Fluvastatin actavis 20mg - Pakendi Infoleht

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Fluvastatin Actavis 20 mg, kõvakapslid
Fluvastatin Actavis 40 mg, kõvakapslid
Fluvastatiin


Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
-
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


Infolehes antakse ülevaade:
1.
Mis ravim on Fluvastatin Actavis ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Fluvastatin Actavis"e võtmist
3.
Kuidas Fluvastatin Actavis"t võtta
4. Võimalikud
kõrvaltoimed
5.
Kuidas Fluvastatin Actavis"t säilitada
6. Lisainfo


1.
MIS RAVIM ON FLUVASTATIN ACTAVIS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Fluvastatin Actavis kuulub ravimite rühma, mis alandavad veres kolesterooli ja triglütseriidide taset.
Kolesterool ja triglütseriidid on vererasvad (lipiidid), mis suurtes kontsentratsioonides võivad
kahjustada veresooni. Rasvad ladestuvad veresoonte seintele, ahendades sooni ja muutes neid vähem
elastsemateks (koronaarne ateroskleroos). See suurendab südameatakkide ja rabanduste riski.

Fluvastatin Actavis"t kasutatakse olukorras, kus toitumine üksi on kolesterooli taseme langetamisel
veres osutunud ebapiisavaks.

Fluvastatin Actavis"t kasutatakse koronaarse ateroskleroosiga ja liiga kõrge vere kolesteroolitasemega
patsientidel, et vältida edasisi tõsiseid südamekahjustusi (nt südamerabandust) peale südame
kateteriseerimist (operatsioon südame veresoonte laiendamiseks).


2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE FLUVASTATIN ACTAVIS"E VÕTMIST

Ärge võtke Fluvastatin Actavis"t
-
kui te olete allergiline (ülitundlik) fluvastatiini või Fluvastatin Actavis"e mõne koostisosa
suhtes.
-
kui te olete allergiline (ülitundlik) soja või maapähklite suhtes.
-
kui teil on probleeme maksaga või seletamatud püsivalt kõrged maksafunktsiooni näitajad.
-
kui te olete rase.
-
kui te toidate rinnaga.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Fluvastatin Actavis
-
kui teil on olnud maksahaigus. Tavaliselt tehakse maksafunktsiooni uuringuid enne Fluvastatin
Actavis-ravi alustamist, annuse suurendamisel ja erinevate intervallidega ravi ajal, et kontrollida
soovimatute toimete esinemist.
-
kui teil on raske hingamispuudulikkus.
-
kui te põete neeruhaigust.
-
kui te põete kilpnäärmehaigust.
-
kui teil või kellelgi teie perekonnast esineb lihashaigusi.
-
kui te olete vanem kui 70 eluaastat, võib teie arst soovida veenduda, et teil ei ole riski
lihashaiguste tekkeks.
-
kui teil on eelnevalt esinenud lihasprobleeme lipiidide taset alandavate ravimite kasutamisel.
-
kui te tarbite regulaarselt palju alkoholi.

Kui mõni ülalmainitud seisunditest kehtib teie puhul, rääkige sellest enne Fluvastatin Actavis"e
võtmist oma arstile.
Nendel tingimustel võib arst enne Fluvastatin Actavis"e väljakirjutamist pidada vajalikuks teha
vereproove.

Kui teil esineb lihaste valulikkust, lihasnõrkust, lihaskrampe või lihaste tundlikkust, eriti juhul, kui
sellega kaasneb palavik ja ebamugavustunne (need sümptomid võivad ilmneda ilma mingi põhjuseta
või peale rasket füüsilist koormust), pöörduge koheselt oma arsti poole.

Kui te põete harvaesinevat seisundit, mida nimetatakse homosügootseks perekondlikuks
hüperkolesteroleemiaks, on fluvastatiini toime eeldatavalt väike. Seega ei ole fluvastatiini kasutamine
soovitatav.

Võtmine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Rääkige oma arstile, kui te võtate:
- tsüklosporiini (immuunsüsteemi supresseeriv ravim), flukonasooli (seeninfektsioonide ravimid)
või kolhistiini (podagra ravim), nende ravimite kombineerimine võib esile kutsuda
lihassümptomite tekke suurenenud riski.
- fibraate (nt gemfibrosiil, besafibraat, tsiprofibraat) või nikotiinhapet (niatsiin) (kolesteroolitaset
alandav ravim), nende ravimite kombineerimine võib esile kutsuda lihassümptomite tekke
suurenenud riski.
- resiine, mida kasutatakse kolesterooli alandamiseks (nt kolestüramiin), nende ravimite
kombineerimine võib vähendada Fluvastatin Actavis"e toimet (vt ka lõik 3).
- rifampitsiini (antibiootikum), kombineerimine võib vähendada Fluvastatin Actavis"e toimet.
- fenütoiini (epilepsia ravim), kombineerimine võib põhjustada fenütoiini kontsentratsiooni
suurenemise veres, mis võib põhjustada kõrvaltoimeid.
- verd vedeldavaid ravimeid (nt varfariin), kombineerimine võib suurendada varfariini toimet ning
viia kalduvuseni veritsustele.
- glibenklamiidi ja tolbutamiidi (diabeediravimid), kui teie arst arvab, et selline kombinatsioon on
vajalik, tuleb teid teavitada, et nende ravimite kombinatsioon võib suurendada glibenklamiidi ja
tolbutamiidi taset vereringes, mis omakorda võib alandada veresuhkru taset (hüpoglükeemia).

Fluvastatin Actavis"e võtmine koos toidu ja joogiga
Te võite võtta Fluvastatin Actavis"t koos toiduga või ilma, aga tingimata koos suure klaasitäie veega.
Enne ravi alustamist Fluvastatin Actavis"ega peate te alustama kolesterooli alandavat dieeti, mida
tuleb jätkata ka selle ravimi võtmise ajal.

Rasedus ja imetamine
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ärge võtke Fluvastatin Actavis"t kui te olete rase, arvate, et olete rase või kui püüate rasestuda.
Viljakas eas naised peavad kasutama efektiivseid rasedusvastaseid vahendeid (kontratseptsiooni).

Ärge kasutage Fluvastatin Actavis"t imetamise perioodil.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Fluvastatin Actavis"e võtmine ei oma mõju teie autojuhtimise või masinate käsitsemise võimele.

Oluline teave mõningate Fluvastatin Actavis"e koostisainete suhtes
Fluvastatin Actavis sisaldab sojaletsitiini. Kui te olete allergiline kas pähklitele või sojale, ärge
kasutage seda ravimit.


3.
KUIDAS FLUVASTATIN ACTAVIS"T VÕTTA

Võtke Fluvastatin Actavis"t alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel,
pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Enne ravi alustamist Fluvastatin Actavis"ega peate te alustama kolesterooli alandavat dieeti, mida
tuleb jätkata ka selle ravimi võtmise ajal.

Kolesterooli ja triglütseriidide kõrgenenud taset langetav annus

Täiskasvanud
Soovituslik algannus on 40 mg või kergetel juhtudel 20 mg, võetuna sisse üks kord ööpäevas, õhtuti.
Vajadusel võib teie arst määrata 80 mg ööpäevase annuse, mis vastab Fluvastatin Actavis 40 mg
kapslile kaks korda ööpäevas, mis on ühtlasi ka suurim lubatud annus.

Annustamine pärast südame veresoonte kirurgilist laiendamist südamekateetriga
Soovituslik annus on 80 mg ööpäevas, mis vastab ühele Fluvastatin Actavis 40 mg kapslile kaks korda
ööpäevas.

Kuidas Fluvastatin Actavis"t võtta
Neelake kapslid tervetena alla koos suure klaasitäie veega.

Ravi kestvus
Maksimaalne toime ilmneb 4 nädala jooksul pärast ravi alustamist ja seda säilitatakse Fluvastatin
Actavis"e jätkuva võtmisega.
Pöörduge arsti poole, kui teil osutub vajalikuks annust muuta.

Eakad
Annustamine samasugune, nagu täiskasvanutel.

Lapsed ja noorukid
Fluvastatiini kasutamisel lastel ja alla 18-aastastel noorukitel puuduvad kogemused. Sellel patsientide
grupil ei tohi Fluvastatin Actavis"t kasutada.

Alanenud neerufunktsioon
Kergelt kuni mõõdukalt alanenud neerufunktsiooni korral ei ole vajalik annust kohandada.

Alanenud maksafunktsioon
Maksaprobleemide korral ärge võtke Fluvastatin Actavis"t. Küsige nõu oma arsti käest.

Kui teil on tunne, et Fluvastatin Actavis"e toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või
apteekriga.

Kui te võtate Fluvastatin Actavis"t rohkem kui ette nähtud
Kui te olete juhuslikult võtnud liiga palju ravimit, pöörduge koheselt oma arsti poole või lähimasse
haiglasse.
Üleannustamise sümptomite kohta andmed puuduvad.

Kui te unustate Fluvastatin Actavis"t võtta
Kui te unustate annuse võtta, võtke see niipea kui teile meenub, välja arvatud juhul, kui on käes
järgmise annuse võtmise aeg. Seejärel jätkake endiselt.
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Fluvastatin Actavis"e võtmise
Säilitamaks ravist saadavat kasu, ei tohi te lõpetada Fluvastatin Actavis"e võtmist ilma eelnevalt
arstiga konsulteerimata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.


4. VÕIMALIKUD
KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Fluvastatin Actavis põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised kõrvaltoimed
Kõik järgnevad on tõsised kõrvaltoimed. Kui teil esineb mõni neist, peate koheselt pöörduma arsti
poole.

Esinemissagedus teadmata:
- kui teil on depressioon.
- kui teil on hingamisraskused, kaasa arvatud püsiv köha ja/või õhupuudus või palavik.

Harva (ilmnevad vähem kui ühel patsiendil 1000"st) või väga harva (ilmnevad vähem kui ühel
patsiendil 10000"st) esinevad kõrvaltoimed:
- kui teil tekib seletamatu lihasvalu, -tundlikkus või -nõrkus, eriti kui sellega kaasneb halb
enesetunne või palavik. Need võivad olla varajased tunnused võimalikust tõsisest lihasehäirest,
mida saab vältida, kui teie arst peatab teie ravi fluvastatiiniga võimalikult kiiresti. Neid
kõrvaltoimeid on täheldatud ka teistel sarnastel ravimitel selles ravimirühmas (statiinid).
- kui teil tekib ebatavaline väsimus või palavik, naha ja silmade kollaseks muutumine, uriini värvi
tumenemine (need märgid viitavad maksapõletikule).
- kui teil esineb nahareaktsiooni, nagu nahalööve, nõgestõbi, punetus, sügelemine, näo-,
silmalaugude- ja huulte turse.
- kui teil tekivad kergemini hematoomid või veritsus (viitab vereliistakute (trombotsüütide) arvu
vähenemisele).
- kui teil tekivad punased või lillad kolded nahal (viitab veresoonte põletikule).
- kui teil tekib punetav laiguline lööve peamiselt näol, millega võib kaasuda kurnatustunne, palavik,
liiges- ja/või lihasvalu (viitab erütematoosse luupuse sarnasele reaktsioonile).
- kui teil tekib tugev ülakõhu valu (viitab põletikulisele kõhunäärmele).

Kui te esineb mingi ülalnimetatud kaebustest, informeerige sellest koheselt oma raviarsti.

Teised kõrvaltoimed

Sageli esinevad kõrvaltoimed (ilmnevad vähem kui ühel patsiendil 10"st):
Unehäired, kaasa arvatud unetus ning õudusunenäod, peavalu, väsimus, pearinglus, seedehäired,
kõhuvalu, kõhukinnisus, puhitus, kõhulahtisus, iiveldus, liigesvalu, vereanalüüsi tulemused, mis
näitava maksa töös muutusi.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (ilmnevad vähem kui ühel patsiendil 10000"st):
,,Nõeltega torkimise" tunne või tuimus kätes või jalgades, vähenenud või muutunud nahatundlikkus.

Esinemissagedus teadmata:
Mälukaotus, seksuaalhäired.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


5.
KUIDAS FLUVASTATIN ACTAVIS"T SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida temperatuuril kuni 25oC. Hoida originaalpakendis, niiskuse ja valguse eest kaitstult.

Ärge kasutage Fluvastatin Actavis"t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril, pudelil ja karbil.
Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.


6. LISAINFO

Mida Fluvastatin Actavis kõvakapslid sisaldavad
-
Toimeaine on fluvastatiin. Üks kapsel sisaldab 20 mg või 40 mg fluvastatiini
(fluvastatiinnaatriumina).
-
Abiained on mannitool, talk, magneesiumstearaat.
20 mg kõvakapsel:
Kapsli keha: zelatiin, titaandioksiid (E 171), kollane raudoksiid (E 172), punane raudoksiid (E 172).
Kapsli kaas: zelatiin, titaandioksiid (E 171), punane raudoksiid (E 172).
Tint:
Valge tint kapsli kaanel: titaandioksiid (E 171), sellak, sojaletsitiin, vahutamisvastane aine DC 1510.
Pruun tint kapsli kehal: sellak, punane raudoksiid (E 172), must raudoksiid (E 172), titaandioksiid (E
171), propüleenglükool.

40 mg kõvakapsel:
Kapsli keha: zelatiin, titaandioksiid (E 171), kollane raudoksiid (E 172).
Kapsli kaas: zelatiin, titaandioksiid (E 171), punane raudoksiid (E 172).
Tint:
Valge tint kapsli kaanel: titaandioksiid (E 171), sellak, sojaletsitiin, vahutamisvastane aine DC 1510.
Pruun tint kapsli kehal: sellak, punane raudoksiid (E 172), must raudoksiid (E 172), titaandioksiid
(E 171), propüleenglükool.

Kuidas Fluvastatin Actavis välja näeb ja pakendi sisu
20 mg:
Kapsli kaas: oranz, läbipaistmatu, peal valges kirjas markeering ,,20".
Kapsli keha: elevandiluukarva, läbipaistmatu, pruuni markeeringuga ,,FST".

40 mg:
Kapsli kaas: oranz, läbipaistmatu, peal valges kirjas markeering ,,40".
Kapsli keha: kollane, läbipaistmatu, pruuni markeeringuga ,,FST".

Blisterpakendid.
HDPE pudel niiskust imava ainega (ränigeel), suletud plastikust turvakorgiga.

Pakendi suurused:
Blisterpakend: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 ja 100 kapsliga.
HDPE pudel niiskust imava ainega ja plastik kork: 28, 30, 56 ja 60 kapsliga.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
Actavis Group PTC ehf.,
Reykjavikurvegi 76-78,
220 Hafnarfjörður,
Island

Tootja
Actavis hf.,
Reykjavikurvegur 78,
P.O. Box 420,
220 Hafnarfjörður,
Island


Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
UAB Actavis Baltics Eesti Filiaal,
Tiigi 28/ Kesk tee 23a,
Rae vald, 75301 Harjumaa,
Tel: (+372) 6100 565


Infoleht on viimati kooskõlastatud märtsis 2010