Prismasol 2 mmoll kaalium - hemodialüüsi-/hemofiltratsioonilahus (1,75mmol +0,5mmol +6,1mmol +3mmol +105mmol +32mmol +2mmol 1l)

ATC Kood: B05ZB83
Toimeaine: kaltsiumkloriiddihüdraat +magneesiumkloriidheksahüdraat +glükoos +piimhape +naatriumkloriid +naatriumvesinikkarbonaat +kaaliumkloriid
Tootja: Gambro Lundia AB

Artikli sisukord

PRISMASOL 2 MMOLL KAALIUM
hemodialüüsi-/hemofiltratsioonilahus (1,75mmol +0,5mmol +6,1mmol +3mmol +105mmol +32mmol +2mmol 1l)


Pakendi infoleht: teave kasutajale

Prismasol 2 mmol/l Kaalium, hemodialüüsi-/hemofiltratsioonilahus

kaltsiumkloriiddihüdraat/ magneesiumkloriidheksahüdraat/ glükoosmonohüdraat/ piimhappelahus 90% v/v/ naatriumkloriid/ kaaliumkloriid/ naatriumvesinikkarbonaat

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

  • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
  • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
  • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

  1. Mis ravim on Prismasol ja milleks seda kasutatakse
  2. Mida on vaja teada enne Prismasol’i kasutamist
  3. Kuidas Prismasol’i kasutada
  4. Võimalikud kõrvaltoimed
  5. Kuidas Prismasol’i säilitada
  6. Pakendi sisu ja muu teave
  7. Mis ravim on Prismasol ja milleks seda kasutatakse

Prismasol sisaldab järgmisi toimeaineid: kaltsiumkloriiddihüdraat, magneesiumkloriidheksahüdraat, glükoosmonohüdraat, piimhappelahus 90% v/v, naatriumkloriid, kaaliumkloriid ja naatriumvesinikkarbonaat.

Prismasol’i kasutatakse neerupuudulikkuse raviks pideva hemofiltratsiooni või hemodiafiltratsiooni lahusena (vere filtriläbimisest tuleneva vedelikukaotuse asenduseks) ning pideva hemodialüüsi või hemodiafiltratsiooni lahusena (veri voolab dialüüsimembraani ühel poolel, samas kui hemodialüüsilahus voolab membraani teisel poolel).

Prismasol’i võib kasutada ka dialüüsitavate või filtreeritavate ainetega ravimimürgistuse korral.

Prismasol 2 mmol/l Kaalium on mõeldud eelkõige kasutamiseks hüperkaleemiaga (kaaliumi suur sisaldus veres) patsientidele.

Mida on vaja teada enne Prismasol’i kasutamist

Ärge kasutage Prismasol 2 mmol/l Kaaliumit juhul:

  • kui olete toimeainete või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline,
  • kui esineb madal kaaliumi kontsentratsioon veres (hüpokaleemia),
  • kui esineb vereplasma bikarbonaadi kõrge kontsentratsioon (metaboolne alkaloos).

Ei saa välistada maisi antigeeni esinemist Prismasol’is.

Ärge kasutage dialüüsi või hemofiltratsiooni järgmistel juhtudel:

  • Tugeva hüperkatabolismiga (ebaloomulikult suurenenud katabolism) neerupuudulikkus, kui hemofiltratsioon ei suuda parandada ureemilisi sümptomeid (sümptomid, mille on põhjustanud uurea kõrge kontsentratsioon veres).
  • Ebapiisav arteriaalne rõhk veresoone ligipääsu juures.
  • Süsteemne antikoagulatsioon (vere vähenenud hüübimine), kui esineb suur hemorraagia (verejooks) oht.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Prismasol’i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Lahust tohib kasutada ainult arst, kes on pädev hemofiltratsiooni, hemodiafiltratsiooni ja pidevat hemodialüüsi vajava neerupuudulikkuse ravi alal, või tema juhendamisel.

Enne ravi ja selle ajal kontrollitakse teie vereseisundit, nt jälgitakse teie happe-leelistasakaalu ja elektrolüütide (veres leiduvate soolade) kontsentratsiooni, sealhulgas kõiki teile manustatavaid (intravenoosne infusioon) ja teie poolt toodetud vedelikke (uriini teke), isegi neid, mis pole otseselt raviga seotud.

Hoolikalt tuleb jälgida teie vere glükoositaset, eriti juhul, kui olete suhkruhaige.

Muud ravimid ja Prismasol

Teatage oma arstile või apteekrile, kui teile manustatakse, on hiljuti manustatud või kavatsetakse manustada mis tahes muid ravimeid.

Mõnede teie võetavate ravimite kontsentratsioon veres võib ravi ajal väheneda. Ravimpreparaatide muutmise vajaduse otsustab teie arst.

Kindlasti teavitage oma arsti, kui kasutate ühte järgmistest kombinatsioonidest:

  • digitaalise preparaadid (teatud südamehäirete raviks), sest digitaalise põhjustatud kardiaalse arütmia (ebakorrapärased või kiired südamelöögid) oht on hüpokaleemia (kaaliumi vähesus veres) ajal suurenenud;
  • Dvitamiin ja kaltsiumi sisaldavad ravimid, kuna need võivad suurendada hüperkaltseemia (kaltsiumi kõrge kontsentratsioon veres) ohtu;
  • naatriumvesinikkarbonaat (või muu puhveraine) lisandina muudes ravimites, kuna see võib suurendada metaboolse alkaloosi (liigne vesinikkarbonaat veres) ohtu;
  • kui tsitraati kasutatakse antikoagulandina (kaitsev lisaaine dialüüsiseadmetes), võib see vähendada vere kaltsiumisisaldust.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Raseduse või imetamise ajal otsustab Prismasol’i manustamise üle teie arst.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Prismasol ei mõjuta teadaolevalt autojuhtimise ega masinatega töötamise võimet.

Kuidas Prismasol’i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kasutatava Prismasol’i kogus sõltub teie kliinilisest olukorrast ja soovitud sihtvedeliku tasakaalust. Annuse suuruse määrab teie ravi eest vastutav arst.

Manustamisviis: intravenoosne ja hemodialüüsi jaoks.

Kui te arvate, et kasutate Prismasol’i rohkem kui ette nähtud

Teie vedelikutasakaalu, elektrolüütide ja happe-leelistasakaalu jälgitakse hoolikalt. Ebatõenäolise üleannustamise korral võtab teie arst kasutusele vajalikud parandusmeetmed ja kohandab teie annust.

Üleannustamine võib põhjustada:

  • vedeliku ülekoormust veres,
  • vere bikarbonaadisisalduse tõusu (metaboolne alkaloos),
  • ja/või vere soolade sisalduse vähenemist (hüpofosfateemia, hüpokaleemia). Üleannustamine võib viia raskete tagajärgedeni, nagu südame paispuudulikkus, elektrolüütide või happeleelistasakaalu häired.

Kasutusjuhendi leiate lõigust „Järgnev teave on ainult tervishoiutöötajale“.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. On teatatud järgnevatest kõrvaltoimetest:

Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

  • Vere soolade tasemete muutused (elektrolüütide tasakaaluhäired, nagu hüpofosfateemia, hüpokaleemia)
  • Plasma bikarbonaadi kontsentratsiooni suurenemine (metaboolne alkaloos) või plasma bikarbonaadi kontsentratsiooni vähenemine (metaboolne atsidoos)
  • Ebaloomulikult kõrge või madal vedeliku hulk kehas (hüper või hüpovoleemia)
  • Ebaloomulikult kõrge glükoosi kontsentratsioon veres (hüperglükeemia)
  • Iiveldus
  • Oksendamine
  • Lihaskrambid
  • Hüpotensioon (madal vererõhk).

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Prismasol’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida temperatuuril kuni 4 ºC.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril kuni 22 °C. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja –tingimuste eest kasutaja ning ei tohiks tavaliselt ületada 24 tundi, sh ravi kestus.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Prismasol sisaldab

  • Toimeained on:

Enne manustamiskõlblikuks muutmist:

1000 ml elektrolüütide lahust (väike kamber A) sisaldab:

Kaltsiumkloriiddihüdraat

5,145 g

Magneesiumkloriidheksahüdraat

2,033 g

Glükoos

22,000 g

(S)-piimhape

5,400 g

1000 ml puhverlahust (suur kamber B) sisaldab:

Naatriumkloriid

6,450 g

Naatriumvesinikkarbonaat

3,090 g

Kaaliumkloriid

0,157 g

Pärast manustamiskõlblikuks muutmist:

Lahused kambrites A (250 ml) ja B (4750 ml) segatakse, et saavutada manustamiskõlblik lahus (5000 ml), mille koostis on:

 

 

mmol/l

mEq/l

Kaltsium

Ca2+

1,75

3,50

Magneesium

Mg2+

0,50

1,00

Naatrium

Na+

140,00

140,00

Kloriid

Cl-

111,50

111,50

Laktaat

 

3,00

3,00

Vesinikkarbonaat

HCO-

32,00

32,00

Kaalium

K+

2,00

2,00

Glükoos

 

6,10

 

Teoreetiline osmolaarsus:

 

297 mOsm/l

 

- Teised koostisosad on: süstevesi, süsinikdioksiid (E 290). Manustamiskõlbliku lahuse pH: 7,0…8,5

Kuidas Prismasol välja näeb ja pakendi sisu

Prismasol tarnitakse kahe kambriga kotis, mis sisaldab väiksemat kambrit A (elektrolüütide lahus) ja suuremat kambrit B (puhverlahus). Lõplik manustamiskõlblik lahus saadakse murtava nõela murdmisel ja mõlema lahuse segamisel. Manustamiskõlblik lahus on selge ja kergelt kollakas. Iga kott (A + B) sisaldab 5000 ml lahust hemodialüüsi ja hemofiltratsiooni jaoks. Kott on pakitud läbipaistvasse kilesse, pealiskotti.

Iga karp sisaldab kahte kotti ja ühte pakendi infolehte.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja Gambro Lundia AB, Magistratsvägen 16, 226 43 Lund, Rootsi

Tootja

Bieffe Medital S.p.A.

Via Stelvio 94

23035 Sondalo (SO)

Itaalia

Infoleht on viimati uuendatud juunis 2018.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgnev informatsioon on mõeldud ainult tervishoiutöötajale:

Prismasol 2 mmol/l Kaalium, hemodialüüsi-/hemofiltratsioonilahus

Ettevaatusabinõud:

Prismasol’i kasutus- ja käsitlemisjuhendist tuleb rangelt kinni pidada.

Kahes kambris olevad lahused tuleb segada enne kasutamist.

Saastunud hemofiltratsiooni- ja hemodialüüsilahus võib põhjustada sepsist, šokki ja fataalseid seisundeid.

Prismasol’i võib patsiendi mugavuse parandamiseks soojendada temperatuurile kuni 37 °C. Lahuse kasutuseelset soojendamist tuleb teha enne manustamiskõlblikuks muutmist ja kuiva kuumusega. Lahuseid ei tohi kuumutada vees või mikrolaineahjus. Lahust tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida tahkete osakeste ja värvuse muutuse suhtes, kui lahus ja anum seda lubavad. Ärge manustage, kui lahus pole selge ja pitser pole terve.

Lahuseks on kaaliumit sisaldav lahus. Seerumi kaaliumi kontsentratsiooni tuleb jälgida enne hemofiltratsiooni ja/või hemodialüüsi ja selle ajal. Sõltuvalt ravieelsest kaaliumi kontsentratsioonist seerumist, võib tekkida hüpo- või hüperkaleemia.

Hüpokaleemia esinemisel võib olla vajalik kaaliumi lisamine ja/või suurema kaaliumi kontsentratsiooniga dialüsaadi manustamine.

Kui pärast ravi alustamist tekib hüperkaleemia, tuleb hinnata täiendavaid verekontsentratsiooni mõjutavaid kaaliumi allikaid. Kui lahust kasutatakse asenduslahusena, vähendage infusiooni voolukiirust ja veenduge, et soovitud kaaliumi kontsentratsioon on saavutatud. Kui hüperkaleemia ei lahene, peatage viivitamatult infusioon.

Kui hüperkaleemia tekib lahuse dialüsaadina kasutamisel, võib olla vajalik manustada kaaliumivaba dialüsaati, et suurendada kaaliumi elimineerimiskiirust.

Anorgaanilise fosfaadi kontsentratsiooni peab regulaarselt mõõtma. Anorgaaniline fosfaat tuleb asendada, kui veres on fosfaadi tase madal. Lahusele võib lisada kuni 1,2 mmol/l fosfaati. Kaaliumfosfaadi lisamisel ei tohi kaaliumi kogukontsentratsioon ületada 4 mEq/l (4 mmol/l).

Kuigi Prismasol’iga ei ole teatatud maisi rasketest ülitundlikkusreaktsioonidest, ei tohi kasutada hüdrolüüsitud maisitärklisest saadud glükoosi sisaldavaid lahuseid patsientidel, kellel on teadaolev allergia maisi või maisitoodete vastu.

Manustamine tuleb viivitamatult peatada, kui tekivad mis tahes kahtlustatava ülitundlikkusreaktsiooni nähud või sümptomid. Tuleb rakendada asjakohaseid terapeutilisi vastumeetmeid, nagu on kliiniliselt näidustatud.

Kuna lahus sisaldab glükoosi ja laktaati, võib tekkida hüperglükeemia, eriti diabeediga patsientidel. Tuleb regulaarselt jälgida vereglükoosi taset. Kui tekib hüperglükeemia, võib olla vajalik manustada dekstroosivaba asenduslahust/dialüsaati. Soovitud glükeemilise kontrolli säilitamiseks võivad olla vajalikud muud parandusmeetmed.

Prismasol sisaldab vesinikkarbonaati (bikarbonaat) ja laktaati (vesinikkarbonaadi prekursor), mis võivad mõjutada patsiendi happe-leelistasakaalu. Kui lahusega ravi ajal tekib või süveneb metaboolne alkaloos, võib olla vajalik vähendada manustamiskiirust või peatada manustamine.

Enne ravi ja ravi ajal tuleb hoolikalt jälgida elektrolüüte ja happe-leelistasakaalu kogu protseduuri jooksul.

Vedeliku tasakaaluhäire korral tuleb kliinilist olukorda hoolikalt jälgida ja vedelikutasakaal vastavalt vajadusele taastada.

Manustamisviis:

Intravenoosne ja hemodialüüsi jaoks. Prismasol’i kasutamisel asenduslahusena manustatakse seda kehavälisesse ringesse enne (lahjendamiseelne) või pärast hemofiltrit (lahjendamisjärgne).

Annustamine:

Kasutatava Prismasol’i kogus ja manustamiskiirus sõltuvad patsiendi elektrolüütide kontsentratsioonist veres, happe-leelistasakaalust ja üldisest kliinilisest seisundist. Prismasol’i manustamise (annus, infusioonikiirus ja kumulatiivne maht) üle peab otsustama arst.

Hemofiltratsiooni ja hemodiafiltratsiooni asenduslahuse voolukiirused on:

Täiskasvanud ja noorukid: 500...3000 ml/h

Pideva hemodialüüsi ja pideva hemodiafiltratsiooni dialüüsilahuse (dialüsaadi) voolukiirused on: Täiskasvanud ja noorukid: 500...2500 ml/h

Tavaliselt kasutatav voolukiirus täiskasvanutel on ligikaudu 2000...2500 ml/h, mis vastab ööpäevasele vedelikukogusele ligikaudu 48...60 l.

Lapsed

Hemofiltratsiooni ja hemodiafiltratsiooni asenduslahuse ja pideva hemodialüüsi dialüüsilahuse (dialüsaat) voolukiirused on vahemikus:

Lapsed (vastsündinud kuni 18-aastased noorukid): 1000...2000 ml/h/1,73 m.

  1. Voolukiirus kuni 4000 ml/h/1,73 m2 võib olla vajalik, eriti noorematel lastel (≤ 10 kg). Laste absoluutne voolukiirus (ml/h) ei tohi tavapäraselt ületada täiskasvanute maksimaalset voolukiirust.

Käsitlemisjuhend:

Elektrolüüdilahus (väike kamber A) lisatakse pärast murtava nõela murdmist puhverlahusele (suur kamber B) vahetult enne kasutamist, et saada manustamiskõlblik lahus.

Kasutage ainult koos sobiva kehavälise neeruasenduse seadmega.

Kogu ravimi käsitsemise ja patsiendile manustamise ajal tuleb järgida aseptilist tehnikat.

Kasutage ainult siis, kui pealiskott pole kahjustatud, kõik pitserid on terved, murtav nõel pole katki ja lahus on selge. Lekete kontrollimiseks suruge tugevalt kotile. Lekke avastamisel visake lahus kohe minema, kuna steriilsust pole enam võimalik tagada.

Suur kamber B on varustatud injektsiooniavaga, et pärast lahuse manustamiskõlblikuks muutmist oleks võimalik lisada muid vajalikke ravimeid. Arsti kohustus on hinnata lisaravimi kokkusobivust Prismasol’i lahusega, kontrollides võimalikku värvimuutust ja/või sademe, lahustumatute komplekside või kristallide olemasolu. Enne ravimpreparaadi lisamist veenduge, kas see on lahustuv ja stabiilne vees, millel on Prismasol’i pH (manustamiskõlblike lahuste pH on 7,0...8,5). Lisatavad ained võivad olla kokkusobimatud. Lugege kindlasti lisatava ravimpreparaadi kasutusjuhendit.

Eemaldage injektsiooniavast igasugune vedelik, hoidke kotti tagurpidi, sisestage ravim läbi injektsiooniava ning segage põhjalikult. Lahus tuleb kohe manustada. Lisaainete lisamine ja segamine tuleb alati teostada enne lahusekoti ühendamist kehavälise seadmega.

IEemaldage vahetult enne kasutamist kotilt pealiskott ning visake minema muu pakkematerjal. Avage pitser, murdes koti kahe kambri vahel oleva murtava nõela. Murtav nõel jääb koti sisse.

(Vt alljärgnevat joonist I.)

II Veenduge, et vedelik väiksest kambrist A kanduks suurde kambrisse B. (Vt alljärgnevat joonist II.) III Loputage väike kamber A läbi kaks korda, surudes segunenud lahus tagasi väiksesse kambrisse

A ning seejärel jälle tagasi suurde kambrisse B. (Vt alljärgnevat joonist III.)

IV Kui väike kamber A on tühi: loksutage suurt kambrit B, nii et selle sisu täielikult seguneks. Lahus on nüüd kasutusvalmis ning koti võib seadme külge riputada. (Vt alljärgnevat joonist IV.)

VDialüüsi- või asenduslahuse liini võib ühendada ükskõik kumma ligipääsuava külge.

V.a Luer-ventiili kasutamisel eemaldage kork ja ühendage dialüüsi- või asenduslahuse liiniMale Luer-lukustus koti Female Luer-retseptoriga ning pingutage. Murdke pöidla ja sõrmede abil aluse lähedalt sinine murtav nõel ning liigutage seda edasi-tagasi. Ärge kasutage tööriista. Veenduge, et nõel on täielikult eraldatud ja vedelik voolab vabalt. Nõel jääb ravi ajaks Luer-ventiili sisse.

(Vt alljärgnevat joonist V.a.)

V.b Injektsiooniventiili kasutamisel eemaldage kõigepealt äramurtav kork. Seejärel viige tihvt läbi kummivaheseina. Veenduge, et vedelik voolab vabalt. (Vt alljärgnevat joonist V.b.)

Lahust tuleb kasutada kohe pärast pealiskoti eemaldamist. Kui ei kasutata kohe, tuleb manustamiskõlblikuks muudetud lahus kasutada 24 tunni jooksul, sealhulgas ka ravi kestus pärast elektrolüüdilahuse lisamist puhverlahusele.

Manustamiskõlblikuks muudetud lahus on ainult ühekordseks kasutamiseks. Visake kasutamata jäänud

lahus kohe pärast kasutamist minema.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Prismasol® 2 mmol/l Kaalium, hemodialüüsi-/hemofiltratsioonilahus

kaltsiumkloriiddihüdraat/ magneesiumkloriidheksahüdraat/ glükoosmonohüdraat/ piimhappelahus 90% v/v/ naatriumkloriid/ kaaliumkloriid/ naatriumvesinikkarbonaat

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

  • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
  • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
  • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

  1. Mis ravim on Prismasol ja milleks seda kasutatakse
  2. Mida on vaja teada enne Prismasol’i kasutamist
  3. Kuidas Prismasol’i kasutada
  4. Võimalikud kõrvaltoimed
  5. Kuidas Prismasol’i säilitada
  6. Pakendi sisu ja muu teave
  7. Mis ravim on Prismasol ja milleks seda kasutatakse

Prismasol sisaldab järgmisi toimeaineid: kaltsiumkloriiddihüdraat, magneesiumkloriidheksahüdraat, glükoosmonohüdraat, piimhappelahus 90% v/v, naatriumkloriid, kaaliumkloriid ja naatriumvesinikkarbonaat.

Prismasol’i kasutatakse neerupuudulikkuse raviks pideva hemofiltratsiooni või hemodiafiltratsiooni lahusena (vere filtriläbimisest tuleneva vedelikukaotuse asendusena) ning pideva hemodialüüsi või hemodiafiltratsiooni lahusena (veri voolab dialüüsimembraani ühel poolel, samas kui hemodialüüsilahus voolab membraani teisel poolel).

Prismasol’i võib kasutada ka dialüüsitavate või filtreeritavate ainetega ravimimürgistuse korral.

Prismasol 2 mmol/l Kaalium on mõeldud eelkõige kasutamiseks hüperkaleemiaga (kaaliumi suur sisaldus veres) patsientidele.

Mida on vaja teada enne Prismasol’i kasutamist

Ärge kasutage Prismasol 2 mmol/l Kaaliumit juhul:

  • kui olete toimeainete või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline,
  • kui esineb madal kaaliumi kontsentratsioon veres (hüpokaleemia),
  • kui esineb vereplasma bikarbonaadi kõrge kontsentratsioon (metaboolne alkaloos),

Ei saa välistada maisi antigeeni esinemist Prismasol’is.

Ärge kasutage dialüüsi või hemofiltratsiooni järgmistel juhtudel:

  • Tugeva hüperkatabolismiga (ebaloomulikult suurenenud katabolism) neerupuudulikkus, kui hemofiltratsioon ei suuda parandada ureemilisi sümptomeid (sümptomid, mille on põhjustanud uurea kõrge kontsentratsioon veres).
  • Ebapiisav arteriaalne rõhk veresoone ligipääsu juures.
  • Süsteemne antikoagulatsioon (vere vähenenud hüübimine), kui esineb suur hemorraagia (verejooks) oht.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Prismasol’i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Lahust tohib kasutada ainult arst, kes on pädev hemofiltratsiooni, hemodiafiltratsiooni ja pidevat hemodialüüsi vajava neerupuudulikkuse ravi alal, või tema juhendamisel.

Enne ravi ja selle ajal kontrollitakse teie vereseisundit, nt jälgitakse teie happe-leelistasakaalu ja elektrolüütide (veres leiduvate soolade) kontsentratsiooni, sealhulgas kõiki teile manustatavaid (intravenoosne infusioon) ja teie poolt toodetud vedelikke (uriini teke), isegi neid, mis pole otseselt raviga seotud.

Hoolikalt tuleb jälgida teie vere glükoositaset, eriti juhul, kui olete suhkruhaige.

Muud ravimid ja Prismasol

Teatage oma arstile või apteekrile, kui teile manustatakse, on hiljuti manustatud või kavatsetakse manustada mis tahes muid ravimeid.

Mõnede teie võetavate ravimite kontsentratsioon veres võib ravi ajal väheneda. Ravimpreparaatide muutmise vajaduse otsustab teie arst.

Kindlasti teavitage oma arsti, kui kasutate ühte järgmistest kombinatsioonidest:

  • digitaalise preparaadid (teatud südamehäirete raviks), sest digitaalise põhjustatud kardiaalse arütmia (ebakorrapärased või kiired südamelöögid) oht on hüpokaleemia (kaaliumi vähesus veres) ajal suurenenud:
  • Dvitamiin ja kaltsiumi sisaldavad ravimid, kuna need võivad suurendada hüperkaltseemia (kaltsiumi kõrge kontsentratsioon veres) ohtu;
  • naatriumvesinikkarbonaat (või muu puhveraine) lisandina muudes ravimites, kuna see võib suurendada metaboolse alkaloosi (liigne vesinikkarbonaat veres) ohtu;
  • kui tsitraati kasutatakse antikoagulandina (kaitsev lisaaine dialüüsiseadmetes), võib see vähendada vere kaltsiumisisaldust.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Raseduse või imetamise ajal otsustab Prismasol’i manustamise üle teie arst.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Prismasol ei mõjuta teadaolevalt autojuhtimise ega masinatega töötamise võimet.

Kuidas Prismasol’i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kasutatava Prismasol’i kogus sõltub teie kliinilisest olukorrast ja soovitud sihtvedeliku tasakaalust. Annuse suuruse määrab teie ravi eest vastutav arst.

Manustamisviis: intravenoosne ja hemodialüüsi jaoks.

Kui te arvate, et kasutate Prismasol’i rohkem kui ette nähtud

Teie vedelikutasakaalu, elektrolüütide ja happe-leelistasakaalu jälgitakse hoolikalt. Ebatõenäolise üleannustamise korral võtab teie arst kasutusele vajalikud parandusmeetmed ja kohandab teie annust.

Üleannustamine võib põhjustada:

  • vedeliku ülekoormust veres,
  • vere bikarbonaadisisalduse tõusu (metaboolne alkaloos),
  • ja/või vere soolade sisalduse vähenemist (hüpofosfateemia, hüpokaleemia). Üleannustamine võib viia raskete tagajärgedeni, nagu südame paispuudulikkus, elektrolüütide või happeleelistasakaalu häired.

Kasutusjuhendi leiate lõigust „Järgnev teave on ainult tervishoiutöötajale“.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. On teatatud järgnevatest kõrvaltoimetest:

Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

  • Vere soolade tasemete muutused (elektrolüütide tasakaaluhäired, nagu hüpofosfateemia, hüpokaleemia)
  • Plasma bikarbonaadi kontsentratsiooni suurenemine (metaboolne alkaloos) või plasma bikarbonaadi kontsentratsiooni vähenemine (metaboolne atsidoos)
  • Ebaloomulikult kõrge või madal vedeliku hulk kehas (hüper või hüpovoleemia)
  • Ebaloomulikult kõrge glükoosi kontsentratsioon veres (hüperglükeemia)
  • Iiveldus
  • Oksendamine
  • Lihaskrambid
  • Hüpotensioon (madal vererõhk).

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Prismasol’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida temperatuuril kuni 4 ºC.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril kuni 22 ºC. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja –tingimuste eest kasutaja ning ei tohiks tavaliselt ületada 24 tundi, sh ravi kestus.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Prismasol sisaldab

  • Toimeained on:

Enne manustamiskõlblikuks muutmist:

1000 ml elektrolüütide lahust (väike kamber A) sisaldab:

Kaltsiumkloriiddihüdraat

5,145 g

Magneesiumkloriidheksahüdraat

2,033 g

Glükoos

22,000 g

(S)-piimhape

5,400 g

1000 ml puhverlahust (suur kamber B) sisaldab:

Naatriumkloriid

6,450 g

Naatriumvesinikkarbonaat

3,090 g

Kaaliumkloriid

0,157 g

Pärast manustamiskõlblikuks muutmist:

Lahused kambrites A (250 ml) ja B (4750 ml) segatakse, et saavutada manustamiskõlblik lahus (5000 ml), mille koostis on:

 

 

mmol/l

mEq/l

Kaltsium

Ca2+

1,75

3,50

Magneesium

Mg2+

0,50

1,00

Naatrium

Na+

140,00

140,00

Kloriid

Cl-

111,50

111,50

Laktaat

 

3,00

3,00

Vesinikkarbonaat

HCO-

32,00

32,00

Kaalium

K+

2,00

2,00

Glükoos

 

6,10

 

Teoreetiline osmolaarsus:

 

297 mOsm/l

 

- Teised koostisosad on: süstevesi, süsinikdioksiid (E 290). Manustamiskõlbliku lahuse pH: 7,0…8,5

Kuidas Prismasol välja näeb ja pakendi sisu

Prismasol tarnitakse kahe kambriga kotis, mis sisaldab väiksemat kambrit A (elektrolüütide lahus) ja suuremat kambrit B (puhverlahus). Lõplik manustamiskõlblik lahus saadakse murtava nõela murdmisel ja mõlema lahuse segamisel. Manustamiskõlblik lahus on selge ja kergelt kollakas. Iga kott (A + B) sisaldab 5000 ml lahust hemodialüüsi ja hemofiltratsiooni jaoks. Kott on pakitud läbipaistvasse kilesse, pealiskotti.

Iga karp sisaldab kahte kotti ja ühte pakendi infolehte.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja Gambro Lundia AB, Magistratsvägen 16, 226 43 Lund, Rootsi

Tootja

Bieffe Medital S.p.A.

Via Stelvio 94

23035 Sondalo (SO)

Itaalia

Infoleht on viimati uuendatud juunis 2018.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgnev informatsioon on mõeldud ainult tervishoiutöötajale:

Prismasol 2 mmol/l Kaalium, hemodialüüsi-/hemofiltratsioonilahus

Ettevaatusabinõud:

Prismasol’i kasutus- ja käsitlemisjuhendist tuleb rangelt kinni pidada.

Kahes kambris olevad lahused tuleb segada enne kasutamist.

Saastunud hemofiltratsiooni- ja hemodialüüsilahus võib põhjustada sepsist, šokki ja fataalseid seisundeid.

Prismasol’i võib patsiendi mugavuse parandamiseks soojendada temperatuurile kuni 37 °C. Lahuse kasutuseelset soojendamist tuleb teha enne manustamiskõlblikuks muutmist ja kuiva kuumusega. Lahuseid ei tohi kuumutada vees või mikrolaineahjus. Lahust tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida tahkete osakeste ja värvuse muutuse suhtes, kui lahus ja anum seda lubavad. Ärge manustage, kui lahus pole selge ja pitser pole terve.

Lahuseks on kaaliumit sisaldav lahus. Seerumi kaaliumi kontsentratsiooni tuleb jälgida enne hemofiltratsiooni ja/või hemodialüüsi ja selle ajal. Sõltuvalt ravieelsest kaaliumi kontsentratsioonist seerumist, võib tekkida hüpo- või hüperkaleemia.

Hüpokaleemia esinemisel võib olla vajalik kaaliumi lisamine ja/või suurema kaaliumi kontsentratsiooniga dialüsaadi manustamine.

Kui pärast ravi alustamist tekib hüperkaleemia, tuleb hinnata täiendavaid verekontsentratsiooni mõjutavaid kaaliumi allikaid. Kui lahust kasutatakse asenduslahusena, vähendage infusiooni voolukiirust ja veenduge, et soovitud kaaliumi kontsentratsioon on saavutatud. Kui hüperkaleemia ei lahene, peatage viivitamatult infusioon.

Kui hüperkaleemia tekib lahuse dialüsaadina kasutamisel, võib olla vajalik manustada kaaliumivaba dialüsaati, et suurendada kaaliumi elimineerimiskiirust.

Anorgaanilise fosfaadi kontsentratsiooni peab regulaarselt mõõtma. Anorgaaniline fosfaat tuleb asendada, kui veres on fosfaadi tase madal. Lahusele võib lisada kuni 1,2 mmol/l fosfaati. Kaaliumfosfaadi lisamisel ei tohi kaaliumi kogukontsentratsioon ületada 4 mEq/l (4 mmol/l).

Kuigi Prismasol’iga ei ole teatatud maisi rasketest ülitundlikkusreaktsioonidest, ei tohi kasutada hüdrolüüsitud maisitärklisest saadud glükoosi sisaldavaid lahuseid patsientidel, kellel on teadaolev allergia maisi või maisitoodete vastu.

Manustamine tuleb viivitamatult peatada, kui tekivad mis tahes kahtlustatava ülitundlikkusreaktsiooni nähud või sümptomid. Tuleb rakendada asjakohaseid terapeutilisi vastumeetmeid, nagu on kliiniliselt näidustatud.

Kuna lahus sisaldab glükoosi ja laktaati, võib tekkida hüperglükeemia, eriti diabeediga patsientidel. Tuleb regulaarselt jälgida vereglükoosi taset. Kui tekib hüperglükeemia, võib olla vajalik manustada dekstroosivaba asenduslahust/dialüsaati. Soovitud glükeemilise kontrolli säilitamiseks võivad olla vajalikud muud parandusmeetmed.

Prismasol sisaldab vesinikkarbonaati (bikarbonaat) ja laktaati (vesinikkarbonaadi prekursor), mis võivad mõjutada patsiendi happe-leelistasakaalu. Kui lahusega ravi ajal tekib või süveneb metaboolne alkaloos, võib olla vajalik vähendada manustamiskiirust või peatada manustamine.

Enne ravi ja ravi ajal tuleb hoolikalt jälgida elektrolüüte ja happe-leelistasakaalu kogu protseduuri jooksul.

Vedeliku tasakaaluhäire korral tuleb kliinilist olukorda hoolikalt jälgida ja vedelikutasakaal vastavalt vajadusele taastada.

Manustamisviis:

Intravenoosne ja hemodialüüsi jaoks. Prismasol’i kasutamisel asenduslahusena manustatakse seda kehavälisesse ringesse enne (lahjendamiseelne) või pärast hemofiltrit (lahjendamisjärgne).

Annustamine:

Kasutatava Prismasol’i kogus ja manustamiskiirus sõltuvad patsiendi elektrolüütide kontsentratsioonist veres, happe-leelistasakaalust ja üldisest kliinilisest seisundist. Prismasol’i manustamise (annus, infusioonikiirus ja kumulatiivne maht) üle peab otsustama arst.

Hemofiltratsiooni ja hemodiafiltratsiooni asenduslahuse voolukiirused on:

Täiskasvanud ja noorukid: 500...3000 ml/h

Pideva hemodialüüsi ja pideva hemodiafiltratsiooni dialüüsilahuse (dialüsaadi) voolukiirused on: Täiskasvanud ja noorukid: 500...2500 ml/h

Tavaliselt kasutatav voolukiirus täiskasvanutel on ligikaudu 2000...2500 ml/h, mis vastab ööpäevasele vedelikukogusele ligikaudu 48...60 l.

Lapsed

Hemofiltratsiooni ja hemodiafiltratsiooni asenduslahuse ja pideva hemodialüüsi dialüüsilahuse (dialüsaat) voolukiirused on vahemikus:

Lapsed (vastsündinud kuni 18-aastased noorukid): 1000...2000 ml/h/1,73 m.

  1. Voolukiirus kuni 4000 ml/h/1,73 m2 võib olla vajalik, eriti noorematel lastel (≤ 10 kg). Laste absoluutne voolukiirus (ml/h) ei tohi tavapäraselt ületada täiskasvanute maksimaalset voolukiirust.

Käsitlemisjuhend:

Elektrolüüdilahus (väike kamber A) lisatakse pärast murtava nõela murdmist puhverlahusele (suur kamber B) vahetult enne kasutamist, et saada manustamiskõlblik lahus.

Kasutage ainult koos sobiva kehavälise neeruasenduse seadmega.

Kogu ravimi käsitsemise ja patsiendile manustamise ajal tuleb järgida aseptilist tehnikat.

Kasutage ainult siis, kui pealiskott pole kahjustatud, kõik pitserid on terved, murtav nõel pole katki ja lahus on selge. Lekete kontrollimiseks suruge tugevalt kotile. Lekke avastamisel visake lahus kohe minema, kuna steriilsust pole enam võimalik tagada.

Suur kamber B on varustatud injektsiooniavaga, et pärast lahuse manustamiskõlblikuks muutmist oleks võimalik lisada muid vajalikke ravimeid. Arsti kohustus on hinnata lisaravimi kokkusobivust Prismasol’i lahusega, kontrollides võimalikku värvimuutust ja/või sademe, lahustumatute komplekside või kristallide olemasolu. Enne ravimpreparaadi lisamist veenduge, kas see on lahustuv ja stabiilne vees, millel on Prismasol’i pH (manustamiskõlblike lahuste pH on 7,0...8,5). Lisatavad ained võivad olla kokkusobimatud. Lugege kindlasti lisatava ravimpreparaadi kasutusjuhendit.

Eemaldage injektsiooniavast igasugune vedelik, hoidke kotti tagurpidi, sisestage ravim läbi injektsiooniava ning segage põhjalikult. Lahus tuleb kohe manustada. Lisaainete lisamine ja segamine tuleb alati teostada enne lahusekoti ühendamist kehavälise seadmega.

IEemaldage vahetult enne kasutamist kotilt pealiskott ning visake minema muu pakkematerjal. Avage pitser, murdes koti kahe kambri vahel oleva murtava nõela. Murtav nõel jääb koti sisse.

(Vt alljärgnevat joonist I.)

II Veenduge, et vedelik väiksest kambrist A kanduks suurde kambrisse B. (Vt alljärgnevat joonist II.) III Loputage väike kamber A läbi kaks korda, surudes segunenud lahus tagasi väiksesse kambrisse

A ning seejärel jälle tagasi suurde kambrisse B. (Vt alljärgnevat joonist III.)

IV Kui väike kamber A on tühi: loksutage suurt kambrit B, nii et selle sisu täielikult seguneks. Lahus on nüüd kasutusvalmis ning koti võib seadme külge riputada. (Vt alljärgnevat joonist IV.)

VDialüüsi- või asendusvooliku võib ühendada ükskõik kumma ligipääsuava külge.

V.a Kui kasutatakse Luer-ventiili, eemaldage kork seda keerates ja tõmmates ning ühendage lükkamis- ja keeramisliigutuse abil dialüüsi- või asendusvooliku Male Luer-lukustuskoti Female Luer-retseptoriga. Veenduge, et ühendus on täielikult paigas ja pingutage. Ühendus on nüüd avatud. Veenduge, et vedelik voolab vabalt. (Vt alljärgnevat joonist V.a.)

Dialüüsi- või asendusvooliku Luer-ühenduse küljest eemaldamisel ühendus sulgub ja lahuse vool peatub. Luer-ava on ilma nõelata ja vatipulga kasutamist võimaldav ventiil.

V.b Injektsiooniventiili kasutamisel eemaldage kõigepealt äramurtav kork. Seejärel viige tihvt läbi kummivaheseina. Veenduge, et vedelik voolab vabalt. (Vt alljärgnevat joonist V.b.)

Lahust tuleb kasutada kohe pärast pealiskoti eemaldamist. Kui ei kasutata kohe, tuleb manustamiskõlblikuks muudetud lahus kasutada 24 tunni jooksul, sealhulgas ka ravi kestus pärast elektrolüüdilahuse lisamist puhverlahusele.

Manustamiskõlblikuks muudetud lahus on ainult ühekordseks kasutamiseks. Visake kasutamata jäänud lahus kohe pärast kasutamist minema.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Prismasol® 2 mmol/l Kaalium, hemodialüüsi-/hemofiltratsioonilahus

kaltsiumkloriiddihüdraat/ magneesiumkloriidheksahüdraat/ glükoosmonohüdraat/ piimhappelahus 90% v/v/ naatriumkloriid/ kaaliumkloriid/ naatriumvesinikkarbonaat

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

  • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
  • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
  • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

  1. Mis ravim on Prismasol ja milleks seda kasutatakse
  2. Mida on vaja teada enne Prismasol’i kasutamist
  3. Kuidas Prismasol’i kasutada
  4. Võimalikud kõrvaltoimed
  5. Kuidas Prismasol’i säilitada
  6. Pakendi sisu ja muu teave
  7. Mis ravim on Prismasol ja milleks seda kasutatakse

Prismasol sisaldab järgmisi toimeaineid: kaltsiumkloriiddihüdraat, magneesiumkloriidheksahüdraat, glükoosmonohüdraat, piimhappelahus 90% v/v, naatriumkloriid, kaaliumkloriid ja naatriumvesinikkarbonaat.

Prismasol’i kasutatakse neerupuudulikkuse raviks pideva hemofiltratsiooni või hemodiafiltratsiooni lahusena (vere filtriläbimisest tuleneva vedelikukaotuse asendusena) ning pideva hemodialüüsi või hemodiafiltratsiooni lahusena (veri voolab dialüüsimembraani ühel poolel, samas kui hemodialüüsilahus voolab membraani teisel poolel).

Prismasol’i võib kasutada ka dialüüsitavate või filtreeritavate ainetega ravimimürgistuse korral.

Prismasol 2 mmol/l Kaalium on mõeldud eelkõige kasutamiseks hüperkaleemiaga (kaaliumi suur sisaldus veres) patsientidele.

Mida on vaja teada enne Prismasol’i kasutamist

Ärge kasutage Prismasol 2 mmol/l Kaaliumit juhul:

  • kui olete toimeainete või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline,
  • kui esineb madal kaaliumi kontsentratsioon veres (hüpokaleemia),
  • kui esineb vereplasma bikarbonaadi kõrge kontsentratsioon (metaboolne alkaloos).

Ei saa välistada maisi antigeeni esinemist Prismasol’is.

Ärge kasutage dialüüsi või hemofiltratsiooni järgmistel juhtudel:

  • Tugeva hüperkatabolismiga (ebaloomulikult suurenenud katabolism) neerupuudulikkus, kui hemofiltratsioon ei suuda parandada ureemilisi sümptomeid (sümptomid, mille on põhjustanud uurea kõrge kontsentratsioon veres).
  • Ebapiisav arteriaalne rõhk veresoone ligipääsu juures.
  • Süsteemne antikoagulatsioon (vere vähenenud hüübimine), kui esineb suur hemorraagia (verejooks) oht.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Prismasol’i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Lahust tohib kasutada ainult arst, kes on pädev hemofiltratsiooni, hemodiafiltratsiooni ja pidevat hemodialüüsi vajava neerupuudulikkuse ravi alal, või tema juhendamisel.

Enne ravi ja selle ajal kontrollitakse teie vereseisundit, nt jälgitakse teie happe-leelistasakaalu ja elektrolüütide (veres leiduvate soolade) kontsentratsiooni, sealhulgas kõiki teile manustatavaid (intravenoosne infusioon) ja teie poolt toodetud vedelikke (uriini teke), isegi neid, mis pole otseselt raviga seotud.

Hoolikalt tuleb jälgida teie vere glükoositaset, eriti juhul, kui olete suhkruhaige.

Muud ravimid ja Prismasol

Teatage oma arstile või apteekrile, kui teile manustatakse, on hiljuti manustatud või kavatsetakse manustada mis tahes muid ravimeid.

Mõnede teie võetavate ravimite kontsentratsioon veres võib ravi ajal väheneda. Ravimpreparaatide muutmise vajaduse otsustab teie arst.

Kindlasti teavitage oma arsti, kui kasutate ühte järgmistest kombinatsioonidest:

  • digitaalise preparaadid (teatud südamehäirete raviks), sest digitaalise põhjustatud kardiaalse arütmia (ebakorrapärased või kiired südamelöögid) oht on hüpokaleemia (kaaliumi vähesus veres) ajal suurenenud;
  • Dvitamiin ja kaltsiumi sisaldavad ravimid, kuna need võivad suurendada hüperkaltseemia (kaltsiumi kõrge kontsentratsioon veres) ohtu;
  • naatriumvesinikkarbonaat (või muu puhveraine) lisandina muudes ravimites, kuna see võib suurendada metaboolse alkaloosi (liigne vesinikkarbonaat veres) ohtu;
  • kui tsitraati kasutatakse antikoagulandina (kaitsev lisaaine dialüüsiseadmetes), võib see vähendada vere kaltsiumisisaldust.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Raseduse või imetamise ajal otsustab Prismasol’i manustamise üle teie arst.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Prismasol ei mõjuta teadaolevalt autojuhtimise ega masinatega töötamise võimet.

Kuidas Prismasol’i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kasutatava Prismasol’i kogus sõltub teie kliinilisest olukorrast ja soovitud sihtvedeliku tasakaalust. Annuse suuruse määrab teie ravi eest vastutav arst.

Manustamisviis: intravenoosne ja hemodialüüsi jaoks.

Kui te arvate, et kasutate Prismasol’i rohkem kui ette nähtud

Teie vedelikutasakaalu, elektrolüütide ja happe-leelistasakaalu jälgitakse hoolikalt. Ebatõenäolise üleannustamise korral võtab teie arst kasutusele vajalikud parandusmeetmed ja kohandab teie annust.

Üleannustamine võib põhjustada:

  • vedeliku ülekoormust veres,
  • vere bikarbonaadisisalduse tõusu (metaboolne alkaloos),
  • ja/või vere soolade sisalduse vähenemist (hüpofosfateemia, hüpokaleemia). Üleannustamine võib viia raskete tagajärgedeni, nagu südame paispuudulikkus, elektrolüütide või happeleelistasakaalu häired.

Kasutusjuhendi leiate lõigust „Järgnev teave on ainult tervishoiutöötajale“.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. On teatatud järgnevatest kõrvaltoimetest:

Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

  • Vere soolade tasemete muutused (elektrolüütide tasakaaluhäired, nagu hüpofosfateemia, hüpokaleemia)
  • Plasma bikarbonaadi kontsentratsiooni suurenemine (metaboolne alkaloos) või plasma bikarbonaadi kontsentratsiooni vähenemine (metaboolne atsidoos)
  • Ebaloomulikult kõrge või madal vedeliku hulk kehas (hüper või hüpovoleemia)
  • Ebaloomulikult kõrge glükoosi kontsentratsioon veres (hüperglükeemia)
  • Iiveldus
  • Oksendamine
  • Lihaskrambid
  • Hüpotensioon (madal vererõhk).

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Prismasol’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida temperatuuril kuni 4 ºC.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril kuni 22 °C. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja –tingimuste eest kasutaja ning ei tohiks tavaliselt ületada 24 tundi, sh ravi kestus.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Prismasol sisaldab

  • Toimeained on:

Enne manustamiskõlblikuks muutmist:

1000 ml elektrolüütide lahust (väike kamber A) sisaldab:

Kaltsiumkloriiddihüdraat

5,145 g

Magneesiumkloriidheksahüdraat

2,033 g

Glükoos

22,000 g

(S)-piimhape

5,400 g

1000 ml puhverlahust (suur kamber B) sisaldab:

Naatriumkloriid

6,450 g

Naatriumvesinikkarbonaat

3,090 g

Kaaliumkloriid

0,157 g

Pärast manustamiskõlblikuks muutmist:

Lahused kambrites A (250 ml) ja B (4750 ml) segatakse, et saavutada manustamiskõlblik lahus (5000 ml), mille koostis on:

 

 

mmol/l

mEq/l

Kaltsium

Ca2+

1,75

3,50

Magneesium

Mg2+

0,50

1,00

Naatrium

Na+

140,00

140,00

Kloriid

Cl-

111,50

111,50

Laktaat

 

3,00

3,00

Vesinikkarbonaat

HCO-

32,00

32,00

Kaalium

K+

2,00

2,00

Glükoos

 

6,10

 

Teoreetiline osmolaarsus:

 

297 mOsm/l

 

- Teised koostisosad on: süstevesi, süsinikdioksiid (E 290). Manustamiskõlbliku lahuse pH: 7,0…8,5

Kuidas Prismasol välja näeb ja pakendi sisu

Prismasol tarnitakse kahe kambriga kotis, mis sisaldab väiksemat kambrit A (elektrolüütide lahus) ja suuremat kambrit B (puhverlahus). Lõplik manustamiskõlblik lahus saadakse pitseri murdmisel ja mõlema lahuse segamisel. Manustamiskõlblik lahus on selge ja kergelt kollakas. Iga kott (A + B) sisaldab 5000 ml lahust hemodialüüsi ja hemofiltratsiooni jaoks. Kott on pakitud läbipaistvasse kilesse, pealiskotti.

Iga karp sisaldab kahte kotti ja ühte pakendi infolehte.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja Gambro Lundia AB, Magistratsvägen 16, 226 43 Lund, Rootsi

Tootja

Bieffe Medital S.p.A.

Via Stelvio 94

23035 Sondalo (SO)

Itaalia

Infoleht on viimati uuendatud juunis 2018.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgnev informatsioon on mõeldud ainult tervishoiutöötajale:

Prismasol 2 mmol/l Kaalium, hemodialüüsi-/hemofiltratsioonilahus

Ettevaatusabinõud:

Prismasol’i kasutus- ja käsitlemisjuhendist tuleb rangelt kinni pidada.

Kahes kambris olevad lahused tuleb segada enne kasutamist.

Saastunud hemofiltratsiooni- ja hemodialüüsilahus võib põhjustada sepsist, šokki ja fataalseid seisundeid.

Prismasol’i võib patsiendi mugavuse parandamiseks soojendada temperatuurile kuni 37 °C. Lahuse kasutuseelset soojendamist tuleb teha enne manustamiskõlblikuks muutmist ja kuiva kuumusega. Lahuseid ei tohi kuumutada vees või mikrolaineahjus. Lahust tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida tahkete osakeste ja värvuse muutuse suhtes, kui lahus ja anum seda lubavad. Ärge manustage, kui lahus pole selge ja pitser pole terve.

Lahuseks on kaaliumit sisaldav lahus. Seerumi kaaliumi kontsentratsiooni tuleb jälgida enne hemofiltratsiooni ja/või hemodialüüsi ja selle ajal. Sõltuvalt ravieelsest kaaliumi kontsentratsioonist seerumist, võib tekkida hüpo- või hüperkaleemia.

Hüpokaleemia esinemisel võib olla vajalik kaaliumi lisamine ja/või suurema kaaliumi kontsentratsiooniga dialüsaadi manustamine.

Kui pärast ravi alustamist tekib hüperkaleemia, tuleb hinnata täiendavaid verekontsentratsiooni mõjutavaid kaaliumi allikaid. Kui lahust kasutatakse asenduslahusena, vähendage infusiooni voolukiirust ja veenduge, et soovitud kaaliumi kontsentratsioon on saavutatud. Kui hüperkaleemia ei lahene, peatage viivitamatult infusioon.

Kui hüperkaleemia tekib lahuse dialüsaadina kasutamisel, võib olla vajalik manustada kaaliumivaba dialüsaati, et suurendada kaaliumi elimineerimiskiirust.

Anorgaanilise fosfaadi kontsentratsiooni peab regulaarselt mõõtma. Anorgaaniline fosfaat tuleb asendada, kui veres on fosfaadi tase madal. Lahusele võib lisada kuni 1,2 mmol/l fosfaati. Kaaliumfosfaadi lisamisel ei tohi kaaliumi kogukontsentratsioon ületada 4 mEq/l (4 mmol/l).

Kuigi Prismasol’iga ei ole teatatud maisi rasketest ülitundlikkusreaktsioonidest, ei tohi kasutada hüdrolüüsitud maisitärklisest saadud glükoosi sisaldavaid lahuseid patsientidel, kellel on teadaolev allergia maisi või maisitoodete vastu.

Manustamine tuleb viivitamatult peatada, kui tekivad mis tahes kahtlustatava ülitundlikkusreaktsiooni nähud või sümptomid. Tuleb rakendada asjakohaseid terapeutilisi vastumeetmeid, nagu on kliiniliselt näidustatud.

Kuna lahus sisaldab glükoosi ja laktaati, võib tekkida hüperglükeemia, eriti diabeediga patsientidel. Tuleb regulaarselt jälgida vereglükoosi taset. Kui tekib hüperglükeemia, võib olla vajalik manustada dekstroosivaba asenduslahust/dialüsaati. Soovitud glükeemilise kontrolli säilitamiseks võivad olla vajalikud muud parandusmeetmed.

Prismasol sisaldab vesinikkarbonaati (bikarbonaat) ja laktaati (vesinikkarbonaadi prekursor), mis võivad mõjutada patsiendi happe-leelistasakaalu. Kui lahusega ravi ajal tekib või süveneb metaboolne alkaloos, võib olla vajalik vähendada manustamiskiirust või peatada manustamine.

Enne ravi ja ravi ajal tuleb hoolikalt jälgida elektrolüüte ja happe-leelistasakaalu kogu protseduuri jooksul.

Vedeliku tasakaaluhäire korral tuleb kliinilist olukorda hoolikalt jälgida ja vedelikutasakaal vastavalt vajadusele taastada.

Manustamisviis:

Intravenoosne ja hemodialüüsi jaoks. Prismasol’i kasutamisel asenduslahusena manustatakse seda kehavälisesse ringesse enne (lahjendamiseelne) või pärast hemofiltrit (lahjendamisjärgne).

Annustamine:

Kasutatava Prismasol’i kogus ja manustamiskiirus sõltuvad patsiendi elektrolüütide kontsentratsioonist veres, happe-leelistasakaalust ja üldisest kliinilisest seisundist. Prismasol’i manustamise (annus, infusioonikiirus ja kumulatiivne maht) üle peab otsustama arst.

Hemofiltratsiooni ja hemodiafiltratsiooni asenduslahuse voolukiirused on:

Täiskasvanud ja noorukid: 500...3000 ml/h

Pideva hemodialüüsi ja pideva hemodiafiltratsiooni dialüüsilahuse (dialüsaadi) voolukiirused on: Täiskasvanud ja noorukid: 500...2500 ml/h

Tavaliselt kasutatav voolukiirus täiskasvanutel on ligikaudu 2000...2500 ml/h, mis vastab ööpäevasele vedelikukogusele ligikaudu 48...60 l.

Lapsed

Hemofiltratsiooni ja hemodiafiltratsiooni asenduslahuse ja pideva hemodialüüsi dialüüsilahuse (dialüsaat) voolukiirused on vahemikus:

Lapsed (vastsündinud kuni 18-aastased noorukid): 1000...2000 ml/h/1,73 m.

  1. Voolukiirus kuni 4000 ml/h/1,73 m2 võib olla vajalik, eriti noorematel lastel (≤ 10 kg). Laste absoluutne voolukiirus (ml/h) ei tohi tavapäraselt ületada täiskasvanute maksimaalset voolukiirust.

Käsitlemisjuhend:

Elektrolüüdilahus (väike kamber A) lisatakse pärast kambritevahelise pitseri avamist puhverlahusele (suur kamber B) vahetult enne kasutamist, et saada manustamiskõlblik lahus.

Kasutage ainult koos sobiva kehavälise neeruasenduse seadmega.

Kogu ravimi käsitsemise ja patsiendile manustamise ajal tuleb järgida aseptilist tehnikat.

Kasutage ainult siis, kui pealiskott pole kahjustatud, kõik pitserid on terved, kambritevaheline pitser on terve ja lahus on selge. Lekete kontrollimiseks suruge tugevalt kotile. Lekke avastamisel visake lahus kohe minema, kuna steriilsust pole enam võimalik tagada.

Suur kamber B on varustatud injektsiooniavaga, et pärast lahuse manustamiskõlblikuks muutmist oleks võimalik lisada muid vajalikke ravimeid. Arsti kohustus on hinnata lisaravimi kokkusobivust Prismasol’i lahusega, kontrollides võimalikku värvimuutust ja/või sademe, lahustumatute komplekside või kristallide olemasolu. Enne ravimpreparaadi lisamist veenduge, kas see on lahustuv ja stabiilne vees, millel on Prismasol’i pH (manustamiskõlblike lahuste pH on 7,0...8,5). Lisatavad ained võivad olla kokkusobimatud. Lugege kindlasti lisatava ravimpreparaadi kasutusjuhendit.

Eemaldage injektsiooniavast igasugune vedelik, hoidke kotti tagurpidi, sisestage ravim läbi injektsiooniava ning segage põhjalikult. Lahus tuleb kohe manustada. Lisaainete lisamine ja segamine tuleb alati teostada enne lahusekoti ühendamist kehavälise seadmega.

IEemaldage vahetult enne kasutamist kotilt pealiskott ning segage kahes eri kambris olevad lahused. Hoidke väikest kambrit mõlema käega ning pigistage seda seni, kuni kahte kambrit

eraldavasse pitserisse tekib avaus. (Vt alljärgnevat joonist I.)

II Vajutage mõlema käega suurt kambrit, kuni kahe kambri vahel olev pitser täielikult avaneb. (Vt alljärgnevat joonist II.)

III Veenduge, et lahus on täielikult segunenud, loksutades kotti õrnalt. Lahus on nüüd kasutamiseks valmis ning selle võib seadme külge riputada. (Vt alljärgnevat joonist III.)

IV Dialüüsi- või asendusvooliku võib ühendada ükskõik kumma ligipääsuava külge.

IV.a Kui kasutatakse Luer-ventiili, eemaldage kork seda keerates ja tõmmates ning ühendage lükkamis- ja keeramisliigutuse abil dialüüsi- või asendusvooliku MaleLuer-lukustuskoti Female Luer-retseptoriga. Veenduge, et ühendus on täielikult paigas ja pingutage. Ühendus on nüüd avatud. Veenduge, et vedelik voolab vabalt. (Vt alljärgnevat joonist IV.a.)

Dialüüsi- või asendusvooliku Luer-ühenduse küljest eemaldamisel ühendus sulgub ja lahuse vool peatub. Luer-ava on ilma nõelata ja vatipulga kasutamist võimaldav ventiil.

IV.b Injektsiooniventiili kasutamisel eemaldage kõigepealt äramurtav kork. Seejärel viige tihvt läbi kummivaheseina. Veenduge, et vedelik voolab vabalt. (Vt alljärgnevat joonist IV.b.)

Lahust tuleb kasutada kohe pärast pealiskoti eemaldamist. Kui ei kasutata kohe, tuleb manustamiskõlblikuks muudetud lahus kasutada 24 tunni jooksul, sealhulgas ka ravi kestus pärast elektrolüüdilahuse lisamist puhverlahusele.

Manustamiskõlblikuks muudetud lahus on ainult ühekordseks kasutamiseks. Visake kasutamata jäänud lahus kohe pärast kasutamist minema.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
6,45 g0,157 g3,090 gA+B 0,257 g 0,102 g 1,100 g 0,270 g 6,128 g 0,149 g 2,936 g

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Prismasol 2 mmol/l Kaalium, hemodialüüsi-/hemofiltratsioonilahus

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Prismasol 2 mmol/l Kaalium tarnitakse kahe kambriga kotis, mis sisaldab väiksemat kambrit A (elektrolüütlahus) ja suuremat kambrit B (puhverlahus). Lõplik manustamiskõlblik lahus saadakse murtava nõela või pitseri murdmisel ja mõlema lahuse segamisel.

ENNE MANUSTAMISKÕLBLIKUKS MUUTMIST

1000 ml elektrolüütide lahust (väike kamber A) sisaldab:

Toimeained:

 

Kaltsiumkloriiddihüdraat

5,145 g

Magneesiumkloriidheksahüdraat

2,033 g

Glükoos

22,00 g

(monohüdraatglükoosina)

 

(S)-piimhape

5,400 g

(piimhappelahusena 90% v/v)

 

1000 ml puhverlahust (suur kamber B) sisaldab: Toimeained:

Naatriumkloriid

Kaaliumkloriid Naatriumvesinikkarbonaat

Kaltsiumkloriid, 2 HO

Magneesiumkloriid, 6 HO

Glükoos

Piimhape

Naatriumkloriid

Kaaliumkloriid

Naatriumvesinikkarbonaat

PÄRAST MANUSTAMISKÕLBLIKUKS MUUTMIST

1000 ml manustamiskõlblikku lahust sisaldab:

Toimeained

 

mmol/l

mEq/l

Kaltsium

Ca2+

1,75

3,50

Magneesium

Mg2+

0,5

1,0

Naatrium

Na+

Kloriid

Cl-

111,5

111,5

Laktaat

 

Vesinikkarbonaat

HCO-

Kaalium

K+

Glükoos

 

6,1

 

Iga lõpliku manustamiskõlbliku lahuse liiter vastab elektrolüütide lahuse A kogusele 50 ml ja puhverlahuse B kogusele 950 ml.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Hemodialüüsi-/hemofiltratsioonilahus.

Selge kollaka värvusega segunenud lahus.

Teoreetiline osmolaarsus:

297 mOsm/l

Valmislahuse pH:

7,0…8,5

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Neerupuudulikkuse ravis hemofiltratsiooni ja hemodiafiltratsiooni asenduslahusena ning pideva hemodialüüsi või pideva hemodiafiltratsiooni dialüüsilahusena.

Võib kasutada ka ravimimürgistuse korral dialüüsitavate või filtreeritavate ainetega.

Näidustatud hüperkaleemiaga patsientidele.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Kasutatava Prismasol 2 mmol/l Kaaliumi manustamiskiirus sõltub patsiendi elektrolüütide kontsentratsioonist veres, happe-leelistasakaalust, vedelikutasakaalust ja üldisest kliinilisest seisundist. Manustatava asenduslahuse ja/või dialüsaadi kogus sõltub lisaks ka soovitud ravi intensiivsusest (annus). Lahuse määrab ja manustamise (annus, infusioonikiirus ja kumulatiivne maht) üle otsustab ainult intensiivravis ja pidevas neeruasendusravis kogenud arst.

Hemofiltratsiooni ja hemodiafiltratsiooni asenduslahuse voolukiirused on:

Täiskasvanud ja noorukid: 500...3000 ml/h

Pideva hemodialüüsi ja pideva hemodiafiltratsiooni dialüüsilahuse (dialüsaadi) voolukiirused on: Täiskasvanud ja noorukid: 500...2500 ml/h

Tavaliselt kasutatav voolukiirus täiskasvanutel on ligikaudu 2000...2500 ml/h, mis vastab ööpäevasele vedelikukogusele ligikaudu 48...60 l.

Eripopulatsioonid:

Eakad

Kliinilised uuringud ja kogemused ei ole näidanud, et kasutamine eakatel oleks seotud erinevustega ohutuses või tõhususes.

Lapsed:

Hemofiltratsiooni ja hemodiafiltratsiooni asenduslahuse ja pideva hemodialüüsi dialüüsilahuse (dialüsaat) voolukiirused on vahemikus:

Lapsed (vastsündinud kuni 18-aastased noorukid): 1000...2000 ml/h/1,73 m.

  1. Voolukiirus kuni 4000 ml/h/1,73 m2 võib olla vajalik, eriti noorematel lastel (≤ 10 kg). Laste absoluutne voolukiirus (ml/h) ei tohi tavapäraselt ületada täiskasvanute maksimaalset voolukiirust.

Manustamisviis

Intravenoosne ja hemodialüüsi jaoks.

Prismasol 2 mmol/l Kaalium kasutamisel asenduslahusena manustatakse seda kehavälisesse ringesse enne (predilutsioon) või pärast hemofiltrit või hemodiafiltrit (postdilutsioon).

Lisainfot selle ravimpreparaadi kasutamise kohta vt lõigust 6.6. Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks.

Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.*

Lahusest sõltuvad vastunäidustused

  • Hüpokaleemia
  • Metaboolne alkaloos.

*Pange tähele, et Prismasol’is sisalduv glükoos võib olla toodetud hüdrolüüsitud maisitärklisest, mistõttu ei saa välistada maisi antigeeni olemasolu valmistootes ega ülitundlikkusreaktsioone.

Hemofiltratsioonist/-dialüüsist sõltuvad vastunäidustused

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

  • Neerupuudulikkus koos tugeva hüperkatabolismiga, kui ureemilisi sümptomeid ei saa parandada hemofiltratsiooniga.
  • Ebapiisav arteriaalne rõhk veresoone ligipääsu juures.
  • Süsteemne antikoagulatsioon (suur verejooksu oht).

Lahust peab kasutama ainult arst, kes on pädev hemofiltratsiooni, hemodiafiltratsiooni ja pidevat hemodialüüsi kasutava neerupuudulikkuse ravi alal, või tema juhendamisel.

Hoiatused:

Elektrolüütlahus tuleb segada puhverlahusega enne kasutamist, et saada manustamiskõlblik lahus, mis sobib hemofiltratsiooniks, hemodiafiltratsiooniks või pidevaks hemodialüüsiks.

Kasutage ainult koos sobiva kehavälise neeruasenduse aparatuuriga.

Lahuseks on kaaliumit sisaldav lahus. Seerumi kaaliumi kontsentratsiooni tuleb jälgida enne hemofiltratsiooni ja/või hemodialüüsi ja selle ajal. Sõltuvalt ravieelsest kaaliumi kontsentratsioonist seerumist, võib tekkida hüpo- või hüperkaleemia.

Hüpokaleemia esinemisel võib olla vajalik kaaliumi lisamine ja/või suurema kaaliumi kontsentratsiooniga dialüsaadi manustamine.

Kui pärast ravi alustamist tekib hüperkaleemia, tuleb hinnata täiendavaid verekontsentratsiooni mõjutavaid kaaliumi allikaid. Kui lahust kasutatakse asenduslahusena, vähendage infusiooni voolukiirust ja veenduge, et soovitud kaaliumi kontsentratsioon on saavutatud. Kui hüperkaleemia ei lahene, peatage viivitamatult infusioon.

Kui hüperkaleemia tekib lahuse dialüsaadina kasutamisel, võib olla vajalik manustada kaaliumivaba dialüsaati, et suurendada kaaliumi elimineerimiskiirust.

Kuigi Prismasol’iga ei ole teatatud maisi rasketest ülitundlikkusreaktsioonidest, ei tohi kasutada hüdrolüüsitud maisitärklisest saadud glükoosi sisaldavaid lahuseid patsientidel, kellel on teadaolev allergia maisi või maisitoodete vastu.

Manustamine tuleb viivitamatult peatada, kui tekivad mis tahes kahtlustatava ülitundlikkusreaktsiooni nähud või sümptomid. Tuleb rakendada asjakohaseid terapeutilisi vastumeetmeid, nagu on kliiniliselt näidustatud.

Kuna lahus sisaldab glükoosi, võib tekkida laktaat-hüperglükeemia, eriti diabeediga patsientidel. Tuleb regulaarselt jälgida vereglükoosi taset. Kui tekib hüperglükeemia, võib olla vajalik manustada glükoosivaba asenduslahust/dialüsaati. Soovitud glükeemilise kontrolli säilitamiseks võivad olla vajalikud muud parandusmeetmed.

Prismasol 2 mmol/l Kaalium sisaldab vesinikkarbonaati (bikarbonaat) ja laktaati (vesinikkarbonaadi prekursor), mis võivad mõjutada patsiendi happe-leelistasakaalu. Kui lahusega ravi ajal tekib või süveneb metaboolne alkaloos, võib olla vajalik vähendada manustamiskiirust või peatada manustamine.

Saastunud hemofiltratsiooni- ja hemodialüüsilahuse kasutamise tulemuseks võib olla sepsis, šokk ja surm.

Ettevaatusabinõud kasutamisel:

Prismasol 2 mmol/l Kaalium’i võib patsiendi mugavuse parandamiseks soojendada temperatuurile kuni 37 °C. Lahuse kasutuseelset soojendamist tuleb teha enne manustamiskõlblikuks muutmist ja kuiva kuumusega. Lahuseid ei tohi kuumutada vees või mikrolaineahjus. Lahust tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida tahkete osakeste ja värvuse muutuse suhtes, kui lahus ja anum seda lubavad. Ärge manustage, kui lahus pole selge ja pitser pole terve.

Enne ravi ja ravi ajal tuleb hoolikalt jälgida elektrolüüte ja happe-leelistasakaalu kogu protseduuri jooksul.

Lahusele võib lisada kuni 1,2 mmol/l fosfaati. Kaaliumfosfaadi lisamisel ei tohi kaaliumi kogukontsentratsioon ületada 4 mEq/l (4 mmol/l). Anorgaaniline fosfaat tuleb hüpofosfateemia korral asendada.

Patsienti hemodünaamilist olekut ja vedelikutasakaalu tuleb kogu protseduuri käigus hoolikalt jälgida ja korrigeerida vastavalt vajadusele.

Lapsed:

Puuduvad spetsiifilised hoiatused ja ettevaatusabinõud ravimi kasutamise kohta lastel.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Filtreeritavate/dialüüsitavate ravimite kontsentratsioon veres võib ravi ajal väheneda. Vajadusel tuleb alustada vastava korrigeeriva raviga, et saada ravi ajal eemaldatud ravimite soovitud verekontsentratsioonid.

Koostoimeid teiste ravimitega saab vältida, kui hemofiltratsiooni ja hemodialüüsi jaoks doseeritakse lahust korrektselt ja jälgitakse täpselt.

Sellegipoolest on mõeldavad järgmised koostoimed:

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

  • digitaalisindutseeritud südame arütmia oht suureneb hüpokaleemia ajal;
  • Dvitamiin ja Dvitamiini analoogid ning ka kaltsiumi sisaldavad ravimid (nt kaltsiumi homöostaasi säilitamiseks kasutatav kaltsiumkloriid või kaltsiumglükonaat, tsitraati antikoagulandina ja kaltsiumkarbonaati fosfaadisidujana saavatel pideva neeruasendusravi patsientidel) võivad suurendada hüperkaltseemia ohtu;
  • pideva neeruasendusravi vedelikes või muudes ravi ajal manustatavates vedelikes sisalduv täiendav naatriumvesinikkarbonaat (või muu puhveraine) võib suurendada metaboolse alkaloosi ohtu;
  • kasutades tsitraati antikoagulandina, suurendab see üldist puhvermahtu ja võib langetada plasma kaltsiumitaset.

Rasedus ja imetamine

Puuduvad adekvaatsed andmed Prismasol 2 mmol/l Kaalium kasutamise kohta rasedatel või imetavatel naistel. Ravi määraja peab hindama kasu ja riski suhet enne Prismasol 2 mmol/l Kaalium manustamist rasedatele või imetavatele naistele.

Fertiilsus

Toimest fertiilsusele andmed puuduvad.

Toime reaktsioonikiirusele

Ei ole asjakohane.

Kõrvaltoimed

Järgmistest kõrvaltoimetest on teatatud turuletulekujärgse kogemuse käigus. Alltoodud tabel vastab MedDRA organsüsteemi klassifikatsioonile (organsüsteemi klassi ja eelistatud termini tase). Esinemissagedused: teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Organsüsteemi klass

Eelistatud termin

Sagedus

Ainevahetus- ja toitumishäired

Elektrolüütide tasakaalu häired, nt

Teadmata

 

hüpofosfateemia, hüpokaleemia

 

 

Happe-leelistasakaalu häired, nt metaboolne

Teadmata

 

alkaloos

 

 

Vedelikutasakaalu häired, nt vedelikupeetus,

Teadmata

 

dehüdratatsioon

 

 

Hüperglükeemia

Teadmata

Vaskulaarsed häired

Hüpotensioon

Teadmata

Seedetrakti häired

Iiveldus

Teadmata

 

Oksendamine

Teadmata

Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused

Lihaskrambid

Teadmata

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Prismasol 2 mmol/l Kaalium üleannustamist ei tohiks ette tulla, kui protseduuri viiakse läbi korrektselt ning väljaõpetatud meditsiinipersonal jälgib hoolikalt patsiendi vedelikutasakaalu, elektrolüütide ja happe-leelistasakaalu.

Üleannustamine võib siiski lõppeda raskete tagajärgedega, näiteks südame paispuudulikkus, elektrolüütide või happe-leelistasakaalu häired.

Hüpervoleemia või hüpovoleemia esinemisel tuleb seda kohe korrigeerida.

Elektrolüütide ja happe-leelistasakaalu häirete esinemisel (nt metaboolne alkaloos, hüpofosfateemia, hüpokaleemia jne) lõpetage kohe manustamine. Üleannustamise spetsiifiline antidoot puudub. Riski on võimalik raviaegse hoolika jälgimise ja lisaainete asjakohase manustamisega minimeerida (vt lõik 4.4).

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Hemofiltratsiooni lahused.

ATC-kood: B05ZB

Farmakodünaamilised toimed

Hemofiltratsiooni- ja hemodialüüsilahus Prismasol 2 mmol/l Kaalium on farmakoloogiliselt passiivne. Naatriumi, kaltsiumi, magneesiumi, kaaliumi, kloriidi ioonid ja glükoos esinevad kontsentratsioonides, mis on sarnased füsioloogilistele tasemetele vereplasmas.

Toimemehhanism

Lahust kasutatakse hemofiltratsiooni ja hemodiafiltratsiooni ajal eemaldatud vee ja elektrolüütide asendamiseks või sobiva vahetuskeskkonnana pideva hemodiafiltratsiooni või pideva hemodialüüsi ajal.

Vesinikkarbonaati kasutatakse leelistava puhvrina.

Farmakokineetilised omadused

Ei ole asjakohane.

Toimeained on farmakoloogiliselt passiivsed ja esinevad kontsentratsioonides, mis on sarnased füsioloogilistele vereplasma kontsentratsioonidele.

Prekliinilised ohutusandmed

Kõik lahuse koostisained on füsioloogilised komponendid loomade ja inimese vereplasmas. Toksilisi toimeid raviotstarbelistes annustes ei eeldata.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Elektrolüütide lahus (väike kamber A): süstevesi

Puhverlahus (suur kamber B): süstevesi

süsinikdioksiid (E290)

Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.

Arsti kohustus on hinnata lisaravimi sobimatust Prismasol 2 mmol/l Kaalium lahusega, kontrollides võimalikku värvimuutust ja/või sademe, lahustumatute komplekside või kristallide olemasolu. Lugege kindlasti lisatava ravimpreparaadi kasutusjuhendit.

Enne ravimi lisamist veenduge, et see on lahustuv ja stabiilne vees, millel on Prismasol 2 mmol/l Kaalium pH (manustamiskõlblike lahuste pH on 7,0...8,5).

Manustamiskõlblikule lahusele tuleb lisada sobiv ravimpreparaat ja lahus tuleb kohe manustada.

Kõlblikkusaeg

PVC: müügipakend: 1 aasta.

Polüolefiin: müügipakend: 18 kuud.

Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril kuni 22 ºC. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja –tingimuste eest kasutaja ning ei tohiks tavaliselt ületada 24 tundi, sh ravi kestus.

Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni +4 °C.

Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist vt lõik 6.3.

Pakendi iseloomustus ja sisu

Polüvinüülkloriidist (PVC) või polüolefiinist pakend on kahe kambriga kott. 5000 ml kott koosneb väiksest kambrist (250 ml) ja suurest kambrist (4750 ml). Kahte kambrit eraldab murtav nõel või pitser.

Koti ühendamiseks sobiva asenduslahuse või dialüsaadivoolikuga on suurel kambril B polükarbonaadist (PC) injektsiooniühendus (või tihvtühendus), mis on suletud katva korgiga ja kummikettaga, ning murtava nõelaga (PC) Luer-ühendus (PC) või silikoonkummist ventiil. Kott on mähitud mitmekihilisest polümeerkilest tehtud läbipaistvasse mähisesse.

Iga kahe kambriga kott sisaldab 5000 ml.

Paki suurus: 2 x 5000 ml ühes karbis

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Elektrolüütide lahus (väike kamber A) lisatakse puhverlahusele (suur kamber B) pärast murtava nõela murdmist või pitseri avamist vahetult enne kasutamist, et saada manustamiskõlblik lahus.

Karbis on patsiendi infoleht, mis sisaldab üksikasjalikku kasutusjuhendit.

Ravimi käsitsemise ja patsiendile manustamise ajal tuleb järgida aseptilist tehnikat. Ärge enne kasutusvalmiks seadmist pealiskotti eemaldage.

Kasutage ainult siis, kui pealiskott pole kahjustatud, kõik pitserid on terved, kambritevaheline pitser või murtav nõel on terve ja lahus on selge. Lekete kontrollimiseks suruge tugevalt kotile. Lekke avastamisel visake lahus kohe minema, kuna steriilsust pole enam võimalik tagada.

Suur kamber on varustatud injektsiooniavaga, et pärast lahuse manustamiskõlblikuks muutmist oleks võimalik lisada muid vajalikke ravimeid.

Enne ravimpreparaadi lisamist veenduge, kas see on Primasol 2 mmol/l Kaaliumis lahustuv ja stabiilne ning kas pH on õiges vahemikus (manustamiskõlbliku lahuse pH on 7,0…8,5). Lisatavad ained võivad olla kokkusobimatud. Lugege kindlasti lisatava ravimpreparaadi kasutusjuhendit. Ärge kasutage, kui pärast lisamist esineb värvimuutus ja/või sade, lahustumatud kompleksid või kristallid.

Kui lisaained on lisatud, segage hoolikalt lahust. Lisaainete lisamine ja segamine tuleb alati teostada enne lahusekoti ühendamist kehavälise seadmega.

Kui koti kahte kambrit eraldab murtav nõel ja Luer-ühenduses on murtav nõel, tuleb järgida järgmist kasutusjuhendit.

IEemaldage kotilt pealiskott ja kambrite vaheline leht. Avage pitser, murdes koti kahe kambri vahel oleva murtava nõela. Murtav nõel jääb koti sisse.

II Veenduge, et vedelik väiksest kambrist A kanduks suurde kambrisse B.

III Loputage väike kamber A kaks korda, surudes segunenud lahust tagasi väiksesse kambrisse ning seejärel jälle tagasi suurde kambrisse B.

IV Kui väike kamber A on tühi: loksutage suurt kambrit B, nii et selle sisu täielikult seguneks. Lahus on nüüd kasutusvalmis.

VLuer-ventiili kasutamisel ühendage esmalt asendus- või dialüüsivoolik ja seejärel murdke Luer- ühenduse murtav nõel.

Kasutamisel peab kott rippuma kõigil kolmel rippaasal. Ühendage vedeliku või dialüüsi asendusvoolik.

Kui koti kahte kambrit eraldab murtav nõel ja Luer-ühenduses on ventiil, tuleb järgida järgmist kasutusjuhendit.

IEemaldage vahetult enne kasutamist kotilt mähis ning visake minema muu pakkematerjal. Avage pitser, murdes koti kahe kambri vahel oleva murtava nõela. Murtav nõel jääb koti sisse.

II Veenduge, et vedelik väiksest kambrist A kanduks suurde kambrisse B.

III Loputage väike kamber A kaks korda läbi, surudes segunenud lahust tagasi väiksesse kambrisse A ning seejärel jälle tagasi suurde kambrisse B.

IV Kui väike kamber A on tühi: loksutage suurt kambrit B, nii et selle sisu täielikult seguneks. Lahus on nüüd kasutamiseks valmis ning koti võib aparatuuri külge riputada.

VDialüüsi- või asendusvooliku võib ühendada ükskõik kumma ligipääsuava külge.

Va Kui kasutatakse Luer-ventiili, eemaldage kork seda keerates ja tõmmates ning ühendage lükkamis- ja keeramisliigutuse abil dialüüsi- või asendusvooliku MALE Luer-lukustuskoti FEMALE -retseptoriga.UERL Veenduge, et ühendus on täielikult paigas ja pingutage. Ühendus on nüüd avatud. Veenduge, et vedelik voolab vabalt.

Dialüüsi- või asendusvooliku Luer-ühenduse küljest eemaldamisel ühendus sulgub ja lahuse vool peatub. Luer-ava on ilma nõelata ja vatipulga kasutamist võimaldav ventiil.

Vb Kui kasutatakse injektsiooniventiili, eemaldage kõigepealt äramurtav kork. Seejärel viige tihvt läbi kummivaheseina. Veenduge, et vedelik voolab vabalt.

Kui koti kahte kambrit eraldab pitser ja Luer-ühenduses on ventiil, tuleb järgida järgmist kasutusjuhendit.

IEemaldage kotilt mähis vahetult enne kasutamist ning visake minema muu pakkematerjal. Avage pitser, hoides väikest kambrit mõlema käega ning pigistades seda, kuni kahte kambrit eraldavasse

pitserisse tekib avaus.

II Vajutage mõlema käega suurt kambrit, kuni kahe kambri vahel olev pitser täielikult avaneb.

IIIVeenduge, et lahus on täielikult segunenud, loksutades kotti õrnalt. Lahus on nüüd kasutamiseks valmis ning selle võib aparatuuri külge riputada.

IV Dialüüsi- või asendusvooliku võib ühendada ükskõik kumma ligipääsuava külge.

IVa Kui kasutatakse Luer-ventiili, eemaldage kork seda keerates ja tõmmates ning ühendage lükkamis- ja keeramisliigutuse abil dialüüsi- või asendusvooliku MALE Luer-lukustuskoti FEMALE Luer-retseptoriga. Veenduge, et ühendus on täielikult paigas ja pingutage. Ühendus on nüüd avatud. Veenduge, et vedelik voolab vabalt.

Dialüüsi- või asendusvooliku Luer-ühenduse küljest eemaldamisel ühendus sulgub ja lahuse vool peatub. Luer-ventiil on ilma nõelata ja vatipulga kasutamist võimaldav ventiil.

IVb Kui kasutatakse injektsiooniventiili, eemaldage kõigepealt äramurtav kork. Seejärel viige tihvt läbi kummivaheseina. Veenduge, et vedelik voolab vabalt.

Manustamiskõlblikuks muudetud lahus tuleb kohe ära kasutada. Kui ei kasutata kohe, tuleb manustamiskõlblikuks muudetud lahus kasutada 24 tunni jooksul (kaasa arvatud ravi kestus) pärast elektrolüütide lahuse lisamist puhverlahusele.

Manustamiskõlblikuks muudetud lahus on ainult ühekordseks kasutamiseks. Ärge kasutage, kui pakend on kahjustatud või lahus on hägune. Visake kasutamata jäänud lahus minema. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Gambro Lundia AB

Magistratsvägen 16

226 43 Lund

Rootsi

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 29.09.2009

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 29.08.2012

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

juuni 2018