Frovamig - Pakendi Infoleht

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

FROVAMIG, 2,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Frovatriptaan

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
-
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:
1.
Mis ravim on FROVAMIG ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne FROVAMIG`i kasutamist
3.
Kuidas FROVAMIG`i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas FROVAMIG`i säilitada
6.
Lisainfo



1.
MIS RAVIM ON FROVAMIG JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

FROVAMIG 2,5 mg tabletid sisaldavad frovatriptaani, migreenivastane ravi, mis kuulub triptaanide
klassi (5-hüdroksütrüptamiin (5HT1) selektiivne retseptori agonist).

FROVAMIG"i kasutatakse auraga või aurata migreeni peavalufaasi raviks (aura on mööduv aisting
enne migreeni algust, mis varieerub isikuti aga võib mõjutada näiteks nägemis-, maitse-,
kuulmisaistinguid).

FROVAMIG"i ei kasutata migreeni ataki ennetamiseks.


2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE FROVAMIG"i KASUTAMIST

Migreeni diagnoos peab olema arsti poolt kinnitatud.

Ärge kasutage FROVAMIG"i
- kui te olete allergiline (ülitundlik) frovatriptaani või FROVAMIG"i mõne koostisosa suhtes;
- kui teil on olnud südamelihaseinfarkt või on või on olnud südameveresoonkonna teatud haigused
nagu stenokardia (iseloomulik on tugev valu rinnus, mis võib laieneda vasakusse käsivarde) või
jalgade või käte vereringehäired (eriti sõrmedes ja varvastes);
- kui teil on olnud ajuinfarkt või transitoorne isheemiline atakk (TIA);
- kui teil on mõõdukalt või palju tõusnud vererõhk või kui teie vererõhk ei ole adekvaatselt kontrolli
all;
- kui teil on raske maksahaigus;
- kombineerituna teatud kindlate teiste ravimitega, mida kasutatakse samuti migreenihoo raviks
(ergotamiin ja ergotamiini derivaadid (k.a metüsergiid), või teised 5-hüdroksütrüptofaani (5-HT1)
agonistid).

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga FROVAMIG
Kui te olete patsient, kellel risk kardiovaskulaarsete haiguste tekkeks on suurenenud, sh:
- kui te olete suitsetaja või te kasutate suitsetamisest vabanemiseks nikotiini asendusravi,
- kui te olete postmenopausaalses perioodis olev naine või üle 40-aastane mees.

Neil juhtudel pidage enne FROVAMIG`i kasutamist oma arstiga nõu.

Väga harvadel juhtudel võib esineda triptaanide kasutamise järgselt rinnus pigistustunnet või valu,
isegi eelneva kardiovaskulaarse haiguse puudumisel. Kui see juhtub, ärge võtke järgmist ravimi annust
vaid pidage nõu oma arstiga.

Kasutamine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

FROVAMIG"i ei tohi võtta samaaegselt koos mõnede teiste ravimitega, mida kasutatakse samuti
migreeni raviks
-
eriti ergotamiini ja ergotamiini derivaatidega (k.a metüsergiid); nende ravimite viimase võtmise
ja FROVAMIG 2,5 mg tableti võtmise vaheline periood peab olema vähemalt 24 tundi.
Samamoodi ei tohi neid ravimeid kasutada 24 tunni jooksul pärast FROVAMIG 2,5 mg tableti
võtmist.
-
eriti teiste triptaanidega (5-HT1 agonistid nagu sumatriptaan, almotriptaan, eletriptaan,
naratriptaan, risatriptaan ja zolmitriptaan).

Kui teie arst ei ole teisiti määranud, ei tohi seda tabletti võtta koos monoamiini oksüdaasi inhibiitori
(MAOI) tüüpi ravimitega, mida kasutatakse depressiooniravis (fenelsiin, isokarboksasiid,
tranüültsüpromiin, moklobemiid).
Palun informeerige ka oma arsti kui te kasutate suukaudseid rasestumisvastaseid ravimeid või
selektiivseid serotoniini tagasihaarde inhibiitoreid (tsitalopraam, fluoksetiin, fluvoksamiin,
paroksetiin, sertraliin).

Soovitatav on FROVAMIG 2,5 mg tabletti mitte võtta samaaegselt koos liht-naistepunaga (Hypericum
perforatum).

Samaaegne FROVAMIG`i ja ülalnimetatud ravimite kasutamine (eriti monoamiini oksüdaasi
inhibiitorite, selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitorite ja liht-naistepuna) võib suurendada
serotoniini sündroomi tekke riski (serotoniini sündroomi sümptomid on: värinad, higistamine,
agiteeritus, lihaste värin ja järsk kokkutõmme, iiveldus, palavik, segasusseisund).

Kui teil esineb kahtlusi teiste ravimite samaaegse kasutamise kohta, konsulteerige oma arsti või
apteekriga.

Kasutamine koos toidu ja joogiga
FROVAMIG 2,5 mg tablette võib võtta koos toiduga või tühja kõhuga, alati piisava koguse veega.

Rasedus ja imetamine
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
FROVAMIG 2,5 mg tablette ei tohi kasutada raseduse ega imetamise perioodil, juhul kui Teie arst ei
ole öelnud teisiti. Igal juhul ei tohi enne 24 tunni möödumist FROVAMIG 2,5 mg tableti võtmisest
last rinnaga toita ja sel ajal eritunud rinnapiim tuleb ära visata.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
See ravim ja migreenihoog ise võivad tekitada uimasust. Selle tekkimisel tuleb hoiduda
autojuhtimisest või masinate käsitsemisest, sest see võib olla ohtlik.

Oluline teave mõningate FROVAMIG"i koostisainete suhtes
See ravimpreparaat sisaldab laktoosi. Kui teie arst on öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, pidage enne
ravimi võtmist oma arstiga nõu.


3.
KUIDAS FROVAMIG"i KASUTADA

Võtke FROVAMIG 2,5 mg tablette alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski
kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Võtke FROVAMIG 2,5 mg tablette migreenihoo alguses nii varases staadiumis kui võimalik. Neelake
terve tablett koos piisava koguse veega.
Kui frovatriptaani esimene annus ei avalda toimet, ei tohi teist annust sama hoo ajal manustada.
FROVAMIG 2,5 mg tabletti võib kasutada edaspidi järgnevate migreenihoogude ravis.
Kui valu taandub pärast esimest annust, kuid tekib 24 tundi pärast esmast taandumist uuesti, võib võtta
teise annuse tingimusel, et kahe annuse vahel on vähemalt 2 tundi.
Ärge ületage maksimaalset annust - 5 mg 24 tunni jooksul.

Ravimi ülemäärane kasutamine (korduvalt ja mitme järjestikuse päeva jooksul) on ebakorrektne ja
võib suurendada ka kõrvaltoimete esinemissagedust ning põhjustada igapäevast kroonilist peavalu,
mis vajab ajutist ravi katkestamist.
Konsulteerige oma arstiga kui teil esineb sagedasi igapäevaseid peavalusid, kuna te võite kannatada
ravimi liigkasutamisest põhjustatud peavalu käes.

FROVAMIG"i ei tohi kasutada alla 18-aasta vanustel patsientidel.
Kuna FROVAMIG"i kasutamise kogemus üle 65-aasta vanustel patsientidel on piiratud, ei tohiks
selles vanusegrupis seda ravimit kasutada.

Kui te kasutate rohkem FROVAMIG"i kui ette nähtud
Kui te võtate kogemata ravimi üleannuse, rääkige sellest otsekohe oma arstile või apteekrile või minge
lähima haigla esmaabiosakonda. Palun jätke meelde, et võtaksite allesjäänud tabletid või pakendi
infolehe endaga kaasa.

Kui te lõpetate FROVAMIG"i kasutamise
Ravimi võtmise lõpetamine ei vaja ettevaatusabinõusid.

Kui Teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.


4.
VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võivad ka FROVAMIG 2,5 mg tabletid põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil
neid ei teki.

Mõne minutiga pärast ravimi võtmist tekkinud pigistustundest või valust rinnus, mis võib vahel olla
intensiivne ja laieneda ka kõri piirkonda, tuleb teavitada arsti ja lõpetada ravimi edasine võtmine.

FROVAMIG 2,5 mg tablettidega läbi viidud kliinilistes uuringutes ilmnenud kõrvaltoimed olid
mööduvad, tavaliselt kerged kuni mõõdukad ja möödusid iseenesest. Mõnesid kõrvaltoimetena
teatatud sümptomeid võib seostada migreeni sümptomitega.

Järgmised kõrvaltoimed ilmnesid sageli (rohkem kui 1-l kasutajal 100-st ja vähem kui 1-l kasutajal
10st):
- iiveldus (haiglane enesetunne), suukuivus, seedehäired, kõhuvalu;
-
väsimus, ebamugavustunne rinnus, (kerge raskustunne, surumis või pigistustunne rinnus);
-
peavalu, pearinglus, torkimistunne nahal, tavaliselt käsivartes ja jalgades, puutetundlikkuse
tuimenemine, suur unisus;
-
kuumahood;
-
pigistustunne kõris;
-
kerged nägemishäired;
-
suurenenud higistamine.

Järgmised kõrvaltoimed ilmnesid aeg-ajalt (sagedusega rohkem kui 1-l kasutanul 1000st ja vähem kui
1-l kasutanul 100st):
-
muutunud maitsetundlikkus, värisemine, keskendumisvõime häire, letargia, suurenenud
puutetundlikkus, unisus, tahtmatud lihastõmblused;
-
kõhulahtisus, neelamishäire, kõhupuhitus, ebamugavustunne kõhus, kõhu venitustunne;
-
südame pekslemine, kiire südame töö, tõusnud vererõhk, valu rinnus (intensiivne surve- või
pigistustunne rinnus);
-
kuumatunne, vähenenud kuuma ja külma taluvus, valu, nõrkus, palavik janu, loidus, energilisus,
üldine halb enesetunne, pearinglus, pöörlemistunne;
-
ängistus, unetus, segasus, närvilisus, ärevus, depressioon, isiksuse kadumise tunne, külmatunne
kätes ja jalgades;
-
nohu, ninakõrvalkoobaste põletik, kähe kurk ja/või häälepaelad;
-
lihasjäikus, lihaste ja liigeste valu, valu kätes ja jalgades, seljavalu, valulikud liigesed;
-
silmavalu, silma ärritus, valulik ülitundlikkus valguse suhtes;
-
sügelus;
-
kumin kõrvades, kõrvavalu;
-
organismi vedelikuvaegus;
-
urineerimise sagenemine, suurenenud uriinikogus;
-
kõrge vererõhk.

Järgmised kõrvaltoimed olid harvad (esinemissagedusega rohkem kui 1-l kasutanul 10000st ja vähem
kui 1-l kasutanul 1000st):
-
lihaskramp, lõdvad lihased, reflekside nõrgenemus (hüporefleksia), liikumise probleemid;
-
kõhukinnisus, röhitsused, kõrvetised, ärritunud soole sündroom, villid huultel, huulevalu,
söögitoru kramp, villid suulimaskestal, mao- või kaksteistsõrmiksoole haavand, süljenäärmete
valu, suupõletik, hambavalu;
-
palavik;
-
mälukaotus, ebanormaalsed unenäod, isiksusehäire;
-
ninaverejooks, luksumine, hingeldamine, hingamishäired, kurgukähedus;
-
nägemise langus pimedas;
-
nahapunetus, ihukarvade tõusetumise tunne, tähnverevalumid nahal ja keha limaskestadel,
nahalööve;
-
aeglane südametegevus;
-
ebamugavustunne kõrvus, kõrvavalu, kõrva sügelemine, kuulmistundlikkuse suurenemine;
-
bilirubiini hulga suurenemine (maksas toodetud aine) veres, kaltsiumisisalduse vähenemine veres,
häired uriinianalüüsil;
-
vere suhkrusisalduse langus;
-
öine sage urineerimine, neeruvalu;
-
ise tekitatud vigastus (nt hammustus või hematoom);
-
lümfisõlmede suurenemine;
-
ebamugavustunne rinnus, rinnavalu.

Ravimiga FROVAMIG on täheldatud allergiliste reaktsioonide teket, nagu nahalööve ja vahel
kogu keha haarav raske allergiline (anafülaktiline) reaktsioon, koos äkilise hingamisraskuse, kiire
pulsisageduse ja südamepekslemisega. Kui selline reaktsioon tekib, on vajalik kohene meditsiinile
abi.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


5.
KUIDAS FROVAMIG"i SÄILITADA

Ärge kasutage FROVAMIG 2,5 mg tablette pärast pakendil märgitud kõlblikkusaja lõppu.
Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30ºC.
Blister: hoida originaalpakendis.
Pudel: hoida pudel tihedalt suletuna.

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.


6.
LISAINFO

Mida FROVAMIG sisaldab

-
Toimeaine on frovatriptaan. Üks tablett sisaldab 2,5 mg frovatriptaani suktsinaatmonohüdraadina.
-
Abiained on veevaba laktoos, mikrokristalne tselluloos, kolloidne veevaba ränidioksiid,
naatriumtärklisglükolaat (A tüüpi), magneesiumstearaat.
Tableti kate: OPADRY valge: titaandioksiid (E 171), veevaba laktoos, hüpromelloos (E 464),
makrogool 3000, triatsetiin.

Kuidas FROVAMIG välja näeb ja pakendi sisu

FROVAMIG 2,5 mg tabletid on ümarad õhukese polümeerikattega tabletid, millele on kirjutatud "m"
ühele poole ja "2,5" teisele poole tabletti.
Iga blisterpakend sisaldab 1, 2, 3, 4, 6 või 12 tabletti.
Iga lapsekindel pudel sisaldab 30 tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja:
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare ­ L-1611 Luksemburg

Tootjad:
Almac Pharma Services Limited Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate
Craivagon ­ County Armagh, Põhja-Iirimaa BT63 5QD ­ Ühendkuningriik
või
A.Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l., Via Campo di Pile, L`Aquila (AQ), Itaalia
või
Berlin-Chemie AG, Glienicker weg 125, D-12489 Berlin, Saksamaa
või
Laboratorios Menarini S.A.
Alfonso XII, 587, E-08918 Badalona (Barcelona), Hispaania

Frovatriptaan välja töötatud Vernalis Ltd, poolt, UK


Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Müügiloa hoidja esindus Eestis:
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti
Paldiski mnt 27/29
Tallinn 10612
Eesti



Infoleht on viimati kooskõlastatud augustis 2009