HyQvia

III LISA

PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT

A. PAKENDI MÄRGISTUS

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VÄLISPAKEND (2,5 G, 5 G, 10 G, 20 G JA 30 G)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

HyQvia 100 mg/ml subkutaanne infusioonilahus

Inimese normaalimmunoglobuliin

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Inimese normaalimmunoglobuliini viaal: 100 mg/ml, vähemalt 98% on IgG.

Immunoglobuliini A (IgA) maksimaalne sisaldus: 140 mikrogrammi/ml.

3. ABIAINED

Inimese normaalimmunoglobuliini viaal: glütsiin, süstevesi.

Rekombinantse inimese hüaluronidaasi viaal: inimese hüaluronidaas, naatriumkloriid,

dinaatriumvesinikfosfaat, inimese albumiin, naatriumedetaat, kaltsiumkloriid, süstevesi. Lisateavet

lugege pakendi infolehest.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Subkutaanne infusioonilahus

1 viaal inimese normaalimmunoglobuliini

2,5 g / 25 ml

5 g / 50 ml

10 g / 100 ml

20 g / 200 ml

30 g / 300 ml

1 viaal rekombinantset inimese hüaluronidaasi

1,25 ml

2,5 ml

5 ml

10 ml

15 ml

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Ainult subkutaanseks manustamiseks.

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

Mitte raputada.

Ärge segage kahe viaali sisu omavahel enne manustamist.

Esmalt infundeerige rekombinantne inimese hüaluronidaas.

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis.

Mitte lasta külmuda.

Hoida viaalid välispakendis valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMIPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Baxter Innovations GmbH

A-1221 Viin, Austria

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/0/00/000/000/001 2,5 g / 25 ml

EU/0/00/000/000/002 5 g / 50 ml

EU/0/00/000/000/003 10 g / 100 ml

EU/0/00/000/000/004 20 g / 200 ml

EU/0/00/000/000/005 30 g / 300 ml

13. PARTII NUMBER

Partii nr:

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

HyQvia 100 mg/ml