Mirtazapine bluefish 45 mg
Artikli sisukord
PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
Mirtazapine Bluefish 15 mg, suus dispergeeruvad tabletid
Mirtazapine Bluefish 30 mg, suus dispergeeruvad tabletid
Mirtazapine Bluefish 45 mg, suus dispergeeruvad tabletid
Mirtasapiin
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
-
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Infolehes antakse ülevaade:
1.
Mis ravim on Mirtazapine Bluefish ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Mirtazapine Bluefish võtmist
3.
Kuidas Mirtazapine Bluefish"t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Mirtazapine Bluefish"t säilitada
6.
Lisainfo
1.
MIS RAVIM ON MIRTAZAPINE BLUEFISH JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Mirtazapine Bluefish kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse antidepressantideks.
Mirtazapine Bluefish"t kasutatakse depressiooni raviks.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE MIRTAZAPINE BLUEFISH VÕTMIST
Ärge võtke Mirtazapine Bluefish"t
-
kui te olete allergiline (ülitundlik) mirtasapiini või mõne muu Mirtazapine Bluefish koostisosa
suhtes. Kui see nii on, peate enne Mirtazapine Bluefish võtmist rääkima esimesel võimalusel
sellest oma arstiga.
-
kui te võtate või olete hiljuti (viimase kahe nädala jooksul) võtnud ravimeid, mida nimetatakse
monoaminooksüdaasi inhibiitoriteks (MAOI-d).
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Mirtazapine Bluefish
Kasutamine lastel ja alla 18-aastastel noorukitel
Mirtazapine Bluefish"t ei tohi tavaliselt kasutada lapsed ja alla 18-aastased noorukid. Lisaks tuleb
silmas pidada, et alla 18-aastastel patsientidel esineb antud ravimite rühma kuuluvate ravimite
kasutamisel suurenenud risk kõrvaltoimete tekkeks, nagu enesetapukatse, suitsiidimõtted ja vaenulik
käitumine (peamiselt vägivaldsus, vastandlik käitumine ja viha). Sellele vaatamata võib arst
Mirtazapine Bluefish"t määrata ka alla 18-aastasele patsiendile, kui ta leiab, et see on patsiendile kõige
kasulikum. Kui teie arst on Mirtazapine Bluefish"t välja kirjutanud alla 18-aastasele patsiendile ning te
soovite selle kohta küsida, pöörduge palun uuesti oma arsti poole. Informeerige oma arsti, kui alla 18-
aastasel Mirtazapine Bluefish kasutajal tekib või süveneb mõni ülalpool loetletud kõrvaltoimetest.
Lisaks ei ole antud vanuserühmas veel tõestatud Mirtazapine Bluefish kasutamise pikaajaline ohutus
kasvamisele, küpsemisele ning kognitiivsele (tunnetuslikule) ja käitumuslikule arengule.
Suitsiidimõtted ning depressiooni süvenemine
Kui teil on depressioon, võivad teil mõnikord tekkida enesevigastamise- või enesetapumõtted. Need
võivad tekkida sagedamini kui te hakkate võtma esimest korda antidepressante, sest need ravimid
nõuavad toimimiseks aega, tavaliselt ligikaudu kaks nädalat, kuid vahel kauem.
Teil võivad sellised mõtted tõenäolisemalt tekkida:
- kui olete varem mõelnud enesetapule või enesevigastamisele.
- kui olete noor täiskasvanu. Informatsioon kliinilistest uuringutest on näidanud suurenenud
suitsidaalse käitumise riski psühhiaatriliste häiretega alla 25-aastastel täiskasvanutel, keda raviti
antidepressandiga.
Kui teil tekib enesevigastamise- või enesetapumõtteid ükskõik mis ajal, võtke ühendust oma arstiga
või minge otsekohe haiglasse.
Teil võib abi olla sõbrale või sugulasele rääkimisest, et olete depressioonis ning paluda neil seda
infolehte lugeda. Te võite paluda neil öelda, kui nende arvates teie depressioon süveneb või kui nad on
mures muutuste pärast teie käitumises.
Olge samuti ettevaatlik Mirtazapine Bluefish kasutamisel
- kui teil on või on kunagi olnud ükski järgnevatest seisunditest.
Rääkige neist seisunditest oma arstile enne Mirtazapine Bluefish võtmist, kui te ei ole seda
varem teinud;
-
krambid (epilepsia). Kui teil tekivad krambid või need muutuvad sagedamaks,
lõpetage Mirtazapine Bluefish võtmine ja pöörduge kohe oma arsti poole;
-
maksahaigus, sealhulgas kollasus (ikterus). Ikteruse tekkimisel lõpetage Mirtazapine
Bluefish kasutamine ja võtke kohe ühendust oma arstiga;
-
neeruhaigus;
-
südamehaigus või madal vererõhk;
-
skisofreenia. Kui psühhootilised sümptomid, nt paranoilised mõtted muutuvad
sagedamaks või raskemaks, võtke kohe ühendust oma arstiga;
-
maniakaalne depressioon (vahelduvad erksuse/üliaktiivsuse ja depressiooni
episoodid). Kui hakkate tundma end erksalt või liiga erutatuna, lõpetage Mirtazapine
Bluefish võtmine ja pöörduge kohe oma arsti poole;
-
suhkurtõbi (vajalik võib olla insuliini või muu diabeedivastase ravi kohandamine);
-
silmahaigus, nt silma siserõhu tõus (glaukoom);
-
urineerimisraskused, mille põhjuseks võib olla suurenenud eesnääre;
- kui teil tekivad infektsiooninähud, nagu seletamatu kõrge palavik, kurguvalu ja suuhaavandid.
Lõpetage Mirtazapine Bluefish võtmine ja pöörduge kohe oma arsti poole vereanalüüsi
tegemiseks. Harvadel juhtudel võivad need sümptomid viidata vereloomehäiretele luuüdis. Kuigi
harva, ilmnevad need nähud tavaliselt 4...6 ravinädala järel;
- kui olete eakas inimene. Võite olla tundlikum antidepressantide kõrvaltoimete suhtes.
Kasutamine koos teiste ravimitega
Öelge oma arstile või apteekrile kui võtate (või plaanite võtta) ravimeid, mis on ära toodud järgnevas
nimekirjas.
Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Ärge võtke Mirtazapine Bluefish"t koos järgmiste ravimitega:
- monoamiini oksüdaasi inhibiitorid (MAO inhibiitorid). Samuti ärge võtke Mirtazapine
Bluefish"t kahe nädala jooksul pärast MAO inhibiitorite võtmise lõpetamist. Kui lõpetate
Mirtazapine Bluefish võtmise, ärge võtke MAO inhibiitoreid järgmise kahe nädala jooksul. MAO
inhibiitorid on näiteks moklobemiid, tranüültsüpromiin (mõlemad on antidepressandid) ja
selegiliin (kasutatakse Parkinsoni tõve puhul).
Olge ettevaatlik Mirtazapine Bluefish tarvitamisel kombinatsioonis koos:
- antidepressantidega, nagu SSRI-d, venlafaksiin ja L-trüptofaan või triptaanidega
(kasutatakse migreeni raviks), tramadooliga (valuvaigisti), linesoliidiga (antibiootikum),
liitiumiga (kasutatakse teatud psühhiaatriliste seisundite raviks) ja liht-naistepuna Hypericum
perforatum preparaatidega (ravimtaim depressiooni raviks). Väga harvadel juhtudel võib
Mirtazapine Bluefish üksi või Mirtazapine Bluefish kombinatsioon koos nende ravimitega
põhjustada nn serotoniinisündroomi. Mõned selle sündroomi sümptomid on seletamatu palavik,
higistamine, südame löögisageduse kiirenemine, kõhulahtisus, (tahtmatud) lihastõmblused,
külmavärinad, ülemäära aktiivsed refleksid, rahutus, meeleolu muutused ja teadvusetus. Kui teil
esineb nende sümptomite kombinatsioon, rääkige sellest koheselt oma arstile.
- antidepressant nefasodooniga. See võib suurendada Mirtazapine Bluefish sisaldust teie veres.
Teavitage oma arsti, kui te kasutate seda ravimit. Vajalik võib olla Mirtazapine Bluefish annuse
vähendamine või nefasodooni kasutamise lõpetamisel Mirtazapine Bluefish annuse uuesti
suurendamine.
- ärevuse või unetuse vastaste ravimitega, nagu bensodiasepiinid;
skisofreeniaravimitega,
nagu olansapiin;
allergiavastaste
ravimitega,
nagu tsetirisiin;
tugevate
valuvaigistitega,
nagu morfiin.
Kombinatsioonis nende ravimitega võib Mirtazapine Bluefish suurendada nende poolt põhjustatud
unisust.
- infektsioonivastaste ravimitega; bakteriaalsete infektsioonide vastased ravimid (nagu
erütromütsiin), seeninfektsioonide vastased ravimid (nagu ketokonasool) ja HIV/AIDSi ravimid
(nagu HIV proteaasi inhibiitorid).
Nende ravimite kombinatsioon Mirtazapine Bluefish"ga võib suurendada Mirtazapine Bluefish
sisaldust teie veres. Teavitage oma arsti, kui te kasutate neid ravimeid. Vajalik võib olla
Mirtazapine Bluefish annuse vähendamine või nende ravimite kasutamise lõpetamisel Mirtazapine
Bluefish annuse uuesti suurendamine.
- epilepsiaravimitega, nagu karbamasepiin ja fenütoiin;
tuberkuloosiravimitega, nagu rifampitsiin.
Nende ravimite kombinatsioon Mirtazapine Bluefish"ga võib vähendada Mirtazapine Bluefish
sisaldust teie veres. Teavitage oma arsti, kui te kasutate neid ravimeid. Vajalik võib olla
Mirtazapine Bluefish annuse suurendamine või nende ravimite kasutamise lõpetamisel
Mirtazapine Bluefish annust uuesti vähendada.
- vere hüübimist vältivate ravimitega, nagu varfariin.
Mirtazapine Bluefish võib suurendada varfariini toimet verele. Teavitage oma arsti, kui te kasutate
seda ravimit. Kombinatsiooni puhul on soovitatav, et arst jälgiks hoolega teie vere näitajaid.
Mirtazapine Bluefish võtmine koos toidu ja joogiga
Te võite muutuda uniseks, kui tarvitate Mirtazapine Bluefish võtmise ajal alkoholi.
Mirtazapine Bluefish kasutamise ajal alkoholi tarvitamine ei ole soovitatav.
Mirtazapine Bluefish"t võib võtta koos toiduga või ilma.
Rasedus ja imetamine
Enne iga ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Piiratud kogemused Mirtazapine Bluefish manustamisel rasedatele naistele ei viita suurenenud riskile.
Siiski tuleb raseduse ajal kasutada ettevaatusega.
Kui te võtate Mirtazapine Bluefish"t ja rasestute või plaanite rasestuda, küsige oma arstilt, kas te võite
jätkata Mirtazapine Bluefish võtmist. Kui te võtate Mirtazapine Bluefish"t kuni sünnituseni või
vahetult enne sünnitust, tuleb teie last jälgida võimalike kõrvaltoimete suhtes.
Küsige oma arstilt, kas te võite Mirtazapine Bluefish võtmise ajal last rinnaga toita.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Mirtazapine Bluefish võib mõjutada teie kontsentratsioonivõimet või erksust. Veenduge, et ravim ei
mõjuta neid võimeid, enne kui hakkate autot juhtima või masinatega töötama.
Oluline teave mõningate Mirtazapine Bluefish koostisainete suhtes
Mirtazapine Bluefish suus dispergeeruvad tabletid sisaldavad fenüülalaniini allikana aspartaami. See
võib olla kahjulik fenüülketonuuriaga patsientidele.
3.
KUIDAS MIRTAZAPINE BLUEFISH"T VÕTTA
Võtke Mirtazapine Bluefish"t alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile rääkinud. Kui te ei ole
milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui palju ravimit võtta
Tavaline algannus on 15 mg või 30 mg ööpäevas. Teie arst võib teil soovitada suurendada annust
mõne päeva pärast koguses, mis on teie jaoks sobivaim (15 kuni 45 mg päevas). Annus on tavaliselt
sama kõigi vanuserühmade jaoks. Siiski, kui olete eakas või kui teil on neeru- või maksahaigus, võib
teie arst annust teie jaoks kohandada.
Millal Mirtazapine Bluefish"t võtta
Võtke Mirtazapine Bluefish"t iga päev samal ajal.
Kõige parem on Mirtazapine Bluefish"t i võtta ühe annusena enne magamaminekut. Siiski võib teie
arst soovitada teil Mirtazapine Bluefish annuse jagada kaheks üks kord hommikul ja üks kord õhtul
enne magamaminekut. Suurem annus tuleks võtta enne magamaminekut.
Võtke suus dipergeeruvaid tablette järgmiselt
Võtke tablette suukaudselt.
1.
Ärge purustage suus dispergeeruvat tabletti
Et vältida suus dispergeeruva tableti purunemist, ärge vajutage tabletti pesast välja (joonis A).
Joonis A.
2.
Rebige välja üks tabletipesa
Iga blister sisaldab kuut augustatud joonega eraldatud tabletipesa. Rebige piki augustatud jooni
välja üks tabletipesa (joonis 1).
Joonis 1
3.
Eemaldage kate
Eemaldage ettevaatlikult kattev foolium, alustades noolega märgistatud nurgast (joonised 2 ja
3).
Joonis 2.
Joonis 3.
4.
Võtke suus dispergeeruv tablett välja
Võtke suus dispergeeruv tablett välja kuivade kätega ja asetage see keele peale (joonis 4).
Joonis 4.
Tablett laguneb kiiresti ja selle võib alla neelata ilma veeta.
Millal võite oodata enesetunde paranemist
Tavaliselt hakkab Mirtazapine Bluefish toimima 1 kuni 2 nädala pärast ja 2 kuni 4 nädala möödudes
võite ennnast hakata tundma paremini.
On tähtis, et esimeste ravinädalate jooksul räägite arstiga Mirtazapine Bluefish toimest:
2 kuni 4 nädala möödumisel Mirtazapine Bluefish tarvitamise alustamisest rääkige oma arstile, kuidas
see ravim teile mõjub.
Kui te ei tunne end ikka paremini, võib teie arst määrata suurema annuse. Sel juhul rääkige oma
arstiga uuesti järgmise 2 kuni 4 nädala pärast.
Tavaliselt peate võtma Mirtazapine Bluefish"t depressioonisümptomite kadumiseni kuni 4 kuni 6 kuu
jooksul.
Kui te võtate Mirtazapine Bluefish"t rohkem kui ette nähtud
Kui teie või keegi teine on võtnud liiga palju Mirtazapine Bluefish"t, teavitage sellest kohe arsti.
Kõige tõenäolisemad Mirtazapine Bluefish üleannustamise nähud (ilma teiste ravimite või
alkoholita) on unisus, desorientatsioon (segasusseisund) ja südame löögisageduse kiirenemine.
Kui te unustate Mirtazapine Bluefish"t võtta
Kui peate annuse võtma üks kord päevas
- Kui unustasite Mirtazapine Bluefish annuse võtta, ärge võtke vahelejäänud annust. Jätke see
lihtsalt vahele. Võtke oma järgmine annus tavalisel ajal.
Kui peate annuse võtma kaks korda päevas
- Kui unustasite võtta oma hommikuse annuse, võtke see sisse koos õhtuse annusega.
- Kui unustasite võtta oma õhtuse annuse, ärge võtke seda koos järgmise hommikuse annusega, vaid
jätke see vahele ja jätkake oma tavapäraste hommikuste ja õhtuste annustega.
- Kui unustasite võtta mõlemad annused, ärge proovige vahelejäänud annuseid tasa teha. Jätke
vahele mõlemad annused ja jätkake järgmisel päeval oma tavapäraste hommikuste ja õhtuste
annustega.
Kui te lõpetate Mirtazapine Bluefish võtmise
Lõpetage Mirtazapine Bluefish võtmine ainult pärast arstiga nõu pidamist.
Kui lõpetate võtmise liiga vara, võib teil depressioon tagasi tulla. Kui tunnete end paremini, rääkige
sellest oma arstiga. Teie arst otsustab, millal ravi võib lõpetada.
Ärge lõpetage Mirtazapine Bluefish võtmist äkki, isegi kui teie depressioon on taandunud. Kui te
lõpetate Mirtazapine Bluefish kasutamise äkki, võib teil tekkida halb enesetunne, võite tunda
pearinglust, rahutust või ärevust ja peavalusid. Neid sümptomeid saab vältida kui lõpetate ravimi
võtmise järk-järgult. Teie arst ütleb teile, kuidas ravimi annust järk-järgult vähendada.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. VÕIMALIKUD
KÕRVALTOIMED
Nagu kõik ravimid, võib ka Mirtazapine Bluefish põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Mõned kõrvaltoimed esinevad suurema tõenäosusega kui teised. Mirtazapine Bluefish võimalikud
kõrvaltoimed on toodud allpool ja need jagunevad järgmiselt:
Väga sage: esineb rohkem kui 1-l kasutajal 10-st
Sage: esineb 1...10 kasutajal 100-st
Aeg-ajalt: esineb 1...10 kasutajal 1000-st
Harv: esineb 1...10 kasutajal 10 000-st
Väga harv: esineb vähem kui 1-l kasutajal 10 000-st
Teadmata: ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel
Väga sage:
- söögiisu tõus ja kehakaalu suurenemine
- uimasus või unisus
- peavalu
- suukuivus.
Sage:
- letargia
- pearinglus
- värisemine või treemor
- iiveldus
- kõhulahtisus
- oksendamine
- lööve või nahanähud (eksanteem)
- valu liigestes (artralgia) või lihastes (müalgia)
- seljavalu
- pearingluse või minestamistunne äkki püstitõusmisel (ortostaatiline hüpotensioon)
- tursed (tüüpiliselt pahkluudel või labajalgadel), mille põhjuseks on vedelikupeetus (ödeem)
- väsimus
- värvikad unenäod
- segasus
- ärevustunne
- unehäired
Aeg-ajalt:
- eleviloleku või emotsionaalselt kõrgendatud meeleseisund (mania)
Lõpetage Mirtazapine Bluefish võtmine ja rääkige sellest kohe oma arstile.
- ebanormaalsed aistingud nahal, nt põletus-, torkimis-, kihelemis- või kipitustunne (paresteesia)
- rahutute jalgade sündroom
- minestamine (sünkoop)
- tuimustunne suus (oraalne hüpoesteesia)
- madal vererõhk
- luupainajad
- agiteeritus (erutus)
- hallutsinatsioonid
- liikumistung.
Harv:
- silmade või naha kollasus, mis võib viidata maksafunktsiooni häirele (ikterus)
Lõpetage Mirtazapine Bluefish võtmine ja rääkige sellest kohe oma arstile.
- lihastõmblused või -kontraktsioonid (müokloonus).
Teadmata:
- infektsiooninähud, nt äkki tekkiv seletamatu palavik, kurguvalu ja suu haavandid (agranulotsütoos)
Lõpetage Mirtazapine Bluefish võtmine ja võtke kohe ühendust oma arstiga vereanalüüsi
tegemiseks. Harvadel juhtudel võib Mirtazapine Bluefish põhjustada vereloome häireid (luuüdi
supressioon). Mõned inimesed muutuvad vähem vastupidavateks nakkustele, sest Mirtazapine
Bluefish võib põhjustada ajutist vere valgeliblede vähesust (granulotsütopeenia). Harvadel juhtudel
võib Mirtazapine Bluefish samuti põhjustada vere puna- ja valgeliblede ning kõigi vererakuvormide
vähesust (aplastiline aneemia), trombotsüütide vähesust (trombotsütopeenia) või vere teatud tüüpi
valgeliblede arvu tõusu (eosinofiilia).
- epileptiline hoog (krambid)
Lõpetage Mirtazapine Bluefish võtmine ja rääkige sellest kohe oma arstile.
- selliste sümptomite kombinatsioon, nagu seletamatu palavik, higistamine, südame löögisageduse
kiirenemine, kõhulahtisus, (tahtmatud) lihastõmblused, külmavärinad, ülemäära aktiivsed refleksid,
rahutus, meeleolu muutused ja teadvusetus. Väga harvadel juhtudel võivad need olla
serotoniinisündroomi nähud.
Lõpetage Mirtazapine Bluefish võtmine ja rääkige sellest kohe oma arstile.
- enesevigastamise- või enesetapumõtted
Võtke kohe ühendust oma arstiga või minge haiglasse.
- ebanormaalsed aistingud suus (oraalne paresteesia)
- turse suus (suu ödeem)
- hüponatreemia (naatriumi vähesus veres)
- antidiureetilise hormooni liignõristus.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
5.
KUIDAS MIRTAZAPINE BLUEFISH"T SÄILITADA
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage Mirtazapine Bluefish"t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril.
Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.
6. LISAINFO
Mida Mirtazapine Bluefish sisaldab
- Toimeaine on mirtasapiin. Üks suus dispergeeruv tablett sisaldab 15 mg, 30 mg või 45 mg
mirtasapiini.
- Abiained on krospovidoon (B-tüüpi), mannitool (E421), mikrokristalne tselluloos, aspartaam (E951),
kolloidne ränidioksiid, veevaba, magneesiumstearaat, maasika-guaraana lõhna- ja maitseaine ja
piparmündi lõhna- ja maitseaine.
Kuidas Mirtazapine Bluefish välja näeb ja pakendi sisu
Suus dispergeeruv tablett.
Mirtazapine Bluefish 15 mg:
Valged ümmargused suus dispergeeruvad tabletid, mille ühel küljel onmärgistus `36" ja teisel küljel
`A" ja millel on reljeefne ringikujuline serv.
Mirtazapine Bluefish 30 mg:
Valged ümmargused suus dispergeeruvad tabletid, mille ühel küljel on märgistus `37" ja teisel küljel
`A" ja millel on reljeefne ringikujuline serv.
Mirtazapine Bluefish 45 mg:
Valged ümmargused suus dispergeeruvad tabletid, mille ühel küljel on märgistus `38" ja teisel küljel
`A" ja millel on reljeefne ringikujuline serv.
Mirtazapine Bluefish suus dispergeeruvad tabletid on saadaval üksikannustena perforeeritud
polüamiid/alumiinium/ polüvinüülkloriid/ paber/ polüester/ alumiinium blistrites, mis sisaldavad 6, 18,
30, 48, 90 või 96 tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja
Bluefish Pharmaceuticals AB
Torsgatan 11,
SE-11123 Stockholm,
Rootsi
See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste
nimetustega:
Austria:
Mirtazapin Bluefish 15 mg/ 30 mg/ 45 mg Schmelztabletten
Belgia:
Mirtazapine Bluefish 15 mg/ 30 mg/ 45 mg orodispergeerbare tabletten
Mirtazapine Bluefish 15 mg/ 30 mg/ 45 mg comprimés orodispersible
Mirtazapin Bluefish 15 mg/ 30 mg/ 45 mg Schmelztabletten
Bulgaaria:
Mirtazapine Bluefish 15 mg/ 30 mg/ 45 mg a, ce
ycaa
Küpros:
Mirtazapin Bluefish 15 mg/ 30 mg/ 45 mg
Tsehhi:
Mirtazapin Bluefish 15 mg/ 30 mg/ 45 mg dispergovatelné tablet
Taani:
Mirtazapin Bluefish 15 mg/ 30 mg/ 45 mg smeltetabletter
Eesti:
Mirtazapin Bluefish 15 mg/ 30 mg/ 45 mg suus dispergeeruvad tabletid
Soome:
Mirtazapin Bluefish 15 mg/ 30 mg/ 45 mg tabletti, suussa hajoava
Mirtazapin Bluefish 15 mg/ 30 mg/ 45 mg munsönderfallande tabletter
Prantsusmaa: MIRTAZAPINE BLUEFISH PHARMA 15 mg/ 30 mg/ 45 mg comprimés
orodispersible
Saksamaa:
Mirtazapin Bluefish 15 mg/ 30 mg/ 45 mg Schmelztabletten
Kreeka:
Mirtazapin Bluefish 15 mg/ 30 mg/ 45 mg
Ungari:
Mirtazapine Bluefish 15 mg/ 30 mg/ 45 mg szájban diszpergálódó tabletta
Iirimaa:
Mirtazapine Bluefish 15 mg/ 30 mg/ 45 mg orodispersible tablets
Itaalia:
Mirtazapina Bluefish 15 mg/ 30 mg/ 45 mg compresse orodispersibili
Läti:
Mirtazapin Bluefish 15 mg/ 30 mg/ 45 mg mut disperjams tabletes
Leedu:
Mirtazapin Bluefish 15 mg/ 30 mg/ 45 mg burnoje disperguojamosios
tablets
Mirtazapine Bluefish 15 mg/ 30 mg/ 45 mg orodispersible tablets
Holland:
Mirtazapine Bluefish 15 mg/ 30 mg / 45 mg orodispergeerbare tabletten
Norra:
Mirtazapin Bluefish 15 mg/ 30 mg/ 45 mg smeltetabletter
Poola:
Mirtazapine Bluefish
Portugal:
Mirtazapina Bluefish
Rumeenia:
Mirtazapin Bluefish 15 mg/ 30 mg/ 45 mg comprimate orodispersabile
Slovakkia:
Mirtazapine Bluefish 15 mg/ 30 mg/ 45 mg orodispergovatené tablety
Sloveenia:
Mirtazapin Bluefish 15 mg/ 30 mg/ 45 mg orodisperzibilne tablete
Hispaania:
Mirtazapina Bluefish 15 mg/ 30 mg/ 45 mg comprimidos bucodispersables
Rootsi:
Mirtazapin Bluefish 15 mg/ 30 mg/ 45 mg munsönderfallande tabletter
Ühendkuningriik: Mirtazapine 15 mg/ 30 mg/ 45 mg orodispersible tablets
Infoleht on viimati kooskõlastatud märtsis 2010
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Mirtazapine Bluefish 15 mg, suus dispergeeruvad tabletid
Mirtazapine Bluefish 30 mg, suus dispergeeruvad tabletid
Mirtazapine Bluefish 45 mg, suus dispergeeruvad tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
15 mg: Üks suus dispergeeruv tablett sisaldab 15 mg mirtasapiini.
Abiaine: aspartaam 3 mg.
30 mg: Üks suus dispergeeruv tablett sisaldab 30 mg mirtasapiini.
Abiaine: aspartaam 6 mg.
45 mg: Üks suus dispergeeruv tablett sisaldab 45 mg mirtasapiini.
Abiaine: aspartaam 9 mg.
INN. Mirtazapinum.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Suus dispergeeruv tablett.
Mirtazapine Bluefish 15 mg:
Valge ümmargune suus dispergeeruvad tablett, mille ühel küljel on märgistus `36" ja teisel küljel on
`A" ja millel on reljeefne ringikujuline serv.
Mirtazapine Bluefish 30 mg:
Valge ümmargune suus dispergeeruv tablett, mille ühel küljel on märgistus `37" ja teisel küljel on `A"
ja millel on reljeefne ringikujuline serv.
Mirtazapine Bluefish 45 mg:
Valge ümmargune suus dispergeeruv tablett, mille ühel küljel on märgistus `38" ja teisel küljel on `A"
ja millel on reljeefne ringikujuline serv.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
Näidustused
Depressioon.
4.2
Annustamine ja manustamisviis
Täiskasvanud
Efektiivne ööpäevane annus on tavaliselt 15 ja 45 mg vahel; algannus on 15 või 30 mg.
Mirtasapiin hakkab tavaliselt toimet avaldama pärast 1...2-nädalast ravi. Sobiva annusega ravi peab
andma positiivse vastuse 2...4 nädala jooksul. Ebapiisava vastuse korral võib annust suurendada
maksimaalse annuseni. Kui ravivastus ei ilmne järgneva 2...4 nädala jooksul, tuleb ravi lõpetada.
Eakad
Soovitatav annus on sama mis täiskasvanutel. Rahuldava ja ohutu ravivastuse tagamiseks tuleb eakatel
patsientidel annust suurendada tähelepaneliku jälgimise all.
Lapsed ja alla 18-aastased noorukid
Mirtasapiini ei tohi kasutada alla 18-aastased lapsed ja noorukid (vt lõik 4.4).
Neerukahjustus
Keskmise raskusega kuni raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens < 40 ml/min) patsientidel võib
mirtasapiini kliirens olla vähenenud. Seda tuleb selle kategooria patsientidele mirtasapiini määramisel
arvestada (vt lõik 4.4).
Maksakahjustus
Maksakahjustusega patsientidel mirtasapiini kliirens võib olla vähenenud. Seda tuleb arvestada, kui
määrata mirtasapiini selle kategooria patsientidele, eriti raske maksakahjustusega patsientidele, sest
raske maksakahjustusega patsiente ei ole uuritud (vt lõik 4.4).
Mirtasapiini eliminatsiooni poolväärtusaeg on 20...40 tundi ja seetõttu sobib mirtasapiin
manustamiseks üks kord ööpäevas. Soovitatavalt tuleb ravimit manustada ühekordse õhtuse annusena
enne magamaminekut. Mirtasapiini võib manustada ka kahes jagatud annuses (üks kord hommikul ja
üks kord õhtul, suurem annus tuleks manustada õhtul).
Tabletid tuleb sisse võtta suu kaudu. Tablett laguneb kiiresti ja selle võib alla neelata ilma veeta.
Depressiooniga patsiente tuleb ravida piisavalt pika aja vähemalt 6 kuu jooksul, tagamaks, et neil ei
ole enam sümptomeid.
Ravi mirtasapiiniga soovitatakse ärajätunähtude vältimiseks lõpetada järk-järgult (vt lõik 4.4).
4.3
Vastunäidustused
Ülitundlikkus mirtasapiini või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Mirtasapiini samaaegne kasutamine koos monoaminooksüdaasi (MAO) inhibiitoritega (vt lõik 4.5).
4.4
Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Kasutamine lastel ja alla 18-aastastel noorukitel
Mirtasapiini ei tohi kasutada laste ja alla 18-aastaste noorukite raviks. Kliinilistes uuringutes esines
antidepressantidega ravitud lastel ja noorukitel platseebogrupiga võrreldes rohkem suitsidaalset
käitumist (enesetapukatseid ja suitsiidimõtteid) ja vaenulikkust (peamiselt vägivaldsust, vastandlikku
käitumist ja viha). Kui kliiniline seisund siiski nõuab ravi alustamist, tuleb patsienti suitsidaalse
käitumise sümptomite tekke osas hoolikalt jälgida. Lisaks ei ole küllaldaselt ohutusalast teavet ravimi
kasutamise pikaajalise mõju kohta laste ja noorukite kasvamisele, küpsemisele ning kognitiivsele ja
käitumuslikule arengule.
Suitsiid/suitsiidimõtted või kliiniline süvenemine
Depressioon on seotud suitsiidimõtete, enesevigastamise ja suitsiidi (suitsiidiga seotud juhtumite)
suurenenud ohuga, mis püsib kuni remissiooni saabumiseni. Kuna paranemist ei pruugi ilmneda
esimese paari või enama ravinädala jooksul, tuleb patsiente hoolikalt jälgida kuni paranemise
ilmnemiseni. Nagu näitab kliiniline kogemus, võib paranemise algstaadiumides suitsiidioht suureneda.
Patsientidel, kellel on esinenud suitsiidiga seotud juhte või kellel esinevad suitsiidimõtted enne ravi
alustamist, on teadaolevalt suurem risk suitsiidimõteteks või katseks ning neid tuleb ravi ajal
hoolikalt jälgida. Antidepressante saavate psühhiaatriliste häiretega täiskasvanute hulgas läbiviidud
platseebo-kontrollitud kliiniliste uuringute metaanalüüs näitas antidepressante saavate alla 25-aastaste
patsientide suitsidaalse käitumise suurenenud riski võrreldes platseeboga.
Antidepressantide ravikuuriga peaks kaasnema patsientide, iseäranis kõrge riskiga patsientide,
põhjalik järelvalve, seda eriti ravi alguses ja annuse muutmise järel. Patsiente (ja nende hooldajaid)
tuleb teavitada vajadusest jälgida tervislikku seisundit iga võimaliku kliinilise sümptomi halvenemise
(kaasa arvatud uute sümptomite teke), suitsiidimõtete või suitsidaalse käitumise ja ebatavaliste
muutuste suhtes käitumises ning pöörduda sellistel juhtudel koheselt arsti poole.
Seoses suitsiidivõimalusega, eriti ravi alguses, tuleb patsiendi kätte anda ainult piiratud arvul
Mirtazapine Bluefish suus dispergeeruvaid tablette.
Luuüdi supressioon
Ravi korral mirtasapiiniga on täheldatud luuüdi supressiooni, mis väljendub tavaliselt
granulotsütopeenia või agranulotsütoosina. Pöörduvat agranulotsütoosi täheldati mirtasapiiniga tehtud
kliiniliste uuringute käigus harva. Turustamisjärgselt on mirtasapiini puhul teatatud väga harvadest
agranulotsütoosi juhtudest, enamus neist on olnud pöörduvad, kuid mõned juhud on lõppenud
fataalselt. Fataalsed juhud esinesid peamiselt patsientidel vanuses üle 65 aasta. Arst peab olema
tähelepanelik, kui tekivad sellised sümptomid, nagu palavik, kurguvalu, stomatiit või muud nakkusele
viitavad nähud; selliste nähtude ilmnemise korral tuleb ravi katkestada ja teha vereanalüüs.
Ikterus
Ikteruse tekkimisel tuleb ravi lõpetada.
Jälgimist vajavad seisundid
Ettevaatlik annustamine ja tähelepanelik jälgimine on vajalikud patsientide puhul, kellel esineb:
epilepsia ja orgaaniline ajusündroom. Kuigi kliiniline kogemus näitab, et ravi ajal mirtasapiiniga
kui ka teiste antidepressantidega esinevad epileptilised krambid harva, tuleb ravi mirtasapiiniga
alustada ettevaatlikult nendel patsientidel, kellel on anamneesis krambid. Kõikidel patsientidel,
kellel tekivad krambid või kellel krampide esinemissagedus suureneb, tuleb ravi lõpetada.
maksakahjustusega patsiendid: pärast ühekordset 15 mg suukaudset mirtasapiini annust oli
mirtasapiini kliirens ligikaudu 35 % vähenenud kerge kuni keskmise raskusega
maksakahjustusega patsientidel võrreldes normaalse maksafunktsiooniga patsientidega. Keskmine
mirtasapiini plasmakontsentratsioon oli suurenenud ligikaudu 55 % võrra.
neerukahjustusega patsiendid: pärast ühekordset 15 mg suukaudset mirtasapiini annust oli
keskmise raskusega (kreatiniini kliirens < 40 ml/min) ja raske (kreatiniini kliirens 10 ml/min)
neerukahjustusega patsientidel mirtasapiini kliirens vähenenud vastavalt ligikaudu 30 % ja 50 %
võrreldes normaalse neerufunktsiooniga patsientidega. Mirtasapiini keskmine
plasmakontsentratsioon oli suurenenud vastavalt ligikaudu 55 % ja 115 % võrra. Olulist erinevust
ei leitud kerge neerukahjustusega (kreatiniini kliirens < 80 ml/min) patsientidel võrreldes
kontrollrühmaga.
südamehaigused, nagu juhtehäired, stenokardia ja hiljutine müokardiinfarkt, millega seoses tuleb
rakendada tavalisi ettevaatusabinõusid ja kaasuvaid ravimeid manustada ettevaatlikult.
madal vererõhk.
suhkurtõbi: suhkurtõvega patsientidel võivad antidepressandid muuta kontrolli veresuhkru
sisalduse üle. Insuliini ja/või suukaudsete hüpoglükeemiliste ravimite annus võib vajada
kohandamist, soovitatav on tähelepanelik jälgimine.
Nagu teistegi antidepressantide puhul, tuleb arvesse võtta järgmist:
Patsientidel, kes põevad skisofreeniat või teisi psüühikahäireid, võivad psühhootilised sümptomid
antidepressantide manustamisel süveneda; süveneda võivad paranoilised mõtted.
Kui ravitakse bipolaarse häire depressiivset faasi, võib see üle minna maaniliseks faasiks.
Mania/hüpomania anamneesiga patsiente tuleb tähelepanelikult jälgida. Kõigil patsientidel, kellel
algab mania faas, tuleb mirtasapiinravi katkestada.
Kuigi mirtasapiin ei tekita sõltuvust, näitab turustamisjärgne kogemus, et ravi järsk katkestamine
pärast ravimi pikaajalist kasutamist võib vahel põhjustada ärajätunähtude tekkimist. Enamus
ärajätunähte on kerged ja iseenesest mööduvad. Erinevatest ärajätunähtudest on kõige sagedamini
teatatud pearinglusest, erutusest, ärevusest, peavalust ja iiveldusest. Hoolimata sellest, et neist on
teatatud kui ärajätunähtudest, tuleb mõista, et need sümptomid võivad olla seotud foonhaigusega.
Nagu soovitatud lõigus 4.2, tuleb ravi mirtasapiiniga lõpetada järk-järgult.
Tähelepanelik tuleb olla urineerimishäiretega patsientidega, kes põevad eesnäärme hüpertroofiat,
ning ägeda kitsanurga glaukoomi ja silma suurenenud siserõhuga patsientide puhul (kuigi
Mirtazapine Bluefish"ga seotud probleemide võimalus on väike tema nõrga antikolinergilise
aktiivsuse tõttu).
Akatiisia/psühhomotoorne rahutus: antidepressantide kasutamist on seostatud akatiisia tekkega,
mida iseloomustab subjektiivne ebameeldiv või häiriv rahutus ja liikumisvajadus, millega kaasneb
sageli võimetus paigal istuda või seista. See ilmneb kõige tõenäolisemalt esimese paari ravinädala
jooksul. Patsientidel, kellel need sümptomid tekivad võib annuse suurendamine olla kahjulik.
Hüponatreemia
Mirtasapiini kasutamisel on väga harva teatatud hüponatreemiast, mis on tõenäoliselt tingitud
antidiureetilise hormooni liignõristusest (SIADH). Suurenenud riskiga patsientidel, nagu eakatel
patsientidel või patsientidel, keda ravitakse samaaegselt ravimitega, mis teadaolevalt põhjustavad
hüponatreemiat, tuleb rakendada ettevaatust.
Serotoniinisündroom
Koostoime serotonergiliste toimeainetega: serotoniinisündroom võib esineda siis, kui selektiivseid
serotoniini tagasihaarde inhibiitoreid (SSRId) kasutatakse samaaegselt teiste serotonergiliste
toimeainetega (vt lõik 4.5). Serotoniinisündroomi sümptomiteks võivad olla hüpertermia, rigiidsus,
müokloonus, autonoomse närvisüsteemi ebastabiilsus koos võimaliku eluliste näitajate kiire
kõikumisega, vaimse seisundi muutused, sealhulgas segasus, ärritatavus, äärmuslik agiteeritus, mis
võivad progresseeruda deliiriumi ja koomani. Turustamisjärgse kogemuse kohaselt esineb
serotoniinisündroom väga harva patsientidel, keda on ravitud ainult Mirtazapine Bluefish"ga (vt lõik
4.8).
Eakad patsiendid
Eakad patsiendid on sageli tundlikumad, eriti antidepressantide kõrvaltoimete suhtes. Mirtazapine
Bluefish"ga tehtud kliiniliste uuringute käigus ei teatatud kõrvaltoimetest eakate patsientide hulgas
sagedamini kui teistes vanuserühmades.
Aspartaam
Mirtazapine Bluefish sisaldab aspartaami, mis on fenüülalaniini allikas. Iga mirtasapiini 15 mg, 30 mg
ja 45 mg tablett sisaldab vastavalt 3 mg, 6 mg ja 9 mg fenüülalaniini. See võib olla kahjulik
fenüülketonuuriaga patsientidele.
4.5
Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Farmakodünaamilised koostoimed
- Mirtasapiini ei tohi kasutada samaaegselt MAO inhibiitoritega või kuni kahe nädala jooksul pärast
ravi lõppu MAO inhibiitoritega. Vastupidisel juhul peab ligikaudu kaks nädalat mööduma, enne kui
mirtasapiinravi saanud patsiente võib ravida MAO inhibiitoritega (vt lõik 4.3).
Lisaks, nagu SSRI-dega, võib manustamine koos teiste serotonergiliste toimeainetega (L-trüptofaan,
triptaanid, tramadool, linesoliid, SSRI-d, venlafaksiin, liitium ja liht-naistepuna Hypericum
perforatum - preparaadid) viia serotoniiniga seotud mõjude (serotoniinisündroom: vt lõik 4.4)
ilmnemiseni. Neid toimeaineid tuleb mirtasapiiniga kombineerida ettevaatusega ja vajalik on
põhjalikum kliiniline jälgimine.
- Mirtasapiin võib suurendada bensodiasepiinide ja teiste rahustite (eriti enamus antipsühhootikume,
antihistamiin H1 antagonistid, opiaadid) sedatiivset toimet. Nende ravimite määramisel koos
mirtasapiiniga tuleb olla ettevaatlik.
- Mirtasapiin võib suurendada alkoholi kesknärvisüsteemi pidurdavat toimet. Seetõttu tuleb
patsientidele soovitada alkohoolsete jookide vältimist mirtasapiinravi ajal.
- Mirtasapiin annuses 30 mg üks kord ööpäevas põhjustas väikese, kuid statistiliselt olulise
rahvusvahelise normaliseeritud suhte (INR) suurenemise varfariiniga ravitud patsientidel. Ei saa
välistada, et mirtasapiini suuremate annuste korral on see toime rohkem väljendunud, seega on
varfariini ja mirtasapiini samaaegse ravi korral soovitatav kontrollida patsiendi INRi taset.
Farmakokineetilised koostoimed
- CYP3A4 indutseerijad karbamasepiin ja fenütoiin suurendavad mirtasapiini kliirensit ligikaudu kaks
korda, mille tulemuseks on plasma mirtasapiinikontsentratsiooni vähenemine vastavalt 60 % ja 45 %
võrra. Kui karbamasepiin või mõni teine maksa metabolismi indutseerija (nt rifampitsiin) lisatakse
mirtasapiinravile, võib osutuda vajalikuks mirtasapiini annuse suurendamine. Kui ravi selliste
ravimitega katkestatakse, võib osutuda vajalikuks mirtasapiini annuse vähendamine.
- CYP3A4 tugeva inhibiitori ketokonasooli samaaegne manustamine suurendas mirtasapiini
maksimaalset plasmakontsentratsiooni ja AUCd ligikaudu 40 % ja 50 % võrra.
- Kui tsimetidiini (CYP1A2, CYP2D6 ja CYP3A4 nõrk inhibiitor) manustatakse koos mirtasapiiniga
võib mirtasapiini keskmine plasmakontsentratsioon suureneda enam kui 50%. Mirtasapiini samaaegsel
manustamisel koos CYP3A4 tugevate inhibiitoritega, HIV proteaasi inhibiitorite, asooli rühma
seentevastaste ravimite, erütromütsiini, tsimetidiini või nefasodooniga tuleb rakendada ettevaatust ja
vajalikuks võib osutuda annuse vähendamine.
- Koostoimeuuringud ei viidanud olulisele farmakokineetilisele toimele mirtasapiini manustamisel
koos paroksetiini, amitriptülliini, risperidooni või liitiumiga.
4.6
Rasedus ja imetamine
Piiratud andmed mirtasapiini kasutamise kohta rasedatel naistel ei näita kaasasündinud väärarengute
suurenenud riski. Loomkatsed ei ole näidanud mingeid kliiniliselt olulisi teratogeenseid toimeid, kuid
siiski on täheldatud arengutoksilisust (vt lõik 5.3). Rasedatele naistele tuleb seda ravimit määrata
ettevaatusega. Kui Mirtazapine Bluefish"t kasutatakse kuni sünnituseni või vahetult enne sünnitust, on
vajalik vastsündinu sünnijärgne jälgimine, arvestades võimalikke ärajätunähte.
Loomkatsed ja piiratud andmed inimeste kohta on näidanud mirtasapiini eritumist rinnapiima ainult
väga väikestes kogustes. Otsus, kas jätkata/katkestada imetamine või kas jätkata/katkestada ravi
Mirtazapine Bluefish"ga, tuleb vastu võtta, arvestades imetamise kasu lapsele ja Mirtazapine Bluefish
-ravi kasu naisele.
4.7
Toime reaktsioonikiirusele
Mirtasapiinil on vähene või mõõdukas toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Mirtasapiin võib halvendada kontsentratsioonivõimet ja erksust (eriti ravi alguses). Patsiendid, keda
ravitakse antidepressantidega, peavad vältima potentsiaalselt ohtlike, tähelepanu- ja head
kontsentratsioonivõimet nõudvate ülesannete täitmist, nagu mootorsõiduki juhtimine ja masinatega
töötamine.
4.8
Kõrvaltoimed
Depressiivsetel patsientidel esineb seoses haiguse endaga palju sümptomeid. Seetõttu võib mõnikord
olla raske kindlaks teha, millised sümptomid on põhjustatud haigusest ja millised on mirtasapiinravi
tulemus.
Kõige sagedasemad kõrvaltoimed, mis esinesid enam kui 5 %-l Mirtazapine Bluefish"ga ravitud
patsientidest randomiseeritud platseebokontrollitud uuringutes (vt allpool), olid unisus, sedatsioon,
suukuivus, kehakaalu tõus, söögiisu suurenemine, pearinglus ja kurnatus.
Kõigis randomiseeritud platseebokontrollitud uuringutes (sealhulgas muudel näidustustel peale
depressiooni) on hinnatud mirtasapiini kõrvaltoimeid. Metaanalüüs vaatles 20 uuringut planeeritud
kestusega kuni 12 nädalat 1501 patsiendiga (134 patsiendiaastat), kes said mirtasapiini annuseid kuni
60 mg ja 850 patsiendiga (79 patsiendiaastat), kes said platseebot. Nende uuringute laiendusfaasid on
välja arvatud, et säilitada võrreldavust platseeboga.
Järgnev tabel näitab kategooriatesse jagatud kõrvaltoimete esinemissagedusi, mis esinesid kliinilistes
uuringutes statistiliselt oluliselt sagedamini ravi ajal mirtasapiiniga kui platseeboga. Tabelisse on
samuti lisatud spontaansetest teatistest pärinevad kõrvaltoimed. Spontaansetest teatistest pärinevate
kõrvaltoimete sagedused põhinevad kliinilistes uuringutes nendest kõrvaltoimetest teatamise
sagedusel. Spontaansetest teatistest pärit kõrvaltoimete sagedus, mille puhul mirtasapiini
randomiseeritud platseebokontrollitud uuringutes juhtusid ei esinenud, on klassifitseeritud kui
"teadmata".
Organsüsteem
Väga sage
Sage
Aeg-ajalt
Harv
Teadmata
klass
( 1/10)
( 1/100 kuni ( 1/1000
( 1/10 000
< 1/10)
kuni < 1/100)
kuni <1/1000)
Uuringud
Kehakaalu
tõus1
Vere ja
Luuüdi
lümfisüsteemi
supressioon
häired
(granulotsüto-
peenia,
agranulotsütoos,
aplastiline
aneemia,
trombotsüto-
peenia)
Eosinofiilia
Närvisüsteemi
Unisus1, 4
Letargia1
Paresteesia2
Müokloonus Krambid
häired
Sedatsioon1, 4 Pearinglus
"Rahutud
(insuldid)
Peavalu2
Treemor
jalad"
Serotoniini-
Sünkoop
sündroom
Oraalne
paresteesia
Seedetrakti häired
Suukuivus Iiveldus3
Oraalne
Suu
turse
Kõhulahtisus2
hüpoesteesia
Oksendamine2
Naha ja
Eksanteem2
nahaaluskoe
kahjustused
Lihas-skeleti ja
Artralgia
sidekoe kahjustused
Müalgia
Seljavalu1
Ainevahetus- ja
Söögiisu
Hüponatreemia
toitumishäired
suurenemine1
Vaskulaarsed
Ortostaatiline
Hüpotensioon2
häired
hüpotensioon
Üldised häired ja
Perifeersed
manustamiskoha
tursed1
reaktsioonid
Väsimus
Maksa ja sapiteede
Seerumi
häired
transaminaa-
side aktiivsuse
tõus
Psühhiaatrilised
Ebanormaalsed
Luupainajad2
Suitsiidimõtted6
häired
unenäod
Mania
Suitsidaalne
Segasus
Erutus2
käitumine6
Ärevus2, 5
Hallutsinat-
Unetus3, 5
sioonid
Psühhomotoor-
ne rahutus (sh
akatiisia,
hüperkineesia)
Endokriinsüsteemi
Antidiureetilise
häired
hormooni
liignõristus
1 Kliinilistes uuringutes esinesid need sündmused statistiliselt oluliselt sagedamini ravi ajal mirtasapiiniga
võrreldes platseeboga.
2 Kliinilistes uuringutes esinesid need sündmused sagedamini ravi ajal platseeboga võrreldes mirtasapiiniga, kuid
statistiliselt oluliselt mitte sagedamini.
3 Kliinilistes uuringutes esinesid need sündmused statistiliselt oluliselt sagedamini platseebo puhul võrreldes
mirtasapiiniga.
4 NB! Annuse vähendamine ei põhjusta tavaliselt väiksemat unisust/sedatsiooni, kuid võib ohustada
antidepressantide tõhusust.
5 Ravi korral antidepressantidega üldiselt võivad ärevus ja unetus (mis võivad olla depressiooni sümptomid)
tekkida või süveneda. Mirtasapiinravi korral on teatatud ärevuse ja unetuse tekkimisest või süvenemisest.
6 Mirtasapiinravi ajal või peatselt pärast ravi lõpetamist on teatatud suitsiidimõtete ja suitsidaalse käitumise
juhtudest (vt lõik 4.4).
Kliiniliste uuringute laboratoorsetes hinnangutes on täheldatud transaminaaside ja
gammaglutamüültransferaasi mööduvat tõusu (siiski ei ole sellega seotud kõrvaltoimetest teatatud
sagedamini mirtasapiini korral võrreldes platseeboga).
4.9
Üleannustamine
Senised kogemused mirtasapiini üleannustamisest näitavad, et sümptomid on tavaliselt kerged. On
täheldatud kesknärvisüsteemi pärssimist koos desorientatsiooni ja pikaajalise sedatsiooniga, millega
kaasneb tahhükardia ja kerge hüper- või hüpotensioon. Siiski on terapeutilistest annustest palju
suuremate annuste manustamisel võimalus ka raskemateks juhtudeks (sealhulgas surmajuhud), eriti
kui üleannustatakse mitmeid ravimeid.
Üleannustamise korral tuleb rakendada sobivat sümptomaatilist ja toetavat ravi elutähtsate
funktsioonide jaoks. Tuleb kaaluda ka aktiivsöe või maoloputuse võimalust.
5.
FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1
Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline grupp: teised antidepressandid,
ATC-kood: N06AX11
Mirtasapiin on tsentraalselt toimiv presünaptiline alfa-2-antagonist, mis suurendab tsentraalset
noradrenergilist ja serotonergilist neurotransmissiooni. Serotonergilise neurotransmissiooni
suurenemist vahendatakse spetsiifiliselt 5-HT1 retseptorite kaudu, sest 5-HT2 ja 5-HT3 retseptoreid
blokeerib mirtasapiin. Mõlemal mirtasapiini enantiomeeril on eeldatavasti antidepressiivne toime, nii
et S(+) enantiomeer blokeerib alfa-2- ja 5-HT2 retseptorid ning R(-) enantiomeer blokeerib 5-HT3
retseptorid.
Mirtasapiini histamiini H1-antagonistlik toime on seotud tema sedatiivsete omadustega. Tal puudub
praktiliselt antikoliinergiline toime ja terapeutilistes annustes ei mõjuta ta kardiovaskulaarsüsteemi.
5.2
Farmakokineetilised omadused
Pärast mirtasapiini suus dispergeeruvate tablettide manustamist imendub toimeaine mirtasapiin kiiresti
ja täielikult (biosaadavus ligikaudu 50 %) ning maksimaalne kontsentratsioon vereplasmas saabub
ligikaudu 2 tunni pärast. Mirtasapiin seondub vereplasma valkudega peaaegu 85% ulatuses. Keskmine
eliminatsiooni poolväärtusaeg on 20...40 tundi; pikemaid poolväärtusaegu kuni 65 tunnini on
juhuslikult täheldatud ja lühemad poolväärtusajad on esinenud noortel meestel. Eliminatsiooni
poolväärtusaeg on piisavalt pikk, et õigustada manustamist üks kord ööpäevas. Püsiv kontsentratsioon
saabub 3...4 päeva jooksul, mille järel kumulatsiooni enam ei toimu. Mirtasapiinil on soovitatavas
annuste vahemikus lineaarne farmakokineetika. Toit ei mõjuta mirtasapiini farmakokineetikat.
Mirtasapiin metaboliseerub ulatuslikult ning elimineerub uriini ja väljaheitega mõne päeva jooksul.
Biotransformatsiooni peamised teed on demetüleerimine ja oksüdatsioon, millele järgneb
konjugatsioon. In vitro uuringud inimese maksa mikrosoomidega on näidanud, et tsütokroom P450
ensüümid CYP2D6 ja CYP1A2 osalevad mirtasapiini 8-hüdroksü-metaboliidi moodustumises, samas
kui CYP3A4 peetakse vastutavaks N-demetüül- ja N-oksiid-metaboliitide tekkimise eest.
Demetüleeritud metaboliit on farmakoloogiliselt aktiivne ja tal on ilmselt samasugune
farmakokineetiline profiil nagu lähteainel.
Neeru- või maksakahjustuse korral võib mirtasapiini kliirens olla vähenenud.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, kartsinogeensuse või genotoksilisuse prekliinilistes
uuringutes ei ole ilmnenud erilist ohtu inimesele.
Rottide ja küülikutega tehtud reproduktsioonitoksilisuse uuringutes ei täheldatud mingeid
teratogeenseid toimeid. Inimese maksimaalse terapeutilise ekspositsiooniga võrreldes kaks korda
suurema süsteemse ekspositsiooni juures esines rottide puhul implantatsioonijärgse kao suurenemist,
vähenes poegade sünnikaal ja vähenes poegade ellujäämisprotsent esimese kolme imetamispäeva
jooksul.
Mitmest geenmutatsiooni ning kromosoomi- ja DNA-kahjustuse testist ilmnes, et mirtasapiin ei ole
genotoksiline. Rottidega tehtud kantserogeensuskatsetes avastatud kilpnäärmekasvajaid ja hiirte
kantserogeensuskatsetes avastatud hepatotsellulaarseid kasvajaid peetakse liigispetsiifiliseks
mittegenotoksiliseks vastuseks, mis on seotud pikaajalise raviga suurte annuste maksaensüümide
indutseerijatega.
6.
FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1
Abiainete loetelu
Krospovidoon (B-tüüpi)
Mannitool (E421)
Mikrokristalne tselluloos
Aspartaam (E951)
Kolloidne ränidioksiid, veevaba
Magneesiumstearaat
Maasika-guaraana lõhna- ja maitseaine
Piparmündi lõhna- ja maitseaine
6.2
Sobimatus
Ei ole kohaldatav.
6.3
Kõlblikkusaeg
3 aastat.
6.4
Säilitamise eritingimused
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
6.5
Pakendi iseloomustus ja sisu
Üksikannustena perforeeritud polüamiid/alumiinium/ polüvinüülkloriid/ paber/ polüester/ alumiinium
blistrid.
Pakendi suurused:
6, 18, 30, 48, 90 ja 96 tabletti
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6
Erihoiatused ravimi hävitamiseks
Erinõuded puuduvad.
7.
MÜÜGILOA HOIDJA
Bluefish Pharmaceuticals AB
Torsgatan 11,
SE-11123 Stockholm,
Rootsi
8.
MÜÜGILOA NUMBRID
Mirtazapine Bluefish 15 mg, suus dispergeeruvad tabletid :582808
Mirtazapine Bluefish 30 mg, suus dispergeeruvad tabletid : 582908
Mirtazapine Bluefish 45 mg, suus dispergeeruvad tabletid : 583008
9.
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV
23.05.2008
10.
TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Ravimiametis kinnitatud märtsis 2010