Biopoin

 

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Biopoin 1000 RÜ/0,5 ml süstelahus eeltäidetud süstlas

Teetaepoetiin

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

- Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik,

isegi kui haigussümptomid on sarnased.

- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,

mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:

1. Mis ravim on Biopoin ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Biopoin kasutamist

3. Kuidas Biopoin’t kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Biopoin’t säilitada

6. Lisainfo

1. MIS RAVIM ON Biopoin JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Mis ravim on Biopoin

Biopoin sisaldab toimeainena teetaepoetiini, mis on peaaegu samasugune nagu teie keha poolt toodetav

loomulik hormoon, erütropoetiin. Teetaepoetiin on biotehnoloogia abil Hiina Hamstri Munarakkudes

toodetud valk. See toimib täpselt samal viisil nagu erütropoetiin. Erütropoetiini toodetakse neerudes ning

see stimuleerib luuüdis punaste vereliblede tootmist. Punastel verelibledel on väga tähtis roll hapniku

transportimisel teie kehas.

Milleks Biopoin’t kasutatakse

Biopoin’t kasutatakse aneemia ja selle sümptomite raviks. Aneemia tekib siis, kui veri ei sisalda piisaval

hulgal punaseid vereliblesid ja selle sümptomiteks võivad olla väsimus, nõrkustunne ja õhupuudus.

Aneemiat ravitakse kroonilise neerupuudulikkusega täiskasvanud patsientidel või mõnedel täiskasvanud

vähihaigetel, kes samal ajal saavad keemiaravi.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE Biopoin KASUTAMIST

ÄRGE kasutage Biopoin’t

- kui te olete allergiline (ülitundlik) teetaepoetiini, mõne muu epoetiini või Biopoin mõne

koostisosa suhtes;

- kui teil on kõrge vererõhk, mis ei allu ravile.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Biopoin

Üldine

Biopoin ei pruugi olla sobilik järgmistele patsientidele. Palun rääkige sellest oma arstile, kui te kuulute

ühte järgmistest patsiendigruppidest:

- maksahäiretega patsiendid,

- patsiendid, kelle punased verelibled on patoloogiliste muutustega (homosügootne sirprakuline

aneemia),

- alla 18-aastased patsiendid.

Teie vererõhku tuleb hoolikalt kontrollida enne Biopoin’ga ravi alustamist ning ravi käigus. Kui teie

vererõhk tõuseb, võib arst anda teile vererõhu alandamiseks ravimeid. Kui te juba võtate vererõhu

alandamiseks ravimeid, võib arst annust suurendada. Samuti võib osutuda vajalikuks Biopoin annuse

vähendamine või ravi katkestamine lühikeseks ajaks.

Kui teil tekivad peavalud, eriti ootamatud, torkivad, migreenitaolised peavalud, segasusseisund,

kõnehäire, ebakindel kõnnak või krambid, rääkige sellest OTSEKOHE oma arstile. Need võivad olla

oluliselt tõusnud vererõhu tunnusteks, isegi kui tavaliselt on teie vererõhk normaalne või madal. See

seisund vajab kohest ravi.

Erinevate verekomponentide ja nende tasemete jälgimiseks teeb arst korrapäraselt vereanalüüse. Lisaks

kontrollitakse raua taset teie veres enne Biopoin’ga ravi alustamist ning ravi käigus. Kui teil on liiga

madal raua tase, võib arst teile välja kirjutada ka rauapreparaate.

Kui te tunnete end väsinuna ja nõrgana või teil tekib õhupuudus, peate konsulteerima oma arstiga. Need

sümptomid võivad viidata sellele, et ravi Biopoin’ga ei ole tulemuslik. Arst kontrollib, kas teil ei ole muid

põhjusi aneemia tekkeks ning võib teha vereanalüüse või uurida teie luuüdi.

Terved inimesed ei tohi Biopoin’t kasutada. Tervetel inimestel võib Biopoin kasutamine ülemääraselt

suurendada teatud verenäitajaid ning seeläbi põhjustada häireid südames või veresoontes, mis võivad olla

eluohtlikud.

Kroonilisest neerupuudulikkusest tingitud aneemia

Kui teil on krooniline neerupuudulikkus, peab teie arst kontrollima hemoglobiinisisaldust veres, et see ei

ületaks määratud taset. Kui hemoglobiini tase tõuseb veres liiga kõrgele, siis võib see tekitada südame-või

veresoonkonna probleeme, mis võib tõsta surmariski.

Kui veresooned teie neerudes on muutunud jäigaks (nefroskleroos), kuid teil puudub vajadus dialüüsi

järele, siis otsustab teie arst, kas antud ravim on teile sobiv. Põhjuseks on see, et ei ole võimalik täie

kindlusega välistada neeruhaiguse edasiarenemise võimalikku kiirenemist.

Dialüüsi käigus kasutatakse ravimeid, mis takistavad vere hüübimist. Kui teid ravitakse Biopoin’ga, võib

olla vajalik hüübimisvastase ravimi annuse suurendamine. Vastasel korral võib suurem hulk punaseid

vereliblesid põhjustada arteriovenoosse fistuli ummistumist (kunstlik ühendus arteri ja veeni vahel, mis

kirurgiliselt tehakse dialüüsipatsientidele).

Aneemia vähiga patsientidel

Kui te olete vähiga patsient, peate olema teadlik, et Biopoin võib toimida vererakkude kasvufaktorina ning

teatud tingimustel võib sellel olla negatiivne mõju teie kasvajale. Sõltuvalt teie isiklikust seisundist võib

osutuda eelistatuks vereülekanne. Palun arutage seda oma arstiga.

Biopoin kasutamine koos teiste ravimitega

Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid

ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Rasedus ja imetamine

Biopoin kasutamist rasedatel ei ole uuritud. Tähtis on rääkida oma arstile sellest, kui te olete rase, arvate,

et võite olla rase või kavatsete rasestuda, kuna arst võib otsustada, et te ei tohi seda ravimit kasutada.

Ei ole teada, kas selle ravimi toimeaine eritub rinnapiima. Kui te toidate last rinnaga, võib arst seetõttu

otsustada, et te ei tohi seda ravimit kasutada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Biopoin ei ole mõju või on vähene mõju autojuhtimise või masinate käsitsemise võimele.

Oluline teave mõningate Biopoin koostisainete suhtes

Ravimi ühes eeltäidetud süstlas sisaldub vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg)), st see on põhimõtteliselt

„naatriumivaba“.

3. KUIDAS Biopoin’t KASUTADA

Kasutage Biopoin’t alati täpselt nii, nagu teie arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage

nõu oma arsti või apteekriga.

Annustamine

Biopoin annus (väljendatuna rahvusvahelikes ühikutes ehk RÜ) sõltub teie haigusseisundist, süstimise

viisist (naha alla või veeni) ja teie kehakaalust. Arst arvutab välja, milline on teie jaoks õige annus.

Kroonilisest neerupuudulikkusest tingitud aneemia

Süstid tehakse naha alla või veeni. Hemodialüüsil olevad patsiendid saavad süsti tavaliselt arteriovenoosse

fistuli kaudu dialüüsi lõpus. Patsientidele, kes ei pea dialüüsil käima, tehakse süstid tavaliselt naha alla.

Teie arst teeb korrapäraselt vereanalüüse ning vajadusel kohandab annust või katkestab ajutiselt ravi. Teie

hemoglobiini väärtus veres ei tohi ületada 12 g/dl (7,45 mmol/l).

Biopoin’ga ravi on jagatud kahte faasi:

a) Aneemia korrigeerimine

Nahaaluste süstide esialgne annus on 20 RÜ kg kehakaalu kohta 3 korda nädalas. Vajadusel suurendab

teie arst annust kuuajaste intervallidega.

Veenisiseste süstide esialgne annus on 40 RÜ kg kehakaalu kohta 3 korda nädalas. Vajadusel suurendab

teie arst annust kuuajaste intervallidega.

b) Punaste vereliblede piisava taseme säilitamine

Kui teie punaste vereliblede arv on tõusnud piisavalt kõrgele, määrab teie arst kindlaks säilitusannuse, mis

on vajalik selle arvu säilitamiseks.

Nahaaluste süstide korral võib nädalase annuse anda kas 1 süstina nädalas või jagatuna 3 süsti peale

nädalas.

Veenisiseste süstide korral võib teie annuse jagada 2 süsti peale nädalas.

Manustamise sageduse muutmisel võib olla vajalik annuse kohandamine.

Biopoin’ga ravi on tavaliselt pikaajaline.

Maksimaalne annus ei tohi ületada 700 RÜ kg kehakaalu kohta nädalas.

Aneemia vähihaigetel

Süstid tehakse naha alla. Süst antakse üks kord nädalas. Algannus on 20000 RÜ. Teie arst teeb

korrapäraselt vereanalüüse ning vajadusel kohandab annust või katkestab ajutiselt ravi. Teie hemoglobiini

väärtus veres ei tohi ületada 12 g/dl (7,45 mmol/l). Tavaliselt antakse Biopoin’t kuni 1 kuu peale

keemiaravi lõppu.

Maksimaalne annus ei tohi ületa 60000 RÜ.

Kuidas Biopoin’t manustada

Ravimit manustatakse süstina, kasutades eeltäidetud süstalt. Süst manustatakse kas veeni (intravenoosne

süst) või vahetult nahaalusesse koesse (subkutaanne süst).

Kui te saate Biopoin’t nahaaluse süstina, võib teie arst soovitada, et te õpiksite ise seda ravimit endale

süstima. Teie arst või meditsiiniõde annab teile selle tegemiseks juhiseid. Ärge püüdke Biopoin’t endale

ise manustada ilma vastava õpetuseta. Osa informatsioonist, mis on vajalik eeltäidetud süstla

kasutamiseks, on esitatud selle pakendi infolehe lõpus (vt lõik „INFORMATSIOON ISE SÜSTIMISE

KOHTA“). Teie haiguse põhjalikuks raviks on aga vajalik lähedane ja püsiv koostöö teie arstiga.

Iga eeltäidetud süstal on ühekordseks kasutamiseks.

Kui te kasutate Biopoin’t rohkem kui ette nähtud

Ärge ületage annust, mis arst on teile välja kirjutanud. Kui te arvate, et te olete süstinud Biopoin’t rohkem

kui teile on määratud, tuleks pöörduda arsti poole. On ebatõenäoline, et üleannustamisel on tõsised

tagajärjed. Isegi väga kõrge Biopoin taseme juures veres, pole mürgistuse sümptomeid täheldatud.

Kui te unustate Biopoin’t kasutada

Kui teil jääb süst vahele või te süstisite liiga vähe, rääkige sellest oma arstile. Ärge süstige kahekordset

annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata.

Kui te lõpetate Biopoin kasutamise

Enne Biopoin kasutamise lõpetamist pidage nõu oma arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Biopoin põhjustada kõrvaltoimeid, kuid kõigil neid ei teki.

Need kõrvaltoimed võivad esineda järgnevate esinemissagedustega:

väga sage: esineb rohkem kui 1 kasutajal 10-st;

sage: esineb 1 kuni 10-l kasutajal 100-st;

aeg-ajalt: esineb 1 kuni 10-l kasutajal 1000-st;

harv: esineb 1 kuni 10-l kasutajal 10000-st;

väga harv: esineb vähem kui 10-l kasutajal 10000-st;

teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.

Olulised kõrvaltoimed:

- Oluliselt tõusnud vererõhk:

Kui teil tekivad peavalud, eriti just ootamatud, torkivad, migreenitaolised peavalud, segasusseisund,

kõnehäire, ebakindel kõnnak või krambid, rääkige sellest OTSEKOHE oma arstile. Need võivad

olla oluliselt tõusnud vererõhu tunnusteks, isegi kui tavaliselt on teie vererõhk normaalne või

madal. See seisund vajab kohest ravi.

- Allergilised reaktsioonid:

Kirjeldatud on allergiliste reaktsioonide esinemist, nagu näiteks nahalööve, nahapinnast kõrgemad

sügelevad moodustised, samuti raskete allergiliste reaktsioonide esinemist, millega kaasnevad

nõrkus, vererõhu langus, hingamisraskus ja näo turse (esinemissagedus ei ole teada). Kui te arvate,

et teil esineb mõni seda tüüpi reaktsioon, peate OTSEKOHE Biopoin süstimise katkestama ja

pöörduma arsti poole.

Lisaks võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed:

- peavalu (sage);

- kõrge vererõhk (sage);

- gripilaadsed sümptomid (sage), nagu näiteks palavik, külmavärinad, nõrkustunne, väsimus;

- nahareaktsioonid (sage), nagu näiteks lööve, sügelus või süstekoha reaktsioonid;

- liigesvalu (vähihaigetel sage);

- dialüüsi saavatel patsientidel vere hüübimine arteriovenoosses fistulis (kroonilise

neerupuudulikkusega patsientidel sage);trombemboolsed tüsistused, nt vere hüübimise sagenemine

(sagedus vähihaigetel pole teada);

- Väga harva on teiste epoetiinidega ravitavatel patsientidel kirjeldatud seisundi tekkimist, mida

nimetatakse isoleeritud erütrotsütaarseks aplaasiaks (PRCA). PRCA tähendab seda, et kehas on

lõppenud või vähenenud punaste vereliblede tootmine, mille tulemusena tekib raske aneemia. Kui

teie arst kahtlustab või teeb kindlaks, et teil esineb taoline seisund, ei tohi te saada ravi Biopoin ega

mõne muu epoetiiniga.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles

infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5. KUIDAS Biopoin’t SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Biopoin’t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välispakendil ja eeltäidetud süstlal

(Kõlblik kuni). Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2ºC…8ºC).

Mitte hoida sügavkülmas.

Hoidke eeltäidetud süstalt välispakendis valguse eest kaitstult.

Võite Biopoin külmkapist välja võtta ja säilitada seda toatemperatuuril (kuni 25ºC) 7 päeva, ilma

säilimiskuupäeva ületamata. Pärast külmkapist väljavõtmist tuleb ravim nimetatud perioodi jooksul ära

kasutada või minema visata.

Ärge kasutage Biopoin’t, kui te märkate, et see on hägune või sisaldab osakesi.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt,

kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. LISAINFO

Mida Biopoin sisaldab

- Toimeaine on teetaepoetiin

Biopoin 1000 RÜ/0,5 ml: üks eeltäidetud süstal 0,5 ml süstelahusega sisaldab 1000 rahvusvahelist

ühikut (RÜ) (8.3 mikrogrammi) teetaepoetiini, mis vastab 2000 RÜ (16.7 mikrogrammi)

teetaepoetiinile ml kohta.

Biopoin 2000 RÜ/0,5 ml: üks eeltäidetud süstal 0,5 ml süstelahusega sisaldab 2000 rahvusvahelist

ühikut (RÜ) (16.7 mikrogrammi) teetaepoetiini, mis vastab 4000 RÜ (33.3 mikrogrammi)

teetaepoetiinile ml kohta.

Biopoin 3000 RÜ/0,5 ml:üks eeltäidetud süstal 0,5 ml süstelahusega sisaldab 3000 rahvusvahelist

ühikut (RÜ) (25 mikrogrammi) teetaepoetiini, mis vastab 6000 RÜ (50 mikrogrammi)

teetaepoetiinile ml kohta.

Biopoin 4000 RÜ/0,5 ml: üks eeltäidetud süstal 0,5 ml süstelahusega sisaldab 4000 rahvusvahelist

ühikut (RÜ) (33.3 mikrogrammi) teetaepoetiini, mis vastab 8000 RÜ (66.7 mikrogrammi)

teetaepoetiinile ml kohta.

Biopoin 5000 RÜ/0,5 ml: üks eeltäidetud süstal 0,5 ml süstelahusega sisaldab 5000 rahvusvahelist

ühikut (RÜ) (41.7 mikrogrammi) teetaepoetiini, mis vastab 10000 RÜ (83.3 mikrogrammi)

teetaepoetiinile ml kohta.

Biopoin 10000 RÜ/1 ml: üks eeltäidetud süstal 1 ml süstelahusega sisaldab 10 000 rahvusvahelist

ühikut (RÜ) (83.3 mikrogrammi) teetaepoetiini, mis vastab 10000 RÜ(83.3 mikrogrammi)

teetaepoetiinile ml kohta.

Biopoin 20000 RÜ/1 ml: üks eeltäidetud süstal 1 ml süstelahusega sisaldab 20 000 rahvusvahelist

ühikut (RÜ) (166.7 mikrogrammi) teetaepoetiini, mis vastab 20 000 RÜ (166.7 mikrogrammi)

teetaepoetiinile ml kohta.

Biopoin 30000 RÜ/1 ml: üks eeltäidetud süstal 1 ml süstelahusega sisaldab 30000 rahvusvahelist

ühikut (RÜ) (250 mikrogrammi) teetaepoetiini, mis vastab 30000 RÜ(250 mikrogrammi)

teetaepoetiinile ml kohta.

- Abiained on naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat, naatriumkloriid, polüsorbaat 20, trometamool,

vesinikkloriidhape (6 M) (pH reguleerimiseks) ja süstevesi.

Kuidas Biopoin välja näeb ja pakendi sisu

Biopoin on läbipaistev ja värvitu süstelahus süstenõelaga eeltäidetud süstlas.

Biopoin 1000 RÜ/0,5 ml, Biopoin 2000 RÜ/0,5 ml, Biopoin 3000 RÜ/0,5 ml, Biopoin 4000 RÜ/0,5 ml,

Biopoin 5000 RÜ/0,5 ml: üks eeltäidetud süstal sisaldab 0,5 ml lahust. 6 eeltäidetud süstalt sisaldavad

pakendid koos ja ilma kaitseseadiseta.

Biopoin 10000 RÜ/1 ml, Biopoin 20000 RÜ/1 ml, Biopoin 30000 RÜ/1 ml: üks eeltäidetud süstal sisaldab

1 ml lahust. 1, 4 või 6 eeltäidetud süstalt sisaldavad pakendid koos ja ilma kaitseseadiseta.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Biopoin on selge ja värvitu lahus.

Müügiloa hoidja

CT Arzneimittel GmbH

Lengeder Straße 42a

D-13407 Berlin

Saksamaa

See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Tootja

Merckle Biotec GmbH

Dornierstraße 10

D-89079 Ulm

Saksamaa