Nicopass fresh mint

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

NICOPASS FRESH MINT 1,5 mg losengid

Nikotiin (karboksülaatvaiguna)

Lugege infolehte hoolikalt, sest siin on teile vajalikku teavet.
Ehkki seda ravimit on võimalik osta ilma retseptita, peate parima ravitulemuse saamiseks kasutama
NICOPASS FRESH MINT"i täpselt juhistele vastavalt.
· Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
· Lisainformatsiooni saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
· Kui haigussümptomid süvenevad ega leevendu 6 kuu jooksul, peate oma arstiga ühendust võtma.
· Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks, või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:
1. Mis ravim on NICOPASS FRESH MINT ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne NICOPASS FRESH MINT"i kasutamist
3. Kuidas NICOPASS FRESH MINT"i kasutada
4. Võimalikud
kõrvaltoimed
5 Kuidas NICOPASS FRESH MINT"i säilitada
6. Lisainfo


1.
MIS RAVIM ON NICOPASS FRESH MINT JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

NICOPASS FRESH MINT sisaldab toimeainena nikotiini.
Need losengid aitavad teil suitsetamisest loobuda. Lugege hoolikalt läbi ka infolehe lõpus toodud
üldhariv teave tervise kohta.
Losengi imemisel vabaneb aeglaselt nikotiin. Nikotiin leevendab suitsetamise lõpetamisega seotud
võõrutusnähte nagu unetus, ärrituvus, ängistus või rahutus ning aitab vähendada himu sigarettide järgi
ja sellele vastu panna. Sellisel viisil aitab see teil nikotiinsõltuvusest vabaneda.


2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE NICOPASS FRESH MINT"i KASUTAMIST

Ärge kasutage NICOPASS FRESH MINT"i
· kui te olete allergiline (ülitundlik) nikotiini või NICOPASS FRESH MINT"i mõne koostisosa
suhtes,
· kui te olete allergiline (ülitundlik) maapähklite või sojaõli suhtes,
· kui te olete mittesuitsetaja või juhusuitsetaja.
Kahtluste korral küsige nõu oma arstilt või apteekrilt.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga NICOPASS FRESH MINT, kui teil on:
· südame või vereringe (kardiovaskulaarsed) haigused,
· kõrge veresuhkru tase (diabeet), kilpnäärme ületalitlus (hüpertüreoidism) või neerupealiste kasvaja
(feokromotsütoom),
· raske maksa- ja/või neerupuudulikkus.

Enne ravimi kasutamist võivad vajalikuks osutuda arstlik kontroll ja jälgimine. Seetõttu on oluline
pidada nõu oma arstiga.

Et selle ravimi abil edukalt suitsetamisest loobuda, ei tohi te üldse suitsetada.

Pidage nõu oma arstiga enne NICOPASS FRESH MINT"i kasutamist, kui:
· teil on hiljuti olnud südameinfarkt või insult,
1
· teil on ebastabiilne või süvenev rinnaangiin e. stenokardia (valu rinnus), kaasa arvatud Prinzmetali
rinnaangiin (stenokardia), raske ebaregulaarne südametöö (arütmiad), kontrollimatu kõrge
vererõhk.

Nikotiini neelamine võib süvendada teie sümptomeid, kui teil on:
· söögitoru refluks või põletik (äge ösofagiit),
· suu- või kõripõletik,
· mao- ja/või peptilised (kaksteistsõrmiku) haavandid.

Täiskasvanutele sobiv annus võib väikesel lapsel põhjustada raske mürgistuse või isegi surma.
Seetõttu on väga oluline hoida losenge alati laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Kasutamine koos teiste ravimitega
Suitsetamise lõpetamine ja/või nikotiin võib muuta teiste ravimite toimemehhanismi ja teie puhul ei
pruugi saavutada ühe või teise ravimi toimet: näiteks mõned astma, diabeedi, skisofreenia, Parkinsoni
tõve, kõrgvererõhu, maohaavandi, tugeva valu ja stenokardia (rinnaangiini) korral kasutatavate
ravimite annused võivad vajada kohandamist.
Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

NICOPASS FRESH MINT"i kasutamine koos toidu ja joogiga
Ärge sööge või jooge, kui loseng on suus.
Ärge jooge kohvi või gaseeritud jooke kuni 15 minutit enne NICOPASS FRESH MINT"i kasutamist.

Rasedus
Enne ükskõik millise ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Nii teie kui teie lapse pärast on väga oluline lõpetada suitsetamine kogu raseduse ajaks, sest see võib
põhjustada lapse kasvuhäireid. Samuti võib see põhjustada enneaegset sünnitust ja isegi surnultsündi.
Suitsetamise katkestamine raseduse ajal nõuab siiski meditsiinilist konsultatsiooni ja jälgimist ning
seda tuleb algselt üritada ilma nikotiini asendusravita. Seetõttu peaksite pidama nõu oma arsti või
suitsetamisest loobujate nõustamise kabineti arstist spetsialistiga.

Imetamine
Enne ükskõik millise ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
NICOPASS FRESH MINT"i kasutamisest peab imetamise ajal hoiduma, sest nikotiin eritub
rinnapiima.
Kui te suitsetate väga palju ja/või ei kavatse sellest loobuda, kasutage lapse toitmiseks kunstlikke
toitesegusid.
Kui te siiski soovite suitsetamise lõpetada ja last rinnaga toita, küsige nõu oma arstilt või
suitsetamisest loobujate nõustamise kabineti arstist spetsialistilt. Kui teie arst on teile soovitanud
imetamise ajal nikotiinasendusravi, siis peab losengi kasutama vahetult peale imetamist ja vältima
selle kasutamist imetamisele eelneva kahe tunni jooksul.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Suitsetamisest loobumine võib põhjustada muutusi teie meeleolus ja käitumises. Soovitatud annustes
kasutamisel ei ole lisariske autojuhtimise ja masinatega töötamise võimele ilmnenud.

Oluline teave mõningate NICOPASS FRESH MINT"i koostisainete suhtes
NICOPASS FRESH MINT sisaldab järgnevaid koostisaineid:
· aspartaam, fenüülalaniini allikas, mis võib olla ohtlik fenüülketonuuriaga patsientidele,
· sojaõli, kui te olete allergiline maapähklitele või sojale, ärge kasutage seda ravimit. NICOPASS
FRESH MINT ei sisalda maapähkleid, kuid kui te olete allergiline maapähklitele, võite te olla
allergiline ka sojaõli (piparmündimaitse üks kauapüsiv koostisosa) suhtes,
· isomaltoos (üks suhkru liik). Kui teie arst on teile rääkinud, et teil esineb teatud suhkrute
talumatus, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.


2
3.
KUIDAS NICOPASS FRESH MINT"i KASUTADA

Kasutage NICOPASS FRESH MINT"i alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud käesolevas pakendi
infolehes. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Need losengid sisaldavad 1,5 mg nikotiini ja on sobilikud inimestele, kes suitsetavad päevas 20 või
vähem sigaretti (kuni 6-punktine tulemus Fagerström"i testis).
Et selle ravimi abil edukalt suitsetamisest loobuda, ei tohi te üldse suitsetada.

Alla 18-aastased lapsed ja noorukid ei tohiks seda ravimit ilma arsti nõusolekuta kasutada.

Annustamine
Täiskasvanud (> 18-aastased)
Ravi toimub harilikult kahes etapis:

1. etapp:
Hakake losengi imema iga kord, kui tunnete soovi suitsetada.
Losengide arv päevas on üldiselt 8­12. Mingil juhul ei tohi ületada 20 losengi päevas.
Selle etapi kestus on umbes 3 kuud, kuid võib varieeruda olenevalt individuaalsest ravivastusest.

2. etapp:
Kui soov suitsetada on täielikult alla surutud, vähendage järk-järgult losengide arvu päevas.
Ravi tuleb lõpetada, kui annus on kahanenud 1­2 losengini päevas.
Kui teie suitsetamisvajadus püsib või kui teil on raske lõpetada ravimi kasutamine, siis pidage nõu
oma arstiga.
Losenge on soovitatav kasutada mitte kauem kui 6 kuud.

Manustamisviis
See ravim on suuõõnde manustamiseks (suus lahustuv loseng).
Asetage loseng suhu, kus see järk-järgult lahustub. Liigutage losengi suuõõnes ringi, seda aeglaselt
imedes, kuni see on täielikult lahustunud. Losengid peaksid lahustuma 30 minutiga, võimaldades
nikotiinil järk-järgult vabaneda.
Losenge ei tohi närida või tervelt alla neelata.
Ärge jooge happelisi jooke (kohvi või gaseeritud jooke) kuni 15 minutit enne NICOPASS FRESH
MINT"i kasutamist.
Ärge sööge või jooge kui loseng on teil suus.

Kui te kasutate NICOPASS FRESH MINT"i rohkem kui ette nähtud:
Juhuslikul üleannustamisel või kui laps on neelanud alla ühe või enam losenge, võtke ühendust arstiga
või haigla erakorralise meditsiini osakonnaga. Isegi väiksed nikotiinikogused on lastele ohtlikud.

Võib tekkida raske mürgistus, mille sümptomid on:
· nõrkus,
· higistamine,
· salivatsioon (süljeeritus),
· kurgu kähedus,
· iiveldus,
· oksendamine,
· kõhulahtisus,
· kõhuvalu,
· kuulmis- ja nägemishäired,
· peavalu,
· kiire või ebaregulaarne südametöö,
· hingamisraskused,
· väsimus,
· võimalik südameinfarkt või alanenud vererõhk (kardiovaskulaarne kollaps),
3
· kooma ja potentsiaalselt eluohtlikud krambid (terminaalsed konvulsioonid).

Kui te lõpetate NICOPASS FRESH MINT"i kasutamise:
Losengi kasutamise lõpetamisega riske ei esine.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu tervishoiutöötajaga.


4. VÕIMALIKUD
KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka NICOPASS FRESH MINT põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei
teki.
Patsientide poolt teatatud enamus kõrvaltoimetest ilmnevad üldiselt esimese 3­4 nädala jooksul alates
ravi algusest.
Raske allergiline reaktsioon, mis põhjustab näo- või kõriturset esineb harva (ühel inimesel 10 000-st).
Kui te märkate mõnda raske allergilise reaktsiooni sümptomit, peate lõpetama NICOPASS FRESH
MINT"i võtmise ja võtma viivitamatult ühendust oma arstiga.

Ravi alguses võivad tekkida kerge neeluärritus ning süljeerituse suurenemine.
Lahustunud nikotiini ülemäärane allaneelamine võib põhjustada esmalt luksumist.
Tekkida võivad seedehäired ja kõrvetised. Kui tunnete nende pärast muret, pidage nõu oma arsti või
apteekriga.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (rohkem kui ühel inimesel 100-st): peavalu, pearinglus, luksumine,
kurgu kähedus, suu ärritus, suu kuivus, iiveldus, oksendamine, seedehäired.
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (rohkem kui ühel inimesel 1000-st): palpitatsioonid (kiire ja
ebaühtlane südamepekslemine), nõgeslööve või nahapunetus.
Harva esinevad kõrvaltoimed (rohkem kui ühel inimesel 10 000-st): südame löögisageduse häired.
Nikotiini ärajätunähtudega seotud kõrvaltoimed, ravimi mittekasutamisel tekkivad kõrvaltoimed,
on pearinglus, peavalu, unehäired ja haavandid suus.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


5.
KUIDAS NICOPASS FRESH MINT"i SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage NICOPASS FRESH MINT"i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja
blisterpakendil. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 30°C.
Hoida originaalpakendis niiskuse eest kaitstult.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.


6. LISAINFO

Mida NICOPASS FRESH MINT sisaldab

Toimeaine on nikotiin:
üks loseng sisaldab 1,50 mg nikotiini, mis vastab 8,33 mg nikotiinikarboksülaatvaigule.

Abiained on:
4
isomaltoos (E953), hüpromelloos, aspartaam (E951), kaaliumatsesulfaam, piparmündimaitseaine,
kauapüsiv värske mündimaitseaine, maitset maskeeriv maitseaine, naatriumvesinikkarbonaat,
naatriumkarbonaat veevaba.
Värske mündimaitseaine üks koostisosa on sojaõli.

Kuidas NICOPASS FRESH MINT välja näeb ja pakendi sisu

Beez, läbipaistmatu, ruudukujuline loseng.

Saadaval karbid 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 või 204 losengiga.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

PIERRE FABRE MEDICAMENT
45, place Abel Gance
92100 BOULOGNE
Prantsusmaa

Tootja
PIERRE FABRE MÉDICAMENT PRODUCTION
45, place Abel Gance
92100 BOULOGNE
Prantsusmaa

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste
nimetustega:
Nicopass: Austria, Küpros, Tsehhi Vabariik, Eesti, Soome, Saksamaa, Kreeka, Iirimaa, Läti, Leedu,
Luksemburg, Holland, Poola, Portugal, Slovakkia, Rootsi, Ühendkuningriik.
Nicodose: Taani, Itaalia, Norra, Hispaania.
Nicotine Pierre Fabre Médicament: Prantsusmaa.

Infoleht on viimati kooskõlastatud mais 2009

5


ÜLDHARIV TEAVE TERVISE KOHTA

Oma tervise hüvanguks lõpetage suitsetamine nii ruttu kui võimalik.
Suitsetamisest loobuda ei ole kunagi liiga hilja, seda isegi siis, kui olete suitsetanud palju ja kaua aega.

Niipea kui te lõpetate suitsetamise:
·
ei imendu sigaretisuitsust teie organismi ärritavaid ja toksilisi aineid,
·
te olete võimeline täheldama olulisi positiivseid muutusi: pidevalt vähenevad peavalu, köha,
kõriärritus ja hingeldus,
·
te tunnete sagedamini rahuldust paranenud unest, paremast toidu maitsest ja lõhnatajust ning
teie füüsiline võimekus paraneb,
·
teil kahaneb risk haigestuda kopsuvähki või südameveresoonkonna haigustesse.

Kui teil on aga südame- või arterite haigusi (rinnaangiin, alajäsemete arteriit jt), on eriti oluline
suitsetamine viivitamatult lõpetada.

Mis on nikotiinsõltuvus?

Nikotiinsõltuvus on topeltsõltuvus:

·
Psühholoogiline sõltuvus:
Sigareti suitsetamine hõlmab endas automaatset ja korduvat rituaalset käitumist, mis on seotud
teatud olukordadega (mõnutunne, vastus stressile, intellektuaalne stimulatsioon, moraalne
toetus, vajadus sotsiaalsuse järele). See on psühholoogiline ja käitumuslik sõltuvus.

·
Füüsiline sõltuvus
Organismi vajadus nikotiini järele tekib selle aine mõjust närvisüsteemile. See on füüsiline
sõltuvus. Selle vajaduse rahuldamatus tekitab himu nikotiini järel. Nikotiini asendajad on
loodud sellist sõltuvust ravima.

Kuidas saada üle psüühilisest sõltuvusest?
Edukuse parandamiseks on vajalik täielik suitsetamisest loobumine, kuid samuti:
· teile sobival perioodil valige välja suitsetamisest loobumise päev;
· visake minema viimane pakk sigarette ja tulemasin ning pange ära tuhatoosid;
· kui paarissuhte mõlemad osapooled suitsetavad, oleks eelistatum, kui mõlemad püüaksid
suitsetamist maha jätta samal ajal;
· informeerige on lähedasi ja kolleege, et olete otsustanud suitsetamise lõpetada. Paluge neil teie
otsust austada (mitte suitsetada teie läheduses, mitte pakkuda teile sigaretti);
· valmistage end ette võitlema suitsunäljaga. See võib olla eriti tugev esimeste nädalate jooksul
pärast mahajätmist. Vajadus nikotiini järele võib olla tugev, kuid see ei kesta rohkem kui 3-4
minutit.

Te peate ette planeerima, kuidas te ruttu tegutsete suitsunälja puhul, et mitte sellele järele anda,
näiteks:
·
jooge suur klaasitäis vett,
·
närige närimiskummi,
·
lugege sajani,
·
hingake mõned korrad sügavalt sisse,
·
minge toast välja,
·
vahetage tegevust jne.

Vältige suitsetamisega seotud olukordi (kohvi, napsude joomine jne) ja vältige kiusatusi (suhelge
mittesuitsetajatega) ning leidke suitsetamisele asendustegevusi, nagu hobid, sport, kultuuriüritused jne.

6
Kuidas saada üle füüsilisest sõltuvusest?

Kui te olete nikotiinsõltlane, võite suitsetamise edukaks lõpetamiseks vajada nikotiini asendusravi.

Oma nikotiinsõltuvuse raskusastme hindamiseks kasutage allpool olevat Fagerström"i testi Vastake
Fagerström"i testis esitatud küsimustele ja märkige punktide arv tulbas `Teie punktid". Kogupunktide
saamiseks liitke punktid kokku. Tulemuse abil saate teada oma sõltuvuse raskusastme, näiteks
kogupunktide arv 5 ­ 6 viitab keskmise raskusega nikotiinsõltuvusele.

Pidage nõu tervishoiutöötajaga, kui vajate punktide arvutamisel abi.

Fagerström"i test

Kui pika aja jooksul pärast ärkamist suitsetate oma esimese sigareti?
Teie punktid

- 5 minuti jooksul
: 3

- 6-30 minuti jooksul
: 2

- 31-60 minuti jooksul
: 1

- enam kui 60 minuti möödumisel : 0
Kas teil on raske mitte suitsetada kohtades, kus see on keelatud?


- jah
: 1

- ei
: 0
Millisest päeva sigaretist oleks kõige raskem loobuda?


- esimesest
: 1

- ükskõik millisest
: 0
Mitu sigaretti te päevas suitsetate?


- 10 või vähem
: 0

- 11 kuni 20
: 1

- 21 kuni 30
: 2

- 31 või rohkem
: 3
Kas te suitsetate hommikuti sagedamini kui pärastlõunal?


- jah
: 1

- ei
: 0
Kas te suitsetate, kui olete haige ja peate enamuse aja päevast olema voodis?

- jah
: 1

- ei
: 0
KOGUPUNKTID

Kogupunktid 0 kuni 2: teil ei ole nikotiinsõltuvust.
Te võite lõpetada suitsetamise ilma nikotiini asendusravita.
Kui suitsetamise lõpetamine sunnib teid siiski muretsema, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kogupunktid 3 kuni 4: teil on nõrk nikotiinsõltuvus.

Kogupunktid 5 kuni 6: teil on mõõdukas nikotiinsõltuvus.
Nikotiini asendusravi suurendab tõenäosust suitsetamine edukalt lõpetada.
Teile sobivaima ravimeetodi leidmiseks pidage nõu oma apteekri või arstiga.

Kogupunktid 7 kuni 10: teil on raske või väga raske nikotiinsõltuvus.
Nikotiinsõltuvusest vabanemiseks on soovitatav nikotiini asendusravi. Ravi tuleb teha tõhusate ja
sobivate annustega.
Pidage nõu oma apteekri või arstiga, kellel soovitatavalt võiks olla kogemusi suitsetamisest loobumise
osas.

Suitsetamisest loobumisega seotud raskused võivad jätkuda pikema aja jooksul ja ravi kestus peab
seega olema piisav, harilikult 1 kuni 3 kuud.

Kui te kogete ravist hoolimata tugevat vajadust sigareti järele, eriti kui teil on:
7
·
tungiv vajadus suitsetada,
·
ärrituvus, unehäired,
·
rahutus või kärsitus,
·
keskendumishäired,
siis pidage nõu oma arsti või apteekriga, sest võite vajada teistsugust raviannust.

Kuidas teid on võimalik aidata?

·
Tervishoiutöötajate abi
Esimese kuue kuu jooksul pärast suitsetamisest loobumist on väga vajalik teie arstilt või
apteekrilt saadav abi, nõuanne ja järelvalve. Te võite suitsetamisest loobumisel abi saamiseks
pöörduda ka spetsiaalse kliiniku poole, seda eriti siis, kui teie varasemad katsed suitsetamist
maha jätta on ebaõnnestunud.

·
Psühholoogiline abi
Suitsetamisest loobumine nõuab toetavat pere- ja sotsiaalset keskkonda. Kui te tunnete, et
raskused suitsetamisest loobumisel osutuvad liiga suureks, võib teid aidata psühholoogiline abi
või ajutine ravi.

·
Dieet
Mõne kuu jooksul pärast suitsetamisest loobumist võite täheldada mõõdukat kehakaalu tõusu.
Kui te tunnete sellepärast muret, võite pidada nõu tervishoiutöötajaga, kes teile vajadusel
soovitusi annab.

Te olete hakanud uuesti suitsetama, miks?

Võtke seda tagasilööki kui loobumistsükli loomulikku osa, millest teil on võimalik õppida, et
tagasilöök pole veel läbikukkumine.
Analüüsige põhjuseid, miks te hakkasite uuesti suitsetama.

·
Füüsilise sõltuvuse tõttu
Võib-olla pole te sellele piisavalt tähelepanu pööranud või on see avaldunud alles mitme kuu
möödudes, kui olete näiteks pikemaks ajaks sattunud suitsusesse keskkonda.

·
Kehakaalu suurenemise tõttu
Ilmselt peate enne järgmist loobumiskatset pisut oma toitumisharjumusi muutma.

·
Motivatsiooni kao tõttu
-
valusa sündmuse või raske perioodi tõttu,

- psühholoogiliste raskuste tõttu (depressioon, ängistus jne),

- suitsetamisega tugevalt seotud olukorra tõttu.
Püüdke selle tagasilöögi põhjusest aru saada, et seda võimalusel järgmisel korral vältida.

Igal juhul küsige suitsetamisest loobumisel kõhklematult nõu tervishoiutöötajalt või suitsetamisest
loobujate nõustamise kabineti arstist spetsialistilt.


Kui te olete hakanud uuesti suitsetama, ärge sattuge masendusse. Kogemused näitavad, et teie
võimalused suitsetamisest loobumisel edu saavutada paranevad pärast ühte või mitut loobumiskatset.


8

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE


1. RAVIMPREPARAADI
NIMETUS

NICOPASS FRESH MINT, 1,5 mg losengid


2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks loseng sisaldab 1,50 mg nikotiini, mis vastab 8,33 mg nikotiinikarboksülaatvaigule.
INN. Nicotinum

Abiained: aspartaam (E951), sojaõli, isomaltoos (E953).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.


3.
RAVIMVORM

Loseng.
Beez, läbipaistmatu, ruudukujuline loseng.


4. KLIINILISED
ANDMED

4.1 Näidustused

Nikotiini võõrutusnähtude leevendamine suitsetamisest loobumisel, kui esineb nikotiini sõltuvus.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Täiskasvanud ja eakad.
Losengid nikotiini sisaldusega 1,5 mg on sobilikud suitsetajatele, kellel on kerge või keskmise
raskusega nikotiinsõltuvus ehk kes suitsetavad päevas 20 või vähem sigaretti (kuni 6-punktine tulemus
Fagerström"i testis).

Annustamine
Nikotiinisõltuvuse ravi toimub harilikult kahes etapis.

1. etapp:
Losengi tuleb aeglaselt imeda iga kord, kui tuntakse soovi suitsetada.
1,5 mg losengide arv päevas on üldiselt 8...12 ja mingil juhul ei tohi ületada 20 losengi päevas.
Selle etapi kestus on umbes 3 kuud, aga see võib varieeruda sõltuvalt individuaalsest vastusest.

2. etapp:
Kui soov suitsetada on täielikult alla surutud, vähendatakse järk-järgult losengide arvu päevas.
Ravi tuleb lõpetada, kui annus on kahanenud 1...2 losengini päevas.
Soovitatav on kasutada losenge mitte kauem kui 6 kuud.

Lapsed ja noorukid (<18-aastased)
NICOPASS FRESH MINT"i ei tohi kasutada alla 18-aastased isikud ilma arstipoolse soovituseta. Alla
18-aastaste noorukite ravimiseks NICOPASS FRESH MINT"iga puuduvad kogemused.

Manustamisviis
OROMUKOSAALNE MANUSTAMINE.

1
Loseng peab olema suus, kus see järk-järgult lahustub. Seda peab suuõõnes regulaarselt ringi
liigutama, aeglaselt imedes, kuni see on täielikult lahustunud. Losengide maatriks-struktuur on loodud
nii, et nad lahustuksid 30 minutiga, võimaldades nikotiini järk-järgulist vabanemist ja siit ka aeglast
imendumist suu limaskesta.

Seepärast ei tohi neid närida või alla neelata.

Hoiduda joomisest või söömisest kuni loseng on suus. Happelistest jookidest (kohv, gaseeritud joogid)
tuleb hoiduda kuni 15 minutit enne NICOPASS FRESH MINT"i kasutamist.

4.3 Vastunäidustused

· mittesuitsetaja või juhusuitsetaja.
· ülitundlikkus nikotiini või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
· ülitundlikkus maapähkli või soja suhtes, sest ravim sisaldab sojaõli.

4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Selle ravimi kasutamine tuleb ühendada täieliku tubakatarbimisest loobumisega.

Suitsetamise sõltlasi, kes on hiljuti põdenud müokardiinfarkti, kellel on ebastabiilne või süvenev
stenokardia, k.a Prinzmetali stenokardia, rasked südamerütmihäired, kontrollimatu hüpertensioon või
hiljutine insult, tuleb julgustada suitsemisest loobuma ilma medikamentoosse vahelesegamiseta
(näiteks nõustamisega). Kui see ebaõnnestub, tuleb kaaluda NICOPASS FRESH MINT"i kasutamist,
kuid kuna ohutusandmed sellel patsientide grupil on piiratud, tuleb ravi alustada hoolika meditsiinilise
järelevalve tingimustes.

Juhul, kui patsiendil on mõni alltoodud meditsiinilistest probleemidest, on soovitatav arstlik
konsultatsioon:
-
stabiilne kardiovaskulaarne haigus,
-
suhkurtõbi, hüpertüreoidism või feokromotsütoom,
-
raske maksa- ja/või neerupuudulikkus.

Aktiivse ösofagiidi, suu- või neelupõletike, mao- või peptiliste haavanditega patsientidel võib
allaneelatud nikotiin sümptomeid ägestada.

NICOPASS FRESH MINT sisaldab aspartaami, fenüülalaniini allikat, mis võib olla ohtlik
fenüülketonuuriaga patsientidele.

Kuna NICOPASS FRESH MINT sisaldab isomalti, ei tohi kaasasündinud fruktoositalumatuse
probleemidega patsiendid seda ravimit kasutada.

Nikotiin on toksiline aine.
Patsiente tuleb hoiatada, et nad hoiaksid losengid laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Tegelikult võib täiskasvanutele ettenähtud terapeutiline annus lastel põhjustada tõsist või isegi
fataalset mürgistust (vt lõik 4.9).

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Tubakasuitsus olevad aromaatsed hüdrokarboonid aktiveerivad tsütokroom P450(CYP)1A2.
Suitsetamisest loobumisel CYP1A2 aktiivsus langeb, mis võib viia selle ensüümi kaudu
metaboliseeruvate ravimite verekontsentratsiooni suurenemisele, nt kofeiin, teofülliin, flekainiid,
klosapiin, olansapiin, ropinirool ja pentasotsiin. Nende ravimite annuseid on võib-olla vajalik
kohandada ning kitsa terapeutilise laiusega ravimite nagu teofülliini puhul, peab suitsetamisest
loobumisega kaasnema hoolikas kliiniline ja isegi laboratoorne jälgimine ning patsienti tuleb
informeerida üleannustamise riskist.

2
Nikotiin oma spetsiifiliste kardiovaskulaarsete, neuroloogiliste ja endokriinsete farmakoloogiliste
omaduste tõttu, nagu tubakaski, võib:
· põhjustada kortisooli ja katehhoolamiinide kontsentratsiooni suurenemist,
· nõuda nifedipiini, beetaadrenoblokaatorite ja insuliini annustamise kohandamist,
· kahandada diureetikumide efekti,
· pikendada H2-blokaatoritega ravitavate maohaavandite paranemise aega,
· suurendada östrogeen-progestageen kombinatsiooni kõrvaltoimete esinemisriski.

4.6 Rasedus ja imetamine

Rasedus
Rasedatele tuleb alati soovitada täielikult suitsetamisest loobumist ilma nikotiin-asendusravita.
Sellele vaatamata, kui rasedatel, kes on väga tugevasti sõltuvad suitsetamisest, see ebaõnnestub, võib
soovitada tubakast võõrutust nikotiin-asendusraviga. Tegelikult on sellega risk lootele väiksem kui
rasedusaegsel suitsetamise jätkamisel, sest:
- nikotiini kontsentratsioon vereplasmas on madalam võrreldes inhaleerivata nikotiiniga
- puuduvad suitsetamisel lisaks saadavad polütsüklilised süsivesinikud ja süsinikmonooksiid,
- paremad võimalused suitsetamisest loobumiseks on enne kolmandat trimestrit.

Suitsetamise jätkamine raseduse kolmanda trimestri ajal viib loote emakasisese kasvu peetuseni või
isegi enneaegse sünnituseni, sõltuvalt päevas tarbitud tubakakogusest.
Tubakast võõrutamist, ilma või koos nikotiin-asendusraviga, ei tohiks käsitleda eraldiseisvana vaid
osana meditsiinilise järelvalve all teostatavast suitsetamise lõpetamisprogrammist.
Kolmandal trimestril omab nikotiin toimet hemodünaamikale (nt muutub loote pulsikiirus), mis võib
loodet vahetult enne sünnitust kahjustada. Seetõttu tohib losenge pärast kuuendat raseduskuud
kasutada suitsetavatel rasedatel, kes ei ole enne kolmandat trimestrit suitsetamisest loobunud, ainult
meditsiinilise järelvalve tingimustes.

Imetamine
Nikotiin eritub rinnapiima kogustes, mis isegi terapeutilistes annustes võib imikut kahjustada. Seetõttu
tuleb losengidest, nagu nikotiinistki, imetamise ajal hoiduda. Kui suitsemisest ei ole suudetud loobuda,
tuleb losengide kasutamist imetamise ajal alustada ainult arsti nõuandel. Kui nikotiin-asendusravi
imetamise ajal siiski kasutatakse, peab losengi võtma koheselt pärast imetamist ning mitte kuni kaks
tundi enne järgmist imetamist.

4.7 Toime
reaktsioonikiirusele

Suitsetamisest loobumine võib põhjustada käitumise muutusi. Kui losenge kasutatakse soovitatud
annustes, ei teata olevat mingeid riske autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

4.8 Kõrvaltoimed

NICOPASS FRESH MINT ei põhjusta terapeutilistes annustes kasutatuna tõsiseid kõrvaltoimeid.
Enamusel patsientidel tekkinud kõrvaltoimetest esinevad tavaliselt 3...4 nädala jooksul pärast ravi
algust.
Ravi alguses võivad nikotiini losengid mõnikord põhjustada kerget neeluärritust ning süljeerituse
suurenemist. Lahustunud nikotiini hulgaline allaneelamine võib kõigepealt põhjustada luksumist.
Tundlikel patsientidel võib tekkida alguses kerge düspesia või kõrvetised.

Nikotiini losengide manustamisel võivad tekkida samasugused kõrvaltoimed nagu nikotiini teiste
manustamisviiside puhul.

SAGE
AEG-AJALT
HARV
Organsüsteemi klass
(>1/100, <1/10)
(>1/1,000, <1/100)
(>1/10,000,
(MedDRA klassifikatsiooni järgi)
<1/1,000)
Immuunsüsteemi häired
-
-
Allergilised
3
reaktsioonid, nagu
angioneurootiline
turse
Pearinglus
Närvisüsteemi häired
-
-
Peavalu
Kodade pöörduv
Südame häired
-
Palpitatsioonid
fibrillatsioon
Respiratoorsed, rindkere ja
Kõri-neelu valu
-
-
mediastiinumi häired
Luksumine
Kurgu karedus
Suu ärritus
(põletus- ja
kihelustunne)
Seedetrakti häired
Suukuivus
-
-
Iiveldus
Oksendamine
Ebamugavustunne
kõhus
Erüteem
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
-
-
Urtikaaria

Suure hulga nikotiini losengide kasutamine patsientide poolt, kes ei ole harjunud tubakasuitsu sisse
hingama, võib tõenäoliselt põhjustada iiveldust, nõrkust või peavalu (mida võib näha sellistel
patsientidel pärast tubakasuitsu sissehingamist).

Mõningaid sümptomeid, nt pearinglust, peavalu ja unehäired võib seostada tubaka ärajätunähtudega.
Pärast suitsetamisest loobumist võib suureneda aftoossete haavandite esinemissagedus.

4.9 Üleannustamine

Üleannustamise sümptomid on samad, mis väga intensiivse suitsetamise korral.

Nikotiini suukaudne letaalne annus on ligikaudu 0,5...0,75 mg/kg, mis vastab täiskasvanutel
40...60 mg. Isegi väiksed nikotiinikogused on lapsele ohtlikud ning võivad tekitada raskeid
mürgistusnähte, mis võivad olla isegi surmava lõppega. Kui lapsel kahtlustatakse mürgistust, tuleb
otsekohe arst kutsuda.

Üleannustamine NICOPASS FRESH MINT"iga võib tekkida ainult siis, kui ühekorraga imetakse palju
losenge. Nikotiini mürgistus on pärast selle sissevõtmist üsna minimaalne tänu varasele iiveldusele ja
oksendamisele, mis tavaliselt järgneb nikotiini suure koguse kasutamisele.

Nikotiini mürgistuse üldised sümptomid on: nõrkus, higistamine, süljevoolus, kurgu põletus, iiveldus,
oksendamine, diarröa, kõhuvalu, kuulmise ja nägemise häired, peavalu, tahhükardia ja
südamearütmiad, düspnoe, masendus, vereringe kollaps, kooma ja lõpuks krambid.

Üleannuse ravi:
Pärast üleannustamist tekivad sümptomid kiiresti, eriti lastel. Oksendamine on tavaliselt spontaanne.
Nii ruttu kui võimalik ja soovitatavalt 1 tunni jooksul pärast mürgistust tuleb manustada suukaudu
aktiivsütt ja teha maoloputust. Soovitatav on jälgida elulisi parameetreid ja rakendada sümptomaatilist
ravi.


5.
FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised
omadused

4
Farmakoterapeutiline grupp: nikotiinsõltuvuse ravim
ATC-kood: N07BA01

Järsk suitsetamisest loobumine pärast pikaaegset igapäevast suitsetamist tekitab tulemusena
ärajätusündroomi, mis sisaldab nelja või enamat järgnevat sümptomit: düsfooria või depressiivne
meeleolu, unetus, ärritatavus, frustratsioon või viha, ängistus, kontsentreerumishäired, rahutus või
kannatamatus, südamerütmi aeglustumine, suurenenud isu või kehakaalu tõus. Himu nikotiini järele
käsitletakse kui ärajätusündroomi eraldiseisvat kliinilist sümptomit.

Kliinilised uuringud on näidanud, et nikotiini asendavad tooted võivad aidata suitsetajatel hoiduda
suitsetamisest või langetada nende tubaka tarbimise vajadust vähendades ärajätunähte.

Koronaarhaigustega ja/või insuldi anamneesiga patsientidel on selgelt näidatud tubaka jätkuva
mürgistuse kõrvaltoimeid. Nendel patsientidel läbi viidud uuringud on näidanud nikotiini asendajate
kõrvaltoimete puudumist.

5.2 Farmakokineetilised
omadused

Losengid lahustuvad suuõõnes täielikult 30 minuti jooksul.
Selles ravimis on nikotiin losengide kujul kombineerituna ioonvahetusvaiguga.
Nikotiin imendub suu limaskestalt.
Maksimaalne kontsentratsioon 4,20 nanogrammi/ml saavutatakse 50 minutit pärast ühekordset
manustamist.

Jaotumine
Nikotiini jaotusruumala pärast intravenoosset manustamist on 2...3 l/kg ja poolväärtusaeg ligikaudu 2
tundi.
Plasmavalkudega seondub vähem kui 5%. Seetõttu muutused nikotiini plasmavalkudega seonduvuses
ravimite koostoime tulemusena või plasmavalkude mõjutamisena ei pruugi tingimata mõjutada
nikotiini farmakokineetilisi parameetreid.

Metabolism
Metabolism toimub eeskätt maksas.
Teada on enam kui 20 nikotiini metaboliiti ja need kõik on vähem aktiivsed kui nikotiin. Nikotiini
põhimetaboliidil plasmas, kotiniinil, on poolväärtusaeg 15...20 tundi ja see saavutab 10 korda suurema
kontsentratsiooni kui nikotiin.
Nikotiin metaboliseerub ka neerude ja kopsude kaudu.

Eliminatsioon
Keskmine plasmakliirens on ligikaudu 70 l/h.
Põhimetaboliidid, mis erituvad uriiniga, on kotiniin (15% annusest) ja trans-3-hüdroksükotiniin (45%
annusest). Ligikaudu 10% nikotiinist eritub neerude kaudu muutumatul kujul. See tase võib suureneda
30%-ni märkimisväärse glomerulaarfiltratsiooni või uriini happesuse korral (pH < 5).

5.3 Prekliinilised
ohutusandmed

Nikotiin andis mõnedes in vitro genotoksilisuse katsetes positiivse tulemuse, kuid samades test-
süsteemides oli ka negatiivseid tulemusi. Standardsetes in vivo testides oli nikotiin negatiivne.
Loomkatsed on näidanud, et nikotiin tekitab implantatasioonijärgset kadu ja pidurdab loote kasvu.
Kartsinogeensuse analüüs ei andnud selget tulemust nikotiini tumorigeense toime kohta.
Hamstri põsetaskuga teostatud paikse talumuse uuringud näitasid NICOPASS FRESH MINT"i head
taluvust.


6.
FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete
loetelu
5

Isomaltoos
Hüpromelloos
Aspartaam (E951)
Kaaliumatsesulfaam
Piparmündi maitseaine IFF 13 571-016 (looduslik piparmündi maitse, pulegoon)
Kauapüsiv värske mündi maitseaine IFF 13-627-517 (looduslik piparmündi maitse, karnaubavaha,
hüpromelloos, rasvahepete mono- ja diglütseriidid, etüültselluloos, osaliselt hüdrogeenitud sojaõli),
Maitset maskeeriv maitseaine GIVAUDAN 1 1031 1-31 (looduslikud maitseained, maltodekstriin,
akaatsia, propüleenglükool)
Naatriumvesinikkarbonaat
Naatriumkarbonaat veevaba.

6.2 Sobimatus

Ei ole kohaldatav.

6.3 Kõlblikkusaeg

2 aastat.

6.4 Säilitamise
eritingimused


Hoida temperatuuril kuni 30°C.
Hoida originaalpakendis niiskuse eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

12 losengi blistris (PVC/PE/PVDC/alumiinium)

Pakendi suurus: karbis 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 või 204 losengi.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.


7.
MÜÜGILOA HOIDJA

PIERRE FABRE MEDICAMENT
45, place Abel Gance
92100 BOULOGNE
Prantsusmaa


8.
MÜÜGILOA NUMBER

493905


9.
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

30.09.2005


6
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud mais 2009
7