Lemtrada

II LISA

A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED

D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS

VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA

Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Birkendorfer Straße 65

88397 Biberach an der Riss

Saksamaa

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutavate tootjate nimi ja aadress

Genzyme Limited

37 Hollands Road

Haverhill

Suffolk

CB9 8PU

Ühendkuningriik

Genzyme Ireland Limited

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Iirimaa

Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava

tootja nimi ja aadress.

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).

C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED

 Perioodilised ohutusaruanded

Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi esimese perioodilise ohutusaruande 6 kuu jooksul

pärast müügiloa saamist. Seejärel peab müügiloa hoidja esitama ravimi perioodilisi ohutusaruandeid

kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis

avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.

D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

 Riskijuhtimiskava

Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt

müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele

ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.

Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada:

 Euroopa Ravimiameti nõudel;

 kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada

riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.

Kui perioodilise ohutusaruande esitamine ja riskijuhtimiskava ajakohastamise kuupäevad kattuvad, võib

need esitada samal ajal.

 Riski minimeerimise lisameetmed

Enne igas liikmesriigis turustamist peab müügiloa hoidja koos pädeva siseriikliku asutusega kokku leppima

tervishoiutöötajate ja patsientide koolitusprogrammi koostamises.

Müügiloa hoidja tagab, et pärast kokkuleppe saavutamist pädevate siseriiklike asutustega igas liikmesriigis,

kus LEMTRADA't turustatakse, antakse kõikidele arstidele, kes kavatsevad LEMTRADA't välja kirjutada,

nii turustamise käivitamisel kui pärast seda, uuendatud arsti koolituspakett, mis sisaldab järgmisi elemente:

 Ravimi omaduste kokkuvõte

 Tervishoiutöötaja juhend

 Ravimi määraja kontrollnimekiri

 Patsiendi juhend

 Patsiendi hoiatuskaart

Tervishoiutöötaja juhend peab sisaldama järgmist teavet:

1. LEMTRADA kasutamisega seotud riskide kirjeldus, nimelt:

 immuunsüsteemi trombotsütopeeniline purpur (ITP)

 nefropaatiad, sealhulgas basaalmembraanivastane glomerulonefriit (ingl anti-GBM

 kilpnäärmehäired

2. Soovitused selle kohta, kuidas neid riske läbi patsiendi asjakohase nõustamise, jälgimise ja

juhendamise leevendada.

3. korduma kippuvate küsimuste osa

Ravimi määraja kontrollnimekiri peab sisaldama järgmist teavet:

1. patsiendi esmasel väljavalimisel teostatavad testid

2. vaktsineerimiskuur, mis peab olema teostatud 6 nädalat enne ravi algust

3. premedikatsiooni, tervise üldseisundi ja raseduse ning rasestumisvastaste vahendite kasutamise

kontroll vahetult enne ravi algust

4. tegevuste jälgimine ravi ajal ja 4 aasta jooksul pärast viimast ravikuuri

5. konkreetne viide sellele, et patsient on informeeritud ja saab aru tõsiste autoimmuunhaiguste,

infektsioonide ja kasvajate riskidest ja nende vähendamise meetmetest

Patsiendi juhend peab sisaldama järgmist põhiteavet:

1. LEMTRADA kasutamisega seotud riskide kirjeldus, nimelt:

 immuunsüsteemi trombotsütopeeniline purpur (ITP)

 nefropaatiad, sealhulgas basaalmembraanivastane glomerulonefriit (ingl anti-GBM)

 kilpnäärmehäired

 tõsised infektsioonid

2. autoimmuunhaiguste tunnuste ja sümptomite kirjeldus

3. parima tegevusviisi kirjeldus juhul, kui need tunnused ja sümptomid patsiendil väljenduvad (nt

kuidas arstiga ühendust saada)

4. soovitused jälgimiskava planeerimiseks

Patsiendi hoiatuskaart peab sisaldama järgmist üldteavet:

1. hoiatusteade patsienti igal ajal ravivatele tervishoiutöötajatele, kaasa arvatud erakorralise ravi korral,

et patsienti on ravitud LEMTRADA'ga

2. et ravi LEMTRADA’ga võib suurendada järgmiste seisundite riski:

 immuunsüsteemi trombotsütopeeniline purpur (ITP)

 nefropaatiad, sealhulgas basaalmembraanivastane glomerulonefriit (ingl anti-GBM

 kilpnäärmehäired

 tõsised infektsioonid

3. LEMTRADA ravi määraja kontaktandmed