Clopidogrel HCS

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Clopidogrel HCS 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Klopidogreel

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik isegi kui haigusnähud on sarnased.

- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime

võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Clopidogrel HCS ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Clopidogrel HCS’i võtmist

3. Kuidas Clopidogrel HCS’i võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas Clopidogrel HCS’i säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Clopidogrel HCS ja milleks seda kasutatakse

Clopidogrel HCS sisaldab klopidogreeli ja kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse trombotsüütide

agregatsiooni vastasteks ravimiteks. Trombotsüüdid on väga väikesed vere vormelemendid, mis vere

hüübimise käigus kokku kleepuvad. Vältides sellist kokkukleepumist, vähendavad agregatsiooni

vastased ravimid verehüüvete moodustumise võimalust (seda protsessi nimetatakse tromboosiks).

Clopidogrel HCS’i võtavad täiskasvanud verehüüvete (trombide) vältimiseks, mis tekivad kõvastunud

veresoontes (arterites); seda protsessi nimetatakse aterotromboosiks, mis võib viia aterotrombootiliste

tüsistusteni (nagu insult, südameatakk või surm).

Teile on määratud Clopidogrel HCS aitamaks ära hoida verehüübeid ja vähendamaks riski selliste

raskete tüsistuste tekkeks, sest:

- teil on arterite seinte jäigastumine (tuntud ka kui ateroskleroos) ja

- teil on eelnevalt olnud südameatakk, insult või perifeersete arterite haigus, või

- te olete tundnud tõsist valu rindkeres, mida nimetatakse “ebastabiilne stenokardia” või

"südamelihase infarkt" (südameatakk). Sellise seisundi raviks võidakse paigaldada umbunud

või kitsenenud arterisse võrktoru taastamaks vajalik verevool. Arst võib teile määrata veel

atsetüülsalitsüülhapet (seda ravimit kasutatakse valuvaigisti, palavikualandajana ning

verehüüvete vältimiseks).

- teie südamerütm on ebaregulaarne – seisund, mida nimetatakse südamekodade virvenduseks, –

ja te ei saa võtta ravimeid, mida nimetatakse suukaudseteks antikoagulantideks (K-vitamiini

antagonistid) – need hoiavad ära uute verehüüvete tekke ja takistavad olemasolevate hüüvete

suurenemist. Teile peab olema öeldud, et selle seisundi korral on suukaudsed antikoagulandid

tõhusamad kui atsetüülsalitsüülhape või kombineeritud ravi atsetüülsalitsüülhappe ja

Clopidogrel HCS’iga. Teie arst peab olema teile määranud Clopidogrel HCS’i koos

atseüülsalitsüülhappega, kui te ei saa võtta suukaudseid antikoagulante ning teil ei ole suure

verejooksu ohtu.

2. Mida on vaja teada enne Clopidogrel HCS’i võtmist

Ärge võtke Clopidogrel HCS’i

• kui olete klopidogreeli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes

allergiline;

• kui teil esineb haigusseisund, mis praegu põhjustab verejooksu, näiteks maohaavandist või

ajuverejooksu;

• kui te põete rasket maksahaigust.

Kui te arvate, et mõni nendest kehtib teie kohta või kui teil tekib mingeid kahtlusi, konsulteerige

arstiga enne Clopidogrel HCS’i võtmist.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Kui teil esineb mõni allpool nimetatud seisund, peate sellest arstile rääkima enne kui võtate

Clopidogrel HCS’i:

• teil esineb risk verejooksu tekkeks, nt

- haigusseisund, millega kaasneb risk sisemise verejooksu tekkeks (nagu maohaavand);

- verehaigus, millega kaasneb kalduvus sisemistele verejooksudele (verejooks ükskõik

millistes teie keha kudedes, organites või liigestes);

- hiljutine raske vigastus;

- hiljutine operatsioon (ka hambaoperatsioon);

- plaaniline kirurgiline operatsioon (sh hambaoperatsioon) eesoleva seitsme päeva jooksul;

• kui teil on olnud aju arteri tromb (isheemiline insult) viimase seitsme päeva jooksul;

• kui teil on neeru- või maksahaigus.

• kui teil on varasemalt esinenud allergia või reaktsioon teie haiguse raviks kasutatud mis tahes

ravimi suhtes.

Clopidogrel HCS’i võtmise ajal:

• te peate rääkime oma arstile, kui teile on planeeritud kirurgiline operatsioon (sh

hambaoperatsioon);

• samuti peate te otsekohe rääkima oma arstile, kui teil tekib haigusseisund (tuntud ka kui

trombootiline trombotsütopeeniline purpura või TTP), millega kaasnevad palavik ja nahaalused

verevalumid, mis võivad avalduda punaste täppidena, koos seletamatu äärmise väsimusega või

ilma; segasus, silmade või naha kollasus (kollatõbi) (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed ”);

• kui te lõikate endale sisse või vigastate ennast, võib verejooks kesta tavalisest kauem. See on

seotud teie ravimi toimega, sest see takistab verehüüvete moodustumist. Väikeste sisselõigete

või vigastuste korral, nt sisselõige habeme ajamisel, ei ole tavaliselt muretsemiseks põhjust.

Vaatamata sellele, kui verejooks teeb teile muret, peate te otsekohe pöörduma oma arsti poole

(vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed”);

• teie arst võib teile määrata vereanalüüse.

Lapsed ja noorukid

Ärge andke seda ravimit lastele, kuna see ei toimi.

Muud ravimid ja Clopidogrel HCS

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes

muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Mõned teised ravimid võivad mõjutada Clopidogrel HCS’i toimet ja vastupidi.

Eriti peate te rääkima oma arstile, kui te võtate

- suukaudseid antikoagulante, ravimeid, mida kasutatakse vere hüübimise vähendamiseks;

- mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid, mida tavaliselt kasutatakse lihaste ja/või liigeste

valulike ja/või põletikuliste haiguste korral;

- hepariini või teisi süstitavaid ravimeid, mida kasutatakse vere hüübimise vähendamiseks;

- omeprasooli, esomeprasooli või tsimetidiini – ravimeid, millega ravitakse maoärritust;

- flukonasooli, vorikonasooli, tsiprofloksatsiini või klooramfenikooli, ravimeid, mida kasutatakse

bakteriaalsete ja seeninfektsioonide raviks;

- fluoksetiini, fluvoksamiini või moklobemiidi, ravimeid, mida kasutatakse depressiooni raviks;

- karbamasepiini või okskarbasepiini, ravimeid, mida kasutatakse epilepsia teatud vormide

raviks;

- tiklopidiini, teist trombotsüütide agregatsiooni vastast ravimit.

Kui teil on olnud tugev valu rindkeres (ebastabiilne stenokardia või südameatakk), võib arst teile

klopidogreeli välja kirjutada kombineerituna atsetüülsalitsüülhappega, ainega, mida sisaldavad paljud

valu ja palaviku vähendamiseks kasutatavad ravimid. Atsetüülsalitsüülhappe juhuslik kasutamine

(vähem kui 1000 mg mistahes 24-tunnise perioodi jooksul) ei tohiks üldiselt probleeme tekitada, kuid

pikemaajaliseks kasutamiseks teistel asjaoludel peab arstiga nõu pidama.

Clopidogrel HCS koos toidu ja joogiga

Clopidogrel HCS’i võib võtta koos toiduga või ilma.

Rasedus ja imetamine

Seda ravimit on parem mitte võtta raseduse ajal.

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi

kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Kui te jääte rasedaks sel ajal, kui võtate Clopidogrel HCS’i,

konsulteerige otsekohe oma arstiga, kuna raseduse ajal ei ole soovitatav klopidogreeli võtta.

Te ei tohi imetada, kui te võtate seda ravimit.

Rääkige oma arstile enne ravimi võtmist, kui te imetate või plaanite imetada.

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Clopidogrel HCS ei mõjuta tõenäoliselt teie autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.

Clopidogrel HCS sisaldab hüdrogeenitud kastoorõli

See võib tekitada maoärritusnähte või kõhulahtisust.

3. Kuidas Clopidogrel HCS’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski

kindel, pidage nõu arsti või apteekriga.

Kui teil on olnud tugev valu rindkeres (ebastabiilne stenokardia või südamelihaseinfarkt), võib teie

arst määrata teile ravi alustamiseks ühekordselt 300 mg Clopidogrel HCS’i (neli 75 mg tabletti).

Seejärel on soovitatav annus üks 75 mg Clopidogrel HCS tablett ööpäevas suukaudselt koos toiduga

või ilma ja iga päev samal ajal.

Te peate võtma Clopidogrel HCS’i nii kaua, kui arst teile seda välja kirjutab.

Kui te võtate Clopidogrel HCS’i rohkem kui ette nähtud

Pöörduge otsekohe oma arsti poole või minge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda, kuna

teil on suurenenud risk verejooksu tekkeks.

Kui te unustate Clopidogrel HCS’i võtta

Kui te unustate Clopidogrel HCS’i annuse võtmata, kuid see meenub teile lähema 12 tunni jooksul,

võtke tablett otsekohe sisse ning järgmine annus võtke tavapärasel ajal.

Kui unustate tableti võtmata rohkem kui 12 tunni jooksul, võtke lihtsalt järgmine annus tavapärasel

ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Pakendiga suuruses 28x1 tabletti saate te kontrollida Clopidogrel HCS tableti viimase võtmise päeva,

kasutades blistrile trükitud kalendrit.

Kui te lõpetate Clopidogrel HCS’i võtmise

Ärge lõpetage ravi, kui arst ei ole seda öelnud. Enne ravi lõpetamist pöörduge oma arsti või apteekri

poole.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Võtke otsekohe ühendust oma arstiga, kui teil tekib:

- palavik, infektsiooni nähud või äärmine väsimus. Need võivad olla põhjustatud teatud

vereliblede arvu vähenemisest.

- maksaprobleemide nähud nagu naha ja/või silmade kollasus (kollatõbi) koos nahaaluse

verejooksuga või ilma, mis ilmneb punaste täppidena nahal, ja/või segasus (vt lõik 2 „Hoiatused

ja ettevaatusabinõud”).

- turse suus või nahahäired nagu lööve ja sügelus, villid nahal. Need võivad olla allergilise

reaktsiooni nähud.

Kõige sagedasem kõrvaltoime, millest on teatatud Clopidogrel HCS’i kasutamisel, on verejooks.

Verejooks võib esineda mao- või sooleverejooksu, nahaaluse verevalumi, hematoomi (ebatavaline

nahaalune verejooks või verevalum), ninaverejooksuna, verena uriinis. Vähestel juhtudel on teatatud

ka silmade, koljusisesest, kopsude või liigeste verejooksust.

Kui Clopidogrel HCS’i võtmise ajal pikeneb veritsusaeg

Kui te lõikate endale sisse või vigastate ennast, võib verejooksu peatumine võtta pisut rohkem aega

kui tavaliselt. See on seotud viisiga, kuidas teie ravim toimib, hoides ära veretrombide teket.

Väiksemate haavade ja vigastuste korral, näiteks sisselõikamisel habemeajamisel, ei ole tavaliselt

põhjust muretsemiseks. Kui verejooks teeb teile siiski muret, peate te otsekohe pöörduma oma arsti

poole (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud”).

Teised kõrvaltoimed

Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):

: kõhulahtisus, kõhuvalu, seedehäired või kõrvetised.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st): peavalu, maohaavand,

oksendamine, iiveldus, kõhukinnisus, liigne gaasi teke maos või sooltes, lööve, sügelus, uimasus,

surisemistunne ja tuimus.

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st): peapööritus.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st): kollatõbi; tugev

kõhuvalu koos seljavaluga või ilma; palavik, hingamisraskused, vahel kaasneva köhaga;

generaliseerunud allergilised reaktsioonid (nt üldine kuumatunne ootamatu üldise ebamugavustundega

kuni minestamiseni); turse suus; villid nahal; allergia nahal; suu limaskesta valulikkus (stomatiit);

vererõhu langus; segasus; hallutsinatsioonid; liigesevalu; lihasvalu; toidumaitse muutused.

Lisaks võib teie arst leida muutusi teie vere- või uriinianalüüsi tulemustes.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla

ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku

teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi

ohutusest.

5. Kuidas Clopidogrel HCS’i säilitada

Hoida seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „Kõlblik

kuni“ või „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära

ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Clopidogrel HCS sisaldab

- Toimeaine on klopidogreel. Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 75 mg klopidogreeli

(vesinikkloriidina).

- Teised abiained on (vt lõik 2 „Clopidogrel HCS sisaldab hüdrogeenitud riitsinusõli“):

• tableti sisu: mikrokristalne tselluloos, kolloidne veevaba ränidioksiid, krospovidoon

(tüüp A), makrogool 6000 ja hüdrogeenitud kastoorõli

• tableti kate: polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E171), punane raudoksiid (E172), kollane

raudoksiid (E172), talk ja makrogool 3000.

Kuidas Clopidogrel HCS välja näeb ja pakendi sisu

Õhukese polümeerikattega tabletid on roosad, ümmargused ja kergelt kumerad.

Saadaval on karbid, milles on 28, 30, 50, 56, 84, 90 või 100 õhukese polümeerikattega tabletti

blistrites ning karbid, milles on 28x1, 28x1 (kalenderpakend), 30x1, 50x1, 56x1, 84x1, 90x1 või

100x1 õhukese polümeerikattega tabletti perforeeritud üksikannustega blistrites.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

HCS bvba, H. Kennisstraat 53, B 2650 Edegem, Belgia

Tootjad

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Sloveenia