Montelukast temapharm - Pakendi Infoleht

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Montelukast Temapharm 5 mg närimistabletid
Montelukast


Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
See ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik,
isegi kui haigussümptomid on sarnased.
-
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


Infolehes antakse ülevaade:
1. Mis ravim on Montelukast Temapharm ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Montelukast Temapharm"a võtmist
3. Kuidas Montelukast Temapharm"at võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Montelukast Temapharm"at säilitada
6. Lisainfo


1.
MIS RAVIM ON MONTELUKAST TEMAPHARM JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Montelukast Temapharm"a toimeaine on montelukast.
Montelukast Temapharm"a on ravim, mida kutsutakse leukotrieeni retseptori antagonistiks. Need
blokeerivad kehas aineid, mida kutsutakse leukotrieenideks. Leukotrieenide blokeerimine parandab astmat
ning allergilist riniiti.

Montelukast Temapharm"at kirjutatakse välja astma raviks 6...14-aastastele lastele:

Montelukast Temapharm on näidustatud astma raviks lisaravina patsientidel kerge kuni mõõduka
raskusega astmaga, kes inhaleeritavate kortikosteroididega saavutavad astma ebapiisava kontrolli ning
kellel vastavalt vajadusele manustatavad lühitoimelised beetaagonistid annavad ebapiisava astma kliinilise
kontrolli.

Montelukast Temapharm võib samuti olla alternatiivravina väikses annuses inhaleeritavatele
kortikosteroididele mõõduka raskusega astmaga patsientidel, kellel pole viimasel ajal olnud tõsiseid
astmahooge, mis oleksid vajanud suukaudse kortikosteroidi kasutamist ning kes pole võimelised kasutama
inahleeritavaid kortikosteroide.

Montelukast Temapharm on samuti näidustatud astma profülaktikaks, kui astmat vallandav komponent on
füüsilisest koormusest tingitud bronhokonstriktsioon.


2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE MONTELUKAST TEMAPHARM"A VÕTMIST

Ärge võtke Montelukast Temapharm"at
- kui te olete allergiline (ülitundlik) montelukastnaatriumi või Montelukast Temapharm"a mõne koostisosa
suhtes (vt loetelu lõigus 6).

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Montelukast Temapharm
Rääkige oma arstile kõigist meditsiinilistest probleemidest või allergiatest, mis teil või teie lapsel on
praegu või on esinenud varem.
·
Kui teie või teie lapse astma või hingamine halveneb, teatage koheselt oma arstile.
·
Suukaudne Montelukast Temapharm ei ole mõeldud ägedate astmahoogude raviks. Kui hoog tekib,
järgige juhiseid, mis teie arst on teile või teie lapse jaoks andnud. Kandke alati oma inhaleeritavat
astmahoogude hädaabiravimit kaasas.
·
On oluline, et teie või teie laps võtaks kõiki arsti poolt ettekirjutatud astmaravimeid. Montelukast
Temapharm"at ei tohi kasutada mõne teise astmaravimi asemel, mille arst on teile või teie lapsele
välja kirjutatud.
·
Iga astmavastaseid ravimeid tarvitav patsient peaks olema teadlik, et kui tekib järgnevate
sümptomite kombinatsioon nagu gripilaadne haigus, nõelatorked, surin või tundetus kätes või
jalgades, hingelduse süvenemine ja/või lööve, peaksite konsulteerima oma arstiga.
·
Teie või teie laps ei tohiks võtta aspiriini või põletikuvastaseid ravimeid (tuntud ka mittesteroidsete
põletikuvastaste ravimitena ehk NSAID), kui need võivad halvendada teie/tema astmat.

Kasutamine koos teiste ravimitega
Mõned ravimid võivad mõjutada seda, kuidas Montelukast Temapharm"a toimib või Montelukast
Temapharm võib mõjutada, kuidas teised ravimid toimivad.
Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui teie või teie laps kasutab või on hiljuti kasutanud mingeid
muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Rääkige oma arstile enne Montelukast Temapharm"aga ravi alustamist, kui teie või teie laps võtab
järgnevaid ravimeid:
· fenobarbitaal (epilepsiaravim)
· fenütoiin (epilepsiaravim)
· rifampitsiin (kasutatakse tuberkuloosi ja mõnede muude nakkuste raviks).

Montelukast Temapharm"a võtmine koos toidu ja joogiga
Montelukast Temapharm"at tuleb võtta vähemalt 1 tund enne või 2 tundi pärast sööki.

Rasedus ja imetamine
Kasutamine raseduse ajal
Piiratud andmed raseduse ajal kasutamise kohta ei näita põhjuslikku seost montelukasti ja väärarendite
(s.o. jäsemete defektid) vahel, millest on ülemaailmselt turustamisjärgselt teatatud harva.
Naised, kes on rasedad või planeerivad rasestumist, peaksid konsulteerima enne Montelukast
Temapharm"a tarvitamist oma arstiga. Teie arst otsustab, kas võite võtta Montelukast Temapharm"at sellel
ajal.
Kasutamine imetamise ajal
Ei ole teada, kas Montelukast Temapharm"a eritub rinnapiima. Kui toidate rinnaga või plaanite seda teha,
peaksite enne Montelukast Temapharm"a võtmist konsulteerima oma arstiga.
Enne ravimi kasutamist pidage nõu on arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
See alalõik ei ole otseselt Montelukast Temapharm 5 mg närimistablettide kohta, kuna need on mõeldud
kasutamiseks 6...14-aastastel lastel, kuid järgnev informatsioon on oluline toimeaine montelukasti kohta.
Eeldatavalt ei mõjuta Montelukast Temapharm autojuhtimise või masinatega töötamise võimet. Siiski
võib individuaalne vastus ravimile olla erinev. Teatud kõrvaltoimed (nagu pearinglus ning uimasus),
millest seoses Montelukast Temapharm"aga on teatatud väga harva, võivad mõjutada mõnede patsientide
võimet juhtida autot või töötada masinatega.


3.
KUIDAS MONTELUKAST TEMAPHARM"AT VÕTTA

Võtke Montelukast Temapharm"at alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski
kindel, pidage nõu oma arstiga.

Tavaline annus 6...14-aastastele lastele on üks 5 mg närimistablett iga päev õhtuti.

·
Võtke Montelukast Temapharm"at iga päev nii kaua, kui arst seda soovitab, isegi kui teil ei ole
astma sümptomeid.
·
Montelukast Temapharm"at tuleb võtta 1 tund enne või 2 tundi pärast sööki.
·
Kui teie astma sümptomid halvenevad või kui peate suurendama oma inhaleeritava hädaabiravimi
kasutamist, teatage koheselt oma arstile.
·
Ärge võtke Montelukast Temapharm"at astmahoo koheseks leevendamiseks. Kui teil tekib
astmahoog, peaksite järgima juhiseid, mille teie arst on teile astmahoogude ravimiseks andnud.
·
Kandke alati oma inhaleeritavat hädaabiravimit astmahoogude puhuks kaasas.
·
Ärge lõpetage teiste astmaravimite tarvitamist ega vähendage annuseid, kui teie arst pole käskinud
seda teha.
·
Kui teie arst on kirjutanud teile välja ravimi kasutamiseks enne füüsilist koormust, jätkake selle
ravimi kasutamist, välja arvatud juhul, kui teie arst keelab teil seda võtta.

Kui teie või teie laps võtab Montelukast Temapharm"at rohkem kui ette nähtud
Võtke nõu saamiseks koheselt ühendust oma arstiga.
Enamikus üleannustamise teadetes ei ole kõrvaltoimeid registreeritud. Kõige sagedamini ilmnenud
üleannustamisega seotud sümptomid nii täiskasvanutel kui lastel olid kõhuvalu, unisus, janu, peavalu,
oksendamine ning hüperaktiivsus.

Kui te unustate Montelukast Temapharm"at võtta või oma lapsele anda
Püüdke võtta Montelukast Temapharm"at nii nagu soovitatud. Siiski, kui teil või teie lapsel jääb üks annus
vahele, jätkake tavapärast annustamist üks tablett üks kord päevas.
Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teie laps lõpetab Montelukast Temapharm"a võtmise
Montelukast Temapharm ravib astmat ainult seni, kuni teie või teie laps jätkab selle võtmist.
On tähtis, et jätkata Montelukast Temapharm võtmist nii kaua, kui arst on soovitanud. See aitab
kontrollida teie või teie lapse astmat.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.


4.
VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Montelukast Temapharm"a põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

On teatatud ka allergiliste reaktsioonide esinemisest, sealhulgas näo, huulte, keele ja/või kõri tursest, mis
võib põhjustada raskusi hingamisel või neelamisel, sügelust, löövet või nõgestõbe. On elulise tähtsusega,
et teie laps lõpetaks Montelukast Temapharm võtmise ning te otsiksite koheselt arstiabi, kui teie lapsel
tekib allergiline reaktsioon.

Sage (esines rohkem kui 1 patsiendil 10st kuid vähem kui 1 patsiendil 100st ravitud patsiendist)
kõrvaltoime Montelukast Temapharm"aga on:
·
kõhuvalu
·
janu
·
peavalu
Väga harv (esines vähem kui 1:10 000 ravitud patsiendist) kõrvaltoime Montelukast Temapharmga on:
·
väsimus/jõuetus
·
ebamugavustunne, rahutus
·
jäsemete paistetus (ödeem)
·
nõgeslööve (urtikaaria), sügelus, lööve
·
maksa eosinofiilne (tüüp valgeid vererakke) infiltratsioon
·
pearinglus
·
ebanormaalsed unenäod, sealhulgas õudusunenäod
·
reaalselt mitteeksisteerivate objektide nägemine (hallutsinatsioonid)
·
uimasus
·
unetus
·
ebanormaalsed aistingud nahal: nõelatorked, surin/tuimus või hüpoesteesia
·
ärritatavus
·
ärevusseisund, s.h. agressiivne käitumine
·
rahutus
·
krambid
·
liigesvalu (artralgia)
·
lihasvalu (müalgia), lihaskrambid
·
kõhulahtisus
·
suukuivus
·
seedehäired
·
iiveldus
·
oksendamine
·
vereplasma ensüümide, mida nimetatakse transaminaasideks (ASAT, ALAT) taseme tõus
·
maksapõletik, mis on seotud sapi retensiooniga maksas
·
suurenenud kalduvus veritsusele
·
verevalumite teke
·
südametöö kiirenemine (südamepekslemine/palpitatsioon)
·
depressioon, enesetapumõtted ja käitumine (kaasa arvatud enesetapp)

Väga harva on astmaatiliste patsientide montelukastravi ajal teatatud veresoonte põletike juhtudest, mida
tuntakse Churg-Straussi sündroomina (CSS). Kui teil esineb üks või mitu järgnevatest sümptomitest,
pöörduge koheselt arsti poole: gripilaadne haigestumine, suurenev õhupuudustunne, nõelatorked, surin või
tuimus jäsemetes ja/või lööve.

Need ei ole kõik võimalikud Montelukast Temapharm kõrvaltoimed. Lisainformatsiooni küsi oma arstilt
või apteekrilt.

Rääkige oma arstile, kui te arvate, et teil esineb Montelukast Temapharm"a võtmisest tingitud
kõrvaltoimeid.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles
infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige oma arstile või apteekrile.


5.
KUIDAS MONTELUKAST TEMAPHARM"AT SÄILITADA

Hoida temperatuuril kuni 25°C. Hoida originaalpakendis, niiskuse ja valguse eest kaitstult.
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage Montelukast Temapharm"at pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg
viitab kuu viimasele päevale.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt,
kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.


6.
LISAINFO

Mida Montelukast Temapharm sisaldab:
-
Toimeaine on montelukast (montelukastnaatriumina). Üks närimistablett sisaldab 5 mg montelukasti
(montelukastnaatriumina).
-
Abiained on mannitool (E424), mikrokristalne tselluloos, hüdroksüpropüültselluloos,
kroskarmelloosnaatrium, virsiku maitseaine, magneesiumstearaat.

Kuidas Montelukast Temapharm välja näeb ja pakendi sisu
5 mg närimistabletid on valged ja kaksikkumerad, mille ühel küljel on märge ,,V".

5 mg närimistabletid on pakitud blisterpakendisse, milles on 28, 30 tabletti, 14 või 15 tabletti kahel
blisterlehel.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
Temapharm Sp. z o.o.
Ul. wirki i Wigury 81
02-091 Warszawa
Poola

Tootja
Zaklady Farmaceutyczne ,,Unia" Spóldzielnia Pracy
Ul. Chlodna 56/60
00-872 Warszawa
Poola


Infoleht on viimati kooskõlastatud detsembris 2008.