Aldurazyme

 

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Aldurazyme, 100 U/ml infusioonilahuse kontsentraat.

Laronidaas

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu arsti või apteekriga.

- Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.

- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,

mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:

1. Mis ravim on Aldurazyme ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Aldurazyme’i kasutamist

3. Kuidas Aldurazyme’i kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Aldurazyme’i säilitada

6. Lisainfo

1. MIS RAVIM ON ALDURAZYME JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Aldurazyme'i kasutatakse MPS I-ga (mukopolüsahharidoos I) patsientide raviks. Ravimit

manustatakse haiguse mitteneuroloogiliste ilmingute raviks.

MPS I diagnoosiga inimestel puudub või on langenud ensüümi nimega α-L-iduronidaasi sisaldus. See

ensüüm lagundab kehas teatud spetsiifilisi aineid (glükoosaminoglükaane). Selle tulemusel neid aineid

ei lammutata ega töödelda kehas nii nagu peaks. Ühendid kuhjuvad keha paljudesse kudedesse, mille

tõttu tekivad MPS I sümptomid.

Aldurazyme on kunstlik ensüüm nimega laronidaas. See on võimeline asendama looduslikku ensüümi,

mis MPS I haiguse korral puudub.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE ALDURAZYME’i KASUTAMIST

Ärge kasutage Aldurazyme’i, kui

te olete allergiline (ülitundlik) Aldurazyme’i mõne koostisosa suhtes või kui teil on esinenud raske

allergiline reaktsioon laronidaasile

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Aldurazyme

Kui te saate Aldurazyme’i ravi, võivad tekkida infusioonist tingitud reaktsioonid. Infusioonist tingitud

reaktsioon on infusiooni ajal või infusioonipäeval tekkiv kõrvaltoime (vt 4 “Võimalikud

kõrvaltoimed”). Mõned reaktsioonid võivad olla rasked. Kui teil esineb selline reaktsioon, peaksite

kohe konsulteerima oma arstiga.

Selliste reaktsioonide ilmnemisel tuleb Aldurazyme’i manustamine viivitamata lõpetada ja teie arst

alustab vastavat ravi.

Need reaktsioonid võivad olla eriti rasked, kui teil eelnevalt esineb MPS I-ga seotud takistus ülemistes

hingamisteedes.

Allergilist tüüpi reaktsioonide ennetamiseks võidakse teile anda lisaravimeid näiteks

antihistamiinikuid ja paratsetamooli.

Kasutamine koos teiste ravimitega:

Teatage oma arstile, kui te kasutate klorokviini või prokaiini sisaldavaid ravimeid, kuna see võib

vähendada Aldurazyme’i toimet.

Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid

ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Rasedus ja imetamine

Aldurazyme’i kasutamise kogemus raseduse ajal on piiratud. Aldurazyme’i manustamine pole

raseduse ajal soovitatav, välja arvatud otsese vajaduse puhul. Enne ravimi kasutamist pidage nõu arsti

või apteekriga.

Aldurazyme’i imendumise kohta rinnapiima puuduvad andmed. Aldurazyme’i manustamise ajal

soovitatakse imetamine lõpetada. Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine:

Toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.

Oluline teave mõningate Aldurazyme'i koostisainete suhtes

Selle ravimi üks viaal sisaldab 1,29 mmol naatriumi. Seda tuleb arvesse võtta piiratud

naatriumisisaldusega dieedil olevatel patsientidel.

3. KUIDAS ALDURAZYME’i KASUTADA

Kasutamisjuhendid – lahjendamine ja manustamine

Infusioonilahuse kontsentraat tuleb enne manustamist lahjendada ja on ette nähtud veenisiseseks

manustamiseks (vt informatsiooni tervishoiutöötajatele).

Aldurazyme’i tuleb manustada vastavalt sisustatud kliinikus, kus on olemas elustamisseadmed

võimalike hädaolukordade puhuks.

Annustamine

Soovitatav Aldurazyme’i annus on 100 Ü/kg kehakaalu kohta kord nädalas, intravenoosse

infusioonina manustades. Kui patsient talub, võib algkiirust 2 Ü/kg/h järkjärgult suurendada iga 15

minuti järel kuni maksimumkiiruseni 43 Ü/kg/h. Kogu ettenähtud annus tuleb manustada 3...4 tunni

jooksul.

Kui te unustate Aldurazyme’i kasutada

Kui teil jääb Aldurazyme’i infusioon vahele, võtke palun ühendust oma arstiga.

Kui te kasutate Aldurazyme’i rohkem kui ette nähtud

Aldurazyme’i üleannustamisest ei ole teatatud.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Aldurazyme põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõrvaltoimeid esines patsientidel peamiselt ravimi manustamise ajal või lühikese aja jooksul pärast

manustamist (infusiooniga seotud reaktsioonid). Kui teil tekib selline reaktsioon, öelge otsekohe oma

arstile. Nende reaktsioonide arv langes, mida kauem patsient oli Aldurazyme'i saanud. Enamik neist

reaktsioonidest olid kerge kuni keskmise raskusastmega. Mõnel patsiendil, kellel oli eelnevalt teada

MPS I haigusega seotud raske ülemiste hingamisteede ja kopsude haaratus, tekkisid rasked

reaktsioonid, sealhulgas bronhospasm, hingamisseiskus ja näo paistetus.

Teatati järgmistest kõrvaltoimetest:

Väga sage (esines rohkem kui 1-l patsiendil 10-st):

• peavalu

• iivledus

• kõhuvalu

• lööve

• liigesehaigus, liigesevalu, seljavalu, valu kätes või jalgades

• nahapunetus

• palavik

• külmavärinad

• südame löögisageduse kiirenemine

• vererõhu tõus

• vere hapnikusisalduse vähenemine

• infusioonikoha reaktsioon

Sage (esines rohkem kui 1-l patsiendil 100-st ja vähem kui 1-l patsiendil 10-st):

• kehatemperatuuri tõus

• kihelus

• pearinglus

• köha

• hingamishäired, mis võivad olla väga rasked,

• oksendamine

• kõhulahtisus

• näo või kaela turse

• nõgestõbi

• sügelus

• juuste kadu

• külm higi, intensiivne higistamine

• lihasvalu

• madal vererõhk

• kahvatus

• külmad käed või jalad

• kuumatunne, külmatunne

• väsimus

• gripisarnane haigus

• allergiline reaktsioon

• rahutus

Teadmata esinemissagedusega

• sinakas nahavärv (tingituna vere hapnikusisalduse langusest)

• kiire hingamine

• nahapunetus

• ravimi leke süstekohta ümbritsevasse koesse, mis võib põhjustada turset või punetust

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida

selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige selles oma arstile või apteekrile.

5. KUIDAS ALDURAZYME’i SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Aldurazyme’i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast tähti EXP.

Kinnised viaalid:

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma

apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. LISAINFO

Mida Aldurazyme sisaldab

- Toimeaine on laronidaas. Üks milliliiter viaalis olevat lahust sisaldab 100 Ü laronidaasi. Üks

5 ml viaal sisaldab 500 Ü laronidaasi.

- Abiained on:

naatriumkloriid, naatriummonofosfaat-monohüdraat, naatriumdifosfaat-heptahüdraat,

polüsorbaat 80, süstevesi

Kuidas Aldurazyme välja näeb ja pakendi sisu

Aldurazyme’i toodetakse kontsentraadina infusioonilahuse valmistamiseks. Lahuse värvus on selgest

kuni kergelt küütlevani või värvitust kuni helekollaseni.

Pakendi suurused: 1, 10 ja 25 viaali karbis. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, NL-1411 DD, Naarden, Holland.

Tootja

Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Ühendkuningriik.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.