Meloxistad - tablett (15mg)

ATC Kood: M01AC06
Toimeaine: meloksikaam
Tootja: STADA Arzneimittel AG

Artikli sisukord

MELOXISTAD
tablett (15mg)


Pakendi infoleht: teave kasutajale

MELOXISTAD, 7,5 mg tabletid

MELOXISTAD, 15 mg tabletid

Meloksikaam

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on MELOXISTAD ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne MELOXISTAD’i kasutamist

3.Kuidas MELOXISTAD’i kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas MELOXISTAD’i säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on MELOXISTAD ja milleks seda kasutatakse

MELOXISTAD on valuvaigistav, põletikuvastane ravim, mis kuulub niinimetatud mittesteroidsete põletikuvastaste ainete (MSPVA) rühma, mida kasutatakse põletiku ja valu leevendamiseks liigestes ja lihastes.

MELOXISTAD’i kasutatakse

-Osteoartroosi (degeneratiivne liigesehaigus) ägenemiste lühiajaliseks sümptomaatiliseks raviks.

-Reumatoidartriidi või anküloseeriva spondüliidi (krooniline liigesepõletik, mille tagajärjeks on liikuvuse vähenemine) pikaajaliseks sümptomaatiliseks raviks.

2. Mida on vaja teada enne MELOXISTAD’i kasutamist

Ärge võtke MELOXISTAD’i:

-raseduse viimase kolme kuu jooksul (vt lõik Rasedus ja imetamine).

-lapsed ja alla 16-aastased noorukid.

-kui olete meloksikaami või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) või sarnase toimega ravimite (nt MSPVA-d, aspiriin) suhtes allergiline. Meloksikaami ei tohi võtta need, kel on pärast atsetüülsalitsüülhappe (nt aspiriin) või teiste MSPVA-de kasutamist tekkinud astma (õhupuudusega kulgev hingamishäire), ninapolüübid (nina limaskesta tursed), kudede turse või nõgestõbi.

-kui teil esinevad aktiivsed seedetrakti haavandid (peptiline haavand; mao- ja soolepõletik ja - haavandid) või mao- või soolestiku verejooks (selle tulemuseks võib olla must väljaheide).

-kui teil on esinenud taastuv seedetrakti haavand või mao- või soolestiku verejooks (kaks või enam selgelt väljendunud haavandite või verejooksu juhtumit).

-kui teil on esinenud ajuveresoonkonna verejooks (verejooks peaaju veresoontest)

kui teil esineb ükskõik missugune veritsushäire.

-kui teil on esinenud mao- või soolestiku verejooks või perforatsioon (mulgustumine), mis on olnud tingitud varasemast ravist mittesteroidsete põletikuvastaste ainete rühma kuuluva ainega (MSPVA-ga).

-kui teil esineb raske maksafunktsiooni kahjustus.

-kui teil esineb raske neerufunktsiooni kahjustus ja te ei saa dialüüsravi.

-kui teil esineb raske südame paispuudulikkus (kui teie süda ei tööta korralikult).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne ravi alustamist MELOXISTAD’iga peab arst olema veendunud, et te ei ole põdenud ösofagiiti (söögitorupõletik), gastriiti (mao limaskesta põletik) ja/ega seedetrakti haavandeid, või tagama nende täieliku väljaravimise enne meloksikaamravi alustamist.

Mao- või soolestiku verejooks/haavandid või perforatsioon (mulgustumine)

Kui teil on kunagi esinenud teatavaid soolehaigusi (haavandiline jämesoolepõletik, Crohn’i tõbi), on arst teile MELOXISTAD’i väljakirjutamisel eriti ettevaatlik, kuna teie haigus võib halveneda (vt lõik 4 “Kõrvaltoimed”).

Meloksikaam ja teised sama rühma ravimid (MSPVA-d) võivad põhjustada mao/soolestiku veritsust ja haavandeid või perforatsiooni, mis on vahel eluohtlikud. See võib juhtuda ravi suvalises faasis, olenemata hoiatavate sümptomite olemasolust või puudumisest ning eelnevatest samasugustest juhtumitest.

Kui teil on kunagi esinenud seedetrakti sümptomeid (mao või soolestiku sümptomid) või te olete põdenud seedetrakti haigusi (nt haavandiline jämesoolepõletik, Crohn’i tõbi (krooniline sooltepõletik ja taastuv soolehaigus)), jälgib arst teid seedehäirete, eriti seedetrakti verejooksu (mao ja soolestiku verejooks, mille tagajärjeks on musta värvi väljaheide) osas.

Mao või soolestiku veritsuse, haavandumise või perforatsiooni (mulgustumise) risk on kõrgem

-patsientidel, kes kasutavad MSPVA-de suuri annuseid.

-patsientidel, kellel on kunagi esinenud haavand, eriti kui sellega on kaasnenud verejooks või perforatsioon (vt lõik 2 “Ärge võtke MELOXISTAD’i”).

-eakatel.

Need patsiendid võivad ravi alustada kõige väiksemate müügil olevate annustega. Arst võib selliste patsientide puhul kaalutleda kaitsvate ravimitega (ravimid, mis aitavad magu kaitsta) kombineeritud ravi. Sama käib ka patsientide kohta, kes kasutavad samaaegselt atsetüülsalitsüülhappe väikeseid annuseid või teisi ravimeid, mis tõenäoliselt suurendavad riski seedetraktile. Konsulteerige oma arstiga.

Kui teil on kunagi esinenud mao või sooltega seotud kõrvaltoimeid – eriti, kui olete eakas –, siis peate arstile ette kandma kõigist ebaharilikest seedetrakti sümptomitest (eriti, kui märkate endal verist või musta väljaheidet või verd okses), iseäranis siis, kui see esineb ravi esimestel kuudel.

Eriti tähelepanelik tuleb olla, kui te võtate samaaegselt teisi ravimeid, mis võivad suurendada haavandumise või verejooksu ohtu:

-suukaudsed kortikosteroidid (põletiku-, nt reumavastased ravimid)

-antikoagulandid, nt varfariin (verehüübivust vähendavad ravimid)

-selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (depressiooni raviks kasutatavad ravimid)

-antiagregandid, nt atsetüülsalitsüülhape (verekämpude moodustumist vältivad ravimid) (vt ka lõik 2 “Muud ravimid ja MELOXISTAD”).

Kui MELOXISTAD’i ravi ajal tekib mao või soolestiku veritsus (selle tulemuseks on verine või must väljaheide või okses leiduv veri) või haavandid, siis rääkige sellest otsekohe arstile ning lõpetage selle ravimi kasutamine.

Vältida tuleb MELOXISTAD’i kasutamist koos teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ainete (MSPVA-de) rühma kuuluvate ravimitega, sh COX-2 inhibiitoritega (tsüklooksügenaas-2 inhibiitoritega – põletikuvastased ravimid).

Südame- ja ajuveresoonkonna toimed

Ravimid nagu MELOXISTAD võivad olla seotud südamelihaseinfarkti (“müokardiinfarkt”) või insuldi vähese kõrgenenud riskiga. Igasugune risk on tõenäolisem suurte annuste võtmisel ja pikaajalise kasutamisel. Ärge ületage ravimi soovitatavat annust ega ravi kestust.

Kui teil on probleeme südamega või kui teil on olnud insult või kui te arvate, et teil esineb risk selliste seisundite tekkimiseks (näiteks kui teil on kõrgvererõhutõbi, suhkurtõbi või kõrge kolesterooli sisaldus veres või kui te suitsetate), siis peate enne meloksikaami kasutamist nõu pidama oma arsti või apteekriga.

Kui teil on esinenud hüpertensioon (kõrge vererõhk) või südamepuudulikkus (süda pole võimeline piisaval hulgal verd läbi organismi pumpama), jälgib arst teid põhjalikult.

Tõsised nahareaktsioonid/ ülitundlikkusreaktsioonid

Meloksikaami kasutamisel on täheldatud potentsiaalselt eluohtlikke nahalööbeid (eksfoliatiivne dermatiit, Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermise nekrolüüs, vt lõik 4), mis avalduvad kehatüvel esialgselt punakate märklaua-taoliste plekkidena või ringjate laikudena, mille keskel on sageli villid.

Täiendavateks sümptomiteks, mida tuleb otsida, on haavandid suus, kurgus, ninas, genitaalidel ja konjunktiviit (punased ja tursunud silmad).

Nende potentsiaalselt eluohtlike nahalöövetega kaasnevad sageli gripi sümptomid. Lööve võib progresseeruda laialdaseks naha villistumiseks või koordumiseks.

Tõsiste nahareaktsioonide esinemise kõrgeim risk on esimestel ravinädalatel.

Kui teil on MELOXISTAD’i kasutamisel tekkinud Stevensi-Johnsoni sündroom või toksiline epidermise nekrolüüs, ei tohi teil MELOXISTAD-ravi enam kunagi taasalustada.

Kui teil tekib lööve, need nahasümptomid või mõni muu ülitundlikkuse sümptom (nt hingamisraskus; kõri turse; huulte, keele või näo turse; või nõgestõbi), lõpetage MELOXISTAD’i võtmine, pöörduge kiiresti nõu saamiseks arsti poole ning rääkige talle, et võtate seda ravimit.

Muud nõuanded

Meloksikaami toime avaldub aeglaselt. Palun rääkige sellest arstile, kui MELOXISTAD’i toime on liiga nõrk või kui vajate kiiret valu leevendust.

Meloksikaam võib põhjustada laboratoorsete parameetrite tõusu. Need kõrvalekalded on enamasti kerged ja mööduvad. Juhul kui tekib mõni oluline või püsiv laboratoorne kõrvalekalle, lõpetab arst selle ravimi kasutamise ning teostab vajalikud uuringud.

Ravi alguses või pärast annuse suurendamist soovitatakse järgmistel patsientidel hoolikalt kuseeritust ja neerufunktsiooni jälgida:

-eakatel

-neil, kes saavad samaaegset ravi AKE inhibiitorite, angiotensiin-II antagonistide, sartaanide või vett väljutavate ravimitega (ravimid, millega ravitakse kõrget vererõhku)

-vähenenud vereruumalaga patsientidel

-südamepuudulikkusega patsientidel

-neeruhaigetel (neerupuudulikkus, nefrootiline sündroom, luupus-nefropaatia)

-rasket maksahaigust põdevatel patsientidel.

Suhkurtõbe põdevatel patsientidel või kaaliumi taset suurendavaid ravimeid saavatel patsientidel tuleb regulaarselt jälgida kaaliumi taset.

Meloksikaam võib varjata kaasuva infektsioonhaiguse sümptomeid.

Meloksikaam võib takistada rasestumist. Te peate teavitama oma arsti, kui te plaanite rasestumist või kui teil esineb rasestumisega raskusi.

Kõrvaltoimeid võib minimiseerida, kasutades kõige madalamat toimivat annust kõige lühema perioodi jooksul, mis on vajalik sümptomite kontrolli alla saamiseks.

Puuduliku ravitoime korral ei tohi maksimaalset soovituslikku ööpäevast annust ületada ega teist MSPVA-d ravile lisada. Kui mitme päeva pärast ei ole seisund paranenud, peate pöörduma arsti poole.

Eakad patsiendid

Eakatel patsientidel on potentsiaalselt eluohtlike kõrvaltoimete (eriti seedetrakti veritsuse ja perforatsiooni) risk suurem. Tavaliselt on eakatel seedetrakti veritsuse või haavandumise/perforatsiooni tagajärjed palju tõsisemad. Seetõttu vajavad nad tähelepanelikku arsti jälgimist.

Arst jälgib teid tähelepanelikult, eriti kui teil esineb neeru- või maksafunktsiooni kahjustus või südamepuudulikkus (süda pole võimeline piisava verehulga pumpamiseks läbi organismi).

Muud ravimid ja MELOXISTAD

Teatage oma arstile või apteekrile kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Järgmised ravimid võivad suurendada riski mao ja soolte kõrvaltoimete tekkeks

-teised mittesteroidsed põletikuvastased ained (MSPVA-d) (nt ibuprofeen)

-selektiivsed tsüklooksügenaas-2 inhibiitorid (põletikuvastased ravimid)

-kortikosteroidid (põletiku või allergia raviks kasutatavad ravimid)

-antiagregandid (ravimid, mis lahustavad verekämpusid või takistavad nende moodustumist), nt atsetüülsalitsüülhape

-teatavad depressiooni raviks kasutatavad ravimid (selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid ehk SSRI-d).

Samuti võib koostoimeid esineda ka järgmiste ravimitega:

-Suukaudsed verehüübivust vähendavad ravimid. MSPVA-d võivad tugevdada verehüübivust vähendavate ravimite (nt varfariini) toimeid. MSPVA-sid – nt meloksikaami – ei soovitata suukaudsete verehüübivust vähendavate ravimitega samaaegselt kasutada. Kui te kasutate suukaudseid verehüübivust vähendavaid ravimeid, siis konsulteerige arstiga.

-Hepariin (süstitav verehüübivust vähendav ravim).

-Pärast organite siirdamisi organismi immuunvastust allasuruvad või kaitsereaktsioone pärssivad ravimid (tsüklosporiin, takroliimus). Samaaegsel meloksikaami kasutamisel võivad need suurendada kõrvaltoimeid neerudele (nefrotoksilisus).

-Vererõhku alandavad ravimid (nt vett väljutavad ravimid, AKE inhibiitorid, angiotensiin-II antagonistid, beetablokaatorid). Meloksikaam võib vähendada nende ravimite vererõhku alandavat toimet.

-Emakasisesed spiraalid, mis on väikesed painduvad metallist ja/või plastikust tehtud vahendid, mis naise emakasse paigutatuna väldivad rasestumist. Meloksikaam võib nende toimet vähendada.

-Teatavad psühhiaatriliste häirete ja depressiooni raviks kasutatavad ravimid (liitium).

-Teatavad reuma ja kasvajate raviks kasutatavad ravimid (metotreksaat). Meloksikaam võib nende ravimite kontsentratsioone tõsta.

-Kolesterooli taset langetavad ravimid (kolestüramiin). Need vähendavad meloksikaami kontsentratsiooni veres ning seega ka tema toimet.

MELOXISTAD koos toidu ja joogiga

Tablette tuleb võtta söögi ajal ja juua peale vett või muud vedelikku.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus

6 esimese raseduskuu jooksul võib arst vajadusel teile kindlas koguses MELOXISTAD’i välja kirjutada.

Te ei tohi võtta MELOXISTAD’i viimase kolme raseduskuu jooksul, kuna MELOXISTAD võib avaldada teie lapsele tõsiseid toimeid, eriti südamele, kopsudele ja neerudele (vt lõik 2 Ärge võtke MELOXISTAD’i“).

Meloksikaam võib takistada rasestumist (vt lõik 2 “Hoiatused ja ettevaatusabinõud”).

Imetamine

Imetamise perioodil ei ole MELOXISTAD soovitatav.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Meloksikaam neid võimeid tõenäoliselt ei mõjuta, või kui mõjutab, siis ainult tühisel määral. Ometi võivad meloksikaami kasutamise ajal tekkida kesknärvisüsteemi häired (nt nägemishäired, unisus, peapööritus (pearinglus) või muud sümptomid). Kui see teiega juhtub, siis ärge juhtige autot ega töötage masinatega.

MELOXISTAD sisaldab laktoosi.

Kui arst on teile öelnud, et teil esineb talumatus mõnede suhkrute suhtes, siis konsulteerige arstiga enne selle ravimi kasutamist.

3.Kuidas MELOXISTAD’i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

7,5 mg tablett:

Soovitatav annus on

Osteoartroosi ägenemine

1 tablett (7,5 mg meloksikaami) ööpäevas.

Vajadusel, kui ei kaasne paranemist, võib annust suurendada kuni 2 tabletini (15 mg meloksikaami) ööpäevas.

Reumatoidartriit või anküloseeriv spondüliit

2 tabletti (15 mg meloksikaami) ööpäevas (vt ka „Eripopulatsioonid“).

Olenevalt ravivastusest võib arst annust vähendada kuni 1 tabletini (7,5 mg meloksikaami) ööpäevas.

15 mg tablett:

Osteoartroosi ägenemine

½ tabletti (7,5 mg meloksikaami) ööpäevas.

Vajadusel, kui ei kaasne paranemist, võib annust suurendada kuni 1 tabletini (15 mg meloksikaami) ööpäevas.

Reumatoidartriit või anküloseeriv spondüliit

1 tablett (15 mg meloksikaami) ööpäevas (vt ka „Eripopulatsioonid“).

Olenevalt ravivastusest võib arst annust vähendada kuni ½ tabletini (7,5 mg meloksikaami) ööpäevas.

Ärge ületage annust 2 tabletti MELOXISTAD, 7,5 mg tabletti või 1 tablett MELOXISTAD, 15 mg tabletti (mis on 15 mg meloksikaami) ööpäevas.

Manustamisviis

Suukaudne.

Manustage tablett (tabletid) üks kord ööpäevas, söögi ajal ja jooge peale piisavalt (nt 1 klaas) vett.

Kuna meloksikaamiga seotud ohud võivad suureneda vastavalt annuse suurendamisele ja kasutamisaja pikenemisele, määrab arst teile võimalikult lühiajalise kuuri ja kõige väiksema toimiva ööpäevase annuse. Seetõttu peate regulaarselt arsti külastama.

Eripopulatsioonid

Eakad ja kõrvaltoimetest enim ohustatud patsiendid

Soovitatav annus eakate patsientide pikaajaliseks raviks on 1 MELOXISTAD 7,5 mg tablett või ½ MELOXISTAD 15 mg tabletti (7,5 mg meloksikaami) ööpäevas.

Kõrvaltoimetest enim ohustatud patsiendid peavad alustama ravi 1 MELOXISTAD 7,5 mg tableti või ½ MELOXISTAD 15 mg tabletiga (7,5 mg meloksikaami) ööpäevas.

Neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid

Hemodialüüsravi saavatel raske neerupuudulikkusega haigetel ei tohi annus olla suurem kui 1 MELOXISTAD 7,5 mg tablett või ½ MELOXISTAD 15 mg tabletti (7,5 mg meloksikaami) ööpäevas. Raske neerupuudulikkusega, kuid dialüüsravi mittesaavad patsiendid ei tohi meloksikaami kasutada (vt „Ärge võtke MELOXISTAD’i“).

Maksafunktsiooni kahjustusega patsiendid

Kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annust vähendada. Meloksikaami ei tohi kasutada raske maksakahjustusega patsiendid (vt “Ärge võtke MELOXISTAD’i”).

Lapsed ja noorukid (< 16 aasta)

Seda ravimit ei tohi kasutada alla 16 aasta vanustel lastel.

Kui te võtate MELOXISTAD’i rohkem kui ette nähtud

Kui te olete võtnud liiga palju tablette, siis pöörduge otsekohe arsti või apteekri poole.

Meloksikaami üleannuse sümptomiteks võivad olla

-iiveldus

-oksendamine

-unisus

-energiapuudus (letargia)

-epigastraalvalu (valu kõhu ülaosas), mis taandub tavaliselt pärast toetavat ravi

-mao- ja/või sooleverejooks.

Raske mürgistus võib põhjustada tõsiseid ravimreaktsioone:

-kõrget vererõhku (hüpertensioon)

-ägedat neerupuudulikkust

-maksafunktsiooni häireid

-hingamise vähenemist/pinnapealsust või seisakut (respiratoorne depressioon)

-krampe (konvulsioonid)

-teadvuse langust (kooma)

-vereringe kollapsit (kardiovaskulaarne kollaps)

-südameseiskust

-vahetuid allergilisi (ülitundlikkus) reaktsioone nagu

-minestamine

-õhupuudus

-nahareaktsioonid.

Kui te unustate MELOXISTAD’i võtta

Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata, vaid jätkake arsti poolt määratud annustamisskeemi.

Kui te lõpetate MELOXISTAD’i kasutamise

Ärge katkestage ega lõpetage ravi ilma arsti nõusolekuta.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Lõpetage MELOXISTAD’i kasutamine ja pöörduge otsekohe arsti poole või lähimasse haiglasse, kui te märkate endal järgmisi sümptomeid:

Igasugused allergilised (ülitundlikkus) reaktsioonid, mis võivad avalduda järgmisel kujul:

-hingamisraskused; kõri sulgumine; huulte, keele või näo turse; nõgestõbi

-tursed või kiire kehakaalu tõus (vedeliku peetus)

-suu haavandid (valusad kohad)

-naha või silmavalgete kollaseks muutumine

-sügelus

-gripi-laadsed sümptomid

-lihaskrambid, tuimus või kirvendus

-krambid

-kuulmislangus või helin kõrvus

-ebaharilik väsimus või nõrkus.

Igasugused seedetrakti kõrvaltoimed, eriti:

-spasmid kõhus, kõrvetised või seedehäired

-kõhuvalu või -hellus

-verine, must või tõrvataoline väljaheide

-verine okse.

Need sümptomid võivad osutada tõsistele kõrvaltoimetele (nt seedetrakti haavandid, mulgustumine või verejooks maost või sooltest). Need võivad vahel olla raskete tagajärgedega, eriti eakatel inimestel. Need kõrvaltoimed võivad esineda suvalises ravifaasis, millele võivad, kuid ei pruugi eelneda hoiatavad sümptomid, ning varem võib, kuid ei pruugi olla esinenud tõsiseid seedetrakti häireid, ning nende tagajärjed võivad olla eakatel palju tõsisemad.

Mittesteroidsete põletikuvastaste ainete (MSPVA-de) üldised kõrvaltoimed

Mõnede mittesteroidsete ainete (MSPVA-de) kasutamisega võib kaasneda arterite ummistuse (arteriaalsed tromboosid), nt südameataki (südamelihase infarkt) või insuldi (ajurabandus) riski väike tõus, eriti suurte annuste ja pikaajalise ravi korral.

Seoses MSPVA-raviga on täheldatud vedeliku peetust (tursed), kõrget vererõhku (hüpertensioon) ja südamepuudulikkust.

Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed on seotud mao või sooltega. Võivad esineda seedetrakti haavandid (peptilised haavandid), perforatsioon (mulgustumine) või verejooks – vahel eluohtlikud, eriti eakatel inimestel (vt lõik 2 “Hoiatused ja ettevaatusabinõud”).

Pärast MSPVA-de manustamist on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid:

-iiveldus ja oksendamine

-kõhulahtisus (diarröa)

-kõhupuhitus

-kõhukinnisus

-seedehäired (düspepsia)

-kõhuvalu

-soolestiku verejooksust tingitud tõrva värvi väljaheide (veriroe)

-vere oksendamine (hematemees)

-suu limaskesta põletik haavanditega (aftoosne stomatiit)

-jämesoolepõletiku (koliidi) ägenemine

-sooltepõletiku (Crohni tõve) ägenemine.

Harvemini on täheldatud mao limaskesta põletikku (gastriit).

Kõrvaltoimed meloksikaamiga – MELOXISTAD’i toimeaine.

Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):

Seedetrakti häired nagu

-seedehäire (düspepsia)

-iiveldus ja oksendamine

-kõhuvalu

-kõhukinnisus

-soolegaasid (kõhupuhitus)

-kõhulahtisus

-kerge seedetrakti verekaotus, mis võib väga harva põhjustada vere punaliblede arvu vähesust (aneemia).

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):

-peavalu.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st):

-vere punaliblede vähesus (aneemia)

-pearingluse või pöörlemise tunne (vertiigo)

-pearinglus

-unisus (somnolentsus)

-vererõhu tõus (hüpertensioon)

-nahaõhetus

-verejooks makku või soolestikku ja haavandid (see võib põhjustada musta väljaheidet või verd okses)

-mao limaskesta põletik (gastriit)

-röhitused

-söögitorupõletik (ösofagiit)

-suu valulikkus, suu limaskesta põletik (stomatiit)

-naha ja limaskestade turse (angioödeem)

-allergilised reaktsioonid

-sügelus

-nahalööve

-naatriumi ja vee peetus

-kaaliumi taseme tõus veres (hüperkaleemia)

-ajutised muutused maksa- ja neerufunktsiooni testides

-trombi või verekämbu moodustumine veresoones, mille tagajärjeks võib olla teatav südamehaigus või ajukahjustus (südameveresoonkonna või ajuveresoonkonna tromboos)

-vedelikupeetus (ödeem) nt alajäsemete turse.

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st):

-potentsiaalselt eluohtlikud, villilised nahalööbed punetuse ja villide tekkega (nt Stevensi- Johnsoni sündroom ja toksiline epidermise nekrolüüs/ Lyelli sündroom) (vt lõik 2)

-nõgestõbi (urtikaaria)

-südamelöökide tunnetamine (palpitatsioonid)

-meeleolu häired

-unetus ja luupainajad

-segasus

-nägemishäired, sh hägune nägemine

-silmaärritus (konjunktiviit)

-helin või vilin kõrvus (tinnitus)

-astmahoogude tekkimine atsetüülsalitsüülhappele (nt aspiriin) või teistele MSPVA-dele allergilistel inimestel

-jämesoolepõletik (koliit)

-söögitorupõletik (ösofagiit).

Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st):

-mao- ja sooleseina mulgustus (seedetrakti perforatisoon). See võib põhjustada peritoniiti (kõhukelmepõletik) ja vajab kohest kirurgilist sekkumist

-vere valgeliblede tugev vähenemine (agranulotsütoos), mis muudab vastuvõtlikuks infektsioonidele

-maksapõletik (hepatiit)

-naha villilised reaktsioonid (bulloosne reaktsioon) ja multiformne erüteem. Multiformne erüteem on tõsine allergiline nahareaktsioon, mis põhjustab täppe, punaseid vorpe või lillakaid või villilisi alasid. See võib haarata ka suud, silmi ja muid keha limaskesti

-äge funktsionaalne neerupuudulikkus, eriti vastavate riskifaktoritega patsientidel.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

-anafülaktilised reaktsioonid (ägedad allergilised reaktsioonid), sh sellised sümptomid nagu naha villidega kattumine või põletik, huulte või keele turse, hingamisraskus, madal vererõhk ja minestamine. Kui te täheldate endal selliseid sümptomeid, siis konsulteerige otsekohe arstiga

-seedetrakti haiguse (jämesoolepõletik ja Crohn’i tõbi) ägenemine (vt lõik 2 “Hoiatused ja ettevaatusabinõud”)

-trombi või verekämbu moodustumine veenis, mis takistab verevoolu vereringe süsteemis (perifeersed veenitromboosid)

-tõenäolisest allergilisest reaktsioonist põhjustatud kopsupõletik (kopsu eosinofiilia)

-segasus

-orientatsiooni häired

-valgustundlikkusreaktsioonid

-pankreatiit (kõhunäärme põletik).

Mittesteroidsetest põletikuvastastest ainetest (MSPVA-d) põhjustatud kõrvaltoimed, mida pole seni täheldatud pärast MELOXISTAD’i kasutamist

Neerude struktuuri muutused, mille tagajärjeks on äge neerupuudulikkus:

-väga harvad neerupõletiku (interstitsiaalne nefriit) juhud

-mõnede rakkude surm neerudes (äge tubulaarne või papillinekroos)

-valk uriinis (nefrootiline sündroom proteinuuriaga).

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas MELOXISTAD’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisterlehel. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.Pakendi sisu ja muu teave

Mida MELOXISTAD sisaldab

-Toimeaine on meloksikaam.

MELOXISTAD, 7,5 mg tabletid: 1 tablett sisaldab 7,5 mg meloksikaami

MELOXISTAD, 15 mg tabletid: 1 tablett sisaldab 15 mg meloksikaami

-Teised koostisosad on

Mikrokristalliline tselluloos, preželatiniseeritud (maisi) tärklis, maisitärklis, naatriumtsitraat, veevaba kolloidne ränidioksiid, magneesiumstearaat, laktoosmonohüdraat (vt lõik 2 MELOXISTAD sisaldab laktoosi).

Kuidas MELOXISTAD välja näeb ja pakendi sisu

Kahvatukollane, lame, längus servadega tablett, mille ühe külje keskel on murdejoon, kuid teine külg on sile.

Pakendatud PVC/PVDC/alumiiniumblisterlehtedele. Pakendid sisaldavad 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 140, 280, 300, 500 või 1000 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja:

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Saksamaa

Tootjad:

Chanelle Medical

Loughrea, Co. Galway

Iirimaa

STADA Arzneimittel AG

Stadastr. 2-18

61118 Bad Vilbel

Saksamaa

Infoleht on viimati uuendatud jaanuaris 2018.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

MELOXISTAD, 7,5 mg tabletid

MELOXISTAD, 15 mg tabletid

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

MELOXISTAD, 7,5 mg tabletid:

Üks tablett sisaldab: 7,5 mg meloksikaami

Teadaolevat toimet omavad abiained:

7,5 mg tabletid sisaldavad 40,85 mg laktoosi (laktoosmonohüdraadina).

MELOXISTAD, 15 mg tabletid:

Üks tablett sisaldab: 15 mg meloksikaami

Teadaolevat toimet omavad abiained:

15 mg tabletid sisaldavad 81,70 mg laktoosi (laktoosmonohüdraadina).

INN. Meloxicamum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3.RAVIMVORM

Tablett.

Kahvatukollane, lame, längus nurkadega tablett, ühel küljel poolitusjoon, teine külg sile.

MELOXISTAD, 7,5 mg tabletid:

Poolitusjoon ei ole tableti jagamiseks võrdseteks osadeks, vaid üksnes purustamise hõlbustamiseks, et tabletti oleks lihtsam neelata.

MELOXISTAD, 15 mg tabletid:

Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

4.KLIINILISED ANDMED

4.1

Näidustused

-

Osteoartroosi ägenemiste lühiajaline sümptomaatiline ravi.

-

Anküloseeriva spondüliidi või reumatoidartriidi pikaajaline sümptomaatiline ravi.

4.2

Annustamine ja manustamisviis

Suukaudseks kasutamiseks

7,5 mg tabletid:

-Osteoartroosi ägenemised: 7,5 mg ööpäevas (üks 7,5 mg tablett). Ravitulemuse puudumisel võib vajadusel annust suurendada kuni 15 mg ööpäevas (kaks 7,5 mg tabletti).

-Reumatoidartriit, anküloseeriv spondüliit: 15 mg ööpäevas (kaks 7,5 mg tabletti).

(Vt ka Eripopulatsioonid).

Ravitulemusest lähtuvalt võib annust vähendada kuni 7,5 mg ööpäevas (üks 7,5 mg tablett).

15 mg tabletid:

-Osteoartroosi ägenemised: 7,5 mg ööpäevas (pool 15 mg tabletti). Ravitulemuse puudumisel võib vajadusel annust suurendada kuni 15 mg ööpäevas (üks 15 mg tablett).

-Reumatoidartriit, anküloseeriv spondüliit: 15 mg ööpäevas (üks 15 mg tablett).

(Vt ka Eripopulatsioonid).

Ravitulemusest lähtuvalt võib annust vähendada kuni 7,5 mg ööpäevas (pool 15 mg tabletti).

ÄRGE ÜLETAGE ANNUST 15 MG ÖÖPÄEVAS.

Ööpäevane koguannus tuleb manustada ühe üksikannusena söögi ajal, juues peale vett või muud jooki.

Kõrvaltoimeid saab vähendada kasutades minimaalset efektiivset annust võimalikult lühikese aja jooksul (vt lõik 4.4).

Regulaarselt tuleb üle hinnata patsiendi sümptomite leevendamise vajadust ja ravivastust, eriti osteoartriidiga patsientidel.

Eripopulatsioonid

Eakad patsiendid ning kõrvaltoimetest enim ohustatud patsiendid (vt lõik 5.2)

Soovituslik annus reumatoidartriidi ja anküloseeriva spondüliidi pikaajaliseks raviks eakatel on 7,5 mg ööpäevas. Kõrvaltoimetest enim ohustatud patsiendid peavad alustama ravi annusega 7,5 mg ööpäevas (vt lõik 4.4)

Neerukahjustus (vt lõik 5.2)

Dialüüsravi saavatel raske neerupuudulikkusega patsientidel ei tohi annus ületada 7,5 mg ööpäevas. Kerge või keskmise neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annust vähendada (st patsientidel kreatiniini kliirensiga üle 25 ml/min). (Dialüüsravi mittesaavate raske neerupuudulikkusega patsientide kohta vt lõik 4.3).

Maksakahjustus (vt lõik 5.2)

Kerge või keskmise maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annust vähendada. (Raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientide kohta vt lõik 4.3.)

Lapsed

Meloxistad 7,5 mg/15 mg ei tohi kasutada alla 16-aastastel lastel.

4.3Vastunäidustused

See ravim on vastunäidustatud järgmistes olukordades:

-raseduse kolmas trimester (vt lõik 4.6);

-alla 16-aastased lapsed ja noorukid;

-ülitundlikkus meloksikaami või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes või ülitundlikkus sarnase toimega ravimite, nt MSPVA-de, ASA (atsetüülsalitsüülhape) suhtes. Meloksikaami ei tohi ordineerida patsientidele, kellel on pärast ASA või teiste MSPVA-de manustamist esinenud astma sümptomeid, ninapolüüpe, angioneurootilist turset või urtikaariat;

-anamneesis eelneva MSPVA-raviga seotud seedetrakti verejooks või perforatsioon;

-aktiivne või anamneesis retsidiveeruv peptiline haavand või verejooks (kaks või enam selgelt väljendunud tõestatud haavandumise või verejooksu episoodi);

-raske maksafunktsiooni kahjustus;

-dialüüsravita raske neerupuudulikkus;

-verejooks seedeelunditest, anamneesis tserebrovaskulaarne verejooks või muud veritsushäired;

-raske südamepuudulikkus.

4.4Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Kõrvaltoimeid saab vähendada, kasutades minimaalset efektiivset annust võimalikult lühikese aja jooksul, mis sümptomite kontrollimiseks vajalik (vt lõik 4.2, ja allpool seedetrakti ja kardiovaskulaarsed riskid).

Ebapiisava ravitoime korral ei tohi maksimaalset soovituslikku ööpäevast annust ületada, samuti ei tohi täiendavat MSPVA-d ravile lisada, kuna see võib suurendada toksilisust, kusjuures terapeutiline kasu ei ole tõestatud. Tuleb vältida meloksikaami samaaegset kasutamist teiste MSPVA-dega, sh selektiivsete tsüklooksügenaas-2 inhibiitoritega.

Meloksikaami toime avaldub aeglaselt, mida tuleb arvesse võtta juhul, kui valust on vaja kiiresti vabaneda.

Kui olukord mitme päeva pärast ei parane, tuleb ravi kliinilist kasu uuesti hinnata.

Anamneesis tuleb erilist tähelepanu pöörata igasugustele vihjetele ösofagiidile, gastriidile ja/või peptilistele haavanditele, kindlustamaks nende täieliku väljaravimise enne meloksikaam-ravi algust. Tuleb arvestada, et seda tüüpi anamneesiga patsientidel võib meloksikaam-ravi ajal tekkida retsidiiv.

Seedetrakti toimed

Kõigi MSPVA-dega on ravi suvalises faasis täheldatud seedetrakti verejooksu, haavandeid või perforatsiooni, mis võivad lõppeda surmaga, ja millega võivad, kuid ei pruugi kaasneda hoiatavad sümptomid või tõsised seedetrakti seisundid anamneesis.

Seedetrakti veritsuse, haavandumise või perforatsiooni risk on suurem MSPVA-de suuremate annuste korral, haavandi anamneesiga patsientidel – eriti, kui sellega on kaasnenud verejooks või perforatsioon (vt lõik 4.3) – ning eakatel. Sellistel patsientidel tuleb ravi alustada kõige väiksema saada oleva annusega. Neil patsientidel ning samuti sellistel, kes vajavad samaaegselt ASA väikeseid annuseid või teisi seedetrakti tõenäolisi riske suurendavaid ravimeid (vt allpool ja 4.5), tuleb kaaluda kaitsvate preparaatidega (nt misoprostool või prootonpumba inhibiitorid) kombineeritud ravi vajadust.

Patsiendid, kellel on anamneesis seedetrakti toksilisus – eriti eakad – peavad teatama kõigist ebaharilikest abdominaalsümptomitest (eriti seedetrakti veritsus), iseäranis ravi algfaasis.

Eriti ettevaatlik tuleb olla selliste patsientidega, kes saavad samaaegselt ravimeid, mis võivad suurendada haavandumise või veritsuse riski, nt hepariin raviannusena või manustamisel eakatele, suukaudsed kortikosteroidid, antikoagulandid nagu varfariin, teised mittesteroidsed põletikuvastased ained, sh atsetüülsalitsüülhape põletikuvastaste annustena (≥ 1 g üksikannusena või ≥ 3 g ööpäevase koguannusena) (vt lõik 4.5), selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid või antiagregandid (vt lõik 4.5).

Kui meloksikaami kasutaval patsiendil tekib seedetrakti verejooks või haavand, tuleb ravim ära jätta.

MSPVA-sid tuleb ettevaatusega kasutada patsientidel, kel on anamneesis seedetrakti haigus (haavandiline koliit, Crohn’i tõbi), kuna need seisundid võivad ägeneda (vt lõik 4.8).

Seedetrakti sümptomitega või anamneesis seedetrakti haigusega patsiente tuleb hoolikalt jälgida seedehäirete ja eriti seedetrakti veritsuse osas.

Südame- ja ajuveresoonkonna toimed

Patsiendid, kel on anamneesis hüpertensioon ja/või kerge kuni mõõdukas südame paispuudulikkus, vajavad adekvaatset jälgimist ja nõuandeid, kuna seoses MSPVA-raviga on täheldatud vedelikupeetust ja turseid.

Riskipatsientidel soovitatakse enne ravi ja eriti meloksikaamravi alustamisel vererõhu kliinilist jälgimist.

Kliinilised uuringud ja epidemioloogilised andmed on näidanud, et mõnede MSPVA-de, sh meloksikaami, kasutamisega (eriti suurte annuste ja pikaajalise ravi korral) võib kaasneda arteriaalsete trombooside (nt müokardiinfarkti või ajuinfarkti) riski väike suurenemine. Selle riski välistamiseks meloksikaami puhul on andmeid ebapiisavalt.

Reguleerimata hüpertensiooni, südame paispuudulikkuse, diagnoositud südame isheemiatõve, perifeersete arterite haiguse ja/või ajuveresoonkonna haigusega patsiente tohib meloksikaamiga ravida ainult pärast põhjalikku kaalutlemist. Sarnaselt tuleb toimida enne pikemaajalise ravi alustamist südameveresoonkonna haiguse riskifaktoritega (nt hüpertensioon, hüperlipideemia, suhkurtõbi, suitsetamine) patsientide puhul.

Tõsised nahareaktsioonid/ülitundlikkusreaktsioonid

On teada, et MSPVA-de, sh oksikaamide kasutamisel võivad esineda rasked nahareaktsioonid ning tõsised eluohtlikud ülitundlikkusreaktsioonid (st anafülaktilised reaktsioonid) (vt lõik 4.8).

Meloksikaami kasutamisel on täheldatud eluohtlikke nahareaktsioone, eksfoliatiivset dermatiiti, Stevensi-Johnsoni sündroomi (SJS) ja toksilist epidermise nekrolüüsi (TEN).

Patsiente tuleb nõustada ning hoolikalt jälgida nahareaktsioonide tunnuste ja sümptomite osas. SJS või TEN esinemise kõrgeim risk on ravi esimestel nädalatel.

SJS või TEN sümptomite (nt progresseeruv nahalööve, sageli koos villide või limaskesta kahjustustega) või mis tahes muu ülitundlikkuse tunnuse esinemisel tuleb meloksikaami-ravi katkestada.

Parimaid tulemusi SJS ja TEN ravis saadakse varajasel diagnoosimisel ja igasuguse kahtlusaluse ravimi kohesel ärajätmisel. Ravimi varajase ärajätmisega kaasneb parem prognoos.

Kui patsiendil on tekkinud SJS või TEN meloksikaami kasutamisega, ei tohi sellel patsiendil meloksikaami-ravi enam kunagi taasalustada.

Maksa- ja neerufunktsiooni parameetrid

Nagu ka teiste MSPVA-de puhul, on aeg-ajalt täheldatud seerumi transaminaaside taseme, seerumi bilirubiini taseme või teiste maksafunktsiooni parameetrite tõuse, kuid ka seerumi kreatiniini ja vere uurealämmastiku tõuse jm laboratoorseid häireid. Enamus neist juhtudest olid mööduvad ja kerged kõrvalekalded. Kui mõni neist kõrvalekalletest osutub tähendusrikkaks või püsivaks, tuleb meloksikaam ära jätta ning läbi viia adekvaatsed uuringud.

Funktsionaalne neerupuudulikkus:

Kuna MSPVA-d inhibeerivad renaalsete prostaglandiinide vasodilatoorseid omadusi, võivad nad glomerulaarse filtratsiooni vähendamise kaudu põhjustada funktsionaalset neerupuudulikkust. See kõrvaltoime oleneb annuse suurusest. Ravi alguses või pärast annuse suurendamist soovitatakse järgnevate riskifaktoritega patsientidel diureesi ja neerufunktsiooni hoolikalt jälgida:

eakad

kaasuv ravi selliste ravimitega nagu AKE inhibiitorid, angiotensiin-II antagonistid, sartaanid, diureetikumid (vt lõik 4.5)

hüpovoleemia (hoolimata põhjusest)

südame paispuudulikkus

neerupuudulikkus

nefrootiline sündroom

luupus-nefropaatia

raske maksafunktsiooni häire (albumiin seerumis <25 g/l või Child-Pugh’ skoor≥10).

Harvadel juhtudel võivad MSPVA-d põhjustada interstitsiaalset nefriiti, glomerulonefriiti, neerusäsi nekroosi ja nefrootilist sündroomi.

Hemodialüüsravi saavatel lõppstaadiumis neerupuudulikkusega patsientidel ei tohi meloksikaami annus olla suurem kui 7,5 mg. Kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel (st patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on üle 25 ml/min) ei ole annuse vähendamine vajalik.

Naatriumi-, kaaliumi- ja vedelikupeetus

MSPVA-d võivad esile kutsuda naatriumi-, kaaliumi- ja vedelikupeetust ning kahjustada diureetikumide natriureetilist toimet. Lisaks võib väheneda antihüpertensiivsete ravimite antihüpertensiivne toime (vt lõik 4.5). Selle tulemusel võivad tundlikel patsientidel tekkida või ägeneda tursed, südamepuudulikkus või hüpertensioon. Seega on riskipatsiente vaja kliiniliselt jälgida (vt lõigud 4.2 ja 4.3).

Hüperkaleemia

Hüperkaleemiat võib soodustada suhkurtõbi või kaasuv ravi vere kaaliumitaset tõstvate ravimitega (vt lõik 4.5). Sellistel juhtudel tuleb vere kaaliumitaset regulaarselt jälgida.

Muud hoiatused ja ettevaatusabinõud

Kõrvaltoimeid taluvad sageli halvemini eakad ning vaimselt või füüsiliselt nõrgestatud patsiendid, mistõttu neid tuleb hoolikalt jälgida. Nii nagu kõigi teiste MSPVA-de korral, vajavad erilist tähelepanu eakad patsiendid, kel tekib sageli neeru-, maksa- või südamefunktsiooni kahjustus. Eakatel patsientidel esineb MSPVA-de kõrvaltoimeid sagedamini, eriti seedetrakti veritsust ja perforatsiooni, mis võivad lõppeda letaalselt (vt lõigud 4.2 ja 4.8).

Meloksikaam, nagu teisedki MSPVA-d, võib varjata kaasuva infektsiooni sümptomeid.

Meloksikaami kasutamine, nagu ka teised teadaolevalt tsüklooksügenaasi/prostaglandiini sünteesi inhibeerivad ravimid, võib kahjustada fertiilsust ning seda ei soovitata rasestumist plaanivatele naistele (vt lõik 4.6). Naiste puhul, kellel on raskusi rasestumisega või kel viiakse läbi viljatuse uuringuid, tuleb kaalutleda meloksikaami ärajätmist.

See ravim sisaldab laktoosi. Harvaesineva päriliku galaktoositalumatuse, laktaasi puudulikkuse või glükoosi-galaktoosi imendumishäirega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

4.5Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoime uuringud on läbi viidud ainult täiskasvanutega.

Farmakodünaamilised koostoimed

Teised MSPVA-d, k.a. salitsülaadid (atsetüülsalitsüülhape ≥ 3 /ööpäevas) ja selektiivsed tsüklooksügenaas-2 inhibiitorid:

Rohkem kui ühe MSPVA samaaegne manustamine võib suurendada sünergilise toime tõttu mao- sooletrakti haavandumise ja verejooksu ohtu. Meloksikaami ei soovitata kasutada samaaegselt teiste MSPVA-dega, sh atsetüülsalitsüülhappega põletikuvastaste annustena (≥ 1 g üksikannusena või ≥ 3 g ööpäevase koguannusena) (vt lõik 4.4).

Kortikosteroidid (nt glükokortikoidid):

Samaaegsel kasutamisel kortikosteroididega tuleb olla ettevaatlik, kuna esineb verejooksu ja seedetrakti haavandumise kõrgem risk (vt lõik 4.4).

Antikoagulandid või hepariin, manustatuna eakatele või raviannustena:

Tunduvalt suurenes verejooksu risk, mis oli tingitud trombotsüütide funktsiooni pärssimisest ning gastroduodenaalse limaskesta kahjustusest. MSPVA-d võivad soodustada antikoagulantide, nt varfariini, toimeid (vt lõik 4.4). MSPVA-de ja antikoagulantide või hepariini, manustatuna eakatele või raviannustena, samaaegset kasutamist ei soovitata (vt lõik 4.4).

Hepariini kasutamise ülejäänud juhtudel tuleb olla ettevaatlik, kuna esineb kõrgem verejooksu risk. Sellise kombinatsiooni vältimatul vajadusel soovitatakse INR-i hoolikalt jälgida.

Trombolüütikumid ja antiagregandid:

Veritsusohu tõus (vt lõik 4.4), mis on tingitud trombotsüütide funktsiooni inhibeerimisest ja gastroduodenaalse limaskesta kahjustusest.

Selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI-d)

Seedetrakti veritsuste riski tõus.

Diureetikumid, AKE inhibiitorid ja angiotensiin-II antagonistid

MSPVA-d võivad vähendada diureetikumide ja teiste antihüpertensiivsete ravimite toimet. Mõnel kahjustatud neerufunktsiooniga patsiendil (nt dehüdreeritud patsiendid või neerufunktsiooni kahjustusega eakad patsiendid) võib AKE inhibiitori või angiotensiin-II antagonisti manustamine koos tsüklo-oksügenaasi inhibiitoritega põhjustada neerufunktsiooni edasist halvenemist, sh ägedat neerupuudulikkust, mis on tavaliselt pöörduv. Seetõttu tuleb sellist kombinatsiooni manustada ettevaatusega, eriti eakatele. Patsiente tuleb adekvaatselt hüdreerida, vajadusel pärast kaasuva ravi alustamist ning hiljem perioodiliselt jälgida neerufunktsiooni (vt lõik 4.4).

Teised antihüpertensiivsed ravimid (nt beetablokaatorid)

Ravi MSPVA-dega võib vasodilateerivate prostaglandiinide inhibeerimise tõttu vähendada beetablokaatorite antihüpertensiivset toimet.

Kaltsineuriini inhibiitorid (nt tsüklosporiin, takroliimus):

MSPVA-d võivad prostaglandiini poolt vahendatud toimete kaudu suurendada kaltsineuriini inhibiitorite nefrotoksilisust. Nende ravimite samaaegsel manustamisel tuleb neerufunktsiooni jälgida. Soovitatav on neerufunktsiooni hoolikalt jälgida, eriti eakatel patsientidel.

Emakasisesed spiraalid

On teateid, et MSPVA-d vähendavad emakasiseste spiraalide efektiivsust.

Varasemast on teateid, et MSPVA-d vähendavad emakasiseste spiraalide efektiivsust, kuid see vajab täiendavat kinnitamist.

Farmakokineetilised koostoimed (meloksikaami toime teiste ravimite farmakokineetikale)

Liitium

On teateid, et MSPVA-d tõstavad liitiumi taset seerumis (liitiumi renaalse eritumise vähenemise tõttu), mis võib jõuda toksiliste väärtusteni. Liitiumi ja MSPVA-de samaaegne kasutamine ei ole soovitatav (vt lõik 4.4). Kui see kombinatsioon osutub vajalikuks, tuleb liitiumi sisaldust plasmas kontrollida meloksikaamravi alustamisel, korrigeerimisel ja lõpetamisel.

Metotreksaat

MSPVA-d võivad vähendada metotreksaadi tubulaarset sekretsiooni, suurendades seega tema kontsentratsiooni plasmas. Seetõttu ei soovitata metotreksaadi suuri annuseid (üle 15 mg nädalas) saavatel patsientidel samaaegselt MSPVA-sid kasutada (vt lõik 4.4).

Ka metotreksaadi väikeseid annuseid saavate patsientide puhul tuleb arvestada samaaegsel MSPVA-de kasutamisel koostoime ohu võimalusega, eriti neerupuudulikkusega patsientidel. Sellise kombinatsiooni möödapääsmatul vajadusel tuleb vere vormelementide arvu ja neerufunktsiooni jälgida. Tähelepanelik tuleb olla sellisel juhul, kui MSPVA ja metotreksaadi manustamise vahele ei jää rohkem kui 3 päeva, kuna siis võib metotreksaadi tase plasmas tõusta ning põhjustada toksilisuse suurenemist.

Ehkki samaaegne meloksikaamravi ei muuda oluliselt metotreksaadi (15 mg nädalas) farmakokineetikat, tuleb arvestada, et MSPVA-d võivad suurendada metotreksaadi hematoloogilist toksilisust (vt eestpoolt) (vt lõik 4.8).

Farmakokineetilised koostoimed (teiste ravimite toime meloksikaami farmakokineetikale)

Kolestüramiin

Kolestüramiin katkestab meloksikaami enterohepaatilise tsirkulatsiooni, nii et tema kliirens suureneb 50% võrra ja poolväärtusaeg lüheneb kuni 13±3 tunnini, seega kiirendab meloksikaami eliminatsiooni. See koostoime omab kliinilist tähtsust.

Antatsiidide, tsimetidiini ja digoksiini manustamisel koos meloksikaamiga ei ole täheldatud kliinilise tähtsusega farmakokineetilisi koostoimeid.

4.6Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Prostaglandiinide sünteesi pärssimine võib rasedust ja/või embrüonaalset arengut kahjulikult mõjutada. Epidemioloogiliste uuringute andmed näitavad, et prostaglandiini sünteesi inhibiitorite kasutamine raseduse varajases faasis võib põhjustada raseduse katkemise, südame väärarengute ja kõhuseinalõhestumuse ohu suurenemist. Kardiovaskulaarsete väärarengute absoluutne risk suurenes vähem kui 1%-lt kuni ligikaudu 1,5%-ni. See risk suureneb arvatavasti vastavalt annuse suurendamisele ja ravi pikendamisele. On ilmnenud, et loomadel põhjustab prostaglandiini sünteesi inhibiitori manustamine implantatsioonieelsete ja –järgsete abortide sagenemist ning embrüonaalse suremuse tõusu. Lisaks on täheldatud loomadel, kellele on manustatud organogeneesi perioodil prostaglandiini sünteesi inhibiitoreid, erinevate väärarengute, sh kardovaskulaarsete, esinemissageduse tõusu.

Raseduse esimesel ja teisel trimestril ei tohi meloksikaami kasutada, välja arvatud tungiva vajaduse korral. Kui meloksikaami kasutab naine, kes plaanib rasestumist või raseduse esimesel või teisel trimestril, peab annus olema võimalikult väike ja ravi kestus võimalikult lühike.

Kõik prostaglandiini sünteesi inhibiitorid võivad kasutamisel raseduse kolmandal trimestril põhjustada lootel järgmisi ohte:

-kardiopulmonaalne toksilisus (arterioosjuha enneaegne sulgumine ja pulmonaalne hüpertensioon).

-neerufunktsiooni häire, mis võib progresseeruda neerupuudulikkuseks ja looteveevähesuseks.

emal ja vastsündinul, raseduse lõpus:

-veritsusaja võimalik pikenemine, agregatsioonivastane toime, mis võib ilmneda isegi väga väikeste annuste korral.

-emaka kontraktsioonide pärssimine, mille tulemuseks võib olla sünnitustegevuse hilinemine või pikenemine.

Imetamine

Ehkki meloksikaami kohta puuduvad spetsiifilised uuringud, on teada, et MSPVA-d imenduvad rinnapiima. Seetõttu ei soovitata meloksikaami manustada imetavatel emadel.

4.7Toime reaktsioonikiirusele

Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole spetsiifilisi uuringuid läbi viidud. Farmakodünaamilisel profiilil ja registreeritud kõrvaltoimetel põhinevalt võib siiski arvata, et meloksikaam ei avalda või avaldab tühiseid toimeid nimetatud võimetele. Ometi, kui esinevad nägemishäired, unisus, peapööritus või muud kesknärvisüsteemi häired, on soovitatav autojuhtimisest ja masinate käsitsemisest hoiduda.

4.8Kõrvaltoimed

a)Üldine kirjeldus

Kliinilised uuringud ja epidemioloogilised andmed on näidanud, et mõnede MSPVA-de kasutamisega (eriti suurte annuste ja pikaajalise ravi korral) võib kaasneda arteriaalsete tromboosijuhtude (nt müokardiinfarkt ja insult) riski väike tõus (vt lõik 4.4).

Seoses MSPVA-raviga on täheldatud turseid, hüpertensiooni ja südamepuudulikkust.

Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed on seedetrakti puutuvad. Võivad esineda peptilised haavandid, perforatsioon või seedetrakti verejooks, vahel letaalse lõppega, eriti eakatel (vt lõik 4.4). Pärast manustamist on täheldatud iiveldust, oksendamist, kõhulahtisust, meteorismi, kõhukinnisust, düspepsiat, kõhuvalu, verirooja, veriokset, aftoosset stomatiiti ning koliidi ja Crohni tõve ägenemist (vt lõik 4.4). Harvemini on täheldatud gastriiti.

Aeg-ajalt: Harv: Väga harv: Teadmata:

Alljärgnevad kõrvaltoimete esinemissagedused põhinevad 27 kliinilisest uuringust (ravi kestus vähemalt 14 päeva) saadud vastavatel tähelepanekutel. Informatsioon põhineb kliinilistel uuringutel, mis hõlmasid 15 197 patsienti, kellele manustati suukaudselt ööpäevaseid meloksikaami annuseid 7,5 või 15 mg tablettide või kapslitena kuni 1-aastase perioodi jooksul.

Kaasa on arvatud need kõrvaltoimed, millest on teatatud turuletulekujärgselt. Kõrvaltoimed on liigitatud esinemissageduse järgi vastavalt järgmisele jaotusele:

Väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni <1/100); harv (≥ 1/10000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

b)Kõrvaltoimete loetelu

Vere ja lümfisüsteemi häired

Sage:

Aneemia

Harv:

Ebanormaalne vere vormelementide arv (sh erinevate valgeliblede arv): leukopeenia,

 

trombotsütopeenia

Väga harv:

teatatud on agranulotsütoosi juhtudest (vt lõik c)

Immuunsüsteemi häired

Aeg-ajalt:

Allergilised reaktsioonid, v.a anafülaktilised või anafülaktoidsed reaktsioonid

Teadmata:

Anafülaktilised/anafülaktoidsed reaktsioonid

Psühhiaatrilised häired

Harv:

Meeleolu häired, unetus, luupainajad

Teadmata:

Segasusseisund, desorientatsioon

Närvisüsteemi häired

Sage:

Peavalu

Aeg-ajalt:

Pearinglus, unisus

Silma kahjustused

Harv:

Nägemishäired, sh hägune nägemine, konjunktiviit

Kõrva ja labürindi kahjustused

Aeg-ajalt: Peapööritus

Harv: Tinnitus

Südame häired

Harv: Südamepekslemine

Seoses MSPVA-raviga on täheldatud südamepuudulikkust

Vaskulaarsed häired

Aeg-ajalt:

Vererõhu tõus (vt lõik 4.4), nahaõhetus, südameveresoonkonna trombembooliad,

 

ajuveresoonkonna trombembooliad

Teadmata:

Perifeersete veenide tromboosid

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired

Harv:

Astma ASA-le või teistele MSPVA-dele allergilistel inimestel

Teadmata:

Kopsu eosinofiilia

Seedetrakti häired

Väga sage: Düspepsia, iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, kõhukinnisus, meteorism, kõhulahtisus, kerge seedetrakti verekaotus, mis võib väga harvadel juhtudel põhjustada aneemiat Varjatud või makroskoopiline seedetrakti verejooks, stomatiit, gastriit, röhitused Peptilised haavandid, ösofagiit, koliit

Seedetrakti perforatsioon Pankreatiit

Seedetrakti verejooks, haavandumine või perforatsioon võivad mõnikord olla raskekujulised ja potentsiaalselt letaalse lõppega, eriti eakatel patsientidel (vt lõik 4.4).

Maksa ja sapiteede häired

Aeg-ajalt:

Maksafunktsiooni häire (nt transaminaaside aktiivsuse või bilirubiini tõus)

Väga harv:

Hepatiit

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

Aeg-ajalt:

Angioödeem, sügelus, lööve

Harv:

Urtikaaria

 

Rasked naha kõrvaltoimed (RNKT-d): on täheldatud Stevensi-Johnsoni sündroomi

 

(SJS) ja toksilist epidermise nekrolüüsi (TEN) (vt lõik 4.4)

Väga harv:

Bulloosne dermatiit, multiformne erüteem

Teadmata:

Valgustundlikkusreaktsioonid

Neerude ja kuseteede häired

Aeg-ajalt:

Naatriumi ja vee retentsioon, hüperkaleemia (vt lõigud 4.4 ja 4.5), ebanormaalne

 

neerufunktsiooni test (kreatiniini ja/või uurea tõus seerumis)

Väga harv:

Äge neerupuudulikkus, eriti riskifaktoritega patsientidel (vt lõik 4.4)

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid

Aeg-ajalt:

Tursed, sh alajäsemete tursed.

c) Informatsioon, mis iseloomustab individuaalseid tõsiseid ja/või sageli esinevaid kõrvaltoimeid

Meloksikaami jt potentsiaalselt müelotoksiliste ravimitega ravitud patsientidel on väga harva täheldatud agranulotsütoosi juhtusid (vt lõik 4.5).

d) Kõrvaltoimed, mida ei ole seni täheldatud seoses selle ravimiga, kuid mis võivad tavaliselt esineda teiste selle rühma ravimite kasutamisel

Orgaaniline neerukahjustus, mille tagajärjeks võib olla äge neerupuudulikkus: väga harvadel juhtudel on registreeritud interstitsiaalset nefriiti, ägedat tubulaarset nekroosi, nefrootilist sündroomi ja papillinekroosi (vt lõik 4.4).

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9Üleannustamine

Pärast ägedat MSPVA üleannustamist esinevad sümptomid piirduvad tavaliselt letargia, unisuse, iivelduse, oksendamise ja epigastraalvaluga, mis taanduvad tavaliselt toetava raviga. Võib esineda seedetrakti verejooks. Raske mürgistuse tulemuseks võivad olla hüpertensioon, äge neerupuudulikkus, maksafunktsiooni häire, respiratoorne depressioon, kooma, krambid, kardiovaskulaarne kollaps ja südameseiskus. Anafülaksiat on esinenud MSPVA-de terapeutilise kasutamise käigus ning see võib tekkida ka pärast üleannustamist.

Pärast MSPVA üleannustamist tuleb rakendada sümptomaatilist ja toetavat ravi. Kliinilistes uuringutes õnnestus ravim elimineerida kiirendatult, kui manustati suu kaudu kolestüramiini 4 g kolm korda ööpäevas.

5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: mittesteroidsed põletiku- ja reumavastased ained, oksikaamid; ATC-kood: M01AC06

Meloksikaam on oksikaamide rühma mittesteroidne põletikuvastane ravim (MSPVA), millel on põletikuvastased, valuvastased ja palavikku alandavad omadused.

Meloksikaami põletikuvastane aktiivsus on tõestatud klassikalistes põletikumudelites. Nii nagu teiste MSPVA-de puhul, on ka meloksikaami täpne toimemehhanism teadmata. Siiski on teada vähemalt üks kõigile MSPVA-dele (sh ka meloksikaamile) ühine toimemehhanism: teadaolevate põletikumediaatorite prostaglandiinide biosünteesi inhibeerimine.

5.2Farmakokineetilised omadused

Imendumine

Meloksikaam imendub seedetraktist hästi, mida näitab tema suur biosaadavus (89%) pärast suukaudset (kapsli) manustamist. Tabletid, suspensioon ja suposiidid on kapslitega bioekvivalentsed.

Pärast meloksikaami ühekordset manustamist saabub keskmine maksimaalne kontsentratsioon plasmas suspensiooni puhul 2 tunni jooksul ja tahke suukaudse ravimvormi (tablettide või kapslite) puhul 5...6 tunni jooksul.

Korduva manustamise korral saabuvad tasakaalukontsentratsioonid 3 kuni 5 päeva jooksul. Manustamine üks kord ööpäevas tekitab vereplasmas sellise ravimi kontsentratsiooni, mis kõigub suhteliselt kitsastes piirides – 7,5 mg annuse korral 0,4...1,0 mikrogrammi/ml ja 15 mg annuse korral 0,8...2,0 mikrogrammi/ml (vastavalt tasakaalu CMIN ja CMAX). Maksimaalne meloksikaami kontsentratsioon plasmas tasakaaluseisundi korral saabub viie kuni kuue tunni jooksul vastavalt tableti, kapsli ja suukaudse suspensiooni korral. Rohkem kui üks aasta kestva pideva ravi tulemuseks on aine samasugune kontsentratsioon plasmas nagu siis, kui tasakaal on alles saavutatud. Söök ei muuda meloksikaami imendumise ulatust pärast suukaudset manustamist.

Jaotumine

Meloksikaam seondub väga tugevasti plasmavalkudega, peamiselt albumiiniga (99%). Meloksikaam tungib ka sünoviaalvedelikku, kus tema kontsentratsioon on ligikaudu pool plasmakontsentratsioonist. Jaotusruumala on väike, keskmiselt 11 liitrit. Inimestevaheline erinevus on suurusjärgus 30...40 %.

Biotransformatsioon

Meloksikaam transformeerub maksas suures ulatuses. Uriinis on tuvastatud neli erinevat meloksikaami metaboliiti, mis on kõik farmakoloogilise toimeta. Peamine metaboliit 5’- karboksümeloksikaam (60% annusest) moodustub oksüdatsiooni teel vahemetaboliidist 5’- hüdroksümetüülmeloksikaamist, mis samuti vähemal määral eritub (9% annusest). In vitro uuringud on näidanud, et CYP2C9 omab selles metabolismi tees suurt tähtsust, kusjuures sellele aitab vähemal määral kaasa ka isoensüüm CYP3A4. Peroksidaasi aktiivsusest sõltub tõenäoliselt kahe ülejäänud metaboliidi moodustumine, mis ulatuvad vastavalt 16% ja 4%-ni manustatud annusest.

Eritumine

Meloksikaam eritub valdavalt metaboliitidena võrdselt uriini ja väljaheitega. Alla 5% ööpäevasest annusest eritub muutumatult väljaheitega, kusjuures uriinis leidub esialgsest ühendist ainult jälgi. Meloksikaami keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 20 tundi. Totaalne plasmakliirens on keskmiselt 8 ml/min.

Lineaarsus/mittelineaarsus

Terapeutiliste annuste 7,5 mg ja 15 mg korral omab meloksikaam pärast suukaudset või lihasesisest manustamist lineaarset farmakokineetikat.

Eripopulatsioonid

Maksa/neerupuudulikkus

Maksa- ega kerge või keskmise astme neerupuudulikkus ei avalda olulist toimet meloksikaami farmakokineetikale. Lõppstaadiumi neerupuudulikkuse korral võib suurenenud jaotusruumala

põhjustada kõrgemaid vaba meloksikaami kontsentratsioone, mistõttu ööpäevast annust 7,5 mg ei tohi ületada (vt lõik 4.2).

Eakad patsiendid

Keskmine plasmakliirens tasakaalukontsentratsiooni korral on eakatel patsientidel veidi madalam kui noorematel täiskasvanutel.

5.3Prekliinilised ohutusandmed

Prekliinilistes uuringutes ilmnes, et meloksikaami toksikoloogiline profiil on samasugune nagu teistel MSPVA-del: kahel loomaliigil esinesid pärast suurte annuste korduvat manustamist seedetrakti haavandid ja erosioonid ning neerude papillinekroos.

Rottidega läbiviidud suukaudse reproduktiivse toksilisuse uuringud on näidanud ovulatsioonide vähenemist ja implantatsioonide pärssimist ning embrüotoksilisi toimeid (resorptsioonide sagenemine) emale toksiliste annuste (vähemalt 1 mg/kg) korral. Rottide ja küülikutega läbiviidud reproduktiivse toksilisuse uuringud ei näidanud teratogeensust suukaudsete annuste korral rottidel kuni 4 mg/kg ja küülikutel kuni 80 mg/kg.

Uuritud annused ületasid kliinilise annuse (7,5...15 mg) 5...10-kordselt (mg/kg baasil) (75- kilogrammise inimese puhul). Samuti on kirjeldatud fetotoksilisi toimeid tiinuse lõpul, mis on ühised kõigile prostaglandiinide sünteesi inhibiitoritele. In vitro ega in vivo ei ole avastatud mingeid tõendeid mutageensetest toimetest. Kliinilisest palju suuremate annuste korral ei ole hiirtel ega rottidel avastatud mingit kartsinogeensuse riski.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1Abiainete loetelu

Mikrokristalliline tselluloos

Preželatiniseeritud (maisi) tärklis

Maisitärklis

Naatriumtsitraat

Kolloidne veevaba ränidioksiid

Magneesiumstearaat

Laktoosmonohüdraat

6.2Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3Kõlblikkusaeg

5 aastat.

6.4Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5Pakendi iseloomustus ja sisu

PVC/PVDC/alumiiniumblister 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 140, 280, 300, 500 või 1000 tabletti sisaldavad pakendid.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

7.MÜÜGILOA HOIDJA

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Saksamaa

8.MÜÜGILOA NUMBRID

7,5 mg tablett: 495305

15 mg tablett: 495405

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 30.09.2005

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28.06.2013

10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Jaanuar 2018