Eileen - transdermaalne plaaster (0,06mg +0,013mg 24h)

Enne Eileen kasutama hakkamist lugege lõigust 2 teavet verehüüvete kohta. Eriti oluline on lugeda verehüüvete sümptomite kohta, vt lõik 2 “Verehüübed”.

Enne Eileen kasutama hakkamist esitab arst teile mõned küsimused teie ja lähisugulaste tervise kohta. Arst mõõdab ka teie vererõhku ja võib sõltuvalt teie seisundist teha mõned analüüsid.

Käesolevas infolehes kirjeldatakse mitmeid olukordi, mille korral te peate Eileen kasutamise lõpetama või kui Eileen usaldusväärsus võib olla vähenenud. Neil juhtudel ei tohi te olla seksuaalvahekorras või peate kasutama mittehormonaalseid rasestumisvastaseid lisameetmeid, nt kondoomi või muud barjäärimeetodit. Ärge kasutage rütmi- ega temperatuurimeetodeid. Need meetodid ei ole kindlad, sest Eileen mõjutab kehatemperatuuri ja emakakaela lima igakuiseid muutusi.

Nagu teised hormonaalsed rasestumisvastased vahendid, ei kaitse ka Eileen HIV-nakkuse (AIDS) ega ühegi teise sugulisel teel leviva haiguse eest.

Ärge kasutage Eileen’t

Te ei tohi Eileen’t kasutada, kui teil esineb mis tahes allpool nimetatud seisund. Kui teil on mõni neist seisunditest, peate sellest rääkima oma arstile. Teie arst arutab koos teiega, milline teine rasestumisvastane meetod sobiks teile paremini.

•Kui teil on (või on kunagi olnud) verehüüve jalgade veresoontes (süvaveenitromboos), kopsudes (kopsuembol) või teistes elundites.

•Kui te teate, et teil on vere hüübimist mõjutav häire, nt C-valgu või S-valgu vaegus, antitrombiin-III vaegus, V faktori Leideni mutatsioon või fosfolipiidivastased antikehad.

•Kui teile plaanitakse teha operatsioon või kui te ei saa pikemat aega liikuda (vt lõik “Verehüübed”).

•Kui teil on kunagi olnud südameinfarkt või insult.

•Kui teil on (või on olnud) stenokardia (seisund, mis põhjustab tugevat valu rindkeres ja võib olla südameinfarkti esimene tunnus) või mööduv isheemiline atakk (mööduvad insuldi sümptomid).

•Kui teil on mõni järgmistest haigustest (see võib suurendada verehüübe tekkeriski arterites):

−raske suhkurtõbi koos veresoonte kahjustusega;

−väga kõrge vererõhk;

−väga suur rasvade (kolesterool või triglütseriidid) sisaldus veres;

−seisund, mida nimetatakse hüperhomotsüsteineemiaks.

•Kui teil on (või on olnud) teatud tüüpi migreen, mida nimetatakse „auraga migreeniks“.

•Kui teil on (või on olnud) maksahaigus (sümptomiteks võivad olla naha kollasus või üle kogu keha sügelemine) ja teie maks ei tööta veel normaalselt.

•Kui teil on (või on olnud) kasvaja, mis võib suguhormoonide mõjul kasvada (nt rinnanäärme- või suguelundite kasvaja).

•Kui teil on (või on olnud) hea- või pahaloomuline maksakasvaja.

•Kui teil esineb ebaselge põhjusega menstruatsioonilaadset verejooksu.

•Kui olete etünüülöstradiooli, gestodeeni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Allergia võib põhjustada näiteks sügelust, löövet või turset.

Kui mõni nendest seisunditest ilmneb esmakordselt Eileen kasutamise ajal, siis eemaldage kohe plaaster, lõpetage selle kasutamine ja pöörduge oma arsti poole. Seni kasutage mittehormonaalset rasestumisvastast meetodit. Vt ka ülalolevat lõiku 2 “Üldised märkused”.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Millal peate pöörduma oma arsti poole?

Pöörduge viivitamatult arsti poole

-kui te märkate võimalikke verehüübe sümptomeid, mis võib tähendada, et teil on verehüüve jalas (st süvaveenitromboos), verehüüve kopsus (st kopsuemboolia), südameinfarkt või insult (vt allolevat lõiku “Verehüübed”).

Nende raskete kõrvaltoimete sümptomite kirjelduse leiate lõigust “Kuidas tunda ära verehüübe tunnuseid”.

Enne Eileen kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Mõnedel juhtudel on Eileen või ükskõik millise teise kombineeritud hormonaalse kontratseptiivi kasutamisel vajalik eriline ettevaatus ja arstil tuleb teid korrapäraselt läbi vaadata.

Teatage oma arstile, kui teil esineb ükskõik milline järgmistest seisunditest. Samuti teavitage oma arsti, kui mõni neist seisunditest tekib või muutub ägedamaks Eileen kasutamise ajal.

−Kui te suitsetate.

−Kui teil on suhkurtõbi.

−Kui te olete ülekaaluline.

−Kui teil on kõrge vererõhk.

−Kui teil on probleem südamega (klapirike, südamerütmihäire).

−Kui kellelgi teie lähisugulastest on olnud verehüüve (tromboos jalas, kopsus (kopsuemboolia) või mujal), infarkt või insult noores eas.

−Kui teil on migreen.

−Kui teil on epilepsia (vt lõik 2 “Muud ravimid ja Eileen”).

−Kui teie lähisugulasel on (või on olnud) rinnanäärmevähk.

−Kui teil on maksa- või sapipõie haigus.

−Kui teil on depressioon.

−Kui teil on Crohni tõbi või haavandiline koliit (krooniline põletikuline soolehaigus).

−Kui teil on süsteemne erütematoosluupus (haigus, mis kahjustab teie organismi loomulikku kaitsevõimet).

−Kui teil on hemolüütilis-ureemiline sündroom (vere hüübimishäire, mis põhjustab neerupuudulikkust).

−Kui teil on sirprakuline aneemia (pärilik vere punaliblede haigus).

−Kui teie vere rasvasisaldus on suurenenud (hüpertriglütserideemia) või kui seda on esinenud teie perekonnas. Hüpertriglütserideemiat seostatakse pankreatiidi (kõhunäärme põletik) suurema tekkeriskiga.

−Kui teile plaanitakse teha operatsioon või kui te ei saa pikemat aega liikuda (vt lõik 2 “Verehüübed”).

−Kui te olete äsja sünnitanud, on teil suurem oht verehüüvete tekkimiseks. Te peate küsima oma arstilt, kui ruttu pärast sünnitust saate hakata Eileen’t kasutama.

−Kui teil on nahaaluste veenide põletik (pindmine tromboflebiit).

−Kui teil on veenilaiendid.

−Kui teil on seisund, mis tekkis esimest korda või ägenes raseduse või varasema suguhormoonide kasutamise ajal (nt kuulmiskadu, ainevahetuse haigus porfüüria, nahahaigus rasedusherpes või keha äkilisi liigutusi põhjustav närvihaigus Sydenhami korea).

−Kui teil on (või on olnud) kuldpruune pigmendilaike (nn raseduslaigud), eriti näol (kloasmid). Sellisel juhul vältige otsese päikese- või ultraviolettkiirguse käes viibimist.

−Kui teil on pärilik angioödeem. Pöörduge viivitamatult oma arsti poole, kui teil tekivad sellised angioödeemi sümptomid, nagu näo-, keele- või kõriturse ja/või neelamisraskused või nõgestõbi koos hingamisraskusega. Östrogeene sisaldavad ravimid võivad tekitada või ägestada angioödeemi sümptomeid.

VEREHÜÜBED

Kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite, nagu Eileen, kasutamine suurendab verehüüvete tekkimise riski, võrreldes nendega, kes neid ei kasuta. Harvadel juhtudel võib verehüüve veresooned ummistada ja põhjustada tõsiseid probleeme.

Verehüübed võivad tekkida:

veenides (nimetatakse venoosseks tromboosiks, venoosseks trombembooliaks või VTE-ks);

arterites (nimetatakse arteriaalseks tromboosiks, arteriaalseks trombembooliaks või ATE-ks).

Verehüüvetest paranemine ei ole alati täielik. Harvadel juhtudel võivad verehüübed tekitada raskeid pikaajalisi tüsistusi, väga harva võivad need lõppeda surmaga.

Oluline on meeles pidada, et üldiselt on risk kahjuliku verehüübe tekkimiseks Eileen kasutamisel väike.

KUIDAS TUNDA ÄRA VEREHÜÜBE TUNNUSEID

Pöörduge viivitamatult arsti poole, kui märkate mis tahes järgmist nähtu või sümptomit.

Mis võib juhtuda, kui veenis tekib verehüüve?

•Kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamist on seostatud verehüüvete tekkeriski suurenemisega veenides (venoosne tromboos). Need kõrvaltoimed ilmnevad siiski harva. Kõige sagedamini esinevad need kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise esimesel aastal.

•Kui verehüüve tekib jalas või jalalabas, võib see põhjustada süvaveenitromboosi.

•Kui verehüüve liigub jalast kopsu, võib see põhjustada kopsuembooliat.

•Väga harva võib verehüüve tekkida teiste organite, nt silma veresoontes (tromboos silma võrkkesta veenis).

Millal on verehüübe tekkimise oht veenis kõige suurem?

Verehüübe tekkimise oht veenis on kõige suurem kombineeritud hormonaalse rasestumisvastase vahendi kasutamise esimesel aastal. Risk võib suureneda ka siis, kui hakkate kombineeritud

hormonaalset rasestumisvastast vahendit (kas sama või mõnda muud ravimit) uuesti võtma pärast 4- nädalast või pikemat pausi.

Pärast esimest aastat jääb risk väiksemaks, kuid on alati veidi suurem sellest, kui te ei kasutaks kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit.

Kui te lõpetate Eileen kasutamise, langeb verehüübe tekkerisk tavalisele tasemele mõne nädala jooksul.

Kui suur on verehüübe tekkerisk?

Risk sõltub teie individuaalselt riskist VTE tekkeks ja sellest, millist kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit te kasutate.

Verehüübe tekkimise risk jalas (süvaveenitromboos) või kopsus (kopsuemboolia) Eileen kasutamise ajal on väike.

-Naistel, kes ei kasuta kombineeritud hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid ja ei ole rasedad, tekib verehüüve ühe aasta jooksul ligikaudu kahel naisel 10 000-st.

-Ühe aasta jooksul tekib verehüüve ligikaudu 5...7 naisel 10 000-st, kes kasutavad levonorgestreeli, noretisterooni või norgestimaati sisaldavat kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit.

-Ühe aasta jooksul tekib verehüüve ligikaudu 9...12 naisel 10 000-st, kes kasutavad gestodeeni (sisaldub ka Eileen’is) sisaldavat kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit.

-Veel ei ole teada, kui suur on Eileen verehüübe tekkerisk võrrelduna levonorgestreeli sisaldavate kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahenditega või gestodeeni sisaldavate kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahenditega.

-Verehüübe tekkerisk on erinev, see sõltub teie tervislikust seisundist (vt allolevat lõiku “Faktorid, mis suurendavad verehüübe tekkimise riski”).

Faktorid, mis suurendavad veenis verehüübe tekkeriski

Verehüübe tekkerisk Eileen kasutamisel on väike, kuid mõned seisundid suurendavad seda riski. Teie risk on suurem:

•kui te olete väga ülekaaluline (kehamassiindeks üle 30 kg/m);

•kui kellelgi teie lähisugulastest on noores eas (nt enne 50. eluaastat) olnud verehüüve jalas, kopsus või mõnes muus elundis. Sel juhul võib teil esineda pärilikku vere hüübimishäiret;

•kui teile plaanitakse teha operatsioon või kui te ei saa kehavigastuse või haiguse tõttu pikka aega liikuda või kui teil on jalg lahases. Vajalikuks võib osutuda Eileen kasutamise peatamine mitu nädalat enne operatsiooni või ajaks kui te olete vähem liikuvam. Kui te peate lõpetama Eileen kasutamise, küsige oma arstilt, millal võite jälle ravimit võtma hakata;

•vanemaks saades (eriti üle 35. eluaasta);

•kui te sünnitasite vähem kui mõni nädal tagasi.

Mida rohkem on teil neid eespool loetletud seisundeid, seda suurem on teie verehüübe tekkerisk. Lennureisid (> 4 tundi) võivad ajutiselt suurendada verehüübe tekkeriski, eriti kui teil esineb ka teisi eelpool loetletud riskifaktoreid.

Oluline on oma arsti teavitada, kui teil esineb mõni nimetatud seisunditest, isegi juhul, kui te ei ole selles päris kindel. Teie arst võib otsustada, et Eileen kasutamine tuleb lõpetada.

Kui mõni nimetatud seisunditest muutub Eileen kasutamise ajal, nt kui lähiperekonna liikmel tekib teadmata põhjusel tromboos või kui teie kehakaal oluliselt suureneb, rääkige oma arstiga.

VEREHÜÜBED ARTERIS

Mis võib juhtuda, kui arteris tekib verehüüve?

Nagu verehüüve veenis, võib ka verehüüve arteris põhjustada raskeid probleeme. Nt võib see põhjustada südameatakki või insulti.

Faktorid mis suurendavad arteris verehüübe tekkeriski

On oluline märkida, et südameataki või insuldi oht Eileen kasutamisel on väga väike, kuid võib suureneda:

•vanuse suurenedes (üle 35. eluaasta);

•kui te suitsetate. Kombineeritud hormonaalse rasestumisvastase vahendi nagu Eileen kasutamise ajal on soovitatav suitsetamine lõpetada. Kui te ei suuda suitsetamist lõpetada ja te olete üle 35-aastane, võib arst teil soovitada teist tüüpi rasestumisvastase vahendi kasutamist;

•kui te olete ülekaaluline;

•kui teil on kõrge vererõhk;

•kui kellelgi teie lähisugulastest on olnud noores eas (enne 50. eluaastat) südameatakki või insulti. Sellisel juhul võib teil olla suurem risk südameataki või insuldi tekkeks;

•kui teil või kellelgi teie lähisugulastest on kõrge rasvade (kolesterool või triglütseriidid) sisaldus veres;

•kui teil esinevad migreenihood, eriti auraga migreen;

•kui teil on probleeme südamega (klapirike, südamerütmihäire, mida nimetatakse kodade virvenduseks);

•kui teil on suhkurtõbi.

Kui teil on rohkem kui üks nendest seisunditest või kui mõni neist on eriti tõsine, võib verehüübe tekkimise oht veelgi suureneda.

Kui mõni nimetatud seisunditest muutub Eileen kasutamise ajal, nt kui te hakkate suitsetama, kui lähiperekonna liikmel tekib teadmata põhjusel tromboos või kui teie kehakaal oluliselt suureneb, rääkige oma arstiga.

Kombineeritud hormonaalsed kontratseptiivid ja kasvajad

Naistel, kes kasutavad kombineeritud hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid, on rinnanäärmevähki diagnoositud veidi sagedamini, kuid pole teada, kas see on põhjustatud ravist. Põhjuseks võib olla asjaolu, et kombineeritud hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavaid naisi kontrollitakse arsti poolt tihedamini. Pärast kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise lõpetamist väheneb rinnanäärmevähi risk järk-järgult. Tähtis on oma rindu regulaarselt kontrollida. Kui tunnete rinnas mistahes tükki, pöörduge oma arsti poole.

Harva on kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutajatel esinenud healoomulisi ning veelgi harvem pahaloomulisi maksakasvajaid. Üksikutel juhtudel on sellised kasvajad põhjustanud eluohtlikku kõhuõõnesisest verejooksu. Tugeva kõhuvalu esinemisel võtke koheselt ühendust oma arstiga.

Emakakaelavähi olulisim riskifaktor on püsiv inimese papilloomi viirus (HPV). Mõne uuringu kohaselt võib pikaajaline kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamine emakakaelavähi riski suurendada. Siiski ei ole selge, mil määral suurendavad emakakaelavähi riski seksuaalkäitumine ja muud tegurid, nt inimese papilloomiviirus.

Tsükliväline veritsus

Kõigi kombineeritud hormonaalsete kontratseptiivide kasutamisel võib teil esimestel kasutuskuudel esineda menstruatsiooniperioodide vahel ebaregulaarset verejooksu (määrimine või läbimurdeverejooks). Vajadusel kasutage hügieenisidemeid, kuid jätkake tavapärast Eileen kasutamist.

Ebaregulaarsed veritsused lõppevad tavaliselt siis, kui teie keha on Eileen’ga kohanenud (tavaliselt pärast ligikaudu kolme tsüklit). Kui veritsus siiski jätkub, muutub tugevamaks või algab uuesti, rääkige sellest oma arstile.

Mida teha, kui veritsemist ei teki

Kui te olete kasutanud Eileen’t õigesti ja te ei ole võtnud samal ajal teisi ravimeid, on väga ebatõenäoline, et te olete rase. Jätkake Eileen tavapärast kasutamist.

Kui te ei ole Eileen’t õigesti kasutanud, või kui te olete plaastreid õigesti kasutanud, kuid oodatud veritsust ei esine kahel korral järjest, siis võite olla rase. Võtke koheselt ühendust oma arstiga. Ärge alustage järgmise plaastriga enne, kui olete veendunud, et te ei ole rase.

Vahepeal kasutage mittehormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid. Vt ka lõik 2 “Üldised märkused”.

Lapsed ja noorukid

Eileen’i ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel neidudel ei ole tõestatud.

Muud ravimid ja Eileen

Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid või taimseid tooteid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. Samuti teavitage iga arsti või hambaarsti, kes teile mõnda ravimit välja kirjutab (või apteekrit, kellelt te ravimi ostsite), et kasutate Eileen’t. Nemad oskavad teile öelda, kas ja kui kaua peate rasestumise vältimiseks kasutama lisameetodit (nt kondoom); samuti seda, kas peate muutma teise samaaegselt võetava ravimi kasutamist.

Mõned ravimid võivad mõjutada Eileen sisaldust veres ja muuta selle rasestumisvastase toime vähem efektiivseks või võivad põhjustada ootamatut veritsemist. Nende hulka kuuluvad:

Oravimid, mida kasutatakse järgmiste haiguste raviks:

−epilepsia (nt primidoon, fenütoiin, barbituraadid, karbamasepiin, okskarbasepiin, eslikarbasepiin, topiramaat, flebamaat);

−tuberkuloos (nt rifampitsiin, rifabutiin);

−unehäire narkolepsia (modafiniil);

−kõrge vererõhk kopsuveresoontes (bosentaan);

−HIV ja C-hepatiidi viirusnakkused (nn proteaasi inhibiitorid ja mittenukleosiidsed pöördtranskriptaasi inhibiitorid nagu ritonaviir, nevirapiin, efavirens) või muud nakkused (griseofulviin);

Oravimtaim naistepuna.

Kombineeritud hormonaalsed kontratseptiivid võivad mõjutada ka teiste ravimite, nt epilepsiaravimi lamotrigiini toimet.

Laboratoorsed analüüsid

Kui teile on vaja teha vereanalüüsi või teisi laboratoorseid analüüse, teatage oma arstile või laborandile, et te kasutate Eileen’t, sest hormonaalsed kontratseptiivid võivad mõjutada mõnede analüüside tulemusi.

Eileen koos toidu, joogi ja alkoholiga

Toit, jook või alkohol ei mõjuta eeldatavalt Eileen’toimimist.

Rasedus ja imetamine

Ärge kasutage Eileen’t, kui te olete rase või arvate end olevat rase. Kui te rasestute Eileen kasutamise ajal, eemaldage koheselt plaaster ja pöörduge oma arsti poole.

Kui te soovite rasestuda, võite Eileen kasutamise lõpetada mis tahes ajal (vt ka lõik 3 “Kui te lõpetate Eileen kasutamise”).

Eileen´t ei ole üldiselt soovitatav kasutada rinnaga toitmise ajal. Kui te soovite kasutada Eileen’t rinnaga toitmise ajal, peaksite arutama seda oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Eileen kasutamise ajal võite juhtida autot ja töötada masinatega.

3. Kuidas Eileen´t kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Eileen hoiab ära teie rasestumise, kuna naha kaudu imendub plaastrist teie kehasse hormoone. Plaaster peab tõhusalt toimimiseks olema teie nahale kindlalt kinnitatud.

Eileen tõhusus sõltub sellest, kui hästi te järgite plaastri kasutamise juhendit. Mida täpsemalt te järgite neid juhiseid, seda väiksem on rasestumise tõenäosus.

Seepärast kasutage Eileen´t nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes. Kui te neid juhiseid ei järgi, siis suureneb rasestumisoht.

Millal alustada Eileen esmakordset kasutamist

Märkige üles, millisel nädalapäeval te oma esimese plaastri nahale kinnitate. See nädalapäev saab teie iganädalaseks plaastri vahetamise päevaks (vt allolevat lõiku “Plaastri vahetamise päev”). Eileen’ga alustamiseks või sellele üleminekuks järgige allpool toodud tabelis olevaid reegleid, valides tabeli vasakust tulbast eelmisel kuul kasutatud rasestumisvastase meetodi.

Juhised Eileen’ga alustamiseks või sellele üleminekuks

Kui te olete äsja sünnitanud, võib arst teile soovitada enne Eileen kasutamist oodata ära esimene menstruatsioon. Mõnikord on võimalik alustada ka varem. Arst annab teile sellekohaseid juhiseid. Kui te olete pärast lapse sündi ja enne Eileen kasutamist olnud seksuaalvahekorras, siis enne plaastri kasutamist veenduge, et te ei ole rase või oodake ära järgmine menstruatsioon.

Kui te soovite pärast sünnitust kasutada Eileen´t, kuid toidate samal ajal last rinnaga, siis arutage seda esmalt oma arstiga.

Kui te ei ole kindel, millal alustada Eileen kasutamist, pidage nõu oma arstiga.

Kuhu plaaster kinnitada

Kasutage Eileen’t ainult järgmistel kohtadel: kõht, tuharad või õlavarre väliskülg, st kohtades, kus riided ei hõõru vastu plaastrit (vt allolevat joonist). Nt ÄRGE asetage plaastrit vöökohale.

Nahk plaastri kasutuskohas peab olema vigastamata, terve, puhas, kuiv ja soovitatavalt raseeritud. ÄRGE asetage plaastrit rindadele, kriimustatud, punetavale või ärritunud nahale või eelmine kord kasutatud kohale.

ÄRGE kasutage plaastri kinnitamise piirkonnas ihupiima, kreeme, õlisid, pulbreid, jumestus- või muid nahahooldusvahendeid. Need võivad takistada plaastri korralikult kinnitumist või põhjustada selle lahtitulekut.

Muutke plaastri kinnitamise kohti, kasutades sama kasutuskoha teisi piirkondi. Nt võite panna plaastrit vaheldumisi kõhu vasakule ja paremale küljele või tuharate/õlavarre vasakule ja paremale poolele.

Te võite kasutada igal nädalal ka erinevat kasutuskohta (nt ühel nädalal õlavarre väliskülge, järgmisel nädalal kõhtu).

Kontrollige plaastrit iga päev, veendumaks, et see on korralikult nahale kinnitunud.

Pidage meeles järgmist

•Samaaegselt võib nahal olla ainult ÜKS plaaster.

•Kui plaaster on kinnitatud nõuetekohaselt, võite käia tavapäraselt vannis või duši all.

•Plaastri kandmise ajal võib ujuda, käia saunas ja teha sporti, eeldusel et plaaster on nahale korralikult kinnitunud.

•Läbipaistev plaaster on kaitstud ultraviolett- ja päikesekiirguse eest. Seetõttu ei pea plaastrit katma riietega, vaid see võib olla päikese käes.

Mis sisaldub Eileen pakendis

Apteegist saite te Eileen karbi, mis sisaldab seda brošüüri ja lisaks 3, 9 või 18 suletud kotikest, millest igaühes on üks Eileen plaaster.

Karbis sisalduvate kotikeste arv sõltub sellest, millise pakendi suuruse arst teile välja kirjutas.

Iga kinnine kotike sisaldab ühte nahale kinnitatavat plaastrit. Plaaster on ümmargune ja läbipaistev.

•Plaastri kleepuvat poolt katab kaheosaline ruudukujuline läikiv värvitu kaitsekile.

•Plaastri teine pool on kaetud piimjasvalge ruudukujulise kattelehega, mis ei lase plaastril kotikesse kinni jääda.

Ümmargune läbipaistev plaaster koos kaheosalise ruudukujulise läikiva värvitu kaitsekilega

Piimjasvalge ruudukujuline katteleht

Kuidas plaastrit nahale kinnitamiseks ette valmistada

1.Rebige kotike sõrmedega ülemisest otsast lahti. Sälgud hõlbustavad rebimist.

Avamiseks ei tohi kasutada kääre, samuti ei tohi plaastrit lõigata, kahjustada või muuta, sest see võib vähendada plaastri rasestumisvastast toimet.

2.Ümmargune rasestumisvastane plaaster on kaheosalise ruudukujulise läikiva värvitu kaitsekile ja piimjasvalge ruudukujulise kattelehe vahel. Oluline on plaaster kotikesest välja võtta koos värvitu kaitsekile ja piimjasvalge kattelehega. Kotikest ei tohi ära visata, seda tuleb alles hoida kasutatud plaastri ära viskamiseks (vt lõik 5 „Plaastrite hävitamine ja käsitlemine“).

3. Kandke plaaster nahale kohe pärast kotikese avamist, toimides järgmiselt:

•Kõigepealt eemaldage plaastri pealmiselt poolelt üheosaline piimjasvalge ruudukujuline katteleht.

Pärast plaastrilt eemaldamist tuleb piimjasvalge ruudukujuline katteleht (hoiab ära plaastri kleepumise kotikese seintele) ära visata.

Kaheosaline ruudukujuline läikiv värvitu kaitsekile on kinnitunud ümmarguse läbipaistva plaastri alumisele (kleepuvale) poolele. Kleepuv pool sisaldab toimeaineid. Kleepuvuse säilitamiseks tuleb vältida plaastri kleepuva pinna puudutamist.

•Järgmiseks eemaldage pool värvitust kaitsekilest.

•Hoides plaastrit kinni servast, mida katab veel kaitsekile teine pool, tuleb plaaster paigutada nahal kohale, kus te seda kandma hakkate.

•Kui pool plaastrist on õrnalt kasutuskohale kinnitunud, eemaldage kaitsekile teine pool.

•Suruge 30 sekundi vältel plaastrit peopesaga tugevalt vastu nahka. Veenduge, et plaastri servad on kindlalt vastu nahka kleepunud.

Pidage meeles, et kotikest ei tohi ära visata, sest seda on vaja pärast plaastri kasutamist selle ära viskamiseks (vt lõik 5 “Plaastrite hävitamine ja käsitlemine”).

Juhised plaastrite edaspidiseks kasutamiseks

Plaastreid tuleb kasutada järgmiselt: kolme nädala vältel kasutatakse igal nädalal ühte plaastrit. Sellele järgneb 7-päevane plaastrivaba periood. Kokku moodustavad need 4-nädalase tsükli.

KALENDER

ILMA PLAASTRITA

•Kinnitage kolme järjestikuse nädala vältel igal nädalal nahale uus plaaster. Tehke seda alati samal nädalapäeval (see on teie plaastri vahetamise päev, vt allolevat lõiku “Plaastri vahetamise päev”).

•Veenduge enne uue plaastri nahale kinnitamist, et olete eemaldanud vana plaastri, sest korraga tohib kanda ainult ühte plaastrit.

•Kasutage iga uue plaastri jaoks erinevat kinnituskohta.

•4. nädalal ÄRGE kandke plaastrit. Veenduge, et eemaldasite vana plaastri. Sellel nädalal peaks algama menstruatsioon. Kui menstruatsiooni ei alga, vt lõiku 2 “Mida teha, kui veritsemist ei teki”. Täpseid juhiseid plaastri kinnitamise/eemaldamise kohta vt allolevast lõigust 3, “Plaastri vahetamise päev”.

•Pärast 4. nädala möödumist alustage järgmisel päeval (samal nädalapäeval) uut 4-nädalast tsüklit, kinnitades nahale uue plaastri (st plaastri vahetamise päeval) sõltumata sellest, kas menstruatsioon jätkub või on lõppenud.

•Toimige sarnaselt iga nelja nädala järel.

Plaastri vahetamise päev

Kinnitage uus plaaster nahale alati samal nädalapäeval. Sellest päevast saab teie plaastri vahetamise päev. Nt kui te kinnitasite esimese plaastri nahale pühapäeval, tuleb ka kõik järgnevad plaastrid kinnitada nahale pühapäeviti. Korraga võib nahal olla ainult üks plaaster.

Plaastri vahetamise päeval võib plaastrit vahetada mis tahes kellaajal.

Järgmist tsüklit alustage samal plaastri vahetamise päeval, pärast 7-päevast plaastrivaba perioodi (22…28. päev).

Plaastrivabad päevad

4. nädalal (tsükli 22...28. päev) ärge plaastrit kandke.

Plaastrivaba periood ei tohi kunagi olla pikem kui seitse järjestikust päeva.

Kui plaastrivabu päevi on rohkem kui seitse, siis TE EI PRUUGI ENAM RASESTUMISE EEST KAITSTUD OLLA.

Kui te olete sellisel pikemal (enam kui 7 päeva kestnud) plaastrivabal perioodil seksuaalvahekorras, siis on oht rasestuda. Kasutage sellisel juhul täiendavat rasestumisvastast vahendit, nt kondoome (vt ka lõik 3 “Plaastri lahtitulemise, unustamise või mitteasendamise tagajärjed ja nõutavad toimingud“).

Meelespeakaart ja -kleebised

Plaastri vahetamise päeva meelespidamiseks võib teil olla abi selle brošüüri lõpus olevast eemaldatavast meelespeakaardist ja -kleebistest.

Meelespeakaardile saate märkida oma 4-nädalase tsükli plaastri vahetamise päeva. Meelespeakleebiseid saate kasutada ka oma kalendris või märkmikus.

MEELESPEAKAART

Märkige allolevasse kalendrisse oma plaastri vahetamise päev.

Kontrollige iga päev, kas plaaster on kindlalt nahale kinnitunud.

KALENDER

Pärast 4 nädala möödumist alustage plaastri vahetamise päeval uut tsüklit

Linnukese sümboliga kleebis tuleb kinnitada päevale,

millal te asetate 1. nädalal nahale oma esimese plaastri. See nädalapäev on teie plaastri vahetamise päev.

Kaks nooltesümboliga kleebist tuleb kinnitada 2. nädala ja 3. nädala plaastri vahetamise päevadele.

Risti sümboliga kleebis tuleb kinnitada 4. nädala plaastri vahetamise päevale. 4. nädalal ÄRGE plaastrit kandke.

Pärast 4-nädalase tsükli lõppemist korrake plaastrite kasutamist vastavalt eespool kirjeldatule.

Kui te kasutate Eileen’t rohkem kui ette nähtud

Eileen üleannustamine ei ole tõenäoline, sest plaaster vabastab hormoone püsivas koguses. Ärge kasutage samal ajal rohkem kui ühte plaastrit. Hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite tahtmatu üleannustamise korral ei ole teatatud rasketest kõrvaltoimetest.

Mitme plaastri samaaegsest kasutamisest põhjustatud üleannustamine võib põhjustada iiveldust või oksendamist.

Noortel tüdrukutel võib tekkida menstruatsioonilaadne veritsus. Üleannustamise korral võtke ühendust oma arsti või apteekriga.

Kui te unustate Eileen’t kasutada

Mida teha, kui plaaster on tulnud lahti, jäänud nahale kandmata või vahetamata:

Kui plaaster on osaliselt või täielikult naha küljest lahti olnud

•vähem kui ühe päeva vältel (kuni 24 tundi)

Te peate püüdma plaastrit uuesti samale kohale kinnitada või asendama lahti tulnud plaastri uuega. Täiendavate rasestumisvastaste vahendite kasutamine ei ole vajalik. Teie plaastri vahetamise päev jääb samaks.

•kauem kui üks päev (24 tundi või kauem) või kui te ei tea täpselt, kui kaua on plaaster naha küljest lahti olnud

TE EI PRUUGI RASESTUMISE EEST ENAM KAITSTUD OLLA. Lõpetage käesolev tsükkel ja alustage kohe uut, kinnitades nahale uue plaastri. Nüüd on teil uus 1. päev ja uus plaastri vahetamise päev. Uue tsükli esimesel nädalal peate te kasutama täiendavat rasestumisvastast vahendit, nt kondoomi, spermitsiidi või tupepessaari.

Plaastrit ei tohi uuesti nahale kinnitada, kui see ei ole enam kleepuv, kui see on omavahel või mõne muu pinna külge kleepunud, kui sinna külge on kleepunud muud materjali või kui plaaster on eelnevalt lahti tulnud või ära kukkunud. Kui plaastrit ei saa uuesti nahale kinnitada, tuleb viivitamatult nahale panna uus plaaster. Eileen paigalhoidmiseks ei tohi kasutada muid kleepuvaid aineid või sidemeid.

Kui te unustate plaastrit vahetada

•mis tahes plaastritsükli alguses

(1. nädal / 1. päev)

TE EI PRUUGI ENAM RASESTUMISE EEST KAITSTUD OLLA. Kinnitage uue tsükli esimene plaaster nahale niipea, kui see teile meenub. Nüüd on teil uus plaastri vahetamise päev ja uus 1. päev. Uue tsükli esimesel nädalal peate te kasutama täiendavat rasestumisvastast vahendit, nt kondoomi, spermitsiidi või tupepessaari.

•plaastritsükli keskel

(2. nädal / 8. päev või 3. nädal / 15. päev)

−Kui te olete jäänud hiljaks üks või kaks päeva (kuni 48 tundi),

kandke kohe nahale uus plaaster. Järgmine plaaster kleepige nahale oma tavalisel plaastri vahetamise päeval. Täiendavate rasestumisvastaste vahendite kasutamine ei ole vajalik.

− Kui te olete jäänud hiljaks rohkem kui kaks päeva (48 tundi või rohkem), TE EI PRUUGI ENAM RASESTUMISE EEST KAITSTUD OLLA. Lõpetage

käesolev tsükkel ja alustage kohe uut 4-nädalast tsüklit, kinnitades nahale uue plaastri. Nüüd on teil uus plaastri vahetamise päev ja uus 1. päev. Kasutage ühe nädala vältel täiendavat rasestumisvastast vahendit.

•plaastritsükli lõpus

(4. nädal / 22. päev)

Kui te unustate plaastri eemaldada, tehke seda niipea, kui see teile meenub (hiljemalt 28. päeval). Alustage uut tsüklit oma tavalisel plaastri vahetamise päeval, mis on päev pärast 28. päeva. Täiendavate rasestumisvastaste vahendite kasutamine ei ole vajalik.

Järgmises tabelis on plaastri lahtitulemise, unustamise või mitteasendamise tagajärjed ja nõutavad toimingud.

Plaastri lahtitulemise, unustamise või mitteasendamise tagajärjed ja nõutavad toimingud

A Kohaldub igale tsüklile.

B Täiendav rasestumisvastane vahend on mis tahes täiendav mittehormonaalne rasestumisvastane meetod, v.a kalendrimeetod ja temperatuurimeetod.

C Eeldusel, et 3. plaaster on uue vastu vahetatud hiljemalt uue plaastritsükli tavapärasel 1. päeval.

Kindlustamaks, et teil ei saa plaastrid otsa, tuleb retsept järgmise pakendi ostuks küsida õigeaegselt, st enne pakendi viimase plaastri kasutamist.

Mida teha nahaärrituse korral

Kui plaastri kasutamine põhjustab plaastri kasutuskohas ebamugavat ärritust, eemaldage plaaster ja kinnitage uus plaaster teise kohta. Kasutage uut plaastrit kuni järgmise plaastri vahetamise päevani.

Kuidas muuta plaastri vahetamise päeva

Kui te soovite muuta oma plaastri vahetamise päeva, lõpetage käesolev tsükkel ja eemaldage kolmas plaaster õigel päeval. Plaastrivabal nädalal võite te valida varasema (mitte kunagi hilisema) plaastri vahetamise päeva, kandes uue plaastri nahale soovitud nädalapäeval. Te ei tohi kunagi olla ilma plaastrita kauem kui seitse päeva.

Mida teha oksendamise või raske kõhulahtisuse korral

Oksendamine või kõhulahtisus ei tohiks mõjutada Eileen’st imenduva ravimi kogust.

Kui te lõpetate Eileen kasutamise

Te võite Eileen kasutamise lõpetada mis tahes ajal. Kui te ei soovi rasestuda, küsige oma arstilt nõu teiste usaldusväärsete rasestumisvastaste vahendite kohta. Kui te soovite rasestuda, siis lõpetage Eileen kasutamine ja enne kui üritate rasestuda, oodake ära oma järgmine menstruatsioon. Teil on siis lihtsam arvutada välja lapse eeldatavat sünnikuupäeva.

Eileen kasutamise lõpetamisel võivad teie menstruatsioonid olla ebaregulaarsed, vähese vereeritusega või puududa. Seda eriti juhul, kui enne Eileen kasutama hakkamist ei olnud teie menstruatsioonid regulaarsed.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka Eileen põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, eriti kui see on raske ja püsiv, või kui teil tekib mõni tervisehäire, mis võib olla tingitud Eileen kasutamisest, siis rääkige sellest oma arstile.

Kõikidel kombineeritud hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavatel naistel suureneb verehüüvete tekkerisk veenides (venoosne trombemboolia) või arterites (arteriaalne trombemboolia). Täpsemat teavet kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamisega seotud erinevate riskide kohta vt lõigust 2 “Mida on vaja teada enne Eileen kasutamist”.

Rasked kõrvaltoimed

Vt lõigu 2 alalõikudest “Hoiatused ja ettevaatusabinõud”, “Verehüübed” ja “Kombineeritud hormonaalsed kontratseptiivid ja kasvajad” teavet kombineeritud hormonaalsete kontratseptiivide kasutamisega seotud kõrvaltoimete (sh rasked reaktsioonid) kohta, samuti lugege lõiku 2 “Ärge kasutage Eileen’t”. Lugege neid lõike tähelepanelikult, vajadusel pidage nõu oma arstiga.

Eileen kasutajatel on teada antud järgmistest kõrvaltoimetest.

Väga sage: võib esineda rohkem kui ühel naisel 10-st

•kasutuskoha reaktsioon.

Sage: võib esineda kuni ühel naisel 10-st

•emotsionaalne labiilsus;

•migreen;

•iiveldus;

•veritsus suguelunditest;

•valu rindades.

Aeg-ajalt: võib esineda kuni ühel naisel 100-st

•depressioon / rusutud meeleolu;

•libiido vähenemine ja kadumine.

Harv: võib esineda kuni ühel naisel 1000-st

•ohtlikud verehüübed veenis või arteris.

Valitud kõrvaltoimete kirjeldus

Allpool on loetletud väga väikese esinemissagedusega või hilisemate sümptomitega kõrvaltoimed, mida seostatakse kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste ravimite kasutamisega (vt ka lõik 2 “Ärge kasutage Eileen’t” ja “Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

Verehüübed

•Ohtlikud verehüübed veenis või arteris, nt:

Ojalas või jalalabas (süvaveenitromboos);

Okopsus (kopsuemboolia);

Osüdameatakk;

Oinsult;

Ominiinsult või ajutised insuldilaadsed sümptomid, mida nimetatakse mööduvaks isheemiliseks atakiks (TIA);

Overehüübed maksas, maos/soolestikus, neerudes või silmas.

Verehüüvete tekkerisk võib tõusta, kui teil esineb ka teisi seda riski suurendavaid seisundeid (lisateavet verehüübe tekkeriski suurendavate seisundite ja verehüübe sümptomite kohta lugege lõigust 2).

Kasvajad

•Rinnavähi diagnoosi esinemissagedus on kombineeritud hormonaalsete kontratseptiivide kasutajate hulgas veidi suurem. Kuna rinnavähki esineb alla 40-aastastel naistel harva, on ülemääraste rinnavähi juhtude arv võrrelduna selle üldise esinemissagedusega väike. Põhjuslik seos kombineeritud hormonaalsete kontratseptiivide kasutamisega on teadmata.

•Maksakasvajad (hea- ja pahaloomulised).

Muud seisundid

•Nahahaigus, mida iseloomustavad sügelevad punased laigud või nahatursed (mitmekujuline erüteem).

•Nahahaigus, mida iseloomustavad tundlikud punased sõlmed (sõlmeline erüteem).

•Vere suurenenud rasvade sisaldus (hüpertriglütserideemia, mis põhjustab kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahenditega kasutamisel suuremat pankreatiidi tekkeriski).

•Kõrge vererõhk.

•Seisundid, mille tekkimise või ägenemise seos kombineeritud hormonaalsete kontratseptiivide kasutamisega ei ole lõplik: kollatõbi ja/või sapivoolu häiretega (kolestaas) seotud sügelus; sapikivide moodustumine; porfüüriaks nimetatav ainevahetushaigus; süsteemne erütematoosne luupus (immuunsüsteemi haigus); hemolüütilis-ureemiline sündroom (vere hüübimishäire, mis põhjustab neerupuudulikkust); keha äkilisi liigutusi põhjustav närvihaigus, mida nimetatakse Sydenhami koreaks; rasedusherpes (raseduse ajal esinev nahahaigus); kuulmiskadu.

•Päriliku angioödeemiga (mida iseloomustab järsku tekkiv nt näo-, keele- või kõriturse) naistel võivad eksogeensed östrogeenid tekitada või süvendada angioödeemi sümptomeid.

•Maksafunktsiooni kahjustus.

•Muutused glükoositaluvuses või toimed perifeersele insuliiniresistentsusele.

•Põletikulise soolehaiguse (Crohni tõbi, haavandiline koliit) ägenemine.

•Epilepsia süvenemine.

•Kuldpruunid pigmendilaigud (nn raseduslaigud, eriti näol).

•Ülitundlikkus (sh sümptomid nagu lööve, nõgestõbi).

Koostoimed

Muude ravimite (nt ravimtaim naistepuna või epilepsia, tuberkuloosi, HIV ja C-hepatiidi ravimid) koostoimed kombineeritud hormonaalsete kontratseptiividega võivad põhjustada ootamatuid verejookse ja/või rasestumisvastase toime vähenemist. Vt lõik 2 “Muud ravimid ja Eileen”.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Eileen’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida originaalkotikeses valguse ja niiskuse eest kaitstult.

Ärge kasutage Eileen’t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja kotikesel pärast märget EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Plaastrite hävitamine ja käsitlemine

Plaaster tuleb kohe pärast kotikesest välja võtmist nahale kinnitada.

Plaastri kinnitamise kohale ei tohi kanda jumestusvahendeid, kreeme, ihupiima, pulbreid ega muid paikseid nahahooldusvahendeid.

Toimeained gestodeen ja etünüülöstradiool võivad olla ohtlikud keskkonnale, eriti kaladele. Gestodeen ja etünüülöstradiool on keskkonnas püsivad. Kasutatud plaastreid ei tohi visata WC-potti ega vedelate jäätmete äravoolusüsteemidesse.

Kasutatud plaaster tuleb ära visata järgmiste juhiste kohaselt.

•Originaalkotike tuleb hoida alles kasutatud plaastri ära viskamiseks.

•Kasutatud plaaster tuleb voltida pooleks, nii et kleepuvad pooled jäävad sissepoole.

•Kokkuvolditud plaaster tuleb panna originaalkotikesse.

•Seejärel tuleb voltida kokku kotikese avatud serv.

•Kotikese peal on kahest lehest koosnev silt.

•Sildi esimene leht tuleb ära tõmmata ja kleepida see kotikese kokkuvolditud serva peale.

•Teisel lehel on juhised plaastri äraviskamiseks.

Plaaster tuleb visata ära ohutult, lastele või lemmikloomadele kättesaamatusse kohta. Kõik kasutatud või kasutamata plaastrid tuleb ära visata vastavalt kohalikele nõuetele. Kahtluse korral küsige nõu apteekrilt. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Eileen sisaldab

Toimeained on gestodeen ja etünüülöstradiool. Üks 11 cm2 transdermaalne plaaster sisaldab 2,10 mg gestodeeni ja 550 mikrogrammi etünüülöstradiooli.

Üks transdermaalne plaaster vabastab 60 mikrogrammi gestodeeni 13 mikrogrammi etünüülöstradiooli (vastab suukaudsele annusele 20 mikrogrammi) 24 tunni jooksul.

Teised plaastri koostisosad on:

Väliskihis: madala tihedusega polüetüleenist (PE) väliskiht.

Adhesiivses kihis: adhesiivne aine, mille koostisse kuuluvad hüdrogeenitud vaigu ester, polübuteen, polüisobutüleen, pentaerütritool tetrakis (3-(3,5-di-tert-butüül-4- hüdroksüfenüül)propionaat), bemotrisinool.

Vahekiles: polüetüleentereftalaadist (PET) kile.

Adhesiivses maatriksis: adhesiivne aine, mille koostisse kuuluvad hüdrogeenitud vaigu ester, polübuteen, polüisobutüleen, pentaerütritool tetrakis (3-(3,5-di-tert-butüül-4- hüdroksüfenüül)propionaat).

Toimeainet vabastavas kihis: silikoonitud polüetüleentereftalaadist (PET) kile.

Kuidas Eileen välja näeb ja pakendi sisu

Eileen karp sisaldab seda brošüüri (sh meelespeakaart ja -kleebised) ja lisaks kas 3, 9 või 18 suletud kotikest; igas kotikeses on üks transdermaalne plaaster.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Õhuke transdermaalne plaaster on ümmargune, läbipaistev ja suurusega 11 cm².

•Plaastri kleepuvat poolt katab kaheosaline ruudukujuline läikiv värvitu kaitsekile.

•Plaastri teine pool on kaetud piimjasvalge ruudukujulise kattelehega, mis ei lase plaastril kotikese seinte külge kleepuda.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja Gedeon Richter Plc. Gyömrõi ut 19-21 H-1103 Budapest Ungari

Tootjad

Bayer Weimar GmbH und Co. KG 99427 Weimar

Saksamaa

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21

H-1103 Budapest

Ungari

Infoleht on viimati uuendatud veebruaris 2017.

<Meelespeakaart>

MEELESPEAKAART

Märkige allolevasse kalendrisse oma plaastri vahetamise päev. Kontrollige iga päev, kas plaaster on kindlalt nahale kinnitunud.

KALENDER

Pärast 4 nädala möödumist alustage plaastri vahetamise päeval uut tsüklit.

„plaastri vahetamise päeval“), sõltumata sellest, kas tavapärane menstruatsioonilaadne veritsus on lõppenud või mitte. Juhul kui tavapärast menstruatsioonilaadset veritsust ei teki, vt lõigu 4.4 alalõiku “Menstruaaltsüklit reguleeriva toime vähenemine”. Täpset plaastri peale panemise/eemaldamise skeemi vt lõigu 4.2 alalõigust “Kuidas Eileen´t kasutada”.

Millal Eileen’ga esimest korda alustada

•Varem (eelmisel kuul) ei ole kasutatud hormonaalset kontratseptiivi

Plaaster tuleb nahale asetada naise loomuliku tsükli esimesel päeval (st menstruatsiooni esimesel päeval). Võib alustada ka 2...5. päeval, kuid sel juhul tuleb esimese tsükli plaastri kandmise esimese 7-päeva jooksul kasutada barjäärimeetodit.

•Üleminek kombineeritud hormonaalselt kontratseptiivilt (kombineeritud suukaudne kontratseptiiv (KSK), tuperõngas või mõni teine transdermaalne plaaster)

Plaaster tuleks soovitatavalt peale panna päev pärast viimase hormooni sisaldava kombineeritud suukaudse kontratseptiivi võtmist, kuid hiljemalt päeval pärast KSK tavapärast tabletivaba või platseebotablettide perioodi.

Tuperõnga või muu transdermaalse plaastri kasutamisel peab naine plaastri nahale asetama tsüklipaki viimase rõnga või plaastri eemaldamise päeval, kuid hiljemalt ajal, mil peaks toimuma järgmine kasutamine.

•Üleminek ainult progestageeni sisaldavalt meetodilt (ainult progestageeni sisaldav pill, süst, implantaat) või progestageeni vabastavalt emakasiseselt ravivahendilt

Naine võib ainult progestageeni sisaldavalt pillilt üle minna mis tahes päeval (implantaadilt või emakasiseselt ravivahendilt selle eemaldamise päeval; süstitavalt vahendilt päeval, mil peaks toimuma järgmine süstimine). Kõikidel nendel juhtudel tuleb soovitada naisel kasutada täiendavalt barjäärimeetodit esimese plaastri kandmise seitsmel päeval.

•Pärast esimesel trimestril tehtud aborti

Naine võib alustada kohe. Sellisel juhul ei pea ta kasutama täiendavaid rasestumisvastaseid vahendeid.

•Pärast sünnitust või teisel trimestril tehtud aborti

Naistel tuleb soovitada plaastri kasutamist alustada 21…28. päeval pärast sünnitust või teisel trimestril tehtud aborti. Hilisemal alustamisel tuleb naisele soovitada täiendava barjäärimeetodi kasutamist esimese plaastri esimesel seitsmel päeval. Kui seksuaalvahekord on siiski juba toimunud, tuleb enne Eileen kasutamist välistada rasedus või oodata ära esimene menstruatsioon.

Teavet rinnaga toitvate naiste kohta, vt lõik 4.6.

Kuidas Eileen’t kasutada

Eileen’t kasutatakse 28-päevaste (4 nädalaste) tsüklitena (1 plaaster nädalas kolme nädala vältel, millele järgneb 7-päevane plaastrivaba periood). Samaaegselt võib nahal olla ainult üks plaaster. Iga järgnev tsükkel algab vahetult pärast eelmise tsükli plaastrivaba perioodi, sõltumata sellest, kas tavapärane menstruatsioonilaadne veritsus jätkub või mitte.

•Plaastri vahetamise päev

Iga uus plaaster tuleb nahale panna samal nädalapäeval. Seda päeva nimetatakse „plaastri vahetamise päevaks“. Näiteks kui esimene plaaster pandi nahale pühapäeval, tuleb kõik järgnevad plaastrid panna nahale pühapäeviti. Samaaegselt võib nahal olla ainult üks plaaster.

Plaastri eemaldamine toimub alati samal nädalapäeval (nn plaastri vahetamise päeval). Sellel päeval võib plaastrit vahetada mis tahes kellaajal. Järgnevaid tsükleid alustatakse samal plaastri vahetamise päeval, pärast 7-päevast plaastrivaba perioodi (22…28. päev).

•Plaastrivabad päevad

Plaastrit ei kanta 22. päevast (pärast 3. plaastri eemaldamist) kuni 28. päevani (neljas nädal).

Ühelgi juhul ei tohi tsüklitevaheline plaastrivaba periood olla pikem kui 7 päeva.

Kui plaastrivabu päevi on rohkem kui seitse, EI PRUUGI NAINE OLLA RASESTUMISE EEST KAITSTUD. Uut tsüklit tuleb alustada (uue plaastri nahale asetamisega) niipea, kui naine märkab uue tsükli alustamise unustamist; järgmise seitsme päeva vältel tuleb sel juhul kasutada täiendavat rasestumisvastast vahendit (nt kondoom, spermitsiid või tupepessaar). Sarnaselt kombineeritud suukaudsetele kontratseptiividele suureneb ovulatsioonirisk iga päevaga, mis lisandub soovitatavale ravimivabale perioodile.

Juhul, kui sellisel pikemaajalisel plaastrivabal perioodil on toimunud seksuaalvahekord, tuleb arvestada võimaliku rasedusega.

Vt ka lõiku “Mida teha lahti tulnud, ununenud või vahetamata jäänud plaastri korral”.

Manustamisviis

Manustamistee: transdermaalne

Kuhu plaaster kinnitada

Plaaster tuleb kinnitada ühele järgmistest kasutuskohtadest (vt allolevat joonist): kõht, tuharad, õlavarre välimine külg.

Vältida tuleb piirkondi, kust plaaster võib ära tulla (nt vöökoht).

Plaaster tuleb kanda puhtale, kuivale, vigastamata, tervele ja eelistatult raseeritud nahale.

Eileen’t ei tohi kinnitada rasusele, punetavale, ärritunud, kriimustatud või muul moel kahjustatud nahale.

Plaastrit ei tohi panna rindadele.

Vältimaks Eileen kleepuvuse vähenemist ei tohi plaastri kinnitamise kohale kanda jumestusvahendeid, kreeme, ihupiima, pulbreid ega muid paikseid nahahooldusvahendeid.

Plaastri kinnitamise kohtasid tuleb vahetada. Selleks võib kasutada sama kasutuskoha erinevaid piirkondi. Nt võib naine panna plaastri vaheldumisi kõhu vasakule ja paremale küljele või paremale ja vasakule tuharale/õlavarrele.

Naine võib kasutada igal nädalal ka erinevat manustamiskohta (nt ühel nädalal õlavarre välisküljel, järgmisel nädalal kõhul).

Naine peab plaastrit iga päev visuaalselt kontrollima, veendumaks et see on korralikult nahale kinnitunud.

Pidage meeles järgmist

•Samaaegselt võib nahal olla ainult üks plaaster.

•Kui plaaster on kinnitatud nõuetekohaselt, saab naine käia tavapäraselt vannis või duši all.

•Läbipaistev plaaster on ultraviolett- ja päikesekiirguse eest kaitstud. Seetõttu ei pea plaastrit katma riietega, vaid see võib olla päikese käes.

Nahaärrituse tekkimine

Kui plaastri kasutamine põhjustab selle manustamiskohal ebamugavat ärritust, tuleb plaaster eemaldada. Uus plaaster tuleb panna teise asukohta. Seda uut plaastrit kasutatakse järgmise plaanipärase plaastri vahetamise päevani.

Kuidas plaastrit nahale kandmiseks ette valmistada

Eileen on karbis, mis sisaldab brošüüri ja lisaks kas 3, 9 või 18 suletud kotikest, millest igaühes on üks Eileen transdermaalne plaaster.

Plaaster on ümmargune ja läbipaistev.

Plaastri kleepuvat poolt katab kaheosaline ruudukujuline läikiv värvitu kaitsekile. See kile kaitseb plaastri kleepuvat poolt, mis sisaldab toimeaineid. Samuti tagab kaitsekile ka plaastri kleepuvuse kuni selle nahale kandmise ajani.

Plaastri teine pool on kaetud piimjasvalge ruudukujulise kattelehega, mis ei lase plaastril kotikese seinte külge kleepuda.

Ümmargune läbipaistev plaaster koos kaheosalise ruudukujulise läikiva värvitu kaitsekilega

Piimjasvalge ruudukujuline katteleht

Naine peab avamiseks kotikese ülemise otsa sõrmedega lahti rebima. Sälgud hõlbustavad rebimist. Avamiseks ei tohi kasutada kääre, samuti ei tohi plaastrit lõigata, kahjustada või muuta, sest see võib vähendada Eileen rasestumisvastast toimet.

Ümmargune kontratseptiivne plaaster on kaheosalise ruudukujulise läikiva värvitu kaitsekile ja piimjasvalge ruudukujulise kattelehe vahel. Oluline on plaaster kotikesest välja võtta koos värvitu kaitsekile ja piimjasvalge kattelehega. Kotikest ei tohi ära visata, seda tuleb alles hoida plaastri ära viskamiseks pärast kasutamist.

Pärast kotikese avamist tuleb plaaster vastavalt allpool toodud juhistele kohe nahale kinnitada. Kõigepealt tuleb eemaldada plaastri pealmiselt poolelt üheosaline piimjasvalge ruudukujuline katteleht.

Pärast plaastrilt eemaldamist tuleb piimjasvalge ruudukujuline katteleht (hoiab ära plaastri kleepumise kotikese seintele) ära visata.

Seejärel tuleb eemaldada pool kaheosalisest ruudukujulisest läikivast värvitust kaitsekilest, mis katab ümmarguse läbipaistva plaastri alumist kleepuvat poolt (kleepuv pool sisaldab toimeaineid). Kleepuvuse säilitamiseks tuleb vältida plaastri kleepuva pinna puudutamist.

Hoides plaastrit kinni servast, mida katab veel kaitsekile teine pool, tuleb plaaster paigutada nahal kohale, kus seda kandma hakatakse.

Kui pool plaastrist on õrnalt kasutuskohale kinnitunud, tuleb eemaldada kaitsekile teine pool.

Plaastrit tuleb 30 sekundi vältel tugevalt peopesaga vastu nahka suruda ja veenduda, et plaastri servad on kindlalt vastu nahka kleepunud.

Märkus: kotikest ei tohi ära visata, sest seda on pärast vaja kasutatud plaastri ära viskamiseks.

Plaastrite hävitamine

Vt lõik 6.6.

Mida teha lahti tulnud, ununenud või vahetamata jäänud plaastri korral

Plaastri mitte-nõuetekohase kasutamise korral rakendatavad meetmed põhinevad järgmisel reeglil: kontratseptiivse efektiivsuse aluseks oleva hüpotalamuse-hüpofüüs-munasarja telje piisavaks supressiooniks on vajalik plaastri nõuetekohane kasutamine vähemalt seitsmel järjestikusel päeval.

•Kui plaaster on osaliselt või täielikult naha küljest lahti

vähem kui ühe päeva vältel (kuni 24 tundi)

Naine peab püüdma seda kohe uuesti kinnitada samale kohale või asendama lahti tulnud plaastri uuega. Täiendavate rasestumisvastaste vahendite kasutamine ei ole vajalik. Naise plaastri vahetamise päev jääb samaks.

kauem kui üks päev (24 tundi või kauem)

või kui naine ei tea täpselt, kui kaua on plaaster naha küljest lahti olnud

NAINE EI PRUUGI ENAM RASESTUMISE EEST KAITSTUD OLLA. Ta peab lõpetama käesoleva kontratseptiivse tsükli ja alustama kohe uut tsüklit, pannes nahale uue plaastri. Nüüd on uus 1. päev ja uus plaastri vahetamise päev. Uue tsükli esimesel nädalal tuleb kasutada täiendavaid rasestumisvastaseid vahendeid (nt kondoom, spermitsiid või tupepessaar).

Plaastrit ei tohi uuesti nahale kinnitada, kui see ei ole enam kleepuv, kui see on omavahel või mõne muu pinna külge kleepunud, kui sinna külge on kleepunud muud materjali või kui plaaster on eelnevalt lahti tulnud või ära kukkunud. Kui plaastrit ei saa uuesti nahale kinnitada, tuleb viivitamatult nahale kanda uus plaaster. Eileen paigalhoidmiseks ei tohi kasutada muid adhesiivseid aineid või sidemeid.

•Kui naine unustab plaastrit vahetada

mis tahes plaastritsükli alguses (1. nädal / 1. päev)

NAINE EI PRUUGI ENAM RASESTUMISE EEST KAITSTUD OLLA. Ta peab uue tsükli esimese plaastri nahale kinnitama niipea kui see talle meenub. Nüüd on uus plaastri vahetamise päev ja uus 1. päev. Uue tsükli esimesel nädalal peab naine kasutama täiendavaid rasestumisvastaseid vahendeid (nt kondoom, spermitsiid või tupepessaar).

plaastritsükli keskel (2. nädal / 8. päev või 3. nädal / 15. päev)

ühe või kahe päeva jooksul (kuni 48 tundi)

Kohe tuleb nahale kinnitada uus plaaster. Järgmine plaaster tuleb nahale panna tavapärasel plaastri vahetamise päeval. Täiendavate rasestumisvastaste vahendite kasutamine ei ole vajalik.

rohkem kui kahe päeva jooksul (48 tundi või kauem)

NAINE EI PRUUGI ENAM RASESTUMISE EEST KAITSTUD OLLA. Ta peab lõpetama käesoleva kontratseptiivse tsükli ja alustama kohe uut 4-nädalast tsüklit, pannes nahale uue plaastri. Nüüd on uus plaastri vahetamise päev ja uus 1. päev.

Naine peab ühe nädala vältel kasutama täiendavaid rasestumisvastaseid vahendeid.

plaastritsükli lõpus (4. nädal / 22. päev)

Kui naine unustab 22. päeval plaastri eemaldada, peab ta selle eemaldama niipea, kui see talle meenub (hiljemalt 28. päeval). Seejärel tuleb uut tsüklit alustada uue plaastriga (päeval pärast 28. päeva – tavalisel plaastri vahetamise päeval, mitte hiljem). Täiendavate rasestumisvastaste vahendite kasutamine ei ole vajalik.

•Plaastri lahtitulemise, unustamise või mitteasendamise tagajärjed ja nõutavad toimingud

Plaastri lahtitulemise, unustamise või mitteasendamise tagajärjed ja nõutavad toimingud

Kindlustamaks, et naisel ei saa plaastrid otsa, tuleb retsept järgmise pakendi ostuks soetada õigeaegselt, st enne pakendi viimase plaastri kasutamist.

Plaastri vahetamise päeva muutmine

Kui naine soovib muuta plaastri vahetamise päeva, peab ta oma käesoleva tsükli lõpuni tegema, eemaldades kolmanda plaastri õigel päeval. Plaastrivabal nädalal võib ta valida varasema plaastri vahetamise päeva, asetades uue plaastri nahale soovitud nädalapäeval. Ühelgi juhul ei tohi olla enam kui seitse järjestikust plaastrivaba päeva.

Erirühmad

Sugu

Eileen on näidustatud kasutamiseks ainult naistele.

Eakad naised

Ei ole asjakohane. Eileen ei ole näidustatud kasutamiseks pärast menopausi.

Kehamassiindeks

Andmeid kontratseptiivse efektiivsuse kohta naistel kehamassiindeksiga ≥ 30 kg/m2 on piiratud hulgal.

Neerufunktsiooni kahjustus

Eileen’t ei ole uuritud neerufunktsiooni kahjustusega naistel. Eeldatavalt ei ole neerufunktsiooni kahjustusega naistel suuremat riski (vt lõik 5.2).

Maksafunktsiooni kahjustus

Eileen’t ei ole maksakahjustusega naistel uuritud. Eileen on vastunäidustatud naistele, kellel on või on varem olnud tõsine maksahaigus, kui maksafunktsiooni näitajad ei ole normaliseerunud. Vt ka

lõik 4.3.

Etnilised erinevused

Etünüülöstradiooli farmakokineetikat uuriti kombinatsioonis teise progestiiniga europiididel, Hiina ja Jaapani naistel. Ühtegi kliiniliselt olulist erinevust ei ilmnenud. Eileen farmakokineetikat ei ole eraldi uuritud erineva etnilise taustaga naistel. Ei ole teada ühtegi polümorfset ensüümi, mis osaleksid suurel määral gestodeeni metaboliseerimises. Olemasolevad andmed europiidide, mustanahaliste ja hispaanlannade kohta ei osuta ühelegi erinevusele Eileen farmakokineetikas erinevasse rassi või etnilisse tausta kuuluvate naiste puhul. Asiaatide kohta on andmeid väga piiratud hulgal.

Lapsed

Ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel neidudel ei ole tõestatud. Puudub Eileen asjakohane kasutus lastel ja neidudel, kellel menstruatsioonid ei ole veel alanud.

4.3Vastunäidustused

KHK-sid ei tohi kasutada järgmiste seisundite esinemisel. Kui Eileen kasutamisel tekib esmakordselt ükskõik milline nendest seisunditest, tuleb plaaster kohe eemaldada.

•Venoosne trombemboolia (VTE) või selle tekkerisk

O Venoosne trombemboolia – käesolev (antikoagulant-ravil) või anamneesis (nt

süvaveenitromboos või kopsuemboolia).

OTeadaolev pärilik või omandatud eelsoodumus venoosse trombemboolia tekkeks, nt aktiveeritud C-valgu (APC) resistentsus (sh V faktori Leideni mutatsioon), antitrombiin-III vaegus, C-valgu vaegus, S-valgu vaegus.

OSuurem kirurgiline protseduur koos pikaajalise liikumatusega (vt lõik 4.4).

OMitme riskifaktori esinemisest tingitud venoosse trombemboolia kõrge risk (vt lõik 4.4).

•Arteriaalne trombemboolia (ATE) või selle tekkerisk

OArteriaalne trombemboolia - käesolev või anamneesis (nt müokardiinfarkt) või selle eelne seisund (nt stenokardia).

OTserebrovaskulaarne haigus – insult praegu või anamneesis või selle eelne seisund (nt mööduv isheemiline atakk).

OTeadaolev pärilik või omandatud eelsoodumus arteriaalse trombemboolia tekkeks, nt hüperhomotsüsteineemia ja fosfolipiidivastased antikehad (kardiolipiinivastased antikehad, luupusantikoagulant).

OVarem esinenud koldeliste neuroloogiliste sümptomitega migreen.

OKõrge risk arteriaalse trombemboolia tekkeks mitme riskifaktori esinemise tõttu (vt lõik 4.4) või kui esineb üks tõsine riskifaktor näiteks:

•vaskulaarsete sümptomitega suhkurtõbi;

•raske hüpertensioon;

•raske düslipoproteineemia.

•Raske maksahaiguse olemasolu või varasem esinemine, kui maksafunktsiooni näitajad ei ole normaliseerunud.

•Maksakasvajate (hea- või pahaloomulised) olemasolu või varasem esinemine.

•Suguhormoonidest sõltuvate kasvajate (nt suguorganite kasvaja või rinnanäärmevähk) olemasolu või selle kahtlus.

•Ebaselge põhjusega vaginaalne veritsus.

•Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Hoiatused

Mis tahes allpool nimetatud seisundi või riskifaktori esinemisel tuleb Eileen’i sobivust arutada koos naisega. Naisele tuleb öelda, et nimetatud seisundite või riskifaktorite ägenemisel või esmakordsel ilmnemisel tuleb pöörduda oma arsti poole, et teha kindlaks, kas Eileen kasutamine tuleb katkestada.

•Vereringe häired

Venoosse trombemboolia (VTE) risk

Mis tahes kombineeritud hormonaalse kontratseptiivi (KHK) kasutamine suurendab venoosse trombemboolia (VTE) tekkeriski, võrreldes mittekasutamisega. Levonorgestreeli, norgestimaati või noretisterooni sisaldavad ravimid on madalaima VTE tekkeriskiga. Veel ei ole teada, kui suur

on Eileen risk võrreldes nende madalama riskiga preparaatidega. Otsus mis tahes ravimi kasutamise kohta, mis ei ole madalaima VTE tekkeriskiga, tuleb teha alles pärast naisega nõu pidamist, veendumaks, et ta mõistab Eileen kasutamisega seotud VTE tekkeriski; seda, kuidas tema olemasolevad riskifaktorid seda riski mõjutavad ja et tema VTE tekkerisk on kõige kõrgem esimesel kasutamisaastal. On olemas ka mõned tõendid selle kohta, et VTE risk suureneb ka KHK-de uuesti võtma hakkamisel pärast 4-nädalast või pikemat pausi.

Naistel, kes ei kasuta KHK-d ja ei ole rasedad, tekib VTE ühe aasta jooksul ligikaudu kahel naisel 10 000-st. Sõltuvalt olemasolevatest riskifaktoritest (vt allpool), võib see risk olla individuaalselt ka palju kõrgem.

Hinnanguliselt1 tekib VTE ühe aasta jooksul 9...12 naisel 10 000-st, kes kasutavad gestodeeni sisaldavaid KSK-sid; levonorgestreeli sisaldavate KHK-de kasutajate seas on vastav näitaja ligikaudu kuus juhtu.

VTE juhtude arv aastas on mõlemal juhul väiksem, kui VTE eeldatav esinemissagedus raseduse ajal või sünnitusjärgsel perioodil.

Veel ei ole teada, kui suur on Eileen VTE risk võrreldes levonorgestreeli sisaldavate madala- annuseliste KHK-de ja gestodeeni sisaldavate KSK-dega.

VTE võib 1...2% juhtudest lõppeda surmaga.

VTE juhtude arv 10 000 naise kohta ühes aastas

VTEjuhtude arv

Väga harva on KHK-de kasutajatel teatatud tromboosi esinemisest teistes veresoontes, nt maksa, mesenteeriumi, neeru või silma võrkkesta veenides ja arterites.

VTE riskifaktorid

KHK kasutajatel võib venoosse trombemboolia tüsistuste risk märkimisväärselt suureneda naistel, kellel esinevad täiendavad riskifaktorid, eriti, kui neid on mitu (vt tabel).

Eileen on vastunäidustatud, kui naisel on mitu riskifaktorit, mille tõttu on risk venoosse tromboosi tekkeks kõrge (vt lõik 4.3). Kui naisel on riskifaktoreid rohkem kui üks, võib riski suurenemine olla

1 Need juhud määratleti epidemioloogilise uuringu kõikide andmete alusel, kasutades erinevate ravimite suhtelisi riske võrrelduna levonorgestreeli sisaldavate KHK-dega.

2 Levonorgestreeli sisaldavate KHK-de kasutajate suhteline risk 10 000 naiseaasta kohta on vahemikus 5...7 võrrelduna näitajaga ligikaudu 2,3…3,6 mittekasutajatel.

suurem kui üksikute riskifaktorite summa. Sellisel juhul tuleb arvestada naise VTE koguriskiga. Kui ravimi kasu/riski suhet peetakse negatiivseks, ei tohi KHK-d määrata (vt lõik 4.3).

Tabel. VTE riskifaktorid

Puudub üksmeel varikoossete veenide ja pindmise tromboflebiidi võimaliku rolli kohta venoosse tromboosi tekkimisel või progresseerumisel.

Arvestada tuleb trombemboolia tekkeriski suurenemist raseduse ajal ja eriti 6 nädala vältel pärast sünnitust (teavet raseduse ja imetamise vt kohta lõigust 4.6).

VTE sümptomid (süvaveenitromboos ja kopsuemboolia)

Sümptomite ilmnemisel tuleb soovitada naistele kohest arsti poole pöördumist ja tervishoiutöötajate teavitamist sellest, et ta kasutab KHK-d.

Süvaveenitromboosi sümptomid võivad olla:

-ühepoolne jala ja/või jalalaba paistetus või paistetus piki jalaveeni;

-valu või tundlikkus jalas, mis võib tunda anda ainult seistes või kõndides;

-haige jala kõrgem temperatuur; jalanaha punetus või värvimuutus.

Kopsuemboolia sümptomid võivad olla:

-äkki tekkinud ebaselge põhjusega õhupuudus või kiire hingamine;

-äkki tekkinud köha, millega võib kaasneda veriköha;

-terav valu rindkeres;

-tugev peapööritus või pearinglus;

-kiire või ebakorrapärane südamerütm.

Mõned nendest sümptomitest (nt õhupuudus, köha) on mittespetsiifilised ja neid võidakse ekslikult tõlgendada tavalisemate või vähemtõsiste haigustena (nt hingamisteede nakkused).

Veresoone sulgusele viitavad teised nähud võivad olla jäseme äkiline valu, paistetus ja kergelt sinine värvus.

Kui veresoone sulgus tekib silmas, võivad sümptomid varieeruda valutust hägustunud nägemisest kuni nägemiskaotuseni. Mõnikord võib nägemiskaotus tekkida peaaegu kohe.

Arteriaalse trombemboolia (ATE) risk

Epidemioloogilised uuringud on seostanud KHK-de kasutamist arteriaalse trombemboolia (müokardiinfarkt) või tserebrovaskulaarse haiguse (nt mööduv isheemiline atakk, insult) suurema tekkeriskiga. Arteriaalne trombemboolia võib lõppeda surmaga.

ATE riskifaktorid

Riskifaktoritega KHK-de kasutajatel suureneb arteriaalse trombemboolia tüsistuste või tserebrovaskulaarse haiguse risk veelgi (vt tabel). Eileen on vastunäidustatud, kui naisel on üks tõsine või mitu ATE riskifaktorit, mille tõttu on tal kõrge risk arteriaalse tromboosi tekkeks (vt lõik 4.3). Kui naisel on riskifaktoreid rohkem kui üks, võib riski suurenemine olla suurem, kui üksikute riskifaktorite summa. Sellisel juhul tuleb arvestada ATE koguriski naisele. Kui ravimi kasu/riski suhet peetakse negatiivseks, ei tohi KHK-d määrata (vt lõik 4.3).

Tabel. ATE riskifaktorid

Sümptomite ilmnemisel tuleb naistele soovitada kohest arsti poole pöördumist ning tervishoiutöötajate teavitamist sellest, et ta kasutab KHK-d.

Tserebrovaskulaarse haiguse sümptomid võivad olla:

-äkki tekkinud tuimus või nõrkus näos, käsivarres või jalas, eriti ühel kehapoolel;

-äkki tekkinud kõndimisraskus, pearinglus, tasakaalu- või koordinatsioonihäired;

-äkki tekkinud segasusseisund, rääkimis- või mõistmisraskus;

-äkki tekkinud nägemishäire ühes või mõlemas silmas;

-äkki tekkinud tugev või pikaajaline teadmata põhjusega peavalu;

-teadvusekaotus või minestamine krampidega või ilma.

Ajutised sümptomid viitavad mööduvale isheemilisele atakile (TIA).

Müokardiinfarkti sümptomid võivad olla:

-valu, ebamugavustunne, survetunne, raskustunne, pigistus- või täistunne rindkeres, käsivarres või rinnaku all;

-ebamugavustunne, mis kiirgub selga, lõuga, kõripiirkonda, käsivarde, kõhtu;

-täistunne, seedehäired või lämbumistunne;

-higistamine, iiveldus, oksendamine või pearinglus;

-äärmine nõrkus, ärevus või õhupuudus;

-kiire või ebakorrapärane südamerütm.

•Kasvajad

Mõned epidemioloogilised uuringud on näidanud, et kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide pikaajalistel kasutajatel (> 5 aastat) on emakakaelakasvaja tekkerisk suurenenud, kuid puudub ühtne seisukoht, kui suures osas on need leiud seostatavad seksuaalkäitumise ja muude teguritega, nt inimese papilloomiviirusega (HPV).

54 epidemioloogilise uuringu metaanalüüs näitas, et KSK-de kasutajate seas on rinnanäärmevähi diagnoosimise suhteline risk vähesel määral tõusnud (RR=1,24). Lisarisk kaob järk-järgult 10 aasta jooksul pärast KSK-de kasutamise lõpetamist. Kuna rinnanäärmevähki esineb alla 40-aastastel naistel harva, on ülemääraste rinnanäärmevähi diagnooside arv praegustel ja hiljutistel KSK-de kasutajatel väike, võrreldes üldise rinnanäärmevähi riskiga. Need uuringud ei anna teavet põhjusliku seose kohta. Suurenenud riski põhjuseks võib olla suukaudsete kontratseptiivide kasutajatel rinnanäärmevähi varasem diagnoosimine, suukaudsete kontratseptiivide bioloogilised toimed või mõlema koosmõju. KSK-sid kunagi kasutanutel diagnoositud rinnanäärmevähid on reeglina kliiniliselt vähem arenenud kui nendel, kes ei ole mitte kunagi KSK-sid kasutanud.

Harvadel juhtudel on KSK-de kasutajatel teatatud healoomulistest ja veel harvem pahaloomulistest maksakasvajatest. Üksikjuhtudel on need kasvajad viinud eluohtliku intraabdominaalse verejooksu tekkeni. Tugeva ülakõhuvalu, maksa suurenemise või intraabdominaalse verejooksu sümptomite tekke korral tuleb KSK-sid võtvatel naistel diferentsiaaldiagnostikas arvestada ka maksakasvaja võimalusega.

Enam kui 50 mikrogrammi etünüülöstradiooli sisaldavate KSK-de kasutamisel väheneb endomeetriumi- ja munasarjavähi risk. Kas sama kehtib ka väikeseannuseliste KHK-de kohta, vajab veel tõendamist.

•Muud seisundid

Kui kestvad nahaärritused (nt plaastri kasutuskoha kestev erüteem või sügelus) esinevad korduvalt isegi kasutuskoha juhistekohasel muutmisel, tuleb kaaluda transdermaalse ravi lõpetamist.

Naistel, kellel on hüpertriglütserideemia või kelle perekonnas see haigus esineb, võib kombineeritud hormonaalsete kontratseptiivide kasutamisel olla suurem risk pankreatiidi tekkeks.

Ehkki paljudel kombineeritud hormonaalsete kontratseptiivide kasutajatel on teatatud vererõhu väikesest tõusust, esineb kliiniliselt olulist tõusu harva. Kui Eileen kasutamise ajal areneb siiski välja kestev kliiniliselt märkimisväärne hüpertensioon, on arstil mõistlik ravimi kasutamine katkestada ja ravida hüpertensiooni. Kui antihüpertensiivse raviga saavutatakse normi piiresse jäävad vererõhu näitajad, võib vajadusel Eileen kasutamist jätkata.

Järgmiste seisundite esinemisest või halvenemisest on teatatud nii raseduse kui KHK-de kasutamise ajal, kuid tõendus seose kohta KHK-de kasutamisega ei ole lõplik: kolestaasiga seotud kollatõbi ja/või sügelus, sapikivide moodustumine, porfüüria, süsteemne erütematoosluupus, hemolüütilis-ureemiline sündroom, Sydenhami korea, rasedusherpes, otoskleroosiga seotud kuulmiskadu.

Päriliku angioödeemiga naistel võivad eksogeensed östrogeenid tekitada või süvendada angioödeemi sümptomeid.

Ägedate või krooniliste maksafunktsiooni häirete korral võib osutuda vajalikuks Eileen kasutamise katkestamine, kuni maksafunktsiooni näitajad on jälle normi piirides. Kolestaatilise ikteruse kordumine, mis esmakordselt tekkis raseduse või suguhormoonide varasema kasutamise ajal, muudab vajalikuks Eileen kasutamise katkestamise.

Kuigi KHK-d võivad mõjutada perifeerset insuliiniresistentsust ja glükoositaluvust, ei ole tõendeid, et väikeseannuselisi (sisaldavad < 0,05 mg etünüülöstradiooli) KHK-sid kasutavatel diabeedihaigetel tuleks raviskeemi muuta. Diabeedihaigeid naisi tuleb siiski KHK-de kasutamise ajal hoolikalt jälgida.

KHK-de kasutamise ajal on kirjeldatud endogeense depressiooni, epilepsia, Crohni tõve ja haavandilise koliidi süvenemist.

Aeg ajalt võivad tekkida kloasmid, seda eelkõige naistel, kellel on anamneesis raseduspigmendilaigud. Kui patsiendil on soodumus kloasmide tekkeks, tuleks KHK-de võtmise ajal vältida päikese- ja ultraviolettkiirgust.

Erilist tähelepanu tuleb pöörata KHK-de koostoimetele lamotrigiiniga (vt lõik 4.5).

Meditsiiniline läbivaatus/konsultatsioon

Enne Eileen’ga alustamist või taasalustamist tuleb naiselt võtta täielik meditsiiniline anamnees (sh perekonna anamnees) ja välistada rasedus. Tuleb mõõta vererõhku ja teostada füüsiline läbivaatus lähtudes vastunäidustustest (vt lõik 4.3) ja hoiatustest (vt lõik 4.4). Oluline on juhtida naise tähelepanu venoosse ja arteriaalse tromboosiga seotud teabele, sh Eileen riskile võrreldes teiste KHK- dega, VTE ja ATE sümptomitele, teadaolevatele riskifaktoritele ja sellele, mida teha tromboosikahtluse korral.

Naisele tuleb rõhutada ravimi pakendi infolehe tähelepaneliku lugemise vajadust ja seal antud soovituste järgmist. Uuringute sagedus ja olemus peavad põhinema kehtivatel ravijuhistel ning neid tuleb kohandada igale naisele eraldi.

Naistele tuleb selgitada, et hormonaalsed rasestumisvastased vahendid ei kaitse HIV-nakkuste (AIDS) ega teiste sugulisel teel levivate haiguste eest.

Efektiivsuse vähenemine

Eileen efektiivsus võib väheneda näiteks järgmistel juhtudel:

-kui unustatakse plaaster õigel ajal nahale kinnitada;

-kui plaaster tuleb naha küljest lahti;

-plaastri vahetamise unustamisel (vt lõik 4.2 “ Mida teha lahti tulnud, ununenud või vahetamata jäänud plaastri korral“);

-samaaegselt kasutatavate ravimite tõttu (vt lõik 4.5).

Menstruaaltsüklit reguleeriva toime vähenemine

Kõikide kombineeritud hormonaalsete kontratseptiivide kasutamisel võib tekkida ebaregulaarne veritsemine (määrimine või läbimurde verejooks), eriti esimestel kasutamiskuudel. Sellistel juhtudel tuleb Eileen kasutamist jätkata. Ebaregulaarset veritsemist saab adekvaatselt hinnata alles pärast Eileen ligikaudu kolme tsükli järgset kohanemisperioodi. Pärast seda kohanemisperioodi esines tsüklisisest verejooksu 7...12%-l Eileen’t kasutavatest naistest.

Amenorröad esines ainult vähestel naistel (1%-l tsükli kohta).

Kui ebaregulaarsed vereeritused püsivad või tekivad pärast eelnevaid regulaarseid menstruaaltsükleid, tuleks kahtlustada mittehormonaalseid põhjuseid ja näidustatud on asjakohased diagnostilised meetmed raseduse ja pahaloomulise haiguse välistamiseks. Siia võib kuuluda küretaaž.

Mõnedel naistel ei pruugi plaastrivabal perioodil menstruatsioonilaadset veritsust tekkida. Kui Eileen’t on kasutatud vastavalt lõigus 4.2 kirjeldatud juhistele, on ebatõenäoline, et naine on rasestunud. Kui Eileen’t ei ole siiski enne esimest menstruatsioonilaadset veritsust kasutatud vastavalt nendele juhistele või kui vahele on jäänud kaks veritsust, tuleb enne Eileen kasutamise jätkamist välistada rasedus.

4.5Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Märkus: võimalike koostoimete tuvastamiseks tuleb tutvuda samaaegselt manustatavate ravimite ravimi omaduste kokkuvõtetega.

Teiste ravimite toimed Eileen’le

Koostoimed võivad esineda ravimitega, mis indutseerides mikrosomaalseid ensüüme võivad suurendada suguhormoonide kliirensit ja põhjustada seeläbi läbimurdeveritsust ja/või kontratseptsiooni ebaõnnestumist.

Kirjanduses on teatatud järgmistest koostoimetest.

Ained, mis suurendavad kombineeritud hormonaalsete kontratseptiivide kliirensit (ensüümide induktsiooni tõttu väheneb KHK-de efektiivsus)

Barbituraadid, bosentaan, karbamasepiin, fenütoiin, primidoon, rifampitsiin, rifabutiin ja HIV-ravimid ritonaviir, nevirapiin ja efavirens ja võimalik, et ka felbamaat, griseofulviin, okskarbasepiin, topiramaat, eslikarbasepiin, modafiniil ja naistepuna (Hypericum perforatum) ürti sisaldavad preparaadid.

Ravi

Ensüüminduktsiooni võib täheldada juba mõni päev pärast ravi. Maksimaalne ensüüminduktsioon on täheldatav mõne nädala jooksul. Pärast ravi lõpetamist võib ensüüminduktsioon püsida kuni 4 nädalat.

Lühiajaline ravi

Naised, kes saavad ravi ensüümindutseerivate ravimitega, peavad ajutiselt lisaks KHK-dele kasutama barjäärimeetodit või muud kontratseptsiooni meetodit. Barjäärimeetodit peab kasutama kogu kaasneva ravi ajal ning 28 päeva jooksul pärast ravi lõpetamist.

Kui kaasnev ravi kestab edasi pärast kolmenädalast plaastri kandmise perioodi, tuleb järgmine plaaster kohe peale panna ilma tavapärase transdermaalse plaastri vaba perioodita.

Pikaajaline ravi

Naistel, kes saavad pikaajalist ravi ensüümindutseerivate ainetega, on soovitatav kasutada mõnda teist usaldusväärset mittehormonaalset kontratseptsiooni.

Ained, millel on erinevad toimed kombineeritud hormonaalsetele kontratseptiividele

Paljud HIV proteaasi inhibiitorite kombinatsioonid ja mittenukleosiidsed pöördtranskriptaasi inhibiitorid, sealhulgas kombinatsioonid HCV- inhibiitoritega, võivad kombineeritud hormonaalsete kontratseptiividega koosmanustamisel kas suurendada või vähendada östrogeeni või progestiini plasmasisaldust. Need muutuste kogumõju võib mõnel juhul olla kliiniliselt oluline.

Seega tuleb tutvuda samaaegselt kasutatavate HIV/HCV ravimite ravimiinfodega, et tuvastada võimalikud koostoimed ja nendest tulenevad soovitused. Kahtluse korral tuleb naistel, kes saavad ravi proteaasi inhibiitoritega või mittenukleosiidsete pöördtranskriptaasi inhibiitoritega, kasutada täiendavat barjäärimeetodit.

Ained, mis suurendavad kombineeritud hormonaalsete kontratseptiivide plasmakontsentratsiooni (ensüümide inhibiitorid)

Etorikoksiibi toimel on suurenenud etünüülöstradiooli plasmasisaldus (50...60%), kui seda on kasutatud samaaegselt koos kolmefaasilise hormonaalse kontratseptiiviga. Arvatakse, et etorikoksiib suurendab etünüülöstradiooli sisaldust, kuna ta inhibeerib sulfotransferaasi aktiivsust ja pärsib seeläbi etünüülöstradiooli metabolismi.

Kombineeritud hormonaalsete kontratseptiivide toimed teistele ravimitele

Kombineeritud hormonaalsed kontratseptiivid võivad mõjutada teatud teiste toimeainete metabolismi. Kontsentratsioonid plasmas või kudedes võivad vastavalt kas suureneda (nt tsüklosporiin) või väheneda (nt lamotrigiin).

Erilist tähelepanu tuleb pöörata KHK-de koostoimele lamotrigiiniga. Nende ainete kooskasutamine ei ole soovitatav, kuna lamotrigiini kontsentratsioon ja efektiivsus võivad väheneda (vt lõik 4.4). Lamotrigiin-ravi tiitrimisperioodil tuleb vältida KHK-de kasutamise alustamist. Naisi, kes juba saavad lamotrigiin-ravi, peab KHK-de kasutamise alustamisel või nende kasutamise lõpetamisel kliiniliselt jälgima, vajadusel tuleb korrigeerida lamotrigiini annust.

Muud koostoimed

Laboratoorsed analüüsid

Kontratseptiivsete steroidide kasutamine võib mõjutada teatud laboratoorsete analüüside tulemusi, sh maksa, kilpnäärme, neerupealiste ja neerufunktsiooni biokeemilisi näitajaid; (kandja)valkude sisaldust plasmas, nt kortikoide siduva globuliini ja lipiidi/lipoproteiini fraktsioone; süsivesikute ainevahetuse näitajaid ja koagulatsiooni ning fibrinolüüsi näitajaid. Muutused jäävad tavaliselt laboratoorsete analüüside lubatud vahemikku.

Märkus: võimalike koostoimete kindlakstegemiseks tuleb lugeda samaaegselt manustatavate ravimite ravimi omaduste kokkuvõtteid.

4.6Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Eileen ei ole näidustatud kasutamiseks raseduse ajal. Kui rasestumine toimub Eileen kasutamise ajal, tuleb plaaster eemaldada ja selle edasine kasutamine lõpetada. Ulatuslikud epidemioloogilised uuringud ei ole siiski näidanud suurenenud sünnidefektide tekkeriski lastel, kelle emad on kasutanud enne rasedust KHK-sid ega teratogeenset toimet juhul, kui KHK-sid võeti tahtmatult raseduse varajases staadiumis.

Sünnitusjärgsel perioodil tuleb arvesse võtta suurenenud VTE riski, kui taasalustatakse Eileen kasutamist (vt lõigud 4.2 ja 4.4).

Imetamine

Kombineeritud hormonaalsed kontratseptiivid võivad mõjutada imetamist, sest võivad vähendada rinnapiima kogust ja muuta selle koostist. Seetõttu ei ole kombineeritud hormonaalsete kontratseptiivide kasutamine soovitatav enne, kui imetav ema on lapse rinnast täielikult võõrutanud. Väike kogus kontratseptiivseid steroide ja/või nende metaboliite võib erituda rinnapiima.

Fertiilsus

Eileen kasutamine ei mõjuta tulevase fertiilsuse kulgu. Eileen eemaldamise järgselt naiste normaalne fertiilsus taastub.

4.7Toime reaktsioonikiirusele

Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud. Kombineeritud hormonaalsete kontratseptiivide kasutajatel ei ole täheldatud toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

4.8Kõrvaltoimed

Ohutusprofiili kokkuvõte

Kõige sagedamini teada antud kõrvaltoimed Eileen kasutamisel on kasutuskoha reaktsioonid (lööve, sügelus, ärritus, erüteem ja ülitundlikkus). Neid esineb 20,9% kasutajatest. Harva esinevad rasked kõrvaltoimed on arteriaalne ja venoosne trombemboolia.

Kõrvaltoimete koondtabel

Eileen’ga läbi viidud II ja III faasi kliinilistes uuringutes (N = 3573) teada antud kõrvaltoimete esinemissagedused on toodud kokkuvõtvalt allolevas tabelis. Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras. Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) ja harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000).

Kõrvaltoimeid kodeeriti kliinilistes uuringutes vastavalt MedDRA sõnastikule (versioon 14.1). Teatud reaktsiooni ja selle sünonüümide ning sellega seotud seisundite kirjeldamiseks on kasutatud MedDRA eelistermineid. Tegeliku toime vähendamise või hägustamise vältimiseks on sama meditsiinilist fenomeni esindavad MedDRA erinevad terminid rühmitatud kokku üheks kõrvaltoimeks.

* Hinnanguline esinemissagedus kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide rühma hõlmavatest epidemioloogilistest uuringutest. Esinemissagedus oli määratluse väga harv piirväärtuse lähedal.

- Venoosne ja arteriaalne trombemboolia hõlmab järgmisi meditsiinilisi juhte:

süvaveeni perifeerne oklusioon, tromboos ja emboolia / kopsuveresoone oklusioon, tromboos, emboolia ja infarkt/ müokardiinfarkt/ajuinfarkt ja mitte-hemorraagilisena määratletud insult.

** Sisaldab meditsiinilisi seisundeid: veritsus naiste suguteedes, ootamatu emakaverejooks

Valitud kõrvaltoimete kirjeldus

Allpool on loetletud KHK-de sh KSK-de kasutamisega seotud kõrvaltoimed, mille esinemissagedus oli väga väike või mille sümptomid tekkisid ajalise viivitusega (vt ka lõigud 4.3 ja 4.4).

Vereringe häired

•KHK-sid kasutavatel naistel on täheldatud suuremat riski arteriaalsete ja venoossete trombootiliste ja trombembooliliste seisundite, sh müokardiinfarkti, insuldi, mööduva

isheemilise ataki, venoosse tromboosi ja kopsuemboolia tekkeks. Neid seisundeid on põhjalikumalt kirjeldatud lõigus 4.4.

Kasvajad

•Rinnavähi diagnooside esinemissagedus on kombineeritud hormonaalsete kontratseptiivide kasutajate seas veidi suurem. Kuna rinnavähki esineb alla 40-aastastel naistel harva, on ülemääraste rinnavähi juhtude arv võrrelduna selle üldise esinemissagedusega väike. Põhjuslik seos kombineeritud hormonaalsete kontratseptiivide kasutamisega on teadmata.

•Maksakasvajad (hea- ja pahaloomulised).

Muud seisundid

•Nodoosne erüteem, multiformne erüteem.

•Hüpertriglütserideemiaga naistel on kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide kasutamisel suurem pankreatiidi tekkerisk.

•Hüpertensioon.

•Haigusseisundite tekkimine või süvenemine, mille puhul seos kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide kasutamisega ei ole kindel: kolestaasiga seotud kollatõbi ja/või sügelus; sapikivide moodustumine; porfüüria; süsteemne erütematoosluupus; hemolüütilis-ureemiline sündroom; Sydenhami korea; rasedusherpes; otoskleroosiga seotud kuulmiskadu.

•Päriliku angioödeemiga naistel võivad eksogeensed östrogeenid tekitada või süvendada angioödeemi sümptomeid.

•Maksafunktsiooni häired.

•Muutused glükoositaluvuses või toimed perifeersele insuliiniresistentsusele.

•Crohni tõve ja haavandilise koliidi süvenemine.

•Epilespia süvenemine.

•Kloasmid.

•Ülitundlikkus (sh sümptomitena lööve, nõgestõbi).

Koostoimed

KHK-de koostoimed teiste ravimitega (ensüümide indutseerijad) võivad põhjustada läbimurdeveritsust ja/või kontratseptsiooni ebaõnnestumist (vt lõik 4.5).

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9Üleannustamine

Kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide kasutamise üldise kogemuse alusel võivad üleannustamisel tekkida järgmised sümptomid: iiveldus, oksendamine ja noortel tüdrukutel kerge menstruatsioonilaadne veritsus. Antidoodid puuduvad, edasine ravi peab olema sümptomaatiline. Täiendavad või valesti paigaldatud plaastrid tuleb nahalt eemaldada.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Suguhormoonid ja genitaalsüsteemi modulaatorid; gestageenide ja östrogeenide fikseeritud kombinatsioonid

ATC-kood: G03AA10

Toimemehhanism

Kombineeritud hormonaalsete kontratseptiivide rasestumisvastane toime põhineb mitmete tegurite vastastikusel toimel, millest kõige olulisemad on ovulatsiooni pärssimine ja muutused emakakaela sekreedis.

Kliiniline efektiivsus ja ohutus

Euroopa Liidus, Ladina-Ameerikas ja Austraalias Eileen’ga läbi viidud kliiniliste uuringute andmetel arvutati välja järgmised Pearli indeksid:

Pearli indeks (vanus 18...35 aastat, kehamassiindeks ≤ 30 kg/m)

Euroopa elanikkonna kohta arvutati välja järgmised Pearli indeksid:

Pearli indeks (vanus 18...35 aastat, kehamassiindeks ≤ 30 kg/m)

USA-s Eileen’ga läbi viidud kliinilise uuringu andmetel arvutati välja järgmised Pearli indeksid: Pearli indeks (vanus 18...35 aastat, kehamassiindeksile piiranguid ei seatud)

Eileen valesti kasutamisel võib kontratseptsiooni ebaõnnestumise tõenäosus suureneda.

Ühes kliinilises uuringus uuriti 49-l naisel pärast 13 ravitsüklit histoloogiliselt emakalimaskesta. Normist kõrvale kalduvaid leide ei esinenud.

5.2Farmakokineetilised omadused

Imendumine

Pärast Eileen nahale kandmist imenduvad etünüülöstradiool ja gestodeen hästi läbi naha. Keskmiselt saavutatakse Eileen 7-päevase kasutamisaja jooksul püsikontsentratsiooni tingimustes etünüülöstradiooli ja gestodeeni vabanemisel sama suur plasmakontsentratsioon (AUC), kui 0,02 mg etünüülöstradiooli ja 0,06 mg gestodeeni sisaldava kombineeritud suukaudse kontratseptiivi igapäevasel manustamisel.

Etünüülöstradiooli ja gestodeeni sisaldust seerumis määrati erinevate ravitsüklite (1. kuni 7. tsükkel) kolmandal nädalal. Etünüülöstradiooli keskmine maksimaalne plasmatase (vahemikus 36...51 ng/l) saavutati ligikaudu üks päev pärast plaastri nahale kinnitamist. Seejärel vähenes etünüülöstradiooli plasmatase ühenädalase kasutusaja lõpuks keskmise minimaalse väärtuseni vahemikus 15...23 ng/l. Keskmine plasmatase 3. nädalal oli vahemikus 22...33 ng/l.

Gestodeeni keskmine maksimaalne plasmakontsentratsioon (vahemikus 4,7...7,5 µg/l) saavutati ligikaudu 1...1,5 päeva pärast plaastri nahale kinnitamist. Seejärel vähenes gestodeeni plasmatase ühenädalase kasutusaja lõpuks keskmise minimaalse väärtuseni vahemikus 2,6...4,0 µg/l. Keskmine plasmatase 3. nädalal oli vahemikus 3,6...5,7 µg/l.

Kehakaalu ja kehamassiindeksi mõju

Etünüülöstradiooli ja gestodeeni plasmakontsentratsioon Eileen-ravi ajal sõltub naise kehakaalust ja kehamassiindeksist. Rasvunud naistel kehamassiindeksiga > 35 kg/m2 on etünüülöstradiooli ja gestodeeni keskmine plasmatase vastavalt 24% ja 30% väiksem kui normaalse kehamassiindeksiga (≤ 30 kg/m) naistel. Andmeid kontratseptiivse efektiivsuse kohta naistel, kelle kehamassiindeks on suurem kui 30 kg/m2 on piiratud hulgal.

Kuumuse, niiskuse, füüsilise koormuse ja kasutuskoha mõju

Etünüülöstradiooli ja gestodeeni farmakokineetikat Eileen’i kasutamisel uuriti kindlates kuumuse, niiskuse ja füüsilise koormuse tingimustes (st sauna, mullivanni kasutamisel, ujudes ja erinevatel füüsilistel koormustel). Saadud andmeid võrreldi tavatingimustega. Erilistes tingimustes olid üldiselt etünüülöstradiooli ja gestodeeni CMAX ja AUC bioekvivalentsed. Tulemused näitavad, et erilistes tingimustes (nt spordiklubis sauna ja mullivanni kasutamisel, ujudes või erinevate füüsiliste koormuste korral) ei esine kliiniliselt olulisi erinevusi etünüülöstradiooli ja gestodeeni plasmatasemes, võrrelduna igapäevaste tavatingimustega.

Ametlikus farmakokineetika uuringus (lahterdamata analüüs), kus kasutati kolme erinevat manustamiskohta, olid gestodeeni ja etünüülöstradiooli plasmatasemed vastavalt 24% ja 31% võrra kõrgemad, kui plaaster oli kinnitatud õlavarre välisküljele, võrreldes tuharatele ja kõhule kinnitamisega. Plasmatasemete väärtused kattusid kõigi kolme kasutuskoha puhul suurel määral. Populatsiooni farmakokineetika analüüsil (metaanalüüs), oli etünüülöstradiooli plasmataseme geomeetriline keskmine (AUC (0-168) ja CMAX) 41% võrra kõrgem, kui plaaster oli kinnitatud õlavarrele või tuharatele, võrreldes kõhule kinnitamisega. Sarnastes tingimustes oli gestodeeni keskmine AUC(0-168) ja CMAX vastavalt 26% ja 22%. Miski ei osuta sellele, et keskmise plasmataseme erinevus mõjutaks Eileen ohutust või efektiivsust.

Transdermaalse Eileen ja kombineeritud suukaudse kontratseptiivi võrdlusandmed

Suhtelise biosaadavuse uuringus olid Eileen kasutamisel etünüülöstradiooli ja gestodeeni püsikontsentratsiooni plasmatasemed ja farmakokineetilised parameetrid võrreldavad 0,020 mg etünüülöstradiooli ja 0,075 mg gestodeeni sisaldava kombineeritud suukaudse kontratseptiiviga. Etünüülöstradiooli ja gestodeeni keskmise püsikontsentratsiooni CMAX-i väärtused olid Eileen kasutamisel üldiselt 30...40% võrra väiksemad, võrrelduna kombineeritud suukaudse kontratseptiiviga. Etünüülöstradiooli plasmatase (AUC ja CAV) oli sama mõlema manustamistee puhul, kuid gestodeeni plasmatase (seondumata aine sisaldus) oli Eileen kasutamisel 18% väiksem. Eileen keskmise plasmataseme/annuse andmed on võrreldavad 0,020 mg etünüülöstradiooli ja 0,060 mg gestodeeni igapäevase suukaudse manustamisega. Indiviididevaheline erinevus (%CV) peamiste farmakokineetiliste parameetrite osas (nt CMAX ja AUC) oli Eileen kasutamise järgselt (võrrelduna suukaudse manustamisega) etünüülöstradiooli puhul väiksem, kuid gestodeeni puhul suurem.

Jaotumine

Etünüülöstradiool seondub ulatuslikult, kuid mittespetsiifiliselt seerumi albumiiniga (ligikaudu 98%), kuid mitte SHBG-ga. Gestodeen seondub ulatuslikult seerumi albumiiniga ja SHBG-ga. Ainult ligikaudu 1% seerumi kogu ravimi sisaldusest esineb vaba steroidina, 40...80% on seotud SHBG-ga. Etünüülöstradiool indutseerib tugevalt SHBG plasmasisalduse tõusu, samal ajal kui gestodeeni manustamine põhjustab SHBG sisalduse kerget vähenemist. Pärast Eileen korduvat manustamist on SHBG keskmine plasmatase püsikontsentratsiooni tingimustes vahemikus 201...237 nmol/l. Etünüülöstradiooli intravenoosse manustamise järgselt määrati selle jaotusruumalaks 3...9 l/kg. Gestodeeni vastav jaotusruumala on ligikaudu 0,7 l/kg.

Biotransformatsioon

Etünüülöstradiool (EE) metaboliseerub peamiselt aromaatse hüdroksülatsiooni kaudu, kus moodustuvad paljud erinevad hüdroksüülitud ja metüülitud metaboliidid, mis esinevad vabade metaboliitidena ja glükuroniidide ning sulfaatide konjugaatidena. Etünüülöstradiooli peamine metabolismirada on CYP450-sõltuv 2-hüdroksüülimine ja katehhoolöstrogeen 2-hüdroksü-EE moodustumine. EE 2-hüdroksüülimist katalüüsivad CYP2C, CYP2E ja CYP3A geeniperekonnad. Metaboolse kliirensi määr on vahemikus 2...7 ml/min/kg.

Gestodeen metaboliseerub täielikult üldiselt polaarsemateks metaboliitideks. Gestodeeni metabolismi iseloomustab hüdroksüülimine steroidi tuuma erinevates kohtades ning 3-keto funktsiooni ja delta-4 kaksiksideme reduktsioon. Aktiivseid metaboliite ei ole kirjeldatud. Lisaks CYP3A4-le võib gestodeeni metabolismi vähesemal määral soodustada ka teiste tsütokroom P450 ensüümide kogum.

CYP3A4 inhibiitorite (ketokonasool, erütromütsiin) toimet uurivas kahes uuringus ei mõjutanud kumbki kahest inhibiitorist püsikontsentratsiooni tingimustes etünüülöstradiooli plasmataset. Gestodeeni kasutamisel põhjustas inhibiitorite koosmanustamine AUC(0–168) 11% ja 34% suurenemist (vastavalt ketokonasooli ja erütromütsiini puhul). Seda väikest plasmataseme suurenemist, mis jääb turustatud KSK-dega samasse vahemikku, ei peeta kliiniliselt oluliseks.

Uuringus, kus jälgiti Eileen toimet ühekordselt manustatavale midasolaamile (CYP3A4 poolt metaboliseeritavate ainete mudelsubstraat), ei täheldatud midasolaami plasmasisalduse kliiniliselt olulist suurenemist. Midasolaamiga koosmanustamine põhjustas midasolaami AUC(0–tLAST) ja CMAX-i vastavalt 7% ja 14% suurenemist.

Eritumine

Etünüülöstradiool ei eritu märkimisväärselt muutumatul kujul. Etünüülöstradiooli metaboliidid erituvad kuse- ja sapiteede kaudu suhtes 4:6. Plasmataseme vähenemist iseloomustavad vähemalt kaks dispositsioonifaasi, lõpliku poolväärtusajaga ligikaudu 16 tundi (määrati kindlaks pärast intravenoosset manustamist, kaks päeva pärast plaastri eemaldamist ei olnud kontsentratsioon mõõdetav).

Gestodeen ei eritu muutumatul kujul. Selle metaboliidid erituvad kuse- ja sapiteede kaudu suhtes 6:4. Pärast plaastri eemaldamist väheneb gestodeeni plasmatase aeglasemalt kui etünüülöstradioolil, keskmise lõpliku poolväärtusajaga ligikaudu 26 tundi.

Lineaarsus/mittelineaarsus

Etünüülöstradiooli farmakokineetika on lineaarne annusevahemikus 0,020 mg kuni 0,100 mg. Etünüülöstradiooli farmakokineetika kliiniliselt olulist muutumist ajas ei täheldatud.

Gestodeeni farmakokineetika sõltub SHBG kontsentratsioonist, mida mõjutavad östrogeenid, androgeenid ja ka gestodeen. Pärast Eileen korduvat nahale kinnitamist täheldati SHBG sisalduse 3- kuni 4-kordset suurenemist võrreldes tüüpiliste algväärtustega. Seega erineb seerumi gestodeeni sisaldus püsikontsentratsiooni tingimustes tasemest, mis saadakse pärast ühekordset kasutamist. Need SHBG-st sõltuvad muutused põhjustavad gestodeeni farmakokineetika mittelineaarset muutumist ajas. Seondumata gestodeeni farmakokineetikat loetakse kontsentratsioonist sõltuvaks (aluseks on kolm uuringut, kus jälgiti Eileen farmakokineetikat kolmetsüklilise perioodi vältel). Seega peetakse gestodeeni farmakokineetikat aja ja kontsentratsiooni suhtes mittelineaarseks.

Erirühmad

Sugu

Eileen on näidustatud kasutamiseks ainult naistel.

Eakad naised

Eileen ei ole näidustatud kasutamiseks pärast menopausi.

Kehamassiindeks

Andmeid kontratseptiivse efektiivsuse kohta naistel kehamassiindeksiga > 30 kg/m2 on piiratud hulgal.

Neerufunktsiooni kahjustus

Eileen’t ei ole uuritud neerufunktsiooni kahjustusega naistel. Kuna etünüülöstradiool ja gestodeen metaboliseeruvad täielikult enne eritumist inaktiivseteks metaboliitideks ja on olemas ka teine eritumistee (maksa kaudu), siis eeldatavalt ei ole neerukahjustusega naistel risk suurenenud.

Maksafunktsiooni kahjustus

Eileen’t ei ole maksakahjustusega naistel uuritud. Eileen on vastunäidustatud naistele, kellel on või on varem olnud tõsine maksahaigus, kui maksafunktsiooni näitajad ei ole normaliseerunud. Vt ka

lõik 4.3.

Etnilised erinevused

Etünüülöstradiooli farmakokineetikat uuriti kombinatsioonis teise progestiiniga europiididel, Hiina ja Jaapani naistel. Ühtegi kliiniliselt olulist erinevust ei ilmnenud. Eileen farmakokineetikat ei ole eraldi uuritud erineva etnilise taustaga naistel. Ei ole teada ühtegi polümorfset ensüümi, mis osaleks suurel määral gestodeeni metaboliseerimises. Olemasolevad andmed europiidide, mustanahaliste ja hispaanlannade kohta ei osuta ühelegi erinevusele Eileen farmakokineetikas erinevasse rassi või etnilisse tausta kuuluvate naiste puhul. Asiaatide kohta on andmeid väga piiratud hulgal.

Suitsetamine

Ei ole ühtegi viidet sellele, et suitsetamine võiks mõjutada etünüülöstradiooli ja gestodeeni farmakokineetikat.

Lapsed

Ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel neidudel ei ole tõestatud. Eileen asjakohane kasutus lastel ja neidudel, kellel menstruatsioonid ei ole veel alanud, puudub.

5.3Prekliinilised ohutusandmed

Toimeainete mittekliinilistest uuringutest saadud korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, paikse taluvuse, kartsinogeensuse ja reproduktsioonitoksilisuse prekliinilised andmed ei ole näidanud konkreetseid riske inimesele. Siiski tuleb arvestada sellega, et suguhormoonid võivad soodustada teatud hormoontundlike kudede ja kasvajate kasvu. Bioloogilise sobivuse uuringud plaastri ja selles sisalduvate materjalidega ei ole näidanud konkreetseid riske inimesele plaastri paikse ja süsteemse ohutuse osas.

Keskkonnariski hindamine

Gestodeen ja etünüülöstradiool võivad olla ohtlikud keskkonnale, eriti kaladele. Gestodeen ja etünüülöstradiool on keskkonnas püsivad. Kõik kasutatud või kasutamata plaastrid tuleb ära visata vastavalt kohalikele nõuetele. Kahtluse korral tuleb küsida nõu apteekrilt (vt lõik 6.6).

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1Abiainete loetelu

Väliskiht:

madala tihedusega polüetüleenist (PE) väliskiht.

Adhesiivne kiht:

adhesiivne aine, mille koostisse kuuluvad: hüdrogeenitud vaigu ester,

polübuteen,

polüisobutüleen,

pentaerütritool tetrakis (3-(3,5-di-tert-butüül-4-hüdroksüfenüül)propionaat), bemotrisinool.

Vahekile:

polüetüleentereftalaadist (PET) kile.

Adhesiivne maatriks:

adhesiivne aine, mille koostisse kuuluvad: hüdrogeenitud vaigu ester,

polübuteen,

polüisobutüleen,

pentaerütritool tetrakis (3-(3,5-di-tert-butüül-4-hüdroksüfenüül)propionaat).

Toimeainet vabastav kiht:

silikoonitud polüetüleentereftalaadist (PET) kile.

6.2Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4Säilitamise eritingimused

Hoida originaalkotikeses, valguse ja niiskuse eest kaitstult.

6.5Pakendi iseloomustus ja sisu

Sisepakend

Kotike koosneb neljast kihist: madala tihedusega polüetüleenkilest (kõige sisemine kiht), alumiiniumfooliumist, paberikihist ja polüetüleentereftalaatkilest.

Vaheleht, mis hoiab ära transdermaalse plaastri kleepumise kotikese seinte külge, on valmistatud silikoonitud polüetüleentereftalaadist.

Välispakend

Kotikesed on märgistatud ja pakendatud koos brošüüriga (sisaldab meelespeakaarti ja -kleebiseid) kartongkarpi.

Iga kartongkarp sisaldab eraldi kotikestes 3, 9 või 18 Eileen transdermaalset plaastrit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Plaaster tuleb kohe pärast kotikesest välja võtmist nahale kinnitada.

Vältimaks Eileen kleepuvuse vähenemist ei tohi plaastri kinnitamise kohale kanda jumestusvahendeid, kreeme, ihupiima, pulbreid ega muid paikseid nahahooldusvahendeid.

Gestodeen ja etünüülöstradiool võivad olla ohtlikud keskkonnale, eriti kaladele. Gestodeen ja etünüülöstradiool on keskkonnas püsivad. Kasutatud plaastreid ei tohi visata WC-potti ega vedelate jäätmete äravoolusüsteemidesse. Kasutatud plaaster tuleb ära visata täpselt vastavalt järgmistele juhistele.

Originaalkotike tuleb alles hoida kasutatud plaastri ära viskamiseks. Kasutatud plaaster tuleb voltida pooleks nii, et kleepuvad pooled jäävad sissepoole. Kokkuvolditud plaaster tuleb panna originaalkotikesse, misjärel tuleb voltida kokku selle avatud serv.

Kotikese peal on kahest lehest koosnev silt. Sildi esimene leht tuleb ära tõmmata ja kleepida sellega kinni kotikese kokkuvolditud serv. Teisel lehel on juhised plaastri äraviskamiseks.

Plaaster tuleb visata ära ohutult, lastele või lemmikloomadele kättesaamatusse kohta.

Kõik kasutatud või kasutamata plaastrid tuleb ära visata vastavalt kohalikele nõuetele. Kahtluse korral küsige nõu apteekrilt.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Gedeon Richter Plc.

Gyömrõi ut 19-21

H-1103 Budapest

Ungari

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 31.03.2014

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Veebruar 2017