Nicorette icemint gum 2 mg - Ravimi Omaduste Kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE


1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Nicorette Icemint Gum 2 mg, ravimnärimiskummi.
Nicorette Icemint Gum 4 mg, ravimnärimiskummi.


2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

2 mg ravimnärimiskummi
Iga ravimnärimiskummi sisaldab 2 mg nikotiini (nikotiinresinaadina).
4 mg ravimnärimiskummi
Iga ravimnärimiskummi sisaldab 4 mg nikotiini (nikotiinresinaadina).

INN. Nicotinum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.


3.
RAVIMVORM

Ravimnärimiskummi.

2 mg ravimnärimiskummi
Iga kaetud ravimnärimiskummi on valget värvi, nelinurkne ja suurusega ligikaudu 15 x 15 x 6 mm.
4 mg ravimnärimiskummi
Iga kaetud ravimnärimiskummi on kreemjat värvi, nelinurkne ja suurusega ligikaudu 15 x 15 x 6 mm.


4.
KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Tubakasõltuvuse ravi, sealhulgas võõrutusnähtude ja suitsetamise tungi leevendamine suitsetamisest
motiveeritud loobumisel ja suitsetamise vähendamisel enne täielikku loobumist neil, kes ei suuda või
ei ole valmis suitsetamisest järsku loobuma.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Täiskasvanud ja eakad
Algannus tuleb määrata individuaalselt patsiendi nikotiinsõltuvuse alusel. Tavaliselt piisab 8...12
sobiva tugevusega ravimnärimiskummist päevas. Vähese sõltuvusega suitsetajad (FNST1 < 6 või
suitsetamine 20 sigareti päevas) peaksid alustama ravi madala kontsentratsiooniga ravimvormiga
(2 mg närimiskummi), tugeva sõltuvusega suitsetajad aga kõrge kontsentratsiooniga ravimvormiga
(4 mg närimiskummi). Päevas ei tohi kasutada enam kui 24 ravimnärimiskummi.

Lapsed ja noorukid
Nicorette ravimnärimiskummi ei tohi manustada alla 18-aastastele isikutele ilma arsti soovituseta.
Selle vanuserühma ravimise kohta Nicorette ravimnärimiskummiga on vähe kogemusi.


1FNST ­ Fagerströmi nikotiinisõltuvuse test

Suitsetamisest loobumine
Ravimnärimiskummi tuleb kasutada vähemalt kolme kuu jooksul. Seejärel tuleb alustada järk-järgulist
võõrutamist ravimnärimiskummist. Ravi tuleb lõpetada siis, kui annust on vähendatud 1...2
ravimnärimiskummile ööpäevas.

Ajutine suitsetamisest loobumine
Kasutage ravimnärimiskummi suitsuvabadel perioodidel, näiteks kohtades, kus suitsetamine on
keelatud või olukordades, kus te soovite vältida suitsetamist, kuid tung suitsetada on olemas.

Suitsetamise vähendamine
Kasutage ravimnärimiskummi suitsetamisvajaduse tekkimisel suitsetamisepisoodide vahel, et
pikendada suitsetamisvaba perioodi ning vähendada suitsetamist nii palju kui võimalik. Kui suitsetatud
sigarettide arv päevas ei ole vähenenud pärast 6-nädalast ravi, on soovitatav otsida professionaalset
abi.

Suitsetamisest loobumist tuleb üritada niipea, kui te tunnete end selleks valmis olevat, kuid mitte
hiljem kui 6 kuud pärast ravi algust. Kui suitsetamisest loobumine ei ole õnnestunud 9 kuu jooksul
pärast ravi algust, on soovitatav otsida professionaalset abi.
Suitsetamisest loobumisel tuleb järgida ülaltoodud juhiseid.
Üldiselt ei soovitata ravimnärimiskummi kasutada regulaarselt rohkem kui 12 kuud. Mõned endised
suitsetajad võivad suitsetamise taasalustamise vältimiseks vajada pikemaajalist ravi. Ülejäänud
ravimnärimiskummid tuleb alles hoida, sest suitsetamistung võib tekkida ootamatult.

Nõustamine ja toetus suurendavad tavaliselt suitsetamisest loobumise katse edukust.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus nikotiini või ravimnärimiskummi ükskõik millise abiaine suhtes.

4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Hambaproteese kandvatel suitsetajatel võib tekkida raskusi Nicorette ravimnärimiskummi mälumisel.
Ravimnärimiskummi võib kleepuda hambaproteeside külge ja harvadel juhtudel neid kahjustada.

Järgmiste südame-veresoonkonna haigusseisunditega patsiendid võivad Nicorette ravimnärimiskummi
kasutada ainult pärast arstiga nõu pidamist: patsiendid, kes on eelneva 4 nädala jooksul üle elanud
raskekujulise kardiovaskulaarse seisundi või kes on olnud hospitaliseeritud kardiovaskulaarsete
kaebuste tõttu (näiteks insult, müokardiinfarkt, ebastabiilne stenokardia, südamearütmiad,
aortokoronaarse sundi rajamine või koronaarangioplastika) ning ravimata hüpertensiooniga patsiendid.

Nicorette ravimnärimiskummi tuleb ettevaatusega kasutada patsientidel, kellel on raske/mõõdukas
maksapuudulikkus, raske neerupuudulikkus ja äge kaksteistsõrmiksoole- või maohaavand.

Nii suitsetamisel kui ka nikotiinasendustoodetest vabanev nikotiin põhjustab katehhoolamiinide
vabanemise neerupealiste säsist. Seetõttu tuleb Nicorette ravimnärimiskummi ettevaatusega kasutada
ka patsientidel, kellel on tegemist ravimata hüpertüreoosi või feokromotsütoomiga.

Suhkurtõvega patsiendid võivad suitsetamisest loobumise tulemusel vajada väiksemaid
insuliiniannuseid.

Mõned kasutajad võivad jätkata Nicorette ravimnärimiskummi kasutamist ka pärast soovitatavat
raviperioodi, kuid võimalik risk pikemaajalisel kasutamisel on oluliselt väiksem kui riskid, mis on
seotud suitsetamise taasalustamisega.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed


Suitsetamine (kuid mitte nikotiin) on seotud CYP1A2 aktiivsuse suurenemisega. Suitsetamisest
loobumisel võib selle ensüümi substraatide kliirens väheneda. See võib viia mõnede väikese
terapeutilise indeksiga ravimite plasmasisalduse kliiniliselt olulisele suurenemisele (näiteks teofülliin,
takriin, klosapiin ja ropinirool).

Teiste osaliselt CYP1A2 poolt metaboliseeritavate ravimite, näiteks imipramiini, olansapiini,
klomipramiini ja fluvoksamiini plasmakontsentratsioonid võivad suitsetamisest loobumisel samuti
suureneda, kuigi andmed selle kohta puuduvad ja selle toime võimalik kliiniline tähendus on teadmata.

Piiratud andmed on olemas selle kohta, et suitsetamine võib indutseerida flekainiidi ja pentasosiini
metabolismi.

4.6 Rasedus ja imetamine

Nikotiin avaldab toimet lootele. Toime on annusest sõltuv. Suitsetamine võib tõsiselt kahjustada
loodet või väikelast. Suitsetamisest loobumine on kõige tõhusam võimalus ema ja lapse
terviseseisundi parandamiseks.Rasedad või imetavad emad, kes suitsetavad, võivad Nicorette
ravimnärimiskummi kasutada ainult pärast arstiga nõu pidamist. Nicorette ravimnärimiskummi
kasutamisest põhjustatud võimalikud ohud lootele ei ole täielikud teada. Nikotiinasendusravist saadav
kasu rasedatele naistele, kes ei ole ilma ravita suutelised mitte suitsetama, kaalub üles suitsetamise
jätkamisega seotud ohud.

Nikotiin eritub väikeses koguses rinnapiima, mis võib väikelast kahjustada isegi terapeutiliste annuste
korral. Seetõttu tuleb Nicorette ravimnärimiskummi kasutada kohe pärast rinnaga toitmist, et
vähendada lapseni jõudvat nikotiini kogust ning mitte eelnevalt rinnaga toitmisele.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Nicorette ravimnärimiskumm ei oma märkimisväärset toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise
võimele.

4.8 Kõrvaltoimed

Nicorette ravimnärimiskumm võib esile kutsuda kõrvaltoimeid, mis on sarnased muul viisil
manustatud nikotiinist tekkinud kõrvaltoimetega. Kõrvaltoimed on annusest sõltuvad.
Enamus patsientide täheldatud kõrvaltoimetest on ilmnenud esimese 3...4 nädala jooksul pärast ravi
algust.
Mõned sümptomid nagu pearinglus, peavalu ja unetus, võivad olla suitsetamisest loobumisel tekkivad
abstinentsinähud. Suitsetamisest loobumisel võib sageneda aftoossete haavandite teke. Selle seos
suitsetamisest loobumisega on ebaselge.

Ravimnärimiskummi võib kleepuda hambaproteeside külge ja harvadel juhtudel neid kahjustada.

Kõrvaltoimete sagedus on defineeritud järgnevalt:
Väga sage ( 1/10); sage ( 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt ( 1/1000 kuni < 1/100); harv ( 1/10 000
kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); sealhulgas üksikjuhud

Närvisüsteemi häired


Väga sage: peavalu.
Sage:
pearinglus.

Südame
häired
Aeg-ajalt: südamepekslemine.






Väga harv: mööduv kodade virvendusarütmia.

Seedetrakti
häired
Väga
sage: ebamugavustunne mao-seedetraktis,
luksumine, iiveldus.
Sage:
oksendamine.


Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Aeg-ajalt: erüteem,
urtikaaria.

Üldised häired ja


Väga sage: kurgu- või neeluvalu,
manustamiskoha reaktsioonid mälumislihaste
valu.
Harv:
allergilised
reaktsioonid,
sh
angioödeem.

4.9 Üleannustamine

Nikotiini üleannustamine nii nikotiinasendusravil kui ka suitsetamisel võib põhjustada üleannustamise
sümptomeid. Oht mürgituse tekkimiseks ravimnärimiskummi allaneelamise tagajärjel on väike, sest
nikotiini eritumine ravimnärimiskummist, mida ei mäluta, on aeglane ja ebatäielik.

Üleannustamise sümptomid on samad mis ägeda nikotiinimürgistuse korral ja need on iiveldus,
süljevool, kõhuvalu, kõhulahtisus, higistamine, peavalu, pearinglus, kuulmishäired ja väljendunud
nõrkus. Suurte annuste juures võib neile sümptomitele järgneda hüpotensioon, nõrk ebaregulaarne
pulss, hingamisraskused, ülirammestus, vereringe kollaps ja generaliseerunud krambid.

Täiskasvanud suitsetajate poolt ravi ajal talutavad nikotiiniannused võivad väikelastel põhjustada
raskeid mürgistusnähte ja lõppeda letaalselt.

Üleannustamise ravi
Nikotiini manustamine tuleb kohe lõpetada ja rakendada sümptomaatilist ravi. Aktiivsüsi vähendab
nikotiini imendumist seedetraktist.


5.
FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised
omadused

Farmakoterapeutiline grupp: suitsetamisvastased ained
ATC-kood: N07BA01

Tubakatoodete kasutamise järsk katkestamine pärast pikemaajalist igapäevast tarvitamist kutsub esile
iseloomulikud võõrutusnähud, mida iseloomustavad neli või enam sümptomit järgnevatest: düsfooria
või meeleolu langus, unetus, ärrituvus, frustratsioon või viha, ärevus; keskendumisraskused, rahutus
või kärsitus; südame löögisageduse aeglustumine; söögiisu või kehakaalu suurenemine.
Suitsetamisvajadus, mida peetakse kliiniliselt oluliseks sümptomiks, on samuti oluline osa
suitsetamisest loobumisel tekkivatest võõrutusnähtudest.
Kliinilistes uuringutes on näidatud, et nikotiinasenduspreparaadid aitavad suitsetajatel suitsetamisest
loobuda.
Kui Nicorette ravimnärimiskummi kasutatakse soovitatud annustes, aitab see suitsetamisest loobumise
ajal vältida kaalutõusu.
Võrdlevaid uuringuid erinevate Nicorette ravimvormide tõhususe vahel ei ole läbi viidud.
Ravimnärimiskummi sisaldab terve rea koostisaineid, millel on teadaolevalt hammaste tumenemist
vähendavad omadused. Kliinilistes uuringutes on tõestatud, et närimiskummil on hambaid valgendav
toime.

5.2 Farmakokineetilised
omadused

Ravimnärimiskummina manustatud nikotiin imendub kiiresti suulimaskesta kaudu. Mõõdetav tase
veres saavutatakse 5...7 minutit pärast mälumise algust ja suurim sisaldus saavutatakse 5...10 minutit
pärast mälumise lõpetamist. Nikotiinisisaldus veres on üldjoontes proportsionaalne mälumisel
vabanenud nikotiini hulgaga ja ei ole tõenäoline, et see ületaks sigarettide suitsetamisel saavutatava
sisalduse.


Ühest ravimnärimiskummist saadud nikotiini hulk sõltub sellest, kui aktiivselt ja kaua seda mälutakse.
Imendunud nikotiini hulk sõltub ravimnärimiskummist eritunud hulgast ja selle neelamise või
väljasülitamise tõttu tekkinud kaost. Allaneelatud nikotiini süsteemne biosaadavus on väiksem esmase
passaazi tõttu läbi maksa ja metabolismi tõttu maksas. Ravi Nicorette ravimnärimiskummiga tekitab
väga harva suitsetamisele iseloomulikke suuri ja kiiresti ilmnevaid nikotiini kontsentratsioone. 2 mg
ravimnärimiskummist eritub tavaliselt ligikaudu 1,4 mg nikotiini.

Nikotiini jaotusruumala pärast veenisisest manustamist on ligikaudu 2...3 l/kg ning poolväärtusaeg
ligikaudu 2...3 tundi. Nikotiin elimineerub peamiselt maksa kaudu, keskmine plasma kliirens on
ligikaudu 70 l/h. Nikotiini ainevahetus toimub ka neerudes ja kopsudes. Nikotiinil on leitud enam kui
20 metaboliiti ning need kõik on nikotiinist väiksema aktiivsusega.

Nikotiini seonduvus plasmavalkudega on alla 5%. Seetõttu võib eeldada, et nikotiini
farmakokineetikat ei mõjuta oluliselt samaaegne teiste ravimite kasutamine või plasmavalkude
sisalduse muutused sõltuvalt erinevatest haigustest.

Nikotiini peamise vereplasmas leiduva metaboliidi kotiniini poolväärtusaeg on 15...20 tundi ja selle
kontsentratsioonid ületavad nikotiini kontsentratsiooni kümnekordselt.
Nikotiini peamised metaboliidid uriinis on kotiniin (15% annusest) ja trans-3-hüdroksükotiniin (45%
annusest). Ligikaudu 10% nikotiini eritub muutumatul kujul uriiniga. Kui neerude läbivoolutuse tase
on kõrge ja uriini pH on < 5 võib uriiniga muutumatul kujul erituda kuni 30% nikotiinist.

Neerupuudulikkuse progresseerumine on seotud nikotiini üldkliirensi vähenemisega. Maksatsirroosist
tingitud kerge maksapuudulikkus (Childi skoor 5) ei mõjutanud nikotiini farmakokineetikat, samas kui
mõõduka maksapuudulikkusega tsirroosiga patsientidel (Childi skoor 7) täheldati farmakokineetika
vähenemist. Hemodialüüsravi saavatel suitsetavatel patsientidel on täheldatud suurenenud nikotiini
plasmasisaldust.

Nikotiini täieliku kliirensi kerget vähenemist on näidatud tervetel vanemaealistel inimestel, siiski ei
nõua see annuse muutmist.

5.3 Prekliinilised
ohutusandmed

Nicorette ravimnärimiskummide kohta puuduvad prekliinilised ohutusandmed.
Nikotiini kui tubaka ühe koostisosa toksilisus on hästi dokumenteeritud. Ägeda mürgistuse tüüpilised
sümptomid on nõrk ja ebaregulaarne pulss, hingamisraskused ja generaliseerunud krambid.

Nikotiini genotoksilisuse ja mutageensuse kohta puuduvad selged andmed. Tubakasuitsu
kartsinogeensus on selgelt tõestatud ja põhiliselt seotud ühenditega, mis tekivad tubaka põlemisel.
Ühtegi neist ühendeist ei leidu Nicorette ravimnärimiskummis.


6.
FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete
loetelu

2 mg 4
mg
Ravimnärimiskummialus (sisaldab
Ravimnärimiskummialus (sisaldab
butüülhüdroksütolueeni ­ E321)
butüülhüdroksütolueeni ­ E321)
Ksülitool ­ 591,5 mg
Ksülitool ­ 579,5 mg
Piparmündiõli
Piparmündiõli
Veevaba naatriumkarbonaat
Veevaba naatriumkarbonaat
Naatriumvesinikkarbonaat
Akesulfaamkaalium
Kaaliumatsesulfaam
Levomentool
Levomentool
Magneesiumoksiid, kerge
Magneesiumoksiid, kerge
Maitselisand Winterfresh
Maitselisand Winterfresh
Hüpromelloos

Hüpromelloos
Sukraloos
Sukraloos
Polüsorbaat 80
Polüsorbaat 80
Tärklis
Tärklis
Titaandioksiid (E171)
Titaandioksiid (E171)
Karnaubavaha
Karnaubavaha
Kinoliinkollane (E104)
Talk
Talk

6.2 Sobimatus

Ei ole kohaldatav.

6.3 Kõlblikkusaeg

2 aastat.

6.4 Säilitamise
eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Ravimärimiskummi on pakendatud PVC/PVDC ja alumiinium/vinüülakrüülblistrisse.
Iga blister sisaldab 12 või 15 ravimnärimiskummi.
Blistrid on pakendatud kartongkarpidesse, mis sisaldavad 12, 15, 24, 30, 48, 90, 96, 105, 204 või 210
ravimnärimiskummi.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks <käsitsemiseks>

Erinõuded puuduvad.


7.
MÜÜGILOA HOIDJA

McNeil AB
Norrbroplatsen 2
SE-251 09 Helsingborg
Rootsi


8.
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

Nicorette Icemint Gum 2 mg: 661709
Nicorette Icemint Gum 4 mg: 661809


9.
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

22.12.2009


10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud jaanuaris 2010