Canifug cremolum 200 - Ravimi Omaduste Kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE


1. RAVIMPREPARAADI
NIMETUS

inaalne kreem


2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Canifug Cremolum 100
1 vaginaalne suposiit sisaldab 100 mg klotrimasooli
Canifug Cremolum 200
1 vaginaalne suposiit sisaldab 200 mg klotrimasooli.
Canifug Vaginalcreme 2%
1 g vaginaalset kreemi sisaldab 0,02 g klotrimasooli.
100 g vaginaalset kreemi (õli/vesi emulsioon) sisaldab 2 g klotrimasooli
INN. Clotrimazolum

Abiained vt 6.1.


3. RAVIMVORM

Vaginaalne suposiit
Vaginaalne kreem


4. KLIINILISED
ANDMED

4.1 Näidustused

Klotrimasoolile tundlike seente poolt põhjustatud vaginiit ja vulviit.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

1 vaginaalsuposiit viiakse üks kord päevas kolmel järjestikusel päeval võimalikult sügavale tuppe.

Canifug Cremolum 100
Üks vaginaalsuposiit paigaldada õhtul selili asendis kergelt painutatud jalgadega. Ravi pole
otstarbekas läbi viia menstruatsiooni ajal, st ravi tuleb lõpetada enne menstruatsiooni algust. Üldiselt
piisab 6-päevasest ravist; vajaduse korral võib ravi korrata.
Canifug Cremolum 200
Üks vaginaalsuposiit paigaldada õhtul selili asendis kergelt painutatud jalgadega. Ravi pole
otstarbekas läbi viia menstruatsiooni ajal, st ravi tuleb lõpetada enne menstruatsiooni algust. Üldiselt
piisab 3-päevasest ravist.

Canifug Vaginalcreme 2%
1 kord päevas õhtuti kolmel järjestikusel päeval viiakse aplikaatori täis (5 g) 2% vaginaalkreemi
võimalikult sügavale tuppe.
Vaginaalse kreemi igal kasutuskorral tuleb tarvitada uut aplikaatorit. Ravi pole otstarbekas läbi viia
menstruatsiooni ajal, st ravi tuleb lõpetada enne menstruatsiooni algust.
Üldiselt piisab Canifug 2% vaginaalkreemiga 3-päevasest ravist; vajadusel võib ravi korrata.

4.3 Vastunäidustused
1

Ülitundlikkus klotrimasooli või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Klotrimasooli ei tohi ettevaatuse mõttes kasutada intravaginaalselt raseduse varajases perioodis.

Canifug Vaginalcreme 2%
Ülitundlikkus tsetüülstearüülalkoholi suhtes ­ sellisel juhul soovitatakse vaginaalkreemi asemel
kasutada vaginaaltablette.

4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Infektsioonist vabanemiseks tuleb arvestada üldisi hügieeninõudeid. Võimaliku reinfektsiooni
vältimiseks tuleb samaaegselt ravida seksuaalpartnerit.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Klotrimasool vähendab amfoteritsiini ja teiste polüeenstruktuuriga antibiootikumide (nüstatiin,
natamütsiin) efektiivsust.

4.6 Rasedus ja imetamine

Klotrimasooli ei tohi kasutada raseduse esimesel trimestril. Alates 4-ndast raseduskuust võib kasutada
arsti otsusel. Kui on vajalik sünnitusteede puhastamine, tuleb seda teha raseduse viimasel 4....6
nädalal. Klotrimasool ei eritu rinnapiima, mistõttu teda võib kasutada imetamise ajal.

Raseduse ajal peab ravi vaginaalkreemiga läbi viima arst, vastasel juhul tuleb kasutada klotrimasooli
sisaldavaid vaginaaltablette, kuna neid saab sisse viia ilma aplikaatorita

4.7 Toime
reaktsioonikiirusele

Puudub

4.8 Kõrvaltoimed

Aeg-ajalt võib esineda nahaärritusi, nagu nt kipitus, torkimistunne või mööduv punetus.
Ülitundlikkuse korral Canifug Cremolum 100, Canifug Cremolum 200 ja Canifug Vaginalcreme 2%
sisalduvate toimeaine klotrimasooli ja abiainete suhtes võib esineda allergilisi reaktsioone.


5. FARMAKOLOOGILISED
OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: günekoloogias kasutatavad infektsioonivastased ained ja antiseptikumid,
ATC-kood: G01AF02
Klotrimasool on imidasooli derivaat, laia toimespektriga antimükootikum. Klotrimasooli fungitsiidne
toime põhineb ergosterooli sünteesi inhibeerimises. Klotrimasool toimib dermatofüütidesse, pärmi- ja
hallitusseentesse. Minimaalne pärssiv kontsentratsioon nimetatud liikidele on 0,06...4 (8) mg/l toime
on peamiselt fungistaatiline. Kontsentratsioonides üle 10...20 mg/ml on toime fungitsiidne
dermatofüütide ja Candida liikide suhtes. Samuti on tundlik Trichomonas vaginalis (in vitro
bakteritsiidne kontsentratsioon 100 µg/ml).
In vitro on klotrimasoolile tundlikud mõned grampositiivsed kokid, korünebakterid (minimaalne
pärssiv kontsentratsioon 0,5...10 mg /l) ning mõned gramnegatiivsed mikroobid (Bacteroides spp.,
Gardnerella vaginalis). Klotrimasoolile tundlike mikroobide hulgas esineb algse resistentsusega
tüvesid väga harva, ravi käigus resistentsus ei suurene.

5.2 Farmakokineetilised
omadused

2
Vaginaalne suposiit sulab pärast tuppe manustamist ning toimeaine jaotub tupes homogeenselt.
Vaginaalkreemi manustamisel jaotub toimeaine tupes homogeenselt.
Seeläbi saavutatakse piisav fungitsiidne toimeaine kontsentratsioon kogu tupeseina ulatuses kuni
sügavamate limaskesta voltideni.
Klotrimasool metaboliseeritakse maksas oksüdatsiooni ja imidasooli tsükli lammutamise
(desamiinimine, O-desalküleerimine) teel toimetuteks hüdroksüderivaatideks ja eritatakse peamiselt
sapi kaudu väljaheitega.

5.3 Prekliinilised
ohutusandmed

Andmed paikse taluvuse kohta
Canifug Cremolum 200 tootespetsiifilist taluvust kontrolliti 30 naissoost katsealusel, kellele
aplitseeriti ajavahemikul 1 nädal 1 kord päevas 1 vaginaalne suposiit. Läbiviidud uuringute põhjal
võib kinnitada, et Canifug Cremolum 200 lokaalne taluvus on tõestatud.
Mainitud nahareaktsioonidele vaatamata pole käesolevate uuringute raames seni täheldatud Canifug
Cremolum 200 talumatuse reaktsioone.
Vaginaalse suposiidi alus koosneb tahkest rasvast ja keskmise ahelaga triglütseriididest. Nende
substantside paikne taluvus on tõestatud nende senise kasutamisega. Vaginaalsetel suposiitidel pole
ilmnenud käesolevate uuringute raames märkimisväärseid talumatuse reaktsioone.
Andmed paikse taluvuse kohta
Canifug - vaginaalkreemi lokaalne taluvus on põhjendatud seniste testide ja kasutamisega. Mainitud
ülitundlikkusreaktsioonidele (tsetüülstearüülalkohol) vaatamata pole teadaolevate uuringute raames
seni täheldatud talumatuse reaktsioone. Vaginaalse kreemi alusest ei toimu koostisainete
märkimisväärset resorptsiooni, nii et süsteemseid toimeid ei avaldu.

Andmed süsteemse taluvuse kohta
a) Akuutne
toksilisus
Klotrimasooli akuutne toksilisus, väljendatuna DL50, suukaudsel manustamisel on hiirtel ja rottidel
700...900 mg/kg, küülikutel 1000...2000 mg/kg, kassidel ja koertel 1000 ja 2000 mg/kg; siin sai DL50
tugeva oksendamise tõttu määrata ainult ligilähedaselt.
b) Krooniline
toksilisus
Klotrimasooli kõrgete oraalsete dooside pikemaajaline kasutamine rottidel, koertel ja ahvidel põhjustas
muutusi maksas ja neerupealistes. Kujunes annusest sõltuv maksahüpertroofia (rakuhüpertroofia ja
elundi kogumassi suurenemine) tingituna mikrosomaalsest ensüüminduktsioonist hepatotsüütides.
(Koertel ja ahvidel ei täheldatud intrahepaatilise kolestaasi või patoloogiliste muutuste sümptomeid;
üksnes rottidel ilmnesid annuses 200 mg/kg/päevas degeneratiivsed muutused hepatotsüütides
tingituna erilisest sensibilisatsioonist klotrimasooli suhtes). Selline funktsionaalne hüpertroofia on
peale teraapia lõppu kiirelt pöörduv.
Neerupealiste paksenemine oli tingitud intensiivsemast rasvade ladestumisest zona reticularise ja
fasciculata piirkonda; parenhüümi kahjustust ei täheldatud. Ka see muutus on peale teraapia lõppu
pöörduv, kuid mitte nii kiirest kui maksa muutused.
c)
Mutageenne ja kantserogeenne toime
Teadaolev mutageensuse uuring on negatiivne, kuid pole piisav lõplikuks hinnanguks.
Klotrimasooli kantserogeense toime uuringuid pole läbi viidud.
d) Reproduktsioonitoksikoloogia
Teratogeensuse uurimisel manustati hiirtele, rottidele ja küülikutele oraalselt kuni 200 mg/kg ja
rottidele aplitseeriti vaginaalselt 100 mg/kg. Klotrimasool ei avaldanud siinjuures mingit toimet
fertiilsusele; substantsil pole embrüotoksilist ega teratogeenset toimet.
Senised kogemused pole andnud tõendeid klotrimasooli embrüotoksilise või vastavalt fetotoksilise
toime kohta lokaalsel kasutamisel rasedatel.


6. FARMATSEUTILISED
ANDMED

6.1 Abiainete
loetelu

Canifug Cremolum 100 ja Canifug Cremolum 200
3
Tsetüülstearüülalkohol, tahke rasv, makrogool-20-glütseroolstearaat, polüakrüülhappe naatriumisool.

Canifug Vaginalcreme 2%
Bensüülalkohol, tsetüülpalmitaat, tsetüülstearüülalkohol, naatriumtsitraatdihüdraat, oktüüldodekanool,
polüsorbaat 60, sorbitaanstearaat, puhastatud vesi.

6.2 Sobimatus

Ei ole asjakohane.

6.3 Kõlblikkusaeg

Canifug Cremolum 100: 4 aastat
Canifug Cremolum 200: 5 aastat
Canifug Vaginalcreme 2%: 3 aastat



6.4 Säilitamise
eritingimused


Hoida temperatuuril kuni 25°C

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Canifug Cremolum 100
Pakend 6 vaginaalse suposiidiga
Canifug Cremolum 200
Pakend 3 vaginaalse suposiidiga
Canifug - Vaginalcreme 2 %
20 grammi vaginaalset kreemi tuubis 3 ühekordset aplikaatorit

6.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhend

Erinõuded puuduvad.


7. MÜÜGILOA
HOIDJA
ft
Postfach 103251 + 53
33532 Bielefeld
Saksamaa


8.
MÜÜGILOA NUMBRID


Canifug Cremolum 100: 260399
Canifug Cremolum 200: 260499
Canifug Vaginalcreme 2%: 260599


4
9.
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

26.08.2005


10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud augustis 2006
5