Menveo

II LISA

A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII

KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

C. MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE

A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS

VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD

Bioloogilise toimeaine tootjate nimi ja aadress

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

Bellaria-Rosia

53018 Sovicille (SI)

Itaalia

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

Bellaria-Rosia

53018 Sovicille (SI)

Itaalia

Ravimpreparaadi trükitud infolehel peab olema ära toodud vastava ravimipartii kasutamiseks

vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress.

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

Retseptiravim.

 Ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine

Vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 114 toimub ravimipartii ametlik kasutamiseks

vabastamine riikliku laboratooriumi või selleks eesmärgiks määratud laboratooriumi poolt.

C. MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE

Ravimiohutuse järelevalvesüsteem

Müügiloa hoidja peab tagama, et müügiloa taotluse moodulis 1.8.1 esitatud ravimiohutuse

järelevalvesüsteem on olemas ja toimib enne ravimpreparaadi turule toomist ja turustamise ajal.

Riskijuhtimiskava

Müügiloa hoidja peab ravimiohutuse toiminguid läbi viima vastavalt ravimiohutuse järelevalve kavas

kirjeldatule, nagu on kokkulepitud müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud riskijuhtimiskavas ja igas

järgmises ajakohastatud riskijuhtimiskavas, mis on inimravimite komitee poolt heakskiidetud.

Vastavalt inimravimite komitee inimravimite riskijuhtimise süsteemi juhendile peab uuendatud

riskijuhtimiskava olema esitatud järgmise perioodilise ohutusaruandega samal ajal.

Lisaks tuleb ajakohastatud riskijuhtimiskava esitada:

 kui saadakse uut teavet, mis võib avaldada mõju kehtivale ohutuse spetsifikatsioonile,

ravimiohutuse järelevalve kavale või riski minimeerimise meetmetele

 60 päeva jooksul olulise (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärgi saavutamisest

 Euroopa Ravimiameti nõudel

 ERIKOHUSTUSED VÄLJAANTUD MÜÜGILOA JÄRGSETE MEETMETE

TÄITMISEKS

Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:

Kirjeldus Tähtaeg:

Uuring Menveo tekitatud koheste ja pikaajaliste antikeha tiitrite hindamiseks

pärast ühe või kahe annuse manustamist lastele vanuses 2…10 aastat, vastavalt

inimravimite komitee poolt heakskiidetud protokollile.

neljas

kvartal 2014