Loette - Pakendi Infoleht

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
Loette 100/ 20 mikrogrammi õhukese polümeerikattega tabletid
Levonorgestreel/etinüülöstradiool

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele.
Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles
infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


Infolehes antakse ülevaade:
1. Mis ravim on Loette ja milleks seda kasutatakse?
2. Mida on vaja teada enne Loette võtmist?
3. Kuidas Loette´t võtta?
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Loette´t säilitada?
6. Lisainfo


1. MIS RAVIM ON LOETTE JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE?

Loette kuulub kombineeritud suukaudseteks kontratseptiivideks nimetatavate ravimite rühma, mida
kasutatakse raseduse vältimiseks. See sisaldab kahte tüüpi hormoone: östrogeen etinüülöstradiooli ja
progestageen levonorgestreeli. Need hormoonid peatavad munasarjast igal kuul munaraku vabanemise,
paksendavad emakakaela lima, muutes seemnerakkudel munarakuni jõudmise raskemaks, ning muudavad
emaka limaskesta, mis raskendab viljastatud munaraku implanteerumist.

Loette on näidustatud raseduse vältimiseks, sealhulgas naistel, kes vajavad samaaegselt kerge ja mõõduka
raskusega akne ravi.

Selle ravimi kasutamisel muutuvad tsüklid regulaarsemaks, vähem valulikuks ja vereeritus väheneb. Selle
tulemusena väheneb ka rauapuudusaneemia esinemine.


2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE LOETTE VÕTMIST?

Loette on retseptiravim.
Enne Loette võtmist peab arst tegema täieliku üldise ja günekoloogilise läbivaatuse (sealhulgas rinnad ja
emakakaela äigepreparaat) ning arvesse tuleb võtta perekonna meditsiinilist anamneesi, samuti teie enda
anamneesi (nagu verehüübimissüsteemi häired ja suguhormoonidest sõltuvate kasvajate esinemine).
Rasedus tuleb välistada.
Pikaajalise östrogeenravi ajal on soovitatav kontrollida perioodiliselt kõhu- ja vaagnaelundeid ning rindu
ja vererõhku.


Ärge kasutage Loette´t
-
kui te olete allergiline (ülitundlik) etinüülöstradiooli, levonorgestreeli või Loette mõne koostisosa
suhtes;


1
-
kui teil on või on olnud varasemad arteriaalsed või venoossed trombootilised (trombide
moodustumine) või emboolilised (trombid, mis on liikunud teistesse kehaosadesse) seisundid;
-
kui teil on tserebrovaskulaarne (puudutab peaajuveresooni) või südame pärgarterite haigus;
-
kui teil on südameklapi haigus ja kodade virvendus, mis võib soodustada trombide teket;
-
pärilikud või omandatud verehüübimishäired;
-
kui teil on raske maksatalitlushäire või ükskõik milline äge maksahaigus, niikaua kuni
maksatalitlus ei ole normaliseerunud; varasemad või olemasolevad maksakasvajad;
kui teil on ikterus (naha kollaseks minemine) või püsiv sügelemine varasema raseduse ajal, või muud
ikteruse tüübid;
-
kui teil on või on varem olnud teadaolev või kahtlustatud suguhormoonidest sõltuv kasvaja, nt
rinna- või endomeetriumivähk (emaka limaskesta);
-
kui teil on peavalu koos fokaalsete neuroloogiliste sümptomitega nagu aura;
-
kui teil on suhkurtõbi vaskulaarsete muutustega;
-
kui teil on teadaolev või kahtlustatav rasedus;
-
kui teil on diagnoosimata vaginaalne veritsus;
-
kui teil on kontrollimatu hüpertensioon (kõrge vererõhk)
-
kui teil on hepatotsellulaarne (maksarakkude) kahjustus (nt hepatiit, ebanormaalne
maksafunktsioon)


Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Loette
Järgmised haigusseisundid vajavad suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamisel ranget
meditsiinilist järelevalvet; mõne sellise seisundi halvenemine võib näidata, et suukaudse kontratseptiivi
kasutamine tuleb lõpetada.
Suhkurtõbi või soodumus suhkurtõve tekkeks, hüperlipideemia (suurenenud kolesterooli või
triglütseriidide sisaldus), hüpertensioon, veenikomud, varem esinenud flebiit (veenipõletik), otoskleroos
(kuulmise nõrgenemise vorm), migreen, epilepsia, porfüüria (metaboolne häire), korea (liikumishäire),
neerutalitlushäire, suukaudsete rasestumisvastatse ravimite võtmisega seotud kolestaas (sapipais) või
varasem raseduseaegne kolestaas, süsteemne erütematoosluupus, rasvumus, rinnavähk perekonna
anamneesis ja patsiendi anamneesis sõlmelised moodustised rinnanäärmes, igasugused trombide poolt
põhjustatud haigused või südameatakk või insult perekonna anamneesis, kliinilise depressiooni anamnees
ja veepeetuse tõttu ägenenud haigusseisundid.

Põhjused Loette kasutamise viivitamatuks lõpetamiseks ja arsti poole pöördumiseks
Rasedus.
Migreenitaoliste peavalude esmakordne esinemine või ebatavaliselt tugevate peavalude sagedasem
esinemine ja migreeni ägenemine.
Ägedad nägemis-, kuulmis- või kõnehäired.
Tromboflebiidi (veenipõletik koos trombide moodustumisega) ja trombemboolia esimesed sümptomid
nagu ebatavaline valu või turse jalgades või alakehas, torkav valu hingamisel või köhimine ilma
teadaoleva põhjuseta.
Valu või pitsitustunne rinnus.
Ikteruse (naha kollaseks minemine), hepatiidi või üldise kiheluse (terve keha sügelemine) teke.
Epileptiliste krambihoogude sagenemine (krampide arv).
Vererõhu oluline tõus.
Raske depressiooni tekkimine.
Tõsine valu ülakõhus ja maksa suurenemine.
Kolestaasi (sapipaisu) kordumine naistel, kellel on varem esinenud kolestaasi.
Diagnoosimata ebanormaalne verejooks suguelunditest.

Mida teha läbimurdeverejooksu / määrimise korral?


2
Teil võib Loette tablettide võtmisel esineda läbimurdeverejooks / määrimine, eriti esimese kolme kuu
jooksul. Kui see verejooks püsib või kordub, lõpetage Loette võtmine, kasutage selle asemel
mittehormonaalset kontratseptsioonimeetodit ning pidage nõu oma arstiga.

Mida teha menstruatsiooni vahelejäämisel?
Mõnedel naistel võib toimeaineta (valge) tableti võtmise perioodil menstruatsioon vahele jääda. Kui
vahele jääb kaks menstruatsiooni järjest või kui Loette´t ei ole enne esimest vahelejäänud menstruatsiooni
võetud vastavalt juhistele, peate Loette võtmise katkestama ja kasutama mittehormonaalset
kontratseptsioonimeetodit, kuni on välistatud rasestumise võimalus.

LOETTE (NAGU KÕIK SUUKAUDSED KONTRATSEPTIIVID) EI KAITSE HIV-INFEKTSIOONI
(AIDS) EGA TEISTE SUGULISEL TEEL LEVIVATE HAIGUSTE EEST.

Spetsiaalsed hoiatused

Sigarettide suitsetamine suurendab Loette kasutamisest tulenevate tõsiste kõrvaltoimete riski
südame-veresoonkonnale. See risk suureneb vanuse suurenedes ja koos intensiivse suitsetamisega
(15 või rohkem sigaretti ööpäevas) ja on kõige rohkem väljendunud üle 35-aastastel naistel. Loette
kasutamise ajal ei tohi suitsetada.

Trombide moodustumise risk
Kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamine on seotud venoossete ja arteriaalsete
trombootiliste ja trombembooliliste seisundite suurenenud riskiga.
Tromboos on verehüübe tekkimine, mis võib ummistada veresooned jalgades (süvaveenitromboos),
südames (südameatakk), kopsudes (kopsuemboolia), ajus (insult) või silmas (võrkkesta tromboos).
Suukaudsete rasestumisvastaste vahendite tarvitamisel on trombide tekkimise risk suurem kui siis, kui
neid ei kasutata, kuid siiski mitte nii suur kui risk raseduse ajal. Risk on suurim esimesel aastal, kui naine
hakkab kasutama kombineeritud suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Peale selle suureneb trombootiliste ja trombembooliliste seisundite risk naistel, kellel esinevad sellised
riskifaktorid nagu suitsetamine, rasvumus, hüpertensioon, hüperlipideemia (suurenenud kolesterooli ja
triglütseriidide sisaldus), samuti suureneb see vanusega, operatsiooni või trauma ja pikaajalise
voodireziimi tõttu.
Kui võimalik, tuleb neli nädalat enne plaanilist operatsiooni ja kaks nädalat pärast operatsiooni ning
pikaajalise voodireziimi puhul Loette kasutamine katkestada.
Vahetult pärast sünnitust või teisel-kolmandal trimestril tehtud abordi korral esineb samuti suurenenud
trombootiliste ja trombembooliliste seisundite tekkimise risk, seetõttu ei tohi te Loette võtmist alustada
varem kui 28 päeva pärast sünnitust või teisel-kolmandal trimestril tehtud aborti.

Suguorganite vähk
Naistel, kes kasutavad suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid, on veidi sagedamini diagnoositud
rinnavähki kui sama vanadel naistel, kes neid ei kasuta. Pärast suukaudse rasestumisvastase vahendi
kasutamise lõpetamist kaob see väike rinnavähi tekkimise suurenenud risk järk-järgult 10 aasta jooksul. Ei
ole teada, kas see erinevus rinnavähi diagnoosimises on seotud suukaudse kontratseptiivi kasutamisega.
Suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutajatel diagnoositud rinnavähk näib olevat kliiniliselt
vähem kaugelearenenud kui mittekasutajatel diagnoositud vähk, mille põhjuseks võib olla see, et
suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavad naised käivad sagedamini uuringutel ja rinnavähk
avastatakse seega tõenäoliselt varem.

Mõnedes uuringutes on suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavatel naistel leitud suurenenud
emakakaelavähi risk. Kuid need leiud võivad olla seotud muude põhjustega (nt erinevused
seksuaalkäitumises) kui suukaudsed rasestumisvastased vahendid.


3

Diagnoosimata vaginaalse verejooksu korral võtke ühendust oma arstiga.

Vererõhk
Suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid võtvatel naistel on täheldatud vererõhu tõusu. Kui teil on
hüpertensioon (kõrge vererõhk) või on varem esinenud hüpertensiooni, rääkige sellest oma arstile.

Sapipõie ja maksahaigused
Kui teil on varem suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamisel tekkinud kolestaas (sapipõie
haigus) või on kolestaas tekkinud raseduse ajal, on teil tõenäosus selle tekkimiseks ka Loette kasutamisel.
Seetõttu tuleb teid Loette kasutamise ajal hoolikalt jälgida.

Väga harvadel juhtudel võivad suukaudsed rasestumisvastased vahendid põhjustada maksa healoomulisi
kasvajaid, mis võivad rebeneda ja tekitada eluohtlikku sisemist verejooksu. Maksavähi tekkimise risk
suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamisel on äärmiselt harv.
Väga harvadel juhtudel on teatatud hepatotsellulaarsest (st maksarakkude) kahjustusest naistel, kes
võtavad suukaudseid kontratseptiive. Ravimitest põhjustatud hepatotsellulaarse kahjustuse varane
identifitseerimine võib ravimi võtmise lõpetamise korral vähendada maksatoksilisuse astet.
Hepatotsellulaarse kahjustuse diagnoosimisel tuleb Loette võtmine lõpetada, kasutada mittehormonaalset
kontratseptsioonimeetodit ja nõu pidada oma arstiga. Maksakahjustuse nähud võivad olla silmavalgete
kollases, naha kollasus, valu maksapiirkonnas.

Silmakahjustused
Loette kasutamisel on täheldatud trombide tekkimist silmas (võrkkestaveresoonte tromboos), mis võib viia
nägemise osalise või täieliku kadumiseni.
Kui märkate endal ükskõik millist järgmistest kõrvaltoimetest, rääkige sellest oma arstile: äkiline osaline
või täielik nägemise kadumine või äkki tekkiv nägemise halvenemine.

Migreen/peavalu
Kui teil tekib migreen või migreeni ägenemine või tekivad muud tüüpi korduvad, püsivad või tugevad
peavalud, võtke kohe ühendust oma arstiga.
Kui teil esineb migreen (eriti migreen auraga), võib teil Loette kasutamisel suureneda insuldi tekkimise
risk.

Toimed ainevahetusele
Suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid võtvatel naistel on täheldatud glükoositaluvuse muutusi. Kui
teil on suhkurtõbi, peab arst teid Loette kasutamise ajal hoolikalt jälgima.

Kui teil on varem esinenud kõrgeid triglütseriidide tasemeid veres, peab arst teid Loette kasutamise ajal
hoolikalt jälgima, sest harvadel juhtudel võib triglütseriidide sisalduse suur tõus põhjustada pankreatiiti.

Depressioon
Kui teil on varem esinenud depressiooni ja see kordub Loette kasutamise ajal, peate te Loette kasutamise
lõpetama ja pidama nõu oma arstiga.

Kasutamine koos teiste ravimitega

Palun informeerige oma arsti enne Loette kasutamist kõikidest teistest ravimitest, mida võtate, kaasa
arvatud ilma retseptita ostetud ravimid. Samuti on tähtis rääkida oma arstile või hambaarstile enne mõne
uue ravimi väljakirjutamist, et võtate Loette´t, sest mõned ravimid võivad vähendada suukaudsete
rasestumisvastaste vahendite efektiivsust, kui neid võetakse samal ajal ja vastupidi.


4
Loette ja tema toimeainete sisaldust seerumis vähendavate ainete koos kasutamisel on soovitatav lisaks
Loette regulaarsele võtmisele kasutada mittehormonaalset rasestumisvastast vahendit (nagu kondoom või
spermitsiid). Pärast selliste ainete võtmise lõpetamist soovitatakse mittehormonaalset rasestumisvastast
vahendit kasutada veel seitse päeva.

Ravimite näited, mis võivad vähendada suukaudsete rasestumisvastaste vahendite efektiivsust:
­ kõik ained, mis vähendavad etinüülöstradiooli seedetraktist läbimineku aega ja seega ka selle
imendumist (nt lahtistid);
­ psühhotroopsed ja epilepsiavastased ravimid nagu barbituraadid, fenütoiin, primidoon, topiramaat,
modafiniil; deksametasoon ja naistepuna (Hypericum perforatum);
­ nakkusevastased ravimid nagu ritonaviir, rifampitsiin, rifabutiin, tetratsükliinid, ampitsilliin ja teised
penitsilliinid;
­ seennakkuste vastased ravimid (griseofulviin);
­ valuvaigistid ja põletikuvastased ained (fenüülbutasoon);
­ pärast organite siirdamist kasutatavad ravimid (tsüklosporiin).
Troleandomütsiin võib koosmanustamisel suukaudsete rasestumisvastaste vahenditega suurendada
kolestaasi (sapipaisu) tekkimise riski.

Rasedus ja imetamine
Rasedus
Puudub tõestus selle kohta, et suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamine raseduse algperioodil
põhjustaks sünnidefektide esinemissageduse suurenemist lapsel. Kuid vaatamata sellele ei tohi
suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid raseduse ajal kasutada ja esimese ärajäänud menstruatsiooni
puhul tuleks arvestada rasestumise võimalusega, kui te ei ole järginud ravimi kasutamisel arsti juhiseid.
Ärge jätkake suukaudsete rasestumisvastaste vahendite võtmist enne, kui on kindlaks tehtud, et te ei ole
rase.
Arutage oma arstiga läbi võimalikud ohud tulevasele lapsele, mida võib kaasa tuua ükskõik millise ravimi
kasutamine raseduse ajal.

Imetamine
Imetavate emade rinnapiimas on avastatud väike kogus ravimit ja väga harva on teatatud ka kõrvaltoimete
esinemisest imikutel. Suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamist ei soovitata enne, kui laps on
rinnast täielikult võõrutatud.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Loette mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele puudub või on minimaalne.

Oluline teave mõningate Loette koostisainete suhtes

Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu mõningaid suhkruid, pidage enne ravimi võtmist nõu oma arstiga.


3. KUIDAS LOETTE`T KASUTADA?

Tablett tuleb alla neelata koos veega.

Tablette tuleb võtta pakendil näidatud järjekorras, alustades roosadest tablettidest, mida võetakse 21 päeva
järjest; tsükkel lõpetatakse valgete tablettidega, mida võetakse seitse päeva. Maksimaalse
rasestumisvastase toime saamiseks tuleb tablette võtta iga päev ühel ja samal ajal.



5
Loette üks blisterpakend sisaldab 28 tabletti. Roosad tabletid 1...21 sisaldavad toimeaineid (need on
aktiivsed tabletid). Valged tabletid 22...28 ei sisalda toimeaineid (need on inaktiivsed tabletid).
Pakend on varustatud nädalapäevade lühendite ja nooltega, mis näitavad, milline tablett mis päeval võtta
tuleb. Kui te alustate Loette võtmist näiteks kolmapäeval, siis võtke roosa tablett, mille juurde on märgitud
"K" ja edasi võtke noolega näidatud suunas. Sellisel juhul tuleb ravimi võtmist igast uuest pakendist
alustada kolmapäeval.
Esimene tsükkel ­ hormonaalset rasestumisvastast vahendit ei ole viimasel ajal kasutatud (viimase kuu
jooksul).
Alustage Loette tablettide võtmist menstruaaltsükli esimesel päeval, see tähendab menstruaalverejooksu
esimesel päeval (võib alustada ka 2. kuni 7. päeval, kuid sel juhul kasutage esimese seitsme päeva jooksul
lisaks mittehormonaalseid rasestumisvastaseid meetodeid nagu kondoom või spermitsiid).

Pärast seda, kui olete 21 päeva järjest võtnud ühe roosa tableti päevas, võtke seitse päeva järjest 1 valge
tablett (toimeaineta) päevas, selle aja jooksul peaks teil algama menstruatsioon (2. või 3.päeval), mida
nimetatakse läbimurdeverejooksuks.

Üleminek muudelt kombineeritud pillide kasutamiselt
Te võite alustada Loette kasutamist järgmisel päeval pärast eelmiste pillide viimase aktiivse tableti
võtmist, kuid hiljemalt päeval, mis järgneb eelmine pakendi tabletivabale perioodile või toimeaineta
tableti võtmisele.

Üleminek ainult progestiini sisaldanud meetodilt (ainult progestiini sisaldavad tabletid, süstid, implantaat)
Te võite ainult progestiini sisaldavate tablettide võtmiselt Loette kasutamisele üle minna kohe järgmisel
päeval. Te võite alustada Loette kasutamist implantaadi eemaldamise päeval, süstide korral alustage samal
päeval, kui oleks pidanud tegema järgmise süsti. Kõigil nendel juhtudel peaksite kasutama esimesel
seitsmel tablettide võtmise päeval lisaks mittehormonaalset rasestumisvastast meetodit (välja arvatud
rütmi- või temperatuurimeetodid).

Pärast raseduse katkestamist esimeses trimestris
Te võite alustada kohe Loette võtmist. Täiendavate rasestumisvastaste meetodite kasutamine ei ole
vajalik.

Pärast sünnitust või raseduse katkestamist teises-kolmandas trimestris
Te ei tohi alustada Loette võtmist varem kui 28 päeva pärast sünnitust või teisel-kolmandal trimestril
tehtud aborti. Lisaks peate te esimesel seitsmel tablettide võtmise päeval kasutama ka mittehormonaalset
rasestumisvastast meetodit.


Kui te võtate Loette`t rohkem kui ette nähtud

Kui teie või keegi teie pereliikmetest on juhuslikult võtnud Loette üleannuse, võtke ühendust oma arstiga.
Suukaudsete rasestumisvastaste vahendite üleannustamise sümptomid täiskasvanutel ja lastel võivad
hõlmata iiveldust, oksendamist, rindade hellust, uimasust, kõhuvalu, unisust/väsimust, naistel võib esineda
vereeritus.

Kui te unustate Loette`t võtta
­ Kui te unustate tableti tavalisel ajal võtmata ja sellest on möödunud vähem kui 12 tundi, võtke tablett
niipea, kui meelde tuleb. Järgmised tabletid võtke tavalisel ajal.

­ Kui te unustate tableti võtmata ja sellest on möödunud rohkem kui 12 tundi või jäi võtmata rohkem kui
üks tablett, võib rasestumisvastane toime väheneda. Võtke viimane vahelejäänud tablett niipea, kui meelde


6
tuleb, isegi kui ühel päeval tuleb võtta kaks tabletti. Jätkake tablettide võtmist tavalisel ajal ja kasutage
järgmise seitsme päeva jooksul mittehormonaalset rasestumisvastast vahendit nagu kondoom või
spermitsiidirõngas.
Kui nimetatud seitsme päeva sisse langeb jooksva pakendi aktiivsete tablettide võtmise lõpetamine,
alustage järgmist pakendit kohe pärast eelmise pakendi viimase roosa tableti võtmist, valgeid tablette ärge
sel juhul võtke. See väldib pikka vaheaega aktiivsete tablettide võtmises. Sellisel juhul ei teki teil
läbimurdeverejooksu kuni teise pakendi lõpetamiseni, kuid võib esineda vahepealne vereeritus või
määrimine tablettide võtmise ajal. Kui teil ei teki läbimurdeverejooksu pärast teise pakendi lõppemist,
võtke enne uue pakendi alustamist ühendust oma arstiga, et kontrollida võimalikku raseduse esinemist.

Eksimused valgete tablettide võtmisel võib jätta tähele panemata, sest need ei sisalda toimeaineid. Ainsaks
tingimuseks on see, et aeg praeguse pakendi viimase roosa tableti ja uue pakendi esimese roosa tableti
võtmise vahel ei ületaks seitset päeva.

Soovitused seedetrakti häirete korral
- Kui 4 tunni jooksul pärast Loette aktiivse tableti võtmist tekib seedehäire (oksendamine), võib tableti
toimeainete imendumine olla mittetäielik. See võrdub vahelejäänud tabletiga. Seetõttu järgige vahele
jäetud tablette puudutavaid juhiseid. Sellisel juhul tuleb varupakendist võtta lisatablett (roosa).
- Kõhulahtisus võib vähendada Loette imendumist. Pikaajalise tugeva kõhulahtisuse korral tuleb
kasutada täiendavalt mittehormonaalset rasestumisvastast meetodit.

Kuidas menstruaalverejooksu edasi lükata?
Kui soovite menstruaalverejooksu edasi lükata, alustage tablettide võtmist uuest Loette pakendist pärast
seda, kui olete lõpetanud viimase roosa tableti võtmise praegusest pakendist. Jätke valged toimeaineta
tabletid praegusest pakendist võtmata. Te võite menstruaalverejooksu edasi lükata niikauaks kui soovite,
maksimaalselt 21 päevaks (sõltuvalt teisest pakendist võetavate roosade tablettide arvule). Vereerituse
edasilükkamise ajal võib esineda läbimurdeverejooksu või määrimist. Pärast tavalist valgete tablettide
võtmise perioodi jätkake regulaarselt Loette võtmist.


4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõigil ravimitel, võib ka Loette kasutamisel esineda kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutajatel on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest, kuigi need
ei pruugi olla põhjustatud sellest suukaudsest kontratseptiivist. Need kõrvaltoimed võivad esineda
suukaudse rasestumisvastase vahendi kasutamise esimestel kuudel ja tavaliselt vähenevad aja jooksul.

Võimalikud kõrvaltoimed on loetletud vastavalt järgmistele kategooriatele:
Väga sage: üle 10%
Sage: vahemikus 1...10%
Aeg-ajalt: vahemikus 0,1...1%
Harv: vahemikus 0,01...0,1%

- Infektsioonid ja infestatsioonid
Sage: tupepõletik,
sealhulgas
seennakkus

- Immuunsüsteemi häired
Harv:

allergilised reaktsioonid (nahka, hingamis- ja vereringesüsteemi puudutavad)


­ Ainevahetus- ja toitumishäired
Aeg-ajalt:
söögiisu muutused (suurenemine või vähenemine)


7
Harv: glükoositalumatus

­ Psühhiaatrilised häired
Sage:

meeleolumuutused, sealhulgas depressioon, libiidomuutused

­ Närvisüsteemi häired
Väga sage:
peavalu, sealhulgas migreenid
Sage: närvilisus,
uimasus

­ Silma kahjustused
Harv: kontaktläätsede
talumatus

­ Seedetrakti häired
Sage:

iiveldus, oksendamine, kõhuvalu
Aeg-ajalt:
kõhukrambid,
kõhupuhitus

­ Maksa- ja sapiteede häired
Harv: kolestaatiline
ikterus
(sapipais, mis põhjustab naha kollaseks minemist)

­ Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Sage: akne
Aeg-ajalt:
lööve, pigmendilaigud (kollakaspruunid täpid), mis võivad püsida ja suureneda
päikese toimel (UV); hirsutism (ebanormaalne karvasus); juustekadu
Harv: nodoosne
erüteem

- Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired
Väga sage:
läbimurdeverejooks / määrimine
Sage:
rindade muutused (valu, tundlikkus, suurenemine, sekretsioon), düsmenorröa
(raske menstruatsioon), menstruaalvoolu muutused, muutused emakakaela
sekretsioonis, amenorröa (menstruaalvoolu puudumine).

- Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Sage: vedelikupeetus
(turse)

­ Uuringud
Sage:

kehakaalu muutused (suurenemine või vähenemine)
Aeg-ajalt:
vererõhu tõus, muutused seerumi rasvasisalduses, sealhulgas
hüpertriglütserideemia
Harv:

seerumi folaadisisalduse vähenemine*

Väga harv (< 0,01%): teatatud on maksaadenoomidest (maksa healoomulised kasvajad),
hepatotsellulaarsetest kartsinoomidest (maksavähk), hepatotsellulaarsest kahjustusest (nt hepatiit,
ebanormaalne maksafunktsioon);
süsteemse erütematoosluupuse (krooniline autoimmuunhaigus) sümptomite süvenemisest, porfüüria
(metaboolne häire) sümptomite süvenemisest, korea (liikumishäire) sümptomite süvenemisest,
nägemisnärvi põletikust**, võrkkesta tromboosist, veenikomude ägenemisest, pankreatiidist (pankrease
põletik), isheemilisest koliidist, sapipõiehaigusest (sealhulgas sapikivid)***, multiformsest erüteemist ja
hemolüütilisest ureemilisest sündroomist.

*
Seerumi folaadisisaldus võib suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamisel väheneda.
**
Nägemisnärvi põletik võib põhjustada nägemise osalist või täielikku kadumist.


8
***
Suukaudsed rasestumisvastased vahendid võivad halvendada olemasolevat sapipõiehaigust ja
kiirendada selle haiguse tekkimist naistel, kellel varem sümptomeid ei esinenud.

Kui te olete ükskõik millise kõrvaltoime pärast mures või kui märkate endal mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


5. KUIDAS LOETTE`T SÄILITADA?

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Säilitada temperatuuril mitte üle 25 °C. Säilitada originaalpakendis.
Ärge kasutage pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt,
kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.


6. LISAINFO

Mida Loette sisaldab

Roosa tablett
-
Toimeained: 20 mikrogrammi etinüülöstradiooli ja 100 mikrogrammi levonorgestreeli.

-
Abiained: mikrokristalne tselluloos, laktoosmonohüdraat (39,8 mg), polakriliinkaalium,
magneesiumstearaat, värvisüsteem (hüdroksüpropüülmetüültselluloos, titaandioksiid E171, sünteetiline
punane raudoksiid E172), polüetüleenglükool 1450, vaha E Pharma.

Valge tablett
-
Abiained: mikrokristalne tselluloos, laktoosmonohüdraat, polakriliinkaalium,
magneesiumstearaat, Opadry white Y-5-18024-A, polüetüleenglükool 1450, vaha E Pharma.
Valged tabletid ei sisalda ühtegi toimeainet.

Kuidas Loette välja näeb ja pakendi sisu

Toimeaineid sisaldav tablett on ümmargune kaksikkumer õhukese polümeerikattega roosa
tablett, mille ühel poolel on sisse pressitud W ja teisel poolel 912.
Platseebotablett on ümmargune kaksikkumer õhukese polümeerikattega valge tablett.

Loette on saadaval "läbisurutavate" blisterpakenditena (21 roosat ja 7 valget õhukese polümeerikattega
tabletti) pappkarbis ja mõeldud 28 päevaks. Karp sisaldab kas 1 või 3 blistrit.

Müügiloa hoidja
Wyeth-Lederle Pharma GmbH
Storchengasse 1
A-1150 Vienna
Austria

Tootja
Wyeth Medica Ireland,
Newbridge,
Iirimaa.


9

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
PharmaSwiss Eesti OÜ
PharmaSwiss Eesti OÜ
Tammsaare tee 47, 11316 Tallinn
Tel. 682 7403


Infoleht on viimati kooskõlastatud: oktoobris 2009


10