Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva (previously Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop)

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg tabletid

irbesartaan/hüdroklorotiasiid

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

 Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

 Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu oma arsti või apteekriga.

 Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

 Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime

võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva'i kasutamist

3. Kuidas Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva'i kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva'i säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva ja milleks seda kasutatakse

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva on kahe aktiivse toimeaine, irbesartaani ja hüdroklorotiasiidi,

kombinatsioon.

Irbesartaan kuulub ravimite gruppi, mida tuntakse angiotensiin-II retseptori antagonistidena.

Angiotensiin-II on organismis toodetav aine, mis seondub veresoontes olevate retseptoritega, tekitades

veresoonte ahenemise. Selle tulemusel tõuseb vererõhk. Irbesartaan takistab angiotensiin-II seostumise

nende retseptoritega, tekitades sellega veresoone lõõgastuse ja alandades vererõhku.

Hüdroklorotiasiid kuulub ravimite gruppi (tiasiiddiureetikumid), mis põhjustavad vee väljaviimist

organismist ja alandavad sellega vererõhku.

Kaks Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva'i koostisse kuuluvat aktiivset toimeainet alandavad

vererõhku koos võetuna efektiivsemalt kui eraldi võetuna.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva'i kasutatakse kõrgvererõhutõve ravimiseks juhul, kui

ravi irbesartaaniga või hüdroklorotiasiidiga ei ole olnud piisav, et teie vererõhku kontrolli all hoida.

2. Mida on vaja teada enne Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva'i kasutamist

Ärge kasutage Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva'i

 kui olete irbesartaani või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes

allergiline,

 kui te olete allergiline (ülitundlik) hüdroklorotiasiidi või mõne teise sulfoonamiidiga keemiliselt

sarnase ravimi suhtes,

 kui rasedus on kestnud üle 3 kuu (ka raseduse algul on parem vältida Irbesartan

Hydrochlorothiazide Zentiva'i kasutamist - vt lõiku rasedus),

 kui teil on rasked maksa- või neerukahjustused,

 kui teil on raskusi urineerimisega,

 kui teie arst leiab, et teil on veres püsivalt kõrge kaltsiumi või madal kaaliumi tase.

Lapsed ja noorukid

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva ei ole näidustatud lastele ja noorukitele (alla 18 a).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Teatage oma arstile enne Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva'i kasutamist, kui midagi

alljärgnevast kehtib teie kohta:

 kui teil tekib tugev oksendamine või kõhulahtisus,

 kui teil on neeruhaigus või kui teil on siirdatud neer,

 kui teil on südamehaigus,

 kui teil on maksahaigus,

 kui teil on suhkurtõbi,

 kui teil on erütematoosne luupus (tuntud ka kui luupus või SLE),

 kui teil on primaarne aldosteronism (haigus, mille puhul on suurenenud hormooni aldosteroon

produktsioon, selle tulemusena esineb naatriumi peetus ning vererõhk tõuseb).

Rääkige arstile, kui arvate end olevat rase (või planeerite rasestumist). Raseduse algul ei ole soovitatav

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva'i kasutada ning pärast 3 raseduskuud ei tohi seda võtta, sest sel

ajal kasutades võib see põhjustada tõsist kahju sündivale lapsele, vt lõiku rasedus.

Oma raviarsti peaksite teavitama ka juhul:

 kui te olete madala soolasisaldusega dieedil,

 kui teil esinevad sümptomid nagu ebanormaalne janu, suukuivus, üldine nõrkus, unisus,

lihasvalu või krambid, iiveldus, oksendamine või ebanormaalselt kiire südame

löögisagedus, mis võivad olla hüdroklorotiasiidi (seda sisaldab Irbesartan Hydrochlorothiazide

Zentiva) liigse toime tunnuseks,

 kui täheldate naha päikesetundlikkuse suurenemist koos päikesepõletuse sümptomitega (nagu

punetus, kihelus, turse, villid) mis tekivad tavalisest kiiremini,

 kui te peate minema operatsioonile või saama anesteetikume.

 kui täheldate Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva kasutamise ajal muutusi nägemises või

valu ühes või mõlemas silmas. See võib olla glaukoomi tekkimise tunnuseks, mille korral

suureneb silma(de) siserõhk. Te peate lõpetama Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva'i

kasutamise ja pöörduma arsti poole.

Selles ravimis sisalduv hüdroklorotiasiid võib anda positiivse dopinguproovi.

Muud ravimid ja Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid.

Uriiniteket kiirendavad ravimid nagu hüdroklorotiasiid, mis kuulub Irbesartan Hydrochlorothiazide

Zentiva'i koostisse, võivad põhjustada koostoimeid teiste ravimitega. Liitiumi sisaldavaid preparaate ei

tohiks kasutada koos Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva'iga ilma teie raviarsti poolse hoolika

järelvalveta.

Vereproov võib vajalikuks osutuda, kui kasutate:

 kaaliumi sisaldavaid toidulisandeid,

 kaaliumi sisaldavaid soolaasendajaid,

 kaaliumi säästvaid ravimeid või teisi diureetikume (vee väljaajamistabletid),

 mõningaid kõhulahtisteid,

 podagra ravimeid,

 ravitoimega D-vitamiini preparaate,

 südamerütmi kontrollivaid ravimeid,

 diabeediravimeid (suukaudseid preparaate või insuliine),

 karbamasepiin (epilepsia raviks kasutatav ravim).

Teie raviarsti jaoks on tähtis teada, kas kasutate teisi ravimeid alandamaks oma vererõhku,

glükokortikosteroide, vähiraviks mõeldud ravimeid, valuvaigisteid, artriidiravimeid, kolestüramiin või

kolestipool vaikusid vere kolesteroolisisalduse vähendamiseks.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva koos toidu ja joogiga

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva'i võib võtta koos toiduga või ilma.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva'i koostises oleva hüdroklorotiasiidi tõttu võib alkoholi

tarvitamisel samaaegselt selle ravimi kasutamisega tekkida tavalisest tugevam peapööritus, seda eriti

istuvast asendist püsti tõusmisel.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Rasedus

Rääkige arstile kui arvate end olevat rase (või planeerite rasestumist). Arst soovitab üldjuhul lõpetada

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva'i võtmise enne kui rasestute või niipea kui olete jäänud

rasedaks ja määrab tavaliselt Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva'i asemel mõne teise ravimi, sest

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva'i ei soovitata kasutada raseduse ajal ning seda ei tohi kasutada

pärast 3 raseduskuud, kuna võib põhjustada tõsist kahju sündivale lapsele kasutamisel pärast

kolmandat raseduskuud.

Imetamine

Pidage nõu oma arstiga kui toidate last rinnaga või kavatsete alustada rinnaga toitmist. Irbesartan

Hydrochlorothiazide Zentiva'i ei soovitata rinnaga toitvatele emadele ning arst võib soovitada teile

mõne muu ravimi kui soovite last rinnaga toita, eriti kui tegemist on vastsündinu või enneaegse

imikuga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva ei tohiks mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise

võimet. Vererõhu ravi ajal võib siiski mõnikord tekkida pearinglus ja väsimus. Kui te tunnete neid

tekkivat, siis pidage enne autojuhtimist või masinate käsitsemist arstiga nõu.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva sisaldab laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu

teatud suhkruid (nt laktoosi), peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

3. Kuidas Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva'i kasutada

Võtke seda ravimit alati täpselt nii nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu

oma arsti või apteekriga.

Annused

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva'i soovitatav annus on üks või kaks tabletti päevas. Irbesartan

Hydrochlorothiazide Zentiva'i kirjutab arst teile välja tavaliselt sel juhul, kui eelnev ravi ei alandanud

teie vererõhku piisavalt. Arst informeerib teid, kuidas eelnevalt ravilt Irbesartan Hydrochlorothiazide

Zentiva'i kasutamisele üle minna.

Kasutamisviis

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva on suukaudseks kasutamiseks. Neelake tablett koos piisava

koguse vedelikuga (nt üks klaas vett). Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva'i võib võtta koos

toiduga või ilma. Püüdke võtta oma päevane annus igal päeval samal ajal. Oluline on võtta Irbesartan

Hydrochlorothiazide Zentiva'i niikaua kuni arst ei ole otsustanud teisiti.

Maksimaalne vererõhku alandav toime peaks saabuma 6...8 nädala jooksul ravi algusest arvates.

Kui te võtate Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva'i rohkem kui ette nähtud

Kui võtsite kogemata liiga palju tablette, siis pöörduge kohe arsti poole.

Lapsed ei tohi Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva'i kasutada

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva'i ei tohi anda alla 18 aastastele lastele. Kui laps neelas mõne

tableti, siis peate sellest kohe arstile teatama.

Kui te unustate Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva'i võtta

Kui unustasite juhuslikult ravimi võtmata, võtke järgmine annus õigel ajal. Ärge võtke kahekordset

annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Siiski võib esineda ka tõsiseid ja arstiabi vajavaid juhtumeid.

Esinenud on üksikuid allergilisi nahareaktsioone (lööve, nõgestõbi), samuti on irbesartaani kasutanud

patsientidel teatatud näo, huulte ja/või keele paikse turse tekkimisest.

Kui täheldate mõnda neist ülalloetletud sümptomitest või kui esineb hingeldus, lõpetage

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva'i kasutamine ja võtke koheselt ühendust arstiga.

Kliinilistes uuringutes Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva'ga ravitud patsientidel on esinenud

järgmisi kõrvaltoimeid:

Sageli esinevad kõrvaltoimed (esinevad 1...10 patsiendil 100-st)

 iiveldus/oksendamine,

 urineerimishäired,

 väsimus,

 pearinglus (ka siis, kui tõusete püsti lamavast või istuvast asendist),

 vereproov võib näidata lihaste ja südame tööd iseloomustava ensüümi (kreatiinkinaasi) taseme

suurenemist või neerufunktsiooni iseloomustavate ainete (uurea, kreatiniini) taseme

suurenemist.

Pidage nõu oma arstiga, kui mõni neist kõrvaltoimetest põhjustab probleeme.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (esinevad 1...10 patsiendil 1000-st)

 kõhulahtisus,

 madal vererõhk,

 nõrkus,

 kiire südamerütm,

 naha punetus,

 tursed,

 seksuaaldüsfunktsioon (suguelu häired),

 vereproov võib näidata naatriumi ja kaaliumi taseme vähenemist.

Pidage nõu oma arstiga, kui mõni neist kõrvaltoimetest põhjustab probleeme.

Kõrvaltoimed, millest on teatatud Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva'i turustamise

järgselt.

Mõnedest kõrvaltoimetest on teatatud Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva'i turustamise järgselt.

Nendeks teadmata esinemissagedusega kõrvaltoimeteks on: peavalu, kumin kõrvus, köha,

maitsetundlikkuse häired, seedehäired, liiges- ja lihasvalud, maksa- ja neerutalitluse häired,

kaaliumisisalduse suurenemine veres ja allergilised reaktsioonid nagu lööve, nõgestõbi, näo, huulte,

suu, keele või kõri turse. Aeg-ajalt on teataud ikteruse juhtudest (naha ja/või silmavalgete kollaseks

muutumine).

Nagu iga teise kahekomponentse ravimi korral, ei saa välistada kummagi toimeainega eraldi seotud

kõrvaltoimeid.

Ainult irbesartaaniga seotud kõrvaltoimed

Lisaks ülaltoodud kõrvaltoimetele on esinenud valu rindkeres.

Ainult hüdroklorotiasiidiga seotud kõrvaltoimed

Isu kaotus; maoärritus; maokrambid; kõhukinnisus; ikterus (naha ja/või silmavalgete kollaseks

muutumine); pankreatiit ja sellega kaasnev tugev valu ülakõhus ning sageli iiveldus ja oksendamine;

unehäired; depressioon; hägune nägemine; valgete vereliblede arvu vähenemine ja sellega kaasneda

võivad sagedased nakkused, palavik; trombotsüütide arvu vähenemine (need on vajalikud vere

hüübimiseks); punaste vereliblede arvu vähenemine (aneemia) ja sellega kaasnev väsimus, peavalu

ning õhupuudus pingutuse korral, peapööritus ja kahvatus; neerupuudulikkus; probleemid kopsudega,

sealhulgas kopsupõletik ja vedeliku kogunemine kopsu; naha tundlikkuse suurenemine

päikesekiirgusele, veresoonte põletik; nahahaigus mida iseloomustab naha koorumine üle kogu keha;

erütematoosne luupus ja selle tulemusena lööbed näol, kaelal ja peanahal; allergilised reaktsioonid;

lihasnõrkus ja lihaskrambid; südame löögisageduse muutus; vererõhu langus kehaasendi muutmisel;

süljenäärmete turse; vere suhkrusisalduse suurenemine; suhkur uriinis; teatud lipiidide sisalduse

suurenemine veres; kusihappe sisalduse suurenemine veres, mis võib põhjustada podagrat.

Teadaolevalt võivad hüdroklorotiasiidi kõrvaltoimed sageneda hüdroklorotiasiidi suuremate annuste

kasutamisel.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla

ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

5. Kuidas Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva'i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast "Kõlblik

kuni". Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30°C.

Hoida originaalpakendis niiskuse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära

ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva sisaldab:

 Toimeained on irbesartaan ja hüdroklorotiasiid. Iga Irbesartan Hydrochlorothiazide

Zentiva 150 mg/ 12,5 mg tablett sisaldab 150 mg irbesartaani ja 12,5 mg hüdroklorotiasiidi.

 Abiained on mikrokristalne tselluloos, naatriumkroskarmelloos, laktoosmonohüdraat,

magneesiumstearaat, kolloidne ränidioksiid, preželatiniseeritud maisitärklis, punane ja kollane

raudoksiid (E172).

Kuidas Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva välja näeb ja pakendi sisu

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg tablett on virsikuvärvi, kaksikkumer,

ovaalne, sissepressitud südamekujuga ühel poolel ja sissegraveeritud number 2775 teisel poolel.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg tabletid on pakendatud 14, 28, 56 või

98 tableti kaupa blisterpakendisse. Haiglate jaoks on saadaval ka üheannuselised perforeeritud

blisterpakendid 56 tabletiga.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

sanofi-aventis groupe

54 rue La Boétie,

75008 Paris - Prantsusmaa

Tootja

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex - Prantsusmaa

SANOFI SYNTHELABO LIMITED

Edgefield Avenue - Fawdon

Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - Ühendkuningriik

CHINOIN PRIVATE CO. LTD.

Lévai u.5.

2112 Veresegyház - Ungari

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 Avenue Gustave Eiffel

37100 Tours - Prantsusmaa