Insuman - Insuman toote info LISA II

LISA II

A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST

Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst

Brüningstraße 50

D-65926 Frankfurt am Main

Saksamaa

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst

Brüningstraße 50

D-65926 Frankfurt am Main

Saksamaa

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED JA -PIIRANGUD

Retseptiravim.

TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST

Ei ole kohaldatav.

MUUD TINGIMUSED

Ohutusseire süsteem

Müügiloa hoidja peab tagama ohutusseire süsteemi olemasolu ja funktsioneerimise enne ja toote turule toomise järgselt vastavalt müügiloale.

Riskijuhtimisplaan

MLH kohustub tegema uuringuid ja täiendavaid ravimiohutusega seotud toiminguid vastavuses ravimi ohutusjärelvalve plaaniga, nagu kokku lepitud müügiloa taotluse moodulis 1.8.2, esitatud riskijuhtimisplaani (RMP) versioonis 3, kuupäevaga 16. oktoober 2008, ja kõiki järgnevaid uuendusi RMP-s, mis on heaks kiidetud CHMP poolt.

Vastavalt CHMP juhisega inimtervishoius kasutatavate ravimite riskijuhtimissüsteemide kohta tuleb kaasajastatud riskijuhtimisplaanid esitada samal ajal järgmise perioodilise ohutusaruandega (POA).

Lisaks tuleb kaasajastatud RMP esitada:

Kui on saadud uut informatsiooni, mis võib mõjutada kehtivat ohutusiseloomustust, ohutusjärelvalve plaani või riski minimeerimise toiminguid

60 päeva jooksul pärast olulise (ravimiohutuse või riski minimeerimise) tähiseni jõudmist

Euroopa Ravimiameti nõudmisel

Insuman Comb 30 POA järgib sama, 3 aastast perioodi, nagu ülejäänud Insuman’i formulatsioonid.