Serevent - inhalatsiooniaerosool, suspensioon (25mcg 1annust)

ATC Kood: R03AC12
Toimeaine: salmeterool
Tootja: GlaxoSmithKline Export Ltd

Artikli sisukord

SEREVENT
inhalatsiooniaerosool, suspensioon (25mcg 1annust)


Pakendi infoleht: teave kasutajale

Serevent, 25 mikrogrammi/annuses inhalatsiooniaerosool, suspensioon salmeterool

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Serevent ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Serevent’i kasutamist

3.Kuidas Serevent’i kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Serevent’i säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Serevent ja milleks seda kasutatakse

-Serevent sisaldab ravimit toimeainega salmeterool. See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse pikatoimelisteks bronhilõõgastiteks. Salmeterool aitab avada hingamisteed, muutes hingamise kergemaks. Ravimi toime saabub tavaliselt 10...20 minuti jooksul ning kestab 12 tundi või kauem.

-Arst on teile ravimit määranud hingamisraskuste vältimiseks. Need võivad olla tingitud astmast. Serevent’i regulaarne kasutamine aitab ära hoida astmahoogude esinemist. See hõlmab ka füüsilisest koormusest tingitud või vaid öösiti esinevaid astmahoogusid.

-Serevent’i regulaarne kasutamine aitab ära hoida ka teisestest haigustest, näiteks kroonilisest obstruktiivsest kopsuhaigusest (KOK) tingitud hingamisraskuste teket.

-Serevent aitab ära hoida hingelduse ja viliseva hingamise teket. Ravim ei toimi siis, kui hingeldus või vilisev hingamine on juba tekkinud. Sellisel juhul vajate te kiiretoimelist bronhe lõõgastavat ravimit (näiteks salbutamooli).

-Serevent on inhalaatoris. Te hingate ravimit otse kopsudesse.

-Serevent sisaldab norfluraani. See on keskkonnasõbralikum kui vanemad inhalaatorid. Vanemate inhalaatorite ja Serevent’i maitse võib olla erinev. Maitse erinevus ei oma ravimi toime aspektist mingit tähtsust.

Astma ravis peab Serevent’i alati manustama koos inhaleeritava hormooniga.

2. Mida on vaja teada enne Serevent’i kasutamist Ärge kasutage Serevent’i:

-kui te olete allergiline (ülitundlik) salmeteroolksinafoaadi või norfluraani (HFA 134a) suhtes.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Serevent

-Kui teie astma või hingamisraskus süveneb, teavitage sellest otsekohe oma arsti. Teil võib vilisevat hingamist või rindkere pingsust esineda sagedamini või te võite kiiretoimelist

bronhilõõgastit vajada rohkem kui tavaliselt. Neil juhtudel ärge suurendage Serevent’i annuste arvu. Teie haigus võib süveneda ja te võite jääda tõsiselt haigeks. Pöörduge oma arsti poole, kuna teie astmaravi võib vajada muutmist.

-Niipea kui teie astma on piisava kontrolli all, võib arst kaaluda Serevent`i annuse järk-järgulist vähendamist.

-Kui teile on Serevent määratud astma raviks, jätkake juba kasutatava astmaravimi, eriti inhaleeritavate hormoonide või hormoonitablettide kasutamist. Jätkake ravimi kasutamist samades annustes nagu varem, kui arst ei ole määranud teisiti. Tehke seda isegi juhul, kui te ennast paremini tunnete. Kui te alustate Serevent’i kasutamist, siis ärge lõpetage inhaleeritavate hormoonide (või hormoonitablettide) manustamist.

-Arst jälgib teid ravi ajal hoolikamalt juhul, kui teil esineb kilpnäärme ületalitlus, suhkurtõbi (Serevent võib tõsta veresuhkru taset) või südamehaigus, sealhulgas ebakorrapärane või kiire südametegevus.

Muud ravimid ja Serevent

-Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud astmaravimeid või ilma retseptita ostetud ravimeid. Mõningatel juhtudel ei pruugi Serevent kokku sobida teiste ravimitega.

-Enne Serevent’i kasutamist teatage oma arstile, kui te saate praegu seennakkuste vastast ravi ketokonasooli või itrakonasooli sisaldava ravimiga või kui te saate HIV-nakkuse raviks ritonaviiri. Nende ravimite toimel võib suureneda Serevent’i kõrvaltoimete (kaasa arvatud südame rütmihäirete) tekkerisk, samuti võivad kõrvaltoimed süveneda.

-Serevent’i ei tohi kasutada koos beeta-blokaatoritega, kui arst ei ole määranud teisiti. Beeta- blokaatorid, nagu atenolool, propranolool ja sotalool on enamasti kasutusel kõrgvererõhu või muude südamehaiguste raviks. Teatage oma arstile, kui te võtate beeta-blokaatoreid või teile on hiljuti määratud ravi beeta-blokaatoritega, kuna need võivad vähendada või muuta salmeterooli toimet.

-Serevent võib vähendada kaaliumisisaldust teie veres. Sellisel juhul võivad tekkida südame rütmihäired, lihasnõrkus või –krambid. Need tekivad suurema tõenäosusega juhul, kui te kasutate Serevent’i koos teatud vererõhuravimitega (diureetikumid) või teiste hingamisraskuste leevendamiseks kasutatavate ravimitega (nagu teofülliin või hormoonid). Arst võib teha teile vereanalüüsid, et kontrollida teie vere kaaliumisisaldust. Kui teil on küsimusi, arutage neid oma arstiga.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase või imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Serevent ei avalda mõju autojuhtimise või masinate käsitsemise võimele.

3.Kuidas Serevent’i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-Astma ravis peab Serevent’i alati manustama koos inhaleeritava hormooniga.

-Kasutage Serevent’i iga päev, kuni arst soovitab teil ravi lõpetada.

SEREVENT_1000405_PIL_10004053x1

-Ravimi toime avaldub juba esimesel ravipäeval.

Serevent’i manustatakse ainult sissehingamise ehk inhaleerimise teel.

Täiskasvanud ning 12-aastased ja vanemad noorukid, kellel esineb astma

-Tavaline algannus on kaks inhalatsiooni kaks korda päevas.

-Raske astma korral võib arst suurendada annust nelja inhalatsioonini kaks korda päevas.

Astmaga lapsed

-4...12-aastastele lastele on tavaline annus kaks inhalatsiooni kaks korda päevas.

-Serevent’i kasutamine alla 4-aastastel lastel ei ole soovitatav.

Täiskasvanud, kellel esineb krooniline obstruktiivne kopsuhaigus (KOK, kaasa arvatud bronhiit ja emfüseem)

- Tavaline algannus on kaks inhalatsiooni kaks korda päevas.

Ei ole kohaldatav laste ja noorukite puhul.

Kasutamisjuhend

Inhalaatori kasutamist õpetab teile arst, õde või apteeker. Nad kontrollivad aeg-ajalt teie inhalatsioonitehnikat. Kui te ei kasuta inhalaatorit õigesti või juhiste järgi, võib see tähendada, et ravim ei toimi astma või KOKi puhul nii tõhusalt kui vaja.

Ravim on rõhu all olevas balloonis, mis on ümbritsetud huulikuga varustatud plastmasskorpusega.

Inhalaatori kontrollimine

1.Kui te kasutate inhalaatorit esimest korda, kontrollige, kas inhalaator on töökorras. Huuliku katte eemaldamiseks vajutage ettevaatlikult pöidla ja nimetissõrmega selle külgedele ning seejärel tõmmake.

2.Loksutage inhalaatorit korralikult, suunake huulik endast eemale ning vajutage balloonile, et pihustada õhku kaks ravimiannust. Juhul kui te ei ole inhalaatorit kasutanud rohkem kui ühe nädala jooksul, pihustage enne inhalaatori kasutamist samuti kaks ravimiannust õhku.

Inhalaatori kasutamine

Vahetult enne inhalaatori kasutamist on oluline hingata sisse nii aeglaselt kui võimalik.

1.Inhalaatori kasutamise ajal seiske või istuge.

2.Eemaldage huuliku kate (nagu on näidatud esimesel pildil). Kontrollige, kas huulik on nii seest- kui väljastpoolt puhas ning veenduge, et huulikus ei oleks võõrkehasid.

3.Loksutage inhalaatorit 4 või 5 korda, et tagada lahtiste esemete eemaldamine ja inhalaatori sisu ühtlane segunemine.

SEREVENT_1000405_PIL_10004054x1

4. Hoidke inhalaatorit püstises asendis sõrmede ja pöidla vahel nii, et pöial on inhalaatori põhjal, huuliku all. Hingake võimalikult sügavalt välja.

5. Asetage huulik huulte ja hammaste vahele. Ärge hambaid kokku suruge.

6.Hingake suu kaudu sisse. Vahetult pärast sissehingamise alustamist vajutage inhalaatori ülaosale ja pihustage hingamisteedesse ravimi annus. Samal ajal hingake ühtlaselt ja sügavalt sisse.

7.Hoides hinge kinni, eemaldage inhalaator suust ja võtke sõrm inhalaatori ülaosalt. Hoidke hinge kinni senikaua, kui see on teile mugav.

8.Annuste manustamise vahepeal oodake ligikaudu pool minutit ning seejärel korrake punkte 3...7.

9.Pärast inhalaatori kasutamist asetage alati tagasi huuliku kate, et kaitsta huulikut tolmu eest. Huuliku kate asetage tagasi seda kindlalt surudes, kuni kostab klõpsatus.

Harjutage paar esimest korda peegli ees. Kui inhalaatori ülaosast või suunurkadest tuleb „auru“, proovige uuesti.

Kui teil või teie lapsel on raskusi ravimi manustamisega, võib Serevent’i manustamiseks kasutada vahemahutit. Pidage nõu arsti, õe või apteekriga.

Inhalaatori puhastamine

Vältimaks inhalaatori ummistumist, tuleb seda puhastada vähemalt kord nädalas. Selleks:

-Eemaldage huuliku kate.

-Ärge kunagi eemaldage metallist ballooni ümbritsevast plastmasskorpusest.

-Pühkige kuiva lapi või pabersalvrätiga üle huuliku sise- ja välispind ning plastmasskorpus.

-Asetage tagasi huuliku kate.

Ärge pange metallballooni vette.

Kui te kasutate Serevent’i rohkem kui ette nähtud

Kasutage inhalaatorit alati vastavalt juhistele. Kui te manustate kogemata soovitatust suurema annuse, teavitage sellest arsti või apteekrit. Teil võib tekkida südamepekslemine ja värisemine ja/või pearinglus. Samuti võib teil tekkida peavalu, lihasnõrkus ja liigesevalud.

Kui te unustate Serevent’i kasutada

Ärge manustage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata. Manustage lihtsalt järgmine annus tavalisel ajal.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kõrvaltoimete tekkevõimaluse vähendamiseks määrab arst teile ravimi kõige väiksema toimiva annuse, mis tagab kontrolli astma või kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse üle. Serevent’i kasutamisel on kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid.

Allergilised reaktsioonid: hingamisraskuse järsk süvenemine pärast Serevent’i manustamist.

Tekkida võib raskekujuline vilisev hingamine ja köha. Samuti võib tekkida sügelus ja turse (tavaliselt näo-, huulte-, keele- või kõriturse). Nende nähtude ilmnemisel või kui need tekivad järsku pärast Serevent’i manustamist, teavitage otsekohe oma arsti. Serevent’i suhtes tekib allergilisi reaktsioone väga harva (vähem kui ühel kümnest tuhandest inimesest).

Järgnevalt on loetletud muud kõrvaltoimed:

Sage (vähem kui ühel kümnest inimesest):

-Lihaskrambid

-Värisemise tunne; kiire või ebaregulaarne südametegevus (südamepekslemine), peavalu; käte värisemine (treemor). Värinaid esineb sagedamini siis, kui manustatakse rohkem kui kaks inhalatsiooni kaks korda päevas. Need kõrvaltoimed ei kesta kaua ning vähenevad Serevent-ravi jätkudes.

Aeg-ajalt (vähem kui ühel sajast inimesest):

-Lööve

-Väga kiire südametegevus (tahhükardia). Tahhükardiat esineb sagedamini siis, kui manustatakse rohkem kui kaks inhalatsiooni päevas.

-Närvilisus.

Harv (vähem kui ühel tuhandest inimesest):

-Pearinglus

-Unetus või uinumisraskused

-Vere kaaliumisisalduse langus (sümptomiteks südame rütmihäired, lihasnõrkus, -krambid).

Väga harv (vähem kui ühel kümnest tuhandest inimesest):

-Hingamisraskus või vilisev hingamine, mis süveneb vahetult pärast Serevent’i manustamist.

Sellisel juhul lõpetage Serevent inhalaatori kasutamine. Manustage kiiretoimelist bronhilõõgastit ja teavitage kohe oma arsti.

-Ebakorrapärane südametegevus või ekstrasüstolid ehk vahelöögid (rütmihäired). Ärge lõpetage Serevent’i kasutamist, kuid teavitage oma arsti.

-Veresuhkru (glükoos) sisalduse suurenemine (hüperglükeemia). Kui te põete suhkurtõbe, võib osutuda vajalikuks veresuhkru taseme sagedasem jälgimine ning suhkurtõve ravi korrigeerimine.

-Suu- või kurguvalu.

-Iiveldus.

-Valulikud, turses liigesed või valu rindkeres.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Serevent’i säilitada

-Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

-Kohe pärast kasutamist asetage tagasi huuliku kate seda kindlalt surudes, kuni kostab klõpsatus. Ärge rakendage ülemäärast jõudu.

-Hoida temperatuuril kuni 30°C.

-Metallmahutis olev vedelik on rõhu all. Seda ei tohi avada, lõhkuda ega põletada, isegi kui see on tühi.

-Ärge kasutage Serevent’i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.Pakendi sisu ja muu teave

Mida Serevent sisaldab

-Üks annus sisaldab 25 mikrogrammi toimeainet salmeterooli.

-Inhalaatoris on 120 annust.

-Abiaine on norfluraan (HFA 134a).

Kuidas Serevent välja näeb ja pakendi sisu

Inhalatsiooniaerosool, suspensioon. Survestatud mahuti sisaldab valget või tuhmvalget suspensiooni inhaleerimiseks.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja: GlaxoSmithKline Export Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, Ühendkuningriik

Tootjad:

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle 2, Rue Lavoisier 23, F-27000 Evreux,

Prantsusmaa

või

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36

23843 Bad Oldesloe

Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Lõõtsa 8a

11415 Tallinn

Eesti

Tel: +372 6676 900

Infoleht on viimati uuendatud jaanuaris 2017.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Serevent, 25 mikrogrammi/annuses inhalatsiooniaerosool, suspensioon.

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Annustatud inhaleeritav aerosool, mis väljastab korraga 25 mikrogrammi salmeterooli (salmeteroolksinafoaadina). Manustatav annus võrdub 21 mikrogrammi salmeterooliga (salmeteroolksinafoaadina).

INN. Salmeterolum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3.RAVIMVORM

Inhalatsiooniaerosool, suspensioon.

Valge kuni tuhmvalge suspensioon, mis on hermeetiliselt alumiiniumist mahutis, mis on asetatud rohelisse inhalaatorisse.

4.KLIINILISED ANDMED

4.1Näidustused

Astma

Serevent on näidustatud hingamisteede pöörduva obstruktsiooni täiendavaks regulaarseks sümptomaatiliseks raviks astmaga (sh öiste astmahoogudega) patsientidel, kellel inhaleeritavate glükokortikosteroidide kasutamisel vastavalt ravijuhistele ei ole saavutatud piisavat ravivastust.

Serevent on näidustatud ka füüsilisest koormusest tingitud astma profülaktikaks.

Krooniline obstruktiivne kopsuhaigus (KOK)

Serevent on näidustatud KOK’i raviks.

4.2Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Astma

Täiskasvanud ja noorukid alates 12 aasta vanusest:

Kaks inhalatsiooni (2 x 25 mikrogrammi salmeterooli) kaks korda ööpäevas.

Astma puhul esineva raske hingamisteede obstruktsiooni korral võib manustada kuni neli inhalatsiooni salmeterooli kaks korda ööpäevas.

4-aastased ja vanemad lapsed:

Kaks inhalatsiooni (2 x 25 mikrogrammi salmeterooli) kaks korda ööpäevas.

Alla 4-aastased lapsed:

Serevent’i ei soovitata kasutada lastel vanuses alla 4 aasta ohutuse ja efektiivsuse ebapiisavate andmete tõttu.

KOK

Täiskasvanud alates 18 aasta vanusest:

Kaks inhalatsiooni (2 x 25 mikrogrammi salmeterooli) kaks korda ööpäevas.

Lapsed

Puudub Serevent’i asjakohane kasutus lastel KOK’i näidustusel.

Patsientide erirühmad

Eakatel või neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada. Puuduvad andmed Serevent’i kasutamise kohta maksakahjustusega patsientidel.

Manustamisviis

Serevent’i manustatakse ainult inhalatsiooni teel.

Serevent’i tuleb kasutada regulaarselt. Ravimi täielik toime ilmneb pärast mitme annuse manustamist. Kuna selle rühma ravimite üleannustamisel võivad ilmneda kõrvaltoimed, tohib ravimi annust või manustamise sagedust suurendada ainult arsti korraldusel.

Kasutamisjuhend:

Patsientidele tuleb hoolikalt õpetada inhalaatori õiget kasutamist (vt pakendi infoleht).

1.Patsiendid peavad eemaldama huuliku katte, vajutades selle külgedele.

2.Patsiendid peavad kontrollima inhalaatorit (sh huulikut) seest- ja väljastpoolt lahtiste esemete suhtes.

3.Patsiendid peavad inhalaatorit korralikult loksutama, et tagada lahtiste esemete eemaldumine ja inhalaatori sisu ühtlane segunemine. Enne inhalaatori esmakordset kasutamist või juhul, kui inhalaatorit ei ole nädala jooksul kasutatud, pihustage kaks ravimiannust õhku kontrollimaks, kas inhalaator töötab.

4.Patsiendid peavad hoidma inhalaatorit püstises asendis sõrmede ja pöidla vahel (pöial on inhalaatori põhjal huuliku all).

5.Patsiendid peavad võimalikult sügavalt välja hingama ning seejärel huuliku suhu viima ja sulgema huuled selle ümber. Huulikust ei tohi hammastega kinni võtta.

6.Patsiendid peavad suu kaudu sügavalt ja ühtlaselt sisse hingama ning samal ajal vajutama ravimiannuse manustamiseks inhalaatorile.

7.Hoides hinge kinni, peavad patsiendid inhalaatori suust eemaldama ja võtma sõrme inhalaatori ülaosalt. Patsiendid peavad hinge kinni hoidma senikaua, kui see on neile mugav.

8.Enne teise annuse inhaleerimist tuleb hoida inhalaatorit püstises asendis, oodata umbes pool minutit ja korrata punkte 3-7.

9.Pärast kasutamist tuleb alati tagasi asetada huuliku kate, et kaitsta huulikut tolmu ja mustuse eest.

10.Patsiendid peavad tagasi asetama huuliku katte seda kindlalt surudes, kuni kostab klõpsatus.

Tähtis:

Patsiendid ei tohi kiirustada punktide 5, 6 ja 7 läbimisel. Tähtis on sissehingamist alustada nii aeglaselt kui võimalik enne inhalaatori kasutamist.

Esimestel kordadel tuleks harjutada peegli ees. Kui inhalaatori ülaosast või suunurkadest tuleb „auru”, alustada uuesti punktist 2.

Kui patsiendil on raskusi ravimi manustamisega, võib Serevent’i manustamiseks kasutada Volumatic vm vahemahutit. See vajadus võib eeldatavasti tekkida lastel ja eakatel patsientidel.

Puhastamine:

Inhalaatorit tuleb puhastada vähemalt üks kord nädalas:

1.Eemaldada huuliku kate.

2.Pühkida kuiva lapi või pabersalvrätiga üle huuliku sise- ja välispind ning plastmasskorpus.

3.Asetada tagasi huuliku kate.

Inhalaatori puhastamise ajal ei tohi ballooni plastmasskorpusest välja võtta.

Metallmahutit ei tohi panna vette.

4.3Vastunäidustused

Ülitundlikkus salmeteroolksinafoaadi või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.

4.4Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Tavaliselt peab astma raviks kasutama järk-järgulist raviskeemi.

Serevent’i ei tohi kasutada (ja sellest ei piisa) astma esmavaliku raviks.

Serevent ei asenda astma ravis inhaleeritavaid või suu kaudu manustatavaid glükokortikosteroide. Salmeterooli kasutatakse täiendavalt glükokortikosteroidravile. Astmapatsiente tuleb hoiatada, et nad ei katkestaks ega vähendaks glükokortikosteroidravi arstiga nõu pidamata, isegi kui nad tunnevad ennast paremini.

Lühitoimeliste bronhodilataatorite suurenev vajadus viitab astma kontrolli halvenemisele. Patsienti tuleb teavitada, et sellisel juhul peab pöörduma arsti poole.

Kuigi Serevent’i võib kasutusele võtta täiendava ravina, kui inhaleeritavad glükokortikosteroidid ei taga piisavat kontrolli astmanähtude üle, ei tohi Serevent-ravi alustada astma raskekujulise ägenemise ajal või kui esineb astmanähtude märgatav süvenemine.

Serevent-ravi ajal võivad tekkida raskekujulised astmaga seotud kõrvaltoimed ja ägenemised. Patsiente tuleb juhendada, et nad jätkaksid ravi, kuid pöörduksid arsti poole, kui astmanähud ei ole pärast Serevent-ravi alustamist kontrolli all või süvenevad.

Ootamatu ja progresseeruv seisundi halvenemine on eluohtlik ning arst peab kohe hindama patsiendi seisundit. Kaaluda tuleb glükokortikosteroidide annuse suurendamist. Nimetatud juhtudel on soovitatav iga päev hinnata kopsufunktsiooni. Astma säilitusravis tuleb salmeterooli kasutada kombinatsioonis inhaleeritavate või suukaudsete glükokortikosteroididega. Pikatoimelisi bronhodilataatoreid ei tohiks kasutada astma säilitusravis monoteraapiana ega baasravina (vt lõik 4.1).

Kui on saavutatud kontroll astmanähtude üle, võib kaaluda Serevent’i annuse järkjärgulist vähendamist. Annuse vähendamise ajal on tähtis patsientide regulaarne jälgimine. Kasutada tuleb Serevent’i väikseimat toimivat annust.

Paradoksaalne bronhospasm

Nagu ka muu inhalatsioonravi puhul, võib tekkida paradoksaalne bronhospasm, mis väljendub kohe pärast ravimi inhaleerimist vilistava hingamise süvenemise ja ekspiratoorse tippvoolu kiiruse (PEFR) vähenemisena. Selle raviks tuleb otsekohe manustada kiiretoimelist inhaleeritavat bronhodilataatorit. Serevent’i manustamine tuleb koheselt lõpetada, hinnata patsiendi seisundit ning vajadusel alustada alternatiivset ravi (vt lõik 4.8).

Kirjeldatud on beeta-adrenomimeetikumide farmakoloogilisi kõrvaltoimeid, nagu treemor, subjektiivne südamepekslemine ja peavalu, kuid need on mööduvad ja taanduvad regulaarse ravi puhul (vt lõik 4.8).

Kardiovaskulaarsed toimed

Kõikide sümpatomimeetikumide (eriti raviannustest suuremate annuste) kasutamisel võivad aeg-ajalt tekkida kardiovaskulaarsed toimed, näiteks süstoolse vererõhu tõus ja südame löögisageduse kiirenemine. Sel põhjusel tuleb olemasoleva kardiovaskulaarse haigusega patsientidel salmeterooli kasutada ettevaatlikult.

Türeotoksikoos

Türeotoksikoosiga patsientidele tuleb Serevent’i manustada ettevaatlikult.

Vere glükoositase

Väga harva on kirjeldatud vere glükoositaseme tõusu (vt lõik 4.8) ning sellega tuleb arvestada ravimi määramisel diabeedi anamneesiga patsientidele.

Hüpokaleemia

Beeta-adrenomimeetikumide kasutamisel võib tekkida potentsiaalselt raskekujuline hüpokaleemia. Eriti ettevaatlik peab olema ägeda raskekujulise astma korral, mida võivad süvendada hüpoksia ning kaasuv ravi ksantiiniderivaatide, glükokortikosteroidide ja diureetikumidega. Sellistel juhtudel on näidustatud vere kaaliumisisalduse jälgimine.

Respiratoorsed kõrvaltoimed

Andmed suurest kliinilisest uuringust (Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial, SMART) näitasid, et mustanahalistel patsientidel oli salmeterooli kasutamisel platseeboga võrreldes suurem risk raskekujuliste respiratoorsete kõrvaltoimete või surma tekkeks (vt lõik 5.1). Ei ole teada, kas see oli tingitud farmakogeneetilistest või muudest teguritest. Seetõttu tuleb mustanahalistel patsientidel paluda ravi jätkata, kuid pöörduda arsti poole, kui astmanähud ei ole Serevent’i kasutamise ajal kontrolli all või süvenevad.

Ketokonasool

Süsteemse ketokonasooli samaaegsel kasutamisel suureneb oluliselt salmeterooli süsteemne ekspositsioon. See võib viia süsteemsete toimete esinemissageduse suurenemiseni (nt QTc intervalli pikenemine ja südamepekslemine). Seetõttu tuleb vältida samaaegset ravi ketokonasooli või teiste tugevate CYP3A4 inhibiitoritega, välja arvatud juhul, kui ravist saadav kasu ületab salmeteroolravi süsteemsete kõrvaltoimete potentsiaalselt suurenenud riski (vt lõik 4.5).

Inhalatsioonitehnika

Patsientidele tuleb õpetada inhalaatori õiget kasutamist, et tagada inhaleeritava ravimi optimaalne manustamine kopsudesse.

Ravimi süsteemne absorptsioon toimub peamiselt kopsudest, inhalaatori ja vahemahuti kooskasutamine võib mõjutada selle ravimi jõudmist kopsudesse. Potentsiaalselt on võimalik süsteemsete kõrvaltoimete tekkeriski suurenemine, mis võib kaasa tuua annuse kohaldamise vajaduse.

4.5Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Beeta-adrenoblokaatorid võivad salmeterooli toimet vähendada või antagoniseerida. Selektiivseid ja mitte-selektiivseid beeta-adrenoblokaatoreid tohib kasutada ainult äärmisel vajadusel.

Beeta-adrenomimeetikumide kasutamisel võib tekkida potentsiaalselt raskekujuline hüpokaleemia. Eriti ettevaatlik peab olema ägeda raskekujulise astma korral, kuna seda toimet võib tugevdada kaasuv ravi ksantiiniderivaatide, glükokortikosteroidide ja diureetikumidega.

Tugevad CYP3A4 inhibiitorid

Ketokonasooli (400 mg suu kaudu üks kord päevas) ja salmeterooli (50 mikrogrammi inhalatsiooni teel kaks korda päevas) samaaegne manustamine 15 tervele isikule 7 päeva jooksul viis salmeterooli ekspositsiooni olulise (CMAX 1,4-kordse ja AUC 15-kordse) suurenemiseni plasmas. See võib põhjustada salmeteroolravi teiste süsteemsete toimete (nt QTc intervalli pikenemise ja südamepekslemise) esinemissageduse suurenemist võrreldes ainult salmeterool- või ketokonasoolraviga (vt lõik 4.4).

Ei ole täheldatud kliiniliselt olulist toimet vererõhule, südame löögisagedusele, vere glükoosi- ega kaaliumisisaldusele. Koos ketokonasooliga manustamisel ei suurenenud salmeterooli eliminatsiooni poolväärtusaeg ega suurenenud salmeterooli kuhjumine korduval manustamisel.

Vältida tuleb samaaegset ravi ketokonasooliga, välja arvatud juhul, kui ravist saadav kasu ületab salmeteroolravi süsteemsete kõrvaltoimete potentsiaalselt suurenenud riski. Teiste tugevate CYP3A4 inhibiitorite (nt itrakonasooli, telitromütsiini, ritonaviiri) puhul esineb tõenäoliselt sarnane koostoimete risk.

Mõõdukad CYP3A4 inhibiitorid

Erütromütsiini (500 mg suu kaudu kolm korda päevas) ja salmeterooli (50 mikrogrammi inhalatsiooni teel kaks korda päevas) samaaegne manustamine 15 tervele isikule 6 päeva jooksul viis salmeterooli ekspositsiooni vähese, kuid statistiliselt mitteolulise suurenemiseni (1,4-kordne CMAX ja 1,2-kordne AUC). Koosmanustamine erütromütsiiniga ei olnud seotud ühegi tõsise kõrvaltoimega.

4.6Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Keskmine hulk rasedate kohta saadud andmeid (300 kuni 1000 raseda andmed) näitab, et salmeterool ei põhjusta väärarenguid ega avalda kahjulikku toimet lootele/vastsündinule.

Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele, välja arvatud mõned kahjulikud toimed lootele väga suurte annuste kasutamisel (vt lõik 5.3).

Ettevaatusena on parem vältida Serevent’i kasutamist raseduse ajal.

Imetamine

Olemasolevad loomadelt saadud farmakodünaamilised/toksikoloogilised andmed on näidanud salmeterooli eritumist piima. Ei saa välistada ohtu rinnapiimatoidul lapsele.

Otsuse tegemisel, kas lõpetada rinnaga toitmine või katkestada Serevent-ravi, tuleb arvesse võtta rinnaga toitmisest saadavat kasu lapsele ja ravist saadavat kasu naisele.

HFA-134a uuringutes ei ole täheldatud mõju reproduktiivsele funktsioonile ja laktatsioonile täiskasvanud rottidel või kahel järgneval rottide põlvkonnal või loote arengule rottidel või küülikutel.

4.7Toime reaktsioonikiirusele

Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.

4.8Kõrvaltoimed

Järgnevalt on kõrvaltoimed loetletud organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi. Esinemissagedused on toodud järgmiselt: väga sage (1/10), sage (1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (1/1000 kuni <1/100), harv (1/10000 kuni <1/1000) ja väga harv (<1/10000), sealhulgas üksikjuhud. Sageli ja aeg-ajalt esinenud kõrvaltoimed põhinevad üldiselt kliiniliste uuringute andmetel. Platseebo esinemissagedust arvesse ei võetud. Väga harva esinenud kõrvaltoimed saadi üldjuhul turustamisjärgsete andmete põhjal.

Järgnevad esinemissagedused põhinevad standardannuse 50 mikrogrammi kaks korda päevas manustamisel. Vajadusel on arvesse võetud ka suurema annuse (100 mikrogrammi kaks korda päevas) manustamisel täheldatud esinemissagedusi.

Organsüsteemi klass

Kõrvaltoime

Esinemissagedus

Immuunsüsteemi häired

Ülitundlikkusreaktsioonide järgnevad

 

 

ilmingud:

 

 

Lööve (sügelus ja punetus)

Aeg-ajalt

 

Anafülaktilised reaktsioonid, sh turse ja

 

 

angioödeem, bronhospasm ja

Väga harv

 

anafülaktiline šokk

 

Ainevahetus- ja

Hüpokaleemia

Harv

toitumishäired

 

 

 

Hüperglükeemia

Väga harv

 

 

 

Psühhiaatrilised häired

Närvilisus

Aeg-ajalt

 

Unetus

Harv

 

 

 

Närvisüsteemi häired

Peavalu (vt lõik 4.4)

Sage

 

Treemor (vt lõik 4.4)

Sage

 

Pearinglus

Harv

 

 

 

Südame häired

Südamepekslemine (vt lõik 4.4)

Sage

 

Tahhükardia

Aeg-ajalt

 

Südame rütmihäired (sh kodade

Väga harv

 

fibrillatsioon, supraventrikulaarne

 

 

tahhükardia ning ekstrasüstolid).

 

 

 

 

Respiratoorsed, rindkere

Suu ja neelu ärritus

Väga harv

ja mediastiinumi häired

 

 

 

Paradoksaalne bronhospasm (vt lõik 4.4)

Väga harv

 

 

 

Seedetrakti häired

Iiveldus

Väga harv

 

 

 

Lihas-skeleti ja sidekoe

Lihaskrambid

Sage

kahjustused

 

 

 

Liigesvalu

Väga harv

 

 

 

Organsüsteemi klass

Kõrvaltoime

Esinemissagedus

Üldised häired ja

Mittespetsiifiline valu rindkeres

Väga harv

manustamiskoha

 

 

reaktsioonid

 

 

On täheldatud tüüpilisi beeta-adrenomimeetikumide kasutamisega kaasnevaid kõrvaltoimeid nagu treemor, peavalu ja südamepekslemine. Nimetatud kõrvalnähud on mööduvad ning taanduvad regulaarse ravi jätkamisel. Treemorit ja tahhükardiat esineb sagedamini 50 mikrogrammi ületavate annuste manustamisel kaks korda päevas.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9Üleannustamine

Sümptomid

Salmeterooli üleannustamise sümptomiteks on ülemäärase beeta-adrenergilise stimulatsiooni tüüpilised sümptomid, sh pearinglus, süstoolse vererõhu tõus, treemor, peavalu ja tahhükardia. Lisaks võib tekkida hüpokaleemia, mistõttu on vajalik jälgida patsiendi seerumi kaaliumisisaldust. Vajadusel korrigeerida hüpokaleemia.

Ravi

Üleannustamise korral rakendada toetavat ravi koos vajaliku jälgimisega. Edasine ravi lähtub kliinilisest vajadusest.

5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: selektiivsed beeta-adrenomimeetikumid.

ATC-kood: R03AC12

Salmeterool on pikatoimeline (toime kestab 12 tundi) selektiivne beeta-adrenoretseptorite agonist, mis seondub retseptoritega oma pika kõrvalahelaga.

Võrreldes lühitoimeliste beeta-adrenomimeetikumidega avaldab salmeterool oma farmakoloogiliste omaduste tõttu efektiivsemat toimet histamiinist põhjustatud bronhokonstriktsiooni korral ning tagab püsivama bronhide lõõgastuse (vähemalt 12 tundi). Inimesel pärsib salmeterool sissehingatud allergeeni vastu tekkivat varast ja hilist allergilist reaktsiooni. Ravimi toime kestab peale ühekordset manustamist üle 30 tunni, st jätkub ka siis, kui bronhe lõõgastav toime on lõppenud. Salmeterooli ühekordne annus vähendab bronhide hüperreaktiivsust (bronhodilatatoorse toime kõrval on ravimil teine toime, mille kliiniline tähendus ei ole teada). Nimetatud toime ei ole sarnane glükokortikosteroidide põletikuvastase toimega. Salmeterooli kasutamisel ei tohi eelnevalt määratud glükokortikosteroidravi katkestada või selle annust vähendada.

Uuringutes on salmeterool parandanud kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse sümptomeid, kopsufunktsiooni ja elukvaliteeti.

Astma kliinilised uuringud

Uuring SMART (Salmeterol Multi-center Asthma Research Trial)

SMART oli mitmekeskuseline, randomiseeritud, topeltpime, platseebokontrolliga, paralleelgruppides 28-nädalane USAs läbiviidud uuring, kus 13176 patsienti randomiseeriti saama salmeterooli

(50 mikrogrammi kaks korda päevas) ja 13179 patsienti platseebot lisaks patsientide tavalisele astmaravile. Uuringusse kaasati patsiendid, kes olid ≥12 aasta vanused, kellel esines astma ja kes kasutasid astmaravimit (mitte LABA). Uuringuga liitumisel registreeriti inhaleeritavate glükokortikosteroidide kasutamine, kuid see ei olnud uuringu jaoks nõutav. SMART uuringu esmane tulemusnäitaja oli respiratoorse süsteemiga seotud surmajuhtude ja eluohtlike ilmingute kombineeritud arv.

SMART uuringu tähtsaimad leiud: esmane tulemusnäitaja

Patsiendigrupp

Esmase tulemusnäitaja

Suhteline risk

 

juhtude arv/patsientide arv

(95%

 

salmeterool

platseebo

usaldusvahemikud)

Kõik patsiendid

50/13176

36/13179

1,40

(0,91, 2,14)

Inhaleeritavaid hormoone kasutavad

23/6127

19/6138

1,21

(0,66, 2,23)

patsiendid

 

 

 

 

Inhaleeritavaid hormoone

27/7049

17/7041

1,60

(0,87, 2,93)

mittekasutavad patsiendid

 

 

 

 

Mustanahalised patsiendid

20/2366

5/2319

4,10

(1,54, 10,90)

(Tumedas kirjas risk on statistiliselt oluline 95% tasemel.)

SMART uuringu tähtsaimad leiud uuringueelse inhaleeritavate hormoonide kasutamise järgi: teisesed tulemusnäitajad

 

Teisese tulemusnäitaja

Suhteline risk

 

juhtude arv/patsientide

(95%

 

arv

 

usaldusvahemikud)

 

salmeterool

platseebo

 

 

 

 

 

Respiratoorse süsteemiga seotud suremus

 

 

Inhaleeritavaid hormoone kasutavad

10/6127

5/6138

2,01 (0,69, 5,86)

patsiendid

 

 

 

Inhaleeritavaid hormoone

14/7049

6/7041

2,28 (0,88, 5,94)

mittekasutavad patsiendid

 

 

 

Kombineeritud astmaga seotud suremus või eluohtlikud ilmingud

 

Inhaleeritavaid hormoone kasutavad

16/6127

13/6138

1,24 (0,60, 2,58)

patsiendid

 

 

 

Inhaleeritavaid hormoone

21/7049

9/7041

2,39 (1,10, 5,22)

mittekasutavad patsiendid

 

 

 

Astmaga seotud suremus

 

 

 

Inhaleeritavaid hormoone kasutavad

4/6127

3/6138

1,35 (0,30, 6,04)

patsiendid

 

 

 

Inhaleeritavaid hormoone

9/7049

0/7041

*

mittekasutavad patsiendid

 

 

 

(*=ei olnud võimalik välja arvutada, kuna platseebogrupis juhte ei ilmnenud. Tumedas kirjas väärtused on statistiliselt olulised 95% tasemel. Ülaltoodud tabelis esitatud teisesed tulemusnäitajad saavutasid kogupopulatsioonis statistilise olulisuse piiri). Teisesed tulemusnäitajad – kombineeritud üldine suremus või eluohtlikud ilmingud, üldine suremus või erinevatel põhjustel hospitaliseerimine – ei saavutanud kogupopulatsioonis statistilise olulisuse piiri.

Kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse kliinilised uuringud

Uuring TORCH

TORCH oli 3-aastane uuring, et hinnata ravi (Seretide Diskus 50/500 mikrogrammi kaks korda päevas, salmeterooli Diskus 50 mikrogrammi kaks korda päevas, flutikasoonpropionaadi (FP) Diskus 500 mikrogrammi kaks korda päevas või platseebo) toimet üldisele suremusele KOK’iga patsientidel. Topeltpimeravimit saama randomiseeriti KOK’i haiged, kellel oli ravieelne (bronhodilataatori manustamisele eelnev) FEV1 <60% normist. Uuringu jooksul oli patsientidele lubatud tavaline KOK’i ravi, välja arvatud teised inhaleeritavad glükokortikosteroidid, pikatoimelised bronhodilataatorid ja pikaajaline süsteemne glükokortikosteroidravi. Elulemust hinnati kolmandal aastal kõigil patsientidel

hoolimata uuritava ravi katkestamisest. Esmane tulemusnäitaja oli üldise suremuse vähenemine 3 aasta möödudes Seretide vs platseebo puhul.

 

Platseebo

Salmeterool 50

FP 500

Seretide 50/500

 

N = 1524

N = 1521

N = 1534

N = 1533

Üldine suremus 3 aasta möödudes

 

 

 

Surmade arv (%)

(15,2%)

(13,5%)

(16,0%)

(12,6%)

 

Riskisuhe võrreldes

 

0,879

1,060

0,825

platseeboga

 

N/A

(0,73, 1,06)

(0,89, 1,27)

(0,68, 1,00)

(usaldusvahemikud)

 

0,180

0,525

0,052

p-väärtus

 

 

 

 

Riskisuhe Seretide

 

 

 

 

50/500 võrreldes

 

0,932

0,774

 

komponentidega

N/A

(0,77, 1,13)

(0,64, 0,93)

N/A

(usaldusvahemikud)

 

0,481

0,007

 

p-väärtus

 

 

 

 

1. Mitteoluline p-väärtus pärast kohandamist kahe esmase efektiivsuse võrdluse vaheanalüüsi järgi suitsetamisharjumuste järgi stratifitseeritud logaritmilisest astaktestist

Seretide’ga ravitud patsientidel täheldati elulemuse pikenemist 3 aasta jooksul võrreldes platseeboga, kuid see ei saavutanud statistilise olulisuse piiri p≤0,05.

Patsientide protsent, kes surid 3 aasta jooksul KOK’iga seotud põhjustel, oli 6,0% platseebo, 6,1% salmeterooli, 6,9% FP ja 4,7% Seretide puhul.

Mõõdukate kuni raskete ägenemiste keskmine arv aastas vähenes oluliselt Seretide puhul võrreldes salmeterooli, FP ja platseeboga (keskmine sagedus Seretide rühmas 0,85, võrreldes 0,97-ga salmeterooli rühmas, 0,93-ga FP rühmas ja 1,13-ga platseebo puhul). See tähendab mõõdukate kuni raskete ägenemiste sageduse vähenemist 25% (95% CI: 19...31%; p<0,001) võrreldes platseeboga, 12% võrreldes salmeterooliga (95% CI: 5...19%, p=0,002) ja 9% võrreldes FP-ga (95% CI: 1...16%, p=0,024). Salmeterooli ja FP toimel vähenes oluliselt ägenemiste sagedus võrreldes platseeboga vastavalt 15% (95% CI: 7...22%; p<0,001) ja 18% (95% CI: 11...24%; p<0,001) võrra.

Tervisega seotud elukvaliteet, mida hinnati SGRQ (St George’s Respiratory Questionnaire) alusel, paranes kõikide aktiivsete ravide toimel võrreldes platseeboga. Keskmine paranemine kolme aasta jooksul oli Seretide puhul -3,1 ühikut võrreldes platseeboga (95% CI: -4,1…-2,1; p<0,001), -2,2 ühikut võrreldes salmeterooliga (p<0,001) ja -1,2 ühikut võrreldes FP-ga (p=0,017). Kliiniliselt oluliseks loetakse vähenemine 4 ühiku võrra.

Hinnatav 3-aasta tõenäosus kõrvaltoimena kirjeldatud kopsupõletiku tekkeks oli 12,3% platseebo, 13,3% salmeterooli, 18,3% FP ja 19,6% Seretide puhul (riskisuhe Seretide vs platseebo: 1,64, 95% CI: 1,33...2,01, p<0,001). Kopsupõletikuga seotud surmade sagenemist ei täheldatud; raviaegsete surmajuhtude arv, mis loeti eelkõige kopsupõletikust tingituks, oli 7 platseebo, 9 salmeterooli, 13 FP ja 8 Seretide puhul. Luumurru tekke tõenäosuse olulist erinevust ei leitud (5,1% platseebo, 5,1% salmeterooli, 5,4% FP ja 6,3% Seretide puhul; riskisuhe Seretide vs platseebo: 1,22, 95% CI: 0,87...1,72, p=0,248).

5.2Farmakokineetilised omadused

Salmeterool avaldab paikset toimet kopsudes, mistõttu ei ole plasmakontsentratsioon terapeutilise toime näitaja. Salmeterooli farmakokineetika kohta on andmed puudulikud, kuna tehniliselt on raske hinnata toimeaine sisaldust plasmas, sest inhaleeritud annuse puhul jääb toimeaine kontsentratsioon plasmas madalaks (ligikaudu 200 pikogramm/ml või vähem).

5.3Prekliinilised ohutusandmed

Ainsad loomkatsetes täheldatud kliiniliselt olulised leiud olid seotud ravimi farmakoloogilise toime tugevnemisega.

Salmeteroolksinafoaadi reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse uuringutes rottidel ebasoodsaid toimeid ei täheldatud. Küülikutel täheldati beeta-adrenomimeetikumide tüüpilist toksilist toimet embrüole/lootele (suulaelõhe, silmalaugude enneaegne avanemine, rinnakusegmentide kokkukasvamine ja eesmiste koljuluude aeglustunud luustumine) suuremate annuste kasutamisel (ligikaudu 20 korda suuremad maksimaalsest inimesele soovitatavast ööpäevasest annusest, mis baseerus AUC väärtuste võrdlusel).

Genotoksilisuse standarduuringutes ei täheldatud salmeteroolksinafoaadi negatiivseid toimeid.

Katsete tulemused näitasid, et norfluraan ei oma suurtes kontsentratsioonides toksilist toimet, sh toimet reproduktiivsele funktsioonile ega embrüo/loote arengule. Loomkatsetes kasutati norfluraani kuni kahe aasta jooksul iga päev kontsentratsioonides, mis ületavad tunduvalt inimestel saavutatavat kontsentratsiooni.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1Abiainete loetelu

Norfluraan (HFA 134a) e hüdrofluoroalkaan (ei sisalda klorofluorosüsinikke).

6.2Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3Kõlblikkusaeg

2 aastat.

6.4Säilitamise eritingimused

Huuliku kate tuleb tagasi asetada kindlalt surudes, kuni kostab klõpsatus.

Hoida temperatuuril kuni 30°C.

Rõhukonteiner. Mitte hoida temperatuuril üle 50°C. Seda ei tohi avada, lõhkuda ega põletada, isegi kui see on tühi.

6.5Pakendi iseloomustus ja sisu

Suspensioon on mõõteklapiga varustatud seest lakitud 8 ml alumiiniumsulamist rõhukonteineris. Konteiner on plastmassist inhalaatoris, mis on varustatud pihustiga huuliku ja kattekorgiga. 120 annust inhalaatoris.

6.6Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7.MÜÜGILOA HOIDJA

GlaxoSmithKline Export Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, Ühendkuningriik

8.MÜÜGILOA NUMBER

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 25.08.2006

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 30.06.2011

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud oktoobris 2014