Drontal plus flavour 35 kg - tablett (175mg +525mg +174,6mg) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Drontal Plus Flavour 35 kg, 525 mg/504 mg/175 mg tabletid koertele.

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks tablett sisaldab:

Toimeained:

Febanteeli 525,0 mg

Püranteelembonaati 504,0 mg, mis vastab 174,6 mg püranteelile Prasikvanteeli 175,0 mg

Abiaine(d):

Sünteetiline loomaliha lõhna- ja maitseaine 408,0 mg

Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.

RAVIMVORM

Tablett.

Helepruunid või pruunid ovaalsed poolitusjoonega tabletid.

KLIINILISED ANDMED

. Loomaliigid

Koer.

. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Nematoodide, tsestoodide ja Giardia spp nakkuste raviks. Kliiniliselt oluline toimespekter:

Ümarussid:

Toxocara canis Toxascaris leonina Uncinaria stenocephala Ancylostoma caninum Trichuris vulpis

Paelussid:

Echinococcus granulosus

Echinococcus multilocularis

Dipylidium caninum

Taenia spp.

Mesocestoides spp.

Multiceps multiceps

. Vastunäidustused

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

Mitte manustada koos piperasiini sisaldavate preparaatidega.

. Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Ei ole.

. Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Kuna 3 kuud on kõige varasem iga, mil paelusside invasioon võib koertel tekkida, mitte anda Drontal Plus Flavour 35 kg diagnoositud segainvasiooniga kutsikatele vanusega vähem kui 3 kuud.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Juhuslikul ravimi allaneelamisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti. Pärast kasutamist pesta käed.

. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Koertel, kes kannatavad raske endoparasiitide invasiooni all, võib püranteeli imendumine olla sooleseina kahjustuse tõttu suurenenud. See võib viia selliste sümptomite kujunemiseni nagu lihastreemor, suurenenud salivatsioon, diarröa, soole tühjenemine ja vähenenud vere koliinesteraasi aktiivsus. Kõrvaltoimete ilmnemisel rakendada sümptomaatilist ravi.

. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Veterinaarravimi ohutus tiinuse ajal ei ole piisavalt tõestatud. Mitte manustada ravimit tiinuse kahes esimeses kolmandikus.

. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Samaaegne kasutamine teiste koliinergiliste ravimitega võib põhjustada toksilisust. Atsetüülkoliinesteraasi toimega ainete toime võib potentsiaalselt suureneda, kui manustada neid koos selle preparaadiga.

Mitte kasutada samaaegselt piperasiini sisaldavate preparaatidega, kuna püranteeli ja piperasiini

anthelmintilised toimed võivad olla antagonistlikud.

. Annustamine ja manustamisviis

Suukaudne.

Soovituslik annus on 15 mg febanteeli, 14,4 mg püranteelembonaati ja 5 mg prasikvanteeli kg kehamassi kohta, mis vastab 1 tabletile 35 kg kehamassi kohta. Väiksema kehamassiga koertele sobib preparaat Drontal Plus Flavour.

Tabletid anda kas otse suhu või segada söögiga. Soovitav on anda ravimit vahetult enne sööki. Manustada üks kord. Ebatõenäoline on saavutada askariidse invasiooni täielik elimineerimine, seda eriti kutsikatel. Risk inimeste nakatumiseks loomadega kokkupuutumisel jääb alles ka pärast ravimist. Seetõttu tuleks korduvravi teha sobivate intervallidega (kutsikatel 6 ja 12 nädala vanuses).

Giardia spp nakkuse korral on ravikuuri pikkus 3 päeva. Taasnakatumise vältimiseks tuleb ravi ajal kuute hoolikalt puhastada ja desinfitseerida või koerad ravi ajaks kuutidest eemaldada, eriti koertekasvandustes.

Kasutamata poolikud tabletid tuleb hävitada.

. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Kümnekordne soovitatava annuse manustamine ei põhjustanud koertel ja kutsikatel kõrvaltoimeid.

. Keeluaeg (-ajad)

Ei rakendata.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: anthelmintikumid

ATCvet kood: QP52AA81

. Farmakodünaamilised omadused

Drontal Plus Flavour 35 kg on anthelmintikum, mis sisaldab toimeainetena tetrahüdropürimidiini derivaati püranteeli (embonaadina), pro-bensimidasooli febanteeli ja isokinoliini derivaati prasikvanteeli.

Selles kombinatsioonis toimivad püranteelembonaat ja febanteel sünergiliselt kõikidesse olulistesse testitud nematoodidesse, nagu Toxocara canis, Toxascaris leonina, Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum ja Trichuris vulpis ning Giardia spp kutsikatel ja noortel koertel.

Febanteelil endal anthelmintiline toime puudub, kuid see toimib probensimidasoolina. Nagu ka teised bensimidasoolid, tuleneb febanteeli anthelmintiline toime selle võimest inhibeerida tubuliini polümerisatsiooni mikrotuubuliks. Selle tulemusel tekkiv struktuurne ja funktsionaalne metaboolne häirumine vähendab parasiidi energiareserve ja parasiit sureb.

Püranteel toimib sarnaselt nikotiinile koliinergilise agonistina, põhjustades depolariseeriva neuromuskulaarse blokaadiga nematoodide spastilise paralüüsi.

Prasikvanteel toimib kõikidesse olulistesse paelussidesse, nagu Taenia spp, Dipylidium caninum, Mesocestoides spp, Echinococcus granulosus ja Echinococcus multilocularis.

Prasikvanteel toimib kõikidesse koera soolestikus olevatesse erinevates arengujärkudes paelussidesse. Prasikvanteel absorbeerub väga kiiresti läbi parasiidi keha pinna ja jaotub seejärel parasiidi sisemuses. Parasiidi tõsine kahjustamine toimub väga kiiresti nii in vitro, kui in vivo, kuid seda vaid parasiidi eesmises osas. In vitro põhjustavad kontsentratsioonid 0,01 µg/ml parasiitide kontraktsiooni ja paralüüsi 30 sekundi jooksul. Kiire toime põhineb eelkõige prasikvanteeli toimel tekkinud Ca++ permeaabluse muutustest parasiidi membraanis, mis viib parasiidi metabolismi düsregulatsioonini.

. Farmakokineetilised andmed

Febanteel imendub 40% ulatuses suukaudse manustamise järgselt lihtmaolistel loomadel ja mäletsejalistel. Imendunud aine metaboliseeritakse täielikult mõne tunni jooksul. Peamised metaboliidid on fenbendasool, oksfendasool, fenbendasool-sulfoon ja febanteel-sulfoksiid; kahte esmaltnimetatud metaboliiti peetakse anthelmintiliselt aktiivseks.

Febanteeli metaboliidid jaotuvad üle kogu organismi ning eriti suured kontsentratsioonid saavutatakse maksas ja neerudes. Eliminatsioon toimub peamiselt roojaga (50...70%) ja vähemal määral uriiniga (20...30%) ning piimaga. Ägedat toksilisust põhjustavad annused on mitmeid kordi suuremad kui raviannused. Suukaudne LD50 koertel on > 10g kg kehamassi kohta.

Vees raskesti lahustuv püranteelembonaat imendub koertel halvasti (10...20%) ning aeglaselt. Imendunud püranteel metaboliseerub kiiresti ja ekstensiivselt. Kõiki metaboolseid protsesse ei ole veel täpselt uuritud. Püranteel ja selle metaboliidid jaotuvad üle kogu organismi, kõrgeimad kontsentratsioonid (peaaegu ainult metaboliitidena) leiduvad maksas ja neerudes ning lihastes ja rasvas leidub vaid jälgi. Üle 80% püranteelembonaadist väljutatakse koertel roojaga; neerude kaudu elimineerub püranteelembonaat 90...95% ulatuses metaboliitidena. Ägedat toksilisust põhjustavad annused on mitmeid kordi suuremad kui terapeutilised annused. Suukaudse püranteelembonaadi LD50 koertel on umbes 2 g kg kehamassi kohta. Noortel hurtadel täheldati püranteelembonaadi (annuses 5 mg püranteeli kg kehamassi kohta) suukaudse manustamise järgselt pöörduvat aluselise fosfataasi vähenemist seerumis.

Prasikvanteel imendub suukaudse manustamise järgselt väga kiiresti ning peaaegu täielikult maos ja peensooles. Seerumi kõrgeimad sisaldused saavutatakse 15 kuni 90 minutiga. Prasikvanteel jaotub suukaudse manustamise järgselt kiiresti kõikidesse organitesse. Elimineerumise poolväärtusaeg 14C-märgistatud prasikvanteelil ja selle metaboliitidel on koertel 2 kuni 3 tundi. Prasikvanteel metaboliseerub kiiresti maksas. Lisaks teistele metaboliitidele on peamiseks metaboliidiks prasikvanteeli 4-hüdroksütsükloheksüüli derivaat. Prasikvanteel elimineeritakse täielikult 48 tunni jooksul metaboliitidena – vahemikus 40 kuni 71% uriiniga ja sapiga ning 13 kuni 30% roojaga.

Äge toksilisus tekib suurusjärgus g/kg. Prasikvanteel ei ärrita nahka ega limaskesti ning on mittesensibiliseeriv. Mitmetes in vitro ja in vivo katsetes on tõestatud, et prasikvanteelil ei ole mutageenseid ega kartsinogeenseid omadusi. Prasikvanteel osutus ka mitte-embrüotoksiliseks ja mitteteratogeenseks ning ei mõjutanud ebasoodsalt sigimisvõimet ega teisi sigimisega seotud toksikoloogilisi parameetreid.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Maisitärklis

Laktoosmonohüdraat

Mikrokristalliline tselluloos

Magneesiumstearaat

Naatriumlaurüülsulfaat

Veevaba kolloidne ränidioksiid

Povidoon

Sünteetiline loomaliha lõhna- ja maitseaine

. Sobimatus

Ei ole teada.

. Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 5 aastat.

. Säilitamise eritingimused

See veterinaarravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Blisterpakendid, milles on 2, 4, 24 või 104 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA NIMI

Bayer Animal Health GmbH

Leverkusen 51368

Saksamaa

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 28.04.2004

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 16.05.2014

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Mai 2014

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.

Kuuluvus: käsimüügiravim.