Potassium chloridesodium chloride fresenius - infusioonilahus (1,5mg +9mg 1ml)

ATC Kood: B05BB83
Toimeaine: kaaliumkloriid +naatriumkloriid
Tootja: Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Artikli sisukord

POTASSIUM CHLORIDESODIUM CHLORIDE FRESENIUS
infusioonilahus (1,5mg +9mg 1ml)


Pakendi infoleht: teave kasutajale

Potassium Chloride/ Sodium Chloride Fresenius 1,5 mg/9 mg/ml infusioonilahus kaaliumkloriid, naatriumkloriid

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Potassium Chloride/ Sodium Chloride Fresenius 1,5 mg/9 mg/ml infusioonilahus ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Potassium Chloride/ Sodium Chloride Fresenius 1,5 mg/9 mg/ml infusioonilahuse kasutamist

3.Kuidas Potassium Chloride/ Sodium Chloride Fresenius 1,5 mg/9 mg/ml infusioonilahust kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Potassium Chloride/ Sodium Chloride Fresenius 1,5 mg/9 mg/ml infusioonilahust säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Potassium Chloride/ Sodium Chloride Fresenius 1,5 mg/9 mg/ml infusioonilahus ja milleks seda kasutatakse

Potassium Chloride/ Sodium Chloride Fresenius 1,5 mg/9 mg/ml infusioonilahus on kaaliumkloriidi ja naatriumkloriidi vesilahus. Kaaliumkloriid ja naatriumkloriid on normaalselt veres leiduvad keemilised ühendid (mida sageli nimetatakse „sooladeks“).

Seda ravimit kasutatakse, et ennetada või ravida:

-organismi kaaliumikaotust (nt pärast ravi teatud diureetikumidega [veetabletid]);

-vere vähenenud kaaliumisaldust (hüpokaleemia) olukordades, mis võivad põhjustada kaaliumkloriidi ja vee kadu, sealhulgas:

-juhul kui te ei saa haiguse tõttu või pärast operatsiooni süüa või juua;

-kõrgest palavikust tingitud väljendunud higistamise tõttu;

-naatriumkloriidi ja veekaotusega seisundeid.

2.Mida on vaja teada enne Potassium Chloride/ Sodium Chloride Fresenius 1,5 mg/9 mg/ml infusioonilahuse kasutamist

Teile ei manustata Potassium Chloride/ Sodium Chloride Fresenius 1,5 mg/9 mg/ml infusioonilahust:

-kui teie vere kaaliumisisaldus on normist kõrgem (hüperkaleemia);

-kui teie vere kloriididesisaldus on normist kõrgem (hüperkloreemia);

-kui teie vere naatriumisisaldus on normist kõrgem (hüpernatreemia);

-kui teil on tõsiseid probleeme neerude tööga (teil tekib uriini liiga vähe või üldse mitte);

-kui teil on südamepuudulikkus, mis ei ole korralikult ravitud (dekompenseeritud südamepuudulikkus) ja see põhjustab järgmisi sümptomeid:

-õhupuudus;

-hüppeliigeste piirkonna tursed;

-kui teil on haigus, mille korral neerupealised ei tööta korralikult (Addison’i tõbi).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Selle ravimi kontsentratsioon on suurem kui veres (st ravim on hüpertooniline lahus). Arst arvestab sellega teile vajaliku annuse arvutamisel.

Teatage oma arstile või meditsiiniõele enne Potassium Chloride/ Sodium Chloride Fresenius 1,5 mg/9 mg/ml infusioonilahuse kasutamist:

-kui teil on mis tahes tüüpi südamehaigus või südamepuudulikkus;

-kui teie neerufunktsioon on vähenenud;

-kui teil on neerupealiste haigus, mis mõjutab steroidhormoonide hulka organismis (adrenokortikaalne puudulikkus);

-kui teil on tugev dehüdratsioon (veekaotus organismist, nt oksendamise või kõhulahtisuse tagajärjel);

-kui teil on raske vigastus, millega kaasneb suurt nahapinda haarav kahjustus, nt põletus;

-kuit eil on kõrge vererõhk;

-kui teil on nahaalused tursed, eriti hüppeliigeste piirkonnas (perifeersed tursed) või kopsuturse;

-kui teil on raseduse ajal kõrge vererõhk (preeklampsia);

-kui teil on mis tahes muu seisund, mille korral organismis peetub liiga palju naatriumi (naatriumi retensioon).

Selle ravimi manustamise ajal jälgitakse teid tähelepanelikult. Arst võtab teilt seisundi jälgimiseks vere- ja uriiniproove. Jälgimine on eriti hoolikas, kui teil esineb probleeme südame või neerudega.

Muud ravimid ja Potassium Chloride/ Sodium Chloride Fresenius 1,5 mg/9 mg/ml infusioonilahus

Teatage oma arstile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Eeskätt tuleb teatada arstile, kui te võtate järgmisi ravimeid:

-südameglükosiidid, mida kasutatakse südamepuudulikkuse raviks (nt digoksiin);

-antiarütmikumid südamerütmihäire raviks (nt kinidiin, hüdrokinidiin, prokainamiid);

-vere kaaliumisisaldust suurendavad ravimid, nt:

-kaaliumi säästvad diureetikumid, mida tuntakse „veetablettide“ nime all (nt amiloriid, spironolaktoon, triamtereen);

-AKE inhibiitorid (kasutatakse peamiselt kõrgvererõhutõve raviks);

-angiotensiin II retseptorite antagonistid (kasutatakse kõrgvererõhutõve raviks);

-tsüklosporiin (kasutatakse transplantaadi (siirdatud organi) äratõukereaktsiooni ennetamiseks);

-takroliimus (kasutatakse transplantaadi äratõukereaktsiooni ennetamiseks ja mõnede nahahaiguste raviks);

-kaaliumi sisaldavad ravimid;

-kortikosteroidid (põletikuvastased ravimid).

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Seda ravimit tohib raseduse ja imetamise ajal kasutada. Arst jälgib tähelepanelikult teile manustatava ravimi kogust. Arst teeb ka vereanalüüse, et jälgida keemiliste ainete sisaldust teie veres. See on vajalik, kuna kaaliumisisalduse muutused teie veres võivad mõjutada südame tööd nii teil kui ka teie sündimata lapsel.

Arst jälgib hoolikalt ka teie vererõhku, sest naatriumkloriid võib seda tõsta (preeklampsia risk).

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

See ravim ei mõjuta teie autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.

3.Kuidas Potassium Chloride/ Sodium Chloride Fresenius 1,5 mg/9 mg/ml infusioonilahust kasutada

Seda ravimit manustab teile arst või meditsiiniõde.

Arst otsustab, kui palju ravimit te vajate ja millal seda manustatakse. See sõltub teie vanusest, kehakaalust, kliinilisest ja bioloogilisest seisundist ja teie hüdreerituse astmest (vee hulgast teie organismis). Teile manustatava ravimi kogust võivad mõjutada ka teised ravimid, mida te saate.

Potassium Chloride/ Sodium Chloride Fresenius 1,5 mg/9 mg/ml infusioonilahust manustatakse infusioonina aeglaselt veeni. Infusiooni kiiruse määrab arst. Kui te vajate suurt kogust ravimit või kiiret infusiooni, siis jälgib arst teie EKG-d (südametegevust).

Kui teile manustatakse Potassium Chloride/ Sodium Chloride Fresenius 1,5 mg/9 mg/ml infusioonilahust, siis teeb arst teile vereanalüüse, et jälgida kaaliumi ja teiste veres normaalselt leiduvate elektrolüütide (nagu naatrium ja kloriidid) sisaldust teie veres. Arst kontrollib ka, kas te urineerite normaalselt (kas teie keha toodab piisavalt uriini).

Kui teile manustatakse Potassium Chloride/ Sodium Chloride Fresenius 1,5 mg/9 mg/ml

infusioonilahust rohkem kui ette nähtud

Kui teile manustatakse liiga palju ravimit, siis võivad teil tekkida surisemis- ja põletustunne kätes ja jalgades (paresteesiad), lihasnõrkus, võimetus liigutada (paralüüs), ebaregulaarne südametegevus (arütmia), südame blokaad (väga aeglane südametegevus), südameseiskus (süda jääb seisma), mentaalne segasusseisund, vedeliku kogunemine kopsudesse, mis raskendab hingamist (kopsuturse), vedeliku kogunemine naha alla, eriti hüppeliigeste ümbrusesse (perifeersed tursed), vere muutumine happeliseks (atsidoos), mis põhjustab väsimust, segasust, letargiat ja hingamissageduse suurenemist.

Kui teil tekib ükskõik milline neist sümptomitest, teavitage otsekohe oma arsti. Infusioon peatatakse ja teid ravitakse vastavalt tekkinud sümptomitele.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Turuletulekujärgselt on ravimi kasutamisel registreeritud järgmisi kõrvaltoimeid. Nende esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel. Kõrvaltoimed võivad olla tingitud manustamistehnikast.

Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui teil tekib ükskõik milline järgmistest kõrvaltoimetest:

-süstekoha infektsioon;

-veremahu ebanormaalne suurenemine (hüpervoleemia);

-manustatav lahus lekib ümbritsevatesse kudedesse (ekstravasatsioon) – see võib kahjustada kudesid ja põhjustada armistumist;

-ärritus või valu süstekohas;

-põletik veenis, kuhu lahust infundeeritakse (flebiit). Selle tagajärjel võib piki veeni kulgu, millesse ravimit manustatakse, tekkida punetus, turse ja valu või põletustunne;

-verehüüve süstekohas, mis põhjustab valu, turset ja punetust hüübe asukoha ümbruses;

-palavik.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Potassium Chloride/ Sodium Chloride Fresenius 1,5 mg/9 mg/ml infusioonilahust säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge kasutage seda ravimit, kui lahus ei ole selge või selles on nähtavaid osakesi. Ärge kasutage seda ravimit, kui pudel on mis tahes viisil kahjustunud.

Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb lahjendatud preparaat kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja –tingimuste eest kasutaja.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.Pakendi sisu ja muu teave

Mida Potassium Chloride/ Sodium Chloride Fresenius 1,5 mg/9 mg/ml infusioonilahus sisaldab

-Toimeained on kaaliumkloriid ja naatriumkloriid. Üks milliliiter lahust sisaldab 1,5 mg kaaliumkloriidi ja 9 mg naatriumkloriidi.

-Üks 500 ml pudel sisaldab 0,75 g kaaliumkloriidi ja 4,5 g naatriumkloriidi.

-Üks 1000 ml pudel sisaldab 1,50 g kaaliumkloriidi ja 9,00 g naatriumkloriidi.

-Teised koostisosad on süstevesi ja naatriumhüdroksiid ning vesinikkloriidhape pH kohandamiseks.

Kuidas Potassium Chloride/ Sodium Chloride Fresenius 1,5 mg/9 mg/ml infusioonilahus välja näeb

ja pakendi sisu

Potassium Chloride/ Sodium Chloride Fresenius 1,5 mg/9 mg/ml infusioonilahus on selge ja värvitu lahus, mis ei sisalda nähtavaid osakesi. See on saadaval madala tihedusega polüetüleenist 500 ml ja 1000 ml pudelites, mis on suletud polüolefiinkaane ja selle küljes oleva polüisopreenkummist korgiga. Ravim tarnitakse pakendites, milles on 10 pudelit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootjad

Müügiloa hoidja:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

D-61346 Bad Homburg v.d.H.

Saksamaa

Tootjad:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Freseniusstraße 1, D-61169 Friedberg

Saksamaa

või

Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A.

Zona Industrial do Lagedo,

Santiago de Besteiros, 3465 – 157

Portugal

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Liikmesriigi nimi

Ravimpreparaadi nimetus

 

 

Belgia

KCl 0.15% w/v & NaCl 0.9% w/v Fresenius Kabi, oplossing voor

 

infusie

Eesti

Potassium Chloride/Sodium Chloride Fresenius

Prantsusmaa

Chlorure de potassium 0,15% et chlorure de sodium 0,9% Kabi,

 

solution pour perfusion

Iirimaa

Potassium Chloride 0.15% w/v & Sodium chloride 0.9% w/v

 

Solution for Infusion

Läti

Potassium Chloride/ Sodium Chloride Fresenius 1,5 mg/9 mg/ml

 

šķīdums infūzijām

Leedu

Potassium Chloride/ Sodium Chloride Fresenius 1,5 mg/9 mg/ml

 

infuzinis tirpalas

Poola

Kalii chloridum 0,15% + Natrii chloridum 0,9% Kabi

Portugal

Cloreto de Potássio 0,15% p/v e Cloreto de Sódio 0,9% p/v Kabi

Sloveenia

Kalijev klorid/natrijev klorid Kabi 1,5 mg/9 mg v 1 ml raztopina za

 

infundiranje

Hispaania

Cloruro de potasio Kabi 0,02 mEq/ml en Cloruro de sodio 0,9%

 

solución para perfusion EFG

Holland

KCl 0.15% w/v & NaCl 0.9% w/v Fresenius Kabi, oplossing voor

 

infusie

Ühendkuningriik

Potassium Chloride 0.15% w/v & Sodium chloride 0.9% w/v

 

Solution for Infusion

Infoleht on viimati uuendatud septembris 2016.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Käsitsemine ja ettevalmistamine

Ravim on ainult ühekordseks kasutamiseks. Kogu kasutamata jäänud lahus tuleb ära visata. Kasutage ainult juhul kui lahus on selge, ei sisalda nähtavaid osakesi ning pudel on rikkumata.

Manustamistee

Ravimit manustatakse intravenoosselt, steriilsete ja mittepürogeensete vahendite abil.

Intravenoosseid kaaliumipreparaate manustatakse ainult suurde perifeersesse või tsentraalveeni, et minimeerida võimalikku skleroseerivat toimet. Tsentraalveeni infundeerides tuleb lokaalse hüperkaleemia vältimiseks veenduda, et kateeter ei asuks südame kojas ega vatsakeses.

Kaaliumi sisaldavaid lahuseid tuleb manustada aeglaselt.

MANUSTAMISE KIIRUS

Ohtliku hüperkaleemia vältimiseks ei tohi kaaliumi intravenoosselt manustada kiiremini kui 15 kuni 20 mmol/h.

Mingil juhul ei tohi ületada koguseid, mis on esitatud lõigus „Üldine annustamine“.

Üldine annustamine

Soovitatav kogus isotoonilise vedelikupuuduse (ekstratsellulaarne dehüdratsioon) ravimisel mis tahes intravenoosse lahusega on järgmine:

-täiskasvanutel: 500 ml kuni 3 liitrit 24 tunni jooksul

-imikutel ja lastel: 20…100 ml/kg kehakaalu kohta 24 h jooksul, sõltuvalt vanusest ja kehakaalust.

Annustamine

-Täiskasvanud, eakad ja noorukid:

Tüüpiline kaaliumi annus hüpokaleemia ennetamiseks on kuni 50 mmol ööpäevas ja sarnased annused on küllaldased ka kerge kaaliumidefitsiidi korral. Hüpokaleemia raviks kasutamisel on soovitatav kaaliumi annus 20 mmol 2…3 tunni jooksul (st 7…10 mmol/h) EKG kontrolli all.

-Lapsed:

Soovitatav annus hüpokaleemia raviks on 0,3…0,5 mmol/kg kehakaalu kohta tunnis. Annust tuleb kohandada vastavalt tihti korratud laborianalüüside tulemustele.

Kaaliumi maksimaalne soovitatav annus on 2…3 mmol/kg kehakaalu kohta ööpäevas.

-Neerukahjustusega patsiendid

Neerukahjustusega patsientidele peab manustama väiksemaid annuseid.

Potassium Chloride/ Sodium Chloride Fresenius 1,5 mg/9 mg/ml infusioonilahus on hüpertooniline lahus, mille osmolaarsus on ligikaudu 348 mOsm/l.

Ravimit peab manustama regulaarse ja hoolika järelevalve all. Kaalium-ravi saavate patsientide puhul, eriti südame- või neerukahjustuse korral, on hädavajalik regulaarselt jälgida kliinilist seisundit, elektrolüütide kontsentratsioone plasmas, kreatiniini kontsentratsiooni plasmas, vere jääklämmastiku sisaldust, happe-aluse tasakaalu ja EKG-d.

Tagada tuleb küllaldane uriinieritus ja jälgima peab vedeliku tasakaalu.

Kaaliumisoolasid tuleb erilise järelevalve all manustada patsientidele, kellel on südamehaigus või hüperkaleemiat soodustav seisund, näiteks renaalne või adrenokortikaalne puudulikkus, äge dehüdratsioon või ulatuslik koekahjustus (nagu raskete põletuste korral). Südameglükosiididega ravi saavatel patsientidel on kaaliumisisalduse regulaarne kontrollimine kohustuslik.

Naatriumisoolasid tuleb ettevaatusega manustada patsientidele, kellel on hüpertensioon, südamepuudulikkus, perifeersed tursed või kopsuturse, neerufunktsiooni häire, preeklampsia või mõni muu naatriumi retensiooniga seotud seisund.

Kõlblikkusaeg pärast esmast avamist (lisandid)

Mis tahes lisatava ravimi puhul tuleb enne kasutamist kindlaks teha keemilis-füüsikaline stabiilsus Potassium Chloride/ Sodium Chloride Fresenius 1,5 mg/9 mg/ml infusioonilahuse pH juures. Sobivusuuringute puudumisel ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.

Arsti kohustus on hinnata Potassium Chloride/ Sodium Chloride Fresenius 1,5 mg/9 mg/ml infusioonilahusele lisatava ravimi sobivust, kontrollides võimalikku värvuse muutust ja/või võimalikku sademe, lahustumatute ühendite või kristallide teket. Vt ka lisatava ravimiga kaasasolevat Ravimi omaduste kokkuvõtet. Enne Potassium Chloride/ Sodium Chloride Fresenius 1,5 mg/9 mg/ml infusioonilahusele ravimite lisamist tuleb hinnata nende sobivust.

Tutvuge lisatava ravimi kasutusjuhistega. Enne ravimi lisamist veenduge, et see on vees lahustuv ja/või stabiilne Potassium Chloride/ Sodium Chloride Fresenius 1,5 mg/9 mg/ml infusioonilahuse pH juures (pH: 4,5 kuni 7,0).

Keelatud on kasutada teadaolevalt kokkusobimatud lisandeid.

Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb lahjendatud preparaat kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja –tingimuste eest kasutaja.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Potassium Chloride/ Sodium Chloride Fresenius, 1,5 mg/9 mg/ml infusioonilahus

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Kaaliumkloriid 1,50 g/l

Naatriumkloriid 9,00 g/l

Üks milliliiter sisaldab 1,50 mg kaaliumkloriidi ja 9,00 mg naatriumkloriidi. Üks 500 ml pudel sisaldab 0,75 g kaaliumkloriidi ja 4,5 g naatriumkloriidi. Üks 1000 ml pudel sisaldab 1,50 g kaaliumkloriidi ja 9,00 g naatriumkloriidi.

K +: 20 mmol/l

Na +: 154 mmol/l

Cl- : 174 mmol/l

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3.RAVIMVORM

Infusioonilahus

Selge ja värvitu, nähtavate osakesteta lahus.

Osmolaarsus: 348 mOsm/l (ligikaudu) pH: 4,5…7,0

4.KLIINILISED ANDMED

4.1Näidustused

Kaaliumivaeguse ja/või hüpokaleemia ennetamine ja ravi naatriumkloriidi ja vedeliku kaotuse korral.

4.2Annustamine ja manustamisviis

Annused on väljendatud iga katiooni kohta milliekvivalentides (mEq) või millimoolides (mmol), iga katiooni massina või iga katiooni soola massina:

-naatrium

1 g NaCl = 394 mg Na + või 17,1 mEq või 17,1 mmol Na + ja Cl 1 mmol Na + = 23 mg Na +

-kaalium:

1 g KCl = 525 mg K + või 13,4 mEq või 13,4 mmol K + ja Cl 1 mmol K + = 39,1 mg K +

Selle lahuse annustamine sõltub vanusest, kehakaalust, patsiendi kliinilisest ja bioloogilisest seisundist (happe-aluse tasakaalust), kaasuvast ravist ja eriti patsiendi hüdreerituse astmest.

Üldine annustamine

Soovitatav kogus isotoonilise vedelikupuuduse (ekstratsellulaarne dehüdratsioon) ravimisel mis tahes intravenoosse lahusega on järgmine:

-täiskasvanutel: 500 ml kuni 3 liitrit 24 tunni jooksul

-imikutel ja lastel: 20…100 ml/kg kehakaalu kohta 24 h jooksul, sõltuvalt vanusest ja kehakaalust.

Annustamine

-Täiskasvanud, eakad ja noorukid:

Tüüpiline kaaliumi annus hüpokaleemia ennetamiseks on kuni 50 mmol ööpäevas ja sarnased annused on küllaldased ka kerge kaaliumidefitsiidi korral. Hüpokaleemia raviks kasutamisel on soovitatav kaaliumi annus 20 mmol 2…3 tunni jooksul (st 7…10 mmol/h) EKG kontrolli all.

-Lapsed:

Soovitatav annus hüpokaleemia raviks on 0,3…0,5 mmol/kg kehakaalu kohta tunnis. Annust tuleb kohandada vastavalt tihti korratud laborianalüüside tulemustele.

Kaaliumi maksimaalne soovitatav annus on 2…3 mmol/kg kehakaalu kohta ööpäevas.

-Neerukahjustusega patsiendid

Neerukahjustusega patsientidele peab manustama väiksemaid annuseid.

Manustamisviis

Manustamistee

Ravimit manustatakse intravenoosselt, steriilsete ja mittepürogeensete vahendite abil.

Intravenoosseid kaaliumipreparaate manustatakse ainult suurde perifeersesse või tsentraalveeni, et minimeerida võimalikku skleroseerivat toimet. Tsentraalveeni infundeerides tuleb lokaalse hüperkaleemia vältimiseks veenduda, et kateeter ei asuks südame kojas ega vatsakeses.

Kaaliumi sisaldavaid lahuseid tuleb manustada aeglaselt.

Manustamise kiirus

Ohtliku hüperkaleemia vältimiseks ei tohi kaaliumi intravenoosselt manustada kiiremini kui 15 kuni 20 mmol/h.

Mingil juhul ei tohi ületada koguseid, mis on esitatud lõigus „Üldine annustamine“.

Ravi jälgimine

Tagada tuleb küllaldane uriinieritus ja esmatähtis on jälgida tähelepanelikult kaaliumi ja teiste elektrolüütide kontsentratsioone vereplasmas. Suuri annuseid ja suure kiirusega infusiooni peab manustama EKG kontrolli all.

4.3Vastunäidustused

-hüperkaleemia, hüperkloreemia või hüpernatreemia

-raske neerupuudulikkus (koos oliguuria/anuuriaga)

-dekompenseeritud südamepuudulikkus

-Addisoni tõbi

4.4Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Potassium Chloride/ Sodium Chloride Fresenius 1,5 mg/9 mg/ml infusioonilahus on hüpertooniline lahus, mille osmolaarsus on ligikaudu 348 mOsm/l.

Ravimit peab manustama regulaarse ja hoolika järelevalve all. Kaalium-ravi saavate patsientide puhul, eriti südame- või neerukahjustuse korral, on hädavajalik regulaarselt jälgida kliinilist seisundit, elektrolüütide kontsentratsioone plasmas, kreatiniini kontsentratsiooni plasmas, vere jääklämmastiku sisaldust, happe-aluse tasakaalu ja EKG-d.

Tagada tuleb küllaldane uriinieritus ja jälgima peab vedeliku tasakaalu.

Kaaliumisoolasid tuleb erilise järelevalve all manustada patsientidele, kellel on südamehaigus või hüperkaleemiat soodustav seisund, näiteks renaalne või adrenokortikaalne puudulikkus, äge dehüdratsioon või ulatuslik koekahjustus (nagu raskete põletuste korral). Südameglükosiididega ravi saavatel patsientidel on kaaliumisisalduse regulaarne kontrollimine kohustuslik.

Naatriumisoolasid tuleb ettevaatusega manustada patsientidele, kellel on hüpertensioon, südamepuudulikkus, perifeersed tursed või kopsuturse, neerufunktsiooni häire, preeklampsia või mõni muu naatriumi retensiooniga seotud seisund (vt lõik 4.5).

4.5Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Kaaliumi sisaldavaid lahuseid tuleb ettevaatusega kasutada patsientidel, kes saavad ravimeid, mis suurendavad kaaliumi kontsentratsiooni vereplasmas (nt kaaliumi säästvad diureetikumid, AKE inhibiitorid, angiotensiin II retseptorite antagonistid, tsüklosporiin, takroliimus ja kaaliumi sisaldavad ravimpreparaadid).

Vere kaaliumisisaldus võib muuta südameglükosiidide (digoksiin ja metüüldigoksiin) ja antiarütmikumide (nt kinidiin, hüdrokinidiin, prokainamiid) farmakoloogilist toimet.

-Südameglükosiidid: hüperkaleemia vähendab nende ravimite terapeutilist toimet, samas kui hüpokaleemia võib põhjustada digitaalise intoksikatsiooni.

-Antiarütmikumid: hüperkaleemia suurendab antiarütmilist toimet ja hüpokaleemia vähendab toime efektiivsust.

Kortikosteroide on seostatud naatriumi ja vee retensiooni, tursete ja hüpertensiooniga.

4.6Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Seerumi hüperkaleemilised ja hüpokaleemilised tasemed kahjustavad ema ja loote südamefunktsiooni. Seetõttu tuleb regulaarselt kontrollida elektrolüütide kontsentratsioone ema veres.

Asjakohaste näidustuste korral ja raviannustes on Potassium Chloride/ Sodium Chloride Fresenius 1,5 mg/9 mg/ml infusioonilahuse manustamine raseduse ja imetamise ajal lubatud.

See ravimpreparaat sisaldab naatriumkloriidi. Raseduse ajal preeklampsia korral manustamisel tuleb seetõttu rakendada äärmist ettevaatust.

4.7Toime reaktsioonikiirusele

Ei ole asjakohane.

4.8Kõrvaltoimed

Turuletulekujärgselt on ravimi kasutamisel spontaanselt teatatud järgmistest kõrvaltoimetest. Nende esinemissagedust ei saa hinnata andmete olemuse tõttu.

Organsüsteemi klass

MedDRA eelistatud termin

Infektsioonid ja infestatsioonid

Süstekoha infektsioon(1)

Ainevahetus- ja toitumishäired

Hüpervoleemia(1)

POTASSIUM CHLORIDESODIUM CHLORIDE FRESENIUS_1620188_SPC_16201884x1

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid

Ekstravasatsioon(1); süstekoha ärritus(1);

 

süstekoha valu(1); süstekoha flebiit(1);

 

süstekoha reaktsioon(1); süstekoha tromboos(1);

 

püreksia(1)

(1)Kõrvalnähud, mis võivad olla seotud manustamistehnikaga

Kõrvaltoimete tekkimisel peab infusiooni katkestama.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9Üleannustamine

Kaaliumi liigne manustamine võib viia hüperkaleemia kujunemiseni, eriti neerukahjustusega patsientidel. Sümptomiteks on jäsemete paresteesiad, lihasnõrkus, paralüüs, südame rütmihäired, südameblokaad, südameseiskus ja mentaalne segasusseisund. Kaaliumi toksilisuse oluliseks indikaatoriks on EKG muutused, sh kõrged, teravatipulised T sakid, S-T segmendi depressioon, P saki kadumine, Q-T intervalli pikenemine ning QRS kompleksi laienemine ja hägustumine.

Hüperkaleemia ravi seisneb kaltsiumi, insuliini, naatriumbikarbonaadi, ioonivahetusvaikude manustamises või dialüüsis.

Kui on häirunud neerude võime naatriumi organismist välja viia, siis võib liigne naatriumi retensioon põhjustada kopsuturset ja perifeerseid turseid.

Kloriidsoolade liigne manustamine võib põhjustada bikarbonaatide kadu, millel on happelisust suurendav toime.

Ravimi juhuslikul üleannustamisel tuleb infusioon peatada ja jälgida patsienti manustatud ravimist tingitud sümptomite ja nähtude avaldumise suhtes. Vastavalt vajadusele tuleb rakendada asjakohaseid sümptomaatilisi ja toetavaid meetmeid.

5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: vereasendajad ja perfusioonilahused; elektrolüüdid, ATC-kood: B05BB01

Potassium Chloride/ Sodium Chloride Fresenius 1,5 mg/9 mg/ml infusioonilahus on hüpertooniline elektrolüütide lahus, mille osmolaarsus on ligikaudu 348 mOsm/l.

Lahuse farmakodünaamilised omadused vastavad naatriumi, kaaliumi ja kloriidi ioonide omadustele vedeliku ja elektrolüütide tasakaalu säilitamisel.

Kaalium on hädavajalik paljude metaboolsete ja füsioloogiliste protsesside toimumiseks, sh närviimpulsside ülekanded, lihaste kontraktsioonid ja happe-aluse tasakaalu säilitamine. Kaaliumi normaalne kontsentratsioon vereplasmas on umbes 3,5…5,0 mmol liitris. Kaalium on valdavalt rakusisene katioon. Kaaliumi liikumine rakkudesse ja seal püsimine vaatamata kontsentratsioonigradiendile nõuab aktiivset transporti ensüüm Na +/K + ATP-aasi abil.

Ioonid, nt kaalium, tsirkuleerivad läbi rakumembraani, kasutades erinevaid transpordimehhanisme, mille hulka kuulub ka naatriumipump (Na-K-ATP-aas). Naatriumil on oluline roll

neurotransmissioonis ja südame elektrofüsioloogias, samuti neerude metabolismis.

Kloriid on peamiselt rakuväline anioon. Intratsellulaarne kloriidisisaldus on suur erütrotsüütides ja mao limaskesta rakkudes. Naatriumi reabsorbtsioonile järgneb kloriidi reabsorbtsioon.

5.2Farmakokineetilised omadused

Potassium Chloride/ Sodium Chloride Fresenius 1,5 mg/9 mg/ml infusioonilahuse farmakokineetilised omadused tulenevad selle koostisse kuuluvate ioonide (naatriumi, kaaliumi ja kloriidi) omadustest. Lahuse intravenoossel manustamisel sisenevad elektrolüüdid vahetult verre.

Tegurid, mis mõjutavad kaaliumi transporti intratsellulaarse ja ekstratsellulaarse vedeliku vahel, näiteks happe-aluse tasakaalu häired, võivad häirida plasmakontsentratsioonide ja organismisiseste varude omavahelist suhet. Kaalium eritatakse peamiselt neerude kaudu – see sekreteeritakse distaalsetes neerutorukestes vahetusena naatriumi- või vesinikuioonide vastu. Neerude võime kaaliumit säilitada on nõrk ja mõningane kaaliumi eritumine jätkub isegi raske kaaliumipuuduse korral. Osa kaaliumist eritatakse väljaheitega ja väike osa võib erituda ka higiga.

Radioaktiivselt märgistatud naatriumi (Na) süstimise järgselt on 99% süstitud naatriumi poolväärtusaeg 11 kuni 13 päeva ja ülejäänud 1%-l ligikaudu üks aasta. Jaotumine on erinevates kudedes erinev: lihastes, maksas, neerudes, kõhredes ja nahas on see kiire, erütrotsüütides ja neuronites aeglane ja luukoes väga aeglane. Naatrium eritub peamiselt neerude kaudu, kus toimub aga ka ulatuslik renaalne reabsorbtsioon. Väikesed naatriumikogused erituvad väljaheite ja higiga.

5.3Prekliinilised ohutusandmed

Potassium Chloride/ Sodium Chloride Fresenius 1,5 mg/9 mg/ml infusioonilahuse ohutusandmete uurimine loomadel ei ole asjakohane, sest elektrolüüdid on organismi füsioloogilised komponendid.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1Abiainete loetelu

Süstevesi

Naatriumhüdroksiid (pH kohandamiseks)

Vesinikkloriidhape (pH kohandamiseks)

6.2Sobimatus

Enne Potassium Chloride/ Sodium Chloride Fresenius 1,5 mg/9 mg/ml infusioonilahusele ravimite lisamist tuleb hinnata nende sobivust.

Sobivusuuringute puudumisel ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.

Arsti kohustus on hinnata Potassium Chloride/ Sodium Chloride Fresenius 1,5 mg/9 mg/ml infusioonilahusele lisatava ravimi sobivust, kontrollides võimalikku värvuse muutust ja/või võimalikku sademe, lahustumatute ühendite või kristallide teket. Vt ka lisatava ravimiga kaasasolevat Ravimi omaduste kokkuvõtet.

Tutvuge lisatava ravimi kasutusjuhistega. Enne ravimi lisamist veenduge, et see on vees lahustuv ja/või stabiilne Potassium Chloride/ Sodium Chloride Fresenius 1,5 mg/9 mg/ml infusioonilahuse pH juures (pH: 4,5 kuni 7,0).

Keelatud on kasutada teadaolevalt kokkusobimatud lisandeid.

6.3Kõlblikkusaeg

30 kuud

Kõlblikkusaeg pärast esmast avamist (lisandid)

Mis tahes lisatava ravimi puhul tuleb enne kasutamist kindlaks teha keemilis-füüsikaline stabiilsus Potassium Chloride/ Sodium Chloride Fresenius 1,5 mg/9 mg/ml infusioonilahuse pH juures.

Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb lahjendatud preparaat kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja –tingimuste eest kasutaja.

6.4Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5Pakendi iseloomustus ja sisu

Potassium Chloride/ Sodium Chloride Fresenius 1,5 mg/9 mg/ml infusioonilahus on saadaval madala tihedusega polüetüleenist 500 ml ja 1000 ml pudelites, mis on suletud polüolefiinkaane ja selle küljes oleva polüisopreenkummist korgiga. Ravim tarnitakse pakendites, milles on 10 pudelit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Potassium Chloride/ Sodium Chloride Fresenius 1,5 mg/9 mg/ml infusioonilahus on kasutusvalmis lahus.

Ravim on ainult ühekordseks kasutamiseks. Kogu kasutamata jäänud lahus tuleb ära visata.

Kasutage ainult juhul kui lahus on selge, ei sisalda nähtavaid osakesi ning pudel on rikkumata.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7.MÜÜGILOA HOIDJA

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

D-61346 Bad Homburg v.d.H.

Saksamaa

8.MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15.09.2014.

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:

10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud septembris 2014.