Coldrex junior - Ravimi Omaduste Kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE


1. RAVIMPREPARAADI
NIMETUS

Coldrex Junior, 25 mg/10 mg/0,5 mg/ml, siirup


2. KVALITATIIVNE
JA
KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 ml siirupit sisaldab 25 mg paratsetamooli, 10 mg guaifenesiini ja 0,5 mg
fenüülefriinvesinikkloriidi.

Ravim sisaldab 19 mahuprotsenti alkoholi (etanooli).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.


3. RAVIMVORM

Siirup.
Läbipaistev ereda värvusega merevaigukollane lahus


4. KLIINILISED
ANDMED

4.1 Näidustused

Lühiajaline palaviku alandamine, nõrga valu leevendamine, nohu sümptomaatiline ravi ja röga
lahtistamine.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Kasutamiseks suu kaudu.

12 aasta vanused ja vanemad lapsed
20 ml (üks annus) võetakse iga nelja tunni tagant kuni neli korda ööpäevas.
Mitte võtta rohkem kui neli annust 24 tunni jooksul.

6*...12 aasta vanused lapsed
10 ml (üks annus) võetakse iga nelja tunni tagant kuni neli korda ööpäevas.
Mitte võtta rohkem kui neli annust 24 tunni jooksul.
* Enne 6...8-aastastele lastele manustamist pidada nõu arstiga.

Coldrex Junior siirupit ei soovitata kasutada alla 6 aasta vanustel lastel ja lastel kehakaaluga alla
20 kg.

Coldrex Junior siirupit ei tohi võtta kauem kui kolm päeva.

4.3 Vastunäidustused

-
Ülitundlikkus toimeainete või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
-
Maksakahjustus või raske neerukahjustus, epilepsia, hüpertensioon, hüpertüreoidism,
diabeet, südamehaigus või tritsükliliste antidepressantide, monoamiini oksüdaasi inhibiitorite või
beetablokaatorite kasutamine.

- Harvaesinev
pärilik
fruktoositalumatus.

4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Ravimit ei soovitata kasutada pikaajaliselt.
Tuleb vältida teiste külmetusravimite, turset alandavate ravimite, paratsetamooli sisaldavate
ravimite või alkoholi samaaegset tarvitamist.
Coldrex Junior sisaldab 19 mahuprotsenti alkoholi (etanooli), kusjuures iga 10 ml annus vastab
38 ml õllele või 15,8 ml veinile (võib lastel põhjustada unisust).
Sümptomite püsimisel küsige nõu arstilt.
Üleannustamise oht on suurem mittetsirrootilise alkohoolse maksahaigusega patsientidel.
Soovitatavat annust ei tohi ületada. Paratsetamooli üleannustamine võib põhjustada
maksapuudulikkust.

Kõiki ravimeid tuleb hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Varfariini ja teiste kumariinide koagulatsioonivastane toime võib paratsetamooli pikaajalise
regulaarse kasutamise tagajärjel suureneda ja selle tagajärjel tekkida veritsuse suurenenud risk.
Paratsetamooli maksatoksilisus võib tugevneda alkoholi ülemäärase tarbimise tulemusena.
Paratsetamooli imendumise kiirust võib suurendada metoklopramiidi ja domperidooni
manustamine ning vähendada kolestüramiini manustamine. On teatatud paratsetamooli
farmakoloogilistest koostoimetest mitmete teiste ravimitega, kuid arvatakse, et lühiajalisel
kasutamisel ja soovitatud raviskeemi järgimisel ei ole neil kliinilist tähtsust.

Sümpatomimeetilised amiinid nagu fenüülefriin ja monoaminooksüdaasi inhibiitorid võivad
kooskasutamisel põhjustada hüpertensiooni. Fenüülefriin võib vähendada beetablokaatorite ja
hüpertensioonivastaste ravimite efektiivsust.

4.6
Rasedus ja imetamine

Rasedus
Rasedate epidemioloogilistes uuringutes paratsetamooli kasutamisel soovitatud annustes ei ole
ilmnenud kahjulikke toimeid, kuid patsiendid peaksid ravimi kasutamise osas järgima oma arsti
nõuandeid.
Fenüülefriinvesinikkloriidi ja guaifenesiini ohutust raseduse ajal ei ole täielikult kinnitatud, kuid
neid ei loeta ohtlikeks. Siiski tohib ravimit raseduse ajal kasutada ainult juhul, kui arst peab seda
hädavajalikuks.

Imetamine
Paratsetamool eritub rinnapiima, kuid mitte kliiniliselt olulises koguses. Avaldatud andmete
põhjal ei ole rinnaga toitmine ravimi kasutamisele vastunäidustuseks.
Fenüülefriinvesinikkloriidi ja guaifenesiini ohutust raseduse ajal ei ole täielikult kinnitatud, kuid
neid ei loeta ohtlikeks.


4.7 Toime
reaktsioonikiirusele

Coldrex Junior siirup ei oma täiskasvanutel märkimisväärset toimet autojuhtimise ja masinate
käsitsemise võimele, kuid lastel võib ravim põhjustada unisust.

4.8 Kõrvaltoimed

Tavapärasel kasutamisel talutakse ravimi toimeaineid (paratsetamool, guaifenesiin ja
fenüülefriinvesinikkloriid) üldiselt hästi.
Paratsetamooli kasutamisel võib vahetevahel esineda nahalöövet ja teisi allergilisi
nahareaktsioone. Harva on täheldatud nahalööbe ja angioödeemiga kulgevat
ülitundlikkusreaktsiooni.
Guaifenesiini kasutamisel on vahetevahel ilmnenud seedetrakti häired.
Sümpatomimeetilised amiinid võivad tõsta vererõhku põhjustades peavalu, pearinglust,
oksendamist, kõhulahtisust, unetust ja palpitatsioone, kuigi fenüülefriini tavaliste annuste
kasutamisel on neid sümptomeid täheldatud harva.


4.9 Üleannustamine

Täiskasvanutel võib tekkida maksakahjustus 10 g paratsetamooli või suurema annuse
sissevõtmisel. 5 g paratsetamooli või suurema annuse sissevõtmisel võib tekkida maksakahjustus
riskitegurite esinemisel. Riskiteguriteks võivad olla: pikaajaline ravi karbamasepiini,
fenobarbitooni, fenütoiini, primidooni, rifampitsiini, naistepuna või teiste maksaensüüme
indutseerivate ravimitega; regulaarne alkoholi liigtarvitamine; tõenäoline glutatiooni vaegus
(näiteks söömishäirete, tsüstilise fibroosi, HIV infektsiooni, nälgimise ja kahheksia korral).
Sümptomid
Paratsetamooli üleannustamise sümptomid esimese 24 tunni jooksul on kahvatus, iiveldus,
oksendamine, isutus ja kõhuvalu. Maksakahjustus võib ilmneda 12...48 tundi pärast
paratsetamooli üleannustamist. Võivad tekkida glükoosi ainevahetuse häired ja metaboolne
atsidoos. Raske mürgistuse korral võib maksapuudulikkuse edasine areng kaasa tuua
entsefalopaatia, verejooksud, hüpoglükeemia, ajuturse ja surma. Äge neerupuudulikkus koos
ägeda tubulaarse nekroosiga, millele viitavad kubemevalu, hematuuria ja proteinuuria, võib
tekkida isegi raske maksakahjustuse puudumisel. On teateid südame rütmihäiretest ja
pankreatiidist.
Ravi
Paratsetamooli üleannustamise korral on hädavajalik kiire ravi. Hoolimata varaste oluliste
sümptomite puudumisest tuleb patsient viivitamatult suunata haiglaravile. Esialgsed sümptomid
võivad piirduda iivelduse ja oksendamisega ning mitte peegeldada üleannustamise ulatust või
elundite kahjustuse riski. Ravis tuleb järgida kinnitatud ravijuhiseid.
Ravi aktiivsöega tuleb kaaluda, juhul kui üleannuse sissevõtmine toimus viimase tunni jooksul.
Paratsetamoolisisaldust plasmas tuleb mõõta neli tundi või enam pärast sissevõtmist, sest
varasemad mõõtmised ei anna usaldusväärseid tulemusi. Kuni 24 tundi pärast paratsetamooli
sissevõtmist võib rakendada ravi N-atsetüültsüsteiiniga, kuigi parim tulemus saadakse kuni 8
tunni jooksul pärast sissevõtmist. Hiljem antidoodi efektiivsus langeb järsult. Vajadusel võib N-
atsetüültsüsteiini manustada intravenoosselt vastavalt kinnitatud annustamisskeemile. Kui
oksendamine ei ole probleem on sobivaks alternatiiviks suukaudne metioniin, mis on mõeldud
kasutamiseks haiglavälistes olukordades. Nende patsientide ravi, kes saabuvad raske
maksakahjustusega rohkem kui 24 tundi pärast üleannustamist, tuleb konsulteerida riikliku
mürgistuskeskuse või maksahaiguste spetsialistidega.


5. FARMAKOLOOGILISED
OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: Paratsetamooli kombinatsioonid va psühholeptikumid.
ATC-kood: N02BE75

Paratsetamool on analgeetilise ja antipüreetilise toimega aine.
Guaifenesiin on rögalahtisti.
Fenüülefriinvesinikkloriid on sümpatomimeetiline turset alandav aine.

Ravimi toimeained ei põhjusta teadaolevalt unisust.

5.2 Farmakokineetilised
omadused

Paratsetamool imendub seedetraktist kiiresti. Metabolism toimub maksas ning eritumine uriiniga,
peamiselt glükuroniidide ja sulfaatidena.

Guaifenesiin imendub suukaudse manustamise järgselt kiiresti. Ravim metaboliseerub kiiresti
oksüdatsiooni teel ß-(2 metoksü-fenoksü)piimhappeks, mis eritub uriiniga.

Fenüülefriinvesinikkloriid eritub seedetraktist ebakorrapäraselt ning esmane metabolism
monoaminooksüdaasi vahendusel toimub sooles ja maksas. Suu kaudu manustatud fenüülefriini
biosaadavus on seetõttu vähenenud. Eritumine toimub uriiniga peamiselt sulfaatidena.

5.3 Prekliinilised
ohutusandmed

Kirjanduses avaldatud prekliinilistes ohutusandmetes ravimi toimeainete kohta ei ole kirjeldatud
midagi, mis oleksid ravimi soovitatud annuse ja manustamisskeemi seisukohast olulised ning
mida ei ole juba käesolevas infolehes mainitud.


6. FARMATSEUTILISED
ANDMED

6.1 Abiainete
loetelu

Vedel sorbitool (kristalliseeruv) (E420)
Glütserool
Etanool (96%)
Propüleenglükool
Naatriumtsüklamaat
Atsesulfaamkaalium
Naatriumtsitraat
Sidrunhappe monohüdraat
Ksantaankummi
Köhakompveki maitseaine
Päikeseloojangukollane värvaine FCF (E110)
Patenteeritud sinine V (E131)
Puhastatud vesi

6.2 Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.

6.3 Kõlblikkusaeg

2 aastat

6.4 Säilitamise
eritingimused


Hoida temperatuuril kuni 25°C.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

160 ml pruun merevaigukollane klaaspudel polüpropüleenist keeratava korgiga.
Pakend sisaldab mõõttopsikut (gradueeritud 5...20 ml).

6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.
Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.


7. MÜÜGILOA
HOIDJA

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare
GlaxoSmithKline Export Ltd.
Brentford TW8 9GS
Ühendkuningriik


8. MÜÜGILOA
NUMBER

594108


9.
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

22.08.2008


10. TEKSTI
LÄBIVAATAMISE
KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud novembris 2008