Proindap - kõvakapsel (2,5mg)

ATC Kood: C03BA11
Toimeaine: indapamiid
Tootja: PRO. MED. CS. PRAHA a.s

Artikli sisukord

PROINDAP
kõvakapsel (2,5mg)


Pakendi infoleht: teave patsiendile

PROINDAP, 2,5 mg kõvakapslid

Indapamiid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

  • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
  • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
  • Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
  • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

  1. Mis ravim on Proindap ja milleks seda kasutatakse
  2. Mida on vaja teada enne Proindap’i võtmist
  3. Kuidas Proindap’i võtta
  4. Võimalikud kõrvaltoimed
  5. Kuidas Proindap’i säilitada
  6. Pakendi sisu ja muu teave
  7. Mis ravim on Proindap ja milleks seda kasutatakse

Indapamiid on antihüpertensiivse toimega diureetikum (vedeliku väljutaja).

Näidustus: essentsiaalne hüpertensioon (kõrgvererõhutõbi).

Mida on vaja teada enne Proindap’i võtmist

Ärge võtke Proindap’i

  • kui olete indapamiidi, teiste sulfoonamiidide või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline,
  • kui teil on raske maksa või neerupuudulikkus,
  • kui te põete rasket maksahaigust või maksa entsefalopaatiat,
  • kui teil on hüpokaleemia (kaaliumi vaegus veres).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Proindap´i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

  • kui teil on maksahaigus;
  • kui teil on suhkurtõbi;
  • kui teil on podagra;
  • kui teil on südamerütmi häired või neeruhaigus;
  • kui teil on vaja minna kõrvalkilpnäärme kontrollile.

Te peaksite ütlema oma arstile, kui teil on esinenud valgustundlikkuse reaktsioone.

Arst võib lasta teil teha vereanalüüse, et kontrollida, kas naatriumi või kaaliumi sisaldus on alanenud või kaltsiumi sisaldus suurenenud.

Kui te arvate, et teil on mõni eelpool nimetatud haigus või kui teil on küsimusi või kahtlusi selle ravimi võtmise kohta, pidage nõu arsti või apteekriga.

Dopingukontroll: indapamiidi avastamine uriinis dopingukontrollil toob kaasa sportlase diskvalifitseerimise.

Lapsed

Seda ravimit ei tohi lastel kasutada.

Muud ravimid ja Proindap

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Proindap’i ei tohi manustada koos liitiumiga (depressiooniravim) vere liitiumitaseme suurenemise ohu tõttu.

Informeerige kindlasti oma arsti, kui te kasutate mõnda järgmistest ravimitest:

  • südame rütmihäirete ravimid (näiteks kinidiin, hüdrokinidiin, disopüramiid, amiodaroon, sotalool, ibutiliid, dofetiliid, digitaalis);
  • ravimid, mida kasutatakse vaimsete häirete raviks, nagu depressioon, ärevus, skisofreenia (nt tritsüklilised antidepressandid, antipsühhootikumid, neuroleptikumid);
  • bepridiil (stenokardiaravim, stenokardia sümptomiks on terav valu rinnus);
  • tsisapriid, difemaniil (seedetrakti häirete ravim);
  • sparfloksatsiin, moksifloksatsiin, süstitav erütromütsiin (antibiootikumid);
  • süstitav vinkamiin (kasutatakse sümptomaatiliste kognitiivsete häirete sh mälu kaotuse raviks eakatel);
  • halofantriin (parasiitidevastane ravim, mida kasutatakse osade malaaria vormide korral);
  • pentamidiin (kasutatakse osade kopsupõletiku vormide korral);
  • misolastiin (allergiaravim, näiteks heinapalaviku korral);
  • mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, mida kasutatakse valuvaigistitena (näiteks ibuprofeen) või atsetüülsalitsüülhappe suured annused;
  • angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitorid (kasutatakse kõrge vererõhu ja südamepuudulikkuse raviks);
  • süstitav amfoteritsiin B (seenevastased ravimid);
  • suukaudsed kortikosteroidid, mida kasutatakse näiteks astma ja reumatoidartriidi raviks;
  • stimuleerivad kõhulahtistid;
  • baklofeen (kasutatakse lihasjäikuse raviks sclerosis multiplex korral);
  • kaaliumi säästvad diureetikumid (amiloriid, spironolaktoon, triamtereen);
  • metformiin (suhkurtõve ravim);
  • joodi sisaldavad kontrastained (kasutatakse röntgenpildi tegemiseks);
  • kaltsiumi tabletid või teised kaltsiumit sisaldavad lisaained;
  • tsüklosporiin, takroliimus või teised immuunsust mahasuruvad ravimid, mida kasutatakse pärast organite siirdamist, autoimmuunhaiguste, raskete reumaatiliste või dermatoloogiliste haiguste korral;
  • tetrakosaktiid (kasutatakse Crohn’i tõve korral);
  • allopurinool (podagra raviks).

Proindap koos toidu ja joogiga

Kapsel neelatakse alla tervelt, puruks närimata, soovitatavalt hommikuti, juues peale vedelikku.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te olete rase või planeerite rasestuda või toidate rinnaga last, informeerige sellest oma arsti. Rasedatele ei ole diureetikumide manustamine õigustatud, sest see võib tõsiselt kahjustada loodet. Indapamiid eritub rinnapiima, mistõttu tuleb rinnaga toitmisest ravi ajal loobuda.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Seoses vererõhu langusega võivad avalduda pearinglus või väsimus (vt lõik 4). Need kõrvaltoimed esinevad suurema tõenäosusega pärast ravi alustamist ja pärast annuse suurendamist. Kui see juhtub, tuleb hoiduda autojuhtimisest ja teistest tähelepanu nõudvatest tegevustest. Siiski esineb neid kõrvaltoimeid ravimi võtmisel vastavalt arsti juhistele harva.

Ravim sisaldab laktoosi

Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate enne ravimi kasutamist pidama nõu arstiga.

Kuidas Proindap’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus täiskasvanutele on 2,5 mg (üks kapsel) päevas, soovitatavalt hommikuti. Kapsel neelatakse alla tervelt, puruks närimata, juues peale vedelikku.

Proindapi võib kombineerida teiste antihüpertensiivsete ravimitega, kuid teiste diureetikumide kasutamine pole soovitatav. Kui vererõhuravi tulemused eelnimetatud annustega ei ole rahuldavad, tuleb indapamiidile lisada mõni teine antihüpertensiivne ravim, mitte suurendada Proindapi annust.

Kasutamine lastel ja noorukitel

Proindap’i ei soovitata kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu.

Kui te võtate Proindap’i rohkem kui ette nähtud

Kui te kasutate Proindap’i rohkem kui arst on teile määranud, võtke koheselt ühendust arstiga.

Ägeda mürgistuse sümptomiteks on organismi vedeliku-, kaaliumi- ja naatriumivaeguse teke, iiveldus, oksendamine, pearinglus, unisus, segasus, liigne urineerimine või uriini vähesus, võimalik ka kuseerituse puudumine (tingituna vedeliku vaegusest), krambid.

Esmane abinõu üleannustamise korral on takistada manustatud ravimi imendumist maoloputuse ja aktiveeritud söe manustamise teel. Sümptomaatilist ravi teostatakse haiglas ning see seisneb plasmaasendajate manustamises ning elektrolüütide tasakaalu korrigeerimises.

Kui te unustate Proindap’i võtta

Ärge võtke kahekordset annust, kui kapsel jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on tunne, et Proindap’i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Lõpetage selle ravimi võtmine ja pöörduge otsekohe oma arsti poole, kui teil ilmnevad järgmised kõrvaltoimed:

  • Angioödeem ja/või nõgestõbi. Angioödeemi iseloomustab jäsemete naha või näo paistetus, huulte või keele paistetus, kurgu või hingamisteede limaskestade paistetus, mille tulemusena raskeneb hingamine ja neelamine. Kui see juhtub, pöörduge otsekohe arsti poole (esinemissagedus väga harv: võivad tekkida kuni 1 inimesel 10000st).
  • Rasked nahareaktsioonid sh intensiivne nahalööve, naha punetus üle keha, tugev naha sügelemine, villid, koorumine ja naha paistetus, limaskestade põletik (Stevens Johnsoni sündroom) või teised allergilised reaktsioonid (esinemissagedus väga harv: võivad tekkida kuni 1 inimesel 10000st).
  • Eluohtlik ebaregulaarne südamerütm (esinemissagedus teadmata).
  • Kõhunäärme põletik, mis põhjustab suurt valu ülakõhus ja seljavalu, millega kaasneb väga halb enesetunne (esinemissagedus väga harv: võivad tekkida kuni 1 inimesel 10000st).
  • Ajuhaigus, mis on põhjustatud maksakahjustusest (hepaatiline entsefalopaatia) (esinemissagedus teadmata).
  • Maksapõletik (hepatiit) (esinemissagedus teadmata).

Järgmistest kõrvaltoimetest on teatatud ligikaudsete esinemissagedustega:

Sage (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10st):

punetav kõrgem nahalööve,

allergilised reaktsioonid, peamiselt nahareaktsioonid, allergiliste ja astmaatiliste reaktsioonide eelsoodumusega patsientidel.

Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100st):

oksendamine,

punased täpid nahal (purpur).

Harv (võivad tekkida kuni 1 inimesel 1 000st):

väsimus, peavalu, torkiv tunne nahal (paresteesia), vertiigo,

seedetrakti häired (nt iiveldus, kõhukinnisus), suukuivus.

Väga harv (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10 000st):

muutused vererakkude arvus, nagu trombotsütopeenia (vereliistakute arvu vähenemine, mis soodustab sinikate ja ninaverejooksu teket), leukopeenia (valgete vereliblede arvu vähenemine, mis võib põhjustada seletamatut palavikku, kurguvalu või teisi gripilaadseid sümptomeid – kui see juhtub, pöörduge arsti poole) ja aneemia (punaste vereliblede arvu vähenemine),

südame rütmihäired, madal vererõhk,

neeruhaigus,

maksafunktsiooni häired.

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

minestamine,

kui teil esineb süsteemne erütematoosne luupus (sidekoehaigus), võib see süveneda,

samuti on teatatud valgustundlikkusreaktsioonidest (muutused naha välimuses) pärast päikese või UVA-kiirguse käes olemist,

lühinägelikkus (müoopia),

hägustunud nägemine,

nägemishäired.

Võivad tekkida muutused laboratoorsete analüüside näitajates (vereproovides) ja arst võib kontrollida teie verepilti. Laboratoorsete analüüside näitajates võivad tekkida järgmised muutused:

madal kaaliumisisaldus veres,

madal naatriumisisaldus veres, mis võib põhjustada vedelikukadu ja madalat vererõhku,

suurenenud kusihappesisaldus, mis võib põhjustada podagra teket või ägenemist (valulikud liigesed, eriti jalgades),

suurenenud veresuhkrusisaldus suhkruhaigetel,

kõrge kaltsiumi tase veres,

suurenenud maksaensüümide tase,

häired EKG-s.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Proindap’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbile pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Proindap sisaldab

Toimeaine on indapamiid. Üks kapsel sisaldab 2,5 mg indapamiidi.

Teised abiained on mikrokristalliline tselluloos, laktoosmonohüdraat, maisitärklis, magneesiumstearaat, kolloidne ränidioksiid, indigokarmiin, titaandioksiid, želatiin.

Kuidas Proindap välja näeb ja pakendi sisu

Želatiinkapslid: kapslikeha valge, kapslikaas sinine. Pakendi suurus: 30 kapslit blisterpakendis.

Müügiloa hoidja ja tootja

PRO.MED.CS Praha a.s.

Telčská 377/1, Michle, 140 00 Praha 4

Tšehhi Vabariik

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: PRO.MED.CS Baltic, UAB,

Liimi 1, 10621 Tallinn, Tel: +372 659 7008

Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2018.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

PROINDAP, 2,5 mg kõvakapslid

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks kapsel sisaldab 2,5 mg indapamiidi. INN. Indapamidum.

Teadaolevat toimet omav abiaine: laktoosmonohüdraat.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Kõvakapsel (kapsel).

Želatiinkapslid: kapslikeha valge, kapslikaas sinine.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Essentsiaalne hüpertensioon.

Annustamine ja manustamine

Annustamine

Tavaline annus täiskasvanutele on 2,5 mg (üks kapsel) ööpäevas, soovitatavalt hommikuti. Proindapi võib kombineerida teiste antihüpertensiivsete ravimitega, kuid teiste diureetikumide kasutamine pole soovitatav. Kui vererõhuravi tulemused eelnimetatud annustega ei ole rahuldavad, tuleb indapamiidile lisada mõni teine antihüpertensiivne ravim, mitte suurendada Proindapi annust.

Neerupuudulikkus (vt lõigud 4.3 ja 4.4)

Raske neerupuudulikkuse korral (kreatiniini kliirens alla 30 ml/min) on ravi vastunäidustatud. Tiasiid ja sarnased diureetikumid toimivad täielikult ainult siis, kui neerufunktsioon on normaalne või vaid minimaalselt kahjustatud.

Eakad (vt lõik 4.4)

Eakatel tuleb kreatiniini sisaldus plasmas kohandada vastavalt eale, kehakaalule ja soole. Eakaid patsiente võib ravida indapamiidiga, kui neerufunktsioon on normaalne või vaid minimaalselt kahjustatud.

Maksakahjustus (vt lõigud 4.3 ja 4.4)

Raske maksakahjustuse korral on ravi vastunäidustatud.

Lapsed

Indapamiidi ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu.

Manustamisviis

Kapsel neelatakse alla tervelt, puruks närimata, juues peale vedelikku.

Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine, teiste sulfoonamiidide või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. Raske maksa- või neerupuudulikkus.

Hepaatiline entsefalopaatia või raske maksafunktsiooni häire. Hüpokaleemia.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Erihoiatused

Tiasiiddiureetikumid võivad maksapuudulikkusega patsientidel põhjustada hepaatilise entsefalopaatia kujunemise. Sellisel juhul tuleb ravi indapamiidiga koheselt katkestada.

Valgustundlikkus

Tiasiidide ja tiasiidisarnaste diureetikumidega seoses on teatatud valgustundlikkusreaktsioonide juhtudest (vt lõik 4.8). Kui ravi jooksul ilmneb valgustundlikkusreaktsioon, on soovitatav ravi lõpetada. Kui peetakse vajalikuks diureetikumi uuesti manustada, on soovitatav kaitsta päikesevalgusele või A tüüpi kunstlikule ultraviolettkiirgusele (UVA) eksponeeritud nahapiirkondi.

Plasma naatriumisisaldus

Plasma naatriumisisaldus tuleb määrata enne ravi algust ning ravi ajal seda hüponatreemia ohu tõttu regulaarselt jälgida, eriti eakate ja maksatsirroosiga patsientide puhul.

Plasma kaaliumisisaldus

Tiasiidide ja sellesarnaste diureetikumide pikaajaline manustamine võib põhjustada hüpokaleemiat. Hüpokaleemiat tuleb eriti vältida vanurite, imendumishäiretega patsientide ja nende puhul, kes tarvitavad korraga rohkem kui ühte ravimit, tsirroosihaigetel, tursete ja astsiidi korral, samuti koronaarhaiguste ja südamepuudulikkuse korral, sest nendel patsientidel esineb oht südame rütmihäirete tekkeks. Ohustatud on ka kaasasündinud või ravimitest tingitud pikenenud QT- intervalliga patsiendid.

Nii hüpokaleemia kui bradükardia on eelsoodumuseks tõsise arütmia tekkele, peamiselt eluohtliku “torsade de pointes” tekkeks.

Plasma kaltsiumisisaldus

Tiasiidid ja sellesarnased diureetikumid võivad vähendada kaltsiumi ekskretsiooni uriiniga, põhjustades seega mõõduka plasma kaltsiumisisalduse tõusu. Hüperkaltseemia võib olla põhjustatud ka latentsest hüperparatüreoidismist. Hüperkaltseemia tekkimisel on vajalik ravi katkestamine ja kõrvalkilpnäärme funktsiooni kontrollimine.

Vere glükoosisisaldus

Diabetes mellitus’e patsientidel, eriti hüpokaleemia kalduvuse korral tuleb regulaarselt kontrollida vere glükoosisisaldust.

Kusihappe plasmatase

Suurenenud plasma kusihappe sisaldusega patsientidel esineb oht podagrahoo tekkeks. Nimetatud patsientidel tuleb ravimi annust kohandada vastavalt plasma kusihappe sisaldusele.

Neerufunktsiooni häire

Diureetikumid avaldavad täielikku toimet ainult normaalse või minimaalselt halvenenud neerufunktsiooni korral (plasma kreatiniinisisaldus alla 220 µmol/l). Diureetikumide kasutamisest tekkinud vee- ja naatriumikadu vähendab glomerulaarfiltratsiooni kiirust ning võib põhjustada uurea ja kreatiniini plasmasisalduse tõusu. Taoline mööduv funktsionaalne neerupuudulikkus ei tekita normaalse neerufunktsiooniga patsiendile mingeid negatiivseid tagajärgi, kuid võib süvendada olemasolevat neerupuudulikkust.

Dopingukontroll

Indapamiidi avastamine uriinis dopingukontrollil toob kaasa sportlase diskvalifitseerimise.

Abiained

Ravim sisaldab laktoosmonohüdraati. Patsiendid, kellel on tegemist selliste harvaesinevate pärilike haigustega nagu galaktoosi talumatus, laktaasi defitsiit või glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon, ei tohi antud ravimit kasutada.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ebasobivad kombinatsioonid

Samaaegne manustamine liitiumiga võib põhjustada viimase plasmakontsentratsiooni suurenemist ja mürgistusnähtude kujunemist (väheneb liitiumi renaalne ekskretsioon). Liitiumi ja diureetikumide samaaegsel manustamisel tuleb hoolikalt jälgida liitiumi plasmakontsentratsiooni ja kohandada vajadusel annust.

Mõnede ravimite (astemisool, erütromütsiin, terfenadiin, vinkamiin) samaegne manustamine indapamiidiga võib viia “torsade de pointes”-tüüpi arütmia tekkele, eriti hüpokaleemilistel, bradükardilistel ja olemasaoleva pikenenud QT-intervalliga patsientidel.

Suuremat ettevaatust nõudvad kombinatsioonid

Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid võivad vähendada indapamiidi antihüpertensiivset toimet.

Teised hüpokaleemilised ained nagu amfoteritsiin B (intravenoosselt), glükokortikoidid, mineralokortikoidid (süsteemselt) ning stimuleerivad lahtistid suurendavad hüpokaleemia ohtu (sünergistlik toime).

Baklofeen suurendab indapamiidi antihüpertensiivset toimet. Hüpokaleemia suurendab digitaalise glükosiidide toksilisi toimeid. Tuleb jälgida kaaliumi sisaldust vereplasmas ja EKG-d ning vajadusel korrigeerida raviskeemi.

AKE inhibiitorite kasutamine võib põhjustada äkilist hüpotensiooni ja neerupuudulikkuse kujunemist, seda eriti ravi alguses ja neeruarteri stenoosiga patsientidel. Ravi diureetikumidega tuleb katkestada 3 päeva enne AKE inhibiitorite kasutuselevõttu.

Kroonilise südamepuudulikkuse puhul, kui indapamiidi kasutatakse koos AKE inhibiitoritega, on soovitatav mõlemaid nimetatud ravimeid kasutada väikestes annustes. Patsiendi neerufunktsiooni (kreatiniini plasmataset) tuleb jälgida AKE inhibiitorravi esimeste nädalate jooksul.

Koosmanustamine Ia klassi (kinidiin, disopüramiid) ja III klassi antiarütmikumidega (amiodaroon, bretüülium, sotalool) võib põhjustada “torsade de pointes”-tüüpi rütmihäiret (predisponeerivad faktorid on hüpokaleemia, bradükardia, olemasolev pikenenud QT-intervall).

Samaaegne manustamine metformiiniga suurendab laktatsidoosi riski, mille põhjuseks on diureetikumidega (eriti lingudiureetikumidega) seostatavad neerufunktsiooni muutused. Metformiini ei soovitata kasutada juhul, kui plasma kreatiniinisisaldus ületab meestel 15 mg/l (135 µmol/l) ja naistel 12 mg/l (110 µmol/l).

Suukaudsete antidiabeetiliste ravimite toime võib väheneda koosmanustamisel indapamiidiga.

Samaaegne manustamine suurtes annustes jodeeritud kontrastainetega – diureetikumide poolt tekitatud dehüdratatsioon suurendab ägeda neerupuudulikkuse tekke riski.

Imipramiin (tritsüklilised antidepressandid) ja neuroleptikumid suurendavad indapamiidi antihüpertensiivset toimet ja ortostaatilise hüpotensiooni riski.

Kaltsiumi manustamist peab hoolikalt kaaluma kaltsiumi renaalse ekskretsiooni vähenemisest tekkiva hüperkaltseemia tõttu.

Tsüklosporiin kujutab endast ohtu plasma kreatiniinitaseme suurenemise suhtes.

Glükokortikoidid võivad vähendada diureetikumide antihüpertensiivset toimet vee- ja naatriumipeetuse tõttu.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Indapamiidi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud (vähem kui 300 raseduse tulemused). Diureetikume ei ole soovitatav manustada raseduse ajal, kuna need võivad vähendada nii plasmamahtu rasedal kui ka uteroplatsentaarset verevarustust, mis võib omakorda põhjustada fetoplatsentaarset isheemiat ja kasvupeetust.

Loomkatsed ei näidanud otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3). Ettevaatusabinõuna on eelistatav vältida indapamiidi kasutamist raseduse ajal.

Imetamine

Piisavad andmed indapamiidi/metaboliitide eritumise kohta rinnapiima puuduvad. Indapamiid on lähedalt seotud tiasiiddiureetikumidega, mida on seostatud piima vähenemise või isegi piima erituse lakkamisega rinnaga toitmise ajal. Võib tekkida ülitundlikkus sulfoonamiidi derivaatide suhtes ja hüpokaleemia.

Riski vastsündinutele/lastele ei saa välistada. Indapamiidi ei tohi imetamise ajal kasutada.

Fertiilsus

Reproduktsioonitoksilisuse uuringud ei näidanud toimet fertiilsusele emastel ja isastel rottidel (vt lõik 5.3). Toime inimeste fertiilsusele puudub.

Toime reaktsioonikiirusele

Enamasti ei mõjuta Proindap tähelepanuvõimet. Harva, eriti ravi alguses või koosmanustamisel teiste antihüpertensiivsete ravimitega, võib tekkida tähelepanuhäireid ning seega raskusi autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel.

Kõrvaltoimed

Ohutusprofiili kokkuvõte

Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed on ülitundlikkusreaktsioonid, peamiselt nahareaktsioonid, mis võivad tekkida allergiliste ja astmaatiliste reaktsioonide ning makulopapuloossete löövete eelsoodumustega isikutel.

Kliiniliste uuringute käigus tekkis hüpokaleemia (plasma kaaliumisisaldus <3,4 mmol/l) 25% patsientidest ja 10% patsientidest oli 4…6 nädalat kestnud ravi järel kaaliumisisaldus alla 3,2 mmol/l. Pärast 12 nädalat kestnud ravi oli kaaliumisisalduse keskmine vähenemine 0,41 mmol/l.

Enamik kõrvaltoimetest (nii kliinilised kõrvaltoimed kui ka laboratoorsete analüüside näitajate muutused) sõltuvad annusest.

Tiasiidisarnased diureetikumid, sh indapamiid võivad põhjustada järgmisi kõrvaltoimeid, mis on järjestatud vastavalt järgmistele esinemissagedustele: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1 000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1 000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

MedDRA organsüsteemi

Kõrvaltoimed

Esinemissagedus

klass

 

 

 

 

 

Vere ja lümfisüsteemi

Agranulotsütoos

Väga harv

häired

 

 

Aplastiline aneemia

Väga harv

 

 

 

 

Hemolüütiline aneemia

Väga harv

 

 

 

 

Leukopeenia

Väga harv

 

 

 

 

Trombotsütopeenia

Väga harv

 

 

 

Ainevahetus- ja

Hüperkaltseemia

Väga harv

toitumishäired

 

 

Kaaliumi kadu koos hüpokaleemiaga, eriti raske teatud

Teadmata

 

 

riskigrupi patsientidele (vt lõik 4.4).

 

 

Hüponatreemia

Teadmata

 

 

 

Närvisüsteemi häired

Vertiigo

Harv

 

 

 

 

Väsimus

Harv

 

Peavalu

Harv

 

Paresteesia

Harv

 

Sünkoop

Teadmata

Silma kahjustused

Müoopia

Teadmata

 

Hägustunud nägemine

Teadmata

 

Nägemise häired

Teadmata

Südame häired

Arütmia

Väga harv

 

 

 

 

Torsade de pointes (potentsiaalselt fataalne) (vt lõigud

Teadmata

 

4.4 ja 4.5).

 

Vaskulaarsed häired

Hüpotensioon

Väga harv

 

 

 

Seedetrakti häired

Oksendamine

Aeg-ajalt

 

Iiveldus

Harv

 

Kõhukinnisus

Harv

 

 

 

 

Suukuivus

Harv

 

Pankreatiit

Väga harv

Maksa ja sapiteede

Maksafunktsiooni häired

Väga harv

häired

 

 

Maksapuudulikkuse korral võib tekkida hepaatiline

Teadmata

 

entsefalopaatia (vt lõigud 4.3 ja 4.4)

 

 

Hepatiit

Teadmata

 

 

 

Naha ja nahaaluskoe

Allergiliste ja astmaatiliste reaktsioonide eelsoodumusega

Sage

kahjustused

patsientidel võivad tekkida ülitundlikkusreaktsioonid,

 

 

peamiselt nahareaktsioonid

 

 

Makulopapuloosne lööve

Sage

 

Purpur

Aeg-ajalt

 

Angioödeem

Väga harv

 

Nõgestõbi

Väga harv

 

Toksiline epidermaalne nekrolüüs

Väga harv

 

Stevensi-Johnsoni sündroom

Väga harv

 

Süveneda võib olemasolev äge dissemineerunud

Teadmata

 

erütematoosne luupus

 

 

Valgustundlikkusreaktsioonid (vt lõik 4.4)

Teadmata

Neerude ja kuseteede

Neerupuudulikkus

Väga harv

häired

 

 

 

Pikenenud QT-intervall elektrokardiogrammil (vt lõigud

Teadmata

Uuringud

4.4 ja 4.5)

 

 

Vere glükoosisisalduse suurenemine

Teadmata

 

 

 

 

Plasma kusihappesisalduse suurenemine

Teadmata

 

 

 

 

Maksaensüümide aktiivsuse suurenemine

Teadmata

 

 

 

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Sümptomid

Indapamiidi üleannustamisel ei ole toksilisi toimeid täheldatud kuni annuseni 40 mg (mis ületab 27 korda terapeutilist annust).

Ägeda mürgistuse sümptomiteks on hüpovoleemia, hüponatreemia, hüpokaleemia, iiveldus, oksendamine, vertiigo, unisus, segasus, polüuuria või oliguuria, võimalik ka anuuria (hüpovoleemiast), krambid.

Ravi

Esmane abinõu üleannustamise korral on takistada manustatud ravimi imendumist maoloputuse ja aktiveeritud söe manustamise teel. Sümptomaatilise ravina manustada plasmaasendajaid ning korrigeerida elektrolüütide tasakaalu.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: diureetikumid, sulfoonamiidid, ATC-kood: C03BA11.

Toimemehhanism

Indapamiid on indooltsükliga sulfoonamiidi derivaat, farmakoloogiliselt sarnane tiasiiddiureetikumidele. Ravim inhibeerib naatriumi reabsorptsiooni Henle lingu lahjendussegmentides, suurendades naatriumi ja kloriidide renaalset ekskretsiooni, vähesemal määral ka kaaliumi ja magneesiumi eritumist ning suurendades erituva uriini hulka.

Farmakodünaamilised toimed

  1. Toodud mehhanismil põhineb ilmselt indapamiidi antihüpertensiivne toime. Antihüpertensiivset toimet on täheldatud ka neerupuudulikkusega hüpertensiivsetel patsientidel. Antihüpertensiivse toime vaskulaarne mehhanism seisneb (sarnaselt teistele diureetikumidele) veresooneseina silelihaskiudude kontraktiilsuse vähendamises seoses ioonide transmembraanse vahetuse muutustega (peamiselt kaltsium) ja prostaglandiin E2 ja prostatsükliini (PGI) sünteesi stimuleerimises.

Indapamiid vähendab pikaajalisel kasutamisel vasaku vatsakese hüpertroofiat.

Kui manustatud annus ületab teatud läve, ei suurene tiasiidide ja sellesarnaste diureetikumide terapeutiline toime, kuid sagenevad kõrvaltoimed. Mitterahuldava raviefekti puhul ei ole annuse suurendamisest kasu.

Indapamiid ei mõjuta lipiidide (triglütseriidid, LDL-kolesterool, HDL-kolesterool) ega süsivesikute metabolismi (ka mitte diabeetikutest hüpertensioonihaigetel).

Farmakokineetilised omadused

Imendumine

Indapamiidi biosaadavus on kõrge (93%). Plasmakontsentratsiooni maksimum (TMAX) kujuneb umbes 1…2 tundi pärast 2,5 mg indapamiidi manustamist.

Jaotumine

Üle 75% indapamiidist seondub plasmavalkudega. Ravimi poolväärtusaeg plasmas on 14…24 tundi (keskmiselt 18 tundi). Indapamiidi korduvmanustamine suurendab ravimi tasakaalukontsentratsiooni plasmas võrreldes ühekordse manustamisega. Indapamiidi kumuleerumist organismi pole täheldatud.

Eritumine

60…80% manustatud indapamiidiannusest eritub neerude kaudu peamiselt metaboliitidena, vaid 5% ulatuses muutumatult. Neerupuudulikkuse korral ravimi farmakokineetika oluliselt ei muutu.

Prekliinilised ohutusandmed

Indapamiidil ei ole uuringutes täheldatud mutageenseid ega kartsinogeenseid toimeid.

Indapamiidi 40- kuni 8000-kordse terapeutilise annuse manustamine loomkatsetes on näidanud ravimi salureetiliste toimete tugevnemist. Olulisemad mürgistuse sümptomid akuutse toksilisuse uuringutes indapamiidiga, mida manustati intravenoosselt või intraperitoneaalselt, olid seotud indapamiidi farmakoloogilise toimega, s.o. bradüpnoe ja perifeerne vasodilatatsioon.

Reproduktiivtoksilisuse uuringud on näidanud embrüotoksilisust ja teratogeensust. Fertiilsus ei halvenenud ei isas- ega emasrottidel.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Mikrokristalliline tselluloos Laktoosmonohüdraat Maisitärklis Magneesiumstearaat Kolloidne ränidioksiid Indigokarmiin Titaandioksiid

Želatiin

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

5 aastat.

Säilitamise eritingimised

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult.

Pakendi iseloomustus ja sisu

30 kapslit blisterpakendis.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.

MÜÜGILOA HOIDJA

PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 377/1, Michle, 140 00 Praha 4, Tšehhi Vabariik

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 30.03.2001

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 03.05.2011

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Oktoober 2018