Intanza

LISA II

A. BIOLOOGILISE TOIMEAINETOOTJA JA TOOTMILOA HOIDJAD, KES VASTUTAVAD RAVIMPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA TOOTMISLOA HOIDJA(D), KES VASTUTAB RAVIMPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST

Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress

Sanofi Pasteur

Parc Industriel d’Incarville

27100 Val-de-Reuil

France

Ravimpartii kasutamiseks vabastamise eest vastutavate tootjate nimi ja aadress

Sanofi Pasteur

Parc Industriel d’Incarville

27100 Val-de-Reuil

France

Sanofi Pasteur

Campus Mérieux

1541, avenue Marcel Mérieux

69280 Marcy l’Etoile

France

Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava

tootja nimi ja aadress.

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

• MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED JA - PIIRANGUD

Retseptiravim.

• TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST

Ei ole kohaldatav.

• MUUD TINGIMUSED

Ravimiohutuse järelevalve süsteem

Müügiloa hoidja peab tagama, et enne ravimi turule viimist on kehtestatud ja toimib ravimiohutuse

järelevalvesüsteem, mis on toodud Müügiloa Taotluse Moodulis 1.8.1.

Riskijuhtimiskava

Müügiloa hoidja on kohustatud läbi viima uuringuid ja ravimiohutuse järelevalve lisatoiminguid, nagu

märgitud ravimiohutuse järelevalveplaani versioonis 3.0, esitatud Müügiloa Taotluse Riskijuhtimiskava

(RMP) Moodulis 1.8.2. ning igas järgnevas CHMP (The Committee on Medicinal Products for Human Use)

poolt kinnitatud Riskijuhtimiskava täienduses.

Tulenevalt CHMP Riskijuhtimiskava Süsteemide suunistest humaanmedistsiinis kasutatavatele

preparaatidele, tuleb kaasajastatud Riskijuhtimiskava esitada samaaegselt järgmise Perioodilise

Ohutusaruandega (PSUR).

Täiendavalt tuleb kaasajastatud Riskijuhtimiskava esitada

• Kui saabub uus informatsioon mis võib mõjutada kehtivaid Turvalisuse nõudeid, Ravimiohutuse

järelevalve plaani või riski minimeerimise tegevusi

• 60 päeva jooksul peale tähtsa (Ravimiohutuse järelevalve või riski minimeerimise tegevusi) etapi

saabumist

• Euroopa Ravimiameti nõudmisel

Partii ametlik kasutamiseks vabastamine: vastavalt muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 114 toimub

partii ametlik kasutamiseks vabastamine riikliku laboratooriumi või selleks eesmärgiks määratud

laboratooriumi poolt.