Forxiga

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Forxiga, 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Forxiga, 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Dapagliflosiin (dapagliflozinum)

Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut

ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.

Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime

võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt. lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Forxiga ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Forxiga võtmist

3. Kuidas Forxigat võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Forxigat säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Forxiga ja milleks seda kasutatakse

Forxiga sisaldab toimeainet nimega dapagliflosiin. See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse

“suukaudseteks vereglükoosi taset langetavateks ravimiteks”.

• Need on ravimid, mida võetakse suhkurtõve korral suu kaudu.

• Nende toimeks on suhkru (glükoosi) hulga langetamine teie veres.

Forxigat kasutatakse suhkurtõve tüübi korral, mida nimetatakse “2. tüüpi suhkurtõveks”,

täiskasvanutel (18-aastastel ja vanematel). 2. tüüpi suhkurtõbi on suhkurtõve tüüp, mis algab tavaliselt

vanemas eas. Kui teil on suhkurtõbi, siis tähendab see, et teie kõhunääre ei tooda piisavalt insuliini või

teie keha ei suuda toodetavat insuliini õigel viisil kasutada. See põhjustab olulist suhkru kuhjumist teie

veres. Forxiga toime põhineb sellel, et see eemaldab kogunenud liigse suhkru uriini kaudu.

• Forxigat kasutatakse juhul, kui teie suhkurtõbi ei allu ravile teiste suhkurtõve ravimite, dieedi

ega füüsilise treeninguga.

• Arst võib soovitada teil võtta ainult Forxigat, kui te ei talu metformiini või Forxigat koos mõne

teise suhkurtõve raviks mõeldud ravimiga. See võib olla mõni teine suu kaudu võetav ravim või

insuliin, mida manustatakse süstidena.

Oluline on püsivalt järgida arsti, meditsiiniõe või apteekri poolt saadud nõu dieedi ja füüsilise

treeningu osas.

2. Mida on vaja teada enne Forxiga võtmist

Ärge võtke Forxigat:

- kui olete dapagliflosiini või käesoleva ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes

allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Forxiga võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:

• kui teil esineb 1. tüüpi suhkurtõbi – haiguse tüüp, mis algab tavaliselt noores eas ja mille korral

teie organism ei tooda insuliini;.

• kui teie uriinis või veres esineb ketoainete taseme tõus, seda on näha analüüsis. See

haigustunnus viitab ketoatsidoosile – seisundile, mis võib kaasneda suhkurtõvega, mille

sümptomiteks on kiire kehakaalu langus, iiveldus või oksendamine, magus lõhn hingeõhul,

magus või metalli maitse suus või ebatavaline lõhn uriinil või higil;

• kui teil esineb neerude häireid – teie arst võib käskida teil kasutada teistsugust ravimit;

• kui teil esineb maksa häire – teie arst võib teie ravi alustada madalamas annuses;

• kui teil on varasemalt olnud raske südamehaigus või kui teil on olnud insult;

• kui te võtate ravimeid vererõhu langetamiseks (antihüpertensiivsed) ning kui teil on esinenud

liigmadalat vererõhku (hüpotensioon). Rohkem teavet on esitatud allpool lõigus ‘Muud ravimid

ja Forxiga’;

• kui teie veresuhkrusisaldus on väga kõrge, mis võib tekitada teil dehüdratsiooni (liiga suure

koguse kehavedeliku kaotust). Organismi veekaotuse võimalikud sümptomid on loetletud lõigu

4 (‘Võimalikud kõrvaltoimed’) ülaosas. Enne ravi algust ravimiga Forxiga teatage oma arstile,

kui teil esineb mõni nendest sümptomidest;

• kui teil esineb või tekib iiveldus, oksendamine või palavik või kui te ei ole võimeline sööma ega

jooma. Need seisundid võivad põhjustada dehüdratsiooni. Teie arst võib käskida teil katkestada

ravi Forxigaga, kuni teil nimetatud seisundid mööduvad, et ennetada dehüdratsiooni;

• kui teil esinevad sagedased kuseteede infektsioonid;

• kui te olete 75-aastane või vanem, siis te ei peaks alustama ravi Forxigaga;

• kui te kasutate mõnda ravimit, mis sisaldab pioglitasooni, ei tohiks te alustada ravi Forxigaga;

• kui teie veres on tõusnud punaste vererakkude hulk, seda on näha analüüsis.

Kui miski ülaltoodust käib teie kohta (või te kahtlete selles), rääkige sellest enne Forxiga võtmist oma

arstile, meditsiiniõele või apteekrile.

Neerufunktsioon

Kui te olete vanem kui 65-aastane või on teada, et teil on neerufunktsiooni häire, siis kontrollitakse

teie neerufunktsiooni, enne kui hakkate seda ravimit kasutama ning selle ravimi kasutamise ajal.

Suhkur uriinis

Forxiga toimemehhanismi tõttu sisaldab teie uriinianalüüs suhkrut.

Lapsed ja noorukid

Forxigat ei soovitata lastele ega alla 18-aastastele noorukitele, kuna seda ravimit ei ole neil

patsientidel uuritud.

Muud ravimid ja Forxiga

Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete

võtta mis tahes muid ravimeid.

Rääkige kindlasti oma arstile:

• kui te võtate vett väljutavaid ravimeid (diureetikume). Teie arst võib käskida teil katkestada ravi

Forxigaga. Liiga suure hulga vedeliku kaotuse võimalikud sümptomid on loetletud lõigu 4

(‘Võimalikud kõrvaltoimed’) ülaosas;

• kui te kasutate teisi veresuhkru hulka langetavaid ravimeid nagu insuliin või sulfonüüluurea

rühma ravimid. Arst võib pidada vajalikuks nende ravimite annuse vähendamist, et vältida teil

liiga madala veresuhkru taseme (hüpoglükeemia) teket;

• kui te kasutate pioglitasooni sisaldavat ravimit. Forxigat ei tohi kasutada koos pioglitasooniga.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase või te imetate, arvate, et olete rase või planeerite rasestumist, pidage nõu oma arsti

või apteekriga enne selle ravimi kasutamist. Rasestumisel lõpetage ravi Forxigaga, kuna seda ei

soovitata kasutada raseduse teise ja kolmanda trimestri ajal. Rääkige oma arstiga parima veresuhkru

reguleerimise viisi suhtes raseduse ajal.

Rääkige oma arstile enne ravi alustamist selle ravimiga, kui te soovite oma last imetada või kui te

imetate. Ärge kasutage Forxigat imetamise ajal. Seni ei ole teada, kas see ravim imendub rinnapiima.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Forxiga ei mõjuta või mõjutab tühisel määral autojuhtimisvõimet ning masinate käsitsemist. Kasutades

seda ravimit koos teiste ravimitega, nagu sulfonüüluurea või insuliiniga, võib veresuhkru tase langeda

liiga madalale (hüpoglükeemia), tekitada värisemist, higistamist ning nägemishäireid ning mõjutada

autojuhtimist ning masinate kasutamist. Ärge juhtige autot ega kasutage tööriistu ega masinaid, kui te

tunnete peapööritust Forxiga kasutamisel.

Forxiga sisaldab laktoosi

Forxiga sisaldab laktoosi (piimasuhkrut). Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, siis

enne selle ravimi võtmist rääkige sellest oma arstile.

3. Kuidas Forxigat võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage

nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.

Kui palju ravimit võtta

• Soovitatav annus on üks 10 mg tablett üks kord ööpäevas.

• Teie arst võib alustada teil ravi 5 mg annusega, kui teil esineb maksa häire.

• Teie arst kirjutab teile välja annuse tugevuse, mis on teie jaoks õige.

Selle ravimi võtmine

• Neelake tablett tervelt alla ja jooge peale pool klaasitäit vett.

• Te võite tableti võtta kas koos toiduga või ilma.

• Te võite tableti võtta ükskõik millisel ajal ööpäevas. Siiski püüdke seda teha iga päev samal ajal.

See aitab teil tableti võtmist meeles pidada.

Arst võib teile Forxiga määrata koos teiste veresuhkru hulka langetavate ravimitega. See võib olla

suukaudselt võetav ravim või insuliin, mida manustatakse süstina. Pidage meeles selle teise ravimi

võtmist, mille arst on teile määranud. See aitab saavutada parimad tulemused teie tervisele.

Dieet ja füüsiline koormus

Oma suhkurtõve reguleerimiseks peate siiski pidama dieeti ja tegelema füüsilise koormusega, isegi kui

võtate seda ravimit. Seega on oluline, et järgiksite pidevalt arstilt, meditsiiniõelt või apteekrilt saadud

nõuandeid dieedi ja füüsilise koormuse kohta. Eriti, kui te järgite suhkruhaige kaalujälgimise dieeti,

siis jätkake sellega ka Forxiga ravi ajal.

Kui te võtate Forxigat rohkem kui ette nähtud

Kui te olete võtnud Forxiga tablette rohkem kui ette nähtud, siis rääkige sellest otsekohe arstile või

minge haiglasse. Võtke endaga kaasa ravimipakend.

Kui te unustate Forxigat võtta

Mida teha juhul, kui olete unustanud tableti võtmata, oleneb sellest, kui kaua aega on jäänud teie

järgmise annuseni.

• Kui teie järgmise annuseni on jäänud 12 või rohkem tundi, siis võtke Forxiga annus niipea, kui

see teile meenub. Seejärel võtke oma järgmine annus tavalisel ajal.

• Kui järgmise annuseni on jäänud alla 12 tunni, siis jätke ununenud annus võtmata. Seejärel

võtke oma järgmine annus ettenähtud ajal.

• Ärge võtke kahekordset Forxiga annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Forxiga võtmise

Ärge lõpetage Forxiga võtmist, enne kui olete sellest arstiga rääkinud. Ilma selle ravimita võib teie

veresuhkru sisaldus tõusta.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või

meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Lõpetage Forxiga võtmine ja pöörduge esimesel võimalusel arsti poole, kui märkate endal

mõnda järgmistest kõrvaltoimetest:

• organismi liiga suur vedelikukaotus (dehüdratsioon), esineb aeg-ajalt.

Dehüdratsiooni sümptomid on järgmised:

-väga kuiv või kleepuv suu, tugev janu;

-suur unisus või väsimus;

-vähene urineerimine või urineerimise puudumine;

-kiire südametöö.

• kuseteede infektsioon, esineb sageli.

Kuseteede infektsiooni sümptomid on järgmised:

-palavik ja/või külmavärinad;

-kõrvetustunne urineerides;

-valu seljas või küljes.

Ehkki seda ei esine sageli, kui näete uriinis verd, rääkige sellest otsekohe arstile.

Pöörduge esimesel võimalusel arsti poole, kui teil esineb mõni järgmistest kõrvaltoimetest:

Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)

• madal veresuhkru tase (hüpoglükeemia), kui võtate seda ravimit koos sulfonüüluurea või

insuliiniga

Madala veresuhkru taseme sümptomid on järgmised:

-vappumine, higistamine, tugev ärevus, kiire südametöö;

-näljatunne, peavalu, nägemise kahjustus;

-meeleolu muutus või segasus.

Arst selgitab teile, kuidas ravida veresuhkru taseme langust ja mida teha, kui teil tekib mõni ülal

märgitud sümptomitest.

Muud kõrvaltoimed seoses Forxiga võtmisega

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• suguti või tupe pärmseeninfektsioon (soor/kandidoos);

• seljavalu;

• tavalisest suuremas koguses urineerimine või sagedasem urineerimisvajadus;

• kolesterooli või rasvade koguse muutus veres (nähtub testidest);

• punavererakkude sisalduse tõus veres (nähtub testidest).

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)

• tupe ebanormaalne veritsus, eritis, sügelus või lõhn;

• janu;

• kõhukinnisus;

• liighigistamine;

• öine ärkamine urineerimisvajaduse tõttu;

• muutused laboratoorsetes veretestides (näiteks kreatiniin või uurea).

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise

teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem

infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Forxigat säilitada

• Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

• Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril või karbil pärast

kõlblikkusaega. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

• See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

• Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas

visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Forxiga sisaldab

- Toimeaine on dapagliflosiin.

Forxiga, 5 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab dapagliflosiinpropaandioolmonohüdraati, mis

vastab 5 mg dapagliflosiinile.

Forxiga, 10 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab dapagliflosiinpropaandioolmonohüdraati,

mis vastab 10 mg dapagliflosiinile.

- Teised koostisosad on:

- tableti sisu: mikrokristalliline tselluloos (E460i), veevaba laktoos (vt lõik 2 ‘Forxiga sisaldab

laktoosi’), krospovidoon (E1201), ränidioksiid (E551), magneesiumstearaat (E470b).

- tableti kate: polüvinüülalkohol (E1203), titaandioksiid (E171), makrogool 3350, talk (E553b),

kollane raudoksiid (E172).

Kuidas Forxiga välja näeb ja pakendi sisu

• Forxiga, 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid on kollased ja ümmargused, läbimõõduga 0,7

cm. Nende ühel küljel on märgistus “5” ja teisel küljel “1427”.

• Forxiga, 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid on kollased ja rombikujulised,

diagonaalmõõtudega ligikaudu 1,1 x 0,8 cm. Nende ühel küljel on märgistus “10” ja teisel küljel

“1428”.

Forxiga, 5 mg tabletid ja Forxiga, 10 mg tabletid on saadaval alumiiniumblistrites, pakendi suurustena

14, 28 või 98 õhukese polümeerikattega tabletti perforeerimata kalenderblistrites ja 30x1 või 90x1

õhukese polümeerikattega tabletti perforeeritud üksikannuselistes blistrites.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla teie riigis müügil.

Müügiloa hoidja

Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG

Bristol-Myers Squibb House

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge

Middlesex

UB8 1DH

Ühendkuningriik

Tootja

Bristol-Myers Squibb Company

Contrada Fontana del Ceraso

IT-03012 Anagni (FR)

Itaalia