Deltyba

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Deltyba 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Delamaniid

Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut

ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.

Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Deltyba ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Deltyba kasutamist

3. Kuidas Deltybat võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Deltybat säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Deltyba ja milleks seda kasutatakse

Deltyba sisaldab toimeainet delamaniid, mis on antibiootikum kopsutuberkuloosi raviks, mida põhjustanud

baktereid ei ole tavaliselt tuberkuloosi raviks kasutatavad antibiootikumid hävitanud .

2. Mida on vaja teada enne Deltyba kasutamist

Ärge võtke Deltybat:

- kui olete delamaniidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

- kui teil on veres väga väike albumiinisisaldus;

- kui kasutate ravimeid, is tugevalt indutseerivad maksa ensüümi CYP450 3A4 (nt karbamasepiin);

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Deltyba võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Arst võib kontrollida teie südame elektrilist aktiivsust enne Deltyba kasutamise alustamist ja ravi ajal EKG

(elektrokardiogrammi) aparaadiga (südametegevuse elektriline registreerimine). Teie arst võib teha ka

vereanalüüsi teatavate südametalitluseks oluliste mineraalainete ja valkude kontsentratsioonide

kontrollimiseks.

Teatage oma arstile, kui teil esineb mõni järgmistest seisunditest:

 teie vere albumiini-, kaaliumi-, magneesiumi või kaltsiumisisaldus on vähenenud;

 teile on öeldud, et teil on südamehäire, näiteks südametegevuse aeglustumine (bradükardia), või on teil

olnud südameinfarkt (müokardiinfarkt);

 teil on seisund, mida nimetatakse kaasasündinud pika QT sündroomiks või on teil raske südamehaigus

või probleemid südamerütmiga;

 teil on maksahaigus või neeruhaigus;

 teil on HIV..

Lapsed

Deltyba ei sobi kasutamiseks kuni 18 aasta vanustele lastele.

Muud ravimid ja Deltyba

Teatage oma arstile:

- kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma

retseptita ostetud või taimseid ravimeid;

- kui te võtate ravimeid ebanormaalse südamerütmi raviks (nt amiodaroon, disopüramiid, dofetiliid,

ibutiliid, prokaiinamiid, kinidiin, hüdrokinidiin, sotalool);

- kui te võtate ravimeid psühhooside (nt fenotiasiinid, sertindool, sultopriid, kloorpromasiin, haloperidool,

mesoridasiin, pimosiid või tioridasiin) või depressiooni raviks;

- kui te võtate teatud antimikroobseid ravimeid (nt erütromütsiin, klaritromütsiin, moksifloksatsiin,

sparfloksatsiin, pentamidiin või sakvinaviir);

- kui te võtate triasoolipõhiseid seenevastaseid ravimeid (nt flukonasool, itrakonasool, vorikonasool);

- kui te võtate teatud ravimeid allergiliste reaktsioonide raviks (nt terfenadiin, astemisool, misolastiin);

- kui te võtate mõnda järgnevatest ravimitest: tsisapriid (kasutatakse maohäirete raviks), droperidool

(kasutatakse oksendamise ja migreeni vastu), domperidoon (kasutatakse iivelduse ja oksendamise vastu),

difemaniil (kasutatakse maohäirete või ülemäärase higistamise raviks), probukool (vähendab vere

kolesteroolisisaldust), levometadüül või metadoon (kasutatakse opiaadisõltuvuse raviks), vinca alkaloidid

(vähivastased ravimid) või arseentrioksiid (kasutatakse teatud tüüpi leukeemia raviks);

- kui te võtate lopinaviiri/ritonaviiri sisaldavaid HIV ravimeid.

Teil võib suureneda ohtlike südame rütmihäirete tekkimise risk.

Rasedus ja imetamine

Deltyba võib kahjustada sündimata last. Seda ei ole tavaliselt soovitatav kasutada raseduse ajal.

Tähtis on öelda oma arstile, kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda. Teie arst kaalub

Deltyba raseduse ajal kasutamise kasulikkust teile riskiga teie imikule.

Ei ole teada, kas delamaniid imendub rinnapiima. Ravi ajal Deltybaga ei ole imetamine soovitatav.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Eeldatavalt ei ole Deltybal toimet teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele. Ärge juhtige autot ega

käsitsege masinaid, kui teil tekivad kõrvaltoimed, mis võivad mõjutada teie keskendumis- ja

reageerimisvõimet.

Deltyba sisaldab laktoosmonohüdraati.

Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu arstiga.

3. Kuidas Deltybat võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu

oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus on kaks 50 mg tabletti võetuna kaks korda ööpäevas (hommikul ja õhtul) arsti soovituste

kohaselt. Tabletid tuleb võtta söögi ajal või kohe pärast sööki. Neelake tabletid alla veega.

Kui te võtate Deltybat rohkem kui ette nähtud

Kui olete võtnud teile määratud annusest rohkem tablette, võtke ühendust oma arstiga või pöörduge

kohalikku haiglasse. Pidage meeles võtta pakend kaasa, et oleks selge, millist ravimit olete võtnud.

Kui te unustate Deltybat võtta

Kui olete annuse vahele jätnud, võtke ravimit kohe, kui teile meenub. Kui on aga juba peaaegu aeg võtta

järgmist annust, ärge vahelejäänud annust võtke.

Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Deltyba võtmise

ÄRGE katkestage tablettide võtmist enne, kui teie arst on teile selleks juhise andnud. Ravi katkestamine

võib võimaldada bakteritel taastuda ja muutuda delamaniidi suhtes resistentseteks.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Järgnevalt loetletud kõrvaltoimete esinemissagedust määratletakse järgmise määratluse järgi:

väga sage: võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st

sage: võivad esineda kuni 1 inimesel 10st

aeg-ajalt: võivad esineda kuni 1 inimesel 100st

Deltyba kliinilistes uuringutes esinenud väga sagedad kõrvaltoimed:

• südame rütmihäirete ja/või südamepekslemise tunne

• oksendamine

• iiveldus

• kõhulahtisus

• kõhuvalu

• peavalu

• naha kipitus-, kõrvetus- või torkimistunne või tuimus (paresteesia)

• värinad (treemor)

• söögiisu vähenemine

• pearinglus

• püsiva heli kuulmine kõrvas, kui seda ei ole olemas (tinnitus)

• raske energiapuudus

• liigese- või lihasvalu

• raskused magamajäämisel või magamisel

• ebaküpsete vere punaliblede arvu suurenemine

• vere madal kaaliumisisaldus

• vere suurenenud kusihappesisaldus

• veriköha

• südameuuringutel (elektrokardiogramm, EKG) leitud muutused

Deltyba kliinilistes uuringutes sageli esinenud kõrvaltoimed:

• aneemia

• teatud vere valgeliblede arvu suurenemine (eosinofiilia)

• vere suurenenud triglütseriididesisaldus

• psühhootiline häire

• erutus

• ärevus

• depressioon

• rahutus

• närvikahjustus, mis põhjustab kätes või jalgades tuimust või valu (põletustunne) või torkimistunnet

• uimasus

• vähenenud tundlikkus

• silmade kuivus

• silmade vähenenud ereda valguse taluvus

• kõrvavalu

• vererõhu tõus (hüpertensioon)

• vererõhu langus (hüpotensioon)

• verevalumid

• kuumahood

• hingeldus

• köha

• suu- või kurguvalu

• kurguärritus

• kurgu kuivus

• nohu

• valu rindkeres

• gastriit

• kõhukinnisus

• seedehäired

• dermatiit

• nõgeslööve

• sügelus

• paapulid (väikesed nahapinnast kõrgemad kohad)

• lööve

• akne

• suurenenud higistamine

• osteokondroosiks nimetatav luuhaigus

• lihasnõrkus

• luuvalu

• valu küljes

• valu kätes või jalgades

• veri uriinis

• palavik

• valu rindkeres

• halb enesetunne

• ebamugavustunne rinnus

• labajalgade, jalgade või hüppeliigeste turse

• hormoon kortisooli suurenenud väärtused vereuuringutel

Deltyba kliinilistes uuringutes aeg-ajalt esinenud kõrvaltoimed:

• vöötohatis

• soor

• naha seeninfektsioon (tinea versicolor)

• väike valgete vereliblede arv (leukopeenia)

• väike vereliistakute arv (trombotsütopeenia)

• dehüdratsioon

• vere madal kaltsiumisisaldus

• vere kõrge kolesteroolisisaldus

• agressiivsus

• paranoia

• paanikahood

• kohastumishäire depressiivse meeleoluga

• neuroos

• emotsionaalse ja vaimse ebamugavuse tunne

• vaimsed kõrvalekalded

• uneprobleemid

• sugutungi tugevnemine

• letargia

• tasakaaluhäire

• regionaalne valu

• allergiline konjunktiviit

• südamerütmi probleemid

• neelamisprobleemid

• ebanormaalne tunne suus

• kõhu valulikkus

• juuste kaotus

• sügelev või punetav nahk, sealhulgas ümber juuksejuurte

• uriinipeetus

• valulik urineerimine

• suurenenud öine urineerimisvajadus

• kuumatunne

• kõrvalekalded vere hüübimisnäitajates (pikenenud APPT)

• kõrvalekalded maksa-, sapisüsteemi või kõhunäärmtalitlusega seotud vereanalüüsides

• hormoon kortisooli sisalduse langus vereuuringutel

• tõusnud vererõhk

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime

võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku

teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Deltybat säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast { EXP:}. Kõlblikkusaeg

viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära

ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Deltyba sisaldab

- Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab toimeainena 50 mg delamaniidi.

- Teised koostisosad on hüpromelloosftalaat, povidoon, all-rac-alfatokoferooli ratseemiline segu,

mikrokristalliline tselluloos, naatriumtärklise glükolaat, kaltsiumkarmelloos, kolloidne hüdreeritud

ränidioksiid, magneesiumstearaat, laktoosmonohüdraat, hüpromelloos, makrogool 8000,

titaandioksiid, talk, raudoksiid (E172).

Kuidas Deltyba välja näeb ja pakendi sisu

Deltyba 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid on ümmargused ja kollased.

Deltybat turustatakse pakendites, milles 40 õhukese polümeerikattega tabletti on pakitud

alumiinium/alumiiniumblistritesse, või oranžides klaaspudelites, milles on 50 või 300 tabletti. Pudelipakend

sisaldab tablettide kuivana hoidmiseks kuivatusainega kanistreid. Jätke kanistrid pudelisse.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla teie riigis müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

Otsuka Novel Products GmbH

Erika-Mann-Straße 21

80636 München

29

Saksamaa

Tootja

Brecon Pharmaceuticals Ltd.

Wye Valley Business Park

Brecon Road

Hay-on-Wye

Hereford, HR3 5PG

Ühendkuningriik

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}.

Ravim on saanud tingimusliku heakskiidu.

See tähendab, et selle ravimi omaduste kohta oodatakse lisatõendeid.

Euroopa Ravimiamet vaatab vähemalt igal aastal läbi ravimi kohta saadud uue teabe ja vajaduse korral

ajakohastatakse seda infolehte.

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel

 

IV LISA

EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD JÄRELDUSED TINGIMUSLIKU MÜÜGILOA

ANDMISE KOHTA

Euroopa Ravimiameti järeldused

• Tingimuslik müügiluba

Pärast taotluse arutamist on inimravimite komitee arvamusel, et ravimi kasulikkus on suurem kui

sellega kaasnevad riskid ning seega võib sellele anda tingimusliku müügiloa, nagu on kirjeldatud

Euroopa avalikus hindamisaruandes.