Berodual - Pakendi Infoleht

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

BERODUAL, 250 mikrogrammi + 500 mikrogrammi/ml, nebuliseeritav lahus
Ipratroopiumbromiid, fenoteroolvesinikbromiid

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud teile. Seda ei tohi anda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik isegi kui haigussümptomid on sarnased.
-
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:
1.
Mis ravim on BERODUAL nebuliseeritav lahus ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne BERODUAL lahuse kasutamist
3.
Kuidas BERODUAL lahust kasutada
4. Võimalikud
kõrvaltoimed
5.
Kuidas BERODUAL lahust säilitada
6. Lisainfo


1.
MIS RAVIM ON BERODUAL NEBULISEERITAV LAHUS JA MILLEKS SEDA
KASUTATAKSE

Omadused
BERODUAL sisaldab kahte aktiivset bronhe lõõgastavat toimeainet: antikoliinergilist
ipratroopiumbromiidi ja 2-adrenomimeetilist fenoteroolvesinikbromiidi.
Mõlema toimeaine samaaegne kasutamine laiendab bronhe kahe erineva mehhanismiga. See
võimaldab ravimit laialt kasutada bronhospasmidega kulgevate kopsuhaiguste korral. Selline
kombinatsioon võimaldab kasutada -adrenomimeetikumi minimaalses toimivas annuses, vähendades
sellega kõrvaltoimete riski. BERODUALi toime saabub kiiresti, mistõttu ta sobib ägedate
astmahoogude kupeerimiseks.

Näidustused
Bronhospasm bronhiaalastma või kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse korral, kui on vajalik
regulaarne samaaegne ravi fenoterooli ja ipratroopiumbromiidiga.


2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE BERODUAL LAHUSE KASUTAMIST

Ärge kasutage BERODUAL inhaleeritavat lahust:
-
kui te olete ülitundlik ravimi fenoteroolvesinikbromiidi, atropiinitaoliste ainete või
BERODUAL inhaleeritava lahuse mõne koostisosa suhtes;
-
kui teil on hüpertroofiline obstruktiivne kardiomüopaatia või südame rütmihäired
(tahhüarütmia).

Informeerige arsti enne ravimi tarvitamist, kui teil on mõni eelnimetatud haigustest.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga BERODUAL:
-
kui te tunnete järsku algavat, kiiresti halvenevat hingamisraskust: te peate otsekohe arstiga
konsulteerima;
-
kui teil on hiljuti esinenud müokardiinfarkt (südameatakk);
-
kui te põete suhkurtõbe;
-
kui teil esinevad südame või veresoonkonna häired;
-
kui te põete raskekujulisi südamehaigusi: juhul kui te tunnete valu rinna piirkonnas või muid
südamehaiguse halvenemise sümptomeid, peate otsekohe arstiga konsulteerima;

-
kui te tunnete selliseid sümptomeid nagu õhupuudus või valu rinna piirkonnas: te peate
otsekohe konsulteerima arstiga, kuna need sümptomid võivad vihjata nii hingamisteede kui
südamehaigusele;
-
kui teil esinevad silmade häired nagu valu või ebamugavustunne silmas, ähmane nägemine,
visuaalsed halod ehk värvilised kujutised, millega kaasneb silmade punetus, peate otsekohe
konsulteerima silmaarstiga, kes hindab, kas need sümptomid võivad seotud olla tüsistustega
(laianenud silmaavad, silma siserõhu tõus, kitsa nurgaga silma siserõhuhaigus);
-
kui teil esineb feokromotsütoom (neerupealise teatud kasvajatüüp);
-
kui teil esineb hüpertüreoos (kilpnäärme ületalitlus);
-
kui te põete kitsasnurkglaukoomi (silmade kõrge siserõhu haigust): sel juhul peate
inhalatsiooni ajal silmi kaitsma;
-
kui teil on kunagi esinenud kuseteede sulgus või kui seda on kahtlustatud;
-
kui te põete tsüstilist fibroosi: sel juhul võivad esineda seedetrakti liigutushäired;
-
kui teie hingamishäired püsivad või koguni süvenevad: te peate konsulteerima arstiga, kuna
teie ravi tuleb kontrollida. Vajalikuks võib osutuda mõne teise ravimi lisamine teie
raviskeemi. Te ei tohi kunagi ületada väljakirjutatud annust, kuna see võib põhjustada raskeid
kõrvaltoimeid;
-
kui te täheldate endal söögiisu langust, kõhukinnisust, vedelikupeetust ehk turset (ödeemi)
jalasäärtes, ebaregulaarset pulssi või lihasnõrkust ­ need võivad olla alanenud kaaliumi
kontsentratsiooni sümptomiteks ­ võib vajalikuks osutuda ettevaatusabinõude (nt
vereanalüüside) rakendamine;
-
kui te kasutate mõnda teist ravimit, mis kuulub ravimirühma "selektiivsed beeta-2-retseptorite
agonistid": seda tohib teha ainult range meditsiinilise järelevalve tingimustes. Siiski
hingamisteid laiendavaid ravimeid, mis kuuluvad ravimirühma "antikolinergilised ained" (nt
tiotroopium, ipratroopium), tohib samal ajal inhaleerida.

Olge ettevaatlik, et lahus või selle pihustuspritsmed ei satuks teile silma.

Nebuliseeritud lahust tuleks eelistatult inhaleerida läbi huuliku. Kui huulikut ei ole käepärast võite
kasutada ka teile täpselt sobiva suurusega nebulisaatori maski.

BERODUAL"i kasutamisel pikaajaliseks raviks soovitakse BERODUAL"i kasutada ainult ägedate
sümptomite puhul, kuid mitte regulaarselt. Samuti võib teie arst pidada vajalikuks teile täiendavalt
põletikuvastast ravimit välja kirjutada või selle annust suurendada.

Pärast BERODUAL"i manustamist võib esineda varajast tüüpi ülitundlikkusreaktsioone,

Kui olete varasemalt kasutanud CFC-d sisaldavat annustatud aerosooli, siis võite esmakordsel uue,
BERODUAL N"i kasutamisel märgata veidi erinevat maitset. Efektiivsuse ja ohutuse poolest on uus
BERODUAL N"i koostis varasemaga võrdne.

Kasutamine koos teiste ravimitega:
Palun informeerige oma arsti kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa
arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

BERODUALi bronhe laiendavat toimet võivad tugevdada teised -adrenomimeetikumid,
koliinoblokaatorid ja ksantiini derivaadid (nt. teofülliin). Kõrvaltoimeid võivad suurendada -
adrenomimeetikumid, süsteemselt manustatavad antikoliinergilised ravimid ja ksantiini derivaadid.

Bronhe laiendavat toimet vähendab oluliselt -adrenoblokaatorite samaaegne manustamine.

Samaaegselt kasutatavad ksantiini derivaadid, kortikosteroidid ja diureetikumid võivad suurendada ß-
agonistide poolt põhjustatud hüpokaleemiat, seda eriti hingamisteede tugeva ahenemise korral.
Hüpokaleemia võib suurendada digoksiin-ravi saavatel patsientidel südame rütmihäirete ohtu.
Hapniku vaegus võib süvendada hüpokaleemia mõju südame rütmihäiretele. Seetõttu soovitatakse
pidevalt jälgida kaaliumisisaldust vereplasmas. -agonistide toimet võivad tugevdada MAO-
inhibiitorid ja tritsüklilised antidepressandid.

Süsivesinike halogeenpreparaatide (nt. halotaan, trikloroetüleen, enfluraan) inhaleerimine võib
suurendada südameveresoonkonna tundlikkust -agonistidele.

Rasedus
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui te olete rase või planeerite rasestumist, informeerige sellest oma arsti.
Prekliinilised uuringud ja kasutamiskogemused raseduse ajal ei ole näidanud fenoterooli või
ipratroopiumi negatiivset mõju emale ja lapsele, kuid sellele vaatamata tuleb raseduse ajal, eriti
esimesel trimestril, ravimit kasutada ettevaatlikult. Peab arvestama, et fenoterool pärsib emaka
kontraktsioone sünnitegevuse ajal.

Imetamine
Kui te toidate rinnaga last, informeerige sellest oma arsti.
Fenoteroolvesinikbromiid eritub rinnapiima. Ei ole teada, kas ipratroopium eritub rinnapiima, kuid on
vähe tõenäoline, et inhaleeritud ipratroopium jõuaks imikuni toimivas annuses. Tuleb olla ettevaatlik
ravimi kasutamisel rinnaga toitmise ajal.


3.
KUIDAS BERODUAL NEBULISEERITAVAT LAHUST KASUTADA

Kasutage BERODUAL inhaleeritavat lahust alati vastavalt arstilt saadud juhistele. Kui te ei ole
milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

Ravimi annuse määrab arst, see oleneb teie haiguse raskusest. Annustamine on individuaalne, ravi
vältel peab patsient olema arstliku järelevalve all. Teiste ettekirjutuste puudumisel soovitatakse
järgmisi ravimi annuseid:

Täiskasvanud ( k.a. vanemaealised ) ja üle 12-aastased noorukid
Ägeda astmahoo ravi
1 ml (-20 tilka ) on piisav kerge ja mõõduka raskusega astmahoo sümptomite kiireks kupeerimiseks.
Rasketel juhtudel, näiteks kiirabi tingimustes, kui ülalnimetatud annus on ebapiisav, kasutatakse
suuremat annust: kuni 2,5 ml ( 50 tilka ).
Eriti raske astmahoo korral võib arstliku jälgimise tingimustes manustada kuni 4,0 ml ( 80 tilka ).

Perioodiline ja pikaajaline ravi
Korduva annustamise vajaduse korral manustatakse 1...2 ml (-20...40 tilka-) korraga, kuni 4 korda
ööpäevas.
Mõõduka bronhospasmi korral või abistava ventilatsiooni puhul - soovitatakse kasutada väiksemaid
annuseid: 0,5 ml (-10 tilka-).

Kuni 12-aastased lapsed
Ägeda astmahoo ravi
Enamikel juhtudest on 0,5...1 ml (-10...20 tilka-) piisav hoo kiireks kupeerimiseks.
Raskematel juhtudel võib olla vajalik suurema ravimiannuse manustamine: kuni 2 ml (40 tilka).
Eriti rasketel juhtudel võib arstliku kontrolli tingimustes manustada kuni 3,0 ml (60 tilka).

Perioodiline ja pikaajaline ravi
Korduva manustamise vajadusel kasutatakse 0,5...1 ml (-10...20 tilka -) korraga kuni 4 korda
ööpäevas.
Mõõduka bronhospasmi korral või abistava ventilatsiooni puhul soovitatakse väiksemaid annuseid: 0,5
ml (- 10 tilka ).

Alla 6-aastased lapsed (kehakaaluga alla 22 kg)
Ebapiisava informatsiooni tõttu ravimi kasutamisel selles vanusegrupis soovitatakse manustada
alljärgnevaid annuseid ainult arstliku kontrolli tingimustes: Umbes 25 mcg ipratroopiumbromiidi ja 50
mcg fenoteroolvesinikbromiidi ühe kilogrammi kehakaalu kohta ühes annuses = kuni 0,5 ml (10 tilka)
maksimaalselt 3 korda ööpäevas.

Kasutamisjuhend
Lahus on mõeldud ainult inhaleerimiseks selleks sobivate nebulisaatorite abil ning seda ei tohi võtta
suukaudselt. BERODUAL inhalatsioonilahust saab kasutada erinevates müügilolevates
nebulisaatorites. Nebulisaatori õigeks hoolduseks, säilitamiseks ja puhastamiseks peavad patsiendid
järgima nebulisaatori tootja poolt kaasa pandud juhendit.

Ravi tuleks alustada madalaima soovitatud annusega. Annus võib sõltuda inhaleerimise viisist ja
pihustamise kvaliteedist. Inhalatsiooni kestvust saab reguleerida lahuse kogusega.

Soovitatud ravimiannus lahjendatakse füsioloogilises lahusega koguseni 3...4 ml ning inhaleeritakse
pihustatult. Tsentraalse hapniku kasutamise võimaluse korral on lahust kõige parem manustada
kiirusega 6...8 liitrit hapnikku minutis.

BERODUALi inhalatsioonilahust ei lahjendata destilleritud veega. Lahjendatud lahust tuleb
inhaleerida koheselt pärast lahuse valmistamist. Lahus tuleb ette valmistada iga kord enne
manustamist, varasemast järelejäänud lahjendatud lahus tuleb ära visata.

Vajadusel võib annust korrata vähemalt 4- tunniste intervallidega.

Kui te kasutate BERODUAL inhaleeritavat annust rohkem kui ette nähtud:
Üleannustamise kahtluse korral pöörduda kohe arsti poole.

Sümptomid üleannustamise korral on peamiselt tingitud fenoteroolist. Tugevast beeta-adrenergilisest
stimulatsioonist põhjustatud sümptomid on eelkõige südamepekslemine, värisemine, süstoolse
vererõhu tõus, diastoolse vererõhu langus, pulsirõhu laienemine, surumistunne rindkeres, arütmia,
näopunetus.

Ipratroopiumbromiidi üleannustamise võimalikud sümptomid (nt suukuivus, nägemise
akommodatsioonihäired) kerged kuna süsteemsesse ringlusse satub inhaleeritavat ipratroopiumi väga
vähe.


4. VÕIMALIKUD
KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka BERODUAL inhaleeritav lahus põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil
neid ei teki.

Kõrvaltoimete hindamine põhineb järgmistel esinemissagedustel:

väga sage:
esineb rohkem kui 1 kasutajal 10-st
sage:
esineb 1...10 kasutajal 100-st
aeg-ajalt:
esineb 1...10 kasutajal 1 000-st
harv:
esineb 1...10 kasutajal 10 000-st
väga harv:
esineb vähem kui 1 kasutajal 10 000
teadmata:
olemasolevate andmete põhjal ei saa esinemissagedust hinnata

Südame häired
Aeg-ajalt:

tahhükardia, südame löögisageduse tõus, südame rütmihäired
Harv:
südamepekslemine, kodade virvendusarütmia
Väga harv, teadmata
supraventrikulaarne tahhükardia (ebanormaalselt kiire südamerütm),
südamelihase ebapiisav verevarustus, diastoolse vererõhu langus ja süstoolse
vereõhu tõus

Närvisüsteemi häired
Harv:
peavalu,
treemor,
pearinglus

Silma kahjustused
Harv:
glaukoom
Väga harv, teadmata
silma akommodatsioonihäireid, silma siserõhu tõus, müdriaas, valu silmas

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Sage:
köha,
farüngiit
Harv: kurguärritus,
larüngospasm
Väga harv, teadmata: paradoksaalne brohospasm

Seedetrakti häired
Aeg-ajalt:

suukuivus, iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus, kõhulahtisus

Neerude ja kuseteede häired
Harv:
uriinipeetus

Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Aeg-ajalt: nahareaktsioonid
Harv:

urtikaaria (nõgestõbi), nahalööve
Väga harv, teadmata: higistamine

Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused
Harv:
müalgia,
lihaskrambid
Väga harv, teadmata: lihasnõrkus

Ainevahetus- ja toitumishäired
Väga harv, teadmata
hüpokaleemia

Immuunsüsteemi häired
Harv:

allergilised reaktsioonid, anafülaktilised reaktsioonid
Väga harv, teadmata
angioödeem keelel, huultel või näol

Psühhiaatrilised häired
Harv:
psüühikahäireid,
närvilisus

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


5.
KUIDAS BERODUAL INHALEERITAVAT LAHUST SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 30°C, mitte lasta külmuda.

Ärge kasutage BERODUALi pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab kuu
viimasele päevale.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.


6. LISAINFO
nger Ingelheim Pharma GmbH Eesti Filiaal
Tel: +372 60 80 940

Tekst on viimati kooskõlastatud juunis 2009.