Levtryx - Levtryx pakendi infoleht

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Levtryx, 250 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Levtryx, 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Levofloksatsiin

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.
-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti  või apteekriga.
-Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
-Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:
1. Mis ravim on Levtryx ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Levtryx’i võtmist

3. Kuidas Levtryx’i võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Levtryx’i säilitada

6. Lisainfo

1. MIS RAVIM ON LEVTRYX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Levtryx sisaldab toimeainet, mida nimetatakse levofloksatsiiniks. Levofloksatsiin on fluorokinoloonide klassi kuuluv sünteetiline bakteritevastane ravim.
Levtryx’t kasutatakse sellele ravimile tundlike bakterite poolt põhjustatud infektsioonide raviks. Infektsioonid, mille raviks neid tablette võib kasutada, on:
- kõrvalkoobaste infektsioonid, 

- kopsuinfektsioonid, pikaajaliste hingamisraskustega või kopsupõletikuga patsientidel,

- kuseteedeinfektsioonid, kaasa arvatud neerud ja kusepõis,

- eesnäärmeinfektsioonid, kui tegu on pikaaegse infektsiooniga,

- naha- ja nahaaluskoe infektsioonid, sealhulgas lihased. Seda nimetatakse mõnikord „pehmeks koeks“.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE LEVTRYX’I VÕTMIST

Ärge võtke Levtryx’i
-    kui te olete allergiline (ülitundlik) levofloksatsiini, teiste kinoloonantibiootikumide või Levtryx’i mõne koostisosa suhtes (vt lõik 6).

-    kui teil on epilepsia.

-    kui teil on esinenud kõõlustega seotud probleeme (nt kõõlusepõletik) seoses varasema raviga fluorokinoloonide gruppi kuuluvate antibiootikumidega.

-    kui te olete rase, planeerite rasedust või arvate, et võite olla rase. 

-    kui te toidate last rinnaga.

-    kui patsient on laps või kasvueas nooruk.



Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Levtryx
Tõsised allergilised reaktsioonid on väga harva esinevad Levtryx’i kõrvaltoimed. Sümptomid võivad avalduda lööbena, neelamis- või hingamisraskustega, huulte, näo, neelu või keele tursena. Kui teil esineb mõni nendest tunnustest, lõpetage koheselt Levtryx’i võtmine ning konsulteerige arstiga.
Levtryx’i kasutamisel on teatatud maksaprobleemidest. Sellistele probleemidele viitavad sümptomid võivad olla isu puudus, silmavalgete ning naha kollaseks muutumine (kollatõbi), tumedavärviline uriin, sügelus ning kõhu valulikkus. Selliste sümptomite ilmnemisel lõpetage Levtryx’i võtmine koheselt ja konsulteerige arstiga.
Levtryx’i manustamise ajal ärge viibige ereda päikesevalguse käes liiga kaua ning ärge kasutage päevituslampi ega solaariumi, sest mõned patsiendid võivad Levtryx’i kasutamise ajal muutuda valgusele tundlikumaks. 
Harva võib Levtryx põhjustada valu ja põletikku kõõlustes, eriti vanemaealistel patsientidel või patsientidel, kes võtavad kortikosteroide. Kui teil esineb kõõlustega seonduvaid kaebusi Levtryx’i võtmise ajal või veidi aega pärast seda, konsulteerige koheselt arstiga ja andke kahjustatud jäsemele puhkust, et vältida kõõlusekahjustusi.
Krampide tekkimise risk võib suureneda, kui teil on varem esinenud ajukahjustus (nt insult või tõsine ajuvigastus).
Informeerige oma arsti viivitamatult, kui teil esineb verine kõhulahtisus Levtryx’iga ravimise ajal või pärast seda. See võib olla tõsise sooltepõletiku märgiks (pseudomembranoosne koliit), mis võib järgneda antibiootikumiravile. 
Kui teil on kunagi esinenud vaimseid probleeme, peaksite enne Levtryx’i võtmist konsulteerima arstiga.
Väga harvadel juhtudel võib levofloksatsiin ravitavatel patsientidel pikendada QT-intervalli (teatud südame juhtehäired). Selline oht on suurem eakatel patsientidel, samuti nt südamepuudulikkuse, müokardiinfarkti või aeglase südametegevusega patsientidel.
Patsiendid, kellel esineb mingi kõrvalekalle glükoos-6-fosfaat dehüdrogenaas ensüümis (G6-PD) (harvaesinev pärilik haigus), võib esineda tendents punaste vereliblede hävimisele (hemolüüs) kinoloon-antibiootikumravi korral ja seepärast tuleb sellistel patsientidel Levtryx’t kasutada ettevaatlikult.
Kuna levofloksatsiin eritub peamiselt neerude kaudu, tuleb neerupuudulikkusega patsientidel Levtryx’i annust kohandada. 
Suhkurtõbe põdevatel patsientidel, kes tarvitavad samaaegselt Levtryx’iga insuliini või suukaudseid veresuhkrut alandavaid ravimeid, esineb hüpoglükeemia (madal veresuhkur) risk. Need patsiendid peavad regulaarselt oma veresuhkru taset kontrollima.
Levtryx’i kasutavatel patsientidel võib tekkida teatud tüüpi närvikahjustus, mis võib olla kiire algusega. Kui teil tekib osaline tajukadu või tundlikkuse vähenemine, pöörduge palun arsti poole ja katkestage ravi, et vältida pöördumatu kahjustuse tekkeohtu.
Levtryx’i samaegselt tugevate valuvaigistitega, mida nimetatakse opiaatideks, võtvatel inimestel võib uriinianalüüs anda ”vale-positiivse” tulemuse. Kui te peate andma uriinianaüüsi, öelge arstile, et võtate Levtryx’i.

Võtmine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
See kehtib järgnevate ravimite kohta:
-Rauasoolad (aneemia raviks), magneesiumi või alumiiniumi sisaldavad antatsiidid (kõrvetiste ja
kõhuvalu vastu) ning sukralfaadid (ravim mao seina kaitseks). Neid tuleb võtta 2 tundi enne või
pärast Levtryx’i sissevõtmist. Vastasel juhul võivad nad vähendada levofloksatsiini imendumist ja
toimet. 
-Levofloksatsiini tuleb ettevaatusega kasutada patsientidel, kes kasutavad QT-intervalli pikendavaid (teatud südame juhtehäired) ravimeid, nt teatud arütmiavastased ravimid, antidepressandid, neuroleptikumid ja antibiootikumid. 
-Teofülliin (astmaravim), fenbufeen või sarnased mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, mida manustatakse samaaegselt levofloksatsiiniga, võivad suurendada krampide tekkeriski.  -Probenetsiid (artriidiravim) ja tsimetidiin (langetab mao happesust) vähendavad neerude võimet
eritada levofloksatsiini, eriti neerupuudulikkusega patsientidel. -Tsüklosporiin (äratõukevastane ravim) – levofloksatsiin võib pikendada tsüklosporiini toimet. -K-vitamiini antagonistid (nt varfariin, ravim trombide vältimiseks) – levofloksatsiin suurendab
vitamiin K antagoniste võtvatel patsientidel veritsuse riski. K-vitamiini antagonistidega ravitavatel patsientidel tuleb jälgida vere hüübimisnäitajaid. -Mõned antibiootikumid võivad harvadel juhtudel vähendada rasestumisvastaste ravimite toimet.

Levtryx’i võtmine koos toidu ja joogiga
Levtryx’i võib võtta koos toiduga või ilma. 

Rasedus ja imetamine
Ärge võtke Levtryx’i, kui te olete rase, võite rasestuda või arvate, et olete rase. Ärge võtke Levtryx’i, kui te toidate rinnaga. 
Enne ravimi kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Levtryx võib mõõdukalt mõjutada teie masinate ja autojuhtimise võimet.
Mõningad kõrvaltoimed nagu pearinglus, unisus, nägemishäired võivad halvendada teie keskendumis-
ja reageerimisvõimet. Ärge juhtige sõidukit ega käsitsege masinaid või mehhanisme, kui te tunnete, et
teie keskendumis- ja reageerimisvõime on halvenenud.


Oluline teave mõningate Levtryx’i koostisainete suhtes
Levtryx sisaldab laktoosmonohüdraati. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

3. KUIDAS LEVTRYX’I VÕTTA

Võtke Levtryx’i alati täpselt nii nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Ravi kestvus sõltub teie infektsiooni liigist ja raskusastmest. Tavaline annus on üks või kaks tabletti päevas. Ravi kestvus ei ole tavaliselt pikem kui 28 päeva. 
Neerufunktsiooni langusega (neerupuudulikkus) patsiendid võivad vajada väiksemaid annuseid kui normaalse neerufunktsiooniga patsiendid.
Tablette võib võtta söögi ajal või söögikordade vahel. Tabletid tuleb alla neelata koos klaasitäie veega. 

Kui te võtate Levtryx’it rohkem kui ette nähtud
Kui te võtate liiga palju Levtryx tablette, pöörduge oma arsti poole või lähimasse haiglasse. Üleannustamise sümptomid võivad olla pearinglus, segasus, teadvusehäired, krambihood, südameprobleemid ja iiveldus. 

Kui te unustate Levtryx’it võtta
Kui te unustate annuse võtta, võtke see niipea, kui see teile meelde tuleb, välja arvatud juhul kui on
juba peaaegu käes järgmise annuse võtmise aeg.
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.


Kui te lõpetate Levtryx’i võtmise
On oluline, et te lõpetaksite oma tabletikuuri, nagu arst on ette kirjutanud. Ärge lõpetage ravikuuri enne, kui tabletid on otsas, isegi, kui te end juba paremini tunnete. Kui te lõpetate Levtryx’i võtmise liiga vara, võib teie seisund halveneda. Kui te tunnete, et te peate lõpetama ravimi võtmise kõrvaltoimete tõttu, öelge seda kohe oma arstile, et saada nõu enne järgmise annuse võtmist.  Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Levtryx põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised allergilised reaktsioonid on väga harva esinevad Levtryx’i kõrvaltoimed. Sümptomid võivad
avalduda lööbena, neelamis- või hingamisraskustega, huulte, näo, neelu või keele tursena. Kui teil
esineb mõni nendest tunnustest, lõpetage koheselt Levtryx’i võtmine ning konsulteerige arstiga.

Järgnevalt on täheldatud Levtryx’i kasutamisel ilmnenud kõrvaltoimeid, sagedusele vastavalt
järjestatuna:

Sage (ühel kasutajal10’st):
-iiveldus ja kõhulahtisus.
-muutused maksafunktsiooni kontrollivates vereproovides.

Aeg-ajalt (1...10 kasutajal 100’st):
-resistentsete mikroorganismide vohamine, nt seeninfektsioon.
-muutused vereproovides, mis näitavad valgevereliblede arvu vähenemist või suurenemist.
-peavalu, pearinglus, närvilisus, uimasus ja unehäired.
-söögiisu kadu, oksendamine, kõhuvalu, kõhugaasid, kõhukinnisus ja seedehäired.
-muutused maksafunktsiooni kontrollivates vereproovides (bilirubiini, maksa jääkprodukti,

suurenemine). -sügelus, lööve. -muutused neerufunktsiooni kontrollivates vereproovides. -nõrkus või jõu kadumine.
Harv (1...10 kasutajal 10000’st patsiendist):
-neutrofiilide (vere teatud valgelibled) arvu vähenemine veres.
-vereliistakute arvu vähenemine.
-tuimus, kihelustunne või nõeltega torkimise tunne.
-tahtmatu värisemine.
-üldine hirm (ärevustunne).
-eriti kurb enesetunne (depressioon).
-rahutus (agiteeritus).
-Olematute asjade nägemine, kuulmine või uskumine või teised sümptomid, mis viitavad kontakti

puudumisele reaalsusega (psühhootilised häired). Segasus. -kontrollimatud lihaste kokkutõmbed (krambid). -kiire pulss. -madal vererõhk. -hingamisteede ahenemine, nt astma ja hingamisraskused. -verine kõhulahtisus, mis väga harvadel juhtudel võib viidata soolepõletikule, mis võib põhjustada
rasket ja valulikku kõhulahtisust. -sügelev nahalööve. -liigesvalu. -lihasvalu. -kõõluste häired, s.h kõõlusepõletik.
Väga harv (vähem kui ühel kasutajal 10000’st patsiendist):
-raske, äge neutrofiilide (vere teatud valgelibled) puudulikkus. Sümptomiteks on kõrge palavik ning haavandid suus ja kurgus.
-olematute asjade nägemine või kuulmine.
-    Valikute ja mõtete muutumine (psühhootilised reaktsioonid), koos enesetapu mõtete ja katsete
esinemisega. -allergilised reaktsioonid, millega kaasneb näo, huulte, kõri või keele turse. -vereringe kollaps (anafülaktilise šoki sarnane). -veresuhkru sisalduse järsk langus (hüpoglükeemia), mis võib omada erilist tähtsust diabeediravi
saavate patsientide puhul. -põletustunne, torkimine, valu või tuimus. Need võivad viidata „neuropaatiale“. -Allergilised kopsupõletikud. -maksapõletik. -naha tundlikkuse suurenemine päikese ja ultraviolettkiirguse suhtes. -Probleemid kuulmise või nähemisega või maitse- ja lõhnatundlikkuse häired. -kõõluserebend. See kõrvaltoime võib tekkida 48 tunni jooksul pärast ravi algust ja võib olla
bilateraalne (esineda mõlemal jalal). -lihasnõrkus, mis võib olla erilise tähtsusega patsientide puhul, kellel on myasthenia gravis (harva
esinev närvisüsteemi haigus). -äge neerupuudulikkus, mille põhjuseks on allergilised neerureaktsioonid (interstitsiaalne nefriit). -palavik.
Esinemissagedus pole teada (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
-    naha ja limaskestade ägedad villilised reaktsioonid (nagu Stevensi-Johnson’i sündroom), toksiline epidermaalne nekrolüüs (Lyell’i sündroom, villid ja naha kestendamine) ja eksudatiivne multiformne erüteem (villid ja haavandid). Mukokutaansed (nt nõgestõbi või kuumahood) või anafülaktilised/anafülaktoidsed reaktsioonid (rasked allergilised reaktsioonid), võivad vahel ilmneda juba pärast esimest annust.
-    liigne higistamine (hüperhidroos).

-helin või sumin kõrvus (tinnitus).
-vere punaliblede arvu vähenemine (aneemia) vereraku kahjustuse tõttu.
-igat liiki vererakkude arvu vähenemine.
-liigne immuunvastus (ülitundlikkus).
-    südame häired, mis võivad viia südame rütmihäireni. 
-    lihasrakkude kahjustuse tõttu lihaskahjustused (rabdomüolüüs).
-raskekujuline maksakahjustus, sh ägeda maksapuudulikkuse juhud, peamiselt tõsise kaasuva   haigusega (nt sepsis – veremürgistus) patsientidel.
-naha ja silmavalgete kollaseks muutumine (kollatõbi).
-valu, sealhulgas valu seljas, rinnus ja jäsemetes.

Teised kõrvaltoimed, mis seonduvad fluorokinoloonide manustamisega, on:
-Ülitundlikkusest põhjustatud vaskuliit (muutused väikeste veresoonte rakkudes).
-Ekstrapüramidaalsed (neuroloogilised) sümptomid ja teised lihaskoordinatsiooni häired.
-Porfüüriahood (väga haruldane ainevahetushaigus) porfüüriaga patsientidel.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5. KUIDAS LEVTRYX’I SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage Levtryx’it pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, blistril ja tabletipurgil. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. LISAINFO

Mida Levtryx sisaldab
-Toimeaine on levofloksatsiin. Üks 250 mg Levtryx õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 250 mg levofloksatsiini, mis vastab 256,23 mg levofloksatsiinhemihüdraadile  Üks 500 mg Levtryx õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 500 mg levofloksatsiini, mis vastab 512,46 mg levofloksatsiinhemihüdraadile. 
-Abiained on:
Tableti sisu: naatriumstearüülfumaraat, krospovidoon, kolloidne ränidioksiid veevaba, kopovidoon,
mikrokristalne tselluloos ränidioksiidiga (98% mikrokristalset tselluloosi ja 2% kolloidset ränidi).
Tableti kate: Opadry II roosa (laktoosmonohüdraat, hüpromelloos 15 cP, titaandioksiid, triatsetiin,
punane raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172)).


Kuidas Levtryx välja näeb ja pakendi sisu
Levtryx 250 mg õhukese polümeerikattega tabletid:
Roosad kaksikkumerad tabletid, poolitusjoonega ühel poolel ja märgisega “L” teisel poolele. Pikkus
ligikaudu 13 mm ja laius 6 mm. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks. 

Levtryx 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid:
Roosad kaksikkumerad tabletid, poolitusjoonega ühel poolel ja märgisega “L” teisel poolele. Pikkus
ligikaudu 16 mm ja laius 8 mm. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks. 

Pakendi suurus:
Blister Al/PVC pakendis: 1, 3, 5, 7, 10, 14, 50, 100 tabletti.  HDPE tabletipurk LDPE korgiga, pakendis 50 või 100 tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja Alchemia Limited 5th Floor, 86 Jermyn Street,  London SW1Y 6AW,  Ühendkuningriik
Tootjad
Actavis hf.,
Reykjavikurvegi 78, 
220 Hafnarfjördur,
Island

ja

Actavis Ltd.,
BLB 016, Bulebel Industrial Estate, 
Zejtun, ZTN 3000
Malta

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:
Eesti Levtryx
Saksamaa     Levtryx 250 mg Filmtabletten Levtryx 500 mg Filmtabletten
Infoleht on viimati kooskõlastatud mais 2010.