Mimpara

 

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Mimpara 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Mimpara 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Mimpara 90 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Tsinakaltseet (Cinacalcet)

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arsti või apteekriga.

- Ravim on välja kirjutatud isiklikult teile ja seda ei tohi anda kellelegi teisele. Ravim võib olla

neile kahjulik isegi kui haigussümptomid on sarnased.

- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,

mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade

1. Mis ravim on Mimpara ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Mimpara võtmist

3. Kuidas Mimpara’t võtta.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Mimpara’t säilitada

6. Lisainfo

1. MIS RAVIM ON MIMPARA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Mimpara aitab kontrollida parathormooni (PTH), kaltsiumi ja fosfori taset teie organismis. Seda

kasutatakse kõrvalkilpnäärmete haiguste raviks. Kõrvalkilpnäärmed on neli väikest nääret kaelal

kilpnäärme kõrval ning nad toodavad parathormooni (PTH).

Mimpara’t kasutatakse:

· sekundaarse hüperparatüreoidismi raviks raske neeruhaigusega patsientidel, kes vajavad

dialüüsi nende vere puhastamiseks jääkainetest.

· kõrge kaltsiumisisalduse (hüperkaltseemia) vähendamiseks veres kõrvalkilpnäärme vähi korral.

· kõrge kaltsiumisisalduse (hüperkaltseemia) vähendamiseks veres primaarse

hüperparatüreoidismiga patsientidel, kellel püsib kõrge kaltsiumisisaldus kõrvalkilpnäärme

kirurgilise eemaldamise järgselt või näärme eemaldamine ei ole võimalik.

Primaarse ja sekundaarse hüperparatüreoidismi korral toodab kõrvalkilpnääre liigselt PTH-d.

„Primaarse“ all mõeldakse hüperparatüreoidismi, mis ei ole põhjustatud mõne muust seisundist ja

„sekundaarse“ all mõeldakse mõnest muust seisundist, nt neeruhaigusest, põhjustatud

hüperparatüreoidismi. Nii primaarne kui sekundaarne hüperparatüreoidism võivad põhjustada

kaltsiumikadu luudes, mis võib viib luuvalu ja luumurdude, südame ja veresoonte häirete, neerukivide,

psüühiliste haiguste ja kooma tekkeni.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE MIMPARA VÕTMIST

Ärge võtke Mimpara’t:

· ÄRGE võtke Mimpara’t kui te olete allergiline (ülitundlik) tsinakaltseedi või Mimpara mõne

koostisosa suhtes.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Mimpara:

Alla 18-aastased lapsed ei tohi Mimpara’t võtta.

Enne Mimpara võtmist rääkige oma arstile, kui teil on või on esinenud:

· krambid (minestamised või tõmblused). Krambioht on suurem inimestel, kellel on varem

krampe esinenud;

· probleemid maksaga;

· südamerike.

Täiendavat infot vt lõik 4.

Mimpara’ga ravi ajal rääkige oma arstile:

· kui te hakkate suitsetama või loobute suitsetamisest, kuna see võib mõjutada Mimpara toimet.

Võtmine koos teiste ravimitega

Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid

ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Palun informeerige oma arsti, kui te võtate järgnevaid ravimeid.

Need võivad mõjutada Mimpara toimet:

· naha ja seeninfektsioonide ravimid (ketokonasool, itrakonasool, vorikonasool);

· bakteriaalsete infektsioonide ravimid (telitromütsiin, rifampitsiin);

· HIV infektsiooni ja AIDS-i ravimid (ritonavir).

Mimpara võib mõjutada järgnevate toimet:

· depressiooni ravimid (amitriptüliin, desipramiin, nortriptüliin, klomipramiin ja fluvoksamiin);

· südame rütmihäirete ravimid (flekaniid ja propafenoon);

· kõrgenenud vererõhu ravimid (metoprolool südamepuudulikkuse korral);

· bakteriaalsete infektsioonide ravimid (tsiprofloksatsiin).

Mimpara võtmine koos toidu ja joogiga

Mimpara’t võetakse vahetult pärast sööki.

Rasedus ja imetamine

Öelge alati oma arstile kui olete rase või planeerite rasedust. Mimpara’t ei ole uuritud rasedatel. Juhul,

kui te olete rase, võib teie arst otsustada ravi muuta, kuna Mimpara võib kahjustada sündimata last.

Ei ole teada, kas Mimpara imendub rinnapiima. Teie arst räägib teiega, kui peate katkestama rinnaga

toitmise või ravi Mimpara’ga.

Kui olete rase või planeerite rasedust, pidage nõu oma arsti või apteekriga enne mistahes ravimi

kasutamist.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ravimi toimet autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuritud. Mimpara’t võtnud

patsientidel on täheldatud uimasust ja krampe. Kui teil need esinevad, võib olla häiritud teie

autojuhtimise või masinate käsitsemise võime.

Kui teil on talumatus mõnede suhkrute suhtes

Kui arst on öelnud, et teil esineb mõnede suhkrute talumatus, pidage nõu oma arstiga enne, kui

hakkate ravimit võtma.

3. KUIDAS MIMPARA’T VÕTTA

Võtke Mimpara’t alati vastavalt arstilt saadud juhistele. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu arsti

või apteekriga. Mimpara annuse määrab arst.

Mimpara’t manustatakse suu kaudu söögi ajal või vahetult pärast sööki. Tablett tuleb neelata tervelt

ning neid ei poolitata.

Ravi ajal võetakse teilt regulaarselt vereproove, mille alusel teie arst jälgib ravi edenemist ja vajadusel

muudab annust.

Kui teil ravitakse sekundaarset hüperparatüreoidismi

Tavaline algannus on 30 mg (üks tablett) Mimpara’t üks kord päevas.

Kui teil ravitakse kõrvalkilpnäärme vähki või primaarset hüperparatüreoidismi

Tavaline algannus on 30 mg (üks tablett) Mimpara’t kaks korda päevas.

Kui te võtate Mimpara’t rohkem kui ette nähtud

Kui te võtate Mimpara’t rohkem kui ette nähtud, võtke viivitamatult ühendust oma arstiga. Üleannuse

võimalikud nähud on tundetus või torkiv tunne suu ümber, lihasvalu või krambid ja tõmblused.

Kui te unustate Mimpara’t võtta

Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te unustate Mimpara’t võtta, võtke järgmine annus tavalisel ajal.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Mimpara põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui te tunnete tundetust või torkivat tunnet suu ümber, lihasvalu või krampe ja tõmblusi, peate sellest

koheselt teavitama oma arsti. Need võivad olla liiga madala kaltsiumisisalduse nähud

(hüpokaltseemia).

Väga sagedased kõrvaltoimed (esinenud rohkem kui 1 Mimpara’t võtval inimesel 10-st ):

· iiveldus ja oksendamine; need kõrvaltoimed on tavaliselt kerged ega kesta kaua.

Sagedased kõrvaltoimed (esinenud rohkem kui 1 Mimpara’t võtval inimesel 100-st):

· peapööritus,

· tuimus- või kihelustunne (paresteesia),

· söögiisu kadu (anoreksia),

· lihasvalu (müalgia),

· nõrkus (asteenia),

· lööve,

· testosterooni sisalduse langus.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (esinenud rohkem kui 1 Mimpara’t võtval inimesel 1000-st):

· krambid,

· seedehäired (düspepsia),

· kõhulahtisus,

· allergiline reaktsioon (ülitundlikkus).

Sagedus teadmata:

· nõgestõbi (urtikaaria),

· näo, huulte, suu, keele ja kõri turse, mis võib põhjustada neelamis- või hingamisraskust

(angioödeem).

Väga vähestel südamepuudulikkusega patsientidel on pärast Mimpara võtmist seisund halvenenud.

Väga vähestel nende patsientide hulgast on täheldatud vererõhu langust (hüpotensiooni). Kuna

juhtumeid on täheldatud väga harva, ei ole teada, kas need on seotud Mimpara’ga või mitte.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida

selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5. KUIDAS MIMPARA’T SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Mimpara’t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisteril. Kõlblikkusaeg

viitab kuu viimasele päevale.

Ärge kasutage Mimpara’t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ravimeid ei tohi ära vistata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma

apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta

keskkonda.

6. LISAINFO

Mida Mimpara sisaldab:

Toimeaine on tsinakaltseet. Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 30 mg, 60 mg või 90 mg

tsinkaltseeti (vesinikkloriidina)

Abiained on:

· eelželatiniseeritud maisitärklis,

· mikrokristalne tselluloos,

· povidoon,

· krospovidoon,

· magneesiumstearaat,

· kolloidne veevaba räni.

Tabletid on kaetud

· karnauba vahaga,

· Opadry roheline värvaine (sisaldab laktoosmonohüdraati, hüpromelloosi, titaandioksiidi (E171),

glütserooltriatsetaati, FD&C sinist (E132), kollast raudoksiidi (E172))

· Opadry värvitu (sisaldab hüpromelloosi, makrogooli).

Kuidas Mimpara välja näeb ja pakendi sisu

Mimpara on heleroheline õhukese polümeerikattega tablett. Tabletid on ovaalsed ning nende ühele

küljele on trükitud “30”, “60” või “90” ning teisele küljele ”AMG”.

Mimpara on saadaval blisterpakendites, mis sisaldavad 30 mg, 60 mg või 90 mg õhukese

polümeerikattega tablette. Igas blisterpakendis on 14, 28 või 84 tabletti kartongkarbis.

Mimpara on saadaval karpi pakendatud pudelites, mis sisaldavad 30 mg, 60 mg või 90 mg õhukese

polümeerikattega tablette. Igas karbis on 30 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Holland

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.