Cinnaron - kõvakapsel (75mg) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

CINNARON 75 mg kõvakapslid

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks kõvakapsel sisaldab 75 mg tsinnarisiini. INN. Cinnarizinum

Teadaolevat toimet omav abiaine: laktoos.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Kõvakapsel.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Raynaud’ tõbi ja teised perifeersete arterite haigused.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud:

Algannus: 75 mg (1 kapsel) 3 korda päevas.

Säilitusannus: 75 mg (1 kapsel) 2 või 3 korda päevas, sõltuvalt ravivastusest. Antud annuseid mitte ületada.

Ravi on pikaajaline. Ravitoime ilmneb mitmenädalase ravijärel. Eakad: Samad annused kui täiskasvanutel.

Lapsed: ei soovitata kasutada.

Cinnaron’i on soovitatav manustada pärast sööki.

Manustamisviis

Suukaudne.

Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Cinnaron ei alanda märkimisväärselt vererõhku, kuid hüpotensiivsete patsientide puhul peaks siiski ravimit kasutama mõistliku ettevaatusega.

Nagu teiste antihistamiinide puhul, võib Cinnaron põhjustada ülakõhu vaevusi; ravimi manustamine pärast sööki vähendab mao ärritusnähte.

Parkinsoni tõvega patsiendid võivad Cinnaron’i kasutada ainult tingimusel kui ravist saadav kasu ületab võimaliku Parkinsoni tõve halvenemise riski.

Porfüüria korral ei ole soovitatav kasutada.

Patsiendid, kellel esineb pärilik galaktoosi talumatus, laktaasidefitsiit või glükoosi-galaktoosi imendumishäire ei tohi seda ravimit võtta.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Kaasnev alkoholi, KNS depressantide või tritsükliliste antidepressantide kasutamine võib võimendada vastavate ainete või Cinnaron’i sedatiivset toimet.

Kui kasutada Cinnaron’i 4 päeva jooksul enne nahareaktsiooni teste, võib ravim oma antihistamiinse toime tõttu vältida võimalikku positiivset reaktsiooni.

Fertiilsus, rasedus, imetamine

Cinnaron’i ohutus raseduse ajal ei ole kindlaks tehtud, kuigi loomkatsed ei ole näidanud teratogeenseid mõjusid. Raseduse ajal ei soovitata kasutada.

Ravimi eritumisest rinnapiima puuduvad andmed. Imetamise ajal ei soovitata kasutada.

Toime reaktsioonikiirusele

Ravim on liiklusohtlik. Cinnaron võib põhjustada unisust, eriti ravi alguses.

Ravi ajal hoiduda autojuhtimisest ja liikuvate mehhanismidega töötamisest.

Kõrvaltoimed

Sageli võivad esineda unisus ja seedetrakti häired. Need on tavaliselt mööduvad.

Harva võib esineda kehakaalu tõusu, peavalu, suukuivust, higistamist või allergilisi reaktsioone. Väga harva esinevad lame lihhen (lichen planus), luupuse- sarnased nahareaktsioonid ja kolestaas.

Eakatel patsientidel on pikaajalise ravi korral tekkinud ekstrapüramidaalhäired või olemasolevate häirete ägenemine, millega on mõnikord kaasnenud depressiivne meeleolu. Sellisel juhul tuleb ravi katkestada.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Sümptomid: Oksendamine, uimasus, kooma, treemor, hüpotoonia.

Cinnaronile spetsiifilist antidooti ei ole. Esmaabiks üleannustuse puhul aitavad maoloputus ja aktiivsöe manustamine.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Peapöörituse vastased ravimpreparaadid; ATC-kood. N07CA02

Perifeersete veresoonte haiguste raviks kasutatakse Cinnaron’i soonteahenemise vastase toime tõttu, mõju tõttu vere hüperviskoossusele ja antiisheemilise toime tõttu. Soonteahenemise vastane toime arvatakse toimivat läbi kaltsiumi blokeerimise mehhanismi, ja see on ilmne valikuliselt veresoonte

silelihases. Takistades kaltsiumi sisenemist isheemilistesse erütrotsüütidesse suureneb verevool perifeersetesse lihastesse, sellega säilitades nende elastsuse.

Farmakokineetilised omadused

Pärast ühekordset 75 mg annust saabub maksimaalne kontsentratsioon plasmas (160±130 ng/ml) 3,4 tunni pärast. Plasma kontsentratsioon kahanes poolväärtusajaga 3,04 tundi. AUC (mean area under the curve) oli 925±603 microg/ml/h. Imendumine on patsientidel erinev - kõrgeimad tipp kontsentratsioonid olid 19 - kordsed võrreldes uuringute madalaima väärtusega. Vähem kui 20% isotoopset märgistatud tsinnarisiini ilmneb uriinis ja 40% roojas.

Prekliinilised ohutusandmed

Spetsiifilised andmed puuduvad.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Naatriumtärklisglükolaat

Laktoos

Tärklis

Povidoon

Kolloidne ränidioksiid

Magneesiumstearaat (E572)

Puhastatud talk (E553b)

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

5 aastat.

Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25ºC. Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult.

Pakendi iseloomustus ja sisu

75 mg kõvakapslid, 50 või 100 tk plastpurgis. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Kasutamis- ja käsitsemisjuhend

Erinõuded puuduvad.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Remedica Ltd

Limassol Industrial Estate,

Aharnon Street,

P.O.Box 51706

3508 Limassol

Küpros

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 17.06.2005 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 09.06.2015

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Juuni 2015