Eslorex 20 mg

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Eslorex 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Eslorex 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Eslorex 15 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Eslorex 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Estsitalopraam


Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi
kui haigussümptomid on sarnased.
- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


Infolehes antakse ülevaade:
1.
Mis ravim on Eslorex ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Eslorex"i võtmist
3. Kuidas
Eslorex"i
võtta
4. Võimalikud
kõrvaltoimed
5. Kuidas
Eslorex"i
säilitada
6. Lisainfo


1.
MIS RAVIM ON ESLOREX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Eslorex sisaldab estsitalopraami ja seda ravimit kasutatakse depressiooni ravis (depressiivsed episoodid) ja
ärevushäirete ravis (nt paanikahood ilma või koos agorafoobiaga, see on hirm viibida avalikus kohas, kus
abi ei pruugi ruttu saabuda), sotsiaalärevushäire ja obsessiiv-kompulsiivne häire.

Estsitalopraam kuulub antidepressantide gruppi, mida nimetatakse selektiivseteks serotoniini tagasihaarde
inhibiitoriteks (SSRId). Need ravimid toimivad läbi serotoniini-süsteemi ajus, suurendades seal serotoniini
sisaldust. Serotoniini süsteemi puudutavaid häireid peetakse depressiooni ja selle sarnaste haiguste tekkes
oluliseks faktoriks.


2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE ESLOREX"I VÕTMIST

Ärge võtke Eslorex"i
-
kui te olete allergiline (ülitundlik) estsitalopraami või Eslorex"i mõne koostisosa suhtes (vt lõik 6).
-
kui te võtate teisi ravimeid, mis kuuluvad gruppi, mida nimetatakse monoaminooksüdaasi (MAO)
inhibiitoriteks, sh selegiliini (mida kasutatakse Parkinson"i tõve raviks), moklobemiidi (mida kasutatakse
depressiooni raviks) ja linesoliidi (see on antibiootikum).

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Eslorex
Rääkige oma arstile, kui teil on mõni muu terviseprobleem või haigus, sest teie arst peab sellega
arvestama. Eriti oluline on arsti informeerida järgmisest:
·
Kui teil on epilepsia. Ravi Eslorex"iga tuleb krampide tekkimisel lõpetada, sest on risk krampide
esinemissageduse tõusuks (vt ka lõik 4. ,,Võimalikud kõrvaltoimed").
·
Kui teie neerude või maksa töö on häiritud. Arst kohaldab vajadusel ravimi annust.
·
Kui teil on suhkurtõbi. Ravi Eslorex"iga võib mõjutada veresuhkru sisaldust. Insuliini ja/või
suukaudsete suhkurtõvevastaste ravimite annuseid tuleb kohaldada.
·
Kui teil on vere naatriumisisaldus langenud.
·
Kui teil on kalduvus kergesti tekkivatele verejooksudele või ,,sinikatele".
·
Kui te saate elekterkrampravi.
·
Kui teil on südame pärgarterite haigus.

Tähelepanu!
Sarnaselt teiste depressiooniravis kasutatavate ravimitega, ei saabu ravitoime koheselt. Pärast ravi
alustamist Eslorex"iga võib minna mitu nädalat, enne kui te hakkate märkama paranemise tunnuseid.
Paanikahäirete ravi võtab paranemistunnuste ilmnemiseni aega tavaliselt 2...4 nädalat. Ravikuuri alguses
võivad mõned patsiendid tunda ärevuse suurenemist, mis aga ravi jätkudes kaob. Seetõttu on väga oluline
arsti nõuandeid väga täpselt järgida ning ravi ilma arstiga nõu pidamata mitte lõpetada ega annust muuta.

Enesetapumõtted ning depressiooni või ärevushäire süvenemine
Kui teil on on depressioon ja/või ärevushäired, võivad teil mõnikord tekkida enesevigastamise- või
enesetapumõtted. Need võivad tekkida sagedamini, kui te hakkate võtma esimest korda antidepressante,
sest need ravimid nõuavad toimimiseks aega (tavaliselt umbes kaks nädalat, kuid vahel kauem).

Teil võivad sellised mõtted tõenäolisemalt tekkida:
- kui olete varem mõelnud enesetapule või enesevigastamisele.
- kui olete noor täiskasvanu. Informatsioon kliinilistest uuringutest on näidanud suurenenud suitsidaalse
käitumise riski psühhiaatriliste häiretega noortel, alla 25-aastastel täiskasvanutel, keda raviti
antidepressandiga.
Kui teil tekib enesevigastamise- või suitsiidimõtteid ükskõik mis ajal, võtke ühendust oma arstiga või
minge otsekohe haiglasse.
Teil võib abi olla sõbrale või sugulasele rääkimisest, et olete depressioonis või kannatate ärevushäire all
ning paluda neil seda infolehte lugeda. Te võite paluda neil öelda, kui nende arvates teie depressioon või
ärevushäire halveneb või kui nad on mures muutuste pärast teie käitumises.

Mõnedel maniakaal-depressiivse häirega patsientidel võib tekkida üleminek mania faasi. Seda
iseloomustavad ebatavalised ja kiiresti muutuvad ideed, mõõtmatu õnnetunne ja hüperaktiivsus. Sellise
kogemisel võtke palun arstiga ühendust.

Ravi esimestel nädalatel võivad ilmneda ka sellised sümptomid nagu rahutus, raskused rahulikult istuda
või seista. Selliste sümptomite ilmnemisel võtke kohe arstiga ühendust.

Mõnikord ei pruugi te ise eelnimetatud sümptomite ilmnemisest või olemusest aru saada, seetõttu võib
olla abiks, kui te oma sõpru või lähedasi palute end käitumise muutuste ja sümptomite ilmnemise osas
jälgida.

Kui teil tekivad rusuvad mõtted või ükskõik milline ülalnimetatud sümptomitest, rääkige kohe oma arstiga
või minge lähimasse haiglasse.

Kasutamine lastel ja alla 18-aastastel noorukitel
Eslorex"i ei tohi tavaolukorras kasutada laste ja alla 18-aastaste noorukite ravimisel. Tuleb silmas pidada,
et alla 18-aastastel lastel esineb antud ravimgruppi kuuluvate preparaatide kasutamisel suurenenud risk
kõrvaltoimete, nagu näiteks enesetapukatse, suitsiidimõtted ja vaenulik käitumine (peamiselt vägivaldsus,
vastanduv käitumine ja viha) tekkeks. Sellele vaatamata võib arst Eslorex"i määrata ka alla 18-aastastele
patsientidele juhul, kui ta leiab, et see on patsiendi huvides. Kui teie arst on Eslorex"i välja kirjutanud alla
18-aastasele isikule ja te soovite seetõttu konsultatsiooni, pöörduge uuesti oma arsti poole. Informeerige
oma arsti, kui alla 18-aastasel Eslorex"i kasutajal tekib või süveneb mõni ülalloetletud kõrvaltoimetest.
Lisaks ei ole antud vanusegrupis veel tõestatud Eslorex"i kasutamise pikaajalist mõju laste ja noorukite
kasvamisele, küpsemisele ja kognitiivsele ning käitumuslikule arengule.

Võtmine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Öelge oma arstile, kui te kasutate järgmisi ravimeid:
·
"mitte-selektiivsed monoamiinooksüdaasi inhibiitorid (MAOId)", mis sisaldavad toimeainena kas
fenelsiini, iproniasiidi, isokarboksasiidi, nialamiidi ja tranüültsüpromiini. Kui te olete mõnda nendest
ravimitest võtnud, peate te ootama 14 päeva, enne, kui tohite Eslorex"i võtma hakata. Pärast ravi lõppu
Eslorex"iga, peate te ootama 7 päeva, ennem kui tohite allolevaid ravimeid võtma hakata:
·
"pöörduva toimega, selektiivsed MAO-A inhibiitorid", mis sisaldavad moklobemiidi (see on
depressiooniravim).
·
"pöördumatu toimega MAO-B inhibiitorid", mis sisaldavad selegiliini (see on parkinsoni tõve
ravim). Need ravimid suurendavad kõrvaltoimete tekke riski.
·
Antibiootikum linesoliid.
·
Liitium (kasutatakse maniakaal-depressiivsete häirete raviks) ja trüptofaani.
·
Imipramiin ja desipramiin (mõlemad on depressiooni ravimid).
·
Sumatriptaan ja selle sarnased ravimid (kasutatakse migreeni peavalu ravis) ja tramadool (see on
tugev valuvaigisti). Need ravimid suurendavad kõrvaltoimete tekke riski.
·
Tsimetidiin ja omeprasool (kasutatakse maohaavandite ravis), fluvoksamiin (antidepressant) ja
tiklopidiin (seda kasutatakse insuldiriski vähendamiseks). Need ravimid võivad suurendada Eslorex"i
sisaldust veres.
·
Naistepuna (Hypericum perforatum) ­ depressiooni ravis kasutatav taimne ravim.
·
Atsetüülsalitsüülhape ja mittesteroidsed põletikuvastased ained (ravimid, mida kasutatakse valu
leevendamiseks või vere vedeldamiseks, nn antikoagulandid).
·
Varfariin, dipüridamool ja fenprokumoon (ravimid, mida kasutatakse vere vedeldamiseks, nn
antikoagulandid). Eslorex-ravi alustamisel ja lõpetamisel määrab arst tõenäoliselt teie vere hüübimisaega,
et kontrollida, kas teie hüübimisvastase ravimi annus on ikka õige.
·
Meflokviin (kasutatakse malaaria raviks), bupropioon (kasutatakse depressiooni raviks) ja
tramadool (kasutatakse tugeva valu raviks) võimaliku krambiläve vähenemise riski tõttu.
·
Neuroleptikumid (skisofreenia ja psühhooside ravis kasutavad ravimid) võimaliku krambiläve
vähenemise riski tõttu ja antidepressandid.
·
Flekainiid, propafenoon ja metoprolool (kasutatakse südame-veresoonkonna haiguste raviks),
desipramiin, klomipramiin ja nortriptülliin (antidepressandid) ning risperidoon, tioridasiin ja haloperidool
(psühhoosivastased ravimid). Eslorex"i annus võib vajada korrigeerimist.

Eslorex"i võtmine koos toidu ja joogiga
Eslorex"i võib võtta ilma või koos toiduga (vt lõik 3 "Kuidas Eslorex"i võtta"). Nagu paljude muude
ravimite võtmisel, ei tohi seda teha koos alkoholiga, kuigi eeldatavasti ei oma Eslorex alkoholiga
koostoimet.

Rasedus ja imetamine
Öelge oma arstile, kui te olete rase või planeerite rasedust. Raseduse ajal ei tohi te Eslorex"i võtta, välja
arvatud juhul, kui te olete koos arstiga sellega kaasuvaid riske ja kasu arutanud.
Kui te võtate Eslorex"i raseduse esimese 3 kuu jooksul, peate te olema teadlik, et teie vastsündinul võivad
tekkida järgmised nähud: hingamisraskused, sinakas nahk, tõmblused, kehatemperatuuri muutused,
söötmisprobleemid, oksendamine, madal veresuhkru tase, jäigad või lõdvad lihased, erksad refleksid,
treemor, värisemine, ärrituvus, letargia, püsiv nutt, unetus ja uinumisraskused. Kui teie vastsündinul on
mõni nendest sümptomitest, võtke kohe arstiga ühendust.
Kui te peaksite raseduse ajal Eslorex"i kasutama, ärge kunagi katkestage ravi järsult.
Ärge võtke Eslorex"i imetamise ajal välja arvatud juhul, kui te olete koos arstiga sellega kaasuvaid riske ja
kasu arutanud.
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ei ole soovitatav autot juhtida ega masinaid käsitseda kuni te ei tea, kuidas Eslorex teile mõjub.


3.
KUIDAS ESLOREX"I VÕTTA

Võtke Eslorex"i alati täpselt nii nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma
arsti või apteekriga.

Täiskasvanud
Depressioon
Eslorex"i tavaline annus on 10 mg üks kord ööpäevas. Toime avaldub tavaliselt 2...4 nädala jooksul.
Annust võib suurendada maksimaalselt kuni 20 mg-ni ööpäevas.

Paanikahäired
Eslorex"i algannus on 5 mg, mida ühe nädala möödudes suurendatakse 10 mg-ni ööpäevas. Annust võib
suurendada maksimaalselt kuni 20 mg-ni ööpäevas.

Sotsiaalärevushäire
Eslorex"i tavaline annus on 10 mg üks kord ööpäevas. Sõltuvalt teie reageerimisest ravile võib arst annust
vähendada 5 mg-ni või suurendada maksimaalselt kuni 20 mg-ni ööpäevas.

Obsessiiv-kompulsiivne häire
Eslorex"i tavaline annus on 10 mg üks kord ööpäevas. Arst võib annust suurendada maksimaalselt kuni 20
mg-ni ööpäevas.

Eakad patsiendid (üle 65-aastased)
Tavaliselt soovitatakse alustada 5 mg Eslorex"iga, võetuna üks kord päevas.

Lapsed ja alla 18-aastased noorukid
Eslorex"i ei anta lastele ja noorukitele. Täiendavat infot loe lõigust 2 "Mida on vaja teada enne Eslorex"i
võtmist"

Te võite Eslorex"i võtta ilma või koos söögiga. Neelake tabletid vähese koguse veega alla. Ärge närige
tablette, need on mõrud.

Vajadusel saate tabletti poolitada, asetades selle kõvale alusele, poolitusjoon ülevalpool. Seejärel suruge
nimetissõrmedega tableti servadele.

Ravi kestvus
Võib kuluda paar nädalat enne, kui hakkate end paremini tundma. Jätkake Eslorex"i võtmist, isegi kui
parema enesetunde tekkimine võtab rohkem aega.
Ärge muuke ravimi annust ilma kõigepealt arstiga nõu pidamata.
Võtke Eslorex"i nii kaua, kui arst on seda soovitanud. Kui te ravi liiga ruttu lõpetate, võivad haiguse
sümptomid taastuda. Üldiselt on soovitatav, et ravi kestaks veel vähemalt kuni 6 kuud, pärast seda, kui te
olete end paremini tundma hakanud.

Kui teil on tunne, et Eslorex"i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te võtate Eslorex"i rohkem kui ette nähtud
Kui te võtate Eslorex"i rohkem, kui ette kirjutatud, võtke ühendust arstiga või minge koheselt lähimasse
haiglasse. Tehke seda isegi juhul, kui te ei tunne end halvasti. Mõned üleannustamise tunnused võivad olla
pearinglus, värisemine, agiteeritus, krambid, kooma, iiveldus, oksendamine, südamerütmi muutused,
vererõhu langus ja vedelike/soolade sisalduse muutused organismis. Võtke Eslorex"i karp/purk endaga
haiglasse minnes kaasa.

Kui te unustate Eslorex"i võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata. Kui te unustasite annuse võtta ja
see tuleb teile enne magamaminemist meelde, võtke ravim kohe ära. Järgmisel päeval jätkake ravi nagu
tavaliselt. Kui ravimi võtmine tuleb teile meelde öösel, või järgmisel päeval, jätke see kord vahele ja siis
jätkake nagu tavaliselt.

Kui te lõpetate Eslorex"i võtmise
Ärge lõpetage Eslorex"i võtmist enne, kui arst seda teile ütleb. Kui te olete ravikuuri lõpetanud, on
soovitatav Eslorex"i annust mitme nädala jooksul järk-järgult vähendada.
Kui te lõpetate ravi Eslorex"iga, eriti kui te teete seda järsku, võivad teil tekkida ärajätunähud. Need on
Eslorex-ravi lõppedes üsna tavalised. Nende nähtude tekke risk on suurem, kui Eslorex"i on kasutatud
pikka aega või suurtes annustes või kui annust on vähendatud liiga kiiresti.
Enamikul inimestest on need nähud kerged ja kaovad iseenesest paari nädalaga. Kuid mõnedel patsientidel
võivad need avalduda üsna intensiivselt või kesta kaua aega (2...3 kuud või kauem).
Kui teil Eslorex-ravi lõppedes tekivad rasked ärajätunähud, võtke palun arstiga ühendust. Ta võib paluda
teil uuesti tablettide võtmisega alustada ja lõpetab siis ravi palju aeglasemalt.
Ärajätunähtude hulka kuuluvad: pearinglus (tasakaaluhäired), nõeltega torkimise tunne, põletustunne (ja
harvem) elektrilöögi tunne, sh peas, unehäired (elavad unenäod, luupainajad, uinumisraskused),
ärevustunne, peavalu, halb enesetunne (iiveldus), higistamine (sh öine higistamine), rahutu või agiteeritud
olek, treemor (värinad), segaduses olek või desorienteeritus, ärritatud või liigemotsionaalne olek,
kõhulahtisus, nägemishäired, südame kloppimine või tunne, et süda lööb väga kõvasti (palpitatsioonid).

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.


4. VÕIMALIKUD
KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Eslorex põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõrvaltoimed hakkavad kaduma tavaliselt paar nädalat pärast ravi algust. Te peate arvestama sellega, et
paljud kõrvaltoimed on samal ajal ka teie haiguse sümptomid ja seetõttu need ka leevenevad, kui te
hakkate end paremini tundma.

Kui teil ravi ajal tekib mõni alljärgnevatest kõrvaltoimetest, võtke palun oma arstiga ühendust:
Aeg-ajalt (esineb enam kui 1 inimesel 1000st, kuid vähem kui 1 inimesel 100st):
· ebatavalised verejooksud, sh seedetrakti verejooks.

Harv (esineb enam kui 1 inimesel 10000st kuid vähem kui 1inimesel 1000st):
· Kui teil tekib naha-, huulte või näoturse, või hingamis- või neelamisraskused (allergiline reaktsioon),
võtke kohe arstiga ühendust või minge lähimasse haiglasse.
· Kui teil on kõrge palavik, agiteeritud käitumine, segasus, tõmblused ja lihaste järsud spasmid, võivad
need olla harvaesineva seisundi, mida nimetatakse serotoniini sündroomiks, tunnused.
Kui seda tunnete, võtke arstiga ühendust.

Kui teil tekivad järgmised kõrvaltoimed, peate te koheselt arstiga ühendust võtma või minema lähimasse
haiglasse.
· urineerimisraskused
· krambid (tõmblused), vaata ka lõik ,,Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Eslorex"
· naha ja silmavalgete kollasus on maksafunktsiooni häire/hepatiidi tunnuseks.

Lisaks eeltoodule, on teatatud veel järgmistest kõrvaltoimetest:
Väga sage (esineb enam kui 1 inimesel 10st):
· halb enesetunne (iiveldus)

Sage (esineb enam kui 1 inimesel 100st, kuid vähem kui 1 inimesel 10st):
· kinnine või vesine nina (sinusiit)
· isu suurenemine või vähenemine
· ärevus, rahutus, ebatavalised unenäod, uinumisraskused, unisus, pearinglus, haigutamine, värinad,
nahakipitus
· kõhu lahtisus, kõhukinnisus, oksendamine, suukuivus
· suurenenud higistamine
· lihas- ja liigesvalu (müalgia ja artralgia)
· seksuaalhäired (hilinenud ejakulatsioon, erektsioonihäired, seksuaalsuse vähenemine ning naistel
orgasmi saamise raskused)
· jõuetus, palavik
· kehakaalu tõus

Aeg-ajalt (esineb enam kui 1 inimesel 1000st, kuid vähem kui 1 inimesel 100st):
· nõgeslööve (urtikaaria), nahalööve, sügelus (pruuritus)
· hammaste krigistamine, agiteeritus, närvilisus, paanikahood, segasusseisund
· unehäired, maitsetundlikkuse häired, minestamine (sünkoop)
· pupillide laienemine (müdriaas), nägemishäired, helinad kõrvus (tinnitus)
· juuste väljalangemine
· tupeverejooks
· kehakaalu langus
· kiire südamerütm
· käte-jalgade turse
· ninaverejooks

Harv (esineb enam kui 1 inimesel 10000st, kuid vähem kui 1inimesel 1000st):
· agressiivsus, isiksuse häired (depersonalisatsioon), hallutsinatsioonid
· aeglane südamerütm
· enesetapulaadsed ettevõtmised, vt ka lõik "Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Eslorex"

Mõnedel patsientidel on teatatud (sagedus teadmata):
· naatriumisisalduse langus veres (selle tunnused on halb enesetunne, iiveldus, lihasnõrkus või segasus)
· vererõhu langusest tingitud pearinglus püstitõusmisel (ortostaatiline hüpotensioon)
· muutused maksaanalüüside tulemustes (maksaensüümide sisalduse suurenemine veres)
· liigutuste häired (lihaste tahtmatud liigutused)
· valulik erektsioon (priapism)
· veritsused, sh naha ja limaskestade veritsused (ekhümoos) ja vereliistakute madal sisaldus
(trombotsütopeenia)
· naha ja limaskestade äkki tekkinud turse (angioödeem)
· erituva uriinihulga suurenemine (ADH liignõristus)
· piima eritumine rindadest mitte-imetavatel naistel
· mania

Estsitalopraam-ravi ajal või vahetult pärast ravi lõppu on teatatud enesevigastamise või enesetapu
mõtetest. (Vt ka lõik " Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Eslorex")

Lisaks on ravimitel, mis toimivad sarnaselt estsitalopraamiga (see on Eslorex"i toimeaine), rida
teadaolevaid kõrvaltoimeid. Need on:
· motoorne rahutus (akatiisia)
· anoreksia

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles
infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


5.
KUIDAS ESLOREX"I SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge kasutage Eslorex"i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast ,,Kõlblik kuni".
Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt,
kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.


6. LISAINFO

Mida Eslorex sisaldab:

- Toimeaine on estsitalopraam. Üks tablett sisaldab 5 mg, 10 mg, 15 mg või 20 mg estsitalopraami
(oksalaadina)
- Abiained on
- Tableti sisu: mikrokristalne tselluloos (E460), naatriumkroskarmelloos (E468), kolloidne veevaba
ränidioksiid, magneesiumstearaat (E470b)
- Tableti
kate:
hüpromelloos (E464), titaandioksiid (E171), makrogool 400

Kuidas Eslorex välja näeb ja pakendi sisu
Eslorex on saadaval 5 mg, 10 mg, 15 mg või 20 mg õhukese polümeerikattega tablettidena.
Eslorex 5 mg: ümmargused, valged õhukese polümeerikattega tabletid.
Eslorex 10 mg: ovaalsed (ca 8,1 x 5,6 mm), valged, poolitusjoonega ühel poolel õhukese polümeerikattega
tabletid. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.
Eslorex 15 mg: ovaalsed (ca 10,4 x 5,6 mm), valged, poolitusjoonega ühel poolel õhukese
polümeerikattega tabletid. Poolitusjoon on ainult poolitamise kergendamiseks, et hõlbustada ravimi
allaneelamist, mitte tableti võrdseteks annusteks jagamiseks.
Eslorex 20 mg: ovaalsed (ca 11,6 x 7,1 mm), valged, poolitusjoonega ühel poolel õhukese
polümeerikattega tabletid. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

Pakendi suurused. 30 või 60 tabletti.

Müügiloa hoidja
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
102 37 Prague 10
Tsehhi Vabariik

Tootja:
ZENTIVA a.s.
Nitrianska 100
920 27 Hlohovec
Slovakkia Vabariik

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Zentiva International a.s. Eesti Filiaal
Pärnu mnt 139E/2
Tallinn 11317
Eesti
Tel. +372 7 303091
Faks. +372 7 303093

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste
nimetustega:

Austria

ESCITIL 5/10/15/20 mg ­ Filmtabletten
Bulgaaria Esoprex
5/10/15/20
mg
Tsehhi Vabariik Esoprex 5/10/15/20 mg potahované tablett
Eesti

Eslorex 5/10/15/20 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Leedu

Eslorex 5/10/15/20 mg plvele dengtos tabletes
Läti


Eslorex 5/10/15/20 mg apvalkots tabletes
Poola

Escertal (for 5/10/15/20 mg)
Rumeenia Eslorex
5/10/15/20
mg
Slovakkia Esoprex
5/10/15/20
mg

Infoleht on viimati kooskõlastatud veebruaris 2010

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE


1. RAVIMPREPARAADI
NIMETUS

Eslorex 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Eslorex 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Eslorex 15 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Eslorex 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid


2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Eslorex 5 mg: Üks tablett sisaldab 5 mg estsitalopraami (estsitalopraamoksalaadina).
Eslorex 10 mg: Üks tablett sisaldab 10 mg estsitalopraami (estsitalopraamoksalaadina).
Eslorex 15 mg: Üks tablett sisaldab 15 mg estsitalopraami (estsitalopraamoksalaadina).
Eslorex 20 mg: Üks tablett sisaldab 20 mg estsitalopraami (estsitalopraamoksalaadina).
INN. Escitalopramum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.


3. RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tabletid.

Eslorex 5 mg: ümmargused, valged õhukese polümeerikattega tabletid.
Eslorex 10 mg: ovaalsed (ca 8,1 x 5,6 mm), valged, poolitusjoonega ühel poolel õhukese
polümeerikattega tabletid.
Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.
Eslorex 15 mg: ovaalsed (ca 10,4 x 5,6 mm), valged, poolitusjoonega ühel poolel õhukese
polümeerikattega tabletid.
Poolitusjoon on ainult poolitamise kergendamiseks, et hõlbustada ravimi allaneelamist, mitte tableti
võrdseteks annusteks jagamiseks.
Eslorex 20 mg: ovaalsed (ca 11,6 x 7,1 mm), valged, poolitusjoonega ühel poolel õhukese
polümeerikattega tabletid.
Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.


4. KLIINILISED
ANDMED

4.1 Näidustused

Depressioon.
Paanikahäire agorafoobiaga või ilma.
Sotsiaalärevushäire (sotsiaalfoobia).
Obsessiiv-kompulsiivne häire.

4.2
Annustamine ja manustamisviis

20 mg ületavate ööpäevaste annuste ohutus ei ole tõestatud.

Eslorex"i manustatakse üks kord ööpäevas ja seda võib võtta koos toiduga või ilma.

Depressioon
Tavaline annus on 10 mg ööpäevas. Sõltuvalt patsiendi individuaalsest ravivastusest võib annust
suurendada maksimaalselt 20 mg-ni ööpäevas.

Antidepressiivne toime avaldub tavaliselt 2...4 nädala jooksul. Pärast sümptomite taandumist on
ravivastuse kindlustamiseks vajalik ravi jätkamine vähemalt 6 kuu jooksul.

Paanikahäire agorafoobiaga või ilma
Soovitatav algannus on 5 mg, mida ühe nädala möödudes suurendatakse 10 mg-ni ööpäevas. Sõltuvalt
patsiendi reageerimisest ravile võib annust veelgi suurendada, maksimaalselt 20 mg-ni ööpäevas.

Maksimaalne toime saabub ligikaudu 3 kuu pärast. Ravi kestab mitu kuud.

Sotsiaalärevushäire
Tavaline annus on 10 mg üks kord ööpäevas. Sümptomid taanduvad tavaliselt 2...4 nädala jooksul.
Sõltuvalt patsiendi individuaalsest ravivastusest võib annust seejärel vähendada 5 mg-ni või
suurendada maksimaalselt 20 mg-ni ööpäevas.

Sotsiaalärevushäire on kroonilise kuluga haigus ning ravivastuse tagamiseks on soovitatav ravi jätkata
12 nädala jooksul. Ravile reageerinute pikaajalist ravi on uuritud 6 kuu jooksul ning seda võib kaaluda
individuaalselt retsidiivi vältimiseks; ravi efektiivsust tuleb regulaarsete ajavahemike järel uuesti
hinnata.

Sotsiaalärevushäire on spetsiifilise häire hästi defineeritud diagnostiline termin, mida ei tohi segi ajada
ülemäärase häbelikkusega. Farmakoteraapia on näidustatud vaid juhul, kui häire segab
märkimisväärselt professionaalset ja ühiskondlikku tegevust.

Ei ole hinnatud selle ravi tähtsust võrreldes kognitiiv-käitumusliku raviga. Farmakoteraapia on osa
üldisest ravistrateegiast.

Obsessiiv-kompulsiivne häire
Algannus on 10 mg üks kord ööpäevas. Sõltuvalt patsiendi individuaalsest ravivastusest võib annust
suurendada kuni maksimaalselt 20 mg-ni ööpäevas.

Kuna obsessiiv-kompulsiivne häire on krooniline haigus, on sümptomitest vabanemiseks vajalik ravi
piisava aja jooksul.

Ravi efektiivsust ja kasutatavat annust tuleb regulaarsete ajavahemike järel uuesti hinnata (vt lõik 5.1).

Eakad patsiendid (>65-aastased)
Ravi tuleb alustada poolega tavalisest soovitatavast annusest (5 mg ööpäevas), kaaluda tuleb väiksema
maksimaalse annuse kasutamist (vt lõik 5.2).

Eakatel patsientidel ei ole Eslorex"i efektiivsust sotsiaalärevushäire korral uuritud.

Lapsed ja noorukid (<18-aastased)
Eslorex"i ei tohi lastel ja alla 18-aastastel noorukitel kasutada (vt lõik 4.4).

Neerufunktsiooni häired
Kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik. Raske
neerufunktsiooni häirega (CLCR alla 30 ml/min) patsientide korral on soovitav rakendada ettevaatust
(vt lõik 5.2).

Maksafunktsiooni häired
Kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidel on esimesel kahel ravinädalal soovitatav kasutada
algannust 5 mg ööpäevas. Sõltuvalt patsiendi individuaalsest ravivastusest võib annust suurendada 10
mg-ni ööpäevas. Raske maksafunktsiooni häirega patsientide korral on soovitav rakendada ettevaatust
ning annust suurendada erilise ettevaatusega (vt lõik 5.2).

Aeglased CYP2C19 abil metaboliseerijad
Patsientidele, kes on teadaolevalt CYP2C19 aeglased metaboliseerijad, on soovitatav algannus kahel
esimesel ravinädalal 5 mg ööpäevas.
Sõltuvalt patsiendi individuaalsest ravivastusest võib annust suurendada 10 mg-ni ööpäevas (vt lõik
5.2).

Ravi lõpetamisel ilmnevad ärajätusümptomid
Vältida tuleb ravi järsku lõpetamist. Estsitalopraam-ravi tuleb lõpetada annust järk-järgult 1...2 nädala
jooksul vähendades, et vähendada ärajätunähtude tekkeriski (vt lõigud 4.4 ja 4.8). Kui annuse
vähendamise või ravi lõpetamise järgselt ilmnevad talumatuse sümptomid, võib kaaluda ravi jätkamist
eelnevalt kasutatud annusega. Seejärel võib arst jätkata annuse vähendamist, kuid see peab toimuma
aeglasemalt.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus estsitalopraami või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.

Samaaegne ravi mitteselektiivsete pöördumatu toimega monoaminooksüdaasi (MAO) inhibiitoritega
on vastunäidustatud serotoniinisündroomi tekke ohu tõttu, millega kaasuvad agiteeritus, treemor ja
hüpertermia jt (vt lõik 4.5).

Estsitalopraami kombineerimine pöörduva toimega MAO-A inhibiitoritega (sh moklobemiid) või
pöörduva toimega mitteselektiivse MAO-inhibiitor linesoliidiga on vastunäidustatud
serotoniinisündroomi tekke riski tõttu (vt lõik 4.5).

4.4
Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Alljärgnevad hoiatused ja ettevaatusabinõud kehtivad SSRI-de (selektiivsete serotoniini tagasihaarde
inhibiitorite) kohta.

Kasutamine lastel ja alla 18-aastastel noorukitel
Eslorex"i ei tohi kasutada laste ja alla 18-aastaste noorukite raviks. Kliinilistes uuringutes täheldati
antidepressantidega ravitud lastel ja noorukitel platseebot saanutega võrreldes sagedamini suitsidaalset
käitumist (suitsiidikatse ja suitsiidimõtted) ja vaenulikkust (valdavalt agressiivsus, vastanduv
käitumine ja viha). Kui kliinilise vajaduse korral otsustatakse siiski ravida, tuleb patsienti hoolega
jälgida suitsidaalsuse nähtude ilmnemise suhtes. Lisaks puuduvad lastelt ja noorukitelt saadud
pikaajalised ohutusandmed kasvu, küpsemise ning kognitiivse ja käitumusliku arengu kohta.

Paradoksaalne ärevus
Mõnel paanikahäirega patsiendil võib antidepressiivse ravi alguses tekkida ärevuse sümptomite
süvenemine. Selline paradoksaalne reaktsioon taandub tavaliselt esimese kahe ravinädala jooksul.
Anksiogeense toime tõenäosuse vähendamiseks soovitatakse kasutada väikest algannust (vt lõik 4.2).

Krambid
Krampide tekkimisel tuleb ravi katkestada. Selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitorite
kasutamist tuleb vältida ravile halvasti alluva epilepsia korral, efektiivselt ravitud epilepsiaga
patsiendid peavad ravi ajal olema hoolika järelevalve all. Krambihoogude sageduse suurenemisel tuleb
selektiivne serotoniini tagasihaarde inhibiitor ära jätta.

Mania
Selektiivseid serotoniini tagasihaarde inhibiitoreid tuleb ettevaatlikult kasutada patsientidel, kellel on
anamneesis mania/hüpomania. Mania sümptomite tekkimisel tuleb ravim ära jätta.

Diabeet
Diabeetikutel võib ravi selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitoritega muuta veresuhkru
tasakaalu (hüpoglükeemia või hüperglükeemia). Vajalikuks võib osutuda insuliini ja/või suukaudsete
antidiabeetikumide annuse korrigeerimine.

Suitsiid/suitsiidimõtted või kliiniline halvenemine
Depressioon on seotud suitsiidimõtete, enesevigastamise ja suitsiidi (suitsiidiga seotud juhtumite)
suurenenud ohuga, mis püsib kuni remissiooni saabumiseni. Kuna paranemist ei pruugi ilmneda
esimese paari või enama ravinädala jooksul, tuleb patsiente hoolikalt jälgida kuni paranemise
ilmnemiseni. Nagu näitab kliiniline kogemus, võib paranemise algstaadiumis suitsiidioht suureneda.

Suitsiididega seotud juhtude suurenenud risk võib olla seotud ka muude psüühikahäiretega, mille
raviks estsitalopraami kasutatakse. Lisaks võivad need haigused esineda depressiooniga samaaegselt.
Seetõttu tuleb muude psüühikahäiretega patsientide ravimisel rakendada samu ettevaatusabinõusid
nagu depressiooniga patsientide ravimisel.

Patsientidel, kellel on esinenud suitsiidiga seotud juhte või kellel esinevad suitsiidimõtted enne ravi
alustamist, on teadaolevalt suurem risk suitsiidimõteteks või ­katseks ning neid tuleb ravi ajal
hoolikalt jälgida. Antidepressante saavate psühhiaatriliste häiretega täiskasvanute hulgas läbiviidud
platseebo-kontrollitud kliiniliste uuringute meta-analüüs näitas antidepressante saavate alla 25-aastaste
patsientide suitsidaalse käitumise suurenenud riski võrreldes platseeboga. Ravikuuriga peaks
kaasnema patsientide, iseäranis kõrge riskiga patsientide, põhjalik järelvalve, seda eriti ravi alguses ja
annuse muutmise järel.
Patsiente (ja nende hooldajaid) tuleb teavitada vajadusest jälgida tervislikku seisundit iga võimaliku
kliinilise halvenemise (kaasa arvatud uute sümptomite teke), suitsiidimõtete/suitsidaalse käitumise ja
ebatavaliste muutuste suhtes käitumises ning pöörduda sellistel juhtudel koheselt arsti poole.

Akatiisia/psühhomotoorne rahutus
Selektiivsete serotoniini/noradrenaliini tagasihaarde inhibiitorite kasutamist on seostatud akatiisia
tekkega, mida iseloomustab subjektiivselt ebameeldiv või häiriv rahutus ja liikumisvajadus, millega
sageli kaasneb võimetus paigal istuda või seista. See tekib suurema tõenäosusega esimesel paaril
ravinädalal. Nende sümptomitega patsientidel võib annuse suurendamine olla kahjulik.

Hüponatreemia
Selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitorite kasutamisel on harva kirjeldatud hüponatreemiat,
mis on arvatavasti tingitud antidiureetilise hormooni liignõristuse sündroomist (SIADH) ning taandub
üldjuhul ravi lõpetamise järgselt. Ettevaatlik peab olema riskigrupi patsientide puhul, nagu eakad,
tsirroosiga patsiendid või samaaegselt hüponatreemiat põhjustavaid ravimeid kasutavad patsiendid.

Hemorraagia
Selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitorite kasutamisel on kirjeldatud verevalumite ja purpuri
teket. Neid ravimeid kasutavate patsientide puhul peab olema ettevaatlik, eriti kui nad kasutavad
samaaegselt suukaudseid antikoagulante, teadaolevalt trombotsüütide funktsiooni mõjutavaid ravimeid
(nt atüüpilised antipsühhootikumid ja fenotiasiinid, enamik tritsüklilisi antidepressante,
atsetüülsalitsüülhape jt mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVA"d), tiklopidiin ja
dipüridamool), samuti patsientidel, kellel esineb eelsoodumus verejooksu tekkeks.

Elekterkrampravi (EKR)
Selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitorite ja elekterkrampravi samaaegse kasutamise kliiniline
kogemus on vähene, mistõttu on vajalik ettevaatus.

Serotoniinisündroom
Ettevaatlik peab olema estsitalopraami kasutamisel koos serotoniinergilise toimega ravimitega, nagu
sumatriptaan või teised triptaanid, tramadool ja trüptofaan.
Harvadel juhtudel on selektiivseid serotoniini tagasihaarde inhibiitoreid koos serotoniinergiliste
ravimitega kasutavatel patsientidel kirjeldatud serotoniinisündroomi. Selle sündroomi kujunemisele
võib viidata järgmiste sümptomite koosesinemine: agiteeritus, treemor, müokloonus ja hüpertermia.
Serotoniinisündroomi tekkimisel tuleb koheselt lõpetada selektiivse serotoniini tagasihaarde inhibiitori
ja serotoniinergilise ravimi kasutamine ning alustada sümptomaatilist ravi.

Naistepuna
Selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitorite ja naistepunaürti (Hypericum perforatum)
sisaldavate ravimtaimepreparaatide kooskasutamisel võib suureneda kõrvaltoimete esinemissagedus
(vt lõik 4.5).

Ravi lõpetamisel ilmnevad ärajätunähud
Ravi lõpetamise järgselt esineb sageli ärajätunähtusid, eriti kui ravi lõpetatakse järsku (vt lõik 4.8).
Kliinilistes uuringutes täheldati ärajätunähtusid ligikaudu 25% estsitalopraamiga ravitud ja 15%
platseebot saanud patsientidest.

Ärajätunähtude risk võib sõltuda mitmetest teguritest, sealhulgas ravi kestusest ja annusest ning
annuse vähendamise kiirusest. Kõige sagedamini kirjeldatud reaktsioonideks on pearinglus,
tundehäired (sh paresteesia ja elektrilöögi taoline tunne), unehäired (sh unetus ja elavad unenäod),
agiteeritus või ärevus, iiveldus ja/või oksendamine, treemor, segasus, higistamine, peavalu,
kõhulahtisus, südamepekslemine, emotsionaalne ebastabiilsus, ärrituvus ja nägemishäired. Need
sümptomid on üldised kerged kuni mõõdukad, ent mõnedel patsientidel võivad need olla tugevalt
väljendunud.
Need sümptomid tekivad tavaliselt esimese paari päeva jooksul pärast ravi lõpetamist, kuid neid on
väga harva kirjeldatud patsientidel, kes on jätnud kogemata annuse võtmata.
Need sümptomid on tavaliselt iselimiteeruvad ja taanduvad enamasti 2 nädala jooksul, kuigi osadel
inimestel võivad need kesta kauem (2...3 kuud või kauem). Seetõttu tuleb estsitalopraam-ravi lõpetada
annust järk-järgult mitme nädala või kuu jooksul vähendades, lähtudes patsiendi vajadustest (vt lõik
4.2 ,,Ravi lõpetamisel ilmnevad ärajätunähud").

Südame isheemiatõbi
Väheste kliiniliste kogemuste tõttu peab ettevaatusega ravima südame isheemiatõvega patsiente (vt
lõik 5.3).

4.5 Koostoimed
teiste
ravimitega ja muud koostoimed

Farmakodünaamilised koostoimed

Vastunäidustatud kombinatsioonid:

Pöördumatu toimega mitteselektiivsed MAO inhibiitorid
Raskekujulisi reaktsioone on kirjeldatud patsientidel, kes saavad selektiivset serotoniini tagasihaarde
inhibiitorit kombinatsioonis mitteselektiivse, pöördumatu toimega monoaminooksüdaasi (MAO)
inhibiitoriga, ning patsientidel, kes on hiljuti lõpetanud ravi selektiivse serotoniini tagasihaarde
inhibiitoriga ja alustanud ravi sellise MAO inhibiitoriga (vt lõik 4.3). Mõnedel juhtudel on tekkinud
serotoniinisündroom (vt lõik 4.8).

Estsitalopraami kasutamine koos mitteselektiivsete pöördumatu toimega MAO inhibiitoritega on
vastunäidustatud. Ravi estsitalopraamiga võib alustada 14 päeva pärast mitteselektiivse MAO
inhibiitori ärajätmist. Ravi mitteselektiivse pöördumatu toimega MAO inhibiitoriga võib alustada 7
päeva pärast estsitalopraam-ravi lõppu.

Pöörduva toimega selektiivne MAO-A inhibiitor (moklobemiid)
Serotoniinisündroomi ohu tõttu ei soovitata estsitalopraami kombineerida MAO-A inhibiitoriga nagu
moklobemiid (vt lõik 4.3). Kui nende kooskasutamine osutub vajalikuks, tuleb ravi alustada
minimaalsete soovitatud annustega ja patsienti kliiniliselt jälgida.

Pöörduva toimega mitte selektiivne MAO-inhibiitor (linesoliid)
Antibiootikum linesoliid on pöörduva toimega mitte selektiivne MAO-inhibiitor ja seda ei peaks
kasutama patsiendil, keda ravitakse estsitalopraamiga. Kui nende kooskasutamine osutub vajalikuks,
peavad manustatavad annused olema minimaalsed ja range kliinilise jälgimise all (vt lõik 4.3).

Pöördumatu toimega selektiivne MAO-B inhibiitor (selegiliin)
Kombinatsioon selegiliiniga (pöördumatu toimega MAO-B inhibiitor) nõuab ettevaatust
serotoniinisündroomi tekkeohu tõttu. Koos ratseemilise tsitalopraamiga on ohutult kasutatud selegiliini
annustes kuni 10 mg ööpäevas.

Ettevaatust nõudvad kombinatsioonid:

Serotoniinergilised ravimid
Manustamine koos serotoniinergiliste ravimitega (nt tramadool, sumatriptaan ja teised triptaanid) võib
põhjustada serotoniini sündroomi.

Krambiläve alandavad ravimid
Selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid võivad alandada krambiläve. Ettevaatlik peab olema
teiste krambiläve alandavate ravimite samaaegsel kasutamisel (nt antidepressandid [tritsüklilised,
selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid), neuroleptikumid (fenotiasiinid, tioksanteenid ja
butürofenoonid), meflokiin, bupropioon ja tramadool).

Liitium, trüptofaan
Selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitorite manustamisel koos liitiumi või trüptofaaniga võib
viimaste toime tugevneda; seetõttu peab nende ravimite samaaegsel kasutamisel olema ettevaatlik.

Naistepunaürt
Selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitorite ja naistepunaürti (Hypericum perforatum)
sisaldavate ravimtaimepreparaatide kooskasutamisel võib suureneda kõrvaltoimete esinemissagedus
(vt lõik 4.4).

Hemorraagia
Estsitalopraami kasutamisel koos suukaudsete antikoagulantidega võivad muutuda viimaste toime.
Suukaudseid antikoagulante saavatel patsientidel tuleb estsitalopraam-ravi alustamisel või lõpetamisel
hoolikalt jälgida hüübimisnäitajaid (vt lõik 4.4).

Alkohol
Estsitalopraami ja alkoholi kooskasutamisel ei ole oodata farmakodünaamilisi ega farmakokineetilisi
koostoimeid. Ent nagu ka teiste psühhotroopsete ravimite puhul, ei soovitata ravi ajal alkoholi
tarvitada.

Farmakokineetilised koostoimed

Teiste ravimite mõju estsitalopraami farmakokineetikale

Estsitalopraami metabolism toimub peamiselt CYP2C19 vahendusel. Vähemal määral võivad selles
osaleda ka CYP3A4 ja CYP2D6. Põhimetaboliidi S-DCT (demetüülestsitalopraam) metabolismi näib
osaliselt katalüüsivat CYP2D6.

Estsitalopraami manustamine koos 30 mg omeprasooliga üks kord päevas (CYP2C19 inhibiitor) viis
estsitalopraami plasmakontsentratsiooni mõõduka (ligikaudu 50%) suurenemiseni.
Estsitalopraami manustamine koos 400 mg tsimetidiiniga kaks kord päevas (mõõdukalt tugev üldine
ensüümide inhibiitor) viis estsitalopraami plasmakontsentratsiooni mõõduka (ligikaudu 70%)
suurenemiseni.

Seega peab olema ettevaatlik, kui estsitalopraami kasutatakse koos CYP2C19 inhibiitoritega (nt
omeprasool, esomeprasool, fluvoksamiin, lansoprasool, tiklopidiin) või tsimetidiiniga. Vajalikuks võib
osutuda estsitalopraami annuse vähendamine, mis põhineb kõrvaltoimete ilmnemisel samaaegse ravi
korral.

Estsitalopraami toime teiste ravimite farmakokineetikale
Estsitalopraam on ensüüm CYP2D6 inhibiitor. Ettevaatlik peab olema estsitalopraami manustamisel
koos ravimitega, mis metaboliseeruvad põhiliselt nimetatud ensüümi vahendusel ja millel on kitsas
terapeutiline indeks, nt flekainiid, propafenoon ja metoprolool (kasutamisel südamepuudulikkuse
korral) või mõned kesknärvisüsteemi toimivad ravimid, mis metaboliseeruvad peamiselt CYP2D6
kaudu, nt antidepressandid (desipramiin, klomipramiin ja nortriptülliin) või antipsühhootikumid
(risperidoon, tioridasiin ja haloperidool). Vajalik võib olla annuse korrigeerimine.

Samaaegne manustamine koos desipramiini või metoprolooliga viis mõlemal juhul nimetatud kahe
CYP2D6 substraadi plasmakontsentratsiooni kahekordse suurenemiseni.
In vitro uuringud on näidanud, et estsitalopraam võib põhjustada CYP2C19 nõrka inhibeerimist.
CYP2C19 poolt metaboliseeritavate ravimite samaaegsel kasutamisel peab olema ettevaatlik.

4.6
Rasedus ja imetamine

Rasedus
Estsitalopraami kasutamise kohta raseduse ajal on vähe kliinilisi andmeid.
Estsitalopraami reproduktsioonitoksilisuse uuringutes rottidega täheldati ravimi embrüo-fetotoksilist
toimet, kuid mitte väärarengute esinemisssageduse suurenemist (vt lõik 5.3).
Eslorex"i tohib raseduse ajal kasutada vaid äärmisel vajadusel ja ainult pärast riski/kasu suhte hoolikat
hindamist.
Kui Eslorex"i kasutamine jätkub raseduse teises pooles, eriti kolmandal trimestril, tuleb vastsündinuid
jälgida. Raseduse ajal ei tohi ravi lõpetada järsku.

Pärast selektiivsete serotoniini/noradrenaliini tagasihaarde inhibiitorite kasutamist raseduse lõpuosas
võivad vastsündinutel tekkida järgmised sümptomid: respiratoorne distress, tsüanoos, apnoe, krambid,
ebastabiilne kehatemperatuur, imemisraskus, oksendamine, hüpoglükeemia, hüpertoonia, hüpotoonia,
hüperrefleksia, treemor, närvilisus, ärrituvus, letargia, pidev nutt, somnolentsus ja unehäired. Need
võivad viidata nii serotoniinergilistele toimetele kui ärajätunähtudele. Enamikel juhtudel ilmnevad
komplikatsioonid vahetult või varsti (<24 tundi) pärast sünnitust.

Imetamine
Eeldatavasti eritub estsitalopraam rinnapiima.
Seetõttu ei ole rinnaga toitmine ravi ajal soovitatav.

4.7 Toime
reaktsioonikiirusele

Kuigi estsitalopraamil ei ole leitud ebasoodsat mõju intellektuaalsele või psühhomotoorsele
funktsioonile, võib iga psühhoaktiivne ravim mõjutada otsustusvõimet või oskusi.
Patsiente tuleb hoiatada, et ravim võib mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimeid esineb sagedamini 1. või 2. ravinädalal, edasise ravi käigus nende intensiivsus ja
sagedus tavaliselt väheneb.

Järgnevalt on organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi toodud kõrvaltoimed, mis on
iseloomulikud selektiivsetele serotoniini tagasihaarde inhibiitoritele ning mida on kirjeldatud ka
estsitalopraami puhul platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes või spontaansete turustamisjärgsete
teadetena.

Esinemissagedused on saadud kliinilistest uuringutest; need ei ole platseebo-korrigeeritud.
Esinemissagedused on toodud järgmiselt: väga sage (1/10), sage (1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt
(1/1000 kuni <1/100), harv (1/10000 kuni <1/1000), väga harv (1/10000) või teadmata (ei saa
hinnata olemasolevate andmete alusel).

Väga
Sage (1/100
Aeg-ajalt
Harv
Teadmata
sage
kuni <1/10)
(1/1000 kuni
(1/10000 kuni
(ei saa hinnata
(1/10)
<1/100)
<1/1000)
olemasolevate
andmete alusel)
Uuringud Kehakaalu
Kehakaalu langus
Maksafunktsiooni
tõus
testide näitajate
kõrvalekalded
Südamehäired

Tahhükardia Bradükardia
Vere ja



Trombotsütopeenia
lümfisüsteemi
häired
Närvisüsteemi
Unetus,
Maitsetundlikkuse Serotoniini
Düskineesia,
haired
unisus,
häired, unehäired, sündroom
liigutuset häired,
pearinglus,
minestus
krambid
paresteesia,
treemor
Silma kahjustused


Müdriaas,


nägemishäired
Kõrva ja labürindi
Tinnitus

kahjustused
Respiratoorsed,
Sinusiit,
Epistaksis

rindkere ja
haigutamine
mediastiinumi
häired
Seedetrakti häired
Iiveldus
Diarröa,
Seedetrakti


kõhukinnisus,
verejooks (k.a
oksendamine,
rektaalne
suukuivus
verejooks)
Neerude ja



Kusepeetus
kuseteede häired
Naha ja
Suurenenud
Urtikaaria,
Ekhümoos,
nahaaluskoe
higistamine
alopeetsia, lööve,
angioödeem
kahjustused
pruuritus
Lihas-skeleti ja
Artralgia,



sidekoe
müalgia
kahjustused
Endokriinsüsteemi


ADH
liignõristus
häired
Ainevahetus- ja

Söögiisu
Hüponatreemia
toitumishäired
vähenemine,
söögiisu
suurenemine
Vaskulaarsed



Ortostaatiline
häired
hüpotensioon
Üldised häired ja
Väsimus,
Tursed

manustamiskoha
palavik
reaktsioonid
Immuunsüsteemi


Anafülaktilised

häired
reaktsioonid
Maksa ja



Hepatiit
sapiteede häired
Reproduktiivse

Mehed:
Naised:

Galaktorröa
süsteemi ja
ejakulatsiooni
metrorraagia,
Mehed: priapism,
rinnanäärme
häire,
menorraagia

häired
impotentsus
Psühhiaatrilised

Ärevus,
Bruksism,
Agressiivsus,
Mania,
häired
rahutus,
agitatsioon,
depersonalisat-
suitsiidimõtted ja
ebatavalised
närvilisus,
sioon,
suitsidaalne
unenäod.
paanikahood,
hallutsinatsioonid, käitumine1)
Naised ja
segasusseisund
suitsiidiga seotud
mehed: libiido
juhud (vt lõik 4.4)
langus.
Naised:
anorgasmia

1) Estsitalopraamravi ajal või peatselt pärast ravi lõpetamist on teatatud suitsiidimõtete ja suitsidaalse
käitumise juhtudest (vt lõik 4.4).

Järgnevatest kõrvaltoimetest on teatatud SSRI ravimirühma kohta üldiselt: psühhomotoorne
rahutus/akatiisia (vt lõik 4.4) ja isutus.

Ravimi turustamisjärgsel perioodil on teatatud QT-intervalli pikenemise juhtudest, peamiselt
olemasoleva südamehaigusega patsientidel. Põhjuslikku seost ei ole kindlaks tehtud.

Ravi lõpetamisel ilmnevad ärajätusümptomid
SSRI-te/SNRI-te ravi (eriti järsu) lõpetamise korral tekivad sageli ärajätusümptomid. Teatatud on
pearinglusest, tundlikkushäiretest (sh paresteesia ja elektrilöögitunne), unehäiretest (sh unetus ja
elavad unenäod), agitatsioonist või ärevusest, iiveldusest ja/või oksendamisest, treemorist, segasusest,
higistamisest, peavalust, kõhulahtisusest, südamepekslemisest, emotsionaalset ebastabiilsusest,
ärrituvusest ja nägemishäiretest. Need sümptomid on üldjuhul kerged kuni mõõdukad ja mööduvad
iseenesest, ent mõnedel patsientidel võivad need olla tugevalt väljendunud ja/või pikaajalised.
Seetõttu, kui on vaja estsitalopraam-ravi lõpetada, tuleb seda teha annust järk-järgult vähendades (vt
lõigud 4.2 ja 4.4).

4.9 Üleannustamine

Toksilisus
Estsitalopraami üleannustamise kohta on kliinilisi andmeid vähe ja paljudel juhtudel on tegemist teiste
ravimite samaaegse üleannustamisega. Enamikel juhtudel on kirjeldatud kergeid sümptomeid või on
sümptomid üldse puudunud. Harva on kirjeldatud surmaga lõppenud estsitalopraami üleannustamise
juhtusid ainult estsitalopraami kasutamisel, enamasti on olnud tegemist teiste ravimite samaaegse
üleannustamisega. Ainult estsitalopraami annused vahemikus 400...800 mg ei ole tõsiseid sümptomeid
põhjustanud.

Sümptomid
Estsitalopraami üleannustamise korral kirjeldatud sümptomid on põhiliselt seotud kesknärvisüsteemi
(pearinglus, treemor ja agiteeritus, harva serotoniinisündroom, krambid ja kooma), seedetrakti
(iiveldus/oksendamine) ja kardiovaskulaarsüsteemiga (hüpotensioon, tahhükardia, QT-intervalli
pikenemine ja südame rütmihäired) ning elektrolüütide/vedeliku tasakaaluhäiretega (hüpokaleemia,
hüponatreemia).

Ravi
Spetsiifiline antidoot puudub. Patsiendil tuleb säilitada avatud hingamisteed, tagada piisav
ventilatsioon ja hingamisfunktsioon. Kaaluda tuleb maoloputust ja aktiveeritud söe kasutamist.
Maoloputus tuleb teha võimalikult kiiresti pärast ravimi suukaudset manustamist. Südametöö jt
elutähtsate näitajate monitooring on soovitatav koos üldise sümptomaatilise raviga.


5. FARMAKOLOOGILISED
OMADUSED

5.1
Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: antidepressandid, selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid,
ATC-kood: N06AB10

Toimemehhanism
Estsitalopraam on selektiivne serotoniini (5-HT) tagasihaarde inhibiitor, millel on suur afiinsus esmase
seondumiskoha suhtes. Ravim seondub 1000 korda väiksema afiinsusega ka allosteerilise
seondumiskohaga serotoniini kandjal.

Estsitalopraamil puudub või on madal afiinsus mitmesuguste retseptorite suhtes, sealhulgas 5-HT1A, 5-
HT2, DA D1 ja D2 retseptorid, 1-, 2-, -adrenoretseptorid, histamiini- (H1), M-kolinergilised,
bensodiasepiini- ja opioidretseptorid.

5-HT tagasihaarde inhibeerimine on ainus tõenäoline toimemehhanism, mis seletab estsitalopraami
farmakoloogilisi ja kliinilisi toimeid.

Kliiniline efektiivsus
Depressioon
Kolmes platseebokontrolliga lühiajalises (8-nädalases) topeltpimeuuringus neljast osutus
estsitalopraam efektiivseks depressiooni ravis. Pikaajalises retsidiivi vältimise uuringus randomiseeriti
274 patsienti, kes olid saavutanud ravivastuse esialgse 8-nädalase avatud ravifaasi jooksul
estsitalopraamiga annuses 10 või 20 mg ööpäevas, jätkama estsitalopraami kasutamist samas annuses
või saama platseebot kuni 36 nädala jooksul. Selles uuringus esines estsitalopraamravi jätkanud
patsientidel platseebot saanud patsientidega võrreldes märkimisväärselt pikem aeg retsidiivi tekkeni
järgneva 36 nädala jooksul.

Sotsiaalärevushäire
Estsitalopraami efektiivsus sotsiaalärevushäire korral leidis tõestust kolmes lühiajalises (12-nädalases)
uuringus ja ravile reageerinud patsientidel läbiviidud 6-kuulises retsidiivi vältimise uuringus. 24-
nädalases annuse leidmise uuringus on demonstreeritud 5, 10 ja 20 mg estsitalopraami efektiivsust.

Obsessiiv-kompulsiivne häire
Randomiseeritud topeltpimedas kliinilises uuringus oli estsitalopraam annuses 20 mg ööpäevas erinev
platseebost Y-BOCS üldskoori osas 12 nädala möödudes. 24 nädala möödudes olid estsitalopraami 10
ja 20 mg annused efektiivsemad platseebost.

Retsidiivi vältimine leidis tõestust estsitalopraami annuste 10 ja 20 mg ööpäevas kasutamisel
patsientidel, kes olid reageerinud estsitalopraamravile 16-nädalase avatud perioodi jooksul ning
lülitunud 24-nädalasse randomiseeritud topeltpimedasse platseebokontrollitud perioodi.

5.2 Farmakokineetilised
omadused

Imendumine
Imendumine on peaaegu täielik ega sõltu toidu manustamisest. (Pärast korduvat manustamist on Tmax
keskmiselt 4 tundi). Nagu ka ratseemilisel tsitalopraamil, on estsitalopraami absoluutne biosaadavus
eeldatavalt ligikaudu 80%

Jaotumine
Jaotusruumala (Vd,/F) pärast suukaudset manustamist on ligikaudu 12...26 l/kg. Estsitalopraami ja
selle põhimetaboliitide seonduvus plasmavalkudega on alla 80%.

Metabolism
Estsitalopraam metaboliseerub maksas demetüülitud ja didemetüülitud metaboliitideks. Mõlemad on
farmakoloogiliselt aktiivsed. Alternatiivselt võib lämmastik oksüdeeruda N-oksiidmetaboliidiks. Nii
toimeaine kui metaboliidid erituvad osaliselt glükuroniididena. Pärast ravimi korduvat manustamist on
demetüül- ja didemetüülmetaboliitide keskmised kontsentratsioonid tavaliselt vastavalt 28...31% ja
<5% estsitalopraami kontsentratsioonist. Estsitalopraami biotransformatsiooni demetüülmetaboliidiks
vahendab peamiselt CYP2C19 ning võimalik, et vähesel määral CYP3A4 ja CYP2D6.

Eritumine
Eliminatsiooni poolväärtusaeg (t½) pärast ravimi korduvat suukaudset manustamist on ligikaudu 30
tundi ja suukaudne plasma kliirens (Cloral) ligikaudu 0,6 l/min. Põhimetaboliitidel on oluliselt pikem
poolväärtusaeg.
Estsitalopraami ja selle põhimetaboliitide eliminatsioon toimub arvatavalt nii maksa kui neerude
kaudu, kusjuures suurem osa manustatud annusest eritub metaboliitidena uriiniga.
Ravimi farmakokineetika on lineaarne. Püsikontsentratsiooni plasmatasemed saavutatakse ligikaudu 1
nädala jooksul, mis 10 mg ööpäevase annuse korral on keskmiselt 50 nmol/l (vahemikus 20...125
nmol/l).

Eakad patsiendid (> 65-aastased)
Eakatel patsientidel on estsitalopraami eliminatsioon aeglasem kui noorematel patsientidel. Süsteemne
ekspositsioon (AUC) on eakatel ligikaudu 50% suurem kui noortel tervetel vabatahtlikel (vt lõik 4.2).

Maksafunktsiooni häired
Kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh" aste A ja B) oli estsitalopraami
poolväärtusaeg ligikaudu kaks korda pikem ning ekspositsioon ligikaudu 60% suurem kui normaalse
maksafunktsiooniga patsientidel (vt lõik 4.2).

Neerufunktsiooni häired
Neerufunktsiooni häirega (CLCR 10...53 ml/min) patsientidel on ratseemilise tsitalopraami puhul
täheldatud pikemat poolväärtusaega ja plasmakontsentratsiooni vähest suurenemist. Metaboliitide
plasmakontsentratsioone ei ole uuritud, kuid need võivad olla kõrgenenud (vt lõik 4.2).

Polümorfism
On täheldatud, et CYP2C19 aeglastel metaboliseerijatel on estsitalopraami plasmakontsentratsioon
kaks korda kõrgem kui nn kiiretel metaboliseerijatel. CYP2D6 aeglastel metaboliseerijatel ei
täheldatud olulist muutust ekspositsioonis (vt lõik 4.2).

5.3 Prekliinilised
ohutusandmed

Estsitalopraamiga ei ole teostatud kõiki tavapäraseid prekliinilisi uuringuid, kuna rottidel läbiviidud
ühendatud toksikokineetilistes ja toksikoloogilistes uuringutes estsitalopraami (S-tsitalopraam) ja
(ratseemilise) tsitalopraamiga saadi sarnased tulemused. Seetõttu võib kõik tsitalopraami kohta saadud
andmed üle kanda estsitalopraamile.

Rottidel teostatud võrdlevates toksikoloogilistes uuringutes põhjustasid estsitalopraam ja tsitalopraam
pärast mõnenädalast ravi toksiliste annustega kardiotoksilisust, sh südame paispuudulikkust.
Kardiotoksilisus tundus korreleeruvat pigem maksimaalse plasmakontsentratsiooni kui süsteemse
ekspositsiooni (AUC) väärtustega. Maksimaalsed plasmakontsentratsioonid toime puudumisel olid 8
korda suuremad kui kliinilisel kasutamisel saavutatud kontsentratsioonid, samal ajal kui
estsitalopraami AUC oli vaid 3...4 korda suurem kui kliinilisel kasutamisel. Tsitalopraami puhul olid
S-enantiomeeri AUC väärtused 6...7 korda suuremad kui kliinilisel kasutamisel. Need leiud on
arvatavasti seotud ravimi toimega biogeensetele amiinidele, olles sekundaarsed primaarsetele
farmakoloogilistele toimetele, mille tagajärjel ilmnevad hemodünaamilised toimed (südame
verevarustuse vähenemine) ja isheemia. Rottidel täheldatud kardiotoksilisuse täpne mehhanism ei ole
siiski teada. Tsitalopraami kliinilise kasutamise kogemus ja kliiniliste uuringute andmed
estsitalopraami kohta ei näita, et nimetatud leidudel oleks kliinilist tähtsust.

Pärast rottide pikaajalist ravi estsitalopraami ja tsitalopraamiga on täheldatud fosfolipiidide sisalduse
suurenemist teatud kudedes, nt kopsudes, munandimanustes ja maksas. Munandimanuste ja maksa
leide täheldati ekspositsiooni väärtuste puhul, mis olid sarnased inimesel saavutatutega. See toime oli
ravi lõpetamisel pöörduv. Fosfolipiidide kogunemist (fosfolipidoosi) loomadel on täheldatud seoses
paljude katioon-amfifiilsete ravimitega. Fenomeni kliiniline tähtsus inimesele ei ole teada.
Arengutoksilisuse uuringus rottidel täheldati embrüotoksilisi toimeid (loote vähenenud kaaluiive ja
pöörduv hilinenud luustumine) suuremate AUC väärtuste puhul kui kliinilisel kasutamisel.
Vastupidiselt tsitalopraami teratogeensele toimele ei leitud väärarengute esinemissageduse
suurenemist. Pre- ja postnataalsed (imetamisperioodil) uuringud näitasid elulemuse vähenemist
suuremate AUC väärtuste puhul kui kliinilisel kasutamisel.


6. FARMATSEUTILISED
ANDMED

6.1 Abiainete
loetelu

Tableti sisu
Mikrokristalne tselluloos (E460)
Naatriumkroskarmelloos (E468)
Kolloidne ränidioksiid, veevaba
Magneesiumstearaat (E470b)

Tableti kate
Hüpromelloos (E464)
Titaandioksiid (E171)
Makrogool 400

6.2 Sobimatus

Ei ole kohaldatav.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säilitamise
eritingimused


See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5
Pakendi iseloomustus ja sisu

oPA/Alu/PVC-alumiinium blister, mis sisaldab 30 või 60 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6
Erihoiatused ravimi hävitamiseks <käsitlemiseks>

Erinõuded puuduvad.


7. MÜÜGILOA
HOIDJA

Zentiva k.s.
U kabelovny 130
102 37 Prague 10
Tsehhi Vabariik


8. MÜÜGILOA
NUMBRID

Eslorex 5 mg: 639609
Eslorex 10 mg: 639309
Eslorex 15 mg: 639409
Eslorex 20 mg: 639509


9.
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV

19.06.2009


10.
TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud juunis 2009.