Caspofungin xellia - infusioonilahuse kontsentraadi pulber (70mg) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Caspofungin Xellia 70 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber

Kaspofungiin

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

•Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

•Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.

•Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Caspofungin Xellia ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Caspofungin Xellia kasutamist

3.Kuidas Caspofungin Xellia't kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Caspofungin Xellia't säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Caspofungin Xellia ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Caspofungin Xellia

Caspofungin Xellia sisaldab raviainet nimega kaspofungiin, mis kuulub ravimirühma nimega seenevastased ained.

Milleks Caspofungin Xellia't kasutatakse

Caspofungin Xellia’t kasutatakse lastel, noorukitel ja täiskasvanutel järgmiste nakkuste raviks:

•tõsised seennakkused teie kudedes ja elundites (nimetatakse „invasiivseks kandidiaasiks“). Seda nakkust põhjustavad pärmseened nimega Candida;

•Inimeste hulka, kes võivad sellise nakkuse saada kuuluvad need, kellel on hiljuti tehtud operatsioon või kelle immuunsüsteem on nõrk. Selle nakkuse kõige sagedamad nähtud on palavik ja külmavärinad, mis ei taandu antibiootikumiga ravides;

•seennakkused teie ninas, ninakõrvalurgetes või kopsudes (nimetatakse „invasiivne aspergilloos“), kui teised seenevastased ravid ei ole mõjunud või on põhjustanud kõrvaltoimeid. Seda nakkust põhjustab hallitusseen nimega Aspergillus;

•Inimeste hulka, kes võivad sellise nakkuse saada kuuluvad need, kes saavad keemiaravi, kellele on tehtud organi siirdamine ja kelle immuunsüsteem on nõrk;

•seennakkuse kahtluse korral, kui teil on palavik ja madal vere valgeliblede arv, mis antibiootikumi raviga ei ole paremaks muutunud. Inimeste hulka, kellel on oht seennakkus saada, kuuluvad need, kellel on hiljuti tehtud operatsioon või kelle immuunsüsteem on nõrk.

Kuidas Caspofungin Xellia toimib

Caspofungin Xellia muudab seenerakud hapraks ja takistab seene korralikku kasvamist. See peatab nakkuse leviku ja annab organismi loomulikule kaitsevõimele võimaluse lõplikult nakkusest lahti saada.

2. Mida on vaja teada enne Caspofungin Xellia kasutamist

Ärge kasutage Caspofungin Xellia't:

-kui olete kaspofungiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes

allergiline.

Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne ravimi kasutamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Caspofungin Xellia kasutamist pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga, kui:

•te olete mis tahes muu ravimi suhtes allergiline;

•teil on kunagi olnud maksahäireid – te võite seda ravimit vajada teistsuguses annuses;

•te juba kasutate tsüklosporiini (kasutatakse vältimaks siirdatud organi äratõukereaktsiooni või teie immuunsüsteemi pärssimiseks, kuna teie arst võib pidada vajalikuks teha täiendavaid vereanalüüse teie ravi ajal;

•teil on kunagi olnud mis tahes muu meditsiiniline probleem.

Kui miski ülalpool käib teie kohta (või te ei ole selles kindel), pidage enne Caspofungin Xellia kasutamist nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga

Muud ravimid ja Caspofungin Xellia

Teatage oma arstile, meditsiiniõele või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Siia kuuluvad ka ilma retseptita ostetud ravimed, sh taimsed ravimid. Caspofungin Xellia võib mõjutada mõnede teiste ravimite toimet. Ka mõned teised ravimid võivad mõjutada Caspofungin Xellia toimet.

Teatage oma arstile, meditsiiniõele või apteekrile, kui te kasutate midagi järgnevatest ravimitest:

•tsüklosporiin või takroliimus (kasutatakse vältimaks siirdatud organi äratõukereaktsiooni või teie immuunsüsteemi pärssimiseks), kuivõrd teie arstil võib olla vajalik teha täiendavaid vereanalüüse teie ravi ajal;

•mõned HIV-vastased ravimid, nagu efavirens või nevirapiin;

•fenütoiin või karbamasepiin (kasutatakse vapluskrambihoogude raviks);

•deksametasoon (steroid);

•rifampitsiin (antibiootikum).

Kui miski ülalpool käib teie kohta (või te ei ole selles kindel), pidage enne Caspofungin Xellia kasutamist nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

•kaspofungiini kasutamist rasedatel naistel ei ole uuritud. Seda ravimit tohib raseduse ajal kasutada ainult juhul, kui ravist oodatav kasu õigustab ohtu sündimata lapsele.

•Caspofungin Xellia ravi saavad naised ei tohi last rinnaga toita.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Puuduvad andmed, mis viitaks, et Caspofungin Xellia mõjutab autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

3.Kuidas Caspofungin Xellia’t kasutada

Caspofungin Xellia valmistab ette ja manustab alati meditsiinitöötaja.

Caspofungin Xellia’t manustatakse teile

•üks kord ööpäevas

•aeglase süstina veeni (infusioonina veeni)

•ligikaudu 1 tunni jooksul.

Arst otsustab, kui kaua ravi kestab ja kui palju Caspofungin Xellia’t te iga päev saate. Arst jälgib, kui hästi teile ravim mõjub. Kui te kaalute üle 80 kg, võite te vajada teistsugust annust.

Lapsed ja noorukid

Laste ja noorukite annus võib erineda täiskasvanute annusest.

Kui teile manustatakse Caspofungin Xellia’t rohkem kui ette nähtud

Teie arst otsustab, kui palju Caspofungin Xellia’t te vajate ja kui kaua seda iga päev manustatakse. Kui olete mures, et teile on manustatud liiga palju Caspofungin Xellia’t, teatage sellest kohe oma

arstile või meditsiiniõele.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Teatage kohe oma arstile või meditsiiniõele, kui te märkate endal mis tahes järgnevat kõrvaltoimet – te võite vajada kiiresti arstiabi:

•lööve, kihelus, soojatunne, näo-, huulte või kõriturse või hingamisraskused – teil võib olla histamiini vahendatud reaktsioon ravimile;

•hingamisraskused koos vilistava hingamisega või olemasoleva lööbe halvenemine – teil võib olla allergiline reaktsioon ravimile;

•köha, tõsised hingamisraskused – kui te olete täiskasvanu ja teil on invasiivne aspergilloos, võib teil olla tõsine hingamishäire, mis võib viia hingamispuudulikkuseni.

Nagu iga retseptiravimi puhul võivad mõned kõrvaltoimed olla tõsised. Täiendavat teavet küsige oma arstilt.

Muud kõrvaltoimed täiskasvanutel

Sage – võib mõjutada kuni ühte inimest 10st:

•hemoglobiini taseme langus (hapniku taseme langus veres), valgete vereliblede arvu langus;

•vere albumiini (teatud valgu) taseme langus teie veres, kaaliumi taseme langus või madal kaaliumi tase teie veres;

•peavalu;

•veenipõletik;

•hingeldus;

•kõhulahtisus, iiveldus või oksendamine;

•muutused teatud laboratoorsetes vereanalüüsides (sealhulgas mõnede maksanäitajate tõus);

•sügelus, lööve, naha punetus või tavalisest suurem higistamine;

•liigesevalu;

•külmavärinad, palavik;

•süstekoha sügelus.

Aeg-ajalt – võib mõjutada kuni ühte inimest 100st:

•muutused teatud laboratoorsetes vereanalüüsides (sealhulgas vere hüübimise häire, trombotsüütide, punaste vereliblede ja valgete vereliblede osas);

•isutus, vedeliku kogunemine organismis, soolade tasakaalu häired organismis, kõrge veresuhkru tase, madal vere kaltsiumisisaldus, madal magneesiumisisaldus veres, happesisalduse tõus veres;

•desorientatsioon, närvilisus, unetus;

•pearinglus, tundlikkuse vähenemine (eriti nahas), värisemine, unisus, maitsetundlikkuse muutus, surisemine või tuimus;

•ähmane nägemine, suurenenud pisaravool, silmalaugude turse, silmavalgete kollasus (kollatõbi);

•kiire või ebakorrapärase südametegevuse tunne, kiire südametegevus, ebakorrapärane südametegevus, südame rütmihäired, südamepuudulikkus;

•õhetus, kuumahood, kõrge vererõhk, madal vererõhk, punetus piki veeni kulgu, mis on katsudes äärmiselt valulik;

•hingamisteede ahenemine (bronhospasm), mis põhjustab vilisevat hingamist või köha, kiire hingamissagedus, õhupuudus, mis äratab teid unest, hapnikuvaegus veres, ebanormaalsed

hingamishelid, raginad kopsudes, vilisev hingamine, ninakinnisus, köha, kurgupiirkonna valu;

•kõhuvalu, ülakõhuvalu, kõhupuhitus, kõhukinnisus, neelamisraskus, suukuivus, seedehäire, kõhugaasid, ebamugavustunne maos, turse vedeliku kogunemisest kõhupiirkonda;

•sapivoolu häired, maksa suurenemine, naha ja/või silmavalgete kollasus, ravimist või keemilisest ainest tingitud maksakahjustus, maksatalitluse häire;

•ebanormaalne nahakude, üldine sügelus, nõgestõbi, erineva väljanägemisega lööve, ebanormaalne nahk; punetavad, sageli sügelevad laigud teie kätel ning jalgadel ja mõnikord näol ning ülejäänud kehal;

•seljavalu, valu käes või jalas, luuvalu, lihasvalu, lihasnõrkus;

•neerufunktsiooni langus, järsku tekkiv neerufunktsiooni langus;

•valu kanüüli piirkonnas, süstekoha vaevused (punetus, kõva tükk, valu, turse, ärritus, lööve, nõgestõbi, kanüülist vedeliku lekkimine koesse), veenipõletik süstekohas;

•vererõhu tõus ja kõrvalekalded teatud laboratoorsetes vereanalüüsides (sealhulgas muutused neeru elektrolüütides ja vere hüübimise näitajates), teie poolt võetavate immuunsüsteemi nõrgendavate ravimite taseme tõus;

•ebamugavustunne rindkeres, rindkerevalu, kehatemperatuuri muutuse tunne, üldine halb enesetunne, üldine valu, näoturse, pahkluude, käte või jalgade turse, turse, tundlikkus, väsimus.

Kõrvaltoimed lastel ja noorukitel

Väga sage – võib mõjutada rohkem kui ühte inimest 10st:

•palavik.

Sage – võib mõjutada kuni ühte inimest 10st:

•peavalu;

•kiire südametegevus;

•õhetus, madal vererõhk;

•muutused teatud laboratoorsetes vereanalüüsides (mõnede maksanäitajate tõus);

•sügelus, lööve;

•valu kanüüli piirkonnas;

•külmavärinad;

•muutused teatud laboratoorsetes vereanalüüsides.

Muud kõrvaltoimed, milledest on teatatud alates ravimi turuletulekust

Teadmata – esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel:

•maksaprobleemid;

•pahkluude, käte või jalgade turse;

•teatatud on kõrgest vere kaltsiumisisaldusest.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Caspofungin Xellia’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 °C…8 °C).

Infusioonilahuse kontsentraat: kasutada kohe. Infusioonilahuse kontsentraadi keemiline ja füüsikaline

stabiilsus on tõestatud 24 tundi temperatuuril kuni 25 °C, kui lahustatakse süsteveega.

Patsiendile manustamiseks ettevalmistatud lahjendatud infusioonilahus: kasutada kohe. Keemiline ja füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tundi temperatuuril kuni 25 °C, või 48 tundi, kui infusioonikotti (-pudelit) hoitakse külmkapis (2 °C…8 °C juures) ning seda on lahjendatult sobiva infusioonilahusega. Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab kasutuseelsete säilitusaegade ja -tingimuste eest ravimi kasutaja ja see ei tohi ületada 24 tundi temperatuuril 2 °C…8 °C, välja arvatud juhul, kui manustamiskõlblikuks muudetud preparaadi valmistamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

Kui Caspofungin Xellia on ette valmistatud, tuleb see kohe ära kasutada, kuna see ei sisalda bakterite kasvu peatavaid koostisosasid. Seda ravimit peab manustamiseks ette valmistama ainult vastava väljaõppe saanud meditsiinitöötaja, kes on läbi lugenud kogujuhendi (palun vt allpool „Caspofungin Xellia lahustamise ja lahjendamise juhend“).

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Caspofungin Xellia sisaldab

•Toimeaine on kaspofungiin. Iga Caspofungin Xellia viaal sisaldab 70 mg kaspofungiini (atsetaadina). Lahuse kontsentratsioon ettevalmistatud viaalides on 7,2 mg/ml.

•Teised koostisosad on sahharoos, mannitool, merevaikhape ja naatriumhüdroksiid.

Kuidas Caspofungin Xellia välja näeb ja pakendi sisu

Caspofungin Xellia on steriilne valge või valkjas kompaktne pulber.

Igas pakendis on üks pulbri viaal.

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2016.

Järgmine teave on ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajatele:

Caspofungin Xellia lahustamise ja lahjendamise juhend

Caspofungin Xellia lahustamine

MITTE KASUTADA GLÜKOOSI SISALDAVAID LAHUSTEID, kuna Caspofungin Xellia ei ole nendes lahustites stabiilne. Caspofungin Xellia’t EI TOHI SEGADA EGA INFUNDEERIDA KOOS TEISTE RAVIMITEGA, kuna puuduvad andmed Caspofungin Xellia sobivuse kohta teiste veenisiseselt manustatavate ainete, lisaainete või ravimpreparaatidega. Infusioonilahust tuleb visuaalselt kontrollida tahkete osakeste olemasolu või värvuse muutuse suhtes.

KASUTAMISJUHEND TÄISKASVANUD PATSIENTIDEL

I etapp Pulbri lahustamine

Enne pulbri lahustamist peab viaal saavutama toatemperatuuri, seejärel lisada aseptilistes tingimustes 10,5 ml süstevett. Saadud kontsentraadi kontsentratsioon on 7,2 mg/ml.

Valge kuni valkjas kompaktne lüofiliseeritud pulber lahustub täielikult. Segada ettevaatlikult, kuni lahus on selge ja läbipaistev. Lahust tuleb visuaalselt kontrollida tahkete osakeste olemasolu või värvuse muutuse suhtes. Kontsentraati võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril kuni 25 °C.

II etapp Lahustatud Caspofungin Xellia lisamine patsiendi infusioonilahusele

Lõpliku infusioonilahuse saamiseks sobivad lahustid on järgmised: naatriumkloriidi süstelahus ja Ringeri laktaadilahus. Infusioonilahuse valmistamine peab toimuma aseptilistes tingimustes, lisades sobiva koguse infusioonikontsentraati (vt alltoodud tabelit) 250 ml infusioonikotti või - pudelisse. Vajadusel võib 50 mg või 35 mg ööpäevaste annuste puhul vähendada infusioonimahtu 100 ml-ni. Mitte kasutada lahust, mis on hägune või milles on nähtav sade.

INFUSIOONILAHUSE VALMISTAMINE TÄISKASVANUTEL

* Kõikide viaalide puhul tuleb lahustamiseks kasutada 10,5 ml.

** Kui 70 mg viaali ei ole võimalik kasutada, saab 70 mg annuse valmistada kahest 50 mg viaalist

KASUTAMISJUHEND LASTEL

Kehapinnasuuruse (Body Surface Area, BSA) arvutamine ravimi annustamiseks lastele

Enne infusioonilahuse valmistamist tuleb arvutada patsiendi kehapinna suurus (BSA), kasutades järgmist valemit: (Mostelleri valem)

1 Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area. N Engl J Med 1987 Oct 22;317(17): 1098 (letter)

70 mg/m2 infusioonilahuse valmistamine lastele vanuses > 3 kuu (kasutades 70 mg viaali)

1.Määrake kindlaks tegelik algannus lapspatsiendi jaoks, kasutades patsiendi kehapinna suurust (arvutatud ülaltoodud juhiste järgi) ja järgmist valemit:

BSA (m) × 70 mg/m2 = algannus

Maksimaalne algannus esimesel päeval ei tohi ületada 70 mg hoolimata patsiendi jaoks arvutatud annusest.

2.Laske külmkapis hoitud Caspofungin Xellia viaalil soojeneda toatemperatuurini.

3.Lisage aseptiliselt 10,5 ml süstevett.A Saadud lahust võib hoida kuni 24 tundi temperatuuril kuni 25 °C.B See annab kaspofungiini lõplikuks kontsentratsiooniks viaalis 7,2 mg/ml.

4.Eemaldage viaalist ravimi kogus, mis vastab arvutatud algannusele (I etapp). Viige see kogus (ml)C lahustatud Caspofungin Xellia’t aseptiliselt üle veeniinfusiooni kotti (või pudelisse), mis sisaldab 250 ml 0,9%, 0,45% või 0,225% naatriumkloriidi süstelahust või Ringeri laktaadi süstelahust. Teise võimalusena võib lahustatud Caspofungin Xellia koguse (ml)C lisada vähendatud kogusele 0,9%, 0,45% või 0,225% naatriumkloriidi süstelahusele või Ringeri laktaadi süstelahusele, mitte ületades lõplikku kontsentratsiooni 0,5 mg/ml. Saadud infusioonilahus tuleb ära kasutada 24 tunni jooksul, kui seda hoitakse temperatuuril kuni 25 °C, või 48 tunni jooksul, kui seda hoitakse temperatuuril 2 °C…8 °C.

50 mg/m2 infusioonilahuse valmistamine lastele vanuses > 3 kuu (kasutades 70 mg viaali)

1.Määrake kindlaks tegelik ööpäevane säilitusannus lapse jaoks, kasutades patsiendi kehapinna suurust (arvutatud ülaltoodud juhiste järgi) ja järgmist valemit:

BSA (m) × 50 mg/m2 = ööpäevane säilitusannus

Ööpäevane säilitusannus ei tohi ületada 70 mg hoolimata patsiendi jaoks arvutatud annusest.

2.Laske külmkapis hoitud Caspofungin Xellia viaalil soojeneda toatemperatuurini.

3.Lisage aseptiliselt 10,5 ml süstevett.A Saadud lahust võib hoida kuni 24 tundi temperatuuril kuni 25 °C.B See annab kaspofungiini lõplikuks kontsentratsiooniks viaalis 7,2 mg/ml.

4.Eemaldage viaalist ravimi kogus, mis vastab arvutatud ööpäevasele säilitusannusele

(I etapp).Viige see kogus (ml)C lahustatud Caspofungin Xellia’t aseptiliselt üle veeniinfusiooni kotti (või pudelisse), mis sisaldab 250 ml 0,9%, 0,45% või 0,225% naatriumkloriidi süstelahust või Ringeri laktaadi süstelahust. Teise võimalusena võib lahustatud Caspofungin Xellia koguse (ml)C lisada vähendatud kogusele 0,9%, 0,45% või 0,225% naatriumkloriidi süstelahusele või Ringeri laktaadi süstelahusele, mitte ületades lõplikku kontsentratsiooni

0,5 mg/ml. Saadud infusioonilahus tuleb ära kasutada 24 tunni jooksul, kui seda hoitakse temperatuuril kuni 25 °C, või 48 tunni jooksul, kui seda hoitakse temperatuuril 2 °C...8 °C.

Märkused:

A Valge kuni valkjas pulber lahustub täielikult. Segage ettevaatlikult kuni selge lahuse saamiseni.

BKontrollige lahust lahustamise ajal ja enne manustamist visuaalselt võõrosakeste esinemise või värvuse muutuse suhtes. Ärge lahust kasutage, kui see on hägune või selles on sade.

CCaspofungin Xellia kogu viaali sildil märgitud annuse (70 mg) saab siis, kui viaalist eemaldada 10 ml.