Vonille - õhukese polümeerikattega tablett (60mcg +15mcg)

ATC Kood: G03AA10
Toimeaine: gestodeen +etünüülöstradiool
Tootja: Exeltis Baltics, UAB

Artikli sisukord

VONILLE
õhukese polümeerikattega tablett (60mcg +15mcg)


Pakendi infoleht: teave kasutajale

VONILLE, 60 mikrogrammi/15 mikrogrammi õhukese polümeerikattega tabletid

Gestodeen, etünüülöstradiool

Oluline teave kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kohta

Õigesti kasutatuna on need ühed kõige usaldusväärsemad, pöörduva toimega rasestumisvastased vahendid.

Kombineeritud hormonaalsed rasestumisvastased vahendid suurendavad vähesel määral verehüübe tekkeriski veenides ja arterites, eriti esimesel kasutusaastal või uuesti kasutama hakkamisel pärast 4-nädalast või pikemat vaheaega.

Pöörake sellele tähelepanu ja konsulteerige oma arstiga, kui arvate, et teil võivad olla verehüübe sümptomid (vt lõik 2 „Verehüübed“).

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on VONILLE ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne VONILLE võtmist

-Ärge võtke VONILLE’t

-Hoiatused ja ettevaatusabinõud

-Verehüübed

-VONILLE ja vähk

-Verejooksud menstruaaltsükli keskel

-Mida te peate tegema, kui platseebopäevadel ei esine vereeritust

-Teised ravimid ja VONILLE

-Rasedus ja imetamine

-VONILLE võtmine koos toidu ja joogiga

-Laboratoorsed analüüsid

-Autojuhtimine ja masinatega töötamine

-VONILLE sisaldab laktoosi

3.Kuidas VONILLE’t võtta

-Millal ja kuidas VONILLE’t võtta

-Ribapakendi ettevalmistamine

-Millal võite alustada tablettide võtmist esimesest ribapakendist

-Kui te võtate VONILLE’t rohkem kui ette nähtud

-Kui te unustate VONILLE’t võtta

-Mida teha oksendamise või tugeva kõhulahtisuse korral

-Menstruatsiooni hilinemine: mida peate teadma

-Menstruatsiooni esimese päeva muutmine: mida peate teadma

-Kui te tahate lõpetada VONILLE võtmise

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas VONILLE’t säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

-Mida VONILLE sisaldab

-Kuidas VONILLE välja näeb ja pakendi sisu

-Müügiloa hoidja ja tootja

1.Mis ravim on VONILLE ja milleks seda kasutatakse

VONILLE_1510030_PIL_15100302x1

-VONILLE on rasestumisvastane ravim, mida kasutatakse raseduse ärahoidmiseks.

-Iga kollane tablett sisaldab väikeses koguses kahte erinevat naissuguhormooni - 60 mikrogrammi gestodeeni ja 15 mikrogrammi etünüülöstradiooli.

-Valged tabletid ei sisalda toimeainet (ainult mitteaktiivseid aineid ehk abiaineid), neid nimetatakse platseebotablettideks.

-Rasestumisvastaseid tablette, mis sisaldavad kahte hormooni, nimetatakse kombineeritud tablettideks. Väikese hormoonisisalduse tõttu on VONILLE nn väikseannuseline tablett.

-Kuna kõik ribapakendis olevad aktiivtabletid sisaldavad mõlemaid toimeaineid samades kogustes, nimetatakse seda monofaasiliseks kombineeritud tabletiks (kombineeritud tablett).

2.Mida on vaja teada enne VONILLE võtmist

Üldine teave

Enne VONILLE kasutama hakkamist lugege lõigust 2 teavet verehüüvete kohta. Eriti oluline on lugeda verehüüvete sümptomite kohta, vt lõik 2 “Verehüübed”.

Enne kui saate hakata võtma VONILLE’t, esitab teie arst teile mõningaid küsimusi nii teie tervise kui ka teie lähisugulaste tervise kohta. Arst mõõdab teil ka vererõhku ja sõltuvalt teie tervise olukorrast võib teha ka mõned muud uuringud.

Käesolevas infolehes on kirjeldatud mitmeid olukordi, mille esinemisel tuleb teil lõpetada VONILLE kasutamine või on VONILLE usaldusväärsus vähenenud. Sellises olukorras te kas ei tohi olla seksuaalvahekorras või peate kasutama täiendavaid mittehormonaalseid rasestumisvastaseid meetodeid, nt kasutama kondoomi või mõnda muud barjäärimeetodit. Ärge kasutage rütmimeetodit ega kehatemperatuuri meetodit. Need meetodid ei pruugi olla usaldusväärsed, kuna VONILLE muudab kehatemperatuuri ja emakakaelalima kuu lõikes.

Sarnaselt teistele rasestumisvastastele vahenditele ei kaitse VONILLE HIV infektsiooni (AIDS- i) ega muude seksuaalsel teel levivate haiguste eest.

Ärge võtke VONILLE’t

Te ei tohi VONILLE’t kasutada, kui teil esineb mis tahes allpool nimetatud seisund. Kui teil on mõni neist seisunditest, peate sellest rääkima oma arstile. Teie arst arutab koos teiega, milline teine rasestumisvastane meetod sobiks teile paremini.

-Kui teil on (või on kunagi olnud) verehüüve jalgade veresoontes (süvaveenitromboos), kopsudes (kopsuembol) või teistes elundites.

-Kui te teate, et teil on vere hüübimist mõjutav häire, nt C-valgu või S-valgu vaegus, antitrombiin-III vaegus, V faktori Leideni mutatsioon või fosfolipiidivastased antikehad.

-Kui teile plaanitakse teha operatsioon või kui te ei saa pikemat aega liikuda (vt lõik „Verehüübed").

-Kui teil on kunagi olnud südameinfarkt või insult.

-Kui teil on (või on olnud) stenokardia (seisund, mis põhjustab tugevat valu rindkeres ja võib olla südameinfarkti esimene tunnus) või mööduv isheemiline atakk (mööduvad insuldi sümptomid).

-Kui teil on mõni järgmistest haigustest (see võib suurendada verehüübe tekkeriski arterites): O raske suhkurtõbi koos veresoonte kahjustusega;

O väga kõrge vererõhk;

O väga suur rasvade (kolesterool või triglütseriidid) sisaldus veres; O seisund, mida nimetatakse hüperhomotsüsteineemiaks;

-kui teil on (või on olnud) teatud tüüpi migreen, mida nimetatakse „auraga migreeniks“.

-kui teil on C-hepatiit ja te võtate ombitasviiri/ paritapreviiri/ ritonaviiri ja dasabuviiri

sisaldavaid ravimeid (vt ka lõik “Muud ravimid ja VONILLE”).

-kui teil on (või on varem olnud) kõhunäärme põletik (pankreatiit);

VONILLE_1510030_PIL_15100303x1

-kui teil on (või on varem olnud) maksahaigus ja teie maksafunktsioon ei ole siiani normaliseerunud;

-kui teil on (või on varem olnud) maksa kasvaja;

-kui teil on (või on varem olnud) või teil kahtlustatakse rinnanäärme- või suguelundite vähki;

-kui teil esineb seletamatu verejooks tupest;

-kui olete etünüülöstradiooli või gestodeeni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. See võib põhjustada sügelust, löövet või turset;

-see ravim sisaldab letsitiini (toodetakse sojast). Ärge kasutage seda ravimit, kui te olete maapähkli või soja suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Mõnel juhul peate te VONILLE või ükskõik millise teise kombineeritud hormonaalse kontratseptiivi kasutamise ajal olema ettevaatlik. Vajalikuks võib osutuda regulaarne arstlik kontroll. Kui teil esineb mõni järgnevatest seisunditest, siis öelge seda oma arstile enne kui alustate VONILLE kasutamist.

Samuti pidage arstiga nõu, kui mõni loetletud seisunditest ilmneb või ägeneb VONILLE kasutamise ajal:

Millal peate pöörduma oma arsti poole?

Pöörduge viivitamatult arsti poole

-kui te märkate võimalikke verehüübe sümptomeid, mis võib tähendada, et teil on

verehüüve jalas (st süvaveenitromboos), verehüüve kopsus (st kopsuemboolia), südameinfarkt või insult (vt allolevat lõiku „Verehüübed“).

Nende raskete kõrvaltoimete sümptomite kirjelduse leiate lõigust „Kuidas tunda ära verehüübe tunnuseid“.

Teatage oma arstile, kui teil esineb ükskõik milline järgmistest seisunditest.

Samuti teavitage oma arsti, kui mõni neist seisunditest tekib või muutub ägedamaks VONILLE kasutamise ajal.

-Kui teil on Crohni tõbi või haavandiline koliit (krooniline põletikuline soolehaigus).

-Kui teil on süsteemne erütematoosluupus (haigus, mis kahjustab teie organismi loomulikku kaitsevõimet).

-Kui teil on hemolüütilis-ureemiline sündroom (vere hüübimishäire, mis põhjustab neerupuudulikkust).

-Kui teil on sirprakuline aneemia (pärilik vere punaliblede haigus).

-Kui teie vere rasvasisaldus on suurenenud (hüpertriglütserideemia) või kui seda on esinenud teie perekonnas. Hüpertriglütserideemiat seostatakse pankreatiidi (kõhunäärmepõletik) suurema tekkeriskiga.

-Kui teile plaanitakse teha operatsioon või kui te ei saa pikemat aega liikuda (vt lõik 2 „Verehüübed").

-Kui te olete äsja sünnitanud, on teil suurem oht verehüüvete tekkimiseks. Te peate küsima oma arstilt, kui ruttu pärast sünnitust saate hakata VONILLE’t võtma.

-Kui teil on nahaaluste veenide põletik (pindmine tromboflebiit).

-Kui teil on veenilaiendid.

-kui kellelgi teie lähedastest sugulastest on või on olnud rinnanäärmevähk;

-kui teil on maksa või sapipõie haigus;

-kui teil on suhkurtõbi;

-kui teil on depressioon;

-kui teil on epilepsia (vt lõik „Muud ravimid ja VONILLE”);

-kui teil on haigus, mis esmakordselt tekkis raseduse või eelneva suguhormoonide kasutamise ajal (näiteks kuulmise kadu, verehaigus nimega porfüüria, rasedusaegne villiline nahalööve (gestatsiooniherpes), närvihaigus, mis tekitab tahtele allumatuid liigutusi (Sydenhami korea);

-kui teil on või on varem olnud kloasmid (kollakas-pruunid pigmendilaigud nahal, eriti näol või kaelal, mida nimetatakse raseduslaikudeks). Sel juhul hoiduge otsesest päikese- ning ultraviolettkiirgusest;

-kui teil esineb pärilik angioödeem (järsku tekkiv näo, suu, keele ja/või kurgu paistetus), võivad östrogeene sisaldavad preparaadid angioödeemi sümptomeid esile kutsuda või süvendada. Kui

teil esineb angioödeemi sümptomeid nagu näo, keele ja/või kurgu turse ja/või raskendatud neelamine või nõgestõbi koos hingamisraskustega, pöörduge koheselt oma arsti poole.

VEREHÜÜBED

Kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite, nagu VONILLE, kasutamine suurendab verehüüvete tekkimise riski, võrreldes nendega, kes neid ei kasuta. Harvadel juhtudel võib verehüüve veresooned ummistada ja põhjustada tõsiseid probleeme.

Verehüübed võivad tekkida:

veenides (nimetatakse venoosseks tromboosiks, venoosseks trombembooliaks või VTE-ks);

arterites (nimetatakse arteriaalseks tromboosiks, arteriaalseks trombembooliaks või ATE-ks).

Verehüüvetest paranemine ei ole alati täielik. Harvadel juhtudel võivad verehüübed tekitada raskeid pikaajalisi tüsistusi, väga harva võivad need lõppeda surmaga.

Oluline on meeles pidada, et üldiselt on risk kahjuliku verehüübe tekkimiseks VONILLE kasutamisel väike.

KUIDAS TUNDA ÄRA VEREHÜÜBE TUNNUSEID

Pöörduge viivitamatult arsti poole, kui te märkate mis tahes järgmist nähtu või sümptomit.

Kas teil esineb neid nähte?

Millisele haigusele see

 

 

viitab?

Ühe jala paistetus või paistetus piki jala või jalalaba

Süvaveenitromboos

 

veeni, eriti juhul, kui sellega kaasneb:

 

valu või hellus jalas, mida võib olla tunda ainult seistes

 

 

või kõndides;

 

haige jala kõrgem temperatuur;

 

jalanaha värvimuutus, nt kahvatus, punetus või sinakaks

 

 

värvumine.

 

 

 

 

Teadmata põhjusega, äkki tekkinud õhupuudus või kiire

Kopsuemboolia

 

hingamine.

 

Teadmata põhjusega, äkki tekkinud köha (võib kaasneda

 

 

veriköha).

 

Terav valu rindkeres, mis võib tugevneda sügaval

 

 

hingamisel.

 

Tugev peapööritus või pearinglus.

 

Kiire või ebakorrapärane südamerütm.

 

Tugev kõhuvalu.

 

Kui te ei ole kindel, pöörduge oma arsti poole, sest osa

 

sümptomeid (nt köha või õhupuudus) võivad ekslikult viidata

 

ka vähemtõsistele haigustele nagu nt hingamisteede nakkus (nt

 

külmetushaigus).

 

Enamasti ühes silmas tekkivad sümptomid:

Tromboos silma võrkkesta

kohene nägemiskaotus või

veenis (verehüüve silmas)

valutu nägemise ähmastumine, mis võib viia

 

 

nägemiskaotuseni.

 

 

 

 

Valu, ebamugavus-, surve- või raskustunne rindkeres.

Südameinfarkt

Pigistus- või täistunne rindkeres, käsivarres või rinnaku

 

 

all.

 

Täistunne, seedehäired või lämbumistunne.

 

Ebamugavustunne ülakehas, mis kiirgub selga, lõuga,

 

 

kõripiirkonda, käsivarde ja kõhtu.

 

Higistamine, iiveldus, oksendamine või pearinglus.

 

Äärmine nõrkus, ärevus või õhupuudus.

 

Kiire või ebakorrapärane südamerütm.

 

 

 

 

Äkki tekkinud tuimus või nõrkus näos, käes või jalas,

Insult

 

eriti ühel kehapoolel.

 

Äkki tekkinud segasusseisund, rääkimis- või

 

 

mõistmisraskus.

 

Äkki tekkinud ühe või mõlema silma nägemishäired.

 

Äkki tekkinud kõndimisraskus, pearinglus, tasakaalu- või

 

 

koordinatsioonikaotus.

 

Äkki tekkinud, tugev või pikaajaline teadmata põhjusega

 

 

peavalu.

 

Teadvusekaotus või minestus krampidega või ilma.

 

Mõnikord võivad insuldi sümptomid olla lühiajalised ning

 

taanduvad peaaegu kohe ja täielikult. Te peate siiski pöörduma

 

viivitamatult arsti poole, sest teil võib olla oht teise insuldi

 

tekkeks.

 

Jäsemete paistetus ja kergelt sinakas värvus.

Teisi veresooni ummistavad

Tugev kõhuvalu (äge kõht).

verehüübed

 

 

 

VEREHÜÜBED VEENIS

Mis võib juhtuda, kui veenis tekib verehüüve?

Kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamist on seostatud verehüüvete tekkeriski suurenemisega veenides (venoosne tromboos). Need kõrvaltoimed ilmnevad siiski harva. Kõige sagedamini esinevad need kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise esimesel aastal.

Kui verehüüve tekib jalas või jalalabas, võib see põhjustada süvaveenitromboosi.

Kui verehüüve liigub jalast kopsu, võib see põhjustada kopsuembooliat.

Väga harva võib verehüüve tekkida teiste organite, nt silma veresoontes (tromboos silma võrkkesta veenis).

Millal on verehüübe tekkimise oht veenis kõige suurem?

Verehüübe tekkimise oht veenis on kõige suurem kombineeritud hormonaalse rasestumisvastase vahendi kasutamise esimesel aastal. Risk võib suureneda ka siis, kui hakkate kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit (kas sama või mõnda muud ravimit) uuesti võtma pärast 4-nädalast või pikemat pausi.

Pärast esimest aastat jääb risk väiksemaks, kuid see on alati veidi suurem sellest, kui te ei kasutaks kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit.

Kui te lõpetate VONILLE võtmise, langeb verehüübe tekkerisk tavalisele tasemele mõne nädala jooksul.

Kui suur on verehüübe tekkerisk?

Risk sõltub teie individuaalsest riskist VTE tekkeks ja sellest, millist kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit te kasutate.

Verehüübe tekkimise risk jalas (süvaveenitromboos) või kopsus (kopsuemboolia) VONILLE võtmise ajal on väike.

-Naistel, kes ei kasuta kombineeritud hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid ja ei ole rasedad, tekib verehüüve ühe aasta jooksul ligikaudu kahel naisel 10 000-st.

-Ühe aasta jooksul tekib verehüüve ligikaudu 5…7 naisel 10 000-st, kes kasutavad levonorgestreeli, noretisterooni või norgestimaati sisaldavat kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit.

-Ühe aasta jooksul tekib verehüüve ligikaudu 9…12 naisel 10 000-st, kes kasutavad gestodeeni (sisaldub ka VONILLE’s) sisaldavat kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit.

-Verehüübe tekkerisk on erinev, see sõltub teie tervislikust seisundist (vt allolevat lõiku „Faktorid, mis suurendavad verehüübe tekkimise riski“).

 

Verehüübe tekkerisk ühe aasta

 

jooksul

Naised, kes ei kasuta kombineeritud hormonaalset

Ligikaudu kahel naisel 10 000-st

pilli/plaastrit/rõngast ja kes ei ole rasedad.

 

Naised, kes kasutavad levonorgestreeli, noretisterooni

Ligikaudu 5…7 naisel 10 000-st

või norgestimaati sisaldavaid kombineeritud

 

hormonaalseid tablette.

 

Naised, kes kasutavad VONILLE’t.

Ligikaudu 9…12 naisel 10 000-st

Faktorid, mis suurendavad veenis verehüübe tekkeriski

Verehüübe tekkerisk VONILLE kasutamisel on väike, kuid mõned seisundid suurendavad seda riski. Teie risk on suurem:

kui te olete väga ülekaaluline (kehamassiindeks üle 30 kg/m);

kui kellelgi teie lähisugulastest on nooreas eas (nt enne 50. eluaastat) olnud verehüüve jalas, kopsus või mõnes muus elundis. Sel juhul võib teil esineda pärilikku vere hüübimishäiret.

kui teile plaanitakse teha operatsioon või kui te ei saa kehavigastuse või haiguse tõttu pikka aega liikuda või kui teil on jalg lahases. Vajalikuks võib osutuda VONILLE kasutamise peatamine mitu nädalat enne operatsiooni või ajaks kui te olete vähem liikuvam. Kui te peate lõpetama VONILLE kasutamise, küsige oma arstilt, millal võite jälle ravimit võtma hakata;

vanemaks saades (eriti üle 35. eluaasta);

kui te sünnitasite vähem kui mõni nädal tagasi.

Mida rohkem on teil neid eespool loetletud seisundeid , seda suurem on teie verehüübe tekkerisk.

Lennureisid (> 4 tundi) võivad ajutiselt suurendada verehüübe tekkeriski, eriti kui teil esineb ka teisi eelpool loetletud riskifaktoreid.

Oluline on oma arsti teavitada, kui teil esineb mõni nimetatud seisunditest, isegi juhul, kui te ei ole selles päris kindel. Teie arst võib otsustada, et VONILLE kasutamine tuleb lõpetada.

Kui mõni nimetatud seisunditest muutub VONILLE kasutamise ajal, nt kui lähiperekonna liikmel tekib teadmata põhjusel tromboos või kui teie kehakaal oluliselt suureneb, rääkige oma arstiga.

VEREHÜÜBED ARTERIS

Mis võib juhtuda, kui arteris tekib verehüüve?

Nagu verehüüve veenis, võib ka verehüüve arteris põhjustada raskeid probleeme. Nt võib see põhjustada südameatakki või insulti.

Faktorid mis suurendavad arteris verehüübe tekkeriski

On oluline märkida, et südameataki või insuldi oht VONILLE kasutamisel on väga väike, kuid see võib suureneda:

vanuse suurenedes (üle 35. eluaasta);

kui te suitsetate. Kombineeritud hormonaalse rasestumisvastase vahendi nagu VONILLE kasutamise ajal on soovitatav suitsetamine lõpetada. Kui te ei suuda suitsetamist lõpetada ja olete üle 35-aastane, võib arst teile soovitada teist tüüpi rasestumisvastase vahendi kasutamist;

kui te olete ülekaaluline;

kui teil on kõrge vererõhk;

kui kellelgi teie lähisugulastest on olnud noores eas (enne 50. eluaastat) südameatakki või insulti. Sellisel juhul võib teil olla suurem risk südameataki või insuldi tekkeks;

kui teil või kellelgi teie lähisugulastest on kõrge rasvade (kolesterool või triglütseriidid) sisaldus veres;

kui teil esinevad migreenihood, eriti auraga migreen;

kui teil on probleeme südamega (klapirike, südamerütmihäire, mida nimetatakse kodade virvenduseks);

VONILLE_1510030_PIL_15100307x1

kui teil on suhkurtõbi.

Kui teil on rohkem kui üks nendest seisunditest või kui mõni neist on eriti tõsine, võib verehüübe tekkimise oht veelgi suureneda.

Kui mõni nimetatud seisunditest muutub VONILLE kasutamise ajal, nt kui te hakkate suitsetama, kui lähiperekonna liikmel tekib teadmata põhjusel tromboos või kui teie kehakaal oluliselt suureneb, rääkige oma arstiga.

VONILLE ja vähk

Naistel, kes kasutavad kombineeritud rasestumisvastaseid vahendeid, on rinnanäärmevähki diagnoositud veidi sagedamini, kuid ei ole teada, kas see on põhjustatud pillide kasutamisest. Kasvajate sagedasema avastamise põhjenduseks rasestumisvastaste vahendite kasutajatel võib näiteks olla asjaolu, et neid kontrollitakse arsti poolt tihedamini. Pärast kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise lõpetamist väheneb rinnanäärmevähi esinemissagedus järk- järgult. On oluline oma rindu regulaarselt kontrollida. Kui tunnete rinnas tükki, pöörduge oma arsti poole.

Pille kasutavatel naistel on harva esinenud healoomulisi ning veelgi harvem pahaloomulisi maksakasvajaid. Ebahariliku tugeva kõhuvalu esinemisel võtke ühendust oma arstiga.

Verejooksud menstruatsioonitsükli keskel

VONILLE võtmise esimestel kuudel võib teil esineda ootamatuid veritsusi (veritsus väljaspool platseebo päevi). Kui veritsus esineb rohkem kui mõne kuu jooksul või see algab pärast mõnekuist pillide kasutamist, peab teie arst välja selgitama, mis on selle põhjuseks.

Mida te peate tegema, kui platseebopäevadel ei esine vereeritust

Kui olete võtnud õigesti kõik kollased aktiivtabletid, teil ei esinenud oksendamist ega rasket kõhulahtisust ning te ei ole võtnud mingeid muid ravimeid, on väga ebatõenäoline, et võiksite olla rase.

Kui oodatav vereeritus ei saabu kahel korral järjest, võite olla rase. Pöörduge otsekohe oma arsti poole. Alustage järgmise ribapakendi kasutamist ainult juhul kui olete kindel, et te ei ole rase.

Muud ravimid ja VONILLE

Rääkige alati oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mistahes muid ravimeid. Samuti rääkige igale arstile või hambaarstile, kes teile mõne muu ravimi määrab (või apteekrile), et te kasutate VONILLE’t. Nemad oskavad teile öelda, kas ja kui kaua te peate kasutama rasestumisvastaseid lisavahendeid (näiteks kondoomi).

Mõned ravimid võivad VONILLE rasestumisvastast toimet vähendada või põhjustada ebatavalist veritsust. Siia kuuluvad:

-ravimid, mida kasutatakse järgmiste haiguste raviks:

-epilepsia (nt primidoon, fenütoiin, barbituraadid, karbamasepiin, okskarbasepiin)

-tuberkuloos (nt rifampitsiin)

-Teatud ravimid HIV-infektsiooni ja C-hepatiidi raviks (nn proteaasi inhibiitorid ja mitte- nukleosiidsed pöördtranskriptaasi inhibiitorid, nagu ritonaviir, nevirapiin, efavirens)

-Ravimid, mida kasutatakse kopsu veresoontes oleva kõrge vererõhu raviks (bosentaan)

-taimne ravim naistepuna ürt

VONILLE võib mõjutada teiste ravimite toimet, nt

-ravimid, mis sisaldavad tsüklosporiini

-epilepsiavastane ravim lamotrigiin (see võib viia krambihoogude esinemissageduse

suurenemiseni)

Ärge võtke VONILLE’t kui teil on C-hepatiit ja te võtate ombitasviiri/ paritapreviiri/ ritonaviiri ja dasabuviiri sisaldavaid ravimeid, sest need võivad põhjustada maksaensüümide aktiivsuse tõusu veres (maksaensüümi ALAT aktiivsuse tõus).

Enne ravi alustamist nimetatud ravimitega määrab arst teile teist tüüpi rasestumisvastase vahendi.

VONILLE võtmist võib uuesti alustada ligikaudu 2 nädalat pärast nimetatud ravimite võtmise lõpetamist. Vt lõiku „Ärge võtke VONILLE’t“.

Enne ravimi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus ja imetamine ja viljakus Rasedus

Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga. Kui te olete rase, ei tohi te VONILLE’t võtta. Kui te rasestute VONILLE võtmise ajal, lõpetage otsekohe pillide võtmine ja pöörduge oma arsti poole. Kui te soovite rasestuda, võite lõpetada VONILLE võtmise mistahes ajahetkel (vt ka lõik „Kui te lõpetate VONILLE võtmise“).

Enne ravimi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Imetamine

Kui naine toidab last rinnaga, ei ole VONILLE võtmine üldiselt eriti soovitav. Kui te soovite siiski imetamise ajal pille kasutada, on kõige parem, kui pöördute oma arsti poole.

Enne selle ravimi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

VONILLE koos toidu ja joogiga

VONILLE’t tohib võtta koos toiduga või ilma ning vajadusel koos vähese koguse veega.

Laboratoorsed analüüsid

Kui teil on vaja teha vereanalüüs, rääkige oma arstile või laboritöötajatele, et te võtate pille, sest hormonaalsed rasestumisvastased vahendid võivad mõjutada mõningate analüüside tulemusi.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Puuduvad viited, et pillid mõjutaksid autojuhtimise võimet.

VONILLE sisaldab laktoosi

Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid (sh laktoosi), peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

3.Kuidas VONILLE’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Millal ja kuidas VONILLE’t võtta

Igas blistris on 24 kollast aktiivtabletti ja 4 valget platseebotabletti.

VONILLE kahte erinevat värvi tabletid on järjestatud kindla korra alusel. Üks ribapakend sisaldab 28 tabletti.

Võtke iga päev üks VONILLE tablett, vajadusel koos vähese veega. Te võite võtta tablette koos toiduga või ilma, kuid te peate võtma neid iga päev ligikaudu samal kellaajal.

Ärge ajage tablette segi: esimesel 24 päeval võtke kollaseid tablette ja seejärel 4 viimasel päeval võtke valgeid tablette. Seejärel tuleb kohe alustada uue ribapakendiga (24 kollast tabletti ja seejärel 4 valget tabletti). Seega ei jää ribapakendite vahele mingit vaheaega.

Kuna tablettide koostis on erinev, alustage kindlasti esimese tabletiga ülevalt vasakult ja võtke tablette iga päev. Et tablettide võtmise järjekord oleks õige, järgige pillide võtmisel noole suunda ribapakendil.

Ribapakendi ettevalmistamine

Järje pidamisel on abiks 7 kleepsu, igal neist on 7 nädalapäeva nimetused iga VONILLE ribapakendi jaoks. Valige kleeps, millel nädalapäevad algavad päevaga, mil te alustate tablettide võtmist. Näiteks, kui te alustate pillide võtmist kolmapäeval, valige nädalakleeps, mille esimene päev on “K”.

Seejärel kleepige see kleeps pakendi ülemisse vasakusse nurka, kus on kiri “ALGUS”. Nüüd on iga tableti kohal nädalapäeva märgistus ja te näete, kas olete tableti juba võtnud. Võtke tablette nii nagu nool näitab.

4 päeva jooksul, kui võtate valgeid platseebotablette (platseebopäevadel) peaks teil algama vereeritus (seda nimetatakse ka ärajätu veritsuseks). See algab tavaliselt 2. või 3. päeval pärast viimase kollase VONILLE tableti võtmist. Kui olete ära võtnud kõik valged tabletid, peate alustama tablettide võtmist uuest ribapakendist, isegi kui vereeritus ei ole lõppenud. See tähendab, et te alustate iga uue ribapakendiga samal nädalapäeval ning menstruatsioon peaks iga kuu esinema samadel kuupäevadel.

Kui te võtate VONILLE’t nii nagu ette nähtud, on teil rasestumisvastane kaitse olemas ka nendel 4 päeval, kui te võtate platseebotablette.

Millal alustada tablettide võtmist esimesest ribapakendist?

-Kui te pole viimase kuu jooksul kasutanud ühtegi hormonaalset rasestumisvastast vahendit

Alustage VONILLE võtmist tsükli esimesel päeval, st menstruatsiooni esimesel päeval. Kui te alustate VONILLE võtmist menstruatsiooni esimesel päeval, olete otsekohe raseduse eest kaitstud. Võite alustada ka tsükli 2. kuni 5. päeval, kuid sel juhul peate esimese 7 päeva jooksul kasutama lisakaitsevahendeid (nt kondoomi).

-Kui te lähete üle kombineeritud hormonaalselt rasestumisvastaselt vahendilt või kombineeritud

rasestumisvastaselt tuperõngalt või plaastrilt

Te võite alustada VONILLE võtmist eelistatult järgmisel päeval pärast viimase aktiivtableti võtmist (viimane tablett, mis sisaldas toimeaineid) eelmisest pillide pakendist, kuid hiljemalt esimesel päeval pärast eelmiste pillide tabletivaba perioodi lõppu (või kohe pärast eelmiste pillide kõigi inaktiivsete tablettide võtmist). Kui lähete üle kombineeritud rasestumisvastaselt tuperõngalt või plaastrilt, järgige oma arsti soovitusi.

-Kui te lähete üle ainult progestageeni meetodilt (ainult progestageeni sisaldav pill, süst,

implantaat või progestageeni vabastav emakasisene vahend)

Ainult progestageeni sisaldavalt pillilt võite üle minna ükskõik millisel päeval (emakasiseselt vahendilt selle eemaldamise päeval, süstitavalt preparaadilt päeval, mil peaks toimuma järgmine süst), kuid kõigil neil juhtudel peaksite esimesel 7 tabletivõtmise päeval kasutama lisakaitsevahendit (nt kondoomi).

-Pärast raseduse katkemist

Järgige oma arsti soovitusi.

-Pärast sünnitust

Võite VONILLE võtmist alustada 21...28 päeva pärast lapse sündimist. Kui alustate pillide võtmist hiljem kui 28. päeval, peate esimesel 7 tabletivõtmise päeval kasutama nn barjäärimeetodit (nt kondoomi).

Kui te olite vahekorras pärast sünnitust, kuid enne VONILLE võtmise (uuesti) alustamist, peate esmalt kindlaks tegema, et te ei ole rase, või ära ootama järgmise menstruatsiooni.

-Kui te toidate rinnaga last ning tahate pärast sünnitust (uuesti) alustada VONILLE võtmist

Vt lõik “Imetamine”.

Kui te ei tea, millal pillide võtmisega alustada, küsige nõu oma arstilt.

Kui te võtate VONILLE’T rohkem kui ette nähtud

Puuduvad teated, et liiga paljude VONILLE tablettide samaaegsel võtmisel oleks olnud tõsiselt kahjulikke tagajärgi. Kui te võtsite mitu tabletti korraga, võib teil esineda iiveldust, oksendamist või vereeritust tupest. Konsulteerige arstiga, kui te avastate, et laps on võtnud mitu tabletti.

Kui te unustate VONILLE’t võtta

4 viimast tabletti ribapakendi 4. reas on platseebotabletid. Kui te unustasite võtmata mõne neist tablettidest, ei mõjuta see VONILLE usaldusväärsust. Visake võtmata jäänud platseebotablett minema.

Kui teil jäi võtmata kollane aktiivtablett (ribapakendi 1. kuni 24. tablett), toimige järgnevalt:

-Kui te hilinesite tableti võtmisega vähem kui 12 tundi, siis ei ole rasestumisvastane toime vähenenud. Võtke tablett niipea kui see teile meenub ning seejärel võtke järgmine tablett taas tavapärasel ajal.

-Kui te hilinesite tableti võtmisega rohkem kui 12 tundi, võib rasestumisvastane toime olla vähenenud. Mida rohkem tablette on jäänud võtmata, seda suurem on rasestumise oht.

Suurim risk rasestuda on siis, kui unustasite kollase tableti võtmata riba algusest või lõpust. Seetõttu tuleb kinni pidada järgmistest reeglitest (vt ka diagrammi allpool):

-Te unustasite võtmata rohkem kui ühe tableti Küsige nõu oma arstilt.

-Üks tablett jäi võtmata päevadel 1...7 (esimene rida)

Võtke vahele jäänud tablett niipea kui see teile meenub, isegi kui see tähendab, et te peate võtma korraga kaks tabletti. Jätkake tablettide võtmist tavapärasel ajal ning kasutage järgmise 7 päeva jooksul lisa kaitsevahendit (nt kondoomi). Kui olete olnud vahekorras nädala jooksul enne tableti unustamist, peate teadma, et rasestumise risk on olemas. Sel juhul pöörduge oma arsti poole.

-Üks tablett jäi vahele päevadel 8...14 (teine rida)

Võtke vahele jäänud tablett niipea kui see teile meenub, isegi kui see tähendab, et te peate võtma korraga kaks tabletti. Jätkake tablettide võtmist tavapärasel ajal. Rasestumisvastane kaitse ei ole vähenenud ja teil ei ole vaja kasutada lisakaitsevahendit.

-Üks tablett jäi vahele päevadel 15...24 (kolmas või neljas rida) Teil on valida kahe võimaluse vahel

1.Võtke vahele jäänud tablett niipea kui see teile meenub, isegi kui see tähendab, et te peate võtma korraga kaks tabletti. Jätkake tablettide võtmist tavapärasel ajal. Selle asemel, et võtta sellest ribapakendist platseebotablette, visake need minema ja alustage tablettide võtmist järgmisest ribapakendist (alguspäev on nüüd erinev).

Kõige tõenäolisemalt tekib teil vereeritus teise ribapakendi lõppemisel – kuid teil võib esineda kerget või menstruatsioonilaadset vereeritust ka teise ribapakendi kasutamise jooksul.

2.Võite ka lõpetada kollaste aktiivtablettide võtmise ja alustada kohe 4 valge platseebotableti võtmist (enne platseebotablettide võtmist kirjutage üles kuupäev, millal unustasite tableti võtmata). Kui te soovite alustada uue ribapakendi kasutamist samal päeval nagu alati, võtke platseebotablette vähem kui 4 päeva jooksul.

Kui järgite ühte nendest kahest soovitusest, olete te endiselt rasestumise eest kaitstud.

-Kui te unustasite ribapakendilt mõne tableti võtmata ja teil ei teki platseebopäevadel vere- eritust, võib see tähendada, et te olete rase. Pöörduge oma arsti poole enne kui alustate järgmise blisterriba kasutamist.

VONILLE_1510030_PIL_151003011x1

Unustasite ühelt ribalt

võtmata rohkem kui 1Küsige nõu oma arstilt kollase tableti

 

 

 

jah

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Päev 1…7

 

Kas olite nädala jooksul enne tableti

 

 

unustamist vahekorras?

 

 

 

 

 

 

ei

- Võtke vahelejäänud tablett - Kasutage järgmisel 7 päeval barjäärimeetodit (kondoomi)

- Võtke ribapakendist ära kõik tabletid

Unustasite võtmata ainult 1

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

- Võtke unustatud tablett

kollase tabletti (võtsite

 

 

 

 

 

selle rohkem kui 12 tundi

 

Päev 8…14

 

- Võtke ribapakendist ära kõik tabletid

hiljem)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

- Võtke vahelejäänud tablett ja

- Võtke ära kõik kollased tabletid - Visake minema 4 valget tabletti - Alustage tablettide võtmist uuest ribapakendist

Päev 15…24

 

 

või

 

 

 

 

 

 

 

 

- Lõpetage otsekohe kollaste tablettide võtmine

- Jätkake kohe 4 valge tabletiga

- Seejärel alustage tablettide võtmist uuest ribapakendist

Mida teha oksendamise või tugeva kõhulahtisuse korral

Kui te oksendate või teil on tugev kõhulahtisus 3...4 tunni jooksul pärast kollase pilli võtmist, on võimalik, et toimeained ei imendunud teie organismi täiel määral. Olukord on võrreldav pillide unustamisega. Seetõttu, kui te oksendasite või teil oli tugev kõhulahtisus, võtke kollane pill tagavara ribapakendilt niipea kui võimalik. Võimalusel võtke see 12 tunni jooksul alates pillivõtmise tavapärasest ajast. Kui see ei ole võimalik või kui pilli võtmise ajast on möödunud rohkem kui

12 tundi, järgige juhiseid, mis on antud lõigus „Kui te unustate VONILLE’t võtta“.

Kui see juhtub mitmel päeval, peate kasutama rasestumisvastast lisakaitsevahendit (nt kondoomi).

Menstruatsiooni edasilükkamine: mida te peate teadma

Ehkki see ei ole soovitatav, saate te menstruatsiooni edasi lükata, kui jätate võtmata platseebotabletid 4. realt ning alustate kohe uue VONILLE ribapakendi kasutamist, mida kasutate lõpuni. Teil võib teise ribapakendi kasutamise ajal esineda kerget või menstruatsioonilaadset vereeritust. Teise ribapakendi lõpetamisel võtke kindlasti ära 4. realt kõik 4 valget tabletti. Enne kui otsustate menstruatsiooni edasi lükata, võiksite konsulteerida oma arstiga.

Menstruatsiooni esimese päeva muutmine: mida te peaksite teadma

Kui te võtate tablette vastavalt juhistele, algab teie menstruatsioon platseebopäevade jooksul. Kui teil on vaja seda päeva muuta, vähendage platseebopäevade arvu – st nende päevade arvu, kui te võtate valgeid tablette (kuid mitte kunagi ei tohi nende päevade arvu suurendada – 4 päeva on maksimum!). Näiteks, kui te alustate platseebotablettide võtmist reedel, kuid tahate selle üle tuua teisipäevale

(3 päeva varasemaks), peate uue ribapakendi kasutamist alustama 3 päeva varem kui tavaliselt. Sel ajal ei pruugi teil esineda mingit vereeritust. Edasi võib teil esineda kerge või menstruatsioonilaadne vereeritus.

Kui te ei tea, mida teha, konsulteerige oma arstiga.

Kui te lõpetate VONILLE võtmise

Te võite lõpetada VONILLE võtmise alati, kui soovite. Kui te ei soovi rasestuda, konsulteerige oma arstiga teiste usaldusväärsete rasestumisvastaste vahendite suhtes.

Kui te lõpetate pillide võtmise, sest soovite rasestuda, on üldiselt soovitatav oodata ära normaalne menstruatsioon ning alles seejärel proovida rasestuda. Sel juhul on teil kergem arvestada, millal te sünnitate.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, eriti kui see on raske ja püsiv; või kui teil tekib mõni tervisehäire, mis võib olla tingitud VONILLE kasutamisest, siis rääkige sellest oma arstile.

Kõikidel kombineeritud hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavatel naistel suureneb verehüüvete tekkerisk veenides (venoosne trombemboolia) või arterites (arteriaalne trombemboolia). Täpsemat teavet kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamisega seotud erinevate riskide kohta vt lõigust 2 „Mida on vaja teada enne VONILLE kasutamist“.

Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimeteks (rohkem kui 10%) VONILLE’t kasutavatel naistel on menstruatsioonide vahelejäämine või ärajäämine pillide kasutamise ajal või pärast pillide ärajätmist; vereeritus menstruatsioonide vaheajal; peavalu, sh migreen.

Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda 1...10 kasutajal 100st):

-tupeinfektsioon, sh tupesoor;

-meeleolu kõikumised, sh depressioon või suguiha muutused;

-närvilisus või pearinglus;

-iiveldus, oksendamine või kõhuvalu;

-akne;

-rinnanäärmete probleemid – nt valu, hellus, turse või eritis rinnast;

-valulikud menstruatsioonid või menstruatsiooni ajal erituva vere koguse muutused;

-tupevooluse muutused või emakakaela muutused (ektroopion);

-vedelikupeetus kudedes või turse (tugev vedelikupeetus);

-kehakaalu vähenemine või suurenemine.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda 1...10 kasutajal 1000st):

-söögiisu muutus;

-kõhukrambid või gaasid;

-nahalööve, kehakarvade ülemäärane kasv, juuste väljalangemine või pigmenteerunud laigud näol (kloasm);

-muutused laboratoorsete analüüside tulemustes: kolesterooli, triglütseriidide taseme tõus või vererõhu tõus.

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda 1...10 kasutajal 10 000st):

-allergilised reaktsioonid (väga harvadel juhtudel nõgestõbi, angioödeem, hingamisraskused või vereringehäired);

-glükoositalumatus;

-kontaktläätsede talumatus;

-ikterus;

-teatud tüüpi nahareaktsioon, mida nimetatakse nodoosseks erüteemiks;

-Ohtlikud verehüübed veenis või arteris, nt:

Ojalas või jalalabas (süvaveenitromboos);

Okopsus (kopsuemboolia);

Osüdameatakk;

Oinsult;

Ominiinsult või ajutised insuldilaadsed sümptomid, mida nimetatakse mööduvaks isheemiliseks atakiks;

Overehüübed maksas, maos/sooles, neerudes või silmas.

Verehüüvete tekkerisk võib tõusta, kui teil esineb ka teisi seda riski suurendavaid seisundeid (lisateavet verehüübe tekkeriski suurendavate seisundite ja verehüübe sümptomite kohta vt lõigust 2).

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda vähem kui 1 kasutajal 10 000st):

-healoomuline maksakasvaja (seda nimetatakse fokaalseks nodulaarseks hüperplaasiaks või maksa adenoomiks) või pahaloomuline maksakasvaja;

-immuunsüsteemi haiguse (luupuse) või maksahaiguse (porfüüria) halvenemine või ebaregulaarsete järskude tahtmatute liigutustega haiguse – nn korea – süvenemine;

-teatud tüüpi silmahaigused, nt nägemisnärvi põletik, mis võib viia osalise või täieliku nägemiskaotuseni või verehüüve silma võrkkestas;

-kõhunäärme häire;

-suurenenud risk sapikivide või sapivoolu takistuse tekkeks;

-maksa või sapiteede häired (nt hepatiit või maksafunktsiooni kõrvalekalle);

-vere või kuseteede häired (hemolüütiline ja ureemiline sündroom);

-teatud tüüpi nahareaktsioon, mida nimetatakse multiformseks erüteemiks.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas VONILLE’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Hoida blister välispakendis, valguse eest kaitstult.

Kõlblikkusaeg

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblik kuni:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida VONILLE sisaldab

-Toimeained on gestodeen ja etünüülöstradiool. VONILLE tablette on 2 värvi:

-Üks kollane õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 60 mikrogrammi gestodeeni ja

15 mikrogrammi etünüülöstradiooli. Teised koostisosad (abiained) on laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos (E460), polakriliinkaalium, magneesiumstearaat (E572) ja Opadry kollane.

-Üks valge tablett (toimeaineta ehk platseebotablett) sisaldab ainult abiaineid (ei sisalda toimeaineid). Need abiained on laktoosmonohüdraat, povidoon K-25 (E1201), naatriumtärklisglükolaat tüüp A, kolloidne veevaba ränidioksiid (E551), alumiiniumoksiid ja magneesiumstearaat (E572).

Kuidas VONILLE välja näeb ja pakendi sisu

-Toimeainet sisaldav tablett on ümmargune sile kollane õhukese polümeerikattega tablett.

-Platseebotablett on valge ümmargune kaksikkumer tablett.

-VONILLE on saadaval ribapakendites (blistrites), mis sisaldavad 28 tabletti: 24 kollast toimeainega õhukese polümeerikattega tabletti ja 4 valget platseebotabletti.

-Pakendi suurused on: 1, 3 või 6 ribapakendit, igas ribapakendis on 28 tabletti. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

UAB Exeltis Baltics

Islandijos pl. 209A

LT-49163 Kaunas

Leedu

Tootja

Laboratorios León Farma, S.A. Pol. Industrial de Navatejera C/ La Vallina s/n

24008-León Hispaania

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega

Holland

Annantah 0.060 mg / 0.015 mg, filmomhulde tabletten

Austria

Annantah 15 Mikrogramm/60 Mikrogramm Filmtabletten

Tšehhi Vabariik

Vonille 0.060 mg/0.015 mg

Eesti

VONILLE

Ungari

Gefemin 0.060 mg/0.015 mg

Leedu

VONILLE 0.060 mg/0.015 mg plėvele dengtos tabletės

Läti

VONILLE 0.060 mg/0.015 mg apvalkotās tablets

Poola

Gefemin

Rumeenia

Vonille 60 micrograme /15 micrograme comprimate filmate

Slovaki Vabariik

Gefemin 0.060 mg/0.015 mg

Infoleht on viimati uuendatud novembris 2017.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

VONILLE, 60 mikrogrammi/15 mikrogrammi õhukese polümeerikattega tabletid

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Kollased tabletid (toimeaineid sisaldavad):

Gestodeen

60 mikrogrammi

Etünüülöstradiool

15 mikrogrammi

INN. Gestodenum, ethinylestradiolum

Teadaolevat toimet omavad abiained: laktoosmonohüdraat 57,61 mg, (soja)letsitiin 0,042 mg.

Valged tabletid ei sisalda toimeainet (platseebotabletid).

Teadaolevat toimet omav abiaine: laktoosmonohüdraat 70,897 mg.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3.RAVIMVORM

Toimeainet sisaldav tablett on ümmargune sile kollane õhukese polümeerikattega tablett, mille läbimõõt on 5,5 mm.

Platseebotablett on valge ümmargune kaksikkumer tablett, mille läbimõõt on 5,5 mm.

4.KLIINILISED ANDMED

4.1Näidustused

Raseduse vältimine.

VONILLE väljakirjutamisel tuleb võtta arvesse konkreetsel naisel käesoleval hetkel esinevaid riskifaktoreid, eriti venoosse trombemboolia (VTE) riskifaktoreid ning VTE riski selle ravimiga, võrreldes teiste kombineeritud hormonaalsete kontratseptiividega (KHK) (vt lõigud 4.3 ja 4.4).

4.2Annustamine ja manustamisviis

Manustamistee: suukaudne.

Kuidas VONILLE’t võtta

Tablette tuleb võtta blisterpakendil näidatud järjekorras iga päev ligikaudu samal kellaajal, vajadusel koos vähese vedelikuga. Tablette võetakse pidevalt. 28. järjestikusel päeval võetakse iga päev üks tablett. Uue pakendiga jätkatakse järgmisel päeval pärast eelmisest pakendist viimase tableti võtmist. Menstruatsioonilaadne veritsus algab tavaliselt 2...3. päeval pärast platseebotablettide (viimasel real) võtmise alustamist ja ei pruugi lõppeda enne uue pakendiga alustamist.

Kuidas alustada VONILLE võtmist

- Ei ole eelnevalt [viimase kuu jooksul] kasutatud hormonaalset rasestumisvastast vahendit Tableti võtmist alustatakse naise normaalse menstruatsioonitsükli 1. päeval (st menstruaalverejooksu esimesel päeval).

-Üleminek kombineeritud hormonaalselt rasestumisvastaselt vahendilt (kombineeritud

suukaudne kontratseptiiv (KSK), tuperõngas või transdermaalne plaaster)

Eelistatult tuleb alustada VONILLE võtmist järgmisel päeval pärast eelmise KSK viimase aktiivtableti (viimane tablett, mis sisaldab toimeainet) võtmist, kuid hiljemalt eelmise KSK tavapärase tabletivaba või platseebotablettide perioodi järgsel päeval. Juhul kui kasutati tuperõngast või transdermaalset plaastrit, alustab naine VONILLE võtmist eelistatult vahendi eemaldamise päeval, kuid hiljemalt sel päeval, kui oleks pidanud paigaldama uue vahendi.

-Üleminek ainult progestageeni sisaldavalt meetodilt (ainult progestageeni sisaldav tablett, süst, implantaat) või progestageeni vabastavalt emakasiseselt vahendilt (ESV)

Naine võib VONILLE kasutamisele üle minna ükskõik millisel ainult progestageeni sisaldava tableti võtmise päeval (implantaadilt või ESV-lt vahendi eemaldamise päeval, süstitava preparaadi kasutamisel päeval, mil oleks pidanud toimuma uus süst), kuid kõigil neil juhtudel tuleb talle soovitada, et esimesel 7 tabletivõtmise päeval tuleks lisaks kasutada barjäärimeetodit.

-Pärast raseduse esimesel trimestril tehtud aborti

Naine võib tablettide võtmist alustada otsekohe. Sel juhul puudub vajadus täiendavate rasestumisvastaste vahendite järele.

-Pärast raseduse teisel trimestril tehtud aborti või sünnitust

Naistel tuleb soovitada alustada 21. kuni 28. päeval pärast sünnitust või teisel trimestril tehtud aborti. Kui alustatakse hiljem, tuleb naistele soovitada täiendavat barjäärimeetodit 7 esimese päeva jooksul. Kui naine on juba olnud vahekorras, tuleb enne KSK kasutamist välistada rasedus või oodata ära esimene normaalne menstruatsioon.

Imetavate naiste kohta vt lõik 4.6.

Mida teha, kui tablett jäi võtmata

Blistri viimase (4.) rea platseebotablettide võtmata jätmist ei ole vaja arvestada. Need tuleb aga ära visata, et ei oleks võimalik tahtmatult platseebotablettide faasi pikendada. Järgnevad soovitused kehtivad ainult aktiivtablettide vahelejäämisel:

Kui tabletivõtmine hilines vähem kui 12 tundi, ei ole rasestumisvastane kaitse vähenenud. Naine jätkab tableti võtmist niipea kui see talle meenub ja järgmised tabletid tuleb võtta tavapärastel aegadel.

Kui tabletivõtmine hilines rohkem kui 12 tundi, võib rasestumisvastane kaitse olla vähenenud. Vahelejäänud tablettide korral kehtib kaks põhireeglit:

1.Tabletivõtmist ei tohi kunagi katkestada rohkem kui 4 päevaks

2.Hüpotaalamus-hüpofüüs-munasari telje piisavaks supressiooniks on vajalik võtta tablette 7 päeva järjest.

Sellest tulenevalt saab igapäevatöös anda järgmisi soovitusi:

-1....7. päev

Vahelejäänud tablett tuleb võtta niipea kui see meenub, isegi kui see tähendab, et korraga tuleb võtta kaks tabletti. Seejärel tuleb jätkata tablettide võtmist tavapärasel ajal. Lisaks tuleb järgmisel 7-l päeval kasutada barjäärimeetodit, nt kondoomi. Kui eelneva 7 päeva jooksul on toimunud vahekord, tuleb arvestada võimaliku rasestumisega. Mida rohkem tablette on võtmata jäänud ja mida lähemal platseebotablettide faasile, seda suurem on raseduse võimalus.

-8....14. päev

Vahelejäänud tablett tuleb võtta niipea kui see meenub, isegi kui see tähendab, et korraga tuleb võtta kaks tabletti. Seejärel tuleb jätkata tablettide võtmist tavapärasel ajal. Eeldusel, et naine võttis enne esimest vahelejäänud tabletti 7 päeva jooksul tablette korrektselt, puudub vajadus kasutada täiendavaid rasestumisvastaseid meetmeid. Kui on aga vahele jäänud rohkem kui 1 tablett, tuleb naisel soovitada kasutada järgmisel 7-l päeval lisakaitsevahendit.

-15....24. päev

Läheneva platseebotablettide faasi tõttu on rasestumisvastase toime nõrgenemise risk suur. Kuid rasestumisvastase kaitse vähenemist saab ennetada, kui reguleerida tablettide võtmise graafikut. Kui kasutada ühte kahest järgnevast nõuandest, puudub vajadus kasutada täiendavaid rasestumisvastaseid meetmeid, eeldusel, et tableti vahelejäämisele eelnenud 7 päeva jooksul võttis naine kõik tabletid korrektselt. Kui see nii ei ole, tuleb tal järgida järgnevast kahest soovitusest esimest ning kasutada järgmise 7 päeva jooksul ka lisakaitsevahendit.

1.Vahelejäänud tablett tuleb võtta niipea kui see meenub, isegi kui see tähendab, et kaks tabletti tuleb võtta samal ajal. Seejärel jätkatakse tablettide võtmist tavapärasel ajal, kuni aktiivtabletid on ära kasutatud. Pakendi viimase rea 4 platseebotabletti tuleb ära visata ning alustada kohe järgmise blisterpakendi kasutamist. Tõenäoliselt ei teki MENSTRUATSIOONITAOLIST VEREERITUST enne, kui teise pakendi aktiivtablettide võtmise lõpetamisel, ehkki tablettide võtmise ajal võib esineda veritsust või läbimurdeverejooksu.

2.Samuti võib naisele soovitada, et ta lõpetaks käesolevast blisterpakendist toimeainet sisaldavate tablettide võtmise. Ta peaks võtma kuni 4 päeva jooksul platseebotablette viimasest reast, kusjuures sinna hulka arvestatakse ka tableti vahelejäämise päev, ning seejärel jätkama uue blisterpakendiga.

Kui naisel on jäänud mõni tablett võtmata ja järgneval platseebotablettide perioodil ei teki MENSTRUATSIOONITAOLIST VEREERITUST, tuleb arvestada võimaliku rasestumisega.

Nõuanne seedetrakti häirete korral

Raskete seedetrakti häirete (nt oksendamine või kõhulahtisus) korral ei pruugi imendumine toimuda täielikult ning tuleb rakendada täiendavaid rasestumisvastaseid meetmeid. Kui oksendamine toimus 3...4 tunni jooksul pärast aktiivtableti võtmist, tuleb uus (asendav) tablett sisse võtta niipea kui võimalik. Uus tablett tuleb võtta 12 tunni jooksul tavapärasest tabletivõtmise ajast, kui võimalik. Kui on möödunud rohkem kui 12 tundi, kehtib soovitus, mis käib vahelejäänud tablettide kohta, vt lõik 4.2 „Mida teha, kui tablett jäi võtmata“. Kui naine ei soovi muuta tavapärast tabletivõtmise skeemi, peab ta võtma lisatableti/tabletid teisest blisterpakendist.

Kuidas menstruatsioonilaadset vereeritust edasi lükata

Menstruatsiooni edasilükkamiseks tuleb jätkata VONILLE järgmise blisterpakendiga, jättes võtmata platseebotabletid käesolevast pakendist. Niimoodi võib jätkata vastavalt soovile, kuni teise pakendi aktiivtabletid on võetud. Sel ajal võib naisel esineda määrimist või läbimurdeverejookse. Pärast platseebotablettide faasi tuleb uuesti alustada VONILLE regulaarset võtmist.

Et nihutada menstruatsioon mõnele muule nädalapäevale kui käesoleva skeemi puhul tavaline, võib soovitada naisel lühendada eesolevat platseebotablettide faasi nii mitme päeva võrra kui ta soovib. Mida lühem on intervall, seda suurem on risk, et ärajätu verejooksu ei esine ja järgneva pakendi kasutamise ajal esineb määrimist või läbimurdeverejookse (täpselt nagu menstruatsiooni edasilükkamisel).

4.3Vastunäidustused

Kombineeritud hormonaalseid kontratseptiive (KHK) ei tohi kasutada, kui esineb mõni järgmistest seisunditest. Kui mõni neist seisunditest esineb esmakordselt KSK kasutamise ajal, tuleb ravimi võtmine otsekohe lõpetada.

-Venoosne trombemboolia (VTE) või selle tekkerisk

OVenoosne trombemboolia - käesolev (antikoagulant-ravil) või anamneesis (nt süvaveenitromboos või kopsuemboolia).

OTeadaolev pärilik või omandatud eelsoodumus venoosse trombemboolia tekkeks, nt aktiveeritud C-valgu (APC) resistentsus (sh V faktori Leideni mutatsioon), antitrombiin- III vaegus, C-valgu vaegus, S-valgu vaegus.

OSuurem kirurgiline protseduur koos pikaajalise liikumatusega (vt lõik 4.4).

OMitme riskifaktori esinemisest tingitud venoosse trombemboolia kõrge risk (vt lõik 4.4).

-Arteriaalne trombemboolia (ATE) või selle tekkerisk

OArteriaalne trombemboolia - käesolev või anamneesis (nt müokardiinfarkt) või selle eelne seisund (nt stenokardia).

OTserebrovaskulaarne haigus – insult praegu või anamneesis või selle eelne seisund (nt mööduv isheemiline atakk).

OTeadaolev pärilik või omandatud eelsoodumus arteriaalse trombemboolia tekkeks, nt hüperhomotsüsteineemia ja fosfolipiidivastased antikehad (kardiolipiinivastased antikehad, luupusantikoagulant).

OVarem esinenud koldeliste neuroloogiliste sümptomitega migreen.

OKõrge risk arteriaalse trombemboolia tekkeks mitme riskifaktori esinemise tõttu (vt lõik 4.4) või kui esineb üks tõsine riskifaktor, näiteks:

vaskulaarsete sümptomitega suhkurtõbi;

raske hüpertensioon;

raske düslipoproteineemia.

-Pankreatiit praegu või anamneesis, kui see on seotud raske hüpertriglütserideemiaga.

-Raske maksahaigus praegu või anamneesis, kuni maksafunktsiooni näitajad ei ole normaliseerunud.

-Maksakasvaja praegu või anamneesis (hea- või pahaloomuline).

-Teadaolev või kahtlustatav suguhormoon-sõltuv pahaloomuline protsess (nt suguelundites või rinnanäärmetes).

-Diagnoosimata vaginaalne veritsus.

-Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

-Patsiendid, kellel on allergia soja suhtes.

VONILLE on vastunäidustatud samaaegse ravi korral ombitasviiri/ paritapreviiri/ ritonaviiri ja dasabuviiri sisaldavate ravimitega (vt lõigud 4.4 ja 4.5).

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Hoiatused

Üldine

Mis tahes allpool nimetatud seisundi või riskifaktori esinemisel tuleb VONILLE sobivust arutada koos naisega.

Naisele tuleb öelda, et nimetatud seisundite või riskifaktorite ägenemisel või esmakordsel ilmnemisel tuleb pöörduda oma arsti poole, et teha kindlaks, kas VONILLE kasutamine tuleb katkestada.

Kahtlustatava või kinnitust leidnud VTE või ATE korral tuleb KHK kasutamine lõpetada. Antikoagulantravi alustamisel tuleb alustada adekvaatse alternatiivse kontratseptsiooniga antikoagulantravi (kumariinid) teratogeensuse tõttu.

1.Venoosse trombemboolia (VTE) risk

Mis tahes kombineeritud hormonaalse kontratseptiivi (KHK) kasutamine suurendab venoosse trombemboolia (VTE) tekkeriski, võrreldes mittekasutamisega. Levonorgestreeli, norgestimaati või noretisterooni sisaldavad ravimid on madalaima VTE tekkeriskiga. Teistel ravimitel, nt VONILLE, võib VTE risk olla kuni kaks korda suurem. Otsus mis tahes ravimi kasutamise kohta, mis ei ole madalaima VTE tekkeriskiga, tuleb teha alles pärast naisega nõu pidamist, veendumaks, et ta mõistab VONILLE kasutamisega seotud VTE tekkeriski; seda, kuidas tema olemasolevad riskifaktorid seda riski mõjutavad ja et tema VTE tekkerisk on kõige kõrgem esimesel kasutamisaastal. On olemas ka mõned tõendid selle kohta, et VTE risk suureneb ka KHK-de uuesti võtma hakkamisel pärast 4-nädalast või pikemat pausi.

Naistel, kes ei kasuta KHK-d ja ei ole rasedad, tekib VTE ühe aasta jooksul ligikaudu kahel naisel 10 000-st. Sõltuvalt olemasolevatest riskifaktoritest (vt allpool), võib see risk olla individuaalselt ka palju kõrgem.

VONILLE_1510030_SPC_15100305x1

Hinnanguliselt1 tekib VTE ühe aasta jooksul 9…12 naisel 10 000-st, kes kasutavad gestodeeni sisaldavaid KHK-sid; levonorgestreeli sisaldavate KHK-de kasutajate seas on vastav näitaja ligikaudu kuus juhtu.

VTE juhtude arv aastas on mõlemal juhul väiksem, kui VTE eeldatav esinemissagedus raseduse ajal või sünnitusjärgsel perioodil.

VTE võib 1…2% juhtudest lõppeda surmaga.

VTE juhtude arv 10 000 naise kohta ühes aastas

VTEVONILLE_1510030_SPC_15100305xi2juhtudeVONILLE_1510030_SPC_15100305xi3 arvVONILLE_1510030_SPC_15100305xi4VONILLE_1510030_SPC_15100305xi5VONILLE_1510030_SPC_15100305xi6VONILLE_1510030_SPC_15100305xi7VONILLE_1510030_SPC_15100305xi8VONILLE_1510030_SPC_15100305xi9VONILLE_1510030_SPC_15100305xi10VONILLE_1510030_SPC_15100305xi11VONILLE_1510030_SPC_15100305xi12VONILLE_1510030_SPC_15100305xi13VONILLE_1510030_SPC_15100305xi14VONILLE_1510030_SPC_15100305xi15

KHK-de mitte-kasutajad

 

Levonorgestreeli sisaldavad KHK-d

 

Gestodeeni sisaldavad KHK-d

(2 juhtu)

 

(5…7 juhtu)

 

(9…12 juhtu)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Väga harva on KHK-de kasutajatel teatatud tromboosi esinemisest teistes veresoontes, nt maksa, mesenteeriumi, neeru või silma võrkkesta veenides ja arterites.

VTE riskifaktorid

KHK kasutajatel võib venoosse trombemboolia tüsistuste risk märkimisväärselt suureneda naistel, kellel esinevad täiendavad riskifaktorid, eriti, kui neid on mitu (vt tabel).

VONILLE on vastunäidustatud, kui naisel on mitu riskifaktorit, mille tõttu on risk venoosse tromboosi tekkeks kõrge (vt lõik 4.3). Kui naisel on riskifaktoreid rohkem kui üks, võib riski suurenemine olla suurem kui üksikute riskifaktorite summa. Sellisel juhul tuleb arvestada naise VTE koguriskiga. Kui ravimi kasu/riski suhet peetakse negatiivseks, ei tohi KHK-d määrata (vt lõik 4.3).

Tabel. VTE riskifaktorid

Riskifaktor

Märkus

Rasvumine (kehamassiindeks üle

KMI tõusuga suureneb risk märkimisväärselt.

30 kg/m²)

Eriti oluline on seda arvestada juhul, kui esineb ka teisi

 

riskifaktoreid.

Pikaajaline liikumatus, suurem

Nendel juhtudel on soovitatav plaastri/pilli/rõnga

kirurgiline protseduur, mis tahes

kasutamine katkestada (plaanilise kirurgilise protseduuri

jalgade või vaagnapiirkonna

korral vähemalt neli nädalat varem) ja mitte taasalustada

operatsioon, neurokirurgia või ulatuslik

enne, kui täielikust liikumisvõime taastumisest on

1 Need juhud määratleti epidemioloogilise uuringu kõikide andmete alusel, kasutades erinevate ravimite suhtelisi riske võrrelduna levonorgestreeli sisaldavate KHK-dega.

2 Levonorgestreeli sisaldavate KHK-de kasutajate suhteline risk 10 000 naiseaasta kohta on vahemikus 5...7 võrrelduna näitajaga ligikaudu 2,3…3,6 mittekasutajatel.

trauma

möödunud kaks nädalat. Soovimatu raseduse vältimiseks

 

tuleb kasutada muud rasestumisvastast vahendit.

 

Kui VONILLE kasutamist ei ole eelnevalt katkestatud,

Märkus: ajutine liikumatus, sh

tuleb kaaluda tromboosivastast ravi.

lennureis kestusega üle 4 tunni, võib

 

samuti olla VTE riskifaktoriks, eriti

 

naistel, kellel esineb ka teisi

 

riskifaktoreid

 

Esinemine perekonnas (venoosne

Päriliku eelsoodumuse kahtlusel tuleb enne mis tahes KHK

trombemboolia õdedel/vendadel või

määramise otsust saata naine eriarsti konsultatsioonile.

vanematel, eriti just suhteliselt noores

 

eas, nt enne 50. eluaastat)

 

Teised VTE-ga seotud haigusseisundid

Vähkkasvaja, süsteemne erütematoosluupus, hemolüütilis-

 

ureemiline sündroom, krooniline põletikuline soolehaigus

 

(Crohni tõbi või haavandiline koliit) ja sirprakuline

 

aneemia.

Vanuse tõus

Eriti üle 35 aasta.

Puudub üksmeel varikoossete veenide ja pindmise tromboflebiidi võimaliku rolli kohta venoosse tromboosi tekkimisel või progresseerumisel.

Arvestada tuleb trombemboolia tekkeriski suurenemist raseduse ajal ja eriti 6 nädala vältel pärast sünnitust (teavet raseduse ja imetamise kohta vt lõigust 4.6).

VTE sümptomid (süvaveenitromboos ja kopsuemboolia)

Sümptomite ilmnemisel tuleb soovitada naistele kohest arsti poole pöördumist ning tervishoiutöötajate teavitamist sellest, et ta kasutab KHK-d.

Süvaveenitromboosi sümptomid võivad olla:

ühepoolne jala ja/või jalalaba paistetus või paistetus piki jalaveeni;

valu või tundlikkus jalas, mis võib tunda anda ainult seistes või kõndides;

haige jala kõrgem temperatuur, jalanaha punetus või värvimuutus.

Kopsuemboolia sümptomid võivad olla:

äkki tekkinud ebaselge põhjusega õhupuudus või kiire hingamine;

äkki tekkinud köha, millega võib kaasneda veriköha;

terav valu rindkeres;

tugev peapööritus või pearinglus;

kiire või ebakorrapärane südamerütm.

Mõned nendest sümptomitest (nt õhupuudus, köha) on mittespetsiifilised ja neid võidakse ekslikult tõlgendada tavalisemate või vähemtõsiste haigustena (nt hingamisteede nakkused).

Veresoone sulgusele viitavad teised nähud võivad olla jäseme äkiline valu, paistetus ja kergelt sinine värvus.

Kui veresoone sulgus tekib silmas, võivad sümptomid varieeruda valutust hägustunud nägemisest kuni nägemiskaotuseni. Mõnikord võib nägemiskaotus tekkida peaaegu kohe.

2.Arteriaalse trombemboolia (ATE) risk

Epidemioloogilised uuringud on seostanud KHK-de kasutamist arteriaalse trombemboolia (müokardiinfarkt) või tserebrovaskulaarse haiguse (nt mööduv isheemiline atakk, insult) suurema tekkeriskiga. Arteriaalne trombemboolia võib lõppeda surmaga.

ATE riskifaktorid

Riskifaktoritega KHK-de kasutajatel suureneb arteriaalse trombemboolia tüsistuste või tserebrovaskulaarse haiguse risk veelgi (vt tabel). VONILLE on vastunäidustatud, kui naisel on üks tõsine või mitu ATE riskifaktorit, mille tõttu on tal kõrge risk arteriaalse tromboosi tekkeks (vt lõik 4.3). Kui naisel on riskifaktoreid rohkem kui üks, võib riski suurenemine olla suurem, kui

üksikute riskifaktorite summa. Sellisel juhul tuleb arvestada ATE koguriski naisele. Kui ravimi kasu/riski suhet peetakse negatiivseks, ei tohi KHK-d määrata (vt lõik 4.3).

Tabel. ATE riskifaktorid

Riskifaktor

Märkus

Vanuse tõus

Eriti üle 35 aasta.

Suitsetamine

Naistel tuleb soovitada mitte suitsetada, kui nad

 

soovivad kasutada KHK-d. Üle 35-aastastel naistel, kes

 

jätkavad suitsetamist, tuleb tungivalt soovitada kasutada

 

mõnda teist rasestumisvastast meetodit.

Hüpertensioon

 

Rasvumine (kehamassiindeks üle

KMI tõusuga suureneb risk märkimisväärselt.

30 kg/m²)

Eriti oluline naistel, kellel esineb ka teisi riskifaktoreid.

Esinemine perekonnas (arteriaalne

Päriliku eelsoodumuse kahtluse korral tuleb enne mis

trombemboolia õdedel/vendadel või

tahes KHK määramise otsust saata naine eriarsti

vanematel, eriti just suhteliselt noores

konsultatsioonile.

eas, nt enne 50. eluaastat)

 

Migreen

Migreeni esinemissageduse või raskusastme

 

suurenemine (mis võib olla tserebrovaskulaarse häire

 

varajaseks sümptomiks) KHK kasutamise ajal võib olla

 

ravimi kasutamise kohese katkestamise põhjuseks.

Teised vaskulaarsete häiretega seotud

Suhkurtõbi, hüperhomotsüsteineemia, südameklapi

haigusseisundid

kahjustus ja kodade virvendus, düslipoproteineemia ja

 

süsteemne erütematoosluupus.

ATE sümptomid

Sümptomite ilmnemisel tuleb naistele soovitada kohest arsti poole pöördumist ning tervishoiutöötajate teavitamist sellest, et ta kasutab KHK-d.

Tserebrovaskulaarse haiguse sümptomid võivad olla:

äkki tekkinud tuimus või nõrkus näos, käsivarres või jalas, eriti ühel kehapoolel;

äkki tekkinud kõndimisraskus, pearinglus, tasakaalu- või koordinatsioonihäired;

äkki tekkinud segasusseisund, rääkimis- või mõistmisraskus;

äkki tekkinud nägemishäire ühes või mõlemas silmas;

äkki tekkinud, tugev või pikaajaline teadmata põhjusega peavalu;

teadvusekaotus või minestamine krampidega või ilma.

Ajutised sümptomid viitavad mööduvale isheemilisele atakile (transient ischaemic attack, TIA).

Müokardiinfarkti sümptomid võivad olla:

valu, ebamugavustunne, survetunne, raskustunne, pigistus- või täistunne rindkeres, käsivarres või rinnaku all;

ebamugavustunne, mis kiirgub selga, lõuga, kõripiirkonda, käsivarde, kõhtu;

täistunne, seedehäired või lämbumistunne;

higistamine, iiveldus, oksendamine või pearinglus;

äärmine nõrkus, ärevus või õhupuudus;

kiire või ebakorrapärane südamerütm.

Meditsiiniline läbivaatus/konsultatsioon

Enne VONILLE alustamist või taasalustamist tuleb naiselt võtta täielik meditsiiniline anamnees (sh perekonna anamnees) ja välistada rasedus. Tuleb mõõta vererõhku ja teostada meditsiiniline läbivaatus, lähtudes vastunäidustustest (vt lõik 4.3) ja hoiatustest (vt lõik 4.4). Oluline on juhtida naise tähelepanu venoosse ja arteriaalse tromboosiga seotud teabele, sh VONILLE riskile võrreldes teiste KHK-dega, VTE ja ATE sümptomitele, teadaolevatele riskifaktoritele ja sellele, mida teha tromboosikahtluse korral.

Naisele tuleb rõhutada ravimi pakendi infolehte tähelepaneliku lugemise vajadust ja seal antud soovituste järgimist. Läbivaatuste sagedus ja olemus peavad põhinema kehtivatel ravijuhistel ning neid tuleb kohandada igale naisele eraldi.

Naistele tuleb selgitada, et hormonaalsed rasestumisvastased vahendid ei kaitse HIV-nakkuste (AIDS) ega teise sugulisel teel levivate haiguste eest.

Ühe tõsise või mitme riskiteguri esinemine venoosse või arteriaalse tüsistuse tekkeks võib samuti olla vastunäidustuseks.

3. Kasvajad

Emakakaelavähk

Mõnedes epidemioloogilistes uuringutes on kirjeldatud emakakaelavähi riski suurenemist pikaajalistel KSK kasutajatel, kuid siiani ei ole selge, mil määral võib seda leidu mõjutada seksuaalne käitumine ja muud tegurid, nagu inimese papilloomi viirus (human papilloma virus, HPV).

Rinnanäärmevähk

54 epidemioloogilise uuringu metaanalüüs näitas, et naistel, kes olid käesolevalt KSK kasutajad on veidi kõrgenenud suhteline risk (RR = 1,24) rinnanäärmevähi diagnoosimiseks. Lisarisk väheneb astmeliselt 10 aasta jooksul pärast KSK kasutamise lõpetamist. Et rinnanäärmevähki esineb alla 40- aastastel naistel harva, on rinnanäärmevähi diagnoosimise lisajuhtude arv nii käesolevatel kui varasematel KSK kasutajatel suhteliselt väike, võrreldes rinnanäärmevähi üldise tekkeriskiga.

Need uuringud ei tõesta põhjuslikku seost. Täheldatud riski suurenemine võib olla tingitud rinnanäärmevähi varasemast diagnoosimisest KSK kasutajatel, KSK bioloogilistest toimetest või mõlemast tegurist. Rinnanäärmevähi juhud, mis on diagnoositud naistel, kes on kunagi KSK kasutanud, kalduvad olema vähem kaugelearenenud kui vähijuhud, mis on diagnoositud KSK mitte kunagi kasutanud naistel.

Maksakasvajad

KSK kasutajatel on teatatud healoomulistest ja pahaloomulistest maksakasvajatest. Need kasvajad on üksikjuhtudel põhjustanud eluohtlikke kõhuõõne verejookse. Ülakõhus tekkinud tugeva valu korral tuleb diferentsiaaldiagnostikas arvestada maksakasvajaga, kui KSK kasutavatel naistel esineb hepatomegaalia või intraabdominaalse verejooksu tunnuseid.

4.Muud seisundid

Hüpertriglütserideemiaga naistel ja neil, kellel on seda esinenud perekondlikus anamneesis, võib olla KSK kasutamise ajal suurem risk pankreatiidi tekkeks.

Maksafunktsiooni akuutsete või krooniliste häirete korral võib olla vajalik lõpetada KSK kasutamine kuni maksafunktsiooni markerite normaliseerumiseni. Kui varem raseduse ajal või suguhormoonide kasutamisel esinenud kolestaatiline ikterus ja/või kolestaasist tingitud kihelus korduvad, tuleb KSK kasutamine lõpetada.

Ehkki paljudel KSK kasutavatel naistel on teatatud vererõhu mõningasest tõusust, esineb kliiniliselt olulist vererõhu tõusu harva. Kui KSK kasutamisel tekib püsiv kliiniline hüpertensioon, tuleb kontratseptiiv ära jätta ja alustada hüpertensiooni ravi. Vajadusel võib KSK ravi uuesti alustada, kui hüpertensioonivastase raviga on saavutatud normotensiivsed väärtused.

On teateid, et nii raseduse ajal kui KSK kasutamisel võivad esineda või halveneda järgmised seisundid, ehkki seos ei ole päris kindel: ikterus ja/või kihelus seoses kolestaasiga, sapikivide teke; porfüüria, süsteemne erütematoosne luupus; hemolüütilis-ureemiline sündroom; Sydenham’i korea; gestatsiooniherpes; otoskleroosist tingitud kuulmiskadu.

Päriliku angioödeemiga naistel võivad östrogeene sisaldavad preparaadid kutsuda esile või halvendada angioödeemi sümptomeid.

KSK-d võivad mõjutada perifeerset insuliinresistentsust ja glükoositolerantsi. Seetõttu tuleb diabeetikuid KSK kasutamisel hoolikalt jälgida.

Selle ravimi iga kollane tablett sisaldab 57,61 mg laktoosi ja valge tablett 70,897 mg. Harvaesineva päriliku galaktoositalumatuse, laktaasipuudulikkuse või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

KSK kasutamisel on teatatud endogeense depressiooni, epilepsia (vt lõik 4.5), Crohni tõve ja haavandilise koliidi süvenemisest.

Võivad tekkida kloasmid, eeskätt naistel, kellel esines kloasme raseduse ajal. Naised, kellel on kalduvus kloasmide tekkeks, peavad KSK võtmise ajal vältima otsest kokkupuudet päikesevalgusega või ultraviolettkiirgusega.

ALAT aktiivsuse tõus

Kliinilistes uuringutes C-hepatiiti põdevate patsientidega, keda raviti ombitasviiri/ paritapreviiri/ ritonaviiri ja dasabuviiri sisaldavate ravimitega koos ribaviriiniga või ilma, esines transaminaaside (ALAT) taseme suurenemist 5 korda üle normvahemiku ülempiiri (ULN) märkimisväärselt sagedamini naistel, kes kasutasid etünüülöstradiooli sisaldavaid ravimeid, nt kombineeritud hormonaalsed kontratseptiivid (vt lõigud 4.3 ja 4.5).

Toime vähenemine

Suukaudsete kontratseptiivide efektiivsus võib väheneda tablettide vahelejäämisel, raske kõhulahtisuse või oksendamise korral (vt lõik 4.2) või teiste ravimite samaaegsel kasutamisel (vt lõik 4.5).

Vähenenud menstruaaltsükli kontroll

Kõikide KSK-de kasutamise ajal võivad ilmneda ebaregulaarsed vereeritused (määriv vereeritus või läbimurdeveritsus), eriti esimeste kasutamiskuude jooksul. Seetõttu on ebaregulaarset veritsust võimalik hinnata alles pärast ravimiga kohanemist, mis kestab ligikaudu kolm tsüklit.

Kui veritsused jäävad ebaregulaarseteks või muutuvad ebaregulaarseteks pärast eelnevalt regulaarseid tsükleid, tuleb arvestada mittehormonaalse põhjusega ning rakendada adekvaatseid diagnostilisi meetmeid maliigsuse või raseduse välistamiseks.

Kõne alla tuleb ka emakaõõne puhastus.

Mõnel naisel ei pruugi platseebotablettide faasi ajal esineda menstruatsioonilaadset vereeritust. Kui naine on võtnud KSK-d vastavalt lõigus 4.2 toodud juhendile, siis on vähetõenäoline, et naine on rase. Kui aga tablette pole enne esimest vahelejäänud vereeritust võetud vastavalt juhistele või kui vahele on jäänud kaks menstruatsioonilaadset vereeritust, tuleb enne KSK võtmise jätkamist välistada võimalik rasedus.

4.5Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Märkus: Võimalike koostoimete kindlakstegemiseks tuleb lugeda samaaegselt manustatavate ravimite omaduste kokkuvõtteid.

-Teiste ravimite mõju VONILLE’le

Koostoimed võivad tekkida ravimitega, mis indutseerivad mikrosomaalseid ensüüme, mille tulemusena võib suureneda suguhormoonide kliirens ja tekkida tsüklivälised verejooksud ja/või langeda rasestumisvastane toime.

Kuidas toimida

Ensüümide induktsioon on märgatav juba mõnepäevase ravi järel. Maksimaalne ensüümide induktsioon ilmneb tavaliselt mõne nädala jooksul. Pärast ravikuuri lõppu võib ensüümide induktsioon püsida kuni 4 nädalat.

Lühiajaline ravi

Naised, kes võtavad samaaegselt ensüüme indutseerivaid ravimeid, peavad lisaks KSK-le kasutama ajutiselt ka barjäärimeetodit või mõnda muud rasestumisvastast meetodit. Barjäärimeetodit tuleb kasutada ravimite koosmanustamise vältel ning 28 päeva pärast ravi lõpetamist.

Kui ravimi võtmise aeg kestab ka pärast tablettide lõppemist KSK pakendist, tuleb kohe alustada uue

KSK pakendiga, ilma tavapärase tabletivaba perioodita.

Pikaajaline ravi

Kui naine saab pikaajalist ravi maksaensüüme indutseerivate toimeainetega, on soovitatav kasutada mõnda teist usaldusväärset mittehormonaalset kontratseptsiooni meetodit.

KSK-de kliirensit suurendavad ained (ensüümide induktsiooni tagajärjel väheneb KSK-de efektiivsus), nt:

barbituraadid, bosentaan, karbamasepiin, fenütoiin, primidoon, rifampitsiin ja HIV-ravimid ritonaviir, nevirapiin ning efavirens ja võimalik, et ka felbamaat, griseofulviin, okskarbasepiin, topiramaat ning naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavad ravimid.

Ravimid, mis kiirendavad soolemotoorikat, nt metoklopramiid, võivad vähendada VONILLE kontsentratsiooni vereseerumis.

Ained, millel on erinevad toimed KSK-de kliirensile

KSK-dega koosmanustamisel võivad mitmed HIV-proteaasi inhibiitorite ja mitte-nukleosiidsete pöördtranskriptaasi inhibiitorite kombinatsioonid (sh kombinatsioonid HCV-inhibiitoritega) suurendada või vähendada östrogeeni või progestiini plasmakontsentratsiooni. Nende muutuste kogumõju võib mõnel juhul olla kliiniliselt oluline.

Seetõttu tuleb võimalike koostoimete ja kaasuvate soovituste väljaselgitamiseks lugeda samaaegselt manustatavate HIV/HCV-ravimite ravimi omaduste kokkuvõtteid. Kahtluse korral tuleb proteaasi inhibiitoreid või mitte-nukleosiidseid pöördtranskriptaasi inhibiitoreid võtval naisel kasutada lisaks barjäärimeetodit.

-VONILLE mõju teistele ravimitele

Suukaudsed kontratseptiivid võivad mõjutada teatud teiste toimeainete metabolismi. Toimeainete kontsentratsioonid plasmas ja kudedes võivad vastavalt kas suureneda (näiteks tsüklosporiin) või väheneda (näiteks lamotrigiin).

-Farmakodünaamilised koostoimed

Samaaegne ravi koos ombitasviiri/ paritapreviiri/ ritonaviiri ja dasabuviiri sisaldavate ravimitega koos ribaviriiniga või ilma, võib suurendada transaminaaside (ALAT) taseme suurenemise riski (vt lõigud 4.3 ja 4.4). Seetõttu peavad VONILLE’t kasutavad naised enne nimetatud ravimite kombinatsioonravi alustamist üle minema alternatiivsele kontratseptsiooni meetodile (nt ainult progestageeni sisaldavad kontratseptiivid või mittehormonaalsed vahendid). VONILLE võtmist tohib uuesti alustada 2 nädalat pärast nimetatud kombinatsioonravi lõpetamist.

-Laboratoorsed analüüsid

Kontratseptiivsete steroidhormoonide kasutamine võib mõjutada teatud laboratoorsete analüüside tulemusi, sh maksa-, kilpnäärme-, neerupealise- ja neerufunktsiooni biokeemilisi näitajaid, (kandja)valkude plasmaväärtust (näiteks kortikosteroide siduv globuliin ja lipiid/lipoproteiinfraktsioonid), süsivesikute metabolismi parameetreid ning koagulatsiooni ja fibrinolüüsi parameetreid. Muutused jäävad üldiselt normaalse laborileiu piiridesse.

4.6Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

VONILLE ei ole näidustatud kasutamiseks raseduse ajal.

Kui naine rasestub VONILLE kasutamise ajal, tuleb tablettide võtmine otsekohe lõpetada.

Siiski ei ole enamikus epidemioloogilistes uuringutes leitud sünnidefektide riski suurenemist lastel, kelle emad võtsid enne rasedust rasestumisvastaseid pille, ega mingeid teratogeenseid toimeid, kui rasestumisvastaseid pille võeti tahtmatult raseduse algjärgus.

Imetamine

Rasestumisvastased pillid võivad mõjutada imetamist, kuna nad võivad vähendada rinnapiima hulka ja muuta selle koostist. Seega ei ole üldjuhul soovitatav kasutada suukaudseid kombineeritud kontratseptiive enne, kui imetav ema on lapse rinnast võõrutanud. Väike kogus rasestumisvastaseid steroidhormoone ja/või nende metaboliite võib erituda rinnapiima. Need kogused võivad mõjutada imikut.

Sünnitusjärgsel perioodil tuleb arvesse võtta suurenenud VTE riski, kui taas alustatakse VONILLE kasutamist (vt lõigud 4.2 ja 4.4).

4.7Toime reaktsioonikiirusele

VONILLE ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8Kõrvaltoimed

Kliinilistes uuringutes täheldati amenorröat 15% naistest (vt lõik 4.4).

VONILLE’t kasutanud naistel III faasi kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgse järelevalve jooksul kõige sagedamini (rohkem kui 10%) esinenud kõrvaltoimed olid peavalu, sh migreen, läbimurdeveritsus/määrimine.

Muud kõrvaltoimed, millest on teatatud KSK kasutavatel naistel:

 

Sage

Aeg-ajalt

Harv

Väga harv

 

≥1/100 kuni <1/10

≥1/1000 kuni

≥1/10000 kuni

<1/10000

 

 

<1/100

<1/1000

 

 

 

 

 

 

Hea-,

 

 

 

Hepatotsellulaarne

pahaloomulised ja

 

 

 

kartsinoom ja

täpsustamata

 

 

 

healoomulised

kasvajad (sh

 

 

 

maksakasvajad (nt

tsüstid ja

 

 

 

fokaalne

polüübid)

 

 

 

nodulaarne

 

 

 

 

hüperplaasia,

 

 

 

 

maksa adenoom)

 

 

 

 

 

Infektsioonid ja

Vaginiit, sh

 

 

 

infestatsioonid

kandidiaas

 

 

 

 

 

 

 

 

Immuunsüsteemi

 

 

Anafülaktilised/

Süsteemse

häired

 

 

anafülaktoidsed

erütematoosse

 

 

 

reaktsioonid, sh

luupuse ägenemine

 

 

 

väga harvadel

 

 

 

 

juhtudel urtikaaria,

 

 

 

 

angioödeem ning

 

 

 

 

rasked

 

 

 

 

reaktsioonid

 

 

 

 

hingamis- ja

 

 

 

 

vereringe häiretega

 

 

 

 

 

 

Ainevahetus- ja

 

Söögiisu muutused

Glükoositalumatus

Porfüüria

toitumishäired

 

(suurenemine või

 

ägenemine

 

 

vähenemine)

 

 

 

 

 

 

 

Psühhiaatrilised

Meeleolu

 

 

 

häired

muutused, sh

 

 

 

 

depressioon,

 

 

 

 

libiido häired

 

 

 

 

 

 

 

 

Närvisüsteemi

Närvilisus,

 

 

Korea ägenemine

häired

pearinglus

 

 

 

 

 

 

 

 

Silma kahjustused

 

 

Kontaktläätsede

Optiline neuriit,

 

 

 

talumatus

reetina veresoonte

 

 

 

 

tromboos

 

 

 

 

 

Seedetrakti häired

Iiveldus,

Kõhukrambid,

 

Pankreatiit

 

oksendamine,

kõhupuhitus

 

 

 

kõhuvalu

 

 

 

 

 

 

 

 

Maksa ja sapiteede

 

 

Kolestaatiline

Sapikivitõbi ja

häired

 

 

ikterus

kolestaas, maksa

 

 

 

 

ja sapiteede häired

 

 

 

 

(nt hepatiit,

 

 

 

 

maksafunktsiooni

 

 

 

 

kõrvalekalle)

 

 

 

 

 

Naha ja

Akne

Lööve, kloasmid

Nodoosne erüteem

Multiformne

nahaaluskoe

 

(melasmid); mis

 

erüteem

kahjustused

 

võivad olla

 

 

 

 

püsivad, hirsutism,

 

 

 

 

alopeetsia

 

 

 

 

 

 

 

Neerude ja

 

 

 

Hemolüütilis-

kuseteede häired

 

 

 

ureemiline

 

 

 

 

sündroom

 

 

 

 

 

Reproduktiivse

Rinnanäärmete

 

 

 

süsteemi ja

valu, hellus,

 

 

 

rinnanäärme

suurenemine, eritis

 

 

 

häired

rinnast,

 

 

 

 

düsmenorröa,

 

 

 

 

menstruatsiooni

 

 

 

 

verehulga

 

 

 

 

muutused,

 

 

 

 

emakakaela

 

 

 

 

ektroopilised ja

 

 

 

 

sekretsiooni

 

 

 

 

muutused

 

 

 

 

 

 

 

 

Üldised häired ja

Vedelikupeetus

 

 

 

manustamiskoha

/tursed

 

 

 

reaktsioonid

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Vaskulaarsed

 

Vererõhu tõus

Venoosne

 

häired

 

 

trombemboolia

 

 

 

 

(VTE), arteriaalne

 

 

 

 

trombemboolia

 

 

 

 

(ATE)

 

 

 

 

 

 

Uuringud

Kehakaalu

Seerumi lipiidide

 

 

 

muutused

sisalduse

 

 

 

(suurenemine või

muutused, sh

 

 

 

vähenemine)

hüpertriglütseri-

 

 

 

 

deemia

 

 

 

 

 

 

 

1 KHK võib halvendada olemasolevat sapikivitõbe ja kolestaasi

Valitud kõrvaltoimete kirjeldus

KHK-sid kasutavatel naistel on täheldatud suuremat riski arteriaalsete ja venoossete trombootiliste ja trombembooliliste seisundite, sh müokardiinfarkti, insuldi, mööduva isheemilise ataki, venoosse

tromboosi ja kopsuemboolia tekkeks. Neid seisundeid on põhjalikumalt kirjeldatud lõigus 4.4.

KSK-sid kasutavatel naistel on teatatud järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest, millest on juttu lõigus 4.4 „Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel“:

-Hüpertensioon;

-Maksakasvajad;

-Mõningate seisundite teke või halvenemine, mille puhul otsene seos KSK kasutamisega ei ole kindel: Crohni tõbi, haavandiline koliit, epilepsia, migreen, emakamüoom, porfüüria, süsteemne erütematoosne luupus, gestatsiooniherpes, Sydenham’i korea, hemolüütilis-ureemiline sündroom, kolestaatiline ikterus;

-Kloasmid;

-Akuutsed või kroonilised maksafunktsiooni häired, mille korral on vajalik katkestada KSK kasutamine kuni maksafunktsiooni markerite normaliseerumiseni.

-Päriliku angioödeemiga naistel võivad eksogeensed östrogeenid indutseerida või ägestada angioödeemi sümptomeid.

Rinnanäärmevähi diagnoosi esinemissagedus on suukaudsete kontratseptiivide kasutajate seas pisut suurem. Kuna rinnanäärmevähki esineb alla 40-aastaste naiste seas harva, siis on lisajuhtude arv võrreldes üldise rinnanäärmevähi riskiga vähene. Põhjuslik seos KSK kasutamisega on teadmata. Lisainfot vt lõigud 4.3 ja 4.4.

Koostoimed

Suukaudsete kontratseptiivide ja teiste ravimite (ensüümide indutseerijad) koostoimete tulemusena võib tekkida tsükliväline verejooks ja/või väheneda rasestumisvastane toime (vt lõik 4.5).

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9Üleannustamine

Tõsistest kõrvaltoimetest üleannustamisel ei ole teatatud. Üleannustamine võib põhjustada selliseid sümptomeid nagu iiveldus, oksendamine ja, noortel neidudel, kerge vaginaalne veritsus. Antidoot puudub ja ravi on sümptomaatiline.

5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Hormonaalsed kontratseptiivid süsteemseks kasutamiseks, gestageenide ja östrogeenide fikseeritud kombinatsioonid

ATC-kood: G03AA10

Etünüülöstradiool/gestodeen 15/60 mikrogrammi puhul on üldine Pearli indeks (rasedused, mis on tekkinud meetodi ebaõnnestumisel + rasedused, mis on tekkinud patsiendi vea tõttu meetodi kasutamisel) 0,24 (95% CI 0,04…0,57).

KSK-de kontratseptiivne toime põhineb mitmete erinevate tegurite koostoimel. Kõige tähtsamateks teguriteks on nende seas ovulatsiooni pärssimine ja endomeetriumi muutused.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Etünüülöstradiool:

Imendumine

Etünüülöstradiool imendub suukaudsel manustamisel kiiresti ja täielikult. Pärast 1,5 mikrogrammi manustamist saavutatakse maksimaalne kontsentratsioon plasmas 30 pikogrammi/ml 1…1,5 tunniga. Etünüülöstradiool läbib ulatuslikult esmase maksapassaaži, mis võib indiviiditi oluliselt erineda. Absoluutne biosaadavus on ligikaudu 45%.

Jaotumine

Etünüülöstradiooli näiv jaotusruumala on 15 l/kg ja seonduvus plasmavalkudega ligikaudu 98%. Etünüülöstradiool indutseerib suguhormoone siduvate globuliinide (sex-hormone binding globulins, SHBG) ja kortikoide siduvate globuliinide (corticoid-binding globulins, CBG) sünteesi maksas. Ravi ajal 15 mikrogrammi etünüülöstradiooliga suureneb SHBG kontsentratsioon plasmas väärtuselt

86 nmol/l väärtuseni ligikaudu 200 nmol/l.

Biotransformatsioon

Etünüülöstradiool metaboliseerub täielikult (metaboolne plasma kliirens on ligikaudu 10 ml/min/kg). Moodustunud metaboliidid erituvad uriiniga (40%) ja väljaheitega (60%).

Eritumine

Etünüülöstradiooli eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 15 tundi. Muutumatul kujul olulist etünüülöstradiool eritumist ei toimu. Etünüülöstradiooli metaboliidid erituvad uriiniga ja sapiga suhtes 4:6.

Püsiv plasmakontsentratsioon

Püsiv plasmakontsentratsioon saabub ravitsükli teises pooles ning etünüülöstradiooli tase seerumis akumuleerub ligikaudu 1,4…2,1 korda.

Gestodeen:

Imendumine

Gestodeen imendub suukaudsel manustamisel kiiresti ja täielikult. Absoluutne biosaadavus on ligikaudu 100%. Pärast 60 mikrogrammi gestodeeni üksikannuse suukaudset manustamist saabub maksimaalne plasmakontsentratsioon 2 ng/ml ligikaudu 60 minutiga. Kontsentratsioon plasmas sõltub oluliselt SHBG kontsentratsioonist.

Jaotumine

Pärast 60 mikrogrammi üksikannuse suukaudset manustamist on gestodeeni näiv jaotusruumala 1,4 l/kg. 30% seondub plasma albumiiniga ja 50…70% seondub SHBG-ga.

Biotransformatsioon

Gestodeen metaboliseerub ulatuslikult steroidmetaboolset rada pidi. Pärast 60 mikrogrammi üksikannust on metaboolne kliirens ligikaudu 0,8 ml/min/kg. Moodustunud mitteaktiivsed metaboliidid erituvad uriini (60%) ja väljaheitega (40%).

Eritumine

Gestodeeni näiv eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 13 tundi. Poolväärtusaeg pikeneb 20 tunnini, kui gestodeeni manustatakse koos etünüülöstradiooliga.

Püsiv plasmakontsentratsioon

Pärast mitmekordset manustamist koos etünüülöstradiooliga suureneb kontsentratsioon plasmas ligikaudu 2…4 korda.

5.3Prekliinilised ohutusandmed

Etünüülöstradiool ja gestodeen ei ole genotoksilised. Karstinogeensuse uuringutes ainult etünüülöstradiooliga või kombineeritult erinevate progestageenidega ei ole leitud mingit erilist kartsinogeenset riski naistele, kui ravimit kasutati sihipäraselt kontratseptsiooni näidustusel. Tuleb siiski mainida, et suguhormoonid võivad soodustada teatud hormoonsõltuvate kudede ja tuumorite kasvamist.

Reproduktsioonitoksilisuse uuringutes ainult etünüülöstradiooliga või kombinatsioonis progestageenidega ei leitud kõrvaltoimeid inimese viljakusele, loote arengule ega reproduktsioonivõimele, kui ravimit kasutati vastavalt soovitustele.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1Abiainete loetelu

Toimeaineid sisaldavad tabletid (kollased tabletid):

Tableti sisu:

Laktoosmonohüdraat

Mikrokristalliline tselluloos (E460)

Polakriliinkaalium

Magneesiumstearaat (E572)

Tableti kate: Polüvinüülalkohol Titaandioksiid (E171) (Soja)letsitiin (E322) Talk

Kollane raudoksiid (E172) Ksantaankummi (E415)

Platseebotabletid (valged tabletid):

Laktoosmonohüdraat

Povidoon K25 (E1201)

Naatriumtärklisglükolaat (tüüp A)

Kolloidne veevaba ränidioksiid (E551)

Alumiiniumoksiid

Magneesiumstearaat (E572)

6.2Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3Kõlblikkusaeg

2 aastat

6.4Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Hoida blister välispakendis, valguse eest kaitstult.

6.5Pakendi iseloomustus ja sisu

Selge kuni veidi matt läbipaistev PVC/PVDC-alumiinium blister.

Pakendi suurused:

1 x 24 kollast tabletti pluss 4 valget tabletti

3 x 24 kollast tabletti pluss 4 valget tabletti

6 x 24 kollast tabletti pluss 4 valget tabletti

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

7.MÜÜGILOA HOIDJA

UAB Exeltis Baltics

Islandijos pl. 209A

LT-49163 Kaunas

Leedu

8.MÜÜGILOA NUMBER

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 30.03.2012

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 07.02.2017

10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

November 2017