Futura ginkgo biloba - Ravimi Omaduste Kokkuvõte
Artikli sisukord
1. RAVIMPREPARAADI
NIMETUS
Futura Ginkgo Biloba, 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 tablett sisaldab 60 mg hõlmikpuu lehtede standardiseeritud kuivekstrakti koguses, mis
vastab 14,4 mg ginkoflavoonglükosiididele ja 3,6 mg terpeenlaktoonidele.
INN. Ginkgo biloba
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett.
Pruunikas kumerate pindadega ümar õhukese polümeerikattega tablett.
4. KLIINILISED
ANDMED
4.1 Näidustused
Ajutegevuse funktsionaalsed häired eakatel (nt mälu ja intellektuaalse võimekuse
vähenemine, haigus- ja ärvustunne). Jäsemete verevarustuse funktsionaalsed häired (sh
jalgade ja käte külmetamine).
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Täiskasvanud ja eakad: 1 tablett 2 korda ööpäevas.
Futura Ginkgo Biloba tablette ei soovitata kasutada alla 12 aastastele lastele.
4.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Futura Ginkgo Biloba tablettide kasutamise peaks katkestama 2 nädalat enne suuremaid
kirurgilise protseduure.
Ravimit tuleb kasutada ettevaatusega samaaegselt antikoagulante saavatel patsientidel (vt lõik
4.5).
4.5 Koostoimed
teiste
ravimitega ja muud koostoimed
Hõlmikpuu lehtede kuivekstrakt võib suurendada antikoagulantide toimet.
Hõlmikpuu lehtede kuivekstrakt võib mõjutada järgnevate ravimite toimet: amikatsiin,
psühhofarmakonid, antihüpertensiivsed ained, antatsiidid, antiepileptikumid,
1
antiarütmikumid, veresuhkrut alandavad ained, tsütostaatilised ja immunosupresseerivad
ravimid.
4.6
Rasedus ja imetamine
Hõlmikpuu lehtede kuivekstrakt kasutamise kohta raseduse ja imetamise ajal ei ole piisavalt
andmeid. Futura Ginkgo Biloba tablette ei tohi kasutada raseduse ja imetamise ajal.
4.7 Toime
reaktsioonikiirusele
Futura Ginkgo Biloba ei oma toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
4.8 Kõrvaltoimed
Hõlmikpuu lehtede kuivekstrakt on üldiselt hästi talutav ja tõsiseid kõrvaltoimeid ei ole
kirjeldatud üheski kliinilises uuringus.
Kõrvaltoimed on esitatud MedDRA-organsüsteemi klassides, kasutades MedDRA-
esinemissageduse klassifikatsiooni: väga sage (>1/10); sage (>1/100 kuni <1/10); aeg-
ajalt (>1/1000 kuni <1/100); harv (>1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000),
teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Südame häired:
Väga harv: südamepekslemine, rütmihäired.
Vere ja lümfisüsteemi häired:
Väga harv: suurenenud veritsusoht.
Närvisüsteemi häired:
Aeg-ajalt: peavalu, pearinglus, rahutus, unehäired.
Silma kahjustused:
Väga harv: klaaskeha verejooks.
Seedetrakti häired:
Sage: düspepsia, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, suukuivus.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused:
Aeg-ajalt: nahalööve.
Väga harva: Steven-Johnsoni sündroom.
Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused:
Harv: postoperatiivne veritsus.
Üldised häired ja manustamikoha reaktsioonid:
Väga harv: nõrkus.
4.9 Üleannustamine
2
Hõlmikpuu lehtede kuivekstrakt ei ole toksiline, kuid andmed on piiratud.
5. FARMAKOLOOGILISED
OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline grupp: psühhostimulaatorid ja nootroopikumid, ATC-kood: N06DX02
Hõlmikpuu lehtede ekstrakti peamisteks toimeaineteks on flavoonid, st flavoonglükosiidid
ning terpeenid ginkoliidid ja bilobaliidid. Nimetatud ained laiendavad veresooni,
parandavad verevoolu, pärsivad trombotsüütide agregatsiooni ning reguleerides raku
ainevahetust, kaitsevad rakke ja kudesid hapnikupuudusest tingitud kahjustuste eest.
Hõlmikpuu lehtede ekstrakt põhjustab kontsentratsioonist sõltuvat veresoonete lõõgastumist
ja sellest tulenevalt veresoonte laienemist. Veresoonte laienemine tuleneb peamiselt Ca2+
ioonide sissevoolu pidurdumisest ning endoteelist NO vabanemise aktiveerumisest.
On näidatud, et hõlmikpuu lehtede ekstrakti koostisosad võivad antagoniseerida GABAA
(trombotsüüte aktiveeriv retseptor) ja glütsiini retseptoreid ning moduleerida perifeerseid
bensodiasepiini retseptoreid.
On viiteid, et hõlmikpuu lehtede ekstrakt võib pidurdada amüloidi -fibrillide teket, mis on
Alzheimeri tõve diagnostiline ja võib-olla ka põhjuslik faktor.
Hõlmikpuu lehtede ekstrakt võib pärssida kaspaas-3 ja proliini endopeptidaasi aktiivsust.
Kaspaas-3 on apoptoosis osalev ensüüm. Proliini endopeptidaas hüdrolüüsib proliini
sisaldavaid neuropeptiide ning osaleb õppimis- ja mäluprotsessides.
5.2 Farmakokineetilised
omadused
Ginkoflavoonglükosiidid ja terpeenlaktoonid imenduvad peensoolest hästi, nende suurimat
kontsentratsiooni täheldatakse eelkõige näärme- ja ajukoes. Maksimaalne plasma
kontsentratsioon saavutatakse 45 minutit kuni 3 tundi pärast suukaudset manustamist.
Plasmapoolväärtusaeg on 4...12 tundi. Üksikannuse eliminatsioon plasmast toimub 24 tunni
jooksul. Metaboliidid erituvad uriini ja väljaheitega.
5.3 Prekliinilised
ohutusandmed
Teadaolevad andmed puuduvad.
6. FARMATSEUTILISED
ANDMED
6.1 Abiainete
loetelu
Kaltsiumvesinikfosfaat, maisitärklis, zelatiin, magneesiumstearaat, hüpromelloos, makrogool,
vesinikkloriidhape.
6.2 Sobimatus
3
Ei ole kohaldatav.
6.3 Kõlblikkusaeg
3 aastat
6.4 Säilitamise
eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25 ºC.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
60 või 120 tabletti blisterpakendis ja väliskarbis.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Erinõuded puuduvad.
7. MÜÜGILOA
HOIDJA
Axellus A/S
Industrigrenen 10
2635 Ishøj
Taani
8.
MÜÜGILOA NUMBER
408703
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE
KUUPÄEV
27. 08.1999/8.02.2008
10.
TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Juuli 2007
Ravimiametis kinnitatud märtsis 2008
4