Eylea

Kokkuvõte üldsusele

Eylea

aflibertsept

See on ravimi Eylea Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte. Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.

Mis on Eylea?

Eylea on silma süstitav lahus, mis sisaldab toimeainena aflibertsepti.

Eylead turustatakse eeltäidetud süstla või viaalina.

Milleks Eylead kasutatakse?

Eylead kasutatakse täiskasvanutel järgmiste haiguste raviks:

· makula ealise degeneratsiooni (AMD) märg vorm. See haigus mõjutab võrkkesta keskosa ehk

kollastähni (makulat) silma tagaosas. AMD märga vormi põhjustab ebanormaalsete veresoonte

moodustumine kollastähni all; nendest võib erituda vedelikku ja verd ning see võib tekitada

turse;

· makulaarne ödeem (kollastähni turse), mis on põhjustatud võrkkestataguse põhiveeni

oklusioonist (CRVO).

Kollastähn annab kujutise nägemisvälja keskel, mida on vaja teravaks nägemiseks tavategevuste

korral, näiteks autojuhtimisel, lugemisel ja inimeste äratundmisel. See haigus põhjustab nägemise

järkjärgulist kaotust nägemisvälja keskel.

Eylea on retseptiravim.

Kuidas Eylead kasutatakse?

Eylead peab silma süstima kvalifitseeritud arst, kellel on intravitreaalsete süstide (silmasisesed

süstid ehk süstid silma klaaskehasse) tegemise kogemus.

Makula ealise degeneratsiooni märja vormi korral tehakse haigesse silma üks 2 mg süst üks kord

kuus kolmel järjestikusel kuul, seejärel iga kahe kuu tagant. Pärast aastast ravi võib sõltuvalt

ravivastusest teha süste harvemini.

Võrkkestataguse põhiveeni oklusioonist põhjustatud makulaarse ödeemi korral tehakse haigesse

silma üks 2 mg süst üks kord kuus seni, kui ilmnevad paranemisnähud. Igal süstimisel tuleb

kontrollida patsiendi nägemisvõimet ning ravi tuleb katkestada, kui kolme kuu järel ei teki

ravivastust. Ravivastusega patsientidel, kelle seisund on püsinud kolm kuud stabiilne, tuleb

kaaluda ravi lõpetamist või süstide harvemat manustamist.

Süstima peab steriilsetes tingimustes. Süstal ja viaal on ette nähtud ainult ühekordseks

kasutamiseks. Eeltäidetud süstlas on ravimit soovitatavast annusest rohkem, seetõttu peab arst

süsti ettevalmistamisel liigse koguse süstlast välja suruma. Pärast süstimist peab kontrollima

silmasisest rõhku.

Kuidas Eylea toimib?

Aflibertsept on modifitseeritud valk, mis on välja töötatud seonduma vaskulaarse endoteeli

kasvufaktor A-ga (VEGF-A) ja blokeerima selle aine toime. Aflibertsept võib seonduda ka teiste

valkudega, näiteks platsenta kasvufaktoriga (PIGF). Nii VEGF-A kui ka PIGF stimuleerivad makula

ealise degeneratsiooni korral veresoonte ebanormaalset kasvu. Nende faktorite toime

blokeerimisega vähendab aflibertsept veresoonte kasvu ja reguleerib vedeliku eritumist ja turset.

Aflibertsepti toodetakse rekombinant-DNA-tehnika abil: seda toodavad rakud, millesse on viidud

aflibertsepti teket võimaldav geen (DNA).

Kuidas Eylead uuriti?

Eylead uuriti kahes põhiuuringus, milles osales kokku ligikaudu 2400 AMD märja vormiga patsienti.

Nendes uuringutes võrreldi Eylead (mida manustati pärast kolme esialgset igakuist annust kas

0,5 mg iga nelja nädala tagant, 2 mg iga nelja nädala tagant või 2 mg iga kaheksa nädala tagant)

ranibisumaabiga, mis on teine AMD ravim, mida süstitakse silma iga nelja nädala tagant.

Efektiivsuse põhinäitaja uuringutes oli nende patsientide osakaal, kelle nägemine pärast aastast

ravi säilis (määratletud vähem kui 15 tähe nägemise kaotus standardsel nägemistestil).

Mõlemas uuringus hinnati ka ravitoime püsimist teisel raviaastal, kui süstide arvu ja süstimiste

intervalli kohandati patsiendi nägemise ning silmasiseste muutustega.

Eylead uuriti veel kahes põhiuuringus, milles osales 366 patsienti, kellel oli võrkkestataguse

põhiveeni oklusioonist tingitud makulaarne ödeem. Nendes uuringutes võrreldi Eylea igakuist

annust 2 mg, mida süstiti iga nelja nädala tagant, näilise süstiga, milleks kasutati nõelata süstalt.

Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide osakaal, kelle nägemisvõime paranes pärast 24-

nädalast ravi standardsel nägemistestil 15 või enama tähe võrra. Uuringutes vaadeldi ka 24-

nädalasele ravile järgnenud vajaduspõhise ravi efektiivsust.

Milles seisneb uuringute põhjal Eylea kasulikkus?

Eylea oli uuringutes AMD märja vormiga patsientide nägemise säilitamisel sama efektiivne kui

ranibisumaab: kahe uuringu koondtulemused nägemise säilitanud patsientide osakaalu kohta

näitasid, et nägemise säilitanud patsientide osakaal iga nelja nädala tagant 0,5 mg, iga nelja

nädala tagant 2 mg või iga kaheksa nädala tagant 2 mg Eylead saanud rühmades oli vastavalt

96,1% (517/538), 95,4% (533/559) ja 95,3% (510/535) võrreldes 94,4%-ga (508/538) iga nelja

nädala tagant ranibisumaabi saanud patsientidest.

Ravi efektiivsus säilis üldiselt ka teisel aastal. Enamik patsiente sai süste pikema ajavahemiku,

nimelt 10 nädala tagant, ehkki väike arv patsiente vajas vahel ka sagedamat süstimist (iga kuu).

Eylea parandas märkimisväärselt ka võrkkestataguse põhiveeni oklusioonist tingitud makulaarse

ödeemiga patsientide nägemisvõimet. Ligikaudu 60%-l Eylead saanud patsientidest paranes

standardse nägemistesti tulem pärast 24-nädalast ravi 15 või enama tähe võrra, võrreldes 17%-ga

näilisi süste saanud patsientidest. See tulemus säilis enamasti kuni 52-nädalase vajaduspõhise ravi

järel, ehkki pikema perioodi jooksul ravitud ja jälgitud patsientidel võis täheldada mõningat ravi

efektiivsuse vähenemist.

Mis riskid Eyleaga kaasnevad?

Eylea kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud vähemalt 1 patsiendil 20st) AMD märja vormiga ja

võrkkestataguse põhiveeni oklusioonist tingitud makulaarse ödeemiga patsientidel on sidekesta

(silma eesosa) verejooks, silmavalu, klaaskeha irdumine, kae (läätse hägunemine), klaaskeha

hõljumid (väikesed laigud või täpid vaateväljas) ja silma siserõhu suurenemine. Võrkkestataguse

põhiveeni oklusioonist tingitud makulaarse ödeemiga patsientide sagedamate kõrvalnähtude hulka

kuuluvad ka suurenenud pisaravool ja silma hüpereemia (liigveresus). Pärast Eylea süstimist

võivad tekkida ka rasked kõrvalnähud (esinenud vähem kui 1 patsiendil 1000st), nagu endoftalmiit

(silmasisene põletik), traumaatiline kae (läätse hägunemine trauma tõttu), ajutiselt suurenenud

silma siserõhk ja klaaskeha irdumine makulaarse ödeemi korral. Eylea kohta teatatud

kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.

Eylead ei tohi kasutada patsiendid, kes on aflibertsepti või selle ravimi mis tahes muu koostisaine

suhtes ülitundlikud (allergilised). Samuti ei tohi seda kasutada patsiendid, kellel on silma või

silmaümbruse infektsioonid või kellel neid kahtlustatakse, või patsiendid, kellel on raske

silmasisene põletik.

Miks Eylea heaks kiideti?

Inimravimite komitee märkis, et Eylea oli AMD märja vormiga patsientide nägemise säilitamisel

esimese raviaasta järel sama efektiivne kui ranibisumaab. Inimravimite komitee märkis samuti, et

Eylea aitas parandada võrkkestataguse põhiveeni oklusioonist tingitud makulaarse ödeemiga

patsientide nägemisvõimet. Inimravimite komitee märkis veel, et Eylea kasutamisel ei täheldatud

olulisi ega ootamatuid ohutusprobleeme. Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et Eylea

kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.

Mis meetmeid võetakse, et tagada Eylea kasutamise ohutus?

Eylea tootja varustab arstid ja patsiendid teabematerjaliga. Arstide teabematerjal selgitab, kuidas

minimeerida silmasisese süstiga seotud riske ja patsientide teabematerjal kirjeldab raskeid

kõrvalnähte, et patsiendid need ära tunneksid ning teaksid, millal on vaja otsekohe arsti poole

pöörduda. Lisaks korraldab ravimi tootja Eylea pikaajalise kasutamise uuringud.

Muu teave Eylea kohta

Euroopa Komisjon andis Eylea müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil,

22. novembril 2012.

 Kui vajate Eyleaga toimuva ravi

kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande

osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 08-2013.