Fenolip - Pakendi Infoleht

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

FENOLIP, 160 mg kõvakapslid
Fenofibraat


Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui nende haigussümptomid on sarnased.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


Infolehes antakse ülevaade:
1. Mis ravim on FENOLIP ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne FENOLIP"i võtmist
3. Kuidas FENOLIP"i võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas FENOLIP"i säilitada
6. Lisainfo


1.
MIS RAVIM ON FENOLIP JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

FENOLIP 160 mg kuulub ravimite rühma, mida kutsutakse lipiidide sisaldust vähendavateks
ravimiteks (sellist tüüpi fibraatide nimi). Seda kasutatakse vere kolesterooli ja triglütseriidide sisalduse
vähendamiseks, kui vähese rasvasisaldusega dieet ja teised mittefarmakoloogilised meetmed
(kehakaalu langetamine või füüsilise koormuse suurendamine) ei ole suutnud seda teha. Eelkõige
kasutatakse ravimit siis, kui teil esineb ka teisi riskitegureid.


2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE FENOLIP"I VÕTMIST

Ärge võtke FENOLIP"i

kui te olete allergiline (ülitundlik) fenofibraadi või FENOLIP"i mõne koostisosa suhtes;

kui teil on maksa-, neeru- või sapipõiehaigus;

kui teil on valgusallergia (allergiline reaktsioon päikese või kunstlike UV-kiirtele) või kui teil
tekivad fibraatravi (lipiididesisaldust reguleerivad ravimid) või ketoprofeenravi
(põletikuvastased ravimid) ajal fototoksilised reaktsioonid (nahakahjustus päikese või kunstlike
UV-kiirte toimel);

kui te olete laps;

kui teil on krooniline või äge pankreatiit, välja arvatud juhul, kui äge pankreatiit on tingitud
raskest hüpertriglütserideemiast.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga FENOLIP

kui teil on soodumus müopaatia ja/või rabdomüolüüsi tekkeks (sh ka see, kui olete üle 70 aasta
vana) ja kui teie isiklikus või perekonnaanamneesis esineb lihashäireid, neeru
funktsioonihäireid, hüpotüreoidismi ja liigset alkoholitarbimist, võib olla rabdomüolüüsi
tekkeoht suurenenud. Sel juhul on vajalik hoolikas fenofibraatravi eeldatava kasu/riski suhte
kaalumine;

kui teil on neerukahjustus, sel juhul on vajalik ravimi annust vähendada;

kui te olete rase, imetate last või plaanite rasestuda (vt allpool).
FENOLIP"i kapslid võivad põhjustada lihasvalu, -tundlikkust või -nõrkust. Nende nähtude ilmnemisel
lõpetage ravi ja pöörduge oma arsti poole. Nende kõrvaltoimete risk on suurenenud, kui kasutate teisi
lipiididesisaldust vähendavaid ravimeid (statiine, fibraate).
Öelge oma arstile, kui kasutate suukaudu manustatavaid antikoagulante. Arst jälgib teie vere
hüübimist.
Suukaudselt manustatav östrogeen ja rasestumisvastased preparaadid võivad vere lipiididesisaldust
suurendada. On oluline teavitada oma arsti, kui te neid kasutate.

Kui kasutate muid ravimeid, palun lugege lõiku ,,Kasutamine koos teiste ravimitega".

Kasutamine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Rääkige oma arstile:

kui kasutate verd vedeldavaid ravimeid (nt varfariini). FENOLIP tugevdab verd vedeldavate
ravimite toimet. Nende ravimite annust tuleb kolmandiku võrra vähendada;

kui kasutate teisi ravimeid, mis vähendavad lipiididesisaldust (nt ravimid, mis kuuluvad
statiinide või fibraatide klassi). Lihaskoe kõrvaltoimete risk võib suureneda;

kui kasutate tsüklosporiini (immuunsüsteemi pärssiv ravim). Sellise kombinatsiooni kasutamine
võib mõjutada teie neerufunktsiooni.

FENOLIP"i võtmine koos toidu ja joogiga
Kapslid tuleb neelata tervelt koos veega. Oluline on võtta kapsel koos toiduga, sest ravimi
imendumine ja vereringesse jõudmine on vähenenud, kui kapsel võetakse tühja kõhuga.

Lapsed
Lastele on FENOLIP"i kapslid vastunäidustatud.

Rasedus ja imetamine
Rasedus
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
FENOLIP"i kapsleid ei tohi raseduse ajal kasutada, sest sellealane kogemus on piiratud.

Imetamine
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Et puuduvad andmed fenofibraadi imendumise kohta rinnapiima, ei tohi FENOLIP"i rinnaga toitmise
ajal kasutada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Käesolev ravim ei mõjuta teie autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.

Oluline teave mõningate FENOLIP"i koostisainete suhtes
See ravim sisaldab 8 mg naatriumi annuse kohta. Sellega tuleb arvestada kontrollitud
naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.


3.
KUIDAS FENOLIP"I VÕTTA

Võtke FENOLIP"i alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu
oma arsti või apteekriga.

Te peate FENOLIP 160 mg kapslite võtmise lõpetama, kui teie arst ütleb teile, et teil on tekkinud
neeru- või maksaprobleemid.

Tavaline täiskasvanu annus on üks kapsel ööpäevas söögikorra ajal, nagu dieet ette näeb.
Lapsed ei tohi FENOLIP"i võtta.
Vajalik on regulaarne arstlik jälgimine, s.o teie vere lipiididesisalduse jälgimine.

Kui te võtate FENOLIP"i rohkem kui ette nähtud
Kui te võtate kogemata liiga palju kapsleid või kui te kahtlustate, et neid on võtnud laps, pöörduge
lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda või teavitage otsekohe oma arsti.

Kui te unustate FENOLIP"i võtta
Ärge muretsege, kui te unustasite kapsli võtta. Võtke annus järgmise söögikorra ajal ja jätkake kapslite
võtmist tavapärasel viisil. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Kui te
olete millegi pärast mures, pidage nõu arsti või apteekriga.

Kui te lõpetate FENOLIP"i võtmise
Düslipideemia ravi on pikaajaline. Ärge lõpetage selle ravimi võtmist, kui arst ei ole teile seda öelnud
või kui te tunnete ennast pärast kapslite võtmist hästi. Te peaksite jätkama ka vähese rasvasisaldusega
dieediga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.


4. VÕIMALIKUD
KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka FENOLIP põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõrvaltoimed on toodud tõsiduse vähenemise järjekorras:
- väga sage (rohkem kui 1 kasutajal 10-st),
- sage (vähem kui 1 kasutajal 10-st, kuid rohkem kui 1 kasutajal 100-st),
- aeg-ajalt (rohkem kui 1 kasutajal 1000-st, kuid vähem kui 1 kasutajal 100-st),
- harv (rohkem kui 1 kasutajal 10 000-st, kuid vähem kui 1 kasutajal 1000-st),
- väga harv (vähem kui 1 kasutajal 10 000-st, sh üksikjuhud).

Sage
Seedimise, mao või soolestiku häired (kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus ja puhitus).
Mõnel patsiendil on täheldatud mõõdukat transaminaaside (erinevad maksa ensüümid) sisalduse
suurenemist vereseerumis.

Aeg-ajalt
Pankreatiit (kõhunäärme põletik, mis tekitab kõhuvalu);
sapikivide teke (kivid, mis moodustuvad kolesteroolist);
lööbed, kihelus, nõgestõbi (punased kublad nahal) või valgustundlikkuse reaktsioonid (tundlikkus
päikesevalguse, UV-lampide ja solaariumite suhtes);
kreatiniini- ja uureasisalduse (ained, mida eritatakse neerude kaudu) suurenemine seerumis;
verehüüvete tekkimine veenides (süvaveenide tromboos) ja verehüüvetest tingitud kopsuarteri blokaad
(kopsuemboolia).

Väga harv
Hepatiit (maksapõletik), mille sümptomiteks võivad olla kerge ikterus (naha ja silmavalgete kollaseks
värvumine), kõhuvalu ja sügelus;
valgustundlikkus koos erüteemi (õhetuse/punetuse), vesikulatsiooni (vesivillid) või paapulitega (kõvad
tursed);
rabdomüolüüs (lihaste kahjustus);
interstitsiaalne pneumopaatia (krooniline kopsukoe põletik).

Harv
Alopeetsia (juuste väljalangemine);
müalgia (lihasvalu), müosiit (lihasepõletik), lihaskrambid ja -nõrkus;
hemoglobiinisisalduse (hapnikku transportiv verevalk) vähenemine ja leukotsüütide (valgete
vererakkude) arvu vähenemine;
sugutungi vähenemine;
respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi (kopsudevahelise ruumi) häired.

Kui märkate mingeid ootamatuid kõrvaltoimeid, palun teavitage oma arsti, sest see võib viidata sellele,
et te ei talu seda ravimit.

Mõnel patsiendil võib fenofibraat põhjustada sündroomi, mida tuntakse rabdomüolüüsi nime all ja
mille sümptomid on lihasvalu, -krambid ja -nõrkus. Lihaskahjustuse risk on suurenenud, kui
fenofibraati kasutatakse korraga teiste lipiidide sisaldust vähendavate ravimitega. Kui täheldate
mingeid sümptomeid, mis viitavad võimalikule lihaskahjustusele, lõpetage selle ravimi võtmine ja
pöörduge oma arsti poole.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


5.
KUIDAS FENOLIP"I SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult.
Ärge kasutage FENOLIP"i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.


6. LISAINFO

Mida FENOLIP sisaldab

Toimeaine on fenofibraat. Üks kapsel sisaldab 160 milligrammi (mg) fenofibraati.

Abiained on laurüülmakroglütseriidid, makrogool 20000, hüdroksüpropüültselluloos,
naatriumtärklisglükolaat, zelatiin, punane raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172),
titaandioksiid (E171), must raudoksiid (E172), indigokarmiin (E132).
See ravim sisaldab 8 mg naatriumi annuse kohta

Kuidas FENOLIP välja näeb ja pakendi sisu
Kõvakapsel.
Kapsel suurusega 0, millel on roheline kaas ja oranz keha.
Termovormitud blisterpakendid (ALU/PVC).
Pakendis 30, 50, 60, 90 või 100 kapslit.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
Laboratories S.M.B. S.A.
26-28 rue de la Pastorale
V-1080 Brüssel
Belgia

Tootja
SMB TECHNOLOGY S.A.
rue du Parc Industriel 39
B-6900 Marche-en-Famenne
Belgia


Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
PharmaSwiss Eesti OÜ
Sepise 18
11415 Tallinn
Tel. 6401 301

Infoleht on viimati kooskõlastatud veebruaris 2009.