Pragiola - kõvakapsel (75mg)

ATC Kood: N03AX16
Toimeaine: pregabaliin
Tootja: KRKA d.d., Novo mesto

Artikli sisukord

PRAGIOLA
kõvakapsel (75mg)


Pakendi infoleht: teave kasutajale

Pragiola, 25 mg kõvakapslid

Pragiola, 50 mg kõvakapslid

Pragiola, 75 mg kõvakapslid

Pragiola, 100 mg kõvakapslid

Pragiola, 150 mg kõvakapslid

Pragiola, 200 mg kõvakapslid

Pragiola, 225 mg kõvakapslid

Pragiola, 300 mg kõvakapslid

Pregabaliin

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

  • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
  • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
  • Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
  • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

  1. Mis ravim on Pragiola ja milleks seda kasutatakse
  2. Mida on vaja teada enne Pragiola võtmist
  3. Kuidas Pragiola’t võtta
  4. Võimalikud kõrvaltoimed
  5. Kuidas Pragiola’t säilitada
  6. Pakendi sisu ja muu teave
  7. Mis ravim on Pragiola ja milleks seda kasutatakse

Pragiola kuulub ravimite rühma, mida kasutatakse epilepsia, neuropaatilise valu ja generaliseerunud ärevushäire raviks täiskasvanutel.

Perifeerne ja tsentraalne neuropaatiline valu: Pragiola’t kasutatakse närvikahjustustest tingitud pikaajalise valu raviks. Perifeerset neuropaatilist valu võivad põhjustada erinevad haigused nagu suhkurtõbi või herpes zoster (vöötohatis). Valuaistingut võidakse kirjeldada kui kuuma, põletavat, pulseerivat, torkavat, lõikavat, teravat, kramplikku, valutavat, torkivat, tuima või nõelte torkimist. Perifeerne ja tsentraalne neuropaatiline valu võib olla seotud ka meeleolu kõikumistega, unehäiretega, väsimusega ja mõjutada nii füüsilist kui sotsiaalset funktsioneerimist ning üleüldist elukvaliteeti.

Epilepsia: Pragiola’t kasutatakse täiskasvanutel teatud epilepsia vormide (osalised ehk partsiaalsed krambid koos või ilma sekundaarse generaliseerumiseta) raviks. Arst määrab teile Pragiola epilepsia raviks juhul, kui senise raviga ei õnnestu haigust kontrolli all hoida. Te peate Pragiola’t võtma lisaks senisele ravile. Pragiola ei ole ette nähtud kasutamiseks eraldi, vaid alati kombinatsioonis teiste epilepsiavastaste ravimitega.

Generaliseerunud ärevushäire: Pragiola’t kasutatakse generaliseerunud ärevushäire raviks. Generaliseerunud ärevushäire sümptomiteks on pikaajaline liigne ärevus ja mure, mida on raske kontrolli alla saada. Generaliseerunud ärevushäire võib samuti põhjustada rahutust, piiripeal oleku või pingetunnet, kergesti väsimist (väsimus), keskendumisraskusi, ärritustunnet, lihaspinget või unehäireid. See erineb igapäevaelu stressist ja pingetest.

Mida on vaja teada enne Pragiola võtmist

Ärge võtke Pragiola’t:

  • kui olete pregabaliini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Pragiola võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

  • Mõnedel pregabaliini võtnud patsientidel on tekkinud allergilise reaktsiooni sümptomid. Need sümptomid võivad olla näopiirkonna, huulte, keele ja kõri turse ning laialdane nahalööve. Nimetatud sümptomite tekkimise korral tuleb kohe ühendust võtta oma arstiga.
  • Pregabaliini on seostatud pearingluse ja unisusega, mis võib suurendada juhuslike vigastuste (kukkumiste) sagedust eakatel patsientidel. Seetõttu tuleb olla ettevaatlik kuni harjute ravimi võimalike toimetega.
  • Pragiola võib põhjustada nägemise hägustumist või nägemiskaotust või teisi nägemise muutusi, millest paljud on ajutised. Ükskõik milliste muutuste ilmnemisel teie nägemises tuleb kohe ühendust võtta oma arstiga.
  • Mõnedel suhkurtõvega patsientidel, kes võtavad Pragiola’ga ravi ajal kaalus juurde, võib olla vajalik muuta diabeedivastaste ravimite annuseid.
  • Teatud kõrvaltoimed, näiteks unisus, võivad esineda sagedamini, sest seljaaju vigastusega patsiendid võivad kasutada valu või spastilisuse raviks muid ravimeid, millel on Pragiola’le sarnased kõrvaltoimed. Nende kõrvaltoimete raskusaste võib koos tarvitamisel süveneda.
  • On teatatud südamepuudulikkuse juhtudest mõnedel patsientidel pregabaliini võtmise ajal; need patsiendid olid enamasti eakad ning südameprobleemidega. Enne ravimi võtmist teavitage oma raviarsti kui olete põdenud või põete mõnda südamehaigust.
  • On teatatud neerupuudulikkuse tekkest mõnedel patsientidel pregabaliini võtmise ajal. Teavitage oma raviarsti kui te märkate Pragiola võtmise ajal urineerimise vähenemist, sest ravimi võtmise lõpetamine võib seda parandada.
  • Väiksel hulgal inimestest, keda on ravitud antiepileptikumidega nagu pregabaliin, on esinenud enda vigastamise või enesetapumõtteid. Kui teil tekkivad sellised mõtted, siis võtke viivitamatult ühendust oma arstiga.
  • Kui Pragiola’t võetakse koos teiste kõhukinnisust põhjustavate ravimitega (mõned teatud tüüpi valuvaigistid), võivad esineda seedetrakti probleemid (nt kõhukinnisus, blokeeritud või halvatud sooled). Rääkige oma arstile, kui teil tekib kõhukinnisus, eriti kui teil on kalduvus sellele probleemile.
  • Teavitage oma arsti enne selle ravimi võtmise alustamist, kui teil on esinenud alkoholismi või mis tahes ravimi kuritarvitamist või ravimsõltuvust. Ärge võtke seda ravimit rohkem, kui arst on teile määranud.
  • Pregabaliini võtmise ajal või kohe pärast Pragiola kasutamise lõpetamist on teatatud krampide esinemisest. Võtke kiiresti ühendust oma arstiga, kui teil tekivad krambid.
  • Mõnedel pregabaliini võtnud patsientidel on täheldatud ajufunktsiooni halvenemist (entsefalopaatia), kui neil on kaasuvana esinenud teatud haigusseisundid. Öelge oma arstile, kui teil on esinenud mõni tõsine haigus, sealhulgas maksa või neeruhaigus.

Lapsed ja noorukid

Ohutus ja tõhusus lastel ja noorukitel (alla 18-aastastel) ei ole kindlaks tehtud ja seetõttu ei tohi Pragiola’t selles vanuserühmas kasutada.

Muud ravimid ja Pragiola

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Pragiola ja teatud teised ravimid võivad üksteist mõjutada (koostoimed). Kasutamisel koos teatud teiste ravimitega võib Pragiola võimendada nende ravimite kõrvaltoimeid, sealhulgas hingamispuudulikkuse ja kooma teket. Pearinglus, unisus ja kontsentratsioonivõime langus võivad süveneda, kui Pragiola’t võetakse koos ravimitega, mis sisaldavad järgmisi aineid:

  • oksükodoon (kasutatakse valuvaigistina),
  • lorasepaam (kasutatakse ärevuse raviks),
  • alkohol.

Pragiola’t võib võtta koos suukaudsete rasestumisvastaste vahenditega.

Pragiola koos toidu, joogi ja alkoholiga

Pragiola kapsleid võib võtta koos toiduga või ilma.

Pragiola ravi ajal ei soovitata tarvitada alkoholi.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Pragiola’t ei tohi raseduse ja rinnaga toitmise ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui arst on teisiti määranud. Fertiilses eas naised peavad kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Pragiola võib tekitada pearinglust, unisust ja kontsentratsioonivõime langust. Ärge juhtige autot, hoiduge masinate või mehhanismide käsitsemisest ja muudest võimalikult ohtlikest tegevustest kuni teate, kas ravim mõjutab teie võimet nimetatud tegevustega tegeleda.

Kuidas Pragiola’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Arst määrab teile sobiva annuse.

Pragiola on ainult suukaudseks manustamiseks.

Perifeerne ja tsentraalne neuropaatiline valu, epilepsia või generaliseerunud ärevushäire:

  • võtke nii palju kapsleid, kui arst määras.
  • teie seisundi kohaselt teile määratud annus on tavaliselt vahemikus 150 mg kuni 600 mg ööpäevas.
  • teie arst määrab teile Pragiola’t sisse võtmiseks kas kaks või kolm korda päevas. Kui võtate Pragiola’t kaks korda, tuleb võtta määratud annus hommikul ja õhtul, iga päev ligikaudu samadel kellaaegadel. Kui võtate Pragiola’t kolm korda päevas, tuleb võtta määratud annus hommikul, pärast lõunat ja õhtul, iga päev ligikaudu samadel kellaaegadel.

Kui teile tundub, et Pragiola toime on kas liiga tugev või liiga nõrk, informeerige oma arsti või apteekrit.

Kui te olete eakas patsient (üle 65 aasta vana), võite võtta Pragiola’t tavalistes annustes välja arvatud juhul kui teil on probleeme neerudega. Arst võib määrata teistsuguse annustamisskeemi ja/või annuse, kui teil on probleeme neerudega.

Neelake kapsel koos veega tervelt alla.

Jätkake Pragiola võtmist niikaua, kuni arst käsib teil lõpetada.

Kui te võtate Pragiola’t rohkem kui ette nähtud

Võtke viivitamatult ühendust arstiga või minge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda. Võtke karp Pragiola kapslitega endaga kaasa. Kui te olete võtnud Pragiola’t rohkem kui ette nähtud, võite tunda end unisena, segasena, erutatud või rahutuna. Teatatud on ka krambihoogudest.

Kui te unustate Pragiola’t võtta

On tähtis, et võtaksite oma Pragiola kapsleid korrapäraselt iga päev samadel kellaaegadel. Kui unustate ühe annuse võtmata, võtke kapsel niipea, kui see teile meenub, välja arvatud juhul, kui on aeg juba järgmise annuse jaoks. Sel juhul võtke järgmine annus sel ajal, nagu pidite. Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Pragiola võtmise

Ärge lõpetage Pragiola kasutamist, kui teie arst ei ole seda öelnud. Kui ravi lõpetatakse, tuleb seda teha järk-järgult, minimaalselt ühe nädala jooksul.

Peate teadma, et pärast pika- ja lühiajalise Pragiola-ravi lõpetamist võivad teil esineda teatud kõrvaltoimed. Nende hulka kuuluvad magamisraskused, peavalu, iiveldus, ärevustunne, kõhulahtisus, gripilaadsed sümptomid, krambid, närvilisus, depressioon, valu, higistamine ja pearinglus. Need sümptomid võivad esineda sagedamini või raskemal kujul siis, kui olete võtnud Pragiola’t pikema aja vältel.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui teil tekib näo või keele turse või teie nahk muutub punaseks ja tekivad villid või hakkab kestendama, pöörduge kohe arsti poole.

Väga sage: võib mõjutada enam kui 1 inimest 10-st

Pearinglus, unisus, peavalu

Sage: võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st

  • Isu suurenemine.
  • Ülendatud meeleolu, segasus, orientatsioonikaotus, seksuaalse huvi langus, ärrituvus.
  • Tähelepanuhäired, kohmakus, mälu halvenemine, mälu kaotus, treemor, kõnehäired, torkimistunne, tuimus, sedatsioon, tardumus, unetus, väsimus, ebanormaalne tunne.
  • Hägune nägemine, kahekordne nägemine.
  • Peapööritus (vertiigo), tasakaaluhäired, kukkumine.
  • Suukuivus, kõhukinnisus, oksendamine, kõhupuhitus, kõhulahtisus, iiveldus, turses kõht.
  • Erektsioonihäired.
  • Tursed, sealhulgas jäsemete tursed.
  • Joobetunne, ebanormaalne kõnnak.
  • Kehakaalu suurenemine.
  • Lihaskrambid, liigeste valu, seljavalu, jäsemete valu.
  • Kurgu valulikkus.

Aeg-ajalt: võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st

  • Isutus, kehakaalu vähenemine, madal veresuhkru sisaldus, kõrge veresuhkur.
  • Iseenese tunnetuse muutused, rahutus, depressioon, agitatsioon, meeleolu kõikumised, raskused sõnade leidmisel, hallutsinatsioonid, ebanormaalsed unenäod, paanikahood, apaatia, agressiivsus, meeleolu tõus, vaimsed häired, mõtlemisraskused, seksuaalse huvi tõus, seksuaalprobleemid, sealhulgas võimetus saavutada orgasmi ja hiline seemnepurse.
  • Nägemise muutused, silmade ebanormaalne liikumine, nägemise muutused, sealhulgas, nägemisvälja kitsenemine, valgussähvatused, tõmblused, reflekside langus, hüperaktiivsus, pearinglus seistes, tundlik nahk, maitsetundlikkuse vähenemine, põletustunne, treemor, liigutamisel, teadvuse hägunemine, teadvuse kadu, minestamine, kõrgenenud helitundlikkus, halb enesetunne.
  • Silmade kuivus, silmade turse, silmade valu, silmade nõrkus, vesised silmad, silmade ärritus.
  • Südame rütmihäired, pulsisageduse tõus, madal vererõhk, kõrge vererõhk, südamerütmi muutused, südamepuudulikkus.
  • Nahaõhetus, kuumahood.
  • Hingamisraskused, ninakuivus, kinnine nina.
  • Suurenenud süljeeritus, kõrvetised, suuümbruse tuimus.
  • Higistamine, nahalööve, külmavärinad, palavik.
  • Lihastõmblused, liigeste turse, lihasjäikus, valu, kaasaarvatud lihasvalu, kaela valu.
  • Rindade valulikkus.
  • Urineerimisraskused või valulik urineerimine, kusepidamatus.
  • Nõrkus, janu, pitsitustunne rinnus.
  • Muutused vere ja maksaanalüüsides (kreatiinfosfokinaasi, alaniinaminotransferaasi, aspartaataminotransferaasi aktiivsuse suurenemine ja trombotsüütide arvu vähenemine, neutropeenia, kreatiniini sisalduse suurenemine, kaaliumi sisalduse vähenemine).
  • Ülitundlikkus, näo turse, nahasügelus, nõgeslööve, nohu, ninaverejooks, köha, norskamine.
  • Valulikud menstruatsioonid.
  • Käte ja jalgade külmus.

Harv: võib mõjutada kuni 1 inimest 1000-st

  • Lõhnatundlikkuse muutused, lainetav nägemine, sügavuse tajumise muutus, ere nägemine, nägemiskaotus.
  • Pupillide laienemine, kõõrdsilmsus.
  • Külm higi, pitsitustunne kurgus, keele turse.
  • Kõhunäärme põletik.
  • Neelamisraskus.
  • Aeglased ja piiratud liigutused.
  • Raskused õigesti kirjutamisega.
  • Vedeliku hulga suurenemine kõhuõõnes.
  • Vedelik kopsudes.
  • Krambid.
  • Südame rütmihäireid kajastavad muutused elektrokardiograafias (EKG).
  • Lihaskahjustus.
  • Eritis rindadest, rindade ebaloomulik suurenemine, rindade suurenemine meestel.
  • Ebaregulaarsed menstruatsioonid.
  • Neerupuudulikkus, uriinikoguse vähenemine, uriinipeetus.
  • Vere valgeliblede arvu vähenemine.
  • Ebakohane käitumine.
  • Allergilised reaktsioonid, näiteks hingamisraskused, silma sarvkesta põletik (keratiit) ja tõsine nahareaktsioon, mida iseloomustavad lööve, villid, kestendav nahk ja valu.
  • Kollatõbi (naha ja silmavalgete kollasus).

Väga harv: võib mõjutada kuni 1 inimest 10 000-st

  • Maksapuudulikkus.
  • Hepatiit (maksapõletik).

Teatud kõrvaltoimed, näiteks unisus, võivad esineda sagedamini, sest seljaaju vigastusega patsiendid võivad kasutada valu või spastilisuse raviks muid ravimeid, millel on Pragiola’le sarnased kõrvaltoimed. Nende kõrvaltoimete raskusaste võib koos tarvitamisel süveneda.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Pragiola’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „EXP: “. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30°C.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Pragiola sisaldab

  • Toimeaine on pregabaliin. Üks kõvakapsel sisaldab 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg või 300 mg pregabaliini.
  • Teised koostisosad:

kapsli sisus on eelželatiniseeritud maisitärklis, talk (E553b); kapsli kestas on:

  • 25 mg: titaandioksiid (E171), želatiin (E441), must trükivärv (šellak (E904), must raudoksiid (E172), propüleenglükool (E1520)).
  • 50 mg ja 75 mg: titaandioksiid (E171), želatiin (E441), kollane raudoksiid (E172), must trükivärv (šellak (E904), must raudoksiid (E172), propüleenglükool (E1520)).
  • 100 mg: titaandioksiid (E171), želatiin (E441), punane raudoksiid (E172), valge trükivärv (šellak (E904), propüleenglükool (E1520), kaaliumhüdroksiid (E525), titaandioksiid (E171)).
  • 150 mg: titaandioksiid (E171), želatiin (E441), punane raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172), must trükivärv (šellak (E904), must raudoksiid (E172), propüleenglükool (E1520)).
  • 200 mg ja 225 mg: titaandioksiid (E171), želatiin (E441), punane raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172), must raudoksiid (E172), must trükivärv (šellak (E904), must raudoksiid (E172), propüleenglükool (E1520)).
  • 300 mg: titaandioksiid (E171), želatiin (E441), punane raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172), must raudoksiid (E172), valge trükivärv (šellak (E904), propüleenglükool (E1520), kaaliumhüdroksiid (E525), titaandioksiid (E171)).

Kuidas Pragiola välja näeb ja pakendi sisu

Kõvakapsel.

25 mg kõvakapsel: Kapslikeha ja kapslikaas on valged. Kapslikaanel on musta värvi märgistus „P25“. Kapsli sees on valge kuni valkjas pulber. Kapsli pikkus: 13,8…14,8 mm.

50 mg kõvakapsel: Kapslikeha on valge ja kapslikaas on erkkollane. Kapslikaanel on musta värvi märgistus „P50“. Kapsli sees on valge kuni valkjas pulber. Kapsli pikkus: 15,3…16,2 mm.

75 mg kõvakapsel: Kapslikeha ja kapslikaas on pruunikaskollased. Kapslikaanel on musta värvi märgistus „P75“. Kapsli sees on valge kuni valkjas pulber. Kapsli pikkus: 13,8…14,8 mm.

100 mg kõvakapsel: Kapslikeha ja kapslikaas on punakaspruunid. Kapslikaanel on valget värvi märgistus „P100“. Kapsli sees on valge kuni valkjas pulber. Kapsli pikkus: 15,3…16,2 mm.

150 mg kõvakapsel: Kapslikeha on valge ja kapslikaas on kollakaspruun. Kapslikaanel on musta värvi märgistus „P150“. Kapsli sees on valge kuni valkjas pulber. Kapsli pikkus: 17,2…18,3 mm.

200 mg kõvakapsel: Kapslikeha ja kapslikaas on pruunid. Kapslikaanel on musta värvi märgistus „P200“. Kapsli sees on valge kuni valkjas pulber. Kapsli pikkus: 18,7…19,8 mm.

225 mg kõvakapsel: Kapslikeha on valge ja kapslikaas on pruun. Kapslikaanel on musta värvi märgistus „P225“. Kapsli sees on valge kuni valkjas pulber. Kapsli pikkus: 18,7…19,8 mm.

300 mg kõvakapsel: Kapslikeha on valge ja kapslikaas on tumepruun. Kapslikaanel on valget värvi märgistus „P300“. Kapsli sees on valge kuni valkjas pulber. Kapsli pikkus: 20,0…22,1 mm.

Pragiola on saadaval karbis, kus on 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 või 100 kõvakapslit blistrites.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto Sloveenia

Tootjad

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Sloveenia

TAD Pharma GmbH,

Heinz-Lohmann-Straße 5

27472 Cuxhaven

Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Pärnu mnt 141

11314 Tallinn Tel. +372 6671658

Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2018.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Pragiola, 25 mg kõvakapslid

Pragiola, 50 mg kõvakapslid

Pragiola, 75 mg kõvakapslid

Pragiola, 100 mg kõvakapslid

Pragiola, 150 mg kõvakapslid

Pragiola, 200 mg kõvakapslid

Pragiola, 225 mg kõvakapslid

Pragiola, 300 mg kõvakapslid

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks kõvakapsel sisaldab 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg või 300 mg pregabaliini.

INN. Pregabalinum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Kõvakapsel.

25 mg kõvakapsel: Kapslikeha ja kapslikaas on valged. Kapslikaanel on musta värvi märgistus „P25“. Kapsli sees on valge kuni valkjas pulber. Kapsli pikkus: 13,8...14,8 mm.

50 mg kõvakapsel: Kapslikeha on valge ja kapslikaas on erkkollane. Kapslikaanel on musta värvi märgistus „P50“. Kapsli sees on valge kuni valkjas pulber. Kapsli pikkus: 15,3...16,2 mm.

75 mg kõvakapsel: Kapslikeha ja kapslikaas on pruunikaskollased. Kapslikaanel on musta värvi märgistus „P75“. Kapsli sees on valge kuni valkjas pulber. Kapsli pikkus: 13,8...14,8 mm.

100 mg kõvakapsel: Kapslikeha ja kapslikaas on punakaspruunid. Kapslikaanel on valget värvi märgistus „P100“. Kapsli sees on valge kuni valkjas pulber. Kapsli pikkus: 15,3...16,2 mm.

150 mg kõvakapsel: Kapslikeha on valge ja kapslikaas on kollakaspruun. Kapslikaanel on musta värvi märgistus „P150“. Kapsli sees on valge kuni valkjas pulber. Kapsli pikkus: 17,2...18,3 mm.

200 mg kõvakapsel: Kapslikeha ja kapslikaas on pruunid. Kapslikaanel on musta värvi märgistus „P200“. Kapsli sees on valge kuni valkjas pulber. Kapsli pikkus: 18,7...19,8 mm.

225 mg kõvakapsel: Kapslikeha on valge ja kapslikaas on pruun. Kapslikaanel on musta värvi märgistus „P225“. Kapsli sees on valge kuni valkjas pulber. Kapsli pikkus: 18,7...19,8 mm.

300 mg kõvakapsel: Kapslikeha on valge ja kapslikaas on tumepruun. Kapslikaanel on valget värvi märgistus „P300“. Kapsli sees on valge kuni valkjas pulber. Kapsli pikkus: 20,0...22,1 mm.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Neuropaatiline valu

Perifeerse ja tsentraalse neuropaatilise valu ravi täiskasvanutel.

Epilepsia

Täiendav ravi täiskasvanutel, kellel esinevad partsiaalsed krambid sekundaarse generaliseerumisega või ilma.

Generaliseerunud ärevushäire

Generaliseerunud ärevushäire ravi täiskasvanutel.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Annusevahemik on 150...600 mg ööpäevas, mis jagatakse kaheks või kolmeks annuseks.

Neuropaatiline valu

Pregabaliinravi algannuseks võib olla 150 mg ööpäevas, mis jagatakse kaheks või kolmeks annuseks. Lähtuvalt individuaalsest ravivastusest ja -taluvusest võib annust 3 kuni 7 päeva möödudes suurendada kuni annuseni 300 mg ööpäevas. Vajadusel võib annust suurendada 7 päeva pärast kuni maksimaalse annuseni 600 mg ööpäevas.

Epilepsia

Pregabaliinravi võib alustada annusega 150 mg ööpäevas, mis jagatakse kaheks või kolmeks annuseks. Lähtuvalt individuaalsest ravivastusest ja -taluvusest võib annust ühe nädala pärast suurendada kuni annuseni 300 mg ööpäevas. Vajadusel võib annust suurendada veel ühe nädala pärast kuni maksimaalse annuseni 600 mg ööpäevas.

Generaliseerunud ärevushäire

Annuse suurus on 150…600 mg päevas, manustatuna kahe või kolme eraldi annusena. Ravi vajadust tuleb regulaarselt hinnata. Pregabaliinravi saab alustada annusega 150 mg päevas. Patsiendi individuaalse ravivastuse ja talutavuse alusel võib annust suurendada kuni 300 mg päevas ühe nädala pärast. Veel ühe nädala pärast võib annust suurendada kuni 450 mg päevas. Maksimaalse annuse 600 mg päevas saab määrata veel ühe nädala möödudes.

Pregabaliinravi katkestamine

Vastavalt kehtivale kliinilisele praktikale soovitatakse pregabaliinravi katkestamisel seda teha järkjärgult minimaalselt ühe nädala jooksul näidustusest sõltumata (vt lõigud 4.4 ja 4.8).

Neerukahjustus

Pregabaliin eemaldub süsteemsest ringlusest peamiselt neerude kaudu muutumatul kujul. Et pregabaliinikliirens on otseses seoses kreatiniini kliirensiga (vt lõik 5.2), tuleb neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel vähendada annust lähtuvalt individuaalsest vajadusest vastavalt kreatiniini kliirensile (CLcr), kasutades järgnevat valemit, nagu on toodud tabelis 1:

Pregabaliini saab plasmast tõhusalt eemaldada hemodialüüsi teel (50% ravimist 4 tunniga). Hemodialüüsi saavatel patsientidel tuleb pregabaliini ööpäevast annust korrigeerida lähtuvalt neerufunktsioonist. Ööpäevasele annusele lisaks tuleb manustada täiendav annus vahetult pärast iga 4- tunnist hemodialüüsi seanssi (vt Tabel 1).

Tabel 1. Pregabaliini annuse korrigeerimine lähtuvalt neerufunktsioonist

Kreatiniinikliirens (CLcr)

Pregabaliini kogu ööpäevane annus *

Annustamisskeem

(ml/min)

 

 

 

 

Algannus

Maksimaalne annus

 

 

(mg/ööpäevas)

(mg/ööpäevas)

 

≥ 60

BID või TID

≥30…<60

BID või TID

≥15…<30

25…50

1 kord ööpäevas või BID

<15

1 kord ööpäevas

Täiendav annus pärast hemodialüüsi (mg)

 

 

 

Ühekordne annus+

TID = Annus jagatud kolmeks BID = Annus jagatud kaheks

* Kogu ööpäevane annus (mg/ööpäevas) tuleb jagada vastavalt annustamisskeemile, et saada vajalik mg arv annuse kohta ööpäevas

+ Täiendav annus on ühekordne lisaannus

Maksakahjustus

Maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annust korrigeerida (vt lõik 5.2).

Lapsed

Pragiola ohutus ja efektiivsus alla 12-aastastel lastel ja noorukitel (vanuses 12 kuni 17 aastat) ei ole tõestatud. Hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõikudes 4.8, 5.1 ja 5.2, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.

Eakad

Eakatel tuleb neerufunktsiooni languse tõttu pregabaliini annust korrigeerida (vt lõik 5.2).

Manustamisviis

Pragiola’t võib sisse võtta koos toiduga või ilma.

Pragiola on ainult suukaudseks kasutamiseks.

Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Diabeediga patsiendid

Vastavalt kehtivale kliinilisele praktikale võib mõnedel diabeediga patsientidel, kes võtavad pregabaliinravi ajal kaalus juurde, olla vajalik korrigeerida hüpoglükeemiliste ravimite annuseid.

Ülitundlikkusreaktsioonid

Turuletulekujärgselt on teatatud ülitundlikkusreaktsioonidest, sealhulgas angioödeemist. Angioödeemi sümptomite, näiteks näopiirkonna, suuümbruse või ülemiste hingamisteede turse tekkimise korral tuleb ravi pregabaliiniga kohe katkestada.

Pearinglus, unisus, teadvusekadu, segasus ja vaimsed häired

Pregabaliinravi on seostatud pearingluse ja unisusega, mis võib suurendada juhuslike vigastuste (kukkumiste) esinemissagedust eakatel. Turuletulekujärgselt on kirjeldatud teadvusekao, segasuse ja vaimsete häirete esinemist. Seetõttu tuleb patsientidele soovitada olla ettevaatlik, kuni nad harjuvad ravimi võimalike toimetega.

Nägemisega seotud kõrvaltoimed

Kontrolliga kliinilistes uuringutes täheldati suuremal osal pregabaliiniga ravitud patsientidest ähmast nägemist kui platseebot saanud patsientidel. Enamusel juhtudel möödus see ravi jätkamisel iseenesest. Kliinilistes uuringutes, milles kasutati oftalmoloogilisi uurimismeetodeid, täheldati pregabaliinirühmas nägemisteravuse vähenemist ja nägemisvälja muutusi sagedamini kui platseeborühmas, seevastu fundoskoopiliste muutuste esinemissagedus oli suurem platseeborühmas (vt lõik 5.1).

Turuletulekujärgselt on samuti teatatud nägemisega seotud kõrvaltoimetest, sealhulgas nägemiskaotusest, nägemise hägustumisest ja muudest nägemisteravuse muutustest, millest paljud olid mööduvad. Pregabaliinravi lõpetamisel võivad need nägemisega seotud sümptomid taandareneda või paraneda.

Neerupuudulikkus

On täheldatud neerupuudulikkuse juhte ja pregabaliini kasutamise lõpetamine näitas mõnel juhul selle kõrvaltoime pöörduvat iseloomu.

Epilepsiavastaste ravimite võtmise lõpetamine

Puuduvad piisavad andmed samaaegselt tarvitatavate epilepsiavastaste ravimite võtmise lõpetamise võimalikkuse kohta. Seetõttu krambihoogude kupeerumisel ei jätkata pregabaliini monoteraapiana.

Ärajätunähtude sümptomid

Pärast lühi- ja pikaajalise ravi katkestamist pregabaliiniga on täheldatud ärajätunähtude esinemist mõningatel patsientidel. On märgitud järgmisi sümptomeid: unetus, peavalu, iiveldus, ärevus, kõhulahtisus, gripisündroom, närvilisus, depressioon, valu, konvulsioon, hüperhidroos ja pearinglus, mis viitavad füüsilisele sõltuvusele. Patsienti tuleb ravi alustamisel sellest teavitada.

Pregabaliini kasutamise ajal või kohe pregabaliini kasutamise lõpetamise järel võivad tekkida krambid, sealhulgas ka epileptilised ja generaliseerunud toonilis-kloonilised (grand mal) krambid.

Pikaajalise pregabaliinravi katkestamisel viitavad andmed sellele, et ärajätunähtude esinemissagedus ja raskusaste võivad olla annusest sõltuvad.

Südame paispuudulikkus

Mõnedel pregabaliiniga ravitud patsientidest on turuletulekujärgse kasutamise käigus teatatud südame paispuudulikkuse tekkest. Sellised reaktsioonid tekivad enamasti eakamatel kardiovaskulaarsete probleemidega patsientidel, kes saavad pregabaliinravi neuropaatiliste näidustuste tõttu. Nendel patsientidel tuleb pregabaliini kasutamisel olla ettevaatlik. Pregabaliinravi katkestamisel võib reaktsioon taanduda.

Seljaaju vigastusest põhjustatud tsentraalse neuropaatilise valu ravimine

Seljaaju vigastusest põhjustatud tsentraalse neuropaatilise valu ravimisel suurenes üldiste kõrvaltoimete, kesknärvisüsteemi kõrvaltoimete ja eriti unisuse esinemissagedus. See võib olla põhjustatud aditiivsest toimest, mis tekib sellise haigusseisundi puhul vajalike teiste ravimite (nt antispastilised ained) samaaegsel manustamisel. Seda tuleb arvestada pregabaliini määramisel selle haigusseisundi korral.

Suitsiidimõtted ja suitsidaalne käitumine

Suitsiidimõtteid ja suitsidaalset käitumist on esinenud erinevatel näidustustel antiepileptikume saavatel patsientidel. Randomiseeritud platseebokontrolliga uuringute meta-analüüs näitas, et antiepileptikume kasutavate patsientide hulgas on suitsiidimõtete tekkimise ja suitsidaalse käitumise risk suurenenud.

Suitsiidimõtete ja suitsidaalse käitumise tekkemehhanism pregabaliini saavatel patsientidel ei ole teada, kuid olemasolevate andmete põhjal ei saa seda riski ka välistada.

Seega peab patsiente suitsiidimõtete tekkimise ja suitsidaalse käitumise osas jälgima ja vajadusel rakendama vastavat ravi. Patsiente (ja nende hooldajaid) tuleb teavitada, et suitsiidimõtete või suitsidaalse käitumise tekke korral peavad nad pöörduma arsti poole.

Seedetrakti nõrgenenud funktsioon

Turuletulekujärgselt on teatatud alumise seedetrakti nõrgenenud funktsiooni juhtudest (nt soole obstruktsioon, paralüütiline iileus, kõhukinnisus), kui pregabaliini kasutati samaaegselt ravimitega, mis võivad tekitada kõhukinnisust nagu opioidsed valuvaigistid. Kui pregabaliini kasutatakse samaaegselt opioididega, võiks kaaluda kõhukinnisust vältivate meetmete kasutamist (eriti naispatsientidel ja eakatel).

Väärkasutuse, kuritarvitamise võimalikkus või sõltuvus

On teatatud pregabaliini väärkasutuse, kuritarvitamise ja sõltuvuse juhtudest. Pregabaliini kasutamisel tuleb olla ettevaatlik patsientide puhul, kellel on anamneesis ravimite kuritarvitamine ja patsienti tuleb jälgida pregabaliini väärkasutuse, kuritarvitamise või sõltuvuse sümptomite suhtes (teatatud on tolerantsuse tekkimisest, annuse eskaleerimisest, ravimi sõltuvuskäitumisest).

Entsefalopaatia

On teatatud entsefalopaatia juhtudest, eelkõige patsientidel, kellel on olnud tegemist entsefalopaatia teket soodustavate kaasuvate haigusseisunditega.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Pregabaliini farmakokineetilised koostoimed ei ole tõenäolised, kuna pregabaliin eritub peamiselt muutumatul kujul uriiniga, tema metabolism on inimesel peaaegu olematu (<2% annusest leidub uriinis metaboliitidena), ta ei pärsi in vitro ravimite metabolismi ja ei seondu plasmavalkudega.

In vivo uuringud ja rahvastiku farmakokineetika analüüs

Eelnevaga kooskõlas ei täheldatud in vivo uuringutes kliiniliselt olulisi farmakokineetilisi koostoimeid pregabaliini ja fenütoiini, karbamasepiini, valproehappe, lamotrigiini, gabapentiini, lorasepaami, oksükodooni või etanooli vahel. Rahvastiku farmakokineetika analüüs näitas, et suukaudsed diabeedivastased ravimid, diureetikumid, insuliin, fenobarbitaal, tiagabiin ja topiramaat ei avaldanud kliiniliselt olulist mõju pregabaliini kliirensile.

Suukaudsed rasestumisvastased ravimid, noretisteroon ja/või etünüülöstradiool

Pregabaliini samaaegne manustamine koos suukaudsete rasestumisvastaste ravimite noretisterooni ja/või etünüülöstradiooliga ei mõjuta kummagi ravimi püsiva faasi farmakokineetikat.

Kesknärvisüsteemi mõjutavad ravimid

Pregabaliin võib tugevdada etanooli ja lorasepaami toimet. Kontrolliga kliinilistes uuringutes ei avaldanud pregabaliini korduvad suukaudsed annused manustatuna samaaegselt oksükodooni, lorasepaami või etanooliga kliiniliselt olulist toimet hingamisfunktsioonile. Turuletulekujärgselt on pregabaliini ja teiste kesknärvisüsteemi depressantide koosmanustamisel täheldatud hingamispuudulikkust ja koomat. Pregabaliin toimib aditiivselt oksükodooni poolt esilekutsutud kognitiivse ja motoorsete funktsioonide paranemisele.

Koostoimed ja eakad

Eakatel vabatahtlikel ei ole tehtud spetsiifilisi farmakodünaamilisi koostoimete uuringuid. Koostoimete uuringud on läbi viidud ainult täiskasvanutel.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasestuda võivad naised/Kontratseptsioon meestel ja naistel

Kuna võimalik risk inimestele ei ole teada, peavad rasestuda võivad naised kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.

Rasedus

Puuduvad andmed pregabaliini kasutamisest rasedatel.

Loomkatsetes on ilmnenud kahjulik toime reproduktiivsusele (vt lõik 5.3). Võimalik risk inimesele ei ole teada.

Pragiola’t ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud siis, kui see on selgelt vajalik (juhul, kui kasu emale ületab selgelt võimaliku riski lootele).

Imetamine

Pregabaliin eritub inimese rinnapiima (vt lõik 5.2). Pregabaliini toime vastsündinutele/imikutele on teadmata. Rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine/jätkamine pregabaliiniga tuleb otsustada arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.

Fertiilsus

Puuduvad kliinilised andmed pregabaliini toimete kohta naiste fertiilsusele.

Et hinnata pregabaliini mõju seemnerakkude liikuvusele, anti kliinilistes uuringutes tervetele meestele

pregabaliini annuses 600 mg ööpäevas. Pärast 3-kuulist ravi ei täheldatud mõju seemnerakkude liikuvusele.

Fertiilsuse uuringud emasrottidel on näidanud kahjulikke toimeid reproduktiivsusele. Fertiilsuse uuringud isasrottidel on näidanud kahjulikke toimeid reproduktiivsusele ja arengule. Nende tulemuste kliiniline tähtsus ei ole teada (vt lõik 5.3).

Toime reaktsioonikiirusele

Pragiola’l võib olla kerge kuni keskmise tugevusega toime reaktsioonikiirusele. Pragiola võib põhjustada pearinglust ja unisust ning võib seega omada toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele. Patsientidel soovitatakse mitte juhtida sõidukeid, käsitseda keerulisi masinaid või tegeleda muude võimalikult ohtlike tegevustega, kuni on teada, kas ravim mõjutab nende võimet teha nimetatud toiminguid.

Kõrvaltoimed

Ohutusprofiili kokkuvõte

Pregabaliini kliinilises programmis osales üle 8900 pregabaliini saanud patsiendi, kellest üle 5600 patsiendi osalesid topeltpimedates platseebokontrolliga uuringutes. Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed olid pearinglus ja unisus. Kõrvaltoimed olid enamasti kerge kuni mõõduka tugevusega. Kõigis uuringutes oli kõrvaltoimete tõttu ravi katkestamise sagedus 12% pregabaliini saanud patsientidel ning 5% platseebot saanud patsientidel. Kõige sagedasemad kõrvaltoimed, mis tingisid pregabaliinravi katkestamise, olid pearinglus ja unisus.

Kõrvaltoimete loend tabelina

Alltoodud tabelis 2 on organsüsteemide klassi ja esinemissageduse (väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) järgi toodud kõik kõrvaltoimed, mis esinesid sagedamini kui platseeborühmas ja rohkem kui ühel patsiendil. Igas sagedusrühmas on kõrvaltoimed toodud raskuse vähenemise järjekorras.

Loetletud kõrvaltoimed võivad ühtlasi olla seotud põhihaigusega ja/või samaaegselt kasutatavate ravimitega.

Seljaaju vigastusest põhjustatud tsentraalse neuropaatilise valu ravimisel suurenes üldiste kõrvaltoimete, KNS-i kõrvaltoimete ja eriti unisuse esinemissagedus (vt lõik 4.4).

Muud reaktsioonid, millest teatati turuletulekujärgselt, on kirjas alltoodud nimekirjas kursiivis.

Tabel 2. Pregabaliini kõrvaltoimed

Organsüsteemi klassid

Kõrvaltoime

Infektsioonid ja infestatsioonid

 

Sage

Nasofarüngiit

Vere ja lümfisüsteemi häired

 

Aeg-ajalt

Neutropeenia

Immuunsüsteemi häired

 

Aeg-ajalt

Ülitundlikkus

Harv

Angioödeem, allergiline reaktsioon

Ainevahetus- ja toitumishäired

 

Sage

Isu suurenemine

Aeg-ajalt

Isutus, hüpoglükeemia

Psühhiaatrilised häired

 

Sage

Eufooriline tuju, segasus, ärritatavus, orientatsioonikaotus,

 

unetus, libiido langus

Aeg-ajalt

Hallutsinatsioonid, paanikahood, rahutus, erutus, depressioon,

Organsüsteemi klassid

Kõrvaltoime

 

depressiivne meeleolu, kõrgendatud meeleolu, agressiivsus,

 

meeleolu kõikumised, depersonaliseerumine, raskused sõnad

 

leidmisel, ebanormaalsed unenäod, libiido tõus, anorgasmia,

 

apaatia

Harv

Pidurdamatus

Närvisüsteemi häired

 

Väga Sage

Pearinglus, unisus, peavalu

Sage

Ataksia, koordinatsioonihäired, treemor, düsartria, amneesia,

 

mäluhäired, tähelepanuhäired, paresteesia, hüpoesteesia,

 

sedatsioon, tasakaaluhäired, letargia

Aeg-ajalt

Sünkoop, stuupor, müokloonus, teadvuse kadu, psühhomotoorne

 

hüperaktiivsus, düskineesia, posturaalne pearinglus,

 

intentsionaalne treemor, nüstagm, kognitiivsed häired, vaimsed

 

häired, kõnehäired, hüporefleksia, hüperesteesia, põletustunne,

 

ageuusia, halb enesetunne

Harv

Krambid, lõhnatundlikkushäired, hüpokineesia, düsgraafia

Silma kahjustused

 

Sage

Hägune nägemine, diploopia

Aeg-ajalt

Perifeerse nägemise kadu, nägemishäired, silmade turse,

 

nägemisvälja defektid, nägemisteravuse langus, silmade valu,

 

astenoopia, fotopsia, silmade kuivus, pisaravoolu suurenemine,

 

silmade ärritus

Harv

Nägemiskaotus, keratiit, ostsillopsia, nägemissügavuse

 

tunnetuse muutused, müdriaas, strabism, nägemise eredus

Kõrva ja labürindi kahjustused

 

Sage

Vertiigo

Aeg-ajalt

Hüperakuusia

Südame häired

 

Aeg-ajalt

Tahhükardia, I astme atrioventrikulaarne blokaad,

 

siinusbradükardia, kongestiivne südamepuudulikkus

Harv

QT pikenemine, siinustahhükardia, siinusarütmia

Vaskulaarsed häired

 

Aeg-ajalt

Hüpotensioon, hüpertensioon, kuumahood, nahaõhetus,

 

jäsemete külmus

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired

Aeg-ajalt

Düspnoe, ninaverejooksud, köha, kinnine nina, nohu,

 

norskamine, nina kuivus

Harv

Kopsuödeem, pigistustunne kõris

Seedetrakti häired

 

Sage

Oksendamine, iiveldus, kõhukinnisus, kõhulahtisus,

 

kõhupuhitus, kõhulihaste rigiidsus, suukuivus

Aeg-ajalt

Gastroösofageaalne reflukshaigus, ülemäärane süljeeritus, suu

 

hüpoesteesia

Harv

Astsiit, pankreatiit, keele turse, düsfaagia

Maksa ja sapiteede häired

 

Aeg-ajalt

Maksaensüümide aktiivsuse tõus*

Harv

Kollatõbi

Väga harv

Maksapuudulikkus, hepatiit

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

 

Aeg-ajalt

Papuloosne lööve, urtikaaria, hüperhidroos, sügelus

Harv

Stevensi-Johnsoni sündroom, külm higi

Lihas-skeleti, sidekoe ja luude kahjustused

Sage

Lihaskrambid, artralgia, seljavalu, jäsemete valu, kaela spasm

Aeg-ajalt

Liigeste turse, müalgia, lihastõmblused, kaelavalu, lihaste jäikus

Harv

Rabdomüolüüs

Neeru- ja kuseteede häired

Organsüsteemi klassid

Kõrvaltoime

Aeg-ajalt

Uriinipidamatus, düsuuria

Harv

Neerupuudulikkus, oliguuria, uriinipeetus

Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired

Sage

Erektiilne düsfunktsioon

Aeg-ajalt

Seksuaalne düsfunktsioon, hilinenud ejakulatsioon,

 

düsmenorröa, rindade valu

Harv

Amenorröa, eritis rindadest, rindade suurenemine, günekomastia

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid

Sage

Perifeersed tursed, tursed, ebanormaalne kõnnak, kukkumine,

 

joobetunne, ebanormaalne tunne, väsimus

Aeg-ajalt

Generaliseerunud ödeem, näo turse, pitsitustunne rinnus, valu,

 

püreksia, janu, külmavärinad, asteenia

Uuringud

 

Sage

Kehakaalu tõus

Aeg-ajalt

Kreatiinfosfokinaasi tõus veres, glükoosisisalduse tõus veres,

 

trombotsüütide arvu vähenemine, kreatiniini tõus veres,

 

kaaliumisisalduse langus veres, kehakaalu langus

Harv

Leukotsüütide arvu vähenemine

* Alaniinaminotransferaasi tõus (ALAT) ja aspartaataminotransferaasi tõus (ASAT).

Pärast lühi- ja pikaajalise ravi katkestamist pregabaliiniga on täheldatud ärajätunähtude esinemisest mõningatel patsientidel. On märgitud järgmisi sümptomeid: unetus, peavalu, iiveldus, ärevus, kõhulahtisus, gripisündroom, krambid, närvilisus, depressioon, valu, hüperhidroos ja pearinglus, mis viitavad füüsilisele sõltuvusele. Patsienti tuleb ravi alustamisel sellest teavitada. Pikaajalise pregabaliinravi katkestamisel viitavad andmed sellele, et ärajätunähtude esinemissagedus ja raskusaste võivad olla annusest sõltuvad.

Lapsed

Kahes lastel läbi viidud uuringus (farmakokineetika ja taluvuse uuring, n=65; sellele järgnenud 1- aastane avatud ohutusuuring, n=54) täheldati, et pregabaliini ohutusprofiil oli sarnane täiskasvanute uuringutes täheldatule (vt lõigud 4.2, 5.1 ja 5.2).

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Sümptomid

Turuletulekujärgselt olid pregabaliini liiga suure annuse võtmisel kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed somnolentsus, segasusseisund, agitatsioon ja rahutus. Teatatud on ka krambihoogudest. Harvadel juhtudel on teatatud koomast.

Ravi

Pregabaliini üleannuse korral tuleb raviks rakendada üldisi toetavaid abinõusid ja vajadusel hemodialüüsi (vt lõik 4.2 Tabel 1).

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: epilepsiavastased ained, teised epilepsiavastased ained, ATC-kood: N03AX16.

Toimeaine pregabaliin on gamma-aminobutüürhappe (GABA, gamma-aminobutyric acid) analoog [(S)-3-(aminometüül)-5- metüülheksanoehape].

Toimemehhanism

Pregabaliin seondub kesknärvisüsteemi voltaaž-sõltuvate kaltsiumkanalite abialaühikuga -δ(α proteiin).

Kliiniline efektiivsus ja ohutus

Neuropaatiline valu

Ravimi efektiivsust on täheldatud diabeetilise neuropaatia, herpesejärgse neuralgia ja seljaaju vigastuse uuringutes. Ravimi efektiivsust ei ole uuritud teistel neuropaatilise valu mudelitel.

Pregabaliini on uuritud 10-s kontrolliga kliinilises uuringus, mis kestsid kuni 13 nädalat annustamisega kaks korda ööpäevas (BID) ja kuni 8 nädalat annustamisega kolm korda ööpäevas (TID). Kokkuvõttes olid ohutuse ja tõhususe profiilid BID ja TID annustamisrežiimide korral sarnased.

Kuni 12 nädalat kestnud perifeerse ja tsentraalse neuropaatilise valu kliinilistes uuringutes ilmnes esimesel nädalal valu vähenemine, mis püsis kogu raviperioodi vältel.

Kontrolliga kliinilistes uuringutes saavutati perifeerse neuropaatilise valu vähenemine 50% ulatuses valuskaalast 35% pregabaliiniga ravitud ja 18% platseeboga ravitud patsientidest. Patsientidel, kellel ei esinenud somnolentsust, saavutati nimetatud ulatuses paranemine 33% pregabaliiniga ravitud ja 18% platseeboga ravitud haigetest. Somnolentsetel patsientidel saadi ravivastus 48% pregabaliiniga ja 16% platseeboga ravitud patsientidel.

Kontrolliga kliinilises uuringus paranes valu skoor 50% võrra pregabaliiniga ravitud tsentraalse neuropaatilise valuga patsientidest 22%-l ja platseebot saanutest 7%-l.

Epilepsia

Täiendav ravi

Pregabaliini on uuritud 3-s kontrolliga kliinilises uuringus, mis kestsid 12 nädalat BID või TID annustamisega. Kokkuvõttes olid ohutuse ja tõhususe profiilid BID ja TID annustamisrežiimide korral sarnased.

Esimesel nädalal täheldati krambihoogude esinemissageduse vähenemist.

Lapsed

Pregabaliini efektiivsus ja ohutus epilepsia lisaravina alla 12 aasta vanustel lastel ja noorukitel ei ole tõestatud. Farmakokineetika ja taluvuse uuringus, millesse kaasati patsiendid vanuses 3 kuud kuni 16 aastat (n = 65), olid täheldatud kõrvaltoimed sarnased täiskasvanutel täheldatutega. 1-aastase avatud ohutusuuringu tulemused 54 epilepsiaga lapsel vanuses 3 kuud kuni 16 aastat näitavad, et neil täheldati kõrvaltoimetena palavikku ja ülemiste hingamisteede infektsioone sagedamini kui täiskasvanute uuringutes (vt lõigud 4.2, 4.8 ja 5.2).

Monoteraapia (esmase diagnoosiga patsientidel)

Pregabaliini on uuritud 1-s kontrolliga kliinilises uuringus, mis kestis 56 nädalat BID annustamisega. Pregabaliin ei olnud 6-kuulise krambihoogudeta tulemusnäitaja osas nõrgem kui lamotrigiin. Nii pregabaliin kui ka lamotrigiin olid võrdselt ohutud ja hästi talutavad.

Generaliseerunud ärevushäire

Pregabaliini on uuritud kuues kontrolliga 4…6 nädalat kestvas uuringus, 8 nädalat vältavas eakate patsientide uuringus ja pikaajalises retsidiivide vältimise uuringus, mille topeltpime retsidiivide vältimise faas kestis 6 kuud.

Generaliseerunud ärevushäire sümptomid Hamiltoni ärevuse hindamise skaala (Hamilton Anxiety Rating Scale HAM-A) alusel leevenesid esimese nädala jooksul.

Kontrolliga kliinilistes uuringutes (kestusega 4…8 nädalat) paranesid 52% pregabaliiniga ravitud patsientidest ja 38% platseebot saanud patsientidest HAM-A kogutulemused algsest kuni tulemusnäitajani vähemalt 50%.

Kontrolliga kliinilistes uuringutes täheldati suuremal osal pregabaliiniga ravitud patsientidest ähmast nägemist kui platseebot saanud patsientidel. Enamusel juhtudel möödus see ravi jätkamiselt iseenesest. Kontrolliga kliinilistes uuringutes kasutati oftalmoloogilisi uurimismeetodeid enam kui 3600 patsiendi puhul, uuring hõlmas nägemisteravuse ja nägemisvälja määramist ning laiendatud fundoskoopilist uuringut. Nägemisteravuse vähenemist täheldati 6,5% patsientidest pregabaliinirühmas ja 4,8% patsientidest platseeborühmas. Nägemisvälja muutusi leiti 12,4% pregabaliiniga ravitud patsientidest ja 11,7% platseebot saanud patsientidest. Fundoskoopilisi muutusi täheldati 1,7% patsientidest pregabaliinirühmas ja 2,1% patsientidest platseeborühmas.

Farmakokineetilised omadused

Pregabaliini püsiva faasi farmakokineetika on tervetel vabatahtlikel, epilepsiavastaseid ravimeid saavatel epilepsiaga patsientidel ja kroonilise valuga patsientidel sarnane.

Imendumine

Manustamisel tühja kõhuga imendub pregabaliin kiiresti, maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub ühe tunni jooksul nii ühekordse kui korduva annuse korral. Pregabaliini biosaadavus on suukaudsel manustamisel ≥ 90% ja ei sõltu annusest. Korduval manustamisel saavutatakse püsikontsentratsioon 24...48 tunni jooksul. Pregabaliini imendumise kiirus väheneb manustamisel koos toiduga - CMAX väheneb ligikaudu 25...30% ja tMAX pikeneb ligikaudu kuni 2,5 tunnini. Manustamine koos toiduga ei avalda siiski kliiniliselt olulist mõju pregabaliini imendumisele.

Jaotumine

Prekliinilistes uuringutes läbis pregabaliin hiirtel, rottidel ja ahvidel hematoentsefaalbarjääri. Rottidel läbis pregabaliin platsentaarbarjääri ja ravim eritus lakteerivate rottide piima. Inimesel on pregabaliini jaotusmaht suukaudsel manustamisel ligikaudu 0,56 l/kg. Pregabaliin ei seondu plasmavalkudega.

Biotransformatsioon

Inimesel pregabaliin praktiliselt ei metaboliseeru. Pärast pregabaliini radioaktiivselt märgistatud annuse manustamist andis muutumatu pregabaliin ligikaudu 98% uriinis täheldatud radioaktiivsusest. Pregabaliini N-metüleeritud derivaat – peamine uriinis leiduv pregabaliini metaboliit – andis 0,9% annusest. Prekliinilistes uuringutes ei täheldatud pregabaliini S-enantiomeeri ratsemiseerumist R- enantiomeeriks.

Eritumine

Pregabaliin elimineerub süsteemsest ringlusest peamiselt neerude kaudu muutumatul kujul. Pregabaliini keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg on 6,3 tundi. Pregabaliini plasmakliirens ja neerukliirens on otseses seoses kreatiniinikliirensiga (vt lõik 5.2 „Neerukahjustus“). Langenud neerufunktsiooniga või hemodialüüsitavatel patsientidel on vajalik annuseid korrigeerida (vt lõik 4.2 Tabel 1).

Lineaarsus/mittelineaarsus

Pregabaliini farmakokineetika on soovitatud annusevahemiku ulatuses lineaarne. Pregabaliini patsientidevahelised farmakokineetilised erinevused on väikesed (<20%). Korduvate annuste farmakokineetika on tuletatav ühekordse annuse andmetest. Seetõttu pregabaliini rutiinse plasmakontsentratsiooni järelvalve teostamine pole vajalik.

Sugu

Kliinilised uuringud näitavad, et sugu ei avalda kliiniliselt olulist mõju pregabaliini sisaldusele plasmas.

Neerukahjustus

Pregabaliini kliirens on otseses seoses kreatiniini kliirensiga. Lisaks on pregabaliin plasmast tõhusalt

hemodialüüsi teel (4-tunnise hemodialüüsi seansi järgselt langeb pregabaliini plasmakontsentratsoon umbes 50%) eemaldatav. Et peamine eliminatsioon toimub neerude kaudu, on neerukahjustusega patsientidel vajalik annust vähendada ja hemodialüüsi järgselt anda täiendav annus (vt lõik 4.2 Tabel 1).

Maksakahjustus

Maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole tehtud spetsiaalseid farmakokineetilisi uuringuid. Et pregabaliin olulisel määral ei metaboliseeru ja eritub peamiselt uriiniga muutumatul kujul, ei ole põhjust eeldada, et maksafunktsiooni kahjustus mõjutab pregabaliini plasmakontsentratsiooni olulisel määral.

Lapsed

Pregabaliini farmakokineetikat hinnati epilepsiaga lastel (vanuserühmad: 1 kuni 23 kuud, 2 kuni 6 aastat, 7 kuni 11 aastat ja 12 kuni 16 aastat) farmakokineetika ja taluvuse uuringus annustega 2,5, 5, 10 ja 15 mg/kg ööpäevas.

Pärast pregabaliini suukaudset manustamist lastele tühja kõhuga oli aeg maksimaalse plasmakontsentratsiooni saavutamiseni kogu vanuserühmas üldjuhul sarnane ning ilmnes 0,5 kuni 2 tundi annustamisest.

Pregabaliini parameetrid CMAX ja AUC suurenesid igas vanuserühmas annuse suurendamisel lineaarselt. Lastel kehakaaluga alla 30 kg oli AUC 30% võrra väiksem, mille põhjus oli kehakaaluga kohandatud kliirensi suurenemine 43% võrra võrreldes patsientidega, kelle kehakaal oli ≥ 30 kg.

Pregabaliini keskmine lõplik poolväärtusaeg oli kuni 6-aastastel lastel ligikaudu 3 kuni 4 tundi ning 7- aastastel ja vanematel lastel 4 kuni 6 tundi.

Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi kohaselt oli kreatiniini kliirens pregabaliini suukaudse kliirensi oluline ühismuutuja, kehakaal oli pregabaliini suukaudse jaotusmahu oluline ühismuutuja ning need suhted olid lastel ja täiskasvanud patsientidel sarnased.

Pregabaliini farmakokineetikat noorematel kui 3 kuu vanustel patsientidel ei ole uuritud (vt lõigud 4.2, 4.8 ja 5.1).

Eakad

Pregabaliini kliirens väheneb vanuse suurenedes, mis on kooskõlas vanuse suurenemisega kaasneva kreatiniini kliirensi langusega. Patsientidel, kellel esineb vanusest tingitud neerufunktsiooni langus, võib olla vajalik vähendada pregabaliini annust (vt lõik 4.2 Tabel 1).

Imetavad emad

Iga 12 tunni järel manustatava 150 mg pregabaliini (ööpäevane annus 300 mg) farmakokineetikat hinnati 10 imetaval naisel, kellel oli sünnitusest möödunud vähemalt 12 nädalat. Imetamine mõjutas pregabaliini farmakokineetikat vähe või üldse mitte. Pregabaliin eritus rinnapiima keskmiste püsikontsentratsioonidega, mis moodustasid ligikaudu 76% ema plasmakontsentatsioonist. Imiku hinnanguline ööpäevane rinnapiimaga saadav annus (eeldades piima saamist keskmiselt 150 ml/kg ööpäevas) naistelt, kellele manustatakse 300 mg ööpäevas või maksimaalne annus 600 mg ööpäevas, oleks vastavalt 0,31 või 0,62 mg/kg ööpäevas. Need hinnangulised annused moodustavad mg/kg alusel ligikaudu 7% ema ööpäevasest koguannusest.

Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse loomkatsetes taluti kliiniliselt olulisi pregabaliini annuseid hästi. Korduvtoksilisuse uuringutes rottidel ja ahvidel täheldati kesknärvisüsteemiga seotud toimeid, sealhulgas hüpoaktiivsust, hüperaktiivsust ja ataksiat. Reetina atroofiat, mis tavaliselt esineb vanadel albiinorottidel, täheldati pärast pikaaegset pregabaliini ekspositsiooni, mis oli ≥5 korda kõrgem kui maksimaalse soovitatud kliinilise annusega tekkiv keskmine ekspositsioon inimesel.

Pregabaliin ei avaldanud teratogeenset toimet hiirtel, rottidel ega küülikutel. Rottidel ja küülikutel ilmnesid loote kahjustused ainult ekspositsioonide korral, mis piisaval määral ületasid inimese ekspositsiooni. Pre- ja postnataalse toksilisuse uuringutes tekitas pregabaliin järglastele arengukahjustusi ekspositsioonide korral, mis ületasid maksimaalse soovitatud inimese ekspositsiooni >2 korda.

Kahjulikke toimeid emas- ja isasrottide fertiilsusele täheldati ainult terapeutiliste annuste ületamisel. Kahjulikud toimed isasrottide reproduktiivorganitele ja sperma parameetritele olid pöörduvad ja esinesid ainult terapeutilise annuse ületamisel või olid seotud isasroti reproduktiivorganite spontaanse degeneratiivse protsessiga. Seetõttu käsitleti neid toimeid kui vähese või mittekliinilise tähtsusega toimeid.

In vitro ja in vivo testide paneeli tulemuste kohaselt ei ole pregabaliin genotoksiline.

Kaheaastased pregabaliini kartsinogeensuse uuringud viidi läbi rottidel ja hiirtel. Annuste puhul, mis ületasid keskmisi inimese annuseid 600 mg/päevas kuni 24 korda, rottidel kasvajaid ei leitud. Hiirtel ei tõusnud kasvajate esinemissagedus annuste korral, mis olid sarnased keskmiste annustega inimestel, kuid suuremate annuste korral sagenes hemangioomi esinemine. Pregabaliini poolt esile kutsutud kasvajate formeerumise mittegenotoksiline mehhanism hõlmab trombotsüütide muutusi ja sellega seotud endoteelirakkude proliferatsiooni. Lühiajaliste ja pikaajaliste kliiniliste uuringute piiratud andmete alusel ei esinenud trombotsüütide muutusi ei rottidel ega inimestel. Puuduvad tõendid, mis viitaksid vastava riski olemasolule inimestel.

Noortel rottidel tekkinud kahjustused ei erine kvalitatiivselt täiskasvanud rottidel täheldatud kahjustustest. Siiski on noored rotid tundlikumad. Raviannuste kasutamisel täheldati kesknärvisüsteemi poolt hüperaktiivsuse ja bruksismi kliinilisi tunnuseid ning samuti mõningaid kasvuga seotud muutusi (pöörduv kehakaalu tõusu pidurdumine). Toimeid munasarja tsüklile täheldati ekspositsiooni korral, mis ületas inimese ekspositsiooni 5 korda. Juveniilsetel rottidel leiti vähenenud akustiline ehmatusvastus 1...2 nädalat pärast kokkupuudet annustega, mis üle kahe korra ületasid inimese terapeutilisi annuseid. Üheksa nädalat pärast kokkupuudet ei olnud see toime enam jälgitav.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Kapsli sisu:

Eelželatiniseeritud maisitärklis

Talk (E553b)

Kapsli kest:

25 mg kõvakapslid

Titaandioksiid (E171) Želatiin (E441)

Must trükivärv (šellak (E904), must raudoksiid (E172), propüleenglükool (E1520))

50 mg, 75 mg kõvakapslid

Titaandioksiid (E171) Želatiin (E441)

Kollane raudoksiid (E172)

Must trükivärv (šellak (E904), must raudoksiid (E172), propüleenglükool (E1520))

100 mg kõvakapslid

Titaandioksiid (E171) Želatiin (E441)

Punane raudoksiid (E172)

Valge trükivärv (šellak (E904), propüleenglükool (E1520), kaaliumhüdroksiid (E525), titaandioksiid

(E171))

150 mg kõvakapslid

Titaandioksiid (E171) Želatiin (E441)

Punane raudoksiid (E172) Kollane raudoksiid (E172)

Must trükivärv (šellak (E904), must raudoksiid (E172), propüleenglükool (E1520))

200 mg, 225 mg kõvakapslid

Titaandioksiid (E171) Želatiin (E441)

Punane raudoksiid (E172) Kollane raudoksiid (E172) Must raudoksiid (E172)

Must trükivärv (šellak (E904), must raudoksiid (E172), propüleenglükool (E1520))

300 mg kõvakapslid

Titaandioksiid (E171) Želatiin (E441)

Punane raudoksiid (E172) Kollane raudoksiid (E172) Must raudoksiid (E172)

Valge trükivärv (šellak (E904), propüleenglükool (E1520), kaaliumhüdroksiid (E525), titaandioksiid (E171))

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

2 aastat

Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 30°C.

Pakendi iseloomustus ja sisu

Blister (PVC/PVDC//Al): 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 või 100 kõvakapslit karbis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded hävitamiseks puuduvad.

MÜÜGILOA HOIDJA

KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto Sloveenia

MÜÜGILOA NUMBRID

25 mg: 871315

50 mg: 870915

75 mg: 870815

100 mg: 870615

150 mg: 870715

200 mg: 871015

225 mg: 871115

300 mg: 871215

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 30.04.2015

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Aprill 2018