Lopedium express - Ravimi Omaduste Kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE


1. RAVIMPREPARAADI
NIMETUS

Lopedium, 2 mg kõvakapslid
Lopedium express, 2 mg kapslid


2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Toimeaine: loperamiidvesinikkloriid

Kõvakapsel/kapsel sisaldab 2 mg loperamiidvesinikkloriidi.
INN. Loperamidum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.


3. RAVIMVORM

Kõvakapsel.
Kapsel.


4. KLIINILISED
ANDMED

4.1 Näidustused

Ägeda mittespetsiifilise kõhulahtisuse lühiajaline sümptomaatiline ravi.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Äge kõhulahtisus.
Ravi algul täiskasvanule 4 mg (2 kapslit); järgnevalt 2 mg pärast iga väljaheidet. Ööpäevane annus ei
tohi ületada 16 mg (8 kapslit). Lapsed alates 4. eluaastast võtavad 2 mg ägeda kõhulahtisuse ravi
alustamisel ja siis järgnevalt 2 mg pärast iga väljaheidet.
Maksimaalne lubatud ööpäevane annus lastel sõltub kehakaalust - 3mg/10 kg.
Kui iste sagedus normaliseerub või toimub enam kui 12 tunni järel, tuleb Lopediumi manustamine
lõpetada.

Kapsel neelatakse alla tervelt, närimata koos vähese vedelikuga.

Kui kahe ööpäeva jooksul ei ilmne kliinilist paranemist, tohib loperamiidravi jätkata ainult arsti
ettekirjutusel. Kõhulahtisuse ravis on kõige olulisem vee ja elektrolüütide asendamine.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus loperamiidi või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Haavandiline koliit, laia toimespektriga antibiootikumidest põhjustatud pseudomembranoosne koliit.
Ravimit ei tohi kasutada ägeda düsenteeria (veriroe, kõrge palavik) esmaseks raviks.
Kõhukinnisuse, puhituse või subiileuse tekkimisel tuleb manustamine lõpetada.
Lopedium`i ei kasutata alla 4-aastastel lastel.

4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Kui esineb või on esinenud maksahaigus, võib Lopedium`i manustada ainult arstliku ettekirjutuse
kohaselt, kuna loperamiidi metabolism võib tõsise maksahaiguse korral pikeneda.
Kuna kõhulahtisuse ravi loperamiidiga on vaid sümptomaatiline, tuleb alati võimalusel ravida
kõhulahtisuse põhjust.
Eriti lastel võib kõhulahtisuse korral tekkida vedeliku ja elektrolüütide kaotus, neil juhtudel on eeskätt
näidustatud vee ja elektrolüütide tasakaalu taastamine.
Sisaldab abiainena laktoosi.

4.5 Koostoimed
teiste
ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimed võivad tekkida analoogilise farmakoloogilise toimega ravimitega.

4.6
Rasedus ja imetamine

Loperamiidi teratogeense või embrüotoksilise toime kohta andmed puuduvad. Siiski ei soovitata
ravimit raseduse ajal (eriti esimesel trimestril) kasutada.
Loperamiid eritub väikestes kogustes rinnapiima. Ravi vajadusel on soovitatav rinnaga toitmine
lõpetada.

4.7 Toime
reaktsioonikiirusele

Pole asjakohane.

4.8 Kõrvaltoimed

Võib tekkida kõhukinnisus, kõhuvalu, iiveldus. Harva tekivad väsimus, unisus, peavalu, pearinglus,
seedetraktihäiretest meteorism, suukuivus, oksendamine, väga harva paralüütiline iileus, allergilised
reaktsioonid (lööbed, nõgestõbi).

4.9 Üleannustamine

Üleannustamise sümptomid on kõhukinnisus, iileus ja neurotoksilisus (krambid, apaatia, unisus,
koreoatetoos, ataksia, hingamise pärssumine). Antidoodina võib kasutada opioidide antagonisti
naloksooni. Loperamiidi toime kestus on pikem kui naloksoonil (1...3 tundi), mistõttu naloksooni
manustamist tuleb vajadusel korrata. Seetõttu tuleb patsienti jälgida vähemalt 48 tundi. Vajaduse
korral võib teha maoloputust, eesmärgiga eemaldada toimeainet maost.


5. FARMAKOLOOGILISED
OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: Soole motoorikat pärssivad ained; sünteetiline opioid/piperidiini
derivaat; ATC-kood. A07DA03

Loperamiid on sünteetiline piperidiini derivaat, mis sisaldab nii haloperidooli kui difenoksülaadi
struktuure. Ta suurendab soolestiku toonust, hoiab ära propulsiivset peristaltikat ja vähendab soole
tühjenemise sagedust ägeda kõhulahtisuse korral.

5.2 Farmakokineetilised
omadused

Loperamiid on perifeersete opioidretseptorite agonist.
Loperamiid läbib esmase maksapassaazi, mistõttu biosaadavus suukaudsel manustamisel on väike.
Maksimaalne kontsentratsioon plasmas saavutatakse 3...5 tunni jooksul. Reeglina läbib loperamiid
hematoentsefaalbarjääri täiskasvanutel ainult vähesel määral. 1/3 loperamiidist eritatakse muutumatul
kujul roojaga ja 2/3 eritatakse metaboliitidena. Alla 2% toimeainest eritatakse muutumatul kujul
neerude kaudu. Eliminatsiooni poolväärtusaeg on keskmiselt 7...15 tundi.

5.3 Prekliinilised
ohutusandmed

Puuduvad täiendavad olulised andmed.


6. FARMATSEUTILISED
ANDMED

6.1 Abiainete
loetelu

Laktoos, zelatiin, magneesiumstearaat, talk, värvained E110, E131, E171,E172.

Märkus diabeetikutele: 1 kapsel sisaldab 0,01 leivaühikut.

6.2 Sobimatus

Ei ole kohaldatav.

6.3 Kõlblikkusaeg

5 aastat.

6.4 Säilitamise
eritingimused


See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Lopedium express 2 mg kapslid, 10 tk pakendis (käsimüügiravim).
Lopedium 2 mg kapslid, 30 tk või 50 tk pakendis (retseptiravim).

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.


7. MÜÜGILOA
HOIDJA

Sandoz d.d.
Verovskova 57
1000 Ljubljana
Sloveenia


8.
MÜÜGILOA NUMBRID

Lopedium: 360501
Lopedium express: 391702


9.
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Lopedium: 19.10.2001/20.10.2006
Lopedium express: 16.08.2002/24.08.2007


10.
TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud septembris 2007