Bydureon

 

LISA III

PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT

A. PAKENDI MÄRGISTUS

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

Pakendis 4 üheannuselist komplekti

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

BYDUREON 2 mg toimeainet prolongeeritult vabastava süstesuspensiooni pulber ja lahusti

eksenatiid

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Iga viaal sisaldab 2 mg eksenatiidi.

3. ABIAINED

Abiained:

Pulber

Polü (D, L-laktiid-ko-glükoliid)

sahharoos

Lahusti

karmelloosnaatrium

naatriumkloriid

polüsorbaat 20

ühealuseline naatriumfosfaat, monohüdraat

kahealuseline naatriumfosfaat, heptahüdraat

süstevesi

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Toimeainet prolongeeritult vabastava süstesuspensiooni pulber ja lahusti

Igas karbis on 4 üheannuselist komplekti:

1 üheannuseline komplekt sisaldab:

1 viaal, mis sisaldab 2 mg eksenatiidi.

1 eeltäidetud süstal 0,65 ml lahustiga.

1 viaali ühenduslüli

2 nõela

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte ja kasutusjuhendit.

Subkutaanne.

BYDUREON’i tuleb süstida kohe pärast süstesuspensiooni valmistamist

Kasutamiseks kord nädalas.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST KÄTTESAAMATUS

KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

Kui karp on enne esimest kasutamist avatud, võtke ühendust apteekriga.

8. KÕLBLIKKUSAEG

EXP

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis.

Mitte lasta külmuda.

Komplekti võib enne kasutamist hoida temperatuuril kuni 30°C kuni 4 nädalat.

Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.

10. VAJADUSEL ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, 3991 RA Houten

Holland

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/X/XX/XXX/XXX

13. PARTII NUMBER

Partii nr:

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. INFORMATSIOON BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

BYDUREON