Ondansetron claris - Ravimi Omaduste Kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE


1. RAVIMPREPARAADI
NIMETUS

Ondansetron Claris 2 mg/ml süstelahus


2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks ml sisaldab 2 mg ondansetrooni (ondansetroonvesinikkloriiddihüdraadina).
Üks 2 ml klassampull sisaldab 4 mg ondansetrooni (ondansetroonvesinikkloriiddihüdraadina).

Üks 5 ml klaasampull (milles on 4 ml lahust) sisaldab 8 mg ondansetrooni
(ondansetroonvesinikkloriiddihüdraadina).
INN: Ondansetronum

Abiained:
Üks ml lahust sisaldab 3,6 mg naatriumi
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.


3. RAVIMVORM

Süstelahus.
Selge värvitu lahus.


4. KLIINILISED
ANDMED

4.1 Näidustused

Tsütotoksilisest kemoteraapiast ja radioteraapiast tingitud iivelduse ja oksendamise vältimine ja ravi
ning operatsioonijärgse iivelduse ja oksendamise profülaktika ja ravi.

4.2
Annustamine ja manustamisviis

Intravenoosseks süstimiseks, intravenoosseks infusiooniks pärast lahjendamist või intramuskulaarseks
manustamiseks.
Manustamiseelse lahjendamise juhist vt lõik 6.6.
Ravimit täiskasvanutele, noorukitele ja lastele kemoteraapia ja kiiritusraviga seotud hiljem tekkiva
oksendamise raviks määrav arst peab arvestama olemasolevat ravipraktikat ning ravijuhiseid.

Kemo- ja radioteraapiast tingitud iiveldus ja oksendamine

Täiskasvanud
Vähiravi emetogeenne toime sõltub keemiaravi annustest ning kombinatsioonidest ja kiiritusravi
skeemist.
Ondansetrooni annusevahemik on 8...32 mg ning see valitakse nagu allpool selgitatud.

Emetogeenne keemia- ja kiiritusravi
Emetogeenset keemia- või kiiritusravi saavatele patsientidele tuleks manustada 8 mg ondansetrooni
aeglase veenisisese süstena või 15-minutilise veeninfusioonina või intramuskulaarse süstena vahetult
enne ravi ning 8 mg annus võetakse suu kaudu 12 tunni möödudes.

Et hoida ära hiline või pikaajaline oksendamine esimese 24 tunni möödudes, tuleks ondansetrooni
võtta suu kaudu või manustada rektaalselt 5 päeva jooksul pärast ravikuuri. Soovitatavad annused on 8
mg kaks korda päevas suukaudselt ja 16 mg üks kord päevas rektaalselt.
Suukaudsete ja rektaalsete ravimivormide manustamine on vastavate ondansetrooni tablettide ja
rektaalsuposiitide ravimi omaduste kokkuvõtetes.

Tugevalt emetogeenne keemiaravi
Kui patsiendid saavad väga emetogeenset keemiaravi, nt suures annuses tsisplatiini, tuleks
ondansetrooni manustada veenisiseselt või kasutades teisi manustamisteid, kuigi see ravim on
mõeldud intravenoosseks manustamiseks.
Ondansetrooni toime on olnud võrdselt efektiivne alljärgnevate raviskeemide korral, mida on
kasutatud esimese 24 tunni jooksul pärast keemiaravi:
-Ühekordne 8 mg annus aeglaselt veeni või lihasesse süstituna vahetult enne keemiaravi.

- 8 mg annus aeglase veenisisese või lihasesisese süstena või lühiajalise veenisisese infusioonina 15
minuti jooksul vahetult enne keemiaravi, selle järel kaks 8 mg lisaannust veeni kahe- kuni neljatunnise
vahega või 1 mg/h püsiinfusioonina kuni 24 tundi.

-vahetult enne kemoteraapia algust manustada ühekordne 32 mg annus lahjendatuna 50...100 ml 0,9%
naatriumkloriidi lahuses või mõnes muus sobivas infusioonilahuses (infusiooniks sobivaid lahuseid vt
lõik 6.6) manustada tilkinfusioonina vähemalt 15 min jooksul.

Ondansetrooni annuseid üle 8 mg kuni 32 mg tohib manustada ainult lahjendatuna 50...100 ml
füsioloogilises või mõnes muus sobivas infusioonilahuses (vt farmatseutilised hoiatused)
tilkinfusioonina ning vähemalt 15 min jooksul.

Annustamisskeemi valik sõltub keemiaravi oksendamist tekitavast potentsiaalist. Ondansetrooni
efektiivsust tugevalt oksendamist põhjustava keemiaravi korral võib suurendada, manustades enne
keemiaravi algust intravenoosselt ühekordse annusena 20 mg deksametasoonnaatriumfosfaati.

Selleks, et ennetada hiljem tekkivat või pikaajalist oksendamist esimese 24 tunni jooksul pärast ravi,
tuleb ondasetrooni manustamist jätkata muudel manustamisviisidel kui intravenoosne. Soovitatav
annus on 8 mg kaks korda päevas suukaudselt.

Lapsed (2-aastased ja vanemad) ning noorukid (< 18-aastased):
Lastel on kasutamise kogemused piiratud.
Üle kahe aastastele lastele võib manustada ondansetrooni ühekordse veenisisese annusena 5 mg/m2 15
minuti jooksul vahetult enne keemiaravi, millele järgneb ravi teiste ravimvormidega. Kehapindalast
lähtuvat võib suukaudset annust manustada kuni 5 päeva pärast ravikuuri lõppu.
Lastele, kelle kehapindala on vahemikus 0,6...1,2 m2, võib ondansetrooni manustada annuses 4 mg
2...3 korda päevas, ja lapsed kehapindalaga üle 1,2 m2 peaksid saama 8 mg 2...3 korda päevas.
Alla 2-aastastel lastel kasutamise kogemus puudub.

Eakad:
Ondansetrooni taluvad üle 65-aastased patsiendid hästi ning annuse, manustamissageduse või
manustamisviisi ei ole vaja muuta.
Palun vaata ka "Patsientide erigrupid"

Operatsioonijärgne iiveldus ja oksendamine:
Operatsioonijärgse iivelduse ja oksendamise vältimine

Täiskasvanud:
Ondansetrooni manustatakse intravenoosselt või intramuskulaarselt või muul moel.
Ondansetrooni võib manustada anesteesia induktsiooni ajal intramuskulaarselt või aeglaselt
intravenoosselt ühekordse 4 mg annusena.

Operatsioonijärgselt tekkinud iivelduse ja oksendamise ravi
Ühekordne intramuskulaarne või aeglane intravenoosne süste annuses 4...8 mg.

Lapsed (2-aastased ja vanemad) ning noorukid (< 18-aastased):
Üldanesteesias läbi viidava operatsiooniga seotud operatsioonijärgse iivelduse ja oksendamise
vältimiseks pediaatrilistel patsientidel võib ondansetrooni manustada aeglase intravenoosse annusena
0,1 mg/kg kuni maksimaalselt 4 mg enne anesteesia induktsiooni, selle ajal või pärast seda.

Lastel võib juba tekkinud operatsioonijärgse iivelduse ja oksendamise raviks manustada aeglase
veenisisese süste teel 0,1 mg/kg ondansetrooni ja maksimaalse annusena 4 mg.

Kaheaastaste ja nooremate laste operatsioonijärgse iivelduse ja oksendamise profülaktika ja ravi kohta
on andmed piiratud.

Eakad
Eakate kohta on ondansetrooni kasutuse kogemus operatsioonijärgse iivelduse ja oksendamise ravi ja
profülaktika osas piiratud. Keemiaravi saanud üle 65-aastased patsiendid on ondansetrooni talunud
hästi.
Palun vaata lõiku ,,Patsientide erigrupid"

Patsientide erigrupid

Neerufunktsiooni häirega patsiendid
Päevaannust, manustamise sagedust ega manustamisviisi ei ole vaja muuta.

Maksafunktsiooni häirega patsiendid
Keskmise kuni raske maksafunktsiooni häirega patsientidel on olansapiini kliirens ja poolväärtusaeg
oluliselt vähenenud. Neil patsientidel ei tohi ületada maksimaalset päevaannust 8 mg.

Sparteiini/debrisokviini ainevahetushäiretega patsiendid
Sparteiini/debrisokviini ainevahetushäiretega patsientidel ei ole ondansetrooni eliminatsiooni
poolväärtusaeg muutunud. Sellest tulenevalt ei erine neil patsientidel korduvate annuste
manustamisest tulenev ravimisisaldus seerumis üldpopulatsiooni näitajatest. Päevaannuseid ega
manustamise sagedust ei ole vaja muuta.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus ondasetrooni või teiste selektiivsete 5-HT3-retseptori antagonistide (nt granisetroon,
dolasetroon) või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.

4.4
Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Teiste selektiivsete 5-HT3-retseptori antagonistide suhtes ülitundlikel patsientidel on teatatud
ülitundlikkusreaktsioonide tekkest.

Ravimit ei tohi kasutada alla kaheaastastel lastel, sest kogemus nende patsientidega on piiratud.

Kuna ondansetroon teadaolevalt pikendab jämesoole passaazi aega, tuleb alaägeda soolesulguse
nähtudega patsiente pärast ravimi manustamist jälgida.

Südamehaigusega patsientidel on ondansetrooni kasutamise kogemus hetkel vähene, mistõttu tuleb
ondansetrooni ja anesteetikumide kombinatsiooni kasutada ettevaatlikult, kui patsiendil on südame
rütmihäired või juhtehäireid või kasutab ta antiarütmikume või beeta-adrenoblokaatoreid.

Kui patsiendil on olnud QT intervallis muutusi, tuleb kaaluda ondansetrooni määramisest oodatava
kasu/ riski suhet (vt lõik 4.8).

Adenotonsillaarse operatsiooni läbiteinud patsientidel võib iivelduse ja oksendamise profülaktika
ondansetrooniga maskeerida varjatud verejooksu. Seetõttu tuleb selliseid patsiente pärast
ondansetrooni manustamist hoolikalt jälgida.

Ondansetroon sisaldab 2,52 mmol (57,6 mg) naatriumi maksimaalse päevaannuse 32 mg kohta. Seda
tuleb arvestada naatriumivaesel dieedil olevate patsientide puhul.

4.5 Koostoimed
teiste
ravimitega ja muud koostoimed

Ondansetrooni toime teistele ravimitele
Puuduvad viited, et ondansetroon aktiveeriks või pärsiks teiste sellega sagedamini koosmanustatavate
ravimite ainevahetust. Eriuuringud on näidanud, et kui ondansetrooni manustatakse alkoholi,
temasepaami, furosemiidi, alfentanüüli, propofooli või tiopentaaliga, siis farmakokineetilisi
koostoimeid ei teki.

Tramadool
Väikesemahuliste uuringute andmete põhjal võib ondansetroon vähendada tramadooli analgeetilist
toimet.

Teiste ravimite mõju ondansetroonile
Ondansetrooni metaboliseeritakse paljude maksa tsütokroomo P-450 ensüümide vahendusel:
CYP3A4, CYP2D6 ja CYP1A2. Ondansetrooni metaboliseerida võivate metaboolsete ensüümide
paljususe tõttu kompenseeritakse ensüümi pärssimine või ühe ensüümi aktiivsuse langus (nt CYP2D6
geneetiline puudulikkus) tavaliselt teiste ensüümide poolt ning selle tulemus on ondansetrooni
üldkliirensi või annusevajaduse vähene muutus või puudub mõju üldse.

Fenütoiin, karbamasepiin ja rifampitsiin
Tugevatoimeliste CYP3A4 indutseerijatega (nt fenütoiin, karbamasepiin ja rifampitsiin) ravitud
patsientidel suurenes ondansetrooni suukaudne kliirens ning vähenes ondansetrooni sisaldus veres.

4.6
Rasedus ja imetamine

Rasedus
Piiratud arvu rasedate kohta saadud andmed ei näita ondansetrooni kahjulikku toimet
lootele/vastsündinule. Praeguseks puuduvad asjakohased epidemioloogilised andmed.
Loomkatsetes ei ole ilmnenud otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule,
sünnitusele või postnataalsele arengule (vt lõik 5.3). Loomkatsed ei peegelda aga alati inimorganismi
vastusreaktsiooni. Raseduse ajal ning eelkõige esimeses kolmandikus tuleb ravimit kasutada
ettevaatusega. Enne tuleb hoolikalt hinnata riske ja saadava kasu suhet.

Imetamine
Uuringud on näidanud, et lakteerivatel loomadel imendub ondansetroon rinnapiima (vt lõik 5.3).
Seetõttu ei soovitata ondansetrooni saavatel emadel lapsi rinnaga toita.

4.7 Toime
reaktsioonikiirusele

Ondansetron Claris 2 mg/ml süstelahus ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Allpool toodud kõrvaltoimed on esitatud organsüsteemi gruppide ja esinemissageduse järgi.
Kõrvaltoimete esinemissagedused on määratletud järgmiselt: Väga sage (> 1/10), sage (> 1/100 kuni <
1/10), aeg-ajalt (> 1/1000 kuni < 1/100); harv (> 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (<1/10 000), sh
üksikjuhud.
Andmed kõrvaltoimete kohta, mis esinesid sagedasti ja aeg-ajalt, on saadud kliinilistest uuringutest.
Harva ja väga harva esinevate kõrvaltoimete esinemissagedus põhineb pärast turustamist teatatud
kõrvaltoimete esinemissagedusel.
Järgnevad kõrvaltoimete esinemissagedused on esinenud ondansetrooni standardsete soovitatavate
annuste kasutamisel vastavalt näidustustele ja ravimvormile.

Immuunsüsteemi häired
Harv: kohesed ülitundlikkusreaktsioonid, mis on mõnikord rasked, sh anafülaksia. Anafülaksia võib
lõppeda surmaga.
Ülitundlikkusreaktsioone täheldati ka patsientidel, kes olid tundlikud teistele selektiivsetele 5-HT3-
antagonistidele.

Närvisüsteemi häired
Harv: Esitatud on teatisi tahtele allumatuid liigutusi põhjustavate haiguste kohta, nagu
ekstrapüramidaalreaktsioonid, nt okulogüürne kriis/düstoonilised reaktsioonid, millel puudub kindel
viide püsiva kliinilise tagajärje kohta ning harva on kirjeldatud krambihoogusid, kuigi ei teata
farmakoloogilist mehhanismi nende seostamiseks ondansetrooniga.

Südame häired
Harv: Valu rindkeres ST segmendi depressiooniga või ilma, südamerütmi häired, hüpotensioon ja
bradükardia. Rindkere valu ja südamerütmi häired võivad üksikjuhtudel lõppeda surmaga.
Väga harv: Peamiselt pärast ondansetrooni intravenoosset manustamist on elektrokardiogrammis
täheldatud mööduvaid muutusi, sh QT-intervalli pikenemist.

Seedetrakti häired
Sage: Ondansetroon pikendab jämesoole passaazi aega ning võib osadel patsientidel põhjustada
kõhukinnisust.

Maksa- ja sapiteede häired
Aeg-ajalt: Maksafunktsiooni testide tulemuste asümptomaatiline tõus*.
*Neid reaktsioone on sageli kirjeldatud tsisplatiiniga keemiaravi saavatel patsientidel.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Aeg ajalt: Mõnikord võivad süstekoha ümbruses tekkida ülitundlikkusreaktsioonid (nt lööve,
urtikaaria, sügelemine), mis mõnikord kulgevad piki veeni, kuhu on manustatud ravimit.

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Sage: Peavalu, õhetus ja kuumahood, luksumine.
Harv: Mööduvad nägemishäired (nt hägustunud nägemine) ja pearinglus, kui ondansetrooni
intravenoosne süste on manustatud kiiresti.
Üksikjuhtudel on teatatud tsisplatiini sisaldavat keemiaravikuuri saavatel patsientidel mööduva
pimeduse teket. Enamus juhtudest lahenes 20 minutiga.

4.9 Üleannustamine

Ondansetrooni üleannustamisest on hetkel vähe teada, kuigi üleannuse on saanud piiratud arv
patsiente. Teatatud ilmingutena on tekkinud muuhulgas nägemishäired, tõsine kõhukinnisus,
hüpotensioon ja vasovagaalne episood koos mööduva teise astme AV blokaadiga. Kõikidel juhtudel
toimus täielik paranemine.
Spetsiifiline antidoot puudub, mistõttu tuleb kõikide üleannuse kahtluste korral rakendada sobivat
sümptomaatilist ja toetavat ravi.


5. FARMAKOLOOGILISED
OMADUSED

5.1
Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: Iiveldus- ja oksendamisvastased ained, serotoniini (5HT3) antagonistid
ATC kood: A04AA01

Ondansetroon on tugevatoimeline, väga selektiivne 5-HT3-retseptori antagonist. Selle täpne
toimemehhanism iivelduse ja oksendamise ravis ei ole teada.
Keemiaravis kasutatavad ained ja kiiritusravi võivad vabastada 5-HT peensooles ning vallandada
okserefleksi, aktiveerides vagaalseid aferentseid närvilõpmeid üle 5-HT3-retseptorite. Ondansetroon
blokeerib selle refleksi tekke. Vagaalsete aferentsete närvilõpmete aktivatsioon võib vabastada ka 5HT
area postrema"s, mis asub neljanda vatsakese põhjas ja see võib samuti vallandada oksendamise üle
tsentraalse mehhanismi. Seega ondansetrooni toime tsütotoksilise keemiaravi ja kiiritusravi
põhjustatud iivelduse ja oksendamise ravis on tõenäoliselt tingitud nii perifeerses kui ka tsentraalses
närvisüsteemis paiknevate neuronite 5-HT3-retseptorite antagonismist.
Operatsioonijärgse oksendamise ja iiveldamise toimemehhanism ei ole teada, kuid võivad olemas olla
ainevahetusrajad, mis on seotud tsütotoksilistest ainetest põhjustatud iivelduse ja oksendamisega.
Vabatahtlikel tehtud farmakopsühholoogilises uuringus ei põhjustanud ondansetroon sedatiivseid
toimeid.
Ondansetroon ei muuda prolaktiini sisaldust plasmas.
Ondansetrooni roll opiaatidest tingitud oksendamises ei ole veel kindlalt teada.

5.2 Farmakokineetilised
omadused

Ondansetrooni farmakokineetilised omadused ei muutu korduval manustamisel.
Otsest korrelatsiooni plasmakontsentratsiooni ja oksendamisvastase toime vahel ei ole kinnitatud.

Imendumine
Suukaudse manustamise järel imendub ondansetroon passiivselt ja täielikult seedetraktist ja läbib
esmase maksapassaazi (biosaadavus ligikaudu 60%). Maksimaalne plasmakontsentratsioon umbes 30
ng/ml saavutatakse ligikaudu 1,5 h pärast 8 mg annust. Suuremate annuste puhul tõuseb ondansetrooni
süsteemne saadavus proportsionaalselt rohkem. See võib peegeldada teatavat esmase maksapassaazi
vähenemist suuremate suukaudsete annuste puhul. Suukaudse annuse järgne biosaadavus suureneb
vähesel määral toidu olemasolul, kuid antatsiidid seda ei mõjuta.

Viie minuti jooksul manustatud 4 mg ondansetrooni veeniinfusiooni tulemusel võib maksimaalne
plasmakontsentratsioon olla ligikaudu 65 ng/ml. Ondansetrooni lihasesisese manustamise järel
saavutatakse maksimaalne plasmakontsentratsioon 25 ng/ml 10 minuti jooksul süstimisest.

Jaotumine
Ondansetrooni suukaudse, lihasesisese ja veenisisese manustamise järgne jaotumine on sarnane
tasakaalukontsentratsiooni tingimustes saavutatava jaotusruumalaga, mis on ligikaudu 140 l.
Ekvivalentne süsteemne ekspositsioon saavutatakse pärast ondansetrooni i.m. ja i.v. manustamist.
Ondansetroon ei seondu suures ulatuses valkudega (70...80%).

Metabolism
Ondansetroon elimineeritakse süsteemsest vereringest peamiselt maksas toimuva metabolismiga
paljude ensümaatiliste radade kaudu. Ensüüm CYP2D6 (debrisokviini polümorfism) puudus ei mõjuta
ondansetrooni farmakokineetikat.

Eritumine
Vähem kui 5% imendunud ravimi annusest eritatakse muutumatul kujul uriiniga. Eliminatsiooni
poolväärtusaeg on ligikaudu kolm tundi.

Patsientide erigrupid
Lapsed
21 lapsel vanusega vahemikus 3 kuni 12 aastat tehtud uuringus, kus läbiti valikuline operatsioon
üldanesteesias, olid nii ondansetrooni kliirensi kui ka jaotusruumala absoluutsed väärtused pärast
ühekordset veenisisest 2 mg (3...7-aastased) või 4 mg (8...12-aastased) annust vähenenud. Muutuse
ulatus sõltus vanusest ­ kliirens oli 12-aastastel ligikaudu 300 ml/min ja 3-aastastel 100 ml/min.
Jaotusruumala oli 12-aastastel ligikaudu 75 l ja langes 3-aastastel 17 liitrini. Kaalul põhinevad annused
(0,1 mg/kg, maksimaalne annus 4 mg) kompenseerivad need muutused ning normaliseerivad
efektiivselt süsteemset sisaldust.

Eakad
Eakatel vabatahtlikel tehtud uuringud on näidanud vähest eaga seotud suurenemist nii suukaudse
biosaadavuse (65%) kui ka poolväärtusaja osas (5 tundi).

Neerufunktsioonihäired
Neerupuudulikkusega patsientidel (kreatiniini kliirens 15-60 ml/min) vähenesid ondansetrooni i.v.
manustamisel nii süsteemne kliirens kui ka jaotusruumala, mille tulemusel suurenes eliminatsiooni
poolväärtusaeg (5,4 h), kuigi see ei olnud kliiniliselt oluline. Regulaarset hemodialüüsi vajavatel raske
neerupuudulikkusega patsientidel tehtud uuring (hemodialüüside vahelisel ajal) näitas, et
ondansetrooni farmakokineetika i.v. manustamise järgselt ei muutunud.

Maksafunktsioonihäired
Raske maksapuudulikkusega patsientidele ravimi suukaudsel, intravenoossel või intramuskulaarsel
manustamisel vähenes ondansetrooni süsteemne kliirens oluliselt, millega kaasnes eliminatsiooni
poolväärtusaja pikenemine (15...32 h) ning suukaudne biosaadavus oli presüsteemse metabolismi
languse tõttu ligikaudu 100%.

Soolised erinevused
Ondansetrooni jaotuvuse osas on soolisi iseärasusi, naistel imendub ravim suukaudsel manustamisel
kiiremini ja suuremal hulgal ning süsteemne kliirens ja jaotusruumala olid väiksemad (kehakaalule
kohandatuna).

5.3 Prekliinilised
ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, kroonilise toksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja
reproduktsioonitoksilisuse prekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

Ondansetroon ja selle metaboliidid kogunevad rottide rinnapiima, piima-/plasmasisalduse suhe oli
5,2:1.

Inimese kloonitud südame ioonkanalite uuringus oli ondansetroon võimeline mõjutama südame
repolarisatsiooni, blokeerides hERG kaaliumikanalid.


6. FARMATSEUTILISED
ANDMED

6.1 Abiainete
loetelu

Sidrunhappe monohüdraat
Naatriumtsitraat
Naatriumkloriid
Süstevesi

6.2 Sobimatus

Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus
6.6.

6.3 Kõlblikkusaeg

Avamata pakend
3 aastat

Süstelahus
Pärast avamist tuleb ravim kasutada koheselt.

Infusioon
Lõigus 6.6 toodud lahustega on keemiline ja füüsikaline kasutusaegne sobivus tõestatud 36 tunni
jooksul temperatuuril 2...8ºC.

Mikrobioloogilisest seisukohast tuleb valmissegatud ravim manustada koheselt. Vastasel korral
vastutab säilitamise aja ja tingimuste eest kasutaja ning see ei tohiks ületada 24 tundi temperatuuril
2...8°C, v.a lahuse valmistamisel kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

6.4 Säilitamise
eritingimused


See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Hoida ampullid välispakendis, valguse eest kaitstult.

Lahjendatud ravimpreparaadi säilitamistingimusi vt lõik 6.3.

6.5
Pakendi iseloomustus ja sisu

2 ml (tüüp 1) läbipaistvast klaasist ampullid, sisaldavad 2 ml süstelahust.
5 ml (tüüp 1) läbipaistvast klaasist ampullid, sisaldavad 4 ml süstelahust.

Ühes pakendis on 25 ampulli, 2 ml-st või 5 ml-st klaasampulli.
Ühes pakendis on 5 ampulli, 2 ml-st või 5 ml-st klaasampulli.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6
Erihoiatused ravimi hävitamiseks <käsitlemiseks>

Sobivus intravenoossete lahustega:
ondansetrooni lahust kontsentratsiooniga 0,08 mg/ml tohib mistahes lahustiga hoida temperatuuril
2...8 ºC 36 tunni jooksul.

Lahust ei tohi autoklaavis steriliseerida.

Lahust tuleb enne kasutamist (ka pärast lahjendamist) visuaalselt kontrollida. Kasutada tohib ainult
selgeid võõrosakestevabu lahuseid. Kui pakend on kahjustatud, ei tohi ravimit kasutada.

Lahjendatud lahuseid tuleb hoida valguse eest kaitstult.

Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.

Ondansetroon Claris 2 mg/ml süstelahust tohib lisada ainult soovitatud infusioonilahustele:
Naatriumkloriidi 0,9% intravenoosne infusioonilahus
Glükoosi 5% intravenoosne infusioonilahus
Mannitooli 10% intravenoosne infusioonilahus
Ringeri intravenoosne infusioonilahus
Kaaliumkloriidi 0,3% ja naatriumkloriidi 0,9% intravenoosne infusioonilahus
Kaaliumkloriidi 0,3% ja glükoosi 5% intravenoosne infusioonilahus

Sobivusuuringud on läbi viidud polüvinüülkloriidist infusioonikottidega, mitte-polüvinüülkloriidist
infusioonikottidega, I tüüpi klaasist pudelite ja polüvinüülkloriidist manustamissüsteemidega.
On näidatud, et ondansetrooni lahjendused 0,9% (mass/maht) naatriumkloriidi lahuses või 5%
(mass/maht) glükoosilahuses on polüpropüleenist süstaldes stabiilsed. Ka teiste kokkusobivate
infusioonivedelikega lahjendatud ondansetrooni süstid peaksid olema polüpropüleenist süstaldes
stabiilsed.

Sobivus teiste ravimitega:
Ondansetron Claris 2 mg/ml süstelahust võib manustada veeniinfusiooni teel kiirusega 1 mg tunnis, nt
infusioonisüsteemi või perfuusoriga. Ondansetron Claris 2 mg/ml süstelahuse Y-ühenduse kaudu võib
manustada järgmisi ravimeid, kui ondansetrooni kontsentratsioon on 16...160 mikrogrammi/ml (nt
vastavalt 8 mg/500 ml ja 8 mg/50 ml);

Tsisplatiin
Kontsentratsiooniga kuni 0,48 mg/ml (nt 240 mg 500 ml-s) manustatuna 1...8 tunni jooksul.

Karboplatiin:
Kontsentratsioonid vahemikus 0,18 mg/ml kuni 9,9 mg/ml (nt 90 mg/500 ml kuni 990 mg/100 ml),
manustatuna kümne minuti kuni ühe tunni jooksul.

Etoposiid:
Kontsentratsioonid vahemikus 0,14 mg/ml kuni 0,25 mg/ml (nt 72 mg/500 ml kuni 250 mg/1000 ml),
manustatuna 30 minuti kuni ühe tunni jooksul.

Tseftasidiim:
Annused 250...2000 mg, segatuna tootja poolt soovitatud lahusega , nt süsteveega (nt 250 mg
tseftasidiimi 2,5 ml ja 2 g tseftasidiimi 10 ml kohta) manustatuna intravenoosse boolussüstena
ligikaudu 5 min jooksul.


7. MÜÜGILOA
HOIDJA

Claris Lifesciences (UK) Limited
Golden Gate Lodge
Crewe Hall, Crewe, Cheshire, CW1 6UL
Ühendkuningriik


8. MÜÜGILOA
NUMBER

649109


9.
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV

02.11.2009


10.
TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud novembris 2009.