Deltasolde - Pakendi Infoleht

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Deltasolde 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Anastrosool

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi
kui haigussümptomid on sarnased.
- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:
1.
Mis ravim on Deltasolde ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Deltasolde võtmist
3.
Kuidas Deltasolde"t võtta
4. Võimalikud
kõrvaltoimed
5.
Kuidas Deltasolde"t säilitada
6. Lisainfo


1.
MIS RAVIM ON DELTASOLDE JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Deltasolde on aromataasi inhibiitor. See tähendab, et ta pärsib organismis kindlaid ensüüme, mida
nimetatakse aromataasideks. Need ensüümid kahjustavad teatud naissuguhormoonide, nagu nt östrogeeni,
tootmist organismis. Nende ensüümide pärssimise kaudu vähendab Deltasolde östrogeeni kogust
organismis.

Deltasolde"t kasutatakse rinnavähi raviks järgnevatel juhtudel:
Kaugelearenenud rinnanäärmevähi korral naistel, kellel menstruaaltsükkel on lõppenud
(postmenopausaalsed naised). Deltasolde efektiivsust ei ole uuritud naissoost patsientidel, kellel kasvaja
areng ei sõltu (on östrogeen-retseptor negatiivne) spetiifilistest naissuguhormoonidest (östrogeenidest).

Adjuvantravi korral varajases staadiumis rinnavähi puhul naistel, kellel menstruaaltsükkel on lõppenud
(postmenopausaalsed naised) ja kasvaja areng sõltub (on östrogeen-retseptor positiivne) spetiifilistest
naissuguhormoonidest (östrogeenidest).

Adjuvantravi korral varajases staadiumis rinnanäärmevähi puhul naistel, kellel menstruaaltsükkel on
lõppenud (post-menopausaalsed naised) ja kasvaja areng sõltub (on östrogeen-retseptor positiivne)
spetiifilistest naissuguhormoonidest (östrogeenidest) ja kes on saanud eelnevalt 2...3 aasta vältel
täiendavat ravi rinnanäärmevähi raviks kasutatava teise ravimi, tamoksifeeniga.


2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE DELTASOLDE VÕTMIST

Ärge võtke Deltasolde"t
- kui te olete allergiline (ülitundlik) anastrosooli või Deltasolde mõne koostisosa suhtes (vt lõik 6)
- kui teil ei ole veel menstruaaltsükkel lõppenud (premenopausaalsed naised)
- raseduse ja imetamise ajal
- kui te võtate tamoksifeeni
- kui te võtate östrogeeni sisaldavaid ravimeid, nt hormoonasendusravi korras.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Deltasolde
- kui ei ole päris selge, kas te olete menopausis. Sellisel juhul teeb teie arst enne ravi alustamist
vastavaid hormonaalseid teste.
- kui te põete või omate suurenenud riski haigestuda luuhõrenemishaigusesse (osteoporoosi). Sellisel
juhul määrab arst enne ravi algust ja regulaarselt selle ajal teie luutihedust. Vajadusel lisab arst
osteoporoosi profülaktilise ravi ja jälgib teie seisundit.
- kui teil on raske neerupuudulikkus (kreatiniini kliirens < 20 ml/min) või mõõdukas või raske
maksahaigus, kuna kasutamise kohta nendel juhtudel puudub piisav kliiniline kogemus.
- Deltasolde"t ei tohi kasutada lastel piisava kliinilise kogemuse puudumise tõttu.

Võtmine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Östrogeeni sisaldavaid ravimeid ei tohi kasutada koos Deltasolde"ga, kuna nad toimivad Deltasolde"ga
vastupidiselt.

Deltasolde"t ei tohi võtta koos vähiravimi tamoksifeeniga.

Rasedus ja imetamine
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Rasedad ja imetavad naised ei tohi Deltasolde"t võtta (vt lõik 2, ,,Ärge võtke Deltasolde"t").

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Deltasolde ei tohiks mõjutada autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet. Siiski on täheldatud, et
Deltasolde ravi ajal võib aeg-ajalt tekkida nõrkust ja uimasust. Niikaua, kuni need sümptomid on püsivad,
tuleb autojuhtimisel või masinate käsitsemisel rakendada ettevaatust.

Oluline teave mõningate Deltasolde koostisainete suhtes
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima
arstiga.


3. KUIDAS
DELTASOLDE"t
VÕTTA

Võtke Deltasolde"t alati täpselt nii nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu
oma arsti või apteekriga.

Juhul kui arst ei ole teisiti määranud, on tavaline annus üks Deltasolde 1 mg õhukese polümeerikattega
tablett üks kord päevas.

Neelake tablett koos veega tervena alla. Tabletti võib võtta söögiaegadest sõltumata.

Kui teil on tunne, et Deltasolde toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te võtate Deltasolde"t rohkem kui ette nähtud
Kogemused üleannustamisega on piiratud. Ühekordsed annused vastavalt kuni 60 mg või 10 mg
anastrosooli, olid tervetel meessoost vabatahtlikel või menopausijärgses eas kaugelearenenud rinnavähiga
naistel hästitalutavad. Ühekordne annus, mis põhjustab eluohtlike sümptomeid, on teadmata.
Spetsiifiline vastumürk puudub. Seega on üleannustamise ravi sümptomaatiline.

Kui te unustate Deltasolde"t võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata. Jätkake ravi ja võtke järgmine
annus nagu tavaliselt.

Kui te lõpetate Deltasolde võtmise
Ärge lõpetage Deltasolde ravi ilma arstiga konsulteerimata, kuna Deltasolde-ravi on pikaajaline. Kui teil
on mingeid probleeme seoses Deltasolde kasutamisega, pöörduge arsti poole.


4. VÕIMALIKUD
KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Deltasolde põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Anastrasool vähendab östrogreeni taset ja see võib viia Deltasolde ravi ajal luutiheduse vähenemiseni, mis
mõnedel naissoost patsientidel võib tipneda luumurdudega.

Vahel on kaugelearenenud rinnavähiga naispatsientide puhul esimestel nädalatel pärast hormoonravilt
Deltasolde"le üleminekut teatatud tupeverejooksudest.

On täheldatud juhuslikke muutusi maksaensüümide laboratoorsetes väärtustes (gamma-GT ja aluselise
fosfataasi taseme suurenemine). Põhjuslikku suhet ravisse ei ole uuritud.

Järgnevad väga sagedased, sagedased või aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed on loomult peamiselt kerged
kuni mõõdukad.

Väga sage:
rohkem kui ühel 10"st ravitud patsiendist
Kuumahood

Sage:
vähem kui ühel 10"st, aga rohkem kui ühel 100"st ravitud patsiendist
Väsimus, liigesevalu või liigeste jäikus, tupe kuivus, juuste kadu, nahalööve, iiveldus, kõhulahtisus, peavalu.

Aeg-ajalt:
vähem kui ühel 100"st aga rohkem kui ühel 1000"st ravitud patsiendist
Tupeverejooks, anoreksia (söögiisu kadu), kolesteroolitaseme suurenemine, oksendamine, uimasus.

Väga harv:
vähem kui ühel 10000"st ravitud patsiendist, s.h üksikjuhud
Naha ja limaskestade muutused koos villide tekkega (mitmekujuline erüteem, Stevensi-Johnsoni
sündroom), allergilised reaktsioonid, s.h naha ja limaskestade tursed, nõgestõbi ja ägedad
ülitundlikkusreaktsioonid.

Alljärgnev tabel näitab kõrvaltoimeid, mida täheldati ATAC-uuringus anastrosooli pikaajalise kasutamise
järgselt, võrreldes tamoksifeeniga sõltumata põhjuslikust seosest. Esineda võivad kõrvaltoimed on juba
ennetatult lisatud. Siintoodud kõrvaltoimetest teatati naissoost patsientide puhul uuringu ajal ja kuni 14
päeva jooksul pärast selle lõpetamist.

Kõrvaltoime Anastrosool
Tamoksifeen
3092 naissoost
3094 naissoost
patsiendid
patsiendid
Kuumahood
35.7 %
40.9 %
Liigesvalu, liigeste jäikus
35.6 %
29.4 %
Meeleolumuutused
19.3 %
17.9 %
Väsimus/nõrkus
18.6 %
17.6 %
Iiveldus ja oksendamine
12.7 %
12.4 %
Luumurrud (üldised)
10.2 %
6.8 %
-
selgroo, puusaluu või randme/kodarluu murrud 4.3 %
2.9 %
(lisatud)
-
randme/kodarluu murrud
2.2 %
1.6 %
Kõrvaltoime Anastrosool
Tamoksifeen
3092 naissoost
3094 naissoost
patsiendid
patsiendid
-
selgroomurrud
1.4 %
0.7 %
-
puusaluu murrud
0.9 %
0.8 %
Silmalaugude allavaje
5.9 %
6.9 %
Tupeverejooks
5.4 %
10.2 %
Südame verevarustushäire
4.1 %
3.4 %
-
ettearvamatu, ootamatult tekkiv valu rinnus
2.3 %
1.6 %
(angina pectoris)
-
südameinfarkt
1.2 %
1.1 %
-
koronaararteri haigus
0.8 %
0.7 %
-
südamelihaste vähenenud verevarustus
0.7 %
0.5 %
Tupeverejooksud
3.5 %
13.2 %
Verehüübed veenides (üldiselt)
2.8 %
4.5 %
-
verehüübed süvaveenides, s.h kopsudes
1.6 %
2.4 %
Ajuverevarustuse vähenemine
2 %
2.8 %
Emakakaelavähk
0.2 %
0.6 %

Lüühõrenemishaigus (osteoporoos) ilmnes 10,5 % anastrosooliga ravitud naispatsientidest ja 7,3 %
tamoksifeeniga ravitutest.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles
infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


5. KUIDAS
DELTASOLDE"t
SÄILITADA

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Deltasolde"t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab kuu
viimasele päevale.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt,
kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.


6. LISAINFO

Mida Deltasolde sisaldab:

- Toimeaine on anastrosool. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 1 mg anastrosooli.

- Abiained on:
- Tableti sisu: laktoosmonohüdraat, naatriumitärklisglükolaat (tüüp A), povidoon (E 1201), K-väärtus
25, magneesiumstearat (E 572).
- Tableti kate: hüpromelloos (E 464), makrogool 6000, puuvillaõli (hüdrogeenitud), maisitärklis,
titaandioksiid (E 171).

Kuidas Deltasolde välja näeb ja pakendi sisu
Deltasolde õhukese polümeerikilega kaetud tabletid on ümmargused, valged ja mõlemalt poolt
kaksikkumerad.

Pakendi suurused:
14, 20, 28, 30, 84, 98 või 100 õhukese polümeerikattega tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
Helm Pharmaceuticals GmbH
Nordkanalstrasse 28
20097 Hamburg
Saksamaa

Tootja
Haupt Pharma Munster GmbH
Schleebrüggenkamp 15;
D-48159 Münster;
Saksamaa



Infoleht on viimati kooskõlastatud juunis 2008