Ovestin - vaginaalsuposiit (500mcg)

ATC Kood: G03CA04
Toimeaine: östriool
Tootja: Aspen Pharma Trading Limited

Artikli sisukord

OVESTIN
vaginaalsuposiit (500mcg)


Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ovestin 500 mikrogrammi vaginaalsuposiidid Östriool

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Ovestin ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Ovestini kasutamist

3.Kuidas Ovestini kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Ovestini säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Ovestin ja milleks seda kasutatakse

Ovestini kasutatakse hormoonasendusraviks (HAR). See sisaldab naissuguhormooni östriool (östrogeen). Ovestini kasutatakse postmenopausis naistel, kui viimasest loomulikust menstruatsioonist on möödunud vähemalt 12 kuud.

Ovestini kasutatakse:

Pärast menopausi tekkivate sümptomite leevendamiseks

Menopausi ajal väheneb järk-järgult naise organismi poolt toodetud östrogeenide hulk. Kui munasarjad eemaldatakse operatsiooniga (ovariektoomia) enne menopausi, tekib östrogeenide tootmise vähenemine väga äkki.

Östrogeenide puudus menopausi ajal võib tupeseina muuta õhukeseks ja kuivaks. Selle tulemusena võib seksuaalvahekord muutuda valulikuks ning võib esineda tupe sügelust ja infektsioone. Östrogeenide puudus võib viia ka selliste sümptomite tekkeni, nagu kusepidamatus ning korduv kusepõiepõletik.

Ovestin leevendab neid sümptomeid pärast menopausi. Võib kuluda mitu päeva või isegi nädalaid, enne kui märkate olukorra paranemist. Teile määratakse raviks Ovestini ainult siis, kui teie sümptomid takistavad tõsiselt teie igapäevaelu.

2. Mida on vaja teada enne Ovestini kasutamist

Haiguslugu ja regulaarsed läbivaatused

HAR-i kasutamisega kaasnevad riskid, mida on vaja enne ravi alustamist või jätkamist arvesse võtta.

Enneaegse menopausiga (munasarjade puudulikkuse või operatsiooni tõttu) naiste ravimise kogemus on piiratud. Kui teil on enneaegne menopaus, siis võivad HAR-i kasutamise riskid olla erinevad. Palun pidage nõu oma arstiga.

Enne HAR-i alustamist (või taasalustamist) küsib arst teie ja teie pere haigusloo kohta. Arst võib otsustada läbi viia füüsilise läbivaatuse. See võib vajadusel sisaldada rindade ja/või suguelundite läbivaatust.

Kui olete alustanud Ovestini kasutamist, peate regulaarselt käima arstlikul läbivaatusel (vähemalt üks kord aastas). Arutage nende läbivaatuste ajal arstiga Ovestini jätkamise kasu ja riske.

Käige regulaarselt rindu kontrollimas, nii nagu on soovitanud teie arst.

Ärge kasutage Ovestini,

kui miski alljärgnevast käib teie kohta. Kui te ei ole milleski allpool toodus kindel, pidage enne Ovestini kasutamist nõu oma arstiga.

Ärge kasutage Ovestini:

kui teil on või on kunagi olnud rinnavähk või teil kahtlustatakse seda

kui teil on östrogeentundlik vähk, näiteks emaka limaskesta (endomeetriumi) vähk, või teil kahtlustatakse seda

kui teil esineb seletamatut tupekaudset veritsust

kui teil esineb emaka limaskesta vohamine (endomeetriumi hüperplaasia), mida ei ravita

kui teil on või on kunagi olnud verehüüve veenis (tromboos), näiteks jalgades (süvaveenide tromboos) või kopsudes (kopsuveresoonte emboolia)

kui teil on vere hüübimise häire (näiteks C-valgu, S-valgu või antitrombiini puudulikkus)

kui teil on või on hiljuti olnud haigus, mis on põhjustatud verehüüvete moodustumisest arterites, nagu südameinfarkt, ajuinsult või rinnaangiin

kui te põete või olete kunagi põdenud maksahaigust ning maksafunktsiooni näitajad ei ole veel normaliseerunud

kui teil on harvaesinev verehaigus nimega „porfüüria”, mida antakse edasi vanematelt lastele (pärilik haigus)

kui te olete östriooli või Ovestini mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline

Kui mõni ülalloetletud seisunditest tekib Ovestini kasutamise ajal esimest korda, siis lõpetage kohe selle võtmine ja pidage kohe nõu oma arstiga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne ravi alustamist pidage nõu oma arstiga, kui teil on esinenud järgmisi seisundeid, sest need võivad uuesti tekkida või halveneda ravi ajal Ovestiniga. Kui mõni neist seisunditest on esinenud, peate te sagedamini käima arstlikul läbivaatusel:

fibroidid teie emakas

emaka limaskesta kasvamine väljaspool emakat (endometrioos) või varem esinenud emaka limaskesta vohamine (endomeetriumi hüperplaasia)

suurenenud risk verehüüvete tekkeks (vt „Verehüübed veenis (tromboos)”)

suurenenud risk östrogeensõltuva vähi tekkeks (näiteks kui emal, õel või vanaemal on olnud rinnavähk)

kõrge vererõhk

maksahäire, näiteks maksa healoomuline kasvaja

suhkurtõbi

sapikivid

migreen või tugevad peavalud

immuunsüsteemi haigus, mis mõjutab keha mitmeid elundeid (süsteemne erütematoosne luupus)

epilepsia

astma

kõrva trummikilet ja kuulmist mõjutav haigus (otoskleroos)

vedelikupeetus südame- või neerutalitluse häirete tõttu

Kui teil on C-hepatiit ja te saate kombineeritud ravi ombitasviir paritapreviir ja ritonaviiriga (koos või ilma dasabuviirita), siis rääkige sellest oma arstile. Nende ravimite võtmine koos östrogeeni sisaldavate ravimitega võib põhjustada maksafunktsiooni näitaja taseme tõusu (ALAT maksaensüümi taseme tõus); hetkel ei ole teada, kui suur on selle tekkerisk Ovestin'i puhul.

Lõpetage Ovestini kasutamine ja pöörduge kohe arsti poole

Kui täheldate HAR-i kasutamisel midagi alljärgnevast:

mõni lõigus „Ärge kasutage Ovestini” mainitud seisund

naha või silmamuna valgete kollaseks muutumine (kollatõbi). Need võivad olla maksahaiguse tunnused

vererõhu suur tõus (haigusnähtudeks võivad olla peavalu, väsimus, pearinglus)

migreenitaolised peavalud, mis tekivad esimest korda

kui rasestute

kui panete tähele verehüübe tunnuseid, näiteks

Ojalgade valulik turse ja punasus

Oäkiline valu rindkeres

Ohingamisraskused

Täiendavat teavet vt „Verehüübed veenis (tromboos)”.

Märkus. Ovestin ei ole rasestumisvastane vahend. Kui teie viimasest menstruatsioonist on möödunud vähem kui 12 kuud või kui te olete alla 50-aastane, võite siiski vajada täiendavat rasestumisvastast vahendit rasedusest hoidumiseks. Pidage selles osas nõu oma arstiga.

HAR ja vähk

Emaka limaskesta vohamine (endomeetriumi hüperplaasia) ja emaka limaskesta vähk

(endomeetriumi vähk)

Kõigil naistel on väike risk endomeetriumi vähi (emaka limaskesta vähk) tekkeks sõltumata sellest, kas ta kasutab hormoonasendusravi või mitte. Üks epidemioloogiline uuring on näidanud, et pikaajaline ravi östriooli väikeseannuseliste tablettidega, kuid mitte kreemi ega vaginaalsete suposiitidega, võib suurendada endomeetriumi vähi riski. See risk suurenes vastavalt ravi pikenemisele ning kadus ühe aasta jooksul pärast ravi lõppu. Östriooli kasutanud naistel avastatud vähktõved omasid väiksemat levimise tõenäosust kui neil naistel, kes ei olnud östriooli kasutanud.

Endomeetriumi stimulatsiooni vältimiseks ei tohiks ületada maksimumannust ega kasutada maksimumannust üle mõne nädala.

HAR-i esimestel kuudel võib tekkida veritsus või määrimine.

Kui aga veritsus või määrimine:

kestab kauem, kui mõned esimesed kuud

algab, kui olete juba mõnda aega hormoonasendusravi saanud

kestab edasi ka pärast hormoonasendusravi lõpetamist,

siis pöörduge arsti poole, et teha kindlaks, kas need märgid vajavad edasist uurimist.

Rinnavähk

Tõendid viitavad sellele, et östrogeeni ja kollaskehahormooni kombinatsiooni ja võimalik, et ka ainult östrogeeni sisaldav HAR suurendab rinnavähi tekkeriski. Lisarisk sõltub HAR-i kasutamise kestusest ja ilmneb mõne aasta jooksul. Risk langeb aga tavapärasele tasemele mõne (kõige rohkem viie) aasta jooksul pärast ravi lõpetamist. Naistel, kellelt on emakas eemaldatud ja kes on kasutanud ainult östrogeeni sisaldavat HAR-i 5 aasta jooksul, on leitud rinnavähi tekkeriski vähene suurenemine või puudub riski suurenemine üldse.

Võrdluseks

Naistel vanusevahemikus 50…79 aastat, kes ei kasuta HAR-i, diagnoositakse 5-aastase perioodi jooksul rinnavähk keskmiselt 9…17 naisel 1000-st. Naistel vanusevahemikus 50…79 aastat, kes kasutavad östrogeeni ja kollaskehahormooni sisaldavat HAR-i üle 5 aasta, on 13…23 juhtu 1000 kohta (st 4…6 lisajuhtu).

Kontrollige regulaarselt oma rindu. Pöörduge oma arsti poole, kui märkate mõnda järgmistest muutustest:

lohukeste tekkimine nahas

nibu muutused

tihked tükid, mida võite näha või tunda

Ei ole teada, kas Ovestin on seotud rinnavähi tekkeriski samasuguse suurenemisega nagu teised HAR-id. Kui muretsete rinnavähi tekkeriski pärast, arutage ravi kasu ja ohte oma arstiga.

Munasarjavähk

Munasarjavähk on harvaesinev haigus. HAR-i vähemalt 5 kuni 10 aastat kasutanud naistel on teatatud veidi suurenenud munasarjavähi tekkeriskist.

Võrdluseks

Naistel vanusevahemikus 50…69 aastat, kes ei kasuta HAR-i, diagnoositakse 5-aastase perioodi jooksul munasarjavähk keskmiselt 2 naisel 1000-st. 1000-st naisest, kes on kasutanud HAR-i 5 aastat, on munasarjavähi juhtude arv 2…3 (st kuni 1 lisajuht).

Ei ole teada, kas Ovestinil on munasarjavähi tekkerisk samasugune kui teistel HAR-idel.

HAR-i toime südamele ja vereringele

Verehüübed veenis (tromboos)

Verehüüvete tekkerisk veenides on umbes 1,3…3 korda suurem HAR-i kasutajatel kui mittekasutajatel, eriti selle võtmise esimesel aastal.

Verehüübed võivad olla ohtlikud ja kui mõni neist jõuab kopsu, võib see põhjustada valu rinnus, õhupuudust, minestust või isegi surma.

Verehüübe tekkimise tõenäosus veenides suureneb vanusega ja kui midagi alljärgnevast kehtib teie kohta. Teavitage oma arsti, kui teil on mõni alljärgnevatest seisunditest:

kui te ei suuda suure operatsiooni, vigastuse või haiguse tõttu pikemat aega käia (vt ka lõik 3 „Kui teid on vaja opereerida”)

kui olete tugevalt ülekaaluline (KMI > 30 kg/m)

kui teil esineb vere hüübivusega probleeme, mis vajab pikaajalist ravi verehüübimisvastase ravimiga

kui kellelgi teie lähisugulastest on esinenud verehüüve jalas, kopsus või mõnes muus organis

kui teil on süsteemne erütematoosne luupus

kui teil on vähk

Verehüübe nähtude kohta vt lõik „Lõpetage Ovestini kasutamine ja pöörduge kohe arsti poole”.

Võrdluseks

Eeldatavasti tekib HAR-i mittekasutavate 50. eluaastates naiste seas 5 aasta jooksul keskmiselt 4…7 naisel 1000-st verehüüve veenis. Üle 5 aasta östrogeeni-kollaskehahormooni HAR-i saanud 50. eluaastates naiste seas on juhtude arv 9…12 naist 1000 kasutajast (st 5 lisajuhtu).

50. eluaastates naistel, kellelt on emakas eemaldatud ja kes on kasutanud ainult östrogeeni sisaldavat HAR-i üle 5 aasta, diagnoositakse 5…8 juhtu 1000 kasutaja kohta (st 1 lisajuht). Ei ole teada, kas risk Ovestiniga on samasugune kui teistel HAR-idel.

Südamehaigus (südamelihase infarkt)

Ei ole tõendeid selle kohta, et HAR aitab ennetada infarkti.

Üle 60-aastastel naistel, kes kasutavad östrogeeni-kollaskehahormooni kombinatsiooni sisaldavat HAR-i, tekib südamehaigus veidi suurema tõenäosusega kui neil, kes ei kasuta HAR-i.

Naistel, kellel on emakas eemaldatud ning kes kasutavad ainult östrogeeni sisaldavat HAR-i, ei ole südamehaiguse tekkerisk suurenenud.

Ajuinsult

HAR-i kasutajatel on ajuinsuldi tekkerisk võrreldes mittekasutajatega 1,5 korda suurem. HAR-i kasutamisest tingitud ajuinsuldi lisajuhtude arv suureneb vanusega.

Võrdluseks

Eeldatavasti tekib HAR-i mittekasutavatel 50. eluaastates naistel 5 aasta jooksul keskmiselt 8 ajuinsuldi juhtu 1000 naise kohta. 50. eluaastates naistel, kes kasutavad HAR-i, diagnoositakse 11 juhtu 1000 naise kohta 5 aasta jooksul (st 3 lisajuhtu).

Muud seisundid

HAR ei hoia ära mälukaotust. On tõendeid, et mälukaotuse tõenäosus on mõnevõrra suurem naistel, kes alustavad HAR-i kasutamist pärast 65. eluaastat. Pidage nõu oma arstiga.

Muud ravimid ja Ovestin

Mõned ravimid võivad Ovestini toimet mõjutada ja/või Ovestin võib mõjutada teiste ravimite toimet. See võib põhjustada ebaregulaarset veritsust. See kehtib järgmiste ravimite kohta:

epilepsiaravimid (näiteks fenobarbitaal, fenütoiin ja karbamasepiin)

tuberkuloosiravimid (näiteks rifampitsiin, rifabutiin)

HIV-infektsiooni ravimid (näiteks nevirapiin, efavirens, ritonaviir ja nelfinaviir)

taimsed ravimid, mis sisaldavad liht-naistepuna (Hypericum perforatum)

Kui teil on C-hepatiit ja te saate kombineeritult ravi ombitasviiri, paritapreviiri ja ritonaviiriga (koos või ilma dasabuviirita), siis rääkige sellest oma arstile. Nende ravimite võtmine koos östrogeeni sisaldavate ravimitega võib põhjustada maksafunktsiooni näitaja taseme tõusu (ALAT maksaensüümi taseme tõus); hetkel ei ole teada, kui suur on selle tekkerisk Ovestin'i puhul.

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid, taimseid ravimeid või muid loodustooteid.

Laboratoorsed analüüsid

Kui teile tehakse vereanalüüs, teavitage oma arsti või labori töötajaid sellest, et kasutate Ovestini, sest see ravim võib mõjutada mõnede analüüside tulemusi.

Ovestin koos toidu ja joogiga

Ovestini kasutamise ajal võite te süüa ja juua nagu tavaliselt.

Rasedus ja imetamine

Ovestini kasutatakse vaid postmenopausis naistel. Kui te rasestute, lõpetage Ovestini kasutamine ja võtke ühendust oma arstiga.

Kui te imetate last, ärge kasutage Ovestini, enne kui olete konsulteerinud oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ovestin ei mõjuta teadaolevalt autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet. Siiski võivad individuaalsed ravivastused erineda.

3. Kuidas Ovestini kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Vaginaalsete kaebuste puhul on tavaline annus esimestel nädalatel 1 vaginaalsuposiit ööpäevas, seejärel manustamiskordi vähendatakse, näiteks kuni 1 vaginaalsuposiit kaks korda nädalas.

Postmenopausis naistel tupeoperatsioonide järelravi parandamiseks on tavaline annus 1 vaginaalsuposiit ööpäevas 2 nädala jooksul enne operatsiooni ja 1 vaginaalsuposiit kaks korda nädalas 2 nädala jooksul pärast operatsiooni.

Heitke pikali ja lükake sõrmega vaginaalsuposiit nii sügavale tuppe kui võimalik. Soovitav on teha seda enne magamaminekut. Ovestin vaginaalsuposiidid ei ole mõeldud manustamiseks pärasoole kaudu.

Arst määrab teile väikseima annuse, mis raviks haigusnähte nii lühikese aja jooksul kui vajalik. Kui teil on tunne, et Ovestini toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest oma arstile.

Kui te kasutate Ovestini rohkem kui ette nähtud

Kui te olete manustanud rohkem Ovestini kui vaja, konsulteerige arsti või apteekriga. Kui keegi on kogemata tupeküünla alla neelanud, ei ole põhjust väga muretseda. Võiksite

siiski arstiga konsulteerida. Võivad tekkida iiveldus ja oksendamine, naistel võib mõne päeva jooksul tupest verd erituda.

Kui te unustate Ovestini kasutada

Ärge manustage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata.

Kui olete unustanud ravimit manustada, tehke seda niipea kui võimalik, välja arvatud juhul, kui see meenub teile järgmise annuse manustamise päeval. Sel juhul ärge manustage ununenud annust, vaid jätkake järgmise annusega, nagu tavaliselt.

Kui teid on vaja opereerida

Kui teil tuleb operatsioon, siis öelge kirurgile, et võtate Ovestini. Võib olla on teil vaja lõpetada Ovestini võtmine umbes 4...6 nädalat enne operatsiooni selleks, et vähendada verehüübe tekke riski (vt lõik 2, „Verehüübed veenis”). Küsige oma arstilt, millal võite uuesti hakata Ovestini kasutama.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

HAR-i kasutavatel naistel võrreldes HAR-i mittekasutavate naistega teatatakse sagedamini järgmistest haigustest:

rinnavähk

emaka limaskesta vohamine või vähk (endomeetriumi hüperplaasia või vähk)

munasarjavähk

verehüübed jalgade või kopsude veenides (venoosne trombemboolia)

südamehaigus

ajuinsult

võimalik mälukaotus, kui HAR-i alustatakse pärast 65. eluaastat.

Lisateavet nende kõrvaltoimete kohta vt lõik 2.

Annusest ja patsiendi tundlikkusest olenevalt võib Ovestin vahel põhjustada järgmisi kõrvaltoimeid:

ebamugavustunne ja valu rindades

menopausijärgne veritsus

eritis emakakaelast

iiveldus

vedelikupeetus

paikne ärritus ja sügelemine

gripilaadsed sümptomid

Enamikel patsientidel kaovad nähud pärast esimesi ravinädalaid.

Muude HAR-idega on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:

sapipõiehaigus

erinevad nahahäired:

Onaha värvuse muutus, eriti näol või kaelal, mis on tuntud ka kui „raseduse laigud” (kloasm)

Ovalulikud punakad sõlmed nahal (nodoosne erüteem)

Omärklauakujulise punetuse või haavanditega lööve (mitmekujuline erüteem)

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Ovestini säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

Mitte lasta külmuda.

Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult.

Ärge kasutage Ovestini pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Ovestin sisaldab

-Toimeaine on östriool. 1 vaginaalsuposiit sisaldab 500 mikrogrammi östriooli.

-Abiaine on tahke rasv.

Kuidas Ovestin välja näeb ja pakendi sisu

Valged, torpeedokujulised vaginaalsuposiidid. Igas blistris on 5 vaginaalsuposiiti.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive,

Citywest Business Campus, Dublin 24,

Iirimaa

Tootjad

Unither Industries

Zone industrielle le Malcourlet 03800 Gannat

Prantsusmaa

või

N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Holland

Infoleht on viimati uuendatud jaanuaris 2017


1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Ovestin 500 mikrogrammi vaginaalsuposiidid

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 vaginaalsuposiit sisaldab 500 mikrogrammi östriooli. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3.RAVIMVORM

Vaginaalsuposiit.

Valged, torpeedokujulised vaginaalsuposiidid.

4.KLIINILISED ANDMED

4.1

Näidustused

Östrogeenide puudusest tingitud atroofilise vaginiidi hormoonasendusravi.

Tupeoperatsioonide eel- ja järelravi postmenopausis naistel.

4.2

Annustamine ja manustamisviis

Ovestin on ainult östrogeeni sisaldav ravim, mida võib anda nii emakaga kui emakata naistele.

Annustamine

Östrogeenide puudusest tingitud atroofilise vaginiidi ravi:

Ravi esimestel nädalatel 1vaginaalsuposiit ööpäevas, sellele järgneb annuse järk-järguline vähendamine vastavalt nähtude leevenemisele, kuni saavutatakse alalhoidev annus (näteks 1 vaginaalsuposiit kaks korda nädalas).

Tupeoperatsioonide eel- ja järelravi postmenopausis naistel:

1 vaginaalsuposiit ööpäevas 2 nädala vältel enne operatsiooni; 1 vaginaalsuposiit kaks korda nädalas 2 nädala vältel pärast operatsiooni.

Ununenud annus manustatakse niipea, kui see meenub, välja arvatud juhul, kui see meenub järgmise annuse manustamise päeval. Sel juhul jäetakse ununenud annus vahele ja järgmine annus manustatakse tavalisel ajal. Mitte kunagi ei manustata samal päeval kahte annust.

Manustamisviis

Ovestin vaginaalsuposiit manustatakse intravaginaalselt õhtul enne magamaminekut.

Postmenopausaalsete sümptomite ravi alustamiseks ja jätkamiseks peaks kasutama madalaimat toimivat annust lühima võimaliku aja jooksul (vt lõik 4.4).

Hormoonasendusravi (HAR) mittekasutavatel naistel ja neil, kes lõpetavad pideva, kombineeritud HAR preparaadi kasutamise, võib Ovestin-ravi alustada suvalisel päeval. Naised, kes lõpetavad tsüklilise HAR skeemi, peavad alustama Ovestin-ravi üks nädal pärast tsükli lõppu.

4.3Vastunäidustused

Olemasolev, kahtlustatav või anamneesis rinnanäärmekasvaja

Olemasolev või kahtlustatav östrogeensõltuv pahaloomuline tuumor (näiteks endomeetriumikasvaja)

Diagnoosimata tupeveritsus

Ravimata endomeetriumi hüperplaasia

Anamneesis või olemasolev venoosne trombemboolia (süvaveenide tromboos, kopsuarteri emboolia)

Trombofiilne häire (näiteks C-valgu, S-valgu või antitrombiini puudulikkus, vt lõik 4.4)

Aktiivne või hiljutine arterite trombemboolne haigus (näiteks südame isheemiatõbi, müokardiinfarkt)

Äge maksahaigus või maksahaigus anamneesis, kui maksafunktsiooni testid ei ole normaliseerunud

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes

Porfüüria

4.4Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Postmenopausaalsete sümptomite raviks tohib HAR-i ordineerida ainult selliste sümptomite korral, mis halvendavad elukvaliteeti. Kõigil juhtudel tuleb vähemalt kord aastas hoolikalt hinnata võimaliku ohu ja loodetava kasu vahekorda ning HAR-i tohib jätkata ainult sel juhul, kui kasu ületab ohu.

HAR-ga seotud ohtude tõendusmaterjal enneaegse menopausi ravimisel on piiratud. Kuna noorematel naistel on absoluutse ohu tase madal, võib nende puhul kasu/riski suhe olla soodsam kui vanematel naistel.

Meditsiiniline vaatlus/jälgimine

• Enne HAR-i alustamist või jätkamist tuleb koguda põhjalik isiklik ja perekonnaanamnees. Lähtuvalt sellest ning vastunäidustustest ja kasutamishoiatustest tuleb teostada füüsiline (sh vaagnasiseste organite ja rinnanäärme) läbivaatus. Ravi ajal soovitatakse läbi viia perioodilisi kontrolluuringuid, mille sagedus ja olemus kohandatakse individuaalselt igale naisele. Naistele tuleb selgitada, missugustest rinnanäärme muutustest nad peavad arsti või meditsiiniõde teavitama (vt allpool “Rinnanäärmevähk”). Uuringud, sh sobivate kuvamismeetodite kasutamine, näiteks mammograafia, tuleb läbi viia vastavalt kaasaegsetele sõeluuringu tavadele, mis on kohandatud individuaalse patsiendi kliinilistele vajadustele.

Jälgimist vajavad seisundid

• Patsienti tuleb hoolikalt jälgida, kui tal esinevad, on varem esinenud ja/või on raskenenud raseduse või eelneva hormoonravi ajal järgmised seisundid. Tuleb arvestada, et need seisundid võivad Ovestin- ravi ajal taastuda või süveneda:

-leiomüoom (emaka fibroom) või endometrioos

-trombemboolsete haigusete riskifaktorid (vt allpool)

-östrogeensõltuvate tuumorite riskifaktorid – näiteks 1. astme pärilikkus rinnanäärmevähi suhtes

-arteriaalne hüpertensioon

-maksahaigused (näiteks maksa adenoom)

-suhkrudiabeet vaskulaarsete tüsistustega või ilma

-sapikivitõbi

-migreen või (tugevad) peavalud

-süsteemne lupus erythematosus

-anamneesis endomeetriumi hüperplaasia (vt allpool)

-epilepsia

-bronhiaalastma

-otoskleroos

Põhjused ravi koheseks lõpetamiseks:

Ravi tuleb lõpetada juhul, kui ilmneb vastunäidustus, samuti järgmistes olukordades:

ikterus või maksafunktsiooni halvenemine

vererõhu märkimisväärne tõus

migrenoidsete peavalude taastumine

rasedus

Endomeetriumi hüperplaasia ja kartsinoom

Endomeetriumi stimulatsiooni vältimiseks ei tohi ööpäevane annus ületada 1 manustamist (500 mikrogrammi östriooli) ning samuti ei tohi maksimaalset annust kasutada kauem kui mõned nädalad. Üks epidemioloogiline uuring on näidanud, et pikaajaline ravi suukaudse, kuid mitte vaginaalse östriooliga, võib suurendada endomeetriumi vähi riski. See risk on suurem vastavalt ravi pikenemisele ning kaob ühe aasta jooksul pärast ravi lõppu. Riski suurenemine oli seotud peamiselt vähem invasiivsete ja kõrgel määral diferentseerunud kasvajatega. Tupeveritsust ravi ajal tuleb alati uurida. Patsienti tuleb teavitada, et ta pöörduks tupeveritsuse korral arsti poole.

Rinnanäärmevähk

• Üldiselt on täheldatud, et östrogeeni-kollaskehahormooni kombineeritud HAR ja võib-olla ka ainult östrogeeni HAR-i kasutavatel naistel on suurem rinnanäärmevähi risk, mis sõltub HAR-i kasutamise kestvusest.

Östrogeeni-kollaskehahormooni kombineeritud ravi:

- Randomiseeritud platseebokontrolliga uuring (Naiste tervishoiu initsiatiivi uuring (Women's Health Initiative, WHI)) ja epidemioloogilised uuringud on püsivalt näidanud, et östrogeeni- kollaskehahormooni kombineeritud HAR-i kasutavatel naistel on suurem rinnanäärmevähi risk, mis ilmneb umbes 3 aasta möödudes (vt lõik 4.8).

Ainult östrogeeni ravi:

- WHI uuring ei näidanud rinnanäärmevähi suurenenud riski ainult östrogeeni HAR-i kasutavatel hüsterektoomiaga naistel. Vaatlusuuringud on tavaliselt näidanud mõnevõrra suurenenud ohtu rinnanäärmevähi diagnoosimiseks, mis on tunduvalt madalam kui östrogeeni- kollaskehahormooni kombineeritud ravi kasutajatel (vt lõik 4.8).

Suurenenud risk ilmneb mõne kasutamisaasta jooksul, kuid langeb tavalisele tasemele mõni aasta (kõige rohkem viis) pärast ravi lõpetamist.

HAR, eriti östrogeeni-kollaskehahormooni kombineeritud ravi, võib suurendada mammogrammil koe tihedust. See võib komplitseerida rinnanäärmevähi radioloogilist avastamist. Kliinilistes uuringutes täheldati, et östrioolravi saanud patsientidel oli mammogrammil koe tiheduse suurenemise tõenäosus väiksem kui neil, keda oli ravitud teiste östrogeenidega.

Seni ei ole teada, kas Ovestiniga kaasneb samasugune risk. Populatsioonipõhises jälgimisuuringus (case-control study), milles vaadeldi 3345 invasiivse rinnanäärmevähiga naist ja 3454 kontrollisikut, selgus, et östriool, vastandina teistele östrogeenidele, ei ole seotud rinnanäärmevähi suurenenud riskiga. Siiski ei ole selle leiu kliiniline tähtsus seni teada. Seetõttu on oluline, et patsiendiga arutletaks rinnanäärmevähki haigestumise riski ning võrreldaks teadaoleva HAR-st tuleneva kasuga.

Munasarjavähk

• Munasarjavähki esineb palju harvem kui rinnanäärmevähki. Munasarja vähi mõnevõrra suurenenud riski on seostatud ainult östrogeeni sisaldava HAR-preparaadi pikaajalise (vähemalt 5 kuni 10 aastat) kasutamisega (vt lõik 4.8). Mõned uuringud, sh WHI uuring, on näidanud, et kombineeritud HAR-i pikaajalisel kasutamisel on risk sama suur või mõnevõrra väiksem (vt lõik 4.8). Seni ei ole teada, kas nõrkade östrogeenide (näiteks Ovestini) pikaajalise kasutamisega kaasneb teistsugune risk kui ainult östrogeeni sisaldavate preparaatide korral.

Venoosne trombemboolia

HAR-ga kaasneb venoosse trombemboolia (VTE), sh süvaveenide tromboosi või kopsuarteri trombemboolia, 1,3- kuni 3-kordne risk. Sellise juhtumi esinemine on kõige tõenäolisem HAR esimesel aastal (vt lõik 4.8). Need uuringud ei hõlmanud Ovestini ning andmete puudumise tõttu ei ole teada, kas Ovestiniga kaasneb samasugune risk.

Patsientidel, kellel on trombofiilne häire, on suurem VTE risk, ja HAR võib seda riski suurendada. Seega on HAR nendel patsientidel vastunäidustatud (vt lõik 4.3).

VTE üldtunnustatud riskifaktoriteks on östrogeenide kasutamine, vanem iga, suurem operatsioon, pikaajaline liikumatus, ülekaalulisus (kehamassi indeks >30 kg/m), rasedus/sünnitusjärgne periood, süsteemne lupus erythematosus (SLE), ja vähk. Varikoossete veenide osatähtsuse kohta VTE arengus selge üksmeel puudub.

Nagu kõigi operatsioonijärgsete patsientide puhul, peab kaaluma profülaktiliste meetmete kasutamist, et ära hoida lõikusjärgset VTEd. Kui pikaajaline liikumatus järgneb plaanilisele operatsioonile, on soovitatav HAR 4 kuni 6 nädalat enne seda ajutiselt katkestada. Raviga ei tohi jätkata enne, kui naine on täielikult liikumisvõimeline.

Kui Ovestini kasutatakse näidustusel “Tupeoperatsioonide eel- ja järelravi”, tuleb tähelepanu pöörata tromboosi profülaktikale.

Naistel, kellel pole VTE esinenud isiklikus anamneesis, aga kelle esimese astme sugulasel on anamneesis tromboos noores eas, võib kaaluda sõeluuringu kasutamist pärast hoolikat nõustamist selle piirangutest (sõeluuringu käigus avastatakse ainult osa trombofiilsetest häiretest. Kui avastatakse trombofiilne häire, mis segregeerub koos mõnel perekonnaliikmel olnud tromboosiga, või kui häire on raske (näiteks antitrombiini, S-valgu või C-valgu puudulikkus, või mitu häiret korraga), on HAR vastunäidustatud.

Antikoagulatiivset ravi saavatel naistel tuleb HAR-preparaatide kasutamisest tulenevat kasu ja võimalikku riski hoolikalt kaaluda.

VTE arenemisel pärast ravi alustamist tuleb ravim ära jätta. Patsientidel tuleb paluda koheselt arsti poole pöörduda, kui nad märkavad endal võimalikke trombemboolia sümptomeid (näiteks jalavalu ja turse, järsku tekkinud valu rinnus, düspnoe).

Südame isheemiatõbi

Randomiseeritud kontrollitud uuringud ei ole andnud mingeid tõendeid südameinfarkti ärahoidmise kohta östrogeeni-kollaskehahormooni kombineeritud HAR-i või ainult östrogeeni HAR-i saanud naistel, kellel on või ei ole olemasolevat südame isheemiatõbe.

Östrogeeni-kollaskehahormooni kombineeritud ravi

Südame isheemiatõve suhteline risk östrogeeni-kollaskehahormooni kombineeritud HAR-i kasutamise ajal suureneb mõnevõrra. Kuna südame isheemiatõve algne absoluutne risk sõltub oluliselt vanusest, on südame isheemiatõve lisajuhtude arv östrogeeni-kollaskehahormooni kasutavate, menopausile lähenevate tervete naiste seas väga madal, kuid vanemas eas see tõuseb.

Ainult östrogeeni ravi:

Randomiseeritud kontrollitud uuringu andmed ei näidanud südame isheemiatõve suurenenud riski ainult östrogeeni ravi saavatel hüsterektoomiaga naistel.

Ajuinfarkt

Östrogeeni-kollaskehahormooni kombineeritud ravi ja ainult östrogeeni ravi seostatakse isheemilise ajuinsuldi riski kuni 1,5-kordse suurenemisega. Suhteline risk ei muutu vanusega või menopausi algusest möödunud ajaga. Siiski, kuna isheemilise ajuinsuldi algne risk sõltub oluliselt vanusest, suureneb vanusega üldine isheemilise ajuinsuldi risk HAR-i kasutavate naiste seas (vt lõik 4.8).

C-hepatiidi kombineeritud ravi

Etünüülöstradiooli kasutamine C-hepatiidi viirusevastase ombitasviiri, paritapreviiri ja ritonaviiri (koos või ilma dasabuviirita) kombineeritud ravi ajal suurendab ALAT sisaldust rohkem kui 5 korda normi ülemisest piirist. Etünüülöstradioolist erinevaid östrogeene, nagu östriool ja konjugeeritud östrogeenid, kasutavatel naistel oli ALAT taseme tõus sarnane östrogeene mitte saavatele naistele; siiski, teisi östrogeene võtvate osalejate piiratud arvu tõttu on C-hepatiidi kombineeritud ravimirežiimi korral soovitatav rakendada ettevaatust (vt osa 4.5).

Muud seisundid

• Kuna östrogeenid võivad põhjustada vedelikupeetust, siis tuleb südame või neeru funktsioonihäirega patsiente hoolikalt jälgida.

Östriool on nõrk gonadotropiini inhibiitor, mis ei oma muid märkimisväärseid toimeid endokriinsüsteemile.

HAR ei paranda kognitiivset funktsiooni. On teatav kinnitus selle kohta, et naistel, kes alustavad püsiva kombineeritud HAR-i või ainult östrogeeni HAR-i kasutamist hiljem kui 65-aastaselt, esineb arvatava dementsuse suurenenud risk.

Ovestin ei ole rasestumisvastane vahend.

4.5Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Kliinilises praktikas ei ole teatatud Ovestini ja teiste ravimite koostoimetest. Vaatamata piiratud andmetele, võivad Ovestini ja teiste ravimite vahel esineda koostoimed. Kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide kasutamisel on kirjeldatud järgmisi koostoimeid, ning see võib kehtida ka Ovestini puhul.

Östrogeenide metabolism võib suureneda, kui samal ajal kasutada ravimeid metaboliseerivate ensüümide, eriti tsütokroom P450 ensüümide indutseerijaid nagu antikonvulsandid (näiteks fenobarbitaal, fenütoiin, karbamasepiin) ja infektsioonivastased ained (näiteks rifampitsiin, rifabutiin, nevirapiin, efavirens).

Ritonaviir ja nelfinaviir, mida tuntakse küll tugevate inhibiitoritena, avaldavad steroidhormoonidega samaaegsel kasutamisel vastupidiselt indutseerivaid omadusi.

Ravimtaime liht-naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavad preparaadid võivad indutseerida östrogeenide metabolismi.

Östrogeenide metabolismi suurenemine võib kliiniliselt avalduda toime vähenemises ja menstruaalveritsuse profiili muutuses.

C-hepatiidi viirusevastase ombitasviiri, paritapreviiri ja ritonaviiri (koos või ilma dasabuviirita) kombineeritud ravi kliinilistes uuringutes esines ALAT sisalduse suurenemist, mis ületas rohkem kui 5 korda normi ülemist piiri, oluliselt sagedamini naistel, kes kasutasid etünüülöstradiooli sisaldavaid kombineeritud hormonaalseid kontratseptiive. Etünüülöstradioolist erinevaid östrogeene, nagu östriool ja konjugeeritud östrogeenid, kasutavatel naistel oli ALAT taseme tõus sarnane östrogeene mitte saavatele naistele; siiski, teisi östrogeene võtvate osalejate piiratud arvu tõttu on C-hepatiidi kombineeritud ravimirežiimi korral soovitatav rakendada ettevaatust (vt osa 4.4)

4.6Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Fertiilsus

Ovestin on mõeldud ainult postmenopausis (nii loomulikul teel avaldunud kui kirurgiliselt esile kutsutud) naiste raviks.

Rasedus

Ovestin ei ole raseduse ajal näidustatud. Juhul kui rasestumine toimub Ovestin-ravi ajal, tuleb ravi kohe lõpetada. Enamiku tänaseni läbiviidud epidemioloogiliste uuringute tulemused seoses östrogeenide mittetahtliku mõjuga lootele ei ole näidanud mingeid teratogeenseid ega fetotoksilisi toimeid.

Imetamine

Ovestin ei ole imetamise ajal näidustatud. Östriool eritub rinnapiima ja võib vähendada piima produktsiooni.

4.7Toime reaktsioonikiirusele

Puudub teave, mis näitaks, et Ovestin mõjutab patsiendi autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8Kõrvaltoimed

Kirjanduses ja ohutusjärelevalve uuringutes on tuvastatud järgmisi kõrvaltoimeid:

Organsüsteemi klass

Kõrvaltoimed

Ainevahetus- ja toitumishäired

Vedelikupeetus

Seedetrakti häired

Iiveldus

Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired

Ebamugavustunne ja valu rindades

 

Menopausijärgne veritsus

 

Eritis emakakaelast

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid

Manustamiskoha ärritus ja sügelus

 

Gripilaadsed sümptomid

Need kõrvaltoimed on tavaliselt mööduvad, kuid võivad osutada ka liiga suurele annusele.

Muid kõrvaltoimeid on registreeritud östrogeeni/kollaskehahormooni ravi korral:

Hea- ja pahaloomulised östrogeensõltuvad kasvajad, näiteks endomeetriumi vähk. Täiendavat informatsiooni vt lõik 4.3 ja 4.4.

Müokardiinfarkt ja ajuinfarkt

Sapipõiehaigus

Naha ja nahaaluskoe kahjustused: kloasmid, multiformne erüteem, sõlmeline erüteem, vaskulaarne purpur

Võimalik dementsus üle 65-aastastel (vt lõik 4.4)

Rinnavähi risk

-Uuringud on näidanud, et üle 5 aasta östrogeeni-kollaskehahormooni kombineeritud ravi saanud naiste seas on rinnavähi risk kuni 2 korda suurem.

-Ainult östrogeeni ravi kasutajatel on igasugune suurenenud risk tunduvalt väiksem kui östrogeeni-kollaskehahormooni kombineeritud ravi kasutajatel.

-Riski suurus sõltub ravi kestusest (vt lõik 4.4).

-Suurima randomiseeritud platseebokontrolliga uuringu (WHI uuring) ja suurima epidemioloogilise uuringu (Miljoni naise uuring (Million Women Study, MWS)) tulemused on esitatud allpool.

Miljoni naise uuring – rinnavähi hinnanguline täiendav risk pärast 5 aasta pikkust ravi kasutamist

 

Lisajuhud 1000 varem

 

Lisajuhud 1000 HAR

Vanusevahemik

mitte HAR kasutanu

Riskikoefitsient#

kasutanu kohta pärast 5

(aastates)

kohta pärast 5 aastat

 

aastat kestnud ravi

 

kestnud ravi*

 

(95% CI (Confidence

 

 

 

Interval,

 

 

 

usaldusvahemik))

Ainult östrogeeni HAR

 

 

 

50 – 65

9 – 12

1,2

1 – 2 (0 – 3)

Östrogeeni-kollaskehahormooni kombineeritud HAR

 

50 – 65

9 – 12

1,7

6 (5 – 7)

# Üldine riskikoefitsient. Riskikoefitsient ei ole püsiv, vaid suureneb ravi kestuse pikenemisel. * Lähtuvalt algsest esinemismäärast arenenud maades.

WHI uuringud USA-s – rinnavähi täiendav risk pärast 5 aasta pikkust ravi kasutamist

 

Esinemus 1000 naise

 

Lisajuhud 1000 HAR

Vanusevahemik

kohta platseebo rühmas

Riskikoefitsient ja

kasutanu kohta pärast 5

(aastates)

pärast 5 aastat kestnud

95% CI

aastat kestnud ravi

 

ravi

 

(95% CI)

OVESTIN_1022634_SPC_10226347x1

Ainult östrogeen (CEE)

50 – 79

0,8 (0,7 – 1,0)

-4 (-6 – 0)*

Östrogeen-kollaskehahormoon (CEE + MPA) #

 

 

50 – 79

1,2 (1,0 – 1,5)

+4 (0 – 9)

# Kui uuriti naisi, kes ei olnud enne uuringut HAR kasutanud, ei ilmnenud esimese 5 raviaasta jooksul riski suurenemist: pärast 5 aastat oli risk suurem kui mittekasutajate seas.

* WHI uuring eemaldatud emakaga naiste kohta, kellel ei esinenud rinnavähi riski suurenemist.

Munasarja vähk

Munasarja vähi mõnevõrra suurenenud riski on seostatud ainult östrogeeni HAR ja östrogeeni- kollaskehahormooni kombineeritud HAR-i pikaajalise kasutamisega. Miljoni naise uuringus oli 5 aastat kestnud HAR korral 1 lisajuht 2500 kasutaja kohta.

Venoosse trombemboolia risk

HAR-ga kaasneb venoosse trombemboolia (VTE), sh süvaveenide tromboosi või kopsuarteri trombemboolia, 1,3- kuni 3-kordne suhteline risk. Sellise juhtumi esinemine on kõige tõenäolisem HAR esimesel aastal (vt lõik 4.4). WHI uuringute tulemused on esitatud allpool:

WHI uuringud – VTE täiendav risk pärast 5 aasta pikkust ravi kasutamist

 

Esinemus 1000 naise

 

 

 

Vanusevahemik

kohta platseebo rühmas

Riskikoefitsient ja

Lisajuhud 1000 HAR

(aastates)

pärast 5 aastat kestnud

95% CI

 

kasutanu kohta

 

ravi

 

 

 

Ainult östrogeen, suukaudne*

 

 

 

50 – 59

1,2 (0,6 – 2,4)

(-3 – 10)

Östrogeen-kollaskehahormoon, suukaudne

 

 

 

50 – 59

2,3 (1,2 – 4,3)

(1 – 13)

* Uuring eemaldatud emakaga naiste kohta.

Südame isheemiatõve risk

Südame isheemiatõve risk on mõnevõrra suurem üle 60-aastastel östrogeeni-kollaskehahormooni kombineeritud HAR kasutajatel (vt lõik 4.4).

Ajuinfarkti risk

Östrogeeni-kollaskehahormooni kombineeritud ravi ja ainult östrogeeni ravi seostatakse isheemilise ajuinsuldi riski kuni 1,5-kordse suurenemisega. Hemorraagilise insuldi risk ei suurene HAR-i kasutamisel.

See suhteline risk ei sõltu vanusest ega ravi kestusest, aga kuna algne risk sõltub oluliselt vanusest, suureneb vanusega üldine isheemilise ajuinsuldi risk HAR-i kasutavate naiste seas, vt lõik 4.4.

Ühendatud WHI uuringud – ajuinfarkti* täiendav risk pärast 5 aasta pikkust ravi kasutamist

 

Esinemus 1000 naise

 

 

Vanusevahemik

kohta platseebo rühmas

Riskikoefitsient ja

Lisajuhud 1000 HAR

(aastates)

pärast 5 aastat kestnud

95% CI

kasutanu kohta

 

ravi

 

 

50 – 59

1,3 (1,1 – 1,6)

3 (1 – 5)

* Isheemilist ja hemorraagilist insulti ei eristatud.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9Üleannustamine

Östriooli äge toksilisus on loomadel väga madal. Ovestini üleannustamine vaginaalse manustamise korral on ebatõenäoline. Juhul kui on manustatud suuri koguseid, võivad esineda iiveldus, oksendamine ja võimalik on vereeritus. Spetsiifilist antidooti ei ole, vajaduse korral võib rakendada sümptomaatilist ravi.

5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: looduslikud ja poolsünteetilised östrogeenid, ATC-kood: G03CA04

Toimemehhanism

Ovestin sisaldab looduslikku naissuguhormooni östriooli. Erinevalt teistest östrogeenidest on östriool lühikese toimeajaga, kuna poolväärtusaeg endomeetriumi rakkude tuumades on lühike. See asendab östrogeeni produktsiooni lakkamist menopausis naistel ning leevendab menopausi sümptomeid. Östriool on eriti efektiivne urogenitaalsete kaebuste raviks. Alumise urogenitaaltrakti atroofia korral indutseerib östriool urogenitaalse epiteeli normaliseerumise ja aitab taastada tupe normaalse mikrofloora ja füsioloogilise pH. Selle tulemusena suureneb urogenitaalsete epiteelirakkude vastupanuvõime infekstioonidele ja põletikele, vähendades samal ajal vaginaalvaevusi nagu düspareuunia, kuivus, sügelus, tupe ja kuseteede infektsioonid, miktsioonihäired ja kerge uriinipidamatus.

Informatsioon kliinilistest uuringutest

Vaginaalsed sümptomid leevenesid ravi esimeste nädalate jooksul.

Ainult harva on täheldatud tupeveritsust pärast ravi Ovestiniga.

5.2.Farmakokineetilised omadused

Imendumine

Östriooli intravaginaalne manustamine tagab optimaalse saadavuse toimekohas. Östriool imendub ka üldvereringesse, nagu näitab konjugeerimata östriooli kontsentratsiooni kiire tõus vereplasmas.

Jaotumine

Konjugeerimata östriooli maksimaalne kontsentratsioon vereplasmas saabub 1...2 tunni jooksul pärast manustamist. Pärast 500 mikrogrammi östriooli vaginaalset manustamist on CMAX ligikaudu 100 pg/ml,

CMIN ligikaudu 25 pg/ml ja CKESKMINE ligikaudu 70 pg/ml. Pärast kolmenädalast 500 mikrogrammi östriooli igapäevast manustamist on CKESKMINE vähenenud kuni 40 pg/ml.

Biotransformatsioon

Peaaegu kogu östriool (90%) seotakse plasma albumiiniga ja erinevalt teistest östrogeenidest seotakse väga vähe suguhormoone siduva globuliiniga. Östriooli metabolism koosneb peamiselt konjugatsioonist ja dekonjugatsioonist enterohepaatilise tsirkulatsiooni käigus.

Eritumine

Östriool, metabolismi lõpp-produkt, eritub konjugeeritud vormina peamiselt uriini kaudu. Väike osa (2%) eritatakse väljaheidetega, peamiselt konjugeerimata östrioolina.

5.3Prekliinilised ohutusandmed

Olulised üksikasjad puuduvad.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1Abiainete loetelu

Tahke rasv.

6.2Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3Kõlblikkusaeg

3 aastat

6.4Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

Mitte lasta külmuda.

Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult.

6.5Pakendi iseloomustus ja sisu

Ovestin vaginaalsuposiidid on pakitud polüvinüülkloriidist (PVC-PE) valmistatud blistritesse. Igas blistris on 5 vaginaalsuposiiti. Blistrid on pakitud pappkarpidesse.

6.6Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7.MÜÜGILOA HOIDJA

Aspen Pharma Trading Limited,

3016 Lake Drive,

Citywest Business Campus,

Dublin 24,

Iirimaa

8.MÜÜGILOA NUMBER

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

9.04.1999/ 31.03.2014

10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Jaanuar 2017