Maxidex ointment - Ravimi Omaduste Kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE


1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

MAXIDEX, 1 mg/g silmasalv.


2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 g salvi sisaldab 1 mg deksametasooni

INN. Dexamethasonum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.


3. RAVIMVORM

Silmasalv.

MAXIDEX on homogeenne salv valgest kuni kahvatukollase värvuseni.


4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Konjunktiivi, sarvkesta ja silma eesmise segmendi glükokortikosteroididele alluvate
mitteinfektsioossete põletikuliste ja allergiliste seisundite, sh operatsioonijärgse põletiku, ravi.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Silmas kasutamiseks.

Noorukid ja täiskasvanud, sh eakad
Ühe või mõlema silma konjunktivaalkotti manustatakse väike kogus (ligikaudu 1,5 cm pikkune riba)
salvi üks kuni neli korda ööpäevas. Soovitud ravitulemuse saavutamisel tuleb päev haaval
manustamissagedust vähendada kuni ühe korrani päevas.

Ravi enneaegne katkestamine ei ole lubatud (vt lõik 4.4).

Soovitatav on regulaarne silmasisese rõhu kontroll.
Silmasalvi võib kasutada enne magamaminekut ja päevasel ajal MAXIDEX suspensiooni.

Pärast ravimi manustamist on soovitatav sulgeda silm ja lühiajaliselt suruda kinni pisarakanal. See
vähendab silma manustatavate ravimite süsteemset imendumist ja süsteemsete kõrvaltoimete
tekkimise võimalust.

Teiste paiksete silmaravimite samaaegsel kasutamisel peab kahe ravimi manustamise vahe olema
kümme kuni viisteist minutit. Salv manustatakse alati järjekorras viimasena.

Lapsed
MAXIDEX´i ohutust ja efektiivsust lastel uuritud ei ole.

Maksa- ja neerukahjustused
MAXIDEX´i toimet nendel patsiendigruppidel uuritud ei ole. Sellele vaatamata pole annuse
korrigeerimine vajalik, sest deksametasooni süsteemne imendumine on paiksel manustamisel madal.

Manustamisviis
Et vältida tuubi otsa ja salvi saastumist, tuleb jälgida, et tuubi otsaga ei puudutata silmalauge, sellega
piirnevaid alasid või teisi pindu.

4.3 Vastunäidustused

· Ülitundlikkus deksametasooni või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
· Herpes simplex, Vaccinia, Varicella poolt põhjustatud äge pindmine keratiit ja teised sarvkesta
ja konjunktiivi viirusinfektsioonid.
· Silma mükobakteriaalsed infektsioonid, mille tekitajaiks on näiteks Mycobacterium
tuberculosis, Mycobacterium leprae või Mycobacterium avium.
· Silmastruktuuride seenhaigused.
· Ravimata mädane infektsioon silmas, mis sarnaselt muudele mikroorganismide poolt
põhjustatud haigustele võib kortikosteroidide kasutamise tõttu maskeeruda või intensiivistuda.

4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Kortikosteroidide kasutamine herpes simplex-infektsioonide ravis nõuab erilist ettevaatust.

Kortikosteroidide pikaajalise (enam kui 2 nädalat) kasutamise tagajärjel võib tekkida silmasisese rõhu
tõus ja/või glaukoom koos nägemisnärvi kahjustuse, nägemisteravuse languse ja vaatevälja defektiga
ning tagumine subkapsulaarne katarakt.

Eriti vastuvõtlikel patsientidel võib silmasisene rõhk tõusta isegi tavaliste annuste manustamisel.

Selle ravimi manustamisel glaukoomiga patsientidele ei tohi ravikuuri pikkus ületada kahte nädalat,
v.a juhtudel, kus pikemaajalise ravikuuri rakendamine on põhjendatud. Vajalik on silmasisese rõhu
regulaarne kontroll.

Steroidide pikaajalise kasutamisega kaasneb sageli sarvkesta seeninfektsioonide teke. Seeninfektsiooni
võimalusega tuleb arvestada alati, kui on tegemist kortikosteroidide kasutamisega mistahes püsiva
sarkesta haavandi ravis. Samuti võib peremeesorganismi reaktsioonide supressiooni järgselt tekkida
sekundaarne bakteriaalne silmainfektsioon. Kortikosteroidravi võib maskeerida või intensiivistada
silma ägedaid mädaseid infektsioone. Sarvkesta või skleerade õhenemist põhjustavate haiguste korral
on paiksete steroidide kasutamine põhjustanud perforatsioone.

Ravi järsk katkestamine ei ole lubatud, sest suurtes annustes paikse oftalmoloogilise kortikosteroidi
manustamise katkestamisel võib tekkida reaktiivne silmainfektsioon.

Silma paikselt manustatavad kortikosteroidid ja silmasalvid võivad aeglustada sarvkesta vigastuste
paranemist.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Spetsiifilisi koostoimeuuringuid MAXIDEX"iga läbi viidud ei ole.

Koostoimete teket aktiivse toimeainega on täheldatud süsteemse manustamise järgselt. Sellele
vaatamata on deksametasooni süsteemne imendumine paiksel manustamisel sedavõrd madal, et
mistahes koostoimete risk on minimaalne.

4.6 Rasedus ja imetamine

Kasutamise ohutus rasedatel ja imetavatel naistel ei ole kindlaks tehtud.

Rasedus
Adekvaatseid ja hästikontrollitud uuriguid MAXIDEX"i toime kohta rasedatele läbi viidud ei ole.
Tiinetel loomadel läbiviidud uuringute kohta vt lõik 5.3.
Raseduse ajal on MAXIDEX"i kasutamine lubatud ainult juhtudel, kui ravist oodatav kasu ületab
võimalikud ohud lootele.

Imetamine
Süsteemselt manustatavad kortikosteroidid erituvad inimese rinnapiima ja võivad mõjuda kasvu
pidurdavalt, mõjustada endogeense kortikosteroidi produktsiooni või põhjustada muid ebasoovitavaid
toimeid.
Ei ole teada, kas MAXIDEX´i paiksel manustamisel imendub ravimit piisavalt, et tekitada rinnapiimas
tuvastatavat taset. Kuna paljud ravimid erituvad rinnapiima, tuleb MAXIDEX´i kasutamisega rinnaga
toitvatel emadel olla ettevaatlik. Kaaluma peab võimalust katkestada rinnaga toitmine ravi ajaks.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Mistahes silmasalvi kasutamisel võib ajutiselt tekkida ähmane nägemine või muud nägemishäired, mis
võivad mõjustada autojuhtimist või masinatega töötamist. Kui manustamise järgselt tekib nägemise
ähmastumine, tuleb enne autojuhtimist või masinatega töötamist oodata, kuni nägemine selgineb.

4.8 Kõrvaltoimed

Raviga seotult võivad esineda järgmised kõrvaltoimed:
· glaukoom koos nägemisnärvi kahjustusega,
· nägemisteravuse langus ja vaatevälja defekt,
· katarakti moodustumine,
· sekundaarne infektsioon silmas,
· sarvkesta või skleera perforatsioon,
· paikne ärritus ja allergilised seisundid.

Allpool loetletud kõrvaltoimeid on kirjeldatud turustamisjärgsel perioodil. Nende kõrvaltoimete
esinemissagedus oli väga madal (<1/10000):
· silmasisese rõhu tõus,
· ebamugavustunne silmas,
· müdriaas,
· keratiit,
· ärritus,
· silma tundlikkushäired,
· silmalau allavaje.

4.9 Üleannustamine

Üleannustamisest ei ole teatatud.

MAXIDEX"i paiksel üleannustamisel võib silma/silmi loputada leige veega.


5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: põletikuvastased ained

ATC-kood: S01BA01

Kortikosteroidide põletikuvastased toimed avalduvad veresoonte endoteelirakkude
adhesioonidemolekulide tsüklooksügenaasi I ja II pärssimise ja tsütokiinide ekspressiooni kaudu.
Toime resultaadiks on põletikueelsete mediaatorite tootmise vähenemine ja tsirkuleerivate
leukotsüütide vähenenud adhesioon veresoonte endoteelile, mis omakorda väldib nende tungimist
põletikulise silma kudedesse. Deksametasoonil on teiste steroididega võrreldes märkimisväärne
põletikuvastane toime ja vähenenud mineralokortikoidne aktiivsus.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Kliinilisi farmakokineetilisi uuringuid pole MAXIDEX salviga läbi viidud. Sellele vaatamata hinnati
MAXIDEX silmatilkadega (suspensioon) läbiiviidud uuringus katarakti ekstraktsiooni näidustusega
patsientidel ka deksametasooni kontsentratsioone silmas paikse manustamise järgselt. Maksimaalne
keskmine sisaldus 30 ng/ml registreeriti silma klaaskehas kaks tundi peale manustamist. Seejärel võis
täheldada kontsentratsiooni järk-järgulist langust 3 tunni pikkuse poolväärtusaja jooksul.

Deksametasooni eliminatsioon toimub metabolismi teel. Ligikaudu 60% annusest eritub uriiniga 6--
hüdroksüdeksametasooni vormis. Muutumatul kujul esinevat deksametasooni uriinis ei leidu. Plasma
eliminatsiooni poolväärtusaeg on suhteliselt lühike ­ 3...4 tundi. Deksametasooni seondumine seerumi
albumiiniga on ligikaudu 77...84%. Kliirens kõigub 0,111 kuni 0,225 l/h/kg ja ravimi jaotusruumala
on vahemikus 0,576 kuni 1,15 l/kg. Deksametasooni suukaudne biosaadavus on ligikaudu 70%.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Ohutuse andmed
Toimeaine süsteemse toksilisuse profiil on hästi teada. Süsteemne vastuvõtlikkus deksametasooni
suhtes võib olla seotud glükokortikoidide tasakaaluhäiretega. Küülikutel läbiviidud korduvtoksilisuse
uuringutes MAXIDEX silmatilkadega (suspensioon) tuvastati süsteemsete kortikosteroidsete toimete
olemasolu, ent seda vaid annustes, mis ületavad inimesel kasutatavaid annuseid ning mis seetõttu ei
oma märkimisväärset kliinilist tähendust. MAXIDEX salvi korrektsel kasutamisel on selliste toimete
ilmnemine ebatõenäoline.

Mutageensus
Aktiivse toimeainega in vitro ja in vivo läbiviidud uuringutes mutageense potentsiaali kohta tõendeid
ei leitud.

Teratogeensus
Loomuuringute käigus on leitud, et kortikosteroididel on teratogeenne toime. 0,1% deksametasooni
silma manustamisel tiinetele küülikutele oli looteanomaaliate ja emakasisese kasvu pidurdumise
esinemissagedus tõusnud. Pikaajalise süsteemse deksametasoon-ravi käigus rottidel on täheldatud
loote kasvu peetust ja loote suremuse tõusu.

Raseduse ajal on MAXIDEX"i kasutamine lubatud ainult juhtudel, kui ravist saadav võimalik kasu
ületab võimalikud ohud lootele.

Deksametasooni kartsinogeenset potentsiaali käsitlevaid uuringuid läbi viidud ei ole.


6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Metüülparahüdroksübensoaat (E218)
Propüülparahüdroksübensoaat (E316)
Veevaba vedel lanoliin
Valge petrolaatum (vaseliin)

6.2 Sobimatus

Sobivusuuringute puudumisel ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.

6.3 Kõlblikkusaeg

4 aastat.

Ravimituub tuleb ära visata 4 nädalat pärast esimest avamist.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

Mitte hoida külmkapis.

Hoida pakend tihedalt suletuna.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Epoksüfenoolist äärisega alumiiniumtuub, mis on varustatud polüetüleenotsiku ja poletüleensulguriga.

Pakendis on üks tuub mahuga 3,5 g.

6.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhend

Erinõuded puuduvad.


7. MÜÜGILOA HOIDJA

s.a. ALCON-COUVREUR n.v.
Rijksweg 14
B-2870 Puurs
Belgia


8. MÜÜGILOA NUMBER

383202


9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

7.06 2002 /15.06.2007.


10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud juunis 2007.