Proindap - kõvakapsel (2,5mg)

ATC Kood: C03BA11
Toimeaine: indapamiid
Tootja: PRO. MED. CS. PRAHA a.s

Artikli sisukord

PROINDAP
kõvakapsel (2,5mg)


Pakendi infoleht: teave patsiendile

PROINDAP, 2,5 mg kõvakapslid

Indapamiid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Proindap ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Proindap’i võtmist

3.Kuidas Proindap’i võtta

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Proindap’i säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Proindap ja milleks seda kasutatakse

Indapamiid on antihüpertensiivse toimega diureetikum (vedeliku väljutaja).

Näidustus: essentsiaalne hüpertensioon (kõrgvererõhutõbi).

2. Mida on vaja teada enne Proindap’i võtmist

Ärge võtke Proindap’i

-kui olete indapamiidi, teiste sulfoonamiidide või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline,

-kui teil on raske maksa- või neerupuudulikkus,

-kui te põete rasket maksahaigust või maksa entsefalopaatiat,

-kui teil on hüpokaleemia (kaaliumi vaegus veres).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

-Enne Proindap’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:kui ravi jooksul ilmneb valgustundlikkusreaktsioon, on soovitatav ravi lõpetada. Kui peetakse vajalikuks diureetikumi uuesti manustada, on soovitatav kaitsta päikesevalgusele või A tüüpi kunstlikule ultraviolettkiirgusele (UVA) eksponeeritud nahapiirkondi.

-kui teie ravist oodatav toime ei ole küllaldane, tuleks arstil raviskeemile lisada teine antihüpertensiivne ravim, kuid teiste diureetikumide kasutamine pole soovitatav,

-ravi ajal tuleb hoolikalt jälgida elektrolüütide (naatriumi, kaaliumi ja kaltsiumi) sisaldust vereplasmas, eriti kui teid ravitakse samaaegselt südameglükosiidide, südame rütmihäirete vastaste ravimite või liitiumisooladega,

-kui te olete suhkruhaige, eriti hüpokaleemiale kalduvuse korral, tuleb regulaarselt kontrollida vere suhkrusisaldust,

-kui te olete podagrahaige, esineb teil oht podagrahoo tekkeks. Teil tuleb ravimi annust kohandada vastavalt plasma kusihappe sisaldusele.

Dopingukontroll: indapamiidi avastamine uriinis dopingukontrollil toob kaasa sportlase diskvalifitseerimise.

Muud ravimid ja Proindap

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Proindap tugevdab teiste diureetikumide toimet.

Kui indapamiidiga samaaegselt manustatakse lahtisteid, glükokortikoidhormoone või südameglükosiide, võivad need ravimid suurendada kaaliumi taseme langust.

Võimalusel vältida veel järgmisi koosmanustamisi: liitium, amfoteritsiin, AKE-inhibiitorid, vinkamiin, metformiin, proarütmilise toimega antiarütmikumid, teised hüpokaleemilised ained, suukaudsed suhkrutõve ravimid, kaaliumi säästvad diureetikumid, neuroleptikumid.

AKE inhibiitorite kasutamine võib põhjustada äkilist vereõhu langust ja neerupuudulikkuse kujunemist, seda eriti ravi alguses ja neeruarteri ahenemisega patsientidel.

Proindap koos toidu ja joogiga

Kapsel neelatakse alla tervelt, puruks närimata, soovitatavalt hommikuti, juues peale vedelikku.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te olete rase või planeerite rasestuda või toidate rinnaga last, informeerige sellest oma arsti. Rasedatele ei ole diureetikumide manustamine õigustatud, sest see võib tõsiselt kahjustada loodet. Indapamiid eritub rinnapiima, mistõttu tuleb rinnaga toitmisest ravi ajal loobuda.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Enamasti Proindap ei mõjuta tähelepanuvõimet, harva ja eriti ravi algul või teise antihüpertensiivse ravimi lisamisel raviskeemi võivad seoses vererõhu langusega avalduda erinevad reaktsioonid, mille tulemusena võib autojuhtimise või masinate käsitlemise võime häiruda.

Ravim sisaldab laktoosi

Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate enne ravimi kasutamist pidama nõu arstiga.

3.Kuidas Proindap’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus täiskasvanutele on 2,5 mg (üks kapsel) päevas, soovitatavalt hommikuti. Kapsel neelatakse alla tervelt, puruks närimata, juues peale vedelikku.

Proindapi võib kombineerida teiste antihüpertensiivsete ravimitega, kuid teiste diureetikumide kasutamine pole soovitatav. Kui vererõhuravi tulemused eelnimetatud annustega ei ole rahuldavad, tuleb indapamiidile lisada mõni teine antihüpertensiivne ravim, mitte suurendada Proindapi annust.

Neerupuudulikkus

Raske neerupuudulikkuse korral (kreatiniini kliirens alla 30 ml/min) on ravi vastunäidustatud. Tiasiidid ja sarnased diureetikumid toimivad täielikult ainult siis, kui neerufunktsioon on normaalne või vaid minimaalselt kahjustatud.

Maksakahjustus

Raske maksakahjustuse korral on ravi vastunäidustatud.

Eakad

Eakatel tuleb kreatiniini sisaldus plasmas kohandada vastavalt eale, kehakaalule ja soole. Eakaid patsiente võib ravida indapamiidiga, kui neerufunktsioon on normaalne või vaid minimaalselt kahjustatud.

Kasutamine lastel ja noorukitel

Proindap’i ei soovitata kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu.

Kui teil on tunne, et Proindap’i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te võtate Proindap’i rohkem kui ette nähtud

Kui te kasutate Proindap’i rohkem kui arst on teile määranud, võtke koheselt ühendust arstiga.

Ägeda mürgistuse sümptomiteks on organismi vedeliku-, kaaliumi- ja naatriumivaeguse teke, iiveldus, oksendamine, pearinglus, unisus, segasus, liigne urineerimine või uriini vähesus, võimalik ka kuseerituse puudumine (tingituna vedeliku vaegusest), krambid.

Esmane abinõu üleannustamise korral on takistada manustatud ravimi imendumist maoloputuse ja aktiveeritud söe manustamise teel. Sümptomaatilist ravi teostatakse haiglas ning see seisneb plasmaasendajate manustamises ning elektrolüütide tasakaalu korrigeerimises.

Kui te unustate Proindap’i võtta

Ärge võtke kahekordset annust, kui kapsel jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Järgmistest kõrvaltoimetest on teatatud näidatud ligikaudsete esinemissagedustega: Sage (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10st):

-makulopapuloossed lööbed (allergiline reaktsioon nahal, mille korral tekivad laialdased punetavad alad väikeste muhkudega).

Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100st):

-oksendamine,

-allergilised reaktsioonid, peamiselt inimestel, kellel on kalduvus allergiliste ja astmaatiliste reaktsioonide tekkeks, mis tekivad enamasti nahal, põhjustades purpurit (punased täpid nahal).

Harv (võivad tekkida kuni 1 inimesel 1 000st):

-peapööritus (pearinglustunne),

-väsimus,

-peavalu,

-paresteesia (torkimistunne),

-iiveldus,

-kõhukinnisus,

-suukuivus.

Väga harv (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10 000st):

-kaltsiumi taseme suurenemine veres,

-ebaregulaarne südame löögisagedus,

-madal vererõhk,

-vereliistakute arvu vähenemine, mis võib suurendada riski verejooksu või verevalumite tekkeks,

-valgevereliblede arvu vähenemine, mis võib suurendada infektsioonide tõenäosust,

-luuüdi puudulikkus (põhjustab igat tüüpi vererakkude arvu vähenemist) või aneemia (punavereliblede arvu vähenemine)

-kõhunäärme põletik või infektsioon,

-neerupuudulikkus,

-allergilised reaktsioonid, nt angioödeem ja/või nõgestõbi, rasked nahanähud. Angioödeemi iseloomustavad naha turse jäsemetel või näol, huulte või keele turse, kurgu või hingamisteede

limaskestade turse, mis põhjustab hingeldust või neelamisraskust. Kui see tekib, pöörduge otsekohe oma arsti poole.

-rasked allergilised reaktsioonid, nt toksiline epidermaalne nekrolüüs ja Stevens-Johnsoni sündroom, mis võib põhjustada gripilaadseid sümptomeid ja villide teket nahal või naha ketendamist. Kui see tekib, pöörduge otsekohe oma arsti poole.

-ägeda dissemineerunud erütematoosse luupusega (harvaesinev põletikuline haigus) patsientide seisund võib selle ravimi võtmisel halveneda,

-maksaprobleemid või maksa entsefalopaatia nime all tuntud seisundi halvenemine maksaprobleemidega patsientidel, mis võivad põhjustada aju ja närvide kahjustust.

On teatatud muudest kõrvaltoimetest, mille hulka kuuluvad:

-kaaliumitaseme langus veres, mis võib põhjustada lihasnõrkust,

-naatriumitaseme langus veres ja veremahu vähenemine, mis võib põhjustada dehüdratsiooni või pearinglust ja joobnud tunnet püsti tõusmisel madala vererõhu tõttu,

-kusihappetaseme suurenemine veres, mis võib põhjustada või raskendada podagra juhte (seisund, mis põhjustab valu, põletikku ja turset ühes või mitmes liigeses),

-veresuhkrutaseme suurenemine suhkurtõvega patsientidel,

-valgustundlikkusreaktsioonid (naha välimuse muutus) pärast kokkupuudet päikesevalguse või kunstliku ultraviolett A (UVA) valgusega.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Proindap’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbile pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.Pakendi sisu ja muu teave

Mida Proindap sisaldab

-Toimeaine on indapamiid. Üks kapsel sisaldab 2,5 mg indapamiidi.

Teised abiained on mikrokristalliline tselluloos, laktoosmonohüdraat, maisitärklis, magneesiumstearaat, kolloidne ränidioksiid, indigokarmiin, titaandioksiid, želatiin.

Kuidas Proindap välja näeb ja pakendi sisu

Želatiinkapslid: kapslikeha valge, kapslikaas sinine. Pakendi suurus: 30 kapslit blisterpakendis.

Müügiloa hoidja ja tootja

PRO.MED.CS Praha a.s.,

Telčská 377/1, Michle, 140 00 Praha 4,

Tšehhi Vabariik

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: PRO.MED.CS Baltic, UAB,

Liimi 1, 10621 Tallinn,

Tel: +372 659 7008

Infoleht on viimati uuendatud juunis 2016.


RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

PROINDAP, 2,5 mg kõvakapslid

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks kapsel sisaldab 2,5 mg indapamiidi. INN. Indapamidum.

Teadaolevat toimet omav abiaine: laktoosmonohüdraat.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3.RAVIMVORM

Kõvakapsel (kapsel).

Želatiinkapslid: kapslikeha valge, kapslikaas sinine.

4.KLIINILISED ANDMED

4.1Näidustused

Essentsiaalne hüpertensioon.

4.2Annustamine ja manustamine

Annustamine

Tavaline annus täiskasvanutele on 2,5 mg (üks kapsel) ööpäevas, soovitatavalt hommikuti. Proindapi võib kombineerida teiste antihüpertensiivsete ravimitega, kuid teiste diureetikumide kasutamine pole soovitatav. Kui vererõhuravi tulemused eelnimetatud annustega ei ole rahuldavad, tuleb indapamiidile lisada mõni teine antihüpertensiivne ravim, mitte suurendada Proindapi annust.

Neerupuudulikkus (vt lõigud 4.3 ja 4.4)

Raske neerupuudulikkuse korral (kreatiniini kliirens alla 30 ml/min) on ravi vastunäidustatud. Tiasiid ja sarnased diureetikumid toimivad täielikult ainult siis, kui neerufunktsioon on normaalne või vaid minimaalselt kahjustatud.

Eakad (vt lõik 4.4)

Eakatel tuleb kreatiniini sisaldus plasmas kohandada vastavalt eale, kehakaalule ja soole. Eakaid patsiente võib ravida indapamiidiga, kui neerufunktsioon on normaalne või vaid minimaalselt kahjustatud.

Maksakahjustus (vt lõigud 4.3 ja 4.4)

Raske maksakahjustuse korral on ravi vastunäidustatud.

Lapsed

Indapamiidi ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu.

Manustamisviis

Kapsel neelatakse alla tervelt, puruks närimata, juues peale vedelikku.

4.3Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine, teiste sulfoonamiidide või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. Raske maksa- või neerupuudulikkus.

Hepaatiline entsefalopaatia või raske maksafunktsiooni häire. Hüpokaleemia.

4.4Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Tiasiiddiureetikumid võivad maksapuudulikkusega patsientidel põhjustada hepaatilise entsefalopaatia kujunemise. Sellisel juhul tuleb ravi indapamiidiga koheselt katkestada.

Valgustundlikkus

Tiasiidide ja tiasiidisarnaste diureetikumidega seoses on teatatud valgustundlikkusreaktsioonide juhtudest (vt lõik 4.8). Kui ravi jooksul ilmneb valgustundlikkusreaktsioon, on soovitatav ravi lõpetada. Kui peetakse vajalikuks diureetikumi uuesti manustada, on soovitatav kaitsta päikesevalgusele või A tüüpi kunstlikule ultraviolettkiirgusele (UVA) eksponeeritud nahapiirkondi.

Plasma naatriumisisaldus

Plasma naatriumisisaldus tuleb määrata enne ravi algust ning ravi ajal seda hüponatreemia ohu tõttu regulaarselt jälgida, eriti eakate ja maksatsirroosiga patsientide puhul.

Plasma kaaliumisisaldus

Tiasiidide ja sellesarnaste diureetikumide pikaajaline manustamine võib põhjustada hüpokaleemiat. Hüpokaleemiat tuleb eriti vältida vanurite, imendumishäiretega patsientide ja nende puhul, kes tarvitavad korraga rohkem kui ühte ravimit, tsirroosihaigetel, tursete ja astsiidi korral, samuti koronaarhaiguste ja südamepuudulikkuse korral, sest nendel patsientidel esineb oht südame rütmihäirete tekkeks. Ohustatud on ka kaasasündinud või ravimitest tingitud pikenenud QT- intervalliga patsiendid.

Nii hüpokaleemia kui bradükardia on eelsoodumuseks tõsise arütmia tekkele, peamiselt eluohtliku “torsade de pointes” tekkeks.

Plasma kaltsiumisisaldus

Tiasiidid ja sellesarnased diureetikumid võivad vähendada kaltsiumi ekskretsiooni uriiniga, põhjustades seega mõõduka plasma kaltsiumisisalduse tõusu. Hüperkaltseemia võib olla põhjustatud ka latentsest hüperparatüreoidismist. Hüperkaltseemia tekkimisel on vajalik ravi katkestamine ja kõrvalkilpnäärme funktsiooni kontrollimine.

Vere glükoosisisaldus

Diabetes mellitus’e patsientidel, eriti hüpokaleemia kalduvuse korral tuleb regulaarselt kontrollida vere glükoosisisaldust.

Kusihappe plasmatase

Suurenenud plasma kusihappe sisaldusega patsientidel esineb oht podagrahoo tekkeks. Nimetatud patsientidel tuleb ravimi annust kohandada vastavalt plasma kusihappe sisaldusele.

Neerufunktsiooni häire

Diureetikumid avaldavad täielikku toimet ainult normaalse või minimaalselt halvenenud neerufunktsiooni korral (plasma kreatiniinisisaldus alla 220 µmol/l). Diureetikumide kasutamisest tekkinud vee- ja naatriumikadu vähendab glomerulaarfiltratsiooni kiirust ning võib põhjustada uurea ja kreatiniini plasmasisalduse tõusu. Taoline mööduv funktsionaalne neerupuudulikkus ei tekita normaalse neerufunktsiooniga patsiendile mingeid negatiivseid tagajärgi, kuid võib süvendada olemasolevat neerupuudulikkust.

Dopingukontroll

Indapamiidi avastamine uriinis dopingukontrollil toob kaasa sportlase diskvalifitseerimise.

Abiained

Ravim sisaldab laktoosmonohüdraati. Patsiendid, kellel on tegemist selliste harvaesinevate pärilike haigustega nagu galaktoosi talumatus, laktaasi defitsiit või glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon, ei tohi antud ravimit kasutada.

4.5Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ebasobivad kombinatsioonid

Samaaegne manustamine liitiumiga võib põhjustada viimase plasmakontsentratsiooni suurenemist ja mürgistusnähtude kujunemist (väheneb liitiumi renaalne ekskretsioon). Liitiumi ja diureetikumide samaaegsel manustamisel tuleb hoolikalt jälgida liitiumi plasmakontsentratsiooni ja kohandada vajadusel annust.

Mõnede ravimite (astemisool, erütromütsiin, terfenadiin, vinkamiin) samaegne manustamine indapamiidiga võib viia “torsade de pointes”-tüüpi arütmia tekkele, eriti hüpokaleemilistel, bradükardilistel ja olemasaoleva pikenenud QT-intervalliga patsientidel.

Suuremat ettevaatust nõudvad kombinatsioonid

Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid võivad vähendada indapamiidi antihüpertensiivset toimet. Amfoteritsiin B (intravenoosselt), glükokortikoidid, mineralokortikoidid (süsteemselt) ning stimuleerivad lahtistid suurendavad hüpokaleemia ohtu (sünergistlik toime).

Baklofeen suurendab indapamiidi antihüpertensiivset toimet. Hüpokaleemia suurendab digitaalise glükosiidide toksilisi toimeid. Tuleb jälgida kaaliumi sisaldust vereplasmas ja EKG-d ning vajadusel korrigeerida raviskeemi.

AKE inhibiitorite kasutamine võib põhjustada äkilist hüpotensiooni ja neerupuudulikkuse kujunemist, seda eriti ravi alguses ja neeruarteri stenoosiga patsientidel. Ravi diureetikumidega tuleb katkestada 3 päeva enne AKE inhibiitorite kasutuselevõttu.

Kroonilise südamepuudulikkuse puhul, kui indapamiidi kasutatakse koos AKE inhibiitoritega, on soovitatav mõlemaid nimetatud ravimeid kasutada väikestes annustes. Patsiendi neerufunktsiooni (kreatiniini plasmataset) tuleb jälgida AKE inhibiitorravi esimeste nädalate jooksul.

Koosmanustamine Ia klassi (kinidiin, disopüramiid) ja III klassi antiarütmikumidega (amiodaroon, bretüülium, sotalool) võib põhjustada “torsade de pointes”-tüüpi rütmihäiret (predisponeerivad faktorid on hüpokaleemia, bradükardia, olemasolev pikenenud QT-intervall).

Samaaegne manustamine metformiiniga suurendab laktatsidoosi riski, mille põhjuseks on diureetikumidega (eriti lingudiureetikumidega) seostatavad neerufunktsiooni muutused. Metformiini ei soovitata kasutada juhul, kui plasma kreatiniinisisaldus ületab meestel 15 mg/l (135 µmol/l) ja naistel 12 mg/l (110 µmol/l).

Suukaudsete antidiabeetiliste ravimite toime võib väheneda koosmanustamisel indapamiidiga. Samaaegne manustamine suurtes annustes jodeeritud kontrastainetega – diureetikumide poolt tekitatud dehüdratatsioon suurendab ägeda neerupuudulikkuse tekke riski.

Imipramiin (tritsüklilised antidepressandid) ja neuroleptikumid suurendavad indapamiidi antihüpertensiivset toimet ja ortostaatilise hüpotensiooni riski.

Kaltsiumi manustamist peab hoolikalt kaaluma kaltsiumi renaalse ekskretsiooni vähenemisest tekkiva hüperkaltseemia tõttu.

Tsüklosporiin kujutab endast ohtu plasma kreatiniinitaseme suurenemise suhtes. Glükokortikoidid võivad vähendada diureetikumide antihüpertensiivset toimet vee- ja naatriumipeetuse tõttu.

4.6Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Diureetikume ei ole soovitatav manustada raseduse ajal, kuna need võivad tekitada platsentaarse verevarustuse häireid, mis ohustab loote arengut.

Imetamine

Indapamiid eritub rinnapiima, mistõttu tuleb rinnaga toitmisest ravi ajal loobuda.

4.7Toime reaktsioonikiirusele

Enamasti ei mõjuta Proindap tähelepanuvõimet. Harva, eriti ravi alguses või koosmanustamisel teiste antihüpertensiivsete ravimitega, võib tekkida tähelepanuhäireid ning seega raskusi autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel.

4.8Kõrvaltoimed

Enamik kliinilistest või laboratoorseid analüüse mõjutavatest kõrvaltoimetest on annusest sõltuvad. Tiasiidisarnased diureetikumid, sh indapamiid võivad põhjustada järgmisi kõrvaltoimeid, mis on järjestatud vastavalt järgmistele esinemissagedustele: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1 000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1 000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Vere ja lümfisüsteemi häired

Väga harv: trombotsütopeenia, leukopeenia, agranulotsütoos, aplastiline aneemia, hemolüütiline aneemia.

Närvisüsteemi häired

Harv: peapööritus, väsimus, peavalu, paresteesia.

Südame häired

Väga harv: arütmia, hüpotensioon.

Seedetrakti häired

Aeg-ajalt: oksendamine.

Harv: iiveldus, kõhukinnisus, suukuivus.

Väga harv: pankreatiit.

Maksa ja sapiteede häired

Väga harv: maksafunktsiooni kõrvalekalded.

Teadmata: hepaatilise entsefalopaatia avaldumise võimalus maksapuudulikkuse korral (vt lõigud 4.3 ja 4.4).

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

Ülitundlikkusreaktsioonid, peamiselt dermatoloogilised, sagedamini allergiliste ja astmaatiliste reaktsioonide soodumusega isikutel.

Sage: makulopapuloossed lööbed.

Aeg-ajalt: purpur.

Väga harv: angioneurootiline turse ja/või urtikaaria, toksiline epidermaalne nekrolüüs, Stevensi- Johnsoni sündroom.

Teadmata: olemasoleva ägeda dissemineerunud erütematoosse luupuse võimalik halvenemine. On teatatud valgustundlikkusreaktsioonidest (vt lõik 4.4).

Neerude ja kuseteede häired

Väga harv: neerupuudulikkus.

Uuringud

Kliiniliste uuringute käigus täheldati hüpokaleemiat (kaaliumi sisaldus plasmas <3,4 mmol/l) 10% patsientidest ja 4% patsientidest oli 4…6 nädalat kestnud ravi järel kaaliumisisaldus <3,2 mmol/l. Pärast 12 nädalat kestnud ravi oli kaaliumisisalduse keskmine langus 0,23 mmol/l.

Väga harv: hüperkaltseemia.

Teadmata: kaaliumipuudus koos hüpokaleemiaga, eriti tõsine teatud kõrge riskiga patsientide populatsioonis (vt lõik 4.4).

Hüponatreemia koos hüpovoleemiaga, mis on vastutav dehüdratsiooni ja ortostaatilise hüpotensiooni tekke eest. Samaaegne kloriidioonide kadu võib põhjustada sekundaarset kompensatoorset metaboolset alkaloosi: selle toime esinemissagedus ja raskusaste on tagasihoidlikud.

Kusihappe sisalduse suurenemine plasmas ja glükoosi sisalduse suurenemine veres ravi jooksul: nende diureetikumide sobilikkust podagra või diabeediga patsientidel tuleb väga hoolikalt kaaluda.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9Üleannustamine

Indapamiidi üleannustamisel ei ole toksilisi toimeid täheldatud kuni annuseni 40 mg (mis ületab 27 korda terapeutilist annust).

Ägeda mürgistuse sümptomiteks on hüpovoleemia, hüponatreemia, hüpokaleemia, iiveldus, oksendamine, vertiigo, unisus, segasus, polüuuria või oliguuria, võimalik ka anuuria (hüpovoleemiast), krambid.

Esmane abinõu üleannustamise korral on takistada manustatud ravimi imendumist maoloputuse ja aktiveeritud söe manustamise teel. Sümptomaatilise ravina manustada plasmaasendajaid ning korrigeerida elektrolüütide tasakaalu.

5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: diureetikumid, sulfoonamiidid, ATC-kood: C03BA11.

Indapamiid on indooltsükliga sulfoonamiidi derivaat, farmakoloogiliselt sarnane tiasiiddiureetikumidele. Ravim inhibeerib naatriumi reabsorptsiooni Henle lingu lahjendussegmentides, suurendades naatriumi ja kloriidide renaalset ekskretsiooni, vähesemal määral ka kaaliumi ja magneesiumi eritumist ning suurendades erituva uriini hulka. Toodud mehhanismil põhineb ilmselt indapamiidi antihüpertensiivne toime.

Antihüpertensiivset toimet on täheldatud ka neerupuudulikkusega hüpertensiivsetel patsientidel. Antihüpertensiivse toime vaskulaarne mehhanism seisneb (sarnaselt teistele diureetikumidele) veresooneseina silelihaskiudude kontraktiilsuse vähendamises seoses ioonide transmembraanse vahetuse muutustega (peamiselt kaltsium) ja prostaglandiin E2 ja prostatsükliini (PGI) sünteesi stimuleerimises.

Indapamiid vähendab pikaajalisel kasutamisel vasaku vatsakese hüpertroofiat.

Kui manustatud annus ületab teatud läve, ei suurene tiasiidide ja sellesarnaste diureetikumide terapeutiline toime, kuid sagenevad kõrvaltoimed. Mitterahuldava raviefekti puhul ei ole annuse suurendamisest kasu.

Indapamiid ei mõjuta lipiidide (triglütseriidid, LDL-kolesterool, HDL-kolesterool) ega süsivesikute metabolismi (ka mitte diabeetikutest hüpertensioonihaigetel).

5.2Farmakokineetilised omadused

Imendumine

Indapamiidi biosaadavus on kõrge (93%). Plasmakontsentratsiooni maksimum (TMAX) kujuneb umbes 1…2 tundi pärast 2,5 mg indapamiidi manustamist.

Jaotumine

Üle 75% indapamiidist seondub plasmavalkudega. Ravimi poolväärtusaeg plasmas on 14…24 tundi (keskmiselt 18 tundi). Indapamiidi korduvmanustamine suurendab ravimi tasakaalukontsentratsiooni plasmas võrreldes ühekordse manustamisega. Indapamiidi kumuleerumist organismi pole täheldatud.

Eritumine

60…80% manustatud indapamiidiannusest eritub neerude kaudu peamiselt metaboliitidena, vaid 5% ulatuses muutumatult. Neerupuudulikkuse korral ravimi farmakokineetika oluliselt ei muutu.

5.3Prekliinilised ohutusandmed

Akuutse toksilisuse sümptomid on loomuuringutes ilmnenud vaid ülisuurte annuste manustamisel. Letaalne annus rottidel oli umbes 300…1 000 mg/kg, subakuutne toksilisus kolmekuulise suukaudse manustamise järgselt rottidele algas annusest 1 000 mg. Kroonilise toksilisuse sümptomiks pärast 30 mg pikaajalist manustamist oli hüpokaleemia.

Fertiilsust kahjustavat, mutageenset või kantserogeenset toimet ei ole indapamiidil leitud.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1Abiainete loetelu

Mikrokristalliline tselluloos Laktoosmonohüdraat Maisitärklis Magneesiumstearaat Kolloidne ränidioksiid Indigokarmiin Titaandioksiid

Želatiin

6.2Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3Kõlblikkusaeg

5 aastat.

6.4Säilitamise eritingimised

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult.

6.5Pakendi iseloomustus ja sisu

30 kapslit blisterpakendis.

6.6Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.

7.MÜÜGILOA HOIDJA

PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 377/1, Michle, 140 00 Praha 4, Tšehhi Vabariik

8.MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 30.03.2001

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 03.05.2011

10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

juuni 2016