Nicorette freshfruit gum - Ravimi Omaduste Kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Nicorette Freshfruit Gum, 2 mg ravimnärimiskummi
Nicorette Freshfruit Gum, 4 mg ravimnärimiskummi


2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks 2 mg ravimnärimiskummi sisaldab toimeainena 10 mg 20% nikotiini-resiini kompleksi, mis on
võrdne 2 mg nikotiiniga.
Üks 4 mg ravimnärimiskummi sisaldab toimeainena 20 mg 20% nikotiini-resiini kompleksi, mis on
võrdne 4 mg nikotiiniga.

INN. Nicotinum
Abiained vt lõik 6.1.


3.
RAVIMVORM

Ravimnärimiskummi.
Valget värvi kaetud neljakandiline närimiskummi suurusega umbes 15 x 15 x 6 mm.
Neljakandiline, kreemjat värvi kaetud närimiskumm, mille suurus on ligikaudu 15 x 15 x 6 mm


4.
KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Tubakasõltuvuse ravi, sealhulgas võõrutusnähtude ja suitsetamise tungi leevendamine suitsetamisest
motiveeritud loobumisel ja suitsetamise vähendamisel enne täielikku loobumist neil, kes ei suuda või
ei ole valmis suitsetamisest järsku loobuma.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Lapsed ja noorukid

Nicorette Freshfruit Gum närimiskummi ei tohi manustada alla 18-aastastele isikutele ilma
meditsiinitöötaja soovituseta. Selle vanuserühma ravimise kohta Nicorette Freshfruit Gum
närimiskummiga on vähe kogemusi.

Täiskasvanud ja vanemaealised

Algannus tuleb määrata individuaalselt, lähtuvalt patsiendi nikotiinsõltuvusest. Tavaliselt piisab 8...12
sobiva tugevusega närimiskummist päevas.
Kõrge sõltuvusastmega suitsetajad (Fagerströmi nikotiinisõltuvuse test (FTND) 6 või suitsetab >20
sigaretti/päevas) ja patsiendid, kes ei suutnud suitsetamist maha jätta 2 mg närimiskummiga, peaksid
algannusena saama 4 mg. Ülejäänud patsiendid võivad ravi alustada 2 mg annusega. Ööpäevas ei tohi
kasutada rohkem kui 24 närimiskummi.

Suitsetamisest motiveeritud loobumine

Ravimnärimiskummi tuleb kasutada vähemalt kolme kuu jooksul. Seejärel tuleb alustada järkjärgulist
võõrutamist närimiskummist. Ravi tuleb lõpetada siis, kui annust on vähendatud 1...2 närimiskummile
päevas.


1
Suitsetamise vähendamine enne täielikku loobumist neil, kes ei suuda või ei ole valmis suitsetamisest
järsku loobuma.

Kasutage närimiskummi suitsuvajaduse tekkimisel suitsetamisepisoodide vahel, et pikendada
suitsuvaba perioodi ning vähendada suitsetamist nii palju kui võimalik. Kui suitsetatud sigarettide arv
päevas ei ole vähenenud pärast 6-nädalast ravi, on soovitav otsida professionaalset abi.

Suitsetamisest loobumist tuleb üritada niipea, kui te tunnete end selleks valmis olevat, kuid mitte
hiljem kui 6 kuud pärast ravi algust. Kui suitsetamisest loobumine ei ole õnnestunud 9 kuu jooksul
pärast ravi algust, on soovitav otsida professionaalset abi.

Üldiselt ei soovitata närimiskummi kasutada regulaarselt rohkem kui 12 kuud. Mõned endised
suitsetajad võivad suitsetamise taasalustamise vältimiseks vajada pikemaajalist ravi. Ülejäävad
närimiskummid tuleb alles hoida suitsetamistungi tekkimise puhuks.

Nõustamine ja toetus suurendavad tavaliselt suitsetamisest loobumise katse edukust.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus ükskõik millise ravimnärimiskummi koostisosa suhtes.

4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Hambaproteese kandvatel suitsetajatel võib tekkida raskusi Nicorette Freshfruit Gum närimiskummi
mälumisel. Närimiskummi võib kleepuda hambaproteesidele ja harvadel juhtudel kahjustada proteese.

Järgnevalt loetletud kardiovaskulaarsete seisunditega patsiendid tohivad Nicorette Freshfruit Gum
närimiskummi kasutada ainult arsti loal: patsiendid, kes on eelneva 4 nädala jooksul läbi elanud
raskekujulise kardiovaskulaarse seisundi või kes on olnud hospitaliseeritud kardiovaskulaarsete
kaebuste tõttu (näiteks insult, müokardiinfarkt, ebastabiilne stenokardia, südamearütmiad,
aortkoronaarse sundi rajamine või koronaarangioplastika) ning patsiendid, kelle vererõhu tõus ei ole
kontrolli all.

Nicorette Freshfruit Gum närimiskummi tuleb ettevaatusega kasutada patsientidel, kellel on tõsine
/mõõdukas maksapuudulikkus, tõsine neerupuudulikkus, äge kaksteistsõrmiksoole- või maohaavand.

Nikotiin, mis vabaneb nii suitsetamisel kui ka nikotiinasendustoodetest (NRT), põhjustab
katehhoolamiinide vabanemise neerupealiste säsist. Seetõttu tuleb Nicorette Freshfruit Gum
närimiskummi ettevaatusega kasutada ka patsientidel, kellel on mittekontrollitav hüpertüreoidism või
feokromotsütoom.

Suhkruhaigust põdevad patsiendid võivad suitsetamise mahajätmisega seoses nii nikotiini asendusravi
foonil kui ka ilma vajada väiksemaid insuliiniannuseid.

Mõned kasutajad võivad jätkata Nicorette Freshfruit Gum närimiskummi kasutamist pärast soovitatud
raviperioodi, kuid potentsiaalne risk pikemaajalisel kasutamisel on oluliselt väiksem kui riskid, mis on
seotud suitsetamise jätkamisega.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Suitsetamine (kuid mitte nikotiin) on seotud CYP1A2 aktiivsuse tõusuga. Suitsetamisest loobumisel
võib ilmneda selle ensüümi substraatide vähenenud kliirens. See võib viia teatud kitsa terapeutilise
aknaga ravimpreparaatide plasmatasemete tõusule (näiteks teofülliin, takriin, klosapiin ja ropinirool).

Teiste osaliselt CYP1A2 poolt metaboliseeritavate ravimite plasmakontsentratsioonid, näiteks
imipramiin, olansapiin, klomipramiin ja fluvoksamiin, võivad suitsetamisest loobumisel samuti tõusta,
kuigi andmed selle kohta puuduvad ja selle toime võimalik kliiniline tähendus on teadmata.

2

Piiratud andmed on olemas selle kohta, et flekainiidi ja pentasosiini ainevahetus võib samuti olla
indutseeritud suitsetamisest.

4.6 Rasedus ja imetamine

Rasedus
Nikotiinasendusravi ei ole raseduse ajal vastunäidustatud. Otsus, kas nikotiinasendusravi kasutada või
mitte, tuleb teha riski/kasu suhtest lähtuvalt nii varases raseduse staadiumis kui vähegi võimalik,
seades eesmärgiks selle kasutamise võimalikult kiire lõpetamise.

Raseduseaegne suitsetamine on seotud selliste ohtudega nagu üsasisese kasvu pidurdumine,
enneaegsus ja surnultsündivus. Suitsetamisest loobumine on kõige tõhusam võimalus ema ja lapse
terviseseisundi parandamiseks. Mida varem suitsetamisest loobutakse, seda parem.

Ideaaljuhul tuleks raseduse ajal püüda suitsetamisest loobuda nikotiinasendusravi kasutamata. Samas
võib naistele, kes ei ole niisama võimelised suitsetamisest loobuma, soovitada nikotiinasendusravi
kasutamist.

Nikotiin jõuab looteni, mõjutades hingamisliigutusi ja annusest sõltuvalt ka platsenta-loote vereringet.
Samas on nikotiinasendusravist tulenevad võimalikud ohud lootele väiksemad kui suitsetamise
oodatavad toimed, seda tingituna väiksemast nikotiini maksimaalsest plasmakontsentratsioonist ja
polütsükliliste vesinikkarbonaatide ning süsinikoksiidi täiendava toime puudumisest.

Raseduse puhul tuleb eelistada vahelduvalt manustatavaid nikotiinasendusravi preparaate, sest need
annavad tavaliselt väiksema ööpäevase nikotiiniannuse kui plaastrid. Samas tuleb plaastreid eelistada
juhul, kui naine kannatab raseduse ajal iivelduse käes. Plaastrite kasutamisel tuleb need õhtul enne
magamaminekut eemaldada.

Imetamine
Nikotiinasendusravi ei ole imetamise ajal vastunäidustatud. Nii suitsetamisel kui ka
nikotiinasendusravi kasutamisel eritub nikotiin rinnapiima. Samas on nikotiinasendusravi korral
vastsündinuni jõudev nikotiinikogus suhteliselt väike ja vähemohtlik kui passiivsest suitsetamisest
tulenevad võimalikud ohud.

Vahelduvalt manustatavate nikotiinasendusravi preparaatide kasutamine aitab plaastritega võrreldes
vähendada rinnapiima erituvat nikotiinikogust, sest nikotiinasendusravi preparaadi manustamise ja
rinnaga toitmise vahelist ajalist intervalli saab hõlpsamini pikendada.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Nicorette Freshfruit Gum ravimnärimiskummi ei oma märkimisväärset toimet autojuhtimise ja
masinate käsitsemise võimele.

4.8 Kõrvaltoimed

Nicorette Freshfruit Gum närimiskummi võib esile kutsuda kõrvaltoimeid, mis on sarnased muul viisil
manustatud nikotiinist tekkinud kõrvaltoimetega. Kõrvaltoimed on annusest sõltuvad.

Mõned sümptomid nagu pearinglus, peavalu ja unetus võivad olla suitsetamisest loobumisel tekkivad
abstinentsinähud. Suitsetamisest loobumisel võib sageneda aftoossete haavandite teke. Selle põhjus on
ebaselge.

Närimiskumm Nicorette Freshfruit Gum 2 mg ja 4 mg ei ole teadaolevalt soovitavates annustes
kasutamisel tõsiseid kõrvalnähte põhjustanud. Peamised Nicorette Freshfruit Gum närimiskummiga
seotud teadaolevad kõrvalnähud on tekkinud esimese 3...4 nädala jooksul pärast ravi alustamist.
Närimiskummis sisalduv nikotiin võib mõnikord ravi alguses põhjustada kerget kurguärritust ja

3
põhjustada suurenenud süljeeritust. Lahustunud nikotiini liigne neelamine võib esmalt põhjustada
luksumist.

Närimiskummi Nicorette Freshfruit Gum 2 mg ja 4 mg liigne kasutamine võib neil patsientidel, kes ei
ole harjunud tubakasuitsu alla neelama, põhjustada iiveldust, minestamist või peavalusid (samad
nähud, mis sellisel patsiendil tekivad tubakasuitsu sissehingamisel).

Neil isikutel, kellel on kalduvusi seedehäireteks ja kes kannatavad 4 mg närimiskummi, kasutades
alguses kergete seedehäirete või kõrvetiste all, peaks aeglasem närimine ja 2 mg nikotiini sisaldusega
närimiskummi kasutamine (vajadusel sagedamini) aitama sellest probleemist üle saada.

Ravimnärimiskummi võib kleepuda hambaproteesidele ja harvadel juhtudel neid kahjustada.

Väga sageli (>1/10); sageli (>1/100, <1/10); aeg-ajalt (>1/1000, <1/100); harva (>1/10 000, <1/1000);
väga harva (<1/10 000), sealhulgas üksikjuhud

Närvisüsteemi häired:
Väga sage: peavalu.
Sage: pearinglus.

Südame häired:
Aeg-ajalt: südamepekslemine.
Väga harv: pöörduv kodade virvendus.

Seedetrakti häired:
Väga sage: mao-seedetrakti düskomfort, luksumine, iiveldus
Sage: oksendamine.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused:
Aeg-ajalt: erüteem, urtikaaria.

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid:
Väga sage: kurgu- või neeluvalu, mälumislihaste valu.
Harv: allergilised reaktsioonid, k.a angioödeem.

4.9 Üleannustamine

Nikotiini üleannustamine nii NRT ja/ kui suitsetamisel võib põhjustada üleannustamise sümptomeid.
Risk mürgituse saamiseks ravimnärimiskummi allaneelamise tagajärjel on väike, sest nikotiini
eritumine närimiskummist, mida ei mäluta, on aeglane ja ebatäielik.

Üleannustamise sümptomid on samad, mis ägeda nikotiinimürgistuse korral ja nendeks on iiveldus,
süljeerituse suurenemine, kõhuvalu, kõhulahtisus, higistamine, pearinglus, kuulmishäired ja
väljendunud nõrkus. Suurte annuste juures võib neile sümptomitele järgneda hüpotensioon, nõrk
ebaregulaarne pulss, hingamisraskused, sügav väsimus, vereringe kollaps ja generaliseerunud
krambid.

Täiskasvanud suitsetajate poolt ravi ajal talutavad nikotiiniannused võivad põhjustada väikelastel
raskeid mürgistusnähte ning see võib kujuneda fataalseteks.

Ravi

Nikotiini manustamise peab koheselt katkestama ning patsient peab saama sümptomaatilist ravi.
Vajadusel tuleb rakendada kunstlikku hingamist koos hapniku manustamisega.
Aktiivsüsi vähendab nikotiini imendumist seedetraktist.



4
5.
FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised
omadused

Farmakoterapeutiline grupp: nikotiinsõltuvuse ravimid.
ATC-kood: N07B A01

Tubakat sisaldavate toodete kasutamise järsk katkestamine pärast pikemaajalist igapäevast tarvitamist
annab tulemuseks iseloomuliku abstinentsisündroomi, mida iseloomustavad vähemalt neli sümptomit
järgnevatest: meeleolu langus või depressiivne seisund; unetus; ärrituvus, frustratsioon või viha;
ängistus; kontsentratsioonivõime langus, rahutus või kärsitus; südame löögisageduse aeglustumine;
söögiisu või kehakaalu tõus. Tung nikotiini järel, mida peetakse samuti kliiniliselt oluliseks
sümptomiks, on oluline element nikotiinist loobumisel.

Kui Nicorette Freshfruit Gum närimiskummi kasutatakse vastavalt soovitatud annustele, aitab see
suitsetamisest loobumise perioodil vältida kaalutõusu.

Kliinilistes uuringutes on näidatud, et nikotiini sisaldavad ravimid võivad suitsetajatel aidata
suitsetamisest loobuda.Võrdlevaid uuringuid erinevate Nicorette ravimvormide vahel ei ole teostatud.

5.2 Farmakokineetilised
omadused

Ravimnärimiskummina manustatud nikotiin imendub olemasoleval kujul suulimaskesta kaudu.
Demonstreeritav tase veres saavutatakse 5...7 minutit pärast mälumise algust ning maksimum
saavutatakse 5...10 minutit pärast mälumise lõpetamist. Tase veres on üldjoontes proportsionaalne
mälumisel vabanenud nikotiini hulgaga ning ei ole tõenäoline, et see ületaks suitsetamisel tekkiva
taseme.

Nikotiini hulk, mida saadakse ühest närimiskummist, sõltub kui intensiivselt ja kaua seda mälutakse.
Imendunud nikotiini hulk sõltub närimiskummist eritunud hulgast ja selle neelamise või
väljasülitamise tõttu tekkinud kaost. Allaneelatud nikotiini süsteemne biosaadavus on madalam
esmase passaazi tõttu läbi maksa ja metabolismi tõttu maksas. Ravi Nicorette Freshfruit Gum
närimiskummiga tekitab üliharva suitsetamisele iseloomulikke kõrgeid ja kiiresti ilmnevaid nikotiini
kontsentratsioone. 2 mg ravimnärimiskummist eritub tavaliselt ligikaudu 1,4 mg nikotiini ja 4 mg
ravimnärimiskummist eritub ligikaudu 3,4 mg nikotiini.

Nikotiini jaotusruumala veenisisesel manustamisel on ligikaudu 2...3 l/kg ning poolväärtusaeg
ligikaudu 2...3 tundi. Nikotiin elimineerub peamiselt maksa kaudu, keskmine plasma kliirens on
umbes 70 l/h. Nikotiini ainevahetus toimub ka neerudes ja kopsudes. Nikotiinil on leitud enam kui 20
metaboliiti ning need kõik on nikotiinist madalama aktiivsusega.

Nikotiini seonduvus plasmavalkudega on alla 5%. Seetõttu arvatakse, et nikotiini kineetikat ei mõjuta
oluliselt samaaegne teiste ravimite kasutamine või plasmavalkude muutused sõltuvalt erinevatest
haigustest.

Nikotiini esmase plasmametaboliidi kotiniini poolväärtusaeg on 15...20 tundi ning selle
kontsentratsioonid ületavad nikotiini kümnekordselt.

Nikotiini esmased metaboliidid uriinis on kotiniin (15% annusest) ja trans-3-hüdroksü-kotiniin (45%
annusest). Ligikaudu 10% nikotiini eritub muutumatul kujul uriiniga. Peaaegu 30% nikotiinist võib
erituda uriiniga muutumatul kujul, juhul kui läbivoolutustase on kõrge ning uriini pH tase alla 5.

Neerupuudulikkuse progresseerumine on seotud nikotiini täieliku kliirensi alanemisega. Nikotiini
farmakokineetikat ei mõjuta tsirrootilistel patsientidel tekkiv kerge maksapuudulikkus (Childi skoor
5). Nikotiini farmakokineetika on alanenud mõõduka maksapuudulikkusega tsirrootilistel patsientidel
(Childi skoor 7). Hemodialüüsi patsientidel, kes suitsetavad, on registreeritud nikotiini taseme tõusu.


5
Nikotiini täieliku kliirensi kerget alanemist on demonstreeritud tervetel vanemaealistel inimestel, siiski
ei nõua see annuse muutmist.

5.3 Prekliinilised
ohutusandmed

Nicorette Freshfruit Gum ravimnärimiskummide kohta puuduvad prekliinilised ohutusandmed.

Nikotiini kui tubaka ühe koostisosa toksilisus on hästi dokumenteeritud. Ägeda mürgistuse tüüpilised
sümptomid on nõrk ebaregulaarne pulss, hingamisraskused ja generaliseerunud krambid.

Nikotiini genotoksilisuse ja mutageensuse kohta puuduvad selged andmed. Tubakasuitsu
kartsinogeensus on selgelt tõestatud ning põhiliselt seotud ühenditega, mis moodustuvad tubaka
põlemisel. Ühtegi neist ühenditest ei leidu Nicorette Freshfruit Gum ravimnärimiskummis.


6.
FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete
loetelu

Nicorette Freshfruit Gum 2 mg ravimnärimiskummi sisaldab:

ravimnärimiskummialus
ksülitool
piparmündiõli
naatriumvesinikkarbonaat
veevaba naatriumkarbonaat
akesulfaamkaalium
levomentool
magneesiumoksiid

Aluskatte abiained on: Tutti ­frutti QL84441, hüpromelloos, sukraloos, polüsorbaat 80.
Kõvakatte abiained on: ksülitool, akaatsia, titaandioksiid, Tutti-frutti QL84441, karnaubavaha.

Nicorette Freshfruit Gum 4 mg ravimnärimiskummi sisaldab:

ravimnärimiskummialus
ksülitool
piparmündiõli
veevaba naatriumkarbonaat
akesulfaamkaalium
levomentool
magneesiumoksiid
kollane kinoliin E 104 Al-lake

Aluskatte abiained on: Tutti ­frutti QL84441, hüpromelloos, sukraloos, polüsorbaat 80.
Kõvakatte abiained on: ksülitool, akaatsia, titaandioksiid, kollane kinoliin E104 Al-lake, Tutti-frutti
QL84441, karnaubavaha.


6.2 Sobimatus

Ei ole kohaldatav.

6.3 Kõlblikkusaeg

2 aastat.


6
6.4 Säilitamise
eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Pakendi suurused: 15, 30 ja 105 ravimnärimiskummi.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Ravimnärimiskummi on pakendatud blisterpakenditesse; 15, 30 või 105 ravimnärimiskummi karbis.

6.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhend

Erinõuded puuduvad.


7.
MÜÜGILOA HOIDJA

McNeil AB,
SE-251 09 Helsingborg
Rootsi


8.
MÜÜGILOA NUMBRID

Nicorette Freshfruit Gum, 2 mg ravimnärimiskummi: 531506
Nicorette Freshfruit Gum, 4 mg ravimnärimiskummi: 531106

9.
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

5.12.2006


10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud detsembris 2007

7