Pramipexole orion - tablett (0,7mg)

ATC Kood: N04BC05
Toimeaine: pramipeksool
Tootja: Orion Corporation

Artikli sisukord

PRAMIPEXOLE ORION
tablett (0,7mg)


Pakendi infoleht: teave kasutajale

Pramipexole Orion, 0,088 mg tabletid

Pramipexole Orion, 0,18 mg tabletid

Pramipexole Orion, 0,35 mg tabletid

Pramipexole Orion, 0,7 mg tabletid

Pramipexole Orion, 1,1 mg tabletid

Pramipeksool

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

  • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
  • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
  • Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
  • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

  1. Mis ravim on Pramipexole Orion ja milleks seda kasutatakse
  2. Mida on vaja teada enne Pramipexole Orion’i võtmist
  3. Kuidas Pramipexole Orion’i võtta
  4. Võimalikud kõrvaltoimed
  5. Kuidas Pramipexole Orion’i säilitada
  6. Pakendi sisu ja muu teave
  7. Mis ravim on Pramipexole Orion ja milleks seda kasutatakse

Pramipexole Orion sisaldab toimeainet pramipeksool ja kuulub ravimirühma, mida nimetatakse dopamiini agonistideks ja mis stimuleerivad peaajus paiknevaid dopamiiniretseptoreid. Dopamiiniretseptorite stimulatsioon kutsub esile peaajus närviimpulsside tekke, mis aitavad kontrollida keha liigutusi.

Pramipexole Orion’i kasutatakse:

Mida on vaja teada enne Pramipexole Orion’i võtmist

  • idiopaatilise Parkinsoni tõve sümptomite raviks täiskasvanutel kas üksi või koos ravimiga levodopa (teine Parkinsoni tõve ravim).

Ärge võtke Pramipexole Orion’i:

  • kui olete pramipeksooli või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Pramipexole Orion’i võtmist pidage nõu oma arstiga. Rääkige arstile, kui teil esineb (on esinenud) või on arenemas mõni haigus või sümptom, eriti mõni järgnevaist:

  • neeruhaigus;
  • hallutsinatsioonid (olematute asjade nägemine, kuulmine või tundmine). Sagedamini esineb nägemishallutsinatsioone;
  • düskineesia (nt jäsemete ebanormaalsed, kontrollimatud liigutused). Kui teil on kaugelearenenud Parkinsoni tõbi ning te võtate samaaegselt levodopat, siis võib teil tekkida düskineesia Pramipexole Orion’iga ravi alustamisel;
  • düstoonia (võimetus hoida keha ja kaela sirgena (aksiaalne düstoonia)). Eelkõige võite kogeda pea ja kaela ettepoole kõverdumist (antecollis), alaselja ettepoole kõverdumist (camptocormia)

või selja kõverdumist ühele poolele (pleurothotonus). Selliste sümptomite ilmnemisel võib arst pidada vajalikuks vahetada ravimit;

  • unisus ning äkilised uinumise episoodid;
  • ravimi liigtarvitamine ja ravimihimu;
  • psühhoos (nt sarnane skisofreenia sümptomitele);
  • nägemise kahjustus. Te peate laskma Pramipexole Orion ravi ajal silmi regulaarselt kontrollida;
  • tõsine südame või veresoonkonna haigus. Te peate laskma regulaarselt kontrollida vererõhku, eriti ravi alguses. Sellega saab vältida posturaalset hüpotensiooni (püstitõusmisel tekkiv vererõhu langus);
  • sümptomite halvenemine. Sümptomid võivad alata varem kui tavaliselt, olla tugevamalt väljendunud ja hõlmata teisi jäsemeid.

Rääkige oma arstile, kui teie või teie perekond/hooldaja märkab, et teil tekivad teie tavapärasest käitumisest erinevaid tungid või ihad või kui te ei suuda vastu panna impulsile, tungile ega ahvatlusele sooritada teatud tegevusi, mis võivad olla teile endale või teistele inimestele kahjulikud. Seda nimetatakse impulsi kontrolli häireks ning nendeks häireteks võivad olla hasartmängusõltuvus, liigsöömine või liigne rahakulutamine, ebanormaalselt suur sugutung või seksuaalsete mõtete/tunnete sagenemine. Teie arst peab võib-olla teie annust kohandama või ravimi manustamise lõpetama.

Rääkige oma arstile, kui te märkate ise või märkab teie pere/hooldaja, et teil on tekkimas mania (ärevusseisund, ülev meeleolu või ülierutuvus) või deliirium (alanenud teadvus, segasus, reaalsustaju kadu). Arst võib vajalikuks pidada teie annust korrigeerida või ravi lõpetada.

Rääkige oma arstile, kui täheldate järgmisi sümptome, nt depressioon, apaatia (ükskõiksus), ärevus, väsimus, higistamine või valu pärast Pramipexole Orion-ravi lõpetamist või annuse vähendamist. Kui probleemid püsivad üle paari nädala, peaks arst teie ravi kohandama.

Lapsed ja noorukid

PramipexoleOrion’i ei soovitata kasutada lastel ega alla 18-aastastel noorukitel.

Muud ravimid ja Pramipexole Orion

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Siia kuuluvad ilma retseptita ostetud ravimid, taimsed preparaadid, tervisetooted või toidulisandid.

Te peate vältima Pramipexole Orion’i võtmist koos psühhoosivastaste ravimitega.

Olge ettevaatlik, kui kasutate järgmiseid ravimeid:

  • tsimetidiin (kasutatakse mao ülihappesuse ja maohaavandite raviks);
  • amantadiin (mida võib kasutatada Parkinsoni tõve raviks);
  • meksiletiin (ravitakse ebaregulaarset südametööd – häiret, mida nimetatakse ventrikulaarseks arütmiaks);
  • zidovudiin (mida võidakse kasutada omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDS), inimese immuunsüsteemi haarava haiguse raviks);
  • tsisplatiin (erinevate vähktõve tüüpide raviks);
  • kiniin (mida võidakse kasutada valusate öiste jalakrampide vältimiseks ja üht tüüpi malaaria, mida nimetatakse falciparum malaria (halvaloomuline malaaria) raviks);
  • prokaiinamiid (kasutatakse südame rütmihäirete raviks).

Kui te kasutate levodopat, siis on soovitatav levodopa annust vähendada Pramipexole Orion’iga ravi alustamisel.

Olge ettevaatlik, kui te kasutate teisi ravimeid, millel on rahustav toime (sedatiivne efekt) või kui te tarvitate alkoholi. Sellisel juhul võib Pramipexole Orion mõjutada autojuhtimist ja masinate käsitsemist.

Pramipexole Orion koos toidu, joogi ja alkoholiga

Olge ettevaatlik alkoholi tarvitamisega Pramipexole Orion ravi ajal.

Pramipexole Orion`i võib võtta söögiaegadest sõltumatult.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Arst arutab sel juhul teiega, kas te peate jätkama Pramipexole Orion’i kasutamist.

Pole teada, kas Pramipexole Orion võib kahjustada loodet. Seetõttu ärge võtke Pramipexole Orion’i, kui olete rase, välja arvatud juhul, kui olete konsulteerinud arstiga.

Pramipexole Orion’i ei tohi kasutada imetamise ajal. Pramipexole Orion võib vähendada rinnapiima teket. Samuti võib Pramipexole Orion erituda rinnapiima ning jõuda teie lapseni. Kui Pramipexole Orion’i kasutamine on vältimatult vajalik, tuleb rinnapiimaga toitmine lõpetada.

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Pramipexole Orion võib põhjustada hallutsinatsioone (näete, kuulete või tunnete asju, mida pole olemas). Kui see juhtub, ärge juhtige autot ega kasutage masinaid.

Pramipexole Orion’i on seostatud unisuse ja äkiliste uinumiste episoodidega, eriti Parkinsoni tõbe põdevatel patsientidel. Kui teil esineb selliseid kõrvaltoimeid, siis ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid. Rääkige sellest arstile, kui olete endal selliseid toimeid täheldanud.

Kuidas Pramipexole Orion’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga. Teie arst määrab teile õige annuse.

Pramipexole Orion’i võib võtta toiduaegadest sõltumatult. Võtke tablette koos veega.

Parkinsoni tõbi

Ööpäevane annus tuleb võtta kolme võrdse annusena.

Ravi esimese nädala jooksul on tavaline annus üks Pramipexole Orion 0,088 mg tablett kolm korda ööpäevas (0,264 mg on kogu ööpäevane annus):

 

Esimene nädal

Tablettide arv

Üks Pramipexole Orion 0,088 mgtablett

 

kolm korda ööpäevas

Kogu ööpäevane annus (mg)

0,264

Seejärel suurendatakse ööpäevast annust järk-järgult iga 5...7 päeva järel, vastavalt teie arsti juhtnööridele, kuni teie sümptomid alluvad ravile (säilitusannus).

 

Teine nädal

Kolmas nädal

Tablettide arv

Üks Pramipexole Orion 0,18 mg

Üks Pramipexole Orion 0,35 mg

 

tablett kolm korda ööpäevas

tablett kolm korda ööpäevas

 

VÕI

VÕI

 

Kaks Pramipexole Orion 0,088 mg

Kaks Pramipexole Orion 0,18 mg

 

tabletti kolm korda ööpäevas

tabletti kolm korda ööpäevas

Kogu ööpäevane

0,54

1,1

annus (mg)

 

 

Tavaline säilitusannus on 1,1 mg ööpäevas. Siiski võib osutuda vajalikuks annuse suurendamine ka edaspidi. Vajadusel võib arst suurendada annust maksimaalselt kuni 3,3 mg pramipeksoolini ööpäevas. Võimalik on ka madalam säilitusannus – kolm Pramipexole Orion 0,088 mg tabletti ööpäevas.

 

Madalaim säilitusannus

Kõrgeim säilitusannus

 

 

 

Tablettide arv

Üks Pramipexole Orion 0,088 mg

Üks Pramipexole Orion 1,1 mg

 

tablett kolm korda ööpäevas

tablett kolm korda ööpäevas

Kogu ööpäevane

0,264

3,3

annus (mg)

 

 

Neeruhaigusega patsiendid

Kui teil esineb mõõdukas või raske neeruhaigus, siis võidakse teile määrata väiksem annus. Sellisel juhul peate võtma tablette üks või kaks korda ööpäevas. Kui teil on mõõdukas neeruhaigus, siis on tavaline algannus üks Pramipexole Orion 0,088 mg tablett kaks korda ööpäevas. Raske neeruhaiguse korral on tavaliseks algannuseks üks Pramipexole Orion 0,088 mg tablett ööpäevas.

Kui te võtate Pramipexole Orion’i rohkem kui ette nähtud

Kui te kogemata võtsite liiga palju tablette

  • pöörduge otsekohe nõu saamiseks oma arsti poole või minge lähimasse haiglasse;
  • teil võivad tekkida oksendamine, rahutus või teised kõrvaltoimed, mida on kirjeldatud lõigus 4 („Võimalikud kõrvaltoimed“).

Kui te unustate Pramipexole Orion’i võtta

Ärge muretsege. Lihtsalt jätke see annus vahele ja võtke järgmine annus õigel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Pramipexole Orion’i võtmise

Ärge lõpetage Pramipexole Orion’i võtmist, kui te pole rääkinud sellest kõigepealt oma arstiga. Kui te peate tablettide võtmise lõpetama, siis tuleb annust vähendada järk-järgult. See aitab vältida sümptomite halvenemist.

Kui te põete Parkinsoni tõbe, siis ei tohi Pramipexole Orion’i ravi lõpetada järsku. Järsk ravimi võtmise lõpetamine võib tekitada seisundi, mida nimetatakse maliigseks neuroleptiliseks sündroomiks. See seisund võib kujutada suurt riski tervisele. Selle sümptomid on:

  • akineesia (liikumatus);
  • lihasjäikus;
  • palavik;
  • kõikuv vererõhk;
  • tahhükardia (südame löögisageduse tõus);
  • segasusseisund;
  • teadvuse ähmastumine (nt kooma).

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kõrvaltoimeid hinnatakse järgmise esinemissageduse alusel:

Väga sage: võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st

Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10-st

Aeg-ajalt: võib esineda kuni 1 inimesel 100-st

Harv: võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st

Väga harv: võib esineda kuni 1 inimesel 10000-st

Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

Kui te põete Parkinsoni tõbe, võivad teil esineda järgmised kõrvaltoimed:

Väga sage:

  • Düskineesia (st ebatavalised, kontrollimatud jäsemete liigutused)
  • Unisus
  • Pearinglus
  • Iiveldus (“süda on paha”).

Sage:

  • Ebatavalise käitumise tung
  • Hallutsinatsioonid (olematute asjade nägemine, kuulmine või tundmine)
  • Segasusseisund
  • Väsimus
  • Unetus (insomnia)
  • Liigne vedelik kudedes, tavaliselt säärtes (perifeerne turse)
  • Peavalu
  • Hüpotensioon (madal vererõhk)
  • Ebatavalised unenäod
  • Kõhukinnisus
  • Nägemiskahjustus
  • Oksendamine
  • Kehakaalu vähenemine, sh söögiisu langus.

Aeg-ajalt:

  • Paranoia (nt liigne hirm oma heaolu pärast)
  • Väärkujutlus
  • Liigne päevane unisus ja äkiline uinumine
  • Amneesia (mälu häire)
  • Hüperkineesia (liigsed liigutused ning paigaloleku võimetus)
  • Kehakaalu suurenemine
  • Allergilised reaktsioonid (nt nahalööve, sügelus, ülitundlikkus)
  • Minestus
  • Südamepuudulikkus (südame häired, mis võivad põhjustada õhupuudust või pahkluu piirkondade turset)*
  • Antidiureetilise hormooni liigne sekretsioon*
  • Rahutus
  • Hingeldus (raskendatud hingamine)
  • Luksumine
  • Kopsupõletik
  • Võimetus vastu panna impulsile, soovile või ahvatlusele teha tegusid, mis võivad olla kahjulikud teile endale või teistele inimestele; siia kuuluvad:
  • tugev impulss liigseks hasartmängude mängimiseks, vaatamata tõsistele isiklikele või perekondlikele tagajärgedele
  • muutunud või suurenenud seksuaalne iha ja käitumine, mis mõjutab oluliselt teid ennast või teisi inimesi, nt tugev suguiha
  • kontrollimatu liigne ostlemine või rahakulutamine
  • õgimishood (suurte toidukoguste söömine lühikese aja jooksul) või kompulsiivne söömine (süüakse tavapärasest rohkem ning rohkem kui on vajalik nälja kustutamiseks)*
  • Deliirium (alanenud teadvus, segasus, reaalsustaju kadu).

Harv:

  • Mania (ärevusseisund, ülev meeleolu või ülierutuvus).

Teadmata:

  • Pärast Pramipexole Orionravi lõpetamist või annuse vähendamist: võib esineda depressioon, apaatia, ärevus, väsimus, higistamine või valu (seda nimetatakse dopamiini agonisti ärajätu sündroomiks).

Kui te täheldate endal mõnda neist käitumistest, rääkige sellest oma arstile. Tema arutleb teiega nende sümptomite ohjamise või vähendamise viise.

Tärniga (*) märgistatud kõrvaltoimete täpset esinemissagedust ei ole võimalik hinnata, kuna neid kõrvaltoimeid ei esinenud kliinilistes uuringutes, mis hõlmasid 2762 pramipeksoolravi saanud patsienti. Esinemissageduse kategooria ei ole tõenäoliselt kõrgem kui “aeg-ajalt”.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Pramipexole Orion’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „Kõlblik kuni:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Pramipexole Orion sisaldab

  • Toimeaine on pramipeksool

Üks 0,088 mg tablett sisaldab 0,088 mg pramipeksooli alust (0,125 mg pramipeksooldivesinikkloriidi monohüdraadina).

Üks 0,18 mg tablett sisaldab 0,18 mg pramipeksooli alust (0,25 mg pramipeksooldivesinikkloriidi monohüdraadina).

Üks 0,35 mg tablett sisaldab 0,35 mg pramipeksooli alust (0,5 mg pramipeksooldivesinikkloriidi monohüdraadina).

Üks 0,7 mg tablett sisaldab 0,7 mg pramipeksooli alust (1,0 mg pramipeksooldivesinikkloriidi monohüdraadina).

Üks 1,1 mg tablett sisaldab 1,1 mg pramipeksooli alust (1,5 mg pramipeksooldivesinikkloriidi monohüdraadina).

- Teised koostisosad on mannitool, maisitärklis, hüdroksüpropüültselluloos, veevaba kolloidne ränidioksiid, magneesiumstearaat.

Kuidas Pramipexole Orion välja näeb ja pakendi sisu

0,088 mg tabletid on valged, ümmargused, lamedad, läbimõõduga ligikaudu 6,5 mm.

0,18 mg tabletid on valged, piklikud, kaldservadega, mille mõlemal küljel on poolitusjoon, suurusega ligikaudu 8 mm x 4 mm.

0,35 mg tabletid on valged, piklikud, kaldservadega, mille mõlemal küljel on poolitusjoon, suurusega ligikaudu 11,1 mm x 5,6 mm.

0,7 mg tabletid on valged, ümmargused, lamedad, mille ühel küljel on poolitusjoon, läbimõõduga ligikaudu 9 mm.

1,1 mg tabletid on valged, ümmargused, lamedad, mille ühel küljel on kaks paralleelset joont, mõlemal küljel on reljeefselt poolitusjoon, läbimõõduga ligikaudu 9 mm.

Pramipexole Orion 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg, 1,1 mg:

Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

Pramipexole Orion 1,1 mg: Kaks paralleelset joont ei ole mõeldud poolitusjoonena.

Pramipexole Orion tablette väljastatakse alumiiniumist blisterpakendites, igas blisterribas 10 tabletti, pakendis 3 või 10 blisterriba.

Pakendis on 30 või 100 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja:

Orion Corporation

Orionitie 1

FI-02200 Espoo

Soome

Tootja:

Orion Corporation Orion Pharma

Orionitie 1

FI-02200 Espoo

Soome

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Orion Pharma Eesti OÜ Tammsaare tee 47 11316 Tallinn

Tel+ 372 66 44 550

Infoleht on viimati uuendatud detsembris 2017.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Pramipexole Orion, 0,088 mg tabletid

Pramipexole Orion, 0,18 mg tabletid

Pramipexole Orion, 0,35 mg tabletid

Pramipexole Orion, 0,7 mg tabletid

Pramipexole Orion, 1,1 mg tabletid

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Pramipexole Orion 0,088 mg tabletid sisaldavad 0,088 mg pramipeksooli alust (0,125 mg pramipeksooldivesinikkloriidi monohüdraadina).

Pramipexole Orion 0,18 mg tabletid sisaldavad 0,18 mg pramipeksooli alust (0,25 mg pramipeksooldivesinikkloriidi monohüdraadina).

Pramipexole Orion 0,35 mg tabletid sisaldavad 0,35 mg pramipeksooli alust (0,5 mg pramipeksooldivesinikkloriidi monohüdraadina).

Pramipexole Orion 0,7 mg tabletid sisaldavad 0,7 mg pramipeksooli alust (1,0 mg pramipeksooldivesinikkloriidi monohüdraadina).

Pramipexole Orion 1,1 mg tabletid sisaldavad 1,1 mg pramipeksooli alust (1,5 mg pramipeksooldivesinikkloriidi monohüdraadina).

INN. Pramipexolum

Tähelepanu:

Kirjanduses publitseeritud pramipeksooli annustes on silmas peetud soola vormi. Seega esitatakse annused nii pramipeksooli aluse kui ka pramipeksooli soola vormi kohta (sulgudes).

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Tablett.

Tugevus (mg alust)

Kirjeldus

 

 

0,088

valged, ümmargused, lamedad tabletid, läbimõõduga ligikaudu 6,5 mm

0,18

valged, piklikud, kaldservadega tabletid, mille mõlemal küljel on poolitusjoon,

 

suurusega ligikaudu 8 mm x 4 mm

0,35

valged, piklikud, kaldservadega tabletid, mille mõlemal küljel on poolitusjoon,

 

suurusega ligikaudu 11,1 mm x 5,6 mm

0,7

valged, ümmargused, lamedad tabletid, mille ühel küljel on poolitusjoon,

 

läbimõõduga ligikaudu 9 mm

1,1

valged, ümmargused, lamedad tabletid, mille ühel küljel on kaks paralleelset

 

joont, mõlemal küljel on reljeefselt poolitusjoon, läbimõõduga ligikaudu 9 mm

Pramipexole Orion 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg, 1,1 mg:

Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

Pramipexole Orion 1,1 mg:

Kaks paralleelset joont ei ole mõeldud poolitusjoonena.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Parkinsoni tõve sümptomaatiline ravi täiskasvanutel ilma levodopata või kombinatsioonis levodopaga kogu haiguse vältel, k.a hilisstaadiumis, mil levodopa toime väheneb või muutub ebapüsivaks ning ilmnevad ravitoime kõikumised (toime lõpu või „on-off“ fluktuatsioonid).

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Parkinsoni tõbi

Ööpäevane annus võetakse võrdseteks osadeks jaotatuna kolm korda ööpäevas.

Ravi alustamine

Annust tuleb suurendada järk-järgult, manustamist alustatakse annusest 0,264 mg alust (0,375 mg soola) ööpäevas ning seejärel suurendatakse annuseid iga 5…7 päeva järel. Eeldades, et patsiendil ei esine talumatuid kõrvaltoimeid, peab annust kohandama, saavutamaks maksimaalset terapeutilist toimet.

Pramipexole Orion’i tõusva annustamise skeem

Nädal

Annus

Ööpäevane koguannus

Annus

Ööpäevane koguannus

 

(mg alust)

(mg alust)

(mg soola)

(mg soola)

 

 

 

 

 

3 x 0,088

0,264

3 x 0,125

0,375

3 x 0,18

0,54

3 x 0,25

0,75

3 x 0,35

1,1

3 x 0,5

1,50

Kui osutub vajalikuks annuse edasine suurendamine, tuleb nädalaste intervallidega suurendada ööpäevast annust 0,54 mg aluse (0,75 mg soola) võrra, kuni saavutatakse maksimaalne ööpäevane annus - 3,3 mg alust (4,5 mg soola) ööpäevas.

Siiski peab märkima, et somnolentsuse esinemissagedus suureneb alates annusest 1,5 mg (soola) ööpäevas (vt lõik 4.8).

Säilitusravi

Individuaalne pramipeksooli annus peaks olema vahemikus 0,264 mg alust (0,375 mg soola) kuni maksimaalse annuseni 3,3 mg alust (4,5 mg soola) ööpäevas. Väga olulise tähtsusega uuringutes ilmnes annuse suurendamise korral efektiivsus alates ööpäevasest annusest 1,1 mg alust (1,5 mg soola). Edasine annuse kohandamine peab olema vastavuses kliinilise ravivastuse ja kõrvaltoimete esinemisega. Kliinilistes uuringutes raviti ligikaudu 5% patsientidest annusega alla 1,1 mg alust (1,5 mg soola). Kaugelearenenud Parkinsoni tõvega patsientidel, kellel kavatsetakse levodopa annuste vähendamist, võivad kasulikuks osutuda pramipeksooli ööpäevased annused üle 1,1 mg aluse (1,5 mg soola). Levodopa annuseid soovitatakse vähendada nii Pramipexole Orion’i annuse suurendamise perioodil kui ka säilitusravi ajal, vastavalt patsiendi individuaalsele reaktsioonile (vt lõik 4.5).

Ravi katkestamine

Järsk dopaminergilise ravi katkestamine võib põhjustada maliigse neuroleptilise sündroomi väljakujunemist. Seetõttu peaks pramipeksooli annust vähendama 0,54 mg aluse (0,75 mg soola) annuse kaupa ööpäevas kuni ööpäevane annus on langetatud kuni 0,5 mg aluseni (0,75 mg soolani). Seejärel tuleks annust vähendada 0,264 mg aluse (0,375 mg soola) võrra ööpäevas (vt lõik 4.4).

Neerukahjustusega patsiendid

Pramipeksooli eritumine sõltub neerufunktsioonist. Ravi alustamiseks on soovitatud järgmist annustamisskeemi:

Nendel patsientidel, kellel kreatiniini kliirens on üle 50 ml/min, ei ole ööpäevaste annuste või annustamise sageduse vähendamine vajalik.

Nendel patsientidel, kellel kreatiniini kliirens on vahemikus 20...50 ml/min, tuleb Pramipexole Orion’i ööpäevane algannus jagada kaheks, alustada annusest 0,088 mg alust (0,125 mg soola) kaks korda ööpäevas (0,176 mg alust/0,25 mg soola ööpäevas). Maksimaalset ööpäevast annust – 1,57 mg pramipeksooli alust (2,25 mg soola) ööpäevas ei tohi ületada.

Nendel patsientidel, kellel kreatiniini kliirens on alla 20 ml/min, tuleb Pramipexole Orion’i ööpäevane annus manustada ühekordse annusena, alustada annusega 0,088 mg alust (0,125 mg soola) üks kord ööpäevas. Maksimaalset ööpäevast annust – 1,1 mg pramipeksooli alust (1,5 mg soola) ööpäevas ei tohi ületada.

Kui neerufunktsioon halveneb säilitusravi ajal, tuleb Pramipexole Orion’i ööpäevast annust vähendada sama suurel määral, kui oli kreatiniini kliirensi vähenemine, nt kui kreatiniini kliirens väheneb 30% võrra, tuleb ka Pramipexole Orion’i ööpäevast annust vähendada 30% võrra. Kui kreatiniini kliirens on vahemikus 20...50 ml/min, võib ravimi ööpäevase annuse manustada, jaotatuna kaheks annuseks, ning kui kreatiniini kliirens on alla 20 ml/min, võib ööpäevase annuse manustada üks kord ööpäevas.

Maksakahjustusega patsiendid

Maksapuudulikkuse puhul ei ole annuse kohandamine tõenäoliselt vajalik, kuna ligikaudu 90% imendunud toimeainest eritub neerude kaudu. Kuid võimalikku maksapuudulikkuse mõju pramipeksooli farmakokineetikale ei ole uuritud.

Lapsed

Pramipexole Orion’i ohutust ja efektiivsust alla 18-aastastel lastel ei ole tõestatud. Pramipexole Orion’i kasutamine pediaatrilisel populatsioonil seoses Parkinsoni tõvega ei ole asjakohane.

Tourette’i sündroom

Lapsed

Pramipexole Orion’i ei soovitata alla 18-aastastel lastel ja noorukitel kasutada, kuna ravimi efektiivsus ja ohutus ei ole sel populatsioonil tõestatud. Pramipexole Orion’i ei tohi kasutada Tourette’i sündroomiga lastel ja noorukitel, kuna ravimil on selle häire puhul negatiivne kasu ja riski tasakaal (vt lõik 5.1).

Manustamisviis

Tablette tuleb võtta suu kaudu, neelata alla koos veega ning neid võib manustada söögiajast olenemata.

Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Neerukahjustusega Parkinsoni tõbe põdevate patsientide puhul on vajalik annuste vähendamine vastavalt lõigus 4.2 toodud juhistele.

Hallutsinatsioonid

Dopamiini agonistide ning levodopaga ravimise kõrvaltoimena on teada hallutsinatsioonide tekkimine. Patsiente tuleb informeerida, et võivad tekkida hallutsinatsioonid (peamiselt visuaalsed).

Düskineesia

Kaugelearenenud Parkinsoni tõve puhul ja koos levodopaga kasutamisel võib Pramipexole Orion’i annuse kohandamise alguses tekkida düskineesia. Düskineesia tekkimisel tuleb vähendada levodopa annust.

Düstoonia

Parkinsoni tõvega patsientidel on pärast pramipeksoolravi alustamist või annuse järkjärgulist suurendamist aeg-ajalt täheldatud aksiaalset düstooniat, sealhulgas pea ja kaela ettepoole kõverdumist (antecollis), alaselja ettepoole kõverdumist (camptocormia) ja selja kõverdumist ühele poolele (pleurothotonus). Kuigi düstoonia võib olla Parkinsoni tõve sümptom, on nendel patsientidel sümptomid pärast pramipeksooli annuse vähendamist või ravi lõpetamist möödunud. Düstoonia tekkimisel tuleb üle vaadata dopaminergilise ravi režiim ning kaaluda pramipeksooli annuse muutmist.

Ootamatu uinumine ja unisus

Pramipeksooliga on seostatud somnolentsuse ja ootamatu uinumise episoode, eriti Parkinsoni tõvega patsientidel. Aeg-ajalt on teatatud taolistest uinumise juhtudest, mis on tekkinud igapäevaste tegevuste ajal, mõnikord ilma eelnevate sellele viitavate sümptomiteta. Patsiendid peavad olema sellest informeeritud ja hoiatatud autojuhtimise või masinatega töötamise ohtlikkusest Pramipexole Orion’iga ravimise ajal. Patsiendid, kellel on esinenud somnolentsus ja/või äkilise uinumise episoodid, peaksid hoiduma autojuhtimisest või masinatega töötamisest. Peale selle võib kaaluda annuse alandamist või ravi lõpetamist. Võimaliku toimete summeerumise tõttu on soovitatav olla ettevaatlik, kui patsiendid manustavad koos pramipeksooliga teisi rahustava toimega ravimeid või tarbivad alkoholi (vt lõigud 4.5, 4.7 ja 4.8).

Impulsi kontrolli häired

Patsiente tuleb regulaarselt jälgida impulsi kontrolli häire tekkimise suhtes. Patsiendid ja hooldajad peavad olema teadlikud, et dopamiini agonistide, sh pramipeksooliga ravitud patsientidel võib esineda impulsi kontrolli häireid, sealhulgas patoloogilist hasartmängurlust, libiido suurenemist ja hüperseksuaalsust, kompulsiivset rahakulutamist või ostlemist, õgimishoogusid ja kompulsiivset söömist. Selliste sümptomite ilmnemisel tuleb kaaluda annuse vähendamist/järk-järgulist ärajätmist.

Dopamiini regulatsioonihäire sündroom

Dopamiini regulatsioonihäire sündroom on sõltuvushäire, mis põhjustab mõnedel dopaminergilisi ravimeid, sh pramipeksooli saavatel patsientidel ravimi liigkasutamise. Enne ravi alustamist tuleb patsiente ja hooldajaid hoiatada dopamiini regulatsioonihäire sündroomi võimalikust tekkeriskist.

Mania ja deliirium

Patsiente tuleb mania ja deliiriumi ilmnemise suhtes regulaarselt jälgida. Patsiente ja nende hooldajaid tuleb teavitada sellest, et pramipeksoolravi saavatel patsientidel võivad esineda mania ja deliirium. Selliste sümptomite tekkimisel tuleb kaaluda annuse vähendamist/ravi järk-järgulist lõpetamist.

Psühhootiliste häiretega patsiendid

Psühhootiliste häiretega patsiente tohib dopamiini agonistidega ravida ainult juhul, kui ravist oodatav kasu ületab võimaliku riski. Antipsühhootiliste ravimite manustamist koos pramipeksooliga tuleb vältida (vt lõik 4.5).

Oftalmoloogiline jälgimine

Regulaarsete intervallide järel või nägemishäirete tekkimisel on soovitav teostada oftalmoloogilist kontrolli.

Raske kardiovaskulaarne haigus

Raske kardiovaskulaarse haiguse korral on vajalik ettevaatus. Dopaminergilise raviga seostatud posturaalse hüpotensiooni ohu tõttu on, eriti ravi alustamisel, soovitatav kontrollida vererõhku.

Maliigne neuroleptiline sündroom

Dopaminergilise ravi järsul katkestamisel on kirjeldatud maliigse neuroleptilise sündroomi sümptomite teket (vt lõik 4.2).

Dopamiini agonisti ärajätusündroom

Ravi lõpetamiseks Parkinsoni tõvega patsientidel tuleb pramipeksooli annust järk-järgult vähendada (vt lõik 4.2). Dopamiini agonistide, sh pramipeksooli annuse järk-järgulisel vähendamisel või ravi lõpetamisel võivad tekkida mittemotoorsed kõrvaltoimed. Sümptomite hulka kuuluvad apaatia, ärevus, depressioon, väsimus, higistamine ja valu, mis võib olla väga tugev. Enne dopamiini agonisti annuse

järk-järgulist vähendamist tuleb patsiente sellest teavitada ning seejärel regulaarselt jälgida. Sümptomite püsimisel võib vajalikuks osutuda pramipeksooli annuse ajutine suurendamine (vt lõik 4.8).

Augmentatsioon

Kirjanduses avaldatud andmetel põhinevalt võib rahutute jalgade sündroomi ravi dopaminergiliste ravimitega põhjustada sümptomaatika progresseerumist. Sümptomaatika progresseerumine kujutab endast seda, et varasemalt õhtuti (või pärastlõunati) tekkinud sümptomid intensiivistuvad ning levivad ka teistele jäsemetele. Sümptomaatika progresseerumist uuriti spetsiaalselt kontrollitud kliinilises uuringus 26 nädala jooksul. Raskenemist täheldati 11,8%-l patsientidest pramipeksooli grupist (N = 152) ja 9,4%-l patsientidest platseebogrupist (N = 149). Raskenemiseni kuluva aja Kaplani-Meieri analüüs ei näidanud olulist erinevust pramipeksooli ja platseebogruppide vahel.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Seondumine plasmavalkudega

Pramipeksool seostub vereplasma valkudega väga vähesel määral (vähem kui 20 % ulatuses) ning inimesel on ravimi biotransformatsioon vähene. Seetõttu on plasmavalkudega seondumist või biotransformatsiooni abil elimineerumist mõjustavad koostoimed teiste ravimitega väikese tõenäosusega. Kuna antikolinergilised ained elimineeritakse peamiselt biotransformatsiooni teel, on koostoimete võimalus piiratud, ehkki koostoimeid antikolinergikumidega ei ole uuritud. Selegiliin ja levodopa ei mõjusta pramipeksooli farmakokineetikat.

Aktiivse renaalse eliminatsioonitee inhibiitorid/konkurendid

Tsimetidiin vähendab pramipeksooli renaalset kliirensit ligikaudu 34 %, inhibeerides oletatavalt katioonset sekretoorset transpordisüsteemi neeru tuubulites. Seega ravimid, mis inhibeerivad seda aktiivset renaalset eliminatsiooniteed või mis ise elimineeruvad sel teel, nagu tsimetidiin, amantadiin, meksiletiin, zidovudiin, tsisplatiin, kiniin ja prokaiinamiid, võivad omada koostoimeid pramipeksooliga, mille tulemusena võib pramipeksooli kliirens väheneda. Nende ravimite samaaegsel Pramipexole Orion’iga manustamisel tuleks kaaluda pramipeksooli annuse vähendamist.

Kombinatsioon levodopaga

Pramipexole Orion’i kasutamisel kombinatsioonis levodopaga on soovitatav levodopa annuse vähendamine ja teiste Parkinsoni tõve ravis kasutatavate preparaatide annuste jätmine samaks, kui Pramipexole Orion’i annust suurendatakse.

Võimaliku toimete summeerumise tõttu on soovitatav olla ettevaatlik, kui patsiendid manustavad koos pramipeksooliga teisi rahustava toimega ravimeid või tarbivad alkoholi (vt lõigud 4.4, 4.7 ja 4.8).

Antipsühhootilised ravimid

Antipsühhootiliste ravimite koosmanustamist pramipeksooliga tuleks vältida (vt lõik 4.4), nt võib tekkida antagonistlik efekt.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Inimestel ei ole ravimi toimet rasedusele ja imetamisele uuritud. Pramipeksool ei olnud teratogeenne rottidel ega küülikutel, kuid osutus embrüotoksiliseks rottidel emasloomadele toksiliste annuste kasutamisel (vt lõik 5.3). Pramipexole Orion’i tohib raseduse ajal kasutada ainult siis, kui oodatav kasu õigustab võimaliku ohu lootele.

Imetamine

Kuna pramipeksool inhibeerib inimestel prolaktiini sekretsiooni, võib oletada rinnapiima erituse vähenemist. Pramipeksooli eritumist rinnapiima ei ole naistel uuritud. Rottidel oli toimeainega seotud radioaktiivsus emapiimas kõrgem kui vereplasmas.

Inimestelt saadud andmete puudumise tõttu ei tohi Pramipexole Orion’i imetamise ajal kasutada. Kui ravimi kasutamine on vältimatu, tuleb imetamine lõpetada.

Fertiilsus

Inimese fertiilsust mõjutavate toimete kohta ei ole uuringuid läbi viidud. Nagu dopamiini agonistide puhul on oodata, mõjutas pramipeksool loomuuringutes emasloomade innaaega ning vähendas fertiilsust. Siiski need uuringud ei näidanud otseseid ega kaudseid kahjulikke toimeid isasloomade fertiilsusele.

Toime reaktsioonikiirusele

Pramipexole Orion võib omada tugevat toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

Võivad tekkida hallutsinatsioonid või somnolentsus.

Patsiente, kes saavad Pramipexole Orion ravi ja kellel esineb somnolentsust ja/või ootamatu uinumise episoode, tuleb informeerida vajadusest hoiduda autojuhtimisest või muudest tegevustest, kus nõrgenenud tähelepanu võib haigele endale või teistele põhjustada tõsiseid vigastusi või surma (näiteks masinatega töötamisel), kuni taolised korduvad episoodid ja somnolentsus on möödunud (vt ka lõigud 4.4, 4.5 ja 4.8).

Kõrvaltoimed

Analüüsi tulemused kogutud platseebokontrollitud uuringutest, mis hõlmasid kokku 1923 pramipeksoolravi ja 1354 platseebot saanud patsienti, näitasid, et kõrvaltoimeid esines sageli mõlemas rühmas. 63 %-l pramipeksooli ja 52 %-l platseebot saanud patsientidest esines vähemalt üks kõrvaltoime.

Enamik ravimi kõrvaltoimeid ilmneb tavaliselt ravi algusperioodil ja enamik neist ka taandub ravi jätkumisel.

Kõrvaltoimed on organsüsteemide klasside kaupa loetletud esinemissageduste määratluste alusel (patsientide arv, kellel võib kõrvaltoime ilmneda), kasutades järgmisi jaotusi: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Parkinsoni tõbi, kõige sagedasemad kõrvaltoimed

Kõige sagedamini teatatud ravimi kõrvaltoimeteks (≥ 5 %) Parkinsoni tõbe põdevatel patsientidel, mida esineb rohkem pramipeksooli kui platseebo korral, on iiveldus, düskineesia, hüpotensioon, pearinglus, unisus, unetus, kõhukinnisus, hallutsinatsioonid, peavalu ja väsimus. Unisuse esinemissagedus on suurem annuste korral, mis ületavad 1,5 mg pramipeksooli soola ööpäevas (vt lõik 4.2). Kombinatsioonis levodopaga oli sagedasemaks kõrvaltoimeks düskineesia. Ravi alguses võib esineda hüpotensioon, eriti kui pramipeksooli annust suurendatakse liiga kiiresti.

Tabel 1: Parkinsoni tõbi

Organsüsteem

Väga sage

Sage

Aeg-ajalt

Harv

Teadmata

 

(≥1/10)

(≥1/100 kuni

(≥1/1000 kuni

(≥ 1/10000

 

 

 

<1/10)

<1/100)

kuni

 

 

 

 

 

<1/1000)

 

Infektsioonid ja

 

 

Pneumoonia

 

 

infestatsioonid

 

 

 

 

 

Endokriinsüsteemi

 

 

Antidiureetilise

 

 

häired

 

 

hormooni liigne

 

 

 

 

 

sekretsioon

 

 

Psühhiaatrilised

 

Unetus,

Ostlemistung,

Mania

 

häired

 

hallutsinatsioonid,

patoloogiline

 

 

 

 

ebanormaalsed

mängurlus,

 

 

 

 

unenäod,

rahutus,

 

 

 

 

segasusseisund,

hüperseksuaalsus,

 

 

 

 

impulsikontrolli

meelepetted,

 

 

Organsüsteem

Väga sage

Sage

Aeg-ajalt

Harv

Teadmata

 

(≥1/10)

(≥1/100 kuni

(≥1/1000 kuni

(≥ 1/10000

 

 

 

<1/10)

<1/100)

kuni

 

 

 

 

 

<1/1000)

 

 

 

häirete ja

libiido häired,

 

 

 

 

sundkäitumiste

paranoia,

 

 

 

 

käitumuslikud

deliirium,

 

 

 

 

sümptomid

liigsöömis-

 

 

 

 

 

sööstud,

 

 

 

 

 

hüperfaagia

 

 

Närvisüsteemi

Unisus,

Peavalu

Ootamatu

 

 

häired

pearinglus,

 

uinumine,

 

 

 

düskineesia

 

amneesia,

 

 

 

 

 

hüperkineesia,

 

 

 

 

 

sünkoop

 

 

Silma kahjustused

 

Nägemis-

 

 

 

 

 

kahjustus, sh

 

 

 

 

 

diploopia, hägune

 

 

 

 

 

nägemine,

 

 

 

 

 

nägemisteravuse

 

 

 

 

 

langus

 

 

 

Südame häired

 

 

Südame-

 

 

 

 

 

puudulikkus

 

 

Vaskulaarsed

 

Hüpotensioon

 

 

 

häired

 

 

 

 

 

Respiratoorsed,

 

 

Düspnoe,

 

 

rindkere ja

 

 

luksumine

 

 

mediastiinumi

 

 

 

 

 

häired

 

 

 

 

 

Seedetrakti häired

Iiveldus

Kõhukinnisus,

 

 

 

 

 

oksendamine

 

 

 

Naha ja

 

 

Ülitundlikkus,

 

 

nahaaluskoe

 

 

sügelus, lööve

 

 

kahjustused

 

 

 

 

 

Üldised häired ja

 

Väsimus,

 

 

Dopamiini

manustamiskoha

 

perifeersed tursed

 

 

agonisti ärajätu-

reaktsioonid

 

 

 

 

sündroom, sh

 

 

 

 

 

apaatia, ärevus,

 

 

 

 

 

depressioon,

 

 

 

 

 

väsimus,

 

 

 

 

 

higistamine ja

 

 

 

 

 

valu

Uuringud

 

Kehakaalu langus,

Kehakaalu tõus

 

 

 

 

sh söögiisu

 

 

 

 

 

vähenemine

 

 

 

Seda kõrvaltoimet on täheldatud turuletulekujärgselt. 95%-lise kindlusega ei ole esinemissageduse kategooria rohkem kui “aeg-ajalt”, kuid võib olla madalam. Täpne esinemissageduse hinnang ei ole võimalik, kuna seda kõrvaltoimet ei esinenud kliinilise uuringu andmebaasis, mis hõlmas 2762 Parkinsoni tõvega patsienti, keda raviti pramipeksooliga.

Valitud kõrvaltoimete kirjeldus

Unisus

Pramipeksooli on seostatud sageli unisusega ning aeg-ajalt on seda seostatud liigse päevase unisuse ja järskude uinumise episoodidega (vt ka lõik 4.4).

Libiido häired

Pramipeksoolraviga võivad aeg-ajalt kaasneda libiido häired (suurenemine või vähenemine).

Impulsi kontrolli häired

Dopamiini agonistide, sh pramipeksooliga ravitud patsientidel võib esineda patoloogilist hasartmängurlust, libiido suurenemist ja hüperseksuaalsust, kompulsiivset rahakulutamist või ostlemist, õgimishoogusid ja kompulsiivset söömist (vt ka lõik 4.4).

Läbilõikelises retrospektiivses sõel- ja haigusjuhtude kontrolli uuringus, mis hõlmas 3090 Parkinsoni tõvega patsienti, esinesid 13,6%-l kõigist patsientidest, kes said dopaminergilist või mittedopaminergilist ravi, viimase kuue kuu jooksul impulsi kontrolli häire sümptomid. Need ilmnesid patoloogilise mängurluse, ostlemistungi, liigsöömise ja seksuaalse sundkäitumisena (hüperseksuaalsus). Impulsi kontrolli häirete võimalikeks sõltumatuteks riskifaktoriteks olid dopaminergilised ravimid ja dopaminergilise ravimi suuremad annused, noorem iga (≤65 aasta), vallaline perekonnaseis ja mängurlus subjektiivses perekonnaanamneesis.

Dopamiini agonisti ärajätusündroom

Dopamiini agonistide, sh pramipeksooli annuse järk-järgulisel vähendamisel või ravi lõpetamisel võivad tekkida mittemotoorsed kõrvaltoimed. Sümptomite hulka kuuluvad apaatia, ärevus, depressioon, väsimus, higistamine ja valu (vt lõik 4.4).

Südamepuudulikkus

Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt on pramipeksooli kasutavatel patsientidel teatatud südamepuudulikkust. Farmakoepidemioloogilises uuringus kaasnes pramipeksooli kasutamisega südamepuudulikkuse tekkeriski tõus, võrreldes pramipeksooli mittekasutanutega (täheldatud riskisuhe 1,86; 95% CI, 1,21...2,85).

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Ulatusliku üleannustamise kliiniline kogemus puudub. Võimalikud kõrvaltoimed on seotud dopamiini agonistide farmakodünaamiliste omadustega ja nendeks võivad olla iiveldus, oksendamine, hüperkineesia, hallutsinatsioonid, agitatsioon ja hüpotensioon. Antidooti dopamiini agonisti üleannustamise juhuks ei ole. Kesknärvisüsteemi stimulatsiooni nähtude korral võib olla näidustatud neuroleptikumi manustamine. Üleannustamise raviks võib olla vajalik üldiste toetavate meetmete rakendamine: maoloputus, intravenoosne vedelike, aktiivsöe manustamine ning elektrokardiograafiline monitooring.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Parkinsonismivastased ained, dopamiini agonistid ATC-kood: N04BC05

Toimemehhanism

Pramipeksool on dopamiiniretseptorite agonist, mis seondub suure selektiivsuse ja spetsiifilisusega D2-alatüübi retseptoritele, mille hulgast on tal eelistatult afiinsus D3-retseptorite suhtes, samuti on tal täielik sisemine aktiivsus.

Stimuleerides dopamiiniretseptoreid juttkehas, leevendab pramipeksool Parkinsoni tõvest tingitud motoorika häireid. Loomkatsetes on näidatud, et pramipeksool inhibeerib dopamiini sünteesi, vabanemist ja ringkäiku.

Farmakodünaamilised toimed

Vabatahtlikel uuringualustel on täheldatud annusest sõltuvat prolaktiini taseme vähenemist. Tervete vabatahtlikega läbiviidud kliinilises uuringus, milles pramipeksooli toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide annused tiitriti soovitatust kiiremini (iga 3 päeva järel) kuni annuseni 3,15 mg pramipeksooli alust (4,5 mg soolana) ööpäevas, täheldati vererõhu ja südame löögisageduse tõusu. Sellist toimet uuringupatsientidel ei täheldatud.

Parkinsoni tõve kliiniline efektiivsus ja ohutus

Patsiendil leevendab pramipeksool idiopaatilise Parkinsoni tõve nähte ja sümptomeid. Platseebokontrollitud kliinilised uuringud hõlmasid ligikaudu 1800 pramipeksooliga ravitud patsienti, kellel haigus oli Hoehn ja Yahri järgi I...V staadiumis. Nendest ligikaudu 1000-l oli haigus kaugelearenenud staadiumis, raviks kasutati samaaegselt levodopat ning kaasusid motoorika komplikatsioonid.

Varases ja kaugelearenenud Parkinsoni tõve staadiumis säilis pramipeksooli efektiivsus kontrollitud kliinilises uuringus ligikaudu 6 kuud. Avatud jätku-uuringus, mis kestis enam kui 3 aastat, ei täheldatud efektiivsuse vähenemist.

2-aastase kestusega kontrollitud topeltpimedas kliinilises uuringus pikendas esmaravi pramipeksooliga tunduvalt perioodi motoorsete komplikatsioonide tekkimiseni ja vähendas nende esinemissagedust, võrreldes levodopa esmaraviga. Motoorsete komplikatsioonide hilisem saabumine pramipeksooliga tuleks seada tasakaaluks levodopast tingitud suurema motoorse funktsiooni paranemisele (mõõdetuna keskmise muutusena UPDRS-skaalal). Üldine hallutsinatsioonide ja somnolentsuse esinemissagedus oli tavaliselt kõrgem pramipeksooli grupis annuse suurendamise perioodil. Ometi puudusid olulised erinevused ka säilitusravi kestel. Pramipeksoolravi alustamisel Parkinsoni tõvega patsientidele tuleb neid asjaolusid arvestada.

Lapsed

Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama pramipeksooliga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta Parkinsoni tõve korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).

Tourette’i sündroomi kliiniline efektiivsus ja ohutus

6-nädalases topeltpimedas randomiseeritud platseeboga kontrollitud paindlike annustega uuringus hinnati pramipeksooli (0,0625...0,5 mg ööpäevas) efektiivsust 6...17-aastastel pediaatrilistel Tourette’i sündroomiga patsientidel. Kokku randomiseeriti 63 patsienti (43 pramipeksoolile, 20 platseebole). Primaarseks tulemusnäitajaks oli Yale’i globaalse tikkide raskusastme skaala (Yale Global Tic Severity Scale, YGTSS) üldise tikiskoori (Total Tic Score, TTS) muutus algväärtusega võrreldes. Pramipeksooli ja platseebo võrdluses ei täheldatud mingit erinevust ei primaarse tulemusnäitaja ega ühegi sekundaarse efektiivsuse tulemusnäitaja – sh YGTSS üldskoori, patsiendi üldmulje paranemise (Patient Global Impression of Improvement, PGI-I), kliinilise üldmulje paranemise (Clinical Global Impression of Improvement, CGI-I) ega haiguse raskusastme kliinilise üldmulje (Clinical Global Impressions of Severity of Illness, CGI-S) – osas. Kõrvaltoimeteks, mis esinesid vähemalt 5%-l patsientidest pramipeksooli grupis ning olid sagedasemad pramipeksoolravi saanud kui platseebo patsientidel, olid: peavalu (27,9%, platseebo – 25,0%), unisus (7,0%, platseebo – 5,0%), iiveldus (18,6%, platseebo – 10,0%), oksendamine (11,6%, platseebo – 0,0%), valu epigastriumis (7,0%, platseebo – 5,0%), ortostaatiline hüpotensioon (9,3%, platseebo – 5,0%), lihasvalu (9,3%; platseebo 5,0%), unehäire (7,0%, platseebo – 0,0%), düspnoe (7,0%, platseebo – 0,0%) ja ülemiste hingamisteede infektsioon (7,0%, platseebo – 5,0%). Muudeks märkimisväärseteks kõrvaltoimeteks, mis nõudsid pramipeksoolravi katketamist, olid segasusseisund, kõnehäire ja seisundi raskenemine (vt lõik 4.2).

Farmakokineetilised omadused

Imendumine

Pramipeksool imendub pärast suukaudset manustamist kiiresti ja täielikult. Preparaadi absoluutne biosaadavus on üle 90% ning tema maksimaalne kontsentratsioon vereplasmas saabub 1...3 tunni pärast. Toidu samaaegsel tarvitamisel väheneb imendumise kiirus, kuid imendumise määr ei muutu. Pramipeksoolil on lineaarne farmakokineetika ning vereplasma kontsentratsioonide osas esinevad erinevate patsientide vahel väikesed erinevused.

Jaotumine

Inimestel on pramipeksooli seonduvus vereplasma valkudega väga väike (alla 20%) ning jaotusruumala suur (400 l). Rottidel on täheldatud preparaadi suuri kontsentratsioone ajus (ligikaudu 8 korda suurem kui kontsentratsioon vereplasmas).

Biotransformatsioon

Inimorganismis metaboliseerub pramipeksool vaid väikestes kogustes.

Eritumine

Pramipeksool eritub peamiselt neerude kaudu muutumatul kujul. Ligikaudu 90% C14 märgistatud ravimist eritus uriiniga ning alla 2% roojaga. Pramipeksooli totaalne kliirens on ligikaudu 500 ml/min ning renaalne kliirens ligikaudu 400 ml/min. Eliminatsiooni poolväärtusaeg (t½) varieerub 8 tunnist noortel kuni 12 tunnini eakatel patsientidel.

Prekliinilised ohutusandmed

Korduvannuse toksilisuse uuringud näitasid, et pramipeksool kutsub esile funktsionaalseid toimeid, haarates põhiliselt KNS-i ja naise reproduktiivset süsteemi, mis tulenesid arvatavasti pramipeksooli liigsest farmakodünaamilisest toimest.

Merisigadel täheldati diastoolse ja süstoolse rõhu ja südame löögisageduse langust ning ahvidel märgati hüpotensiivse toime tendentsi.

Pramipeksooli võimalikku toimet reproduktiivsele funktsioonile on uuritud rottidel ja küülikutel. Pramipeksool ei olnud teratogeenne rottidel ega küülikutel, kuid osutus embrüotoksiliseks rottidel emasloomale toksiliste annuste kasutamisel. Loomaliikide valikust ja uuritud parameetrite piiratusest tingituna pole pramipeksooli ebasoodsat toimet rasedusele ega meeste viljakusele täielikult selgitatud.

Rottidel täheldati seksuaalse arengu (st eesnaha eraldumine ja tupe arenemine) hilinemist. Selle tähtsus inimesel on teadmata.

Pramipeksool ei olnud genotoksiline. Isasrottidel kantserogeensuse uuringus arenenud Leydigi rakkude hüperplaasia ja adenoomid on seletatavad pramipeksooli prolaktiini inhibeeriva toimega. See leid pole inimeste puhul kliiniliselt oluline. Sama uuring näitas ka, et 2 mg/kg (soola) ja suurema annuse juures pramipeksooliga tekkis reetina degeneratsioon albiinorottidel. Viimast sümptomit ei leitud pigmendiga rottidel ega ka 2-aastasel albiinohiirte kantserogeensuse uuringul ega ka mitte ühegi teise liigi uuringutel.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Mannitool (E 421)

Maisitärklis

Kolloidne veevaba ränidioksiid

Hüdroksüpropüültselluloos

Magneesiumstearaat

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

3 aastat.

Säilitamise eritingimused

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.

Pakendi iseloomustus ja sisu

10 tabletti OPA/Alumiinium/PVC/Alumiinium blisterribal. Karp sisaldab 3 või 10 blisterriba.

Pakendis 30 või 100 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

MÜÜGILOA HOIDJA

Orion Corporation

Orionitie 1

FI-02200 Espoo

Soome

MÜÜGILOA NUMBRID

0,088 mg: 641409

0,18 mg: 641509

0,35 mg: 641609

0,7 mg: 641309

1,1 mg: 641209

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19.08.2009

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 27.06.2014

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

detsember 2017