Striverdi respimat - inhalatsioonilahus (2,5mcg 1annust) - Pakendi infoleht

ATC Kood: R03AC19

Toimeaine: olodaterool

Tootja: Boehringer Ingelheim International GmbH

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Striverdi Respimat, 2,5 mikrogrammi inhalatsioonilahus

Olodaterool

Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Striverdi Respimat ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Striverdi Respimat’i kasutamist

3.Kuidas Striverdi Respimat’i kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Striverdi Respimat’i säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Striverdi Respimat ja milleks seda kasutatakse

Striverdi Respimat aitab kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega (KOK) inimestel kergemalt hingata. KOK on pikaajaline kopsuhaigus, mis põhjustab õhupuudust ja köhimist. Mõiste “KOK” on seotud seisunditega nagu krooniline bronhiit ja kopsuemfüseem. Kuna KOK on pikaajaline haigus, peate Striverdi Respimat’i kasutama iga päev, mitte ainult siis, kui teil esinevad hingamishäired või teised KOK’i sümptomid.

Striverdi Respimat sisaldab toimeainena olodaterooli, mis on pika toimega bronhilõõgasti (pikatoimeline beeta-2-agonist), mis aitab avada hingamisteid ning kergendab õhu kopsudesse ja kopsudest välja saamist. Regulaarne Striverdi Respimat’i kasutamine võib aidata ka sel juhul, kui teil esineb püsivalt teie haigusega seotud õhupuudus, ning aitab minimiseerida haiguse mõju teie igapäevasele elule.

2. Mida on vaja teada enne Striverdi Respimat’i kasutamist

Ärge kasutage Strverdi Respimat’i:

-kui olete olodaterooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Striverdi Respimat’i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-kui teil esineb astma (astma raviks ei tohi Striverdi Respimat’i kasutada).

-kui te põete südamehaigusi.

-kui teil on kõrge vererõhk.

-kui teil on langetõbi (epilepsia).

-kui teil esineb spetsiifiline kilpnäärme häire, mida nimetatakse türeotoksikoosiks.

-kui teil esineb ebanormaalne arterilaiend, mida nimetatakse aneurüsmiks.

-kui teil esineb suhkurtõbi.

-kui teil esineb raske maksakahjustus, kuna Striverdi Respimat’i ei ole sel patsiendirühmal uuritud.

-kui teil esineb raske neerukahjustus, kuna sel patsiendirühmal on kogemus Striverdi Respimat’iga piiratud.

-plaanilise operatsiooni puhul.

Striverdi Respimat ravi ajal

-Lõpetage ravimi kasutamine ja rääkige otsekohe arstile, kui teil tekib vahetult pärast ravimi kasutamist pinge rindkeres, köhimine, kähisev hingamine või õhupuudus. Need võivad olla bronhospasmiks nimetatava seisundi sümptomid (vt lõik 4).

-Kui teie hingamine halveneb või teil esineb nahalööve, turse või sügelus kohe pärast inhalaatori kasutamist, siis lõpetage selle kasutamine ning rääkige sellest otsekohe arstile (vt lõik 4).

-Kui teil tekib mingeid südamega seotud kõrvaltoimeid (pulsi sagenemine, vererõhu tõus ja/või sümptomite süvenemine, nagu valu rinna piirkonnas), siis rääkige sellest otsekohe arstile (vt lõik 4).

-Kui teil esinevad lihasspasmid, lihasnõrkus või ebanormaalne südamerütm, siis konsulteerige arstiga, kuna need võivad olla seotud kaaliumi taseme langusega veres (vt lõik 4).

Striverdi Respimat on näidustatud kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse säilitusraviks. Seda ei tohi kasutada järsku tekkinud õhupuuduse või kähiseva hingamise raviks.

Ärge kasutage Striverdi Respimat’i koos teatavate ravimitega, mis sisaldavad pikatoimelisi beeta- adrenergiliste retseptorite agoniste, nagu salmeterool või formoterool.

Kui te kasutate regulaarselt teatavaid ravimeid, mida nimetatakse lühitoimelisteks beeta- adrenergilisteks ravimiteks, nagu salbutamool, siis jätkake nende kasutamist ainult ägedate sümptomite, nagu õhupuudus, leevendamiseks.

Lapsed ja noorukid

Striverdi Respimat’i ei tohi anda lastele ega noorukitele (alla 18-aasta vanused).

Muud ravimid ja Striverdi Respimat

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid.

Eriti oluline on, et räägiksite arstile, kui te kasutate järgmisi ravimeid:

-teatavad hingamishäirete ravimid, mis sarnanevad Striverdi Respimat’ile (beeta-adrenergilised ained). Teil võivad suurema tõenäosusega tekkida kõrvaltoimed.

-ravimid, mida kutsutakse beetablokaatoriteks ja mida kasutatakse kõrge vererõhu või muude südamehäirete raviks (nt propranolool) või silmahaiguse rohekae raviks (nt timolool). Selle tulemuseks võib olla Striverdi Respimati toime kadu.

-ravimid, mis langetavad kaaliumi taset teie veres. Nende hulka kuuluvad: O steroidid (nt prednisoloon),

O diureetikumid (vett väljutavad tabletid),

Ohingamishäirete ravimid, nagu teofülliin.

Kui te kasutate neid ravimeid koos Striverdi Respimat’iga, võivad teil esineda sellised sümptomid, nagu lihasspasm, lihasnõrkus või ebanormaalne südamerütm.

-ravimid, mida nimetatakse tritsüklilisteks antidepressantideks või MAO inhibiitoriteks (nagu selegiliin või moklobemiid), mida kasutatakse neuroloogiliste või psühhiaatriliste häirete, nagu Parkinsoni tõbi või depressioon, raviks; nende ravimite kasutamine suurendab tõenäosust, et teil tekivad südamega seotud kõrvaltoimed.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet mõjutavate toimete kohta ei ole uuringuid läbi viidud. Kui te tunnete Striverdi Respimat’i kasutamise ajal pearinglust, siis ärge juhtige autot ega kasutage mingeid tööriistu ega masinaid.

3.Kuidas Striverdi Respimat’i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Striverdi Respimat’i kasutatakse ainult inhalatsiooniks.

Annus

Soovitatav annus on:

Striverdi Respimat’i toime kestab 24 tundi, mistõttu teil on vaja kasutada Striverdi Respimat’i ainult ÜKS KORD ÖÖPÄEVAS, võimalusel samal kellaajal. Igal kasutamisel inhaleerige KAKS PIHUSTUST.

Kuna KOK on pikaajaline haigus, kasutage Striverdi Respimat’i iga päev, mitte ainul siis, kui teil esinevad hingamishäired. Ärge manustage rohkem kui soovitatav annus.

Kasutamine lastel ja noorukitel

Striverdi Respimat’il puudub asjakohane kasutamine lastel (alla 18-aasta vanused).

Veenduge, et te teate, kuidas oma Striverdi Respimat inhalaatorit õigesti kasutada. Striverdi Respimat inhalaatori kasutusjuhend on esitatud selle infolehe teisel küljel.

Kui te kasutate Striverdi Respimat’i rohkem kui ette nähtud

Teil võib suureneda selliste kõrvaltoimete risk, nagu rinnavalu, kõrge või madal vererõhk, kiirenenud või ebaregulaarne südame löögisagedus või tajutavad südamelöögid, pearinglus, närvilisus, unehäired, ärevus, peavalu, värisemine, suukuivus, lihaskrambid, iiveldus, väsimus, halb enesetunne, kaaliumi taseme langus veres (võib sümptomitena põhjustada lihasspasme, lihasnõrkust või ebanormaalset südamerütmi), veresuhkru taseme tõus või vere happesuse tõus (võib sümptomitena põhjustada iiveldust, oksendamist, nõrkust, lihaskrampe ja kiirenenud hingamist).

Kui te unustate Striverdi Respimat’i kasutada

Kui te olete unustanud oma annuse inhaleerida, siis inhaleerige ainult üks annus järgmisel päeval tavalisel kellaajal.

Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Striverdi Respimat’i kasutamise

Enne Striverdi Respimat’i kasutamise lõpetamist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kui te lõpetate Striverdi Respimat’i kasutamise, võivad KOK’i sümptomid halveneda.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõrvaltoimete hinnang põhineb järgmistel esinemissagedustel:

Väga sage:	võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st
Sage:	võib esineda kuni 1-l inimesel 10-st
Aeg-ajalt:	võib esineda kuni 1-l inimesel 100-st

Harv:	võib esineda kuni 1-l inimesel 1000-st
Väga harv:	võib esineda kuni 1-l inimesel 10 000-st
Teadmata:	esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.

Allpool kirjeldatud kõrvaltoimeid on täheldanud seda ravimit kasutavad inimesed ning need on liigitatud nende esinemissageduse järgi kas aeg-ajalt või harv.

Aeg-ajalt:

-nasofarüngiit (nohu/nina-neelupõletik))

-pearinglus

-nahalööve.

Harv:

-artralgia (liigesevalu)

-kõrge vererõhk.

Teil võivad ilmneda ka kõrvaltoimed, mis esinevad teadaolevalt mõnede hingamishäirete ravimitega, mis on Striverdi Respimat’i sarnased (beeta-adrenergilised ained). Sellisteks kõrvaltoimeteks võivad olla kiirenenud või ebaregulaarsed südamelöögid või oma südamelöökide tajumine, valu rindkeres, kõrge või madal vererõhk, värisemine, peavalu, närvilisus, unehäired, pearinglus, suukuivus, iiveldus, lihaskrambid, väsimus, halb enesetunne, kaaliumi taseme langus veres (võib põhjustada sümptomeid, nagu lihhasspasm, lihasnõrkus või ebanormaalne südamerütm), veresuhkru taseme tõus või vere happesuse tõus (võib põhjustada sümptomeid, nagu iiveldus, oksendamine, nõrkus, lihaskrambid ja kiirenenud hingamine).

Pärast Striverdi Respimat’i manustamist võivad tekkida kohesed allergilised reaktsioonid, nagu nahalööve, nõgestõbi (urtikaaria), suu ja näo turse või järsku tekkinud hingamisraskus (angioneurootiline ödeem) või muud ülitundlikkusreaktsioonid. Kui see peaks tekkima, siis lõpetage Striverdi Respimat’i kasutamine ja konsulteerige otsekohe arstiga.

Lisaks samuti nagu kõigi inhaleeritavate ravimitega, võib mõnel patsiendil esineda vahetult pärast inhalatsiooni ootamatu pingulolek rindkeres, köha, kähisev hingamine või õhupuudus (bronhospasm).

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Striverdi Respimat’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Mitte lasta külmuda.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja inhalaatori etiketil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Striverdi Respimat inhalaator tuleb ära visata hiljemalt 3 kuud pärast esimest kasutamist.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Striverdi Respimat sisaldab

-Toimeaine on olodaterool. Üks inhaleeritav annus sisaldab 2,5 mikrogrammi olodaterooli (vesinikkloriidina).

Inhaleeritav annus on see annus, mis jõuab patsiendini pärast huuliku läbimist.

-Teised koostisosad on:

bensalkooniumkloriid, dinaatriumedetaat, puhastatud vesi ja sidrunhape (veevaba).

Kuidas Striverdi Respimat välja näeb ja pakendi sisu

Striverdi Respimat 2,5 mikrogrammi koosneb ühest inhalatsioonilahuse kolbampullist ja ühest Respimat inhalaatorist. Enne esimest kasutamist tuleb kolbampull sisestada inhalaatorisse.

Üksikpakend: 1 Respimat inhalaator ja 1 kolbampull, milles on 60 pihustusannust (30 raviannust).

Ungari:	Striverdi Respimat 2,5 mikrogram inhalációs oldat
Island:	Striverdi Respimat
Iiirimaa, Malta,
Ühendkuningriik:	Striverdi Respimat
Itaalia:	Striverdi Respimat 2,5 microgrammi, soluzione per inalazione
Läti:	Striverdi Respimat 2,5 mikrogrami šķīdums inhalācijām
Leedu:	Striverdi Respimat 2,5 mikrogramo/išpurškime įkvepiamasis tirpalas
Holland:	Striverdi Respimat 2,5 microgram, inhalatieoplossing
Norra:	Striverdi Respimat
Poola:	Striverdi Respimat
Portugal:	Striverdi Respimat
Rumeenia:	Striverdi Respimat 2,5 micrograme soluţie de inhalat
Slovakkia:	Striverdi Respimat
Sloveenia:	Striverdi Respimat 2,5 mikrograma/vdih raztopina za inhaliranje
Hispaania:	Striverdi Respimat 2,5 microgramos solución para inhalación
Rootsi:	Striverdi Respimat 2,5 mikrogram, inhalationsvätska, lösning

Infoleht on viimati uuendatud mais 2016.

Kasutusjuhend

Sissejuhatus

Striverdi Respimat (olodaterool). Enne Striverdi Respimat’i kasutamist lugege seda kasutusjuhendit.

Teil on vaja seda inhalaatorit kasutada ainult ÜKS KORD ÖÖPÄEVAS. Iga kord, kui te ravimit kasutate, manustage KAKS PIHUSTUST.

•Kui Striverdi Respimat’i ei ole kasutatud üle 7 päeva, siis pihustage üks pihustus suunaga allapoole.

•Kui Striverdi Respimat’i ei ole kasutatud üle 21 päeva, siis korrake lõigus „Esmakordseks kasutamiseks ettevalmistamine“ kirjeldatud etappe 4 kuni 6, kuni näete ravimipilve. Seejärel korrake etappe 4 kuni 6 veel kolm korda.

•Ärge puudutage augustuselementi läbipaistvas kattes.

Kuidas Striverdi Respimat’i hooldada

Puhastage huulikut ja temas paiknevat metallosa niiske lapi või pabersalvrätiga vähemalt üks kord nädalas.

Huuliku vähene värvuse muutus ei mõjuta Striverdi Respimat inhalaatori toimimist. Vajadusel puhastage Striverdi Repimat inhalaatori välispinda, pühkides niiske lapiga.

Millal võtta kasutusele uus Striverdi Respimat

•Striverdi Respimat inhalaator sisaldab 60 pihustust (30 annust), kui seda vastavalt annustamisjuhisele kasutada (kaks pihustust üks kord ööpäevas).

•Annuseindikaator näitab ligikaudu, kui palju ravimit on alles.

•Kui osuti jõuab skaala punasesse piirkonda, vajate te uut retsepti. Ravimit on jäänud ligikaudu 7 päevaks (14 pihustust).

•Kui annuseindikaator on jõudnud punase skaala lõppu, lukustub Striverdi Respimat inhalaator automaatselt – rohkem annuseid ei saa pihustada. Selles olukorras ei saa läbipaistvat katet enam keerata.

•Striverdi Respimat tuleb ära visata kolm kuud pärast selle ettevalmistamist esmakordseks kasutamiseks, isegi kui kogu ravim ei ole ära kasutatud või on täielikult kasutamata.

Esmakordseks kasutamiseks ettevalmistamine

1.Eemaldage läbipaistev kate

• Hoidke kaas suletuna.

• Vajutage kaitseriivile, samal ajal teise käega läbipaistvat katet kindlalt ära tõmmates.

2.Sisestage kolbampull

•Sisestage kolbampulli kitsas ots inhalaatorisse.

•Asetage inhalaator kindlale pinnale ja vajutage kindlalt alla, kuni kolbampull plõksatab kohale.

3.Paigutage läbipaistev kate tagasi

•Paigutage läbipaistev kate tagasi oma kohale, kuni see plõksatab.

4.Keerake

•Hoidke kaas suletuna.

•Keerake läbipaistvat katet etiketil kujutatud nooltega märgistatud suunas, kuni see plõksatab (pool pööret).

5.Avage

•Avage kaas, nii et see plõksatab täiesti lahti.

6.Vajutage

•Suunake inhalaator otsaga allapoole.

•Vajutage annustamisnupule.

•Sulgege kaas.

•Korrake etappe 4 kuni 6, kuni näete ravimipilve.

•Pärast seda, kui näete ravimipilve, korrake etappe 4 kuni 6 veel kolm korda.

Teie inhalaator on nüüd kasutusvalmis. Need etapid ei mõjuta kättesaadavate annuste arvu. Pärast ettevalmistamist saab inhalaatorist väljutada 60 pihustust (30 raviannust).

Igapäevane kasutamine

KEERAKE

•Hoidke kaas suletuna.

•KEERAKE läbipaistvat katet etiketil kujutatud nooltega märgistatud suunas, kuni see klõpsatab (pool pööret).

AVAGE

•AVAGE kaas, kuni see plõksatab täiesti lahti.

VAJUTAGE

•Hingake aeglaselt ja täielikult välja.

•Sulgege huuled ümber huuliku otsa nii, et õhuavad oleksid vabad. Suunake inhalaator neelu tagaseinale.

•Hingates aeglaselt ja sügavalt suu kaudu sisse, VAJUTAGE annustamisnupule ning jätkake aeglast sissehingamist niikaua, kui see teile mugav tundub.

•Hoidke hinge kinni 10 sekundit või niikaua, kui see teile mugav tundub.

•Korrake keeramist, avamist ja vajutamist kokku 2 pihustuse puhul.

•Sulgege kaas kuni inhalaatori järgmise kasutamiseni.

Vastused sageli esinevatele küsimustele

Kolbampulli on raske piisavalt sügavale lükata.

Võib-olla keerasite enne kolbampulli sisestamist kogemata läbipaistvat katet? Avage kaas, vajutage annustamisnupule ning seejärel sisestage kolbampull.

Võib-olla sisestasite kolbampulli, laiem ots ees? Sisestage kolbampull, kitsam ots ees.

Ma ei saa annustamisnuppu alla vajutada.

Kas te keerasite läbipaistvat katet? Kui ei, siis keerake läbipaistvat katet pideva liigutusega, kuni see klõpsatab (pool pööret).

Kas Striverdi Respimat’i annuseindikaator osutab nullile? Striverdi Respimat inhalaator lukustub pärast 60 pihustust (30 raviannust). Valmistage ette ja kasutage oma uut Striverdi Respimat inhalaatorit.

Ma ei saa keerata läbipaistvat katet. Võib-olla keerasite juba läbipaistvat katet?

Kui läbipaistvat katet on juba keeratud, siis oma ravimiannuse saamiseks läbige etapid „AVAGE“ ja „VAJUTAGE“, nagu kirjeldatud lõigus „Igapäevane kasutamine“.

Kas Striverdi Respimat’i annuseindikaator osutab nullile? Striverdi Respimat inhalaator lukustub pärast 60 pihustust (30 raviannust). Valmistage ette ja kasutage oma uut Striverdi Respimat inhalaatorit.

Striverdi Respimat’i annuseindikaator jõuab liiga kiiresti nullini.

Kas te kasutasite Striverdi Respimat’i vastavalt annustamisjuhisele (kaks pihustust üks kord ööpäevas)? Striverdi Respimat’i jätkub 30 päevaks, kui seda kasutada kaks pihustust üks kord ööpäevas.

Võib-olla keerasite enne kolbampulli sisestamist läbipaistvat katet? Annuseindikaator loeb läbipaistva katte iga keeramist, vaatamata sellele, kas kolbampull oli sisestatud või mitte.

Võib-olla te pihustasite Striverdi Respimat’i töövalmiduse kontrollimiseks ravimit sageli õhku?

Kui te olete Striverdi Respimat’i ette valmistanud, siis igapäevasel kasutamisel ei ole proovipihustused vajalikud.

Võib-olla sisestasite kolbampulli kasutatud Striverdi Respimat’i? Sisestage uus kolbampull alati

UUDE Striverdi Respimat’i.

Minu Striverdi Respimat pihustab automaatselt.

Võib-olla oli läbipaistva katte keeramise ajal kaas avatud? Sulgege kaas ning seejärel keerake läbipaistvat katet.

Võib-olla vajutasite läbipaistva katte keeramise ajal annustamisnupule? Sulgege kaas, nii et annustamisnupp on kaetud, ning seejärel keerake läbipaistvat katet.

Võib-olla katkestasite läbipaistva katte keeramise, enne kui see klõpsatas? Keerake läbipaistvat katet pideva liigutusega, kuni see klõpsatab (pool pööret).

Minu Striverdi Respimat ei pihusta.

Kas te sisestasite kolbampulli? Kui ei, siis sisestage kolbampull.

Võib-olla kordasite pärast kolbampulli sisestamist vähem kui kolm korda etappe „KEERAKE“, „AVAGE“ ja „VAJUTAGE“? Pärast kolbampulli sisestamist korrake kolm korda etappe „KEERAKE“, „AVAGE“ ja „VAJUTAGE“, nagu kirjeldatud lõigu „Esmakordseks kasutamiseks ettevalmistamine“ etappides 4 kuni 6.

Kas Striverdi Respimat inhalaatori annuseindikaator osutab nullile? Kui annuseindikaator osutab nullile, olete te ära kasutanud kogu oma ravimi ja inhalaator on lukustunud.

Pärast oma Striverdi Respimat’i kokkupanemist ärge eemaldage läbipaistvat katet ega kolbampulli. Uus kolbampull sisestage alati UUDE Striverdi Respimat’i.