Ketocef - Ravimi Omaduste Kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE


1. RAVIMPREPARAADI
NIMETUS

Ketocef, 750 mg süstelahuse pulber
Ketocef, 1500 mg süstelahuse pulber


2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 viaal sisaldab 750 mg või 1500 mg tsefuroksiimi naatriumisoolana.
INN. Cefuroximum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.


3. RAVIMVORM

Süstelahuse pulber.
Tsefuroksiim on valge pulber, mille valmislahus on helekollane kuni värvitu lahus.


4. KLIINILISED
ANDMED

4.1 Näidustused

Tsefuroksiimile tundlike mikroorganismide poolt põhjustatud infektsioonid: pneumoonia, luude ja
liigeste infektsioon, naha- ja pehmete kudede infektsioon.
Tsefuroksiimi määramisel tuleb järgida ametlikke ravijuhiseid.

Kliiniliselt oluline toimespekter: Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella, Moraxella
catarrhalis, Proteus mirabilis, Staphylococcus, Streptococcus.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Intramuskulaarne manustamine
Tsefuroksiimi naatriumisoolale 750 mg lisatakse 3 ml süstevett ja raputatakse õrnalt ühtlase
suspensiooni saamiseni.

Intravenoosne manustamine
Intravenoosseks manustamiseks lahustatakse tsefuroksiimi naatriumisool järgnevalt:
750 mg lahustatakse vähemalt 6 ml süstevees.
1500 mg lahustatakse vähemalt 15 ml süstevees.

Tsefuroksiimi manustatakse aeglase süstena otse veeni, kasutades infusioonisüsteemi või kiire
intravenoosse infusioonina kuni 30 minuti jooksul (1500 mg lahustatakse 50 ml süstevees).

Tavaline annus
Täiskasvanutele 750 mg...1500 mg iga 6...8 tunni möödudes, sõltuvalt infektsiooni raskusest.
Lastele 100...150 mg/kg kohta ööpäevas jaotatuna 3 annuseks.
Vastsündinule (alla 2 kuu) 100...150 mg/kg kohta ööpäevas jaotatuna 2...3 annuseks.

Annustamine neerupuudulikkuse korral:

Kreatiniini kliirens
Tsefuroksiimi annus
>20 ml/min
annuse muutmine ei ole vajalik
10...20 ml/min
750 mg 2 korda ööpäevas
<10 ml/min
750 mg 1 kord ööpäevas
Dialüüsitavale patsiendile tuleb pärast iga dialüüsi protseduuri manustada 750 mg tsefuroksiimi.
Pideva peritoneaaldialüüsi puhul on sobivaks annuseks 750 mg 2 korda ööpäevas.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus mõne tsefalosporiinirea ravimi suhtes. Porfüüria.

4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Neerupuudulikusega patsientidel tuleb tsefuroksiimi annust kohandada vastavalt kreatiniinile (vt lõik
4.2).
Võimaliku risttundlikkuse tõttu tuleb tsefuroksiimi määrata ettevaatusega patsientidele, kellel esineb
ülitundlikkus penitsilliini või beetalaktaam-antibiootikumide suhtes.
Tsefuroksiim, nagu teisedki tsefalosporiinid, võib anda vale-positiivse Coombs"i testi vastuse ning
samuti muuta mitteensümaatilise meetodiga veresuhkru testi tulemusi.

4.5 Koostoimed
teiste
ravimitega ja muud koostoimed

Suurtes annustes tsefuroksiimi tuleb ettevaatlikult manustada patsientidele, kellele manustatakse
samaaegselt tugevatoimelisi diureetikume (nt furosemiid) või aminoglükosiide. Nimetatud
kombinatsioonid võivad põhjustada neerukahjustust. Keemilise sobimatuse tõttu ei tohi tsefuroksiimi
segada ühes süstlas aminoglükosiididega.

4.6 Rasedus ja imetamine

Rasedus
Kuigi tsefuroksiimil ei ole täheldatud kahjulikku toimet lootele, tuleb ravimit manustada raseduse ajal
ettevaatusega.
Imetamine
Tsefuroksiimi väikesed kogused erituvad rinnapiima. Rinnaga toitmise ajal tuleb ravimit kasutada
ettevaatlikult, kuna ravim võib muuta rinnalapse seedetrakti floorat ja muuta mikrobioloogiliste testide
tulemust.

4.7 Toime
reaktsioonikiirusele

Tsefuroksiim ei oma märkimisväärset toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimeid esineb üldiselt harva ning reeglina on need nõrgalt väljendunud ja mööduvad.

Võib esineda ülitundlikkuse sümptomeid (nahalöövet, nõgestõbe, sügelust, palavikku, seerumtõbe),
väga harva anafülaktilist reaktsiooni.

Seedetrakti häireid (kõhulahtisus) esineb harva. Tsefuroksiim, nagu teisedki laia toimespektriga
antibiootikumid, võivad väga harva põhjustada pseudomembranoosset koliiti.
Sarnaselt teistele laia toimespektriga antibiootikumidele võib seedetraktis tekkida ravimile
resistentsete mikroorganismide ülekasv (nt Candida, enterokokid, Clostridium difficile).
Mõnedel patsientidel on täheldatud hemoglobiinisisalduse vähenemist veres ning pöörduvat
leukopeeniat koos eosinofiiliaga.

Maksaensüümide või bilirubiini sisaldus plasmas võib mõnikord suureneda, seda enamasti eelneva
maksahaiguse korral, kuid see on pöörduv.

Nagu ka teiste tsefalosporiinide korral, võib harvadel juhtudel esineda multiformne erüteem,
sealhulgas Stevens-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermolüüs.

Ravimi manustamisel nii lihasesse kui veeni võib esineda lokaalset mööduvat süstekoha valulikkust,
kudede ärritust või tromboflebiiti, mida saab ennetada aeglase manustamisega.

4.9 Üleannustamine

Tsefalosporiinide üleannustamine võib põhjustada lihasspasme. Üleannustamise ravi on
sümptomaatiline. Tsefuroksiimi plasmasisaldust on võimalik vähendada hemodialüüsi või
peritoneaaldialüüsiga.


5. FARMAKOLOOGILISED
OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised
omadused

Farmakoterapeutiline grupp: Tsefalosporiinid, ATC-kood: J01DA06
Tsefuroksiim on poolsünteetiline antibiootikum, II põlvkonna tsefalosporiin.
Tsefuroksiimi bakteritsiidse toime mehhanism põhineb mikroobiraku kesta sünteesi inhibeerimisel.

5.2 Farmakokineetilised
omadused

Tsefuroksiimi manustatakse parenteraalselt naatriumisoolana. Tsefuroksiimi 750 mg annuse
intramuskulaarsel manustamisel saabub maksimaalne kontsentratsioon plasmas 15...60 minuti
jooksul.
Ligikaudu 33...50% ringlevast tsefuroksiimist seotakse proteiinidega. Tsefuroksiimi terapeutilised
kontsentratsioonid on saavutatavad sapipõies, maksas, neerudes, luudes, emakas, munasarjades, rögas,
sapijuhas ja kõhuõõne, hingamiselundite ning sünoviaalvedelikes. Tsefuroksiim penetreerub
põletikulisse ajukelmesse ja saavutab terapeutilise taseme tserebrospinaalses vedelikus. Tsefuroksiim
läbib platsentaarbarjääri.

Tsefuroksiim eritub muutumatul kujul uriiniga glomerulaarfiltratsiooni ja tubulaarsekretsiooni teel.
Väike kogus eritub rinnapiima. Normaalse neerufunktsiooniga patsiendil on eliminatsiooni
poolväärtusaeg 1...2 tundi. Eliminatsiooni poolväärtusaeg suureneb neerufunktsiooni halvenemisel ja
võib tõsise neerukahjustuse korral ulatuda 15...22 tunnini. Annused tuleb kohandada vastavalt
neerukahjustuse astmele. Tsefuroksiimi võib eemaldada hemodialüüsi teel.

5.3 Prekliinilised
ohutusandmed

Uuringud loomadel ei ole näidanud kahjulikku toimet fertiilsusele.

Tsefuroksiimi pikaajalisi kartsinogeensuse uuringuid loomadel ei ole tehtud, kuid mutageensuse
uuringud ei ole näidanud mutageenset toimet.


6. FARMATSEUTILISED
ANDMED

6.1 Abiainete
loetelu

Puuduvad.

6.2 Sobimatus

Tsefuroksiim sobib enamlevinud veenisiseste infusioonilahustega (nt naatriumkloriidi ja 5% ja 10%
glükoosilahused, Ringeri lahused).
Tsefuroksiimi ei tohi segada ühes süstlas aminoglükosiididega.

6.3 Kõlblikkusaeg

2 aastat

6.4 Säilitamise
eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Tsefuroksiimi naatriumisoola lahus tuleb kasutada 8 tunni jooksul pärast lahjendamist tingimusel, et
lahust hoitakse temperatuuril kuni 25°C või hoitakse kuni 24 tundi temperatuuril 2...8°C.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Ketocef 750 mg süstelahuse pulber on 10 ml värvitust klaasist viaalis, mis on suletud
(bromobutüül)kummist korgi ja kinnitiga.

Ketocef 1500 mg süstelahuse pulber on 20 ml värvitust klaasist viaalis, mis on suletud
(bromobutüül)kummist korgi ja kinnitiga.

6.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhend

Ketocef 750 mg
Intramuskulaarse suspensiooni valmistamiseks segatakse tsefuroksiimi naatriumisool 750 mg 3 ml
süstevees. Raputatakse õrnalt ühtlase suspensiooni saamiseni.
Intravenoosse lahuse valmistamiseks lahustatakse tsefuroksiimi naatriumisool 750 mg vähemalt 6 ml
süstevees. Raputatakse õrnalt selge lahuse saamiseni.

Ketocef 1500 mg
Aeglaseks intravenoosseks valmistamiseks lahustatakse tsefuroksiimi naatriumisool 1500 mg
vähemalt 15 ml süstevees.
Kiireks intravenoosseks valmistamiseks lahustatakse tsefuroksiimi naatriumisool 1500 mg 50 ml
süstevees.


7. MÜÜGILOA
HOIDJA


Teva Pharma B.V.
Computerweg 10
3542 DR Utrecht
Holland


8. MÜÜGILOA
NUMBRID

Ketocef 750 mg: 316500
Ketocef 1500 mg: 316600


9.
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Ketocef 750 mg: 14.06.2000/18.05.2006
Ketocef 1500 mg: 14.06.2000/18.05.2006


10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

September 2004

Ravimiametis kinnitatud jaanuaris 2010