Glucagen 1mg hypokit - süstelahuse pulber ja lahusti (1mg)

ATC Kood: H04AA01
Toimeaine: glükagoon
Tootja: Novo Nordisk A/S

Artikli sisukord

GLUCAGEN 1MG HYPOKIT
süstelahuse pulber ja lahusti (1mg)


Pakendi infoleht: teave kasutajale

GlucaGen 1 mg HypoKit, süstelahuse pulber ja lahusti

Glükagoon

Enne selle ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

  1. Mis ravim on GlucaGen 1 mg HypoKit ja milleks seda kasutatakse
  2. Mida on vaja teada enne GlucaGen 1 mg HypoKit’i kasutamist
  3. Kuidas GlucaGen 1 mg HypoKit’i kasutada
  4. Võimalikud kõrvaltoimed
  5. Kuidas GlucaGen 1 mg HypoKit’i säilitada
  6. Pakendi sisu ja muu teave
  7. Lisainfo meditsiinitöötajatele
  8. Mis ravim on GlucaGen 1 mg HypoKit’i ja milleks seda kasutatakse

GlucaGen 1 mg HypoKit sisaldab toimeainet nimega „glükagoon“.

GlucaGen 1 mg HypoKit on esmaabina kasutamiseks diabeedihaigetel lastel ja täiskasvanutel, kes kasutavad insuliini. Seda kasutatakse siis, kui diabeetik on minestanud (kaotanud teadvuse) väga madala veresuhkru tõttu. Sellist seisundit nimetatakse raskeks hüpoglükeemiaks. GlucaGen 1 mg HypoKit’i kasutatakse siis, kui diabeetik ei ole võimeline sööma suhkrut.

Glükagoon on looduslik hormoon, millel on inimorganismis insuliinile vastupidine toime. Ta aitab glükogeenil maksas muutuda glükoosiks. Seejärel vabastatakse glükoos vereringesse ja seetõttu veresuhkru tase tõuseb.

Meditsiinitöötajatele: vt lõik 7.

Mida on vaja teada enne GlucaGen 1 mg HypoKit kasutamist

Oluline teave

Veenduge, et teie pereliikmed, töökaaslased või lähemad sõbrad omavad teadmisi GlucaGen 1 mg HypoKit’ist. Rääkige neile, et nad peavad GlucaGen 1 mg HypoKit’i kasutama kohe, kui te minestate (kaotate teadvuse).

Näidake pereliikmetele ja teistele lähedastele, kus te hoiate seda ravimit ja kuidas seda kasutada. Nad peavad tegutsema kiiresti, sest kui olete teadvuseta teatud aja, võib see teid kahjustada. On oluline, et nad oleksid väljaõpetatud ja teaksid, kuidas GlucaGen 1 mg HypoKit’i kasutada juba enne, kui te seda vajate.

Süstal ei sisalda GlucaGen’i. Süstlas olev vesi tuleb enne süstimist kokku segada viaalis oleva kokkupressitud GlucaGen’i pulbriga. Rääkige pereliikmetele ja teistele lähedastele, et nad peavad järgima lõigus 3 „Kuidas GlucaGen1 mg HypoKit’i kasutada“ toodud juhiseid.

Kokkusegatud, kuid kasutamata jäänud GlucaGen’i lahus tuleb ära visata.

Pärast GlucaGen 1 mg HypoKit’i kasutamist tuleb teil võtta või lasta võtta ühendust oma arsti või tervishoiutöötajaga. Tuleb välja selgitada hüpoglükeemia (väga madal veresuhkru tase) põhjus ja kuidas ära hoida selle kordumine.

Ärge kasutage GlucaGen 1 mg HypoKit’i:

  • kui olete glükagooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
  • kui teil on neerupealise kasvaja.

Kui midagi sellest kehtib teie kohta, ärge kasutage GlucaGen 1 mg HypoKit’i.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne GlucaGen 1 mg HypoKit’i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

GlucaGen on väheefektiivne:

kui te olete pikka aega paastunud;

kui teil on madal adrenaliinitase;

kui teie madal veresuhkur on põhjustatud liigsest alkoholi tarvitamisest;

kui teil on glükagooni või insuliini vabastav kasvaja.

Kui mõni neist seisunditest kehtib teie puhul, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Muud ravimid ja GlucaGen

GlucaGen 1 mg HypoKit’i toimet võivad mõjutada järgmised ravimid:

insuliin - kasutatakse diabeedi ravis.

indometatsiin – kasutatakse liigesevalude ja -jäikuse korral.

GlucaGen1 mg HypoKit võib mõjutada järgmiste ravimi toimet:

varfariin – kasutatakse trombide tekke ennetamiseks. GlucaGen võib suurendada varfariini antikoaguleerivat toimet.

beetablokaatorid – kasutatakse kõrge vererõhu ja südame rütmihäirete raviks. GlucaGen võib tõsta vererõhku ja pulsisagedust, aga see kestab ainult lühikest aega.

Kui midagi ülalmainitust kehtib teie puhul (või te ei ole selles kindel), pidage enne GlucaGen 1 mg HypoKit’i kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rääkige oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda ning teie veresuhkur langeb väga madalale, võite kasutada GlucaGen 1 mg HypoKit’i.

Raseduse ajal pidage enne iga ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Oodake, kuni väga madala veresuhkru toime on taandunud, enne kui asute juhtima autot või kasutama seadmeid või masinaid.

GlucaGen 1 mg HypoKit sisaldab lateksit

GlucaGen 1 mg HypoKit’i nõela otsik sisaldab naturaalset kummilateksit, mis võib lateksitundlikel inimeste põhjustada allergilisi reaktsioone.

Kuidas GlucaGen 1 mg HypoKit’i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu teie arst on teile selgitanud. Kontrollige koos oma arsti või apteekriga, kas olete sellest aru saanud.

Süsti ettevalmistamine ja tegemine

  1. Eemaldage viaalilt plastist kaitsekork. Võtke süstlalt nõelakate. Ärge võtke süstlalt tagumist korki ära. Torgake nõel läbi kummikorgi (sõõriga tähistatud alas) GlucaGen’i viaali ja süstige sinna kogu süstlas olev vedelik.
  2. Nõela ja süstalt viaalist välja tõmbamata loksutage viaali kergelt, kuni GlucaGen on täielikult lahustunud ja lahus on läbipaistev.
  3. Veenduge, et süstla kolb on täiesti põhjas. Nõela vedelikus hoides tõmmake kogu lahus aeglaselt uuesti süstlasse. Ärge tõmmake kolbi süstla korpusest välja. Oluline on vabaneda õhumullidest süstlas:
  • koputage sõrmega vastu süstalt, hoides süstalt nõelaga ülespoole
  • ettevaatlikult kolbi lükates suruge välja süstla ülaotsa kogunenud õhk.

Jätkake surumist, kuni teil on süstimiseks õige annus. Väike kogus vedelikku surutakse selle tegevuse ajal välja.

Vt allpool Kui palju kasutada.

  1. Süstige vajalik annus naha alla või lihasesse.
  2. Keerake teadvuseta isik küljele, et vältida tema lämbumist.
  3. Andke talle suhkrurikast toitu, nagu maiustused, küpsiseid või puuviljamahl, niipea kui ta on teadvusele tulnud ja on võimeline neelama. Suhkrurikas suupiste ei lase madalal veresuhkrul korduda.

Pärast GlucaGen’i kasutamist tuleb teil võtta või lasta võtta ühendust oma arsti või tervishoiutöötajaga. Tuleb välja selgitada väga madala veresuhkru (hüpoglükeemia) põhjus ja kuidas ära hoida selle kordumine.

Kui palju kasutada

Soovitatav annus on:

Täiskasvanud: süstida kogu ravim (1 ml); süstlal on märge „1“.

Lapsed, nooremad kui 8 aastat või vanemad kui 8 aastat, kuid kehakaaluga alla 25 kg: süstida pool ravimi kogusest (0,5 ml); süstlal on märge „0,5“.

Lapsed, vanemad kui 8 aastat või nooremad kui 8 aastat, kuid kehakaaluga üle 25 kg: süstida kogu ravim (1 ml); süstlal on märge „1“.

Kui olete saanud GlucGen’i rohkem kui ette nähtud

Liiga palju GlucaGen’i võib põhjustada iiveldust ja oksendamist. Eriravi pole tavaliselt vajalik.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Selle ravimiga võivad esineda allpool loetletud kõrvaltoimed.

Pöörduge kohe arsti poole, kui märkate mõnda järgnevatest tõsistest kõrvaltoimetest. Väga harv: võivad esinevad kuni 1 inimesel 10 000-st

allergiline reaktsioon – selle nähtudeks võivad olla hingeldamine, higistamine, kiire südame löögisagedus, nahalööve, turses nägu ja teadvusekaotus.

Pöörduge kohe arsti poole, kui märkate mõnda neist tõsistest kõrvaltoimetest.

Muud kõrvaltoimed

Sage: võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st

iiveldus.

Aeg-ajalt: võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st

oksendamine.

Harv: võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st

kõhuvalu.

Kui teil tekib ükskõik milline ülalloetletud kõrvaltoime, rääkige oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas GlucaGen 1 mg Hypokit’i säilitada

Hoike seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoidke kas:

  • külmkapis (2 °C...8 °C), või
  • väljaspool külmkappi temperatuuril kuni 25 °C kuni 18 kuud kõlblikkusaja piires.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Mitte lasta külmuda, et hoida ära toote kahjustamine.

Kasutada vahetult pärast kokkusegamist – mitte säilitada hilisemaks kasutamiseks.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge kasutage, kui segatud lahus tundub geelitaolisena või kui kogu pulber ei ole korralikult lahustunud.

Ärge kasutage, kui plastist kaitsekork on toote ostmisel lahti või puudu. Tagastage toode kohalikku apteeki.

Ärge visaka ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida GlucaGen sisaldab

Toimeaine on 1 mg glükagooni hüdrokloriidina, mis on toodetud pärmis rekombinantse DNA poolt.

Teised koostisosad on laktoosmonohüdraat, süstevesi, vesinikkloriidhape ja/või naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks).

Kuidas GlucaGen välja näeb ja pakendi sisu

GlucaGen’i komplektis on viaal steriilse valge pulbriga ja lahustit sisaldav ühekordne süstal. Pulber on kokku pressitud. Pärast kokkusegamist sisaldab lahus glükagooni 1 mg/ml.

Müügiloa hoidja ja tootja

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Taani

Lisainfo meditsiinitöötajatele

Meditsiinitöötajad peavad enne lisainfo lugemist olema tutvunud kõigi eelmiste lõikudega.

Kuna GlucaGen on lahuses ebapüsib, tuleb see süstida vahetult pärast manustamiskõlblikuks muutmist ja seda ei tohi manustada intravenoosse infusiooni teel.

Ärge püüdke panna kasutatud süstla nõelale otsikut uuesti peale. Pange kasutatud süstal tagasi oranži karpi või teise võimalusena pange kasutatud nõel vastavasse teravate asjade konteinerisse.

Raske hüpoglükeemia ravi

Süstige subkutaanselt või intramuskulaarselt. Kui teadvus ei taastu 10 minuti jooksul, süstige glükoosi veeni. Kui patsient on teadvusele tulnud, andke suu kaudu süsivesikuid, et taastada maksa glükogeenivarusid ja vältida hüpoglükeemia kordumist.

Diagnostilised protseduurid

Pärast protseduuri lõppu tuleb anda suu kaudu süsivesikuid, kui see on antud diagnostilise protseduuriga kooskõlas. Arvestage, et GlucaGen’il on insuliinile vastupidine toime. Olge eriti ettevaatlik GlucaGen’i manustamisega endoskoopia või radiograafiaprotseduuride käigus diabeedihaigetele või eakatele südamehaigusega patsientidele.

Diagnostiliste protseduuride puhul võib osutuda sobivamaks peenema nõela ja täpsema gradueeringuga süstal.

Seedetrakti läbivaatus:

Annused varieeruvad 0,2…2 mg olenevalt kasutatavast diagnostilisest tehnikast ja manustamisteest. Diagnostiline annus mao, duodenaalbulbuse, duodeenumi ja peensoole lõõgastamiseks on

0,2…0,5 mg süstituna intravenoosselt või 1 mg süstituna intramuskulaarselt. Käärsoole lõõgastamiseks on annus 0,5…075 mg intravenoosselt või 1…2 mg intramuskulaarselt. Pärast 0,2…0,5 mg intravenoosset manustamist ilmneb toime algus ühe minuti jooksul ja kestab

5…20 minutit. Pärast 1…2 mg intramuskulaarset manustamist ilmneb toime algus 5…15 minuti jooksul ja kestab ligikaudu 10…40 minutit.

Täiendavad kõrvaltoimed diagnostilistes protseduurides kasutamise järgselt

Vererõhu muutused, kiirenenud südametalitus, hüpoglükeemia ja hüpoglükeemiline kooma.

Infoleht on viimati uuendatud veebruaris 2016.

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on kättesaadav Ravimiameti kodulehel www.ravimiamet.ee

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

GlucaGen 1 mg HypoKit, süstelahuse pulber ja lahusti.

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Toimeaine: humaanglükagoon, toodetud rekombinantse DNA tehnoloogiaga Saccharomyces cerevisiae’s.

Üks viaal sisaldab 1 mg glükagooni vesinikkloriidina, mis vastab pärast manustamiskõlblikuks muutmist 1 mg (1 RÜ) glükagoonile milliliitris.

INN. Glycagonum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Süstelahuse pulber ja lahusti.

Enne manustamiskõlblikuks muutmist peab kokkupressitud pulber olema valge või peaaegu valge. Lahusti peab olema selge, värvitu ega tohi sisaldada tahkeid osakesi.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Terapeutiline näidustus

GlucaGen on näidustatud raske hüpoglükeemilise seisundi raviks insuliinravi saavatel diabeedihaigetel lastel ja täiskasvanutel.

Diagnostiline näidustus

GlucaGen on näidustatud täiskasvanutel motoorika pärssimiseks seedetrakti uuringutel.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Terapeutiline näidustus (Raske hüpoglükeemia)

Annustamine täiskasvanud patsientidele: Manustada 1 mg subkutaanse või intramuskulaarse süstina.

Eripoulatsioonid

Lapsed (alla 18-aastased): GlucaGen’i võib kasutada raske hüpoglükeemilise seisundi raviks lastel ja noorukitel.

Annustamine lastele: Manustada 0,5 mg (lastele kehakaaluga alla 25 kg või vanuses alla 6...8 eluaasta) või 1 mg (lastele kehakaaluga üle 25 kg või vanematele kui 6...8 eluaastat).

Eakad (≥ 65-aastased): GlucaGen’i võib kasutada eakatel patsientidel.

Neeru- ja maksakahjustus: GlucaGen’i võib kasutada neeru-ja maksakahjustusega patsientidel.

Diagnostiline näidustus (Seedetrakti motoorika pärssimine)

Annustamine täiskasvanud patsientidele: diagnostiline annus mao, bulbus duodeni, duodenumi ja peensoole relaksatsiooniks on 0,2...0,5 mg süstituna veeni või 1 mg süstituna lihasesse; tavaline annus jämesoole relaksatsiooniks on 0,5...0,75 mg veeni või 1...2 mg lihasesse.

Eripopulatsioonid

Lapsed (alla 18-aastased): GlucaGen’i ohutust ja efektiivsust laste ja noorukite seedetrakti motoorika pärssimisel ei ole tõestatud. Andmed puuduvad.

Eakad (≥ 65-aastased): GlucaGen’i võib kasutada eakatel patsientidel.

Neeru- ja maksakahjustus: GlucaGen’i võib kasutada neeru-ja maksakahjustusega patsientidel.

Manustamisviis

Kokkupressitud pulber tuleb lahustada kaasasoleva lahustiga, nagu on kirjeldatud lõigus 6.6.

Terapeutiline näidustus (Raske hüpoglükeemia):

Süstida ravimit naha alla või lihasesse. Süsti toime ilmneb tavaliselt 10 minuti jooksul. Kui haige on teadvusele tulnud, manustada suu kaudu süsivesikuid, taastamaks maksa glükogeenivarusid ja vältimaks hüpoglükeemia kordumist. Kui patsient ei reageeri 10 minuti jooksul, peab süstima glükoosi veeni.

Diagnostiline näidustus (Seedetrakti motoorika pärssimine)

GlucaGen’i peab manustama meditsiinitöötaja. 0,2...0,5 mg veeni süstimisel avaldub toime 1 minuti jooksul ja kestab 5...20 minutit. 1...2 mg lihasesse süstimisel ilmneb toime 5...15 minuti jooksul ja kestab ligikaudu 10...40 minutit.

Kui see on sobiv kasutatud diagnostilise protseduuriga, tuleb pärast protseduuri lõppu manustada suu kaudu süsivesikuid.

Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.

Feokromotsütoom.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Kuna Glucagen on lahuses ebapüsib, tuleb see süstida vahetult pärast manustamiskõlblikuks muutmist ja seda ei tohi manustada intravenoosse infusiooni teel.

Terapeutiline näidustus

Hüpoglükeemia kordumise vältimiseks tuleb maksa glükogeenivarude taastamiseks anda suu kaudu süsivesikuid, kui patsient on glükagoonravi järel tulnud teadvusele.

Glükagoon ei ole efektiivne patsientidel, kelle maksa glükogeenivarud on ammendatud. Seetõttu on glükagoon väheefektiivne või kasutu, kui patsient on paastunud pikema ajavahemiku jooksul, kui tal on neerupealiste puudulikkus, krooniline või alkoholist põhjustatud hüpoglükeemia.

Glükagoon, erinevalt adrenaliinist, ei mõjuta lihasfosforülaasi ega saa seetõttu ka osaleda süsivesikute transformatsioonil skeletilihastest, kus on palju suuremad glükogeenivarud.

GlucaGen 1 mg HypoKit’i nõela otsik sisaldab naturaalset kummilateksit, mis võib lateksitundlikel inimestel põhjustada allergilisi reaktsioone.

Diagnostiline näidustus

Patsiendid, kes on saanud glükagooni diagnostiliste protseduuride käigus, võivad kogeda ebamugavust, eriti kui nad on paastunud. Sellega seoses on teatatud iiveldusest, hüpoglükeemiast ja vererõhu muutustest. Kui see on sobiv kasutatud diagnostilise protseduuriga, tuleb paastunud patsientidele pärast protseduuri lõppu manustada suu kaudu süsivesikuid. Läbivaatuse järgse paastumise vajadusel või raske hüpoglükeemilise seisundi korral võib olla vajalik glükoosi manustamine veeni.

Glükagoon toimib vastupidiselt insuliinile, seepärast tuleb insulinoomi põdevaid patsiente GlucaGen’i manustamisel hoolikalt jälgida. Hoolikalt tuleb jälgida ka glükagonoomiga patsiente.

Ettevaatlik tuleb olla GlucaGen’i kasutamisel endoskoopilistel või radiograafilistel protseduuridel diabeedihaigete või eakate südamehaigete patsientide puhul.

Glükagoon stimuleerib katehhoolamiinide vabanemist. Feokromotsütoomi puhul võib glükagoon põhjustada tuumorist suure hulga katehhoolamiinide vabanemist ja kutsuda esile ägeda hüpertensiivse reaktsiooni. Glükagoon on vastunäidustatud feokromotsütoomiga patsientidele (vt lõik 4.3).

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Insuliin: toimib vastupidiselt glükagoonile.

Indometatsiin: glükagoon võib kaotada oma vere glükoosisisaldust tõstva toime või vastupidiselt tavalisele isegi põhjustada hüpoglükeemiat.

Varfariin: glükagoon võib suurendada varfariini antikoaguleerivat toimet.

Beetablokaatorid. beetablokaatoreid kasutatavatel patsientidel võib eeldad nii pulsi kiirenemist kui ka vererõhu tõusu, kuid glükagooni lühikese poolväärtusaja tõttu on see ajutine. Vererõhu tõus ja pulsi kiirenemine võivad vajada ravi patsientidel, kes põevad südamepärgarteritõbe.

GlucaGen’i kasutamisel vastavalt kinnitatud näidustustele ei ole täheldatud koostoimeid teiste ravimitega.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Glükagoon ei läbi platsentaarbarjääri. On kirjeldatud glükagooni kasutamist diabeedihaigetel rasedatel, kuid ei ole täheldatud kahjulikku toimet raseduse kulule, lootele või vastsündinule. GlucaGen’i võib kasutada raseduse ajal.

Imetamine

Glükagoon kaob vereringest väga kiiresti (peamiselt läbi maksa, poolväärtusaeg on 3...6 min), seega kogus, mis eritub imetava ema rinnapiima pärast raske hüpoglükeemia ravi, on eeldatavalt väga väike.

Kuna glükagoon lõhustub seedetraktis ega absorbeeru algsel kujul, ei mõjuta ta ka lapse ainevahetust. GlucaGen’i võib kasutada imetamise ajal.

Fertiilsus

Reproduktiivsusuuringuid ei ole loomadel läbi viidud. Rottidega läbi viidud uuringud on näidanud, et glükagoon ei kahjusta fertiilsust.

Toime reaktsioonikiirusele

Pärast rasket hüpoglükeemilist episoodi võivad patsiendi kontsentreerumis- ja reageerimisvõime olla halvenenud. Seetõttu ei tohi patsient pärast rasket hüpoglükeemilist episoodi juhtida autot ega käsitseda masinaid seni, kuni tema seisund ei ole stabiliseerunud.

Harva on teatatud hüpoglükeemia esinemisest diagnostiliste protseduuride järgselt. Seepärast on patsientidel soovitav hoiduda autojuhtimisest ja masinate käsitsemisest kuni nad ei ole söönud süsivesikuid sisaldavat einet.

Kõrvaltoimed

Ohutusprofiili kokkuvõte

Rasked kõrvaltoimed esinevad väga harva, kuid iiveldus, oksendamine ja kõhuvalu võivad vahetevahel esineda. Ülitundlikkuse, sh anafülaktilistest reaktsioonidest on teataud väga harva (vähem kui 1 juhtum 10 000 patsiendi kohta). Diagnostilisel näidustusel kasutamisel on teatatud hüpoklükeemia/hüpoklükeemilise kooma esinemisest, eriti juhtudel, mil patsiendid on paastunud. Kardiovaskulaarsetest kõrvaltoimetest, nagu tahhükardia ja vererõhu muutused, on teatatud ainult GlucaGen’i kasutamisel endoskoopiliste või radiograafiliste protseduuride käigus.

Kõrvaltoimete tabelkokkuvõte

Allpool on loetletud kliinilistes uuringutes ja/või turuletulekujärgse jälgimise käigus esinenud kõrvaltoimete esinemissagedused, mis on hinnatud seotuks GlucaGen-raviga. Spontaanselt teatatud kõrvaltoimetele, mida ei ole avastatud kliiniliste uuringute käigus, on antud iseloomustus “väga harv”. Turustamisperioodil on kõrvaltoimetest teatatud väga harva (< 1/10 000). Paraku ei teatata turuletulekujärgsel perioodil kõigist kõrvaltoimetest ja seepärast tuleb kõrvaltoimete suhtarvu vastavalt tõlgendada.

Terapeutiline näidustus

Organsüsteemi klass

Esinemissagedus

Kõrvaltoime

Immuunsüsteemi

Väga harv < 1/10 000

Ülitundlikkusreaktsioonid, sh

häired

 

anafülaktiline reaktsioon/šokk

Seedetrakti häired

Sage ≥ 1/100 kuni < 1/10

Iiveldus

 

Aeg-ajalt ≥ 1/1000 kuni ≤ 1/100

Oksendamine

 

Harv ≥ 1/10 000 kuni ≤ 1/1000

Kõhuvalu

Lapsed

Kliinilistest uuringutest ning turuletulekujärgsest kogemusest saadud andmed ei näita mingeid erinevusi kõrvaltoimete sageduse, tüübi ja tõsiduse osas lastel võrreldes täiskasvanutega.

Teised eripopulatsioonid

Kliinilistest uuringutest ning turuletulekujärgsest kogemusest saadud andmed ei näita mingeid erinevusi kõrvaltoimete sageduse, tüübi ja tõsiduse osas eakatel ning neeru-või maksakahjustusega patsientidel võrreldes kogu populatsiooni osas saadud tulemustega.

Diagnostiline näidustus

Organsüsteemi klass

Esinemissagedus

Kõrvaltoime

Immuunsüsteemi

Väga harv < 1/10 000

Ülitundlikkusreaktsioonid, sh

häired

 

anafülaktiline reaktsioon/šokk

Ainevahetus- ja

Aeg-ajalt ≥ 1/1000 kuni < 1/100

Hüpoglükeemia *

toitumishäired

Väga harv < 1/10 000

Hüpoglükeemiline kooma

Südame häired

Väga harv < 1/10 000

Tahhükardia*2

Vaskulaarsed häired

Väga harv < 1/10 000

Hüpotensioon*2

 

Väga harv < 1/10 000

Hüpertensioon*2

Seedetrakti häired

Sage ≥ 1/100 kuni < 1/10

Iiveldus

 

Aeg-ajalt ≥ 1/1000 kuni < 1/100

Oksendamine

 

Harv ≥ 1/10 000 kuni < 1/1000

Kõhuvalu

  1. *1 See võib tugevamini väljenduda diagnostilise protseduuri järgselt, kui patsient on nälginud (vt lõik 4.4).
  2. *2 Kardiovaskulaarsetest kõrvaltoimetest on teatatud vaid siis, kui GlucaGen’i on kasutatud lisandina endoskoopilistes või radiograafilistes protseduurides.

Lapsed

GlucaGen’i diagnostilise kasutamise kohta lastel andmed puuduvad.

Teised eripopulatsioonid

Kliinilistest uuringutest ning turuletulekujärgsest kogemusest saadud andmed ei näita mingeid erinevusi kõrvaltoimete sageduse, tüübi ja tõsiduse osas eakatel ning neeru-või maksakahjustusega patsientidel võrreldes kogu populatsiooni osas saadud tulemustega.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Üleannustamise korral võib patsiendil esineda iiveldust ja oksendamist. Glükagooni lühikese poolväärtusaja tõttu on need sümptomid lühiajalised.

Manustamisel oluliselt üle lubatud annuse võib esineda plasma kaaliumisisalduse langus, mida tuleb jälgida ja vajadusel korrigeerida.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: Pankrease hormoonid. Glükogenolüütilised hormoonid: H04AA01.

Toimemehhanism

Glükagoon on hüperglükeemilise toimega aine, mis mobiliseerib maksa glükogeeni, mis vabaneb verre glükoosina.

Glükagoon pärsib seedetrakti silelihaste motoorikat ja toonust.

Farmakodünaamilised toimed

Kasutamisel raske hüpoglükeemia raviks avaldub glükagooni mõju vere glükoosisisaldusele tavaliselt 10 minuti jooksul.

Seedetrakti motoorikat pärssiv toime ilmneb 1 minuti jooksul pärast veeni süstimist ja kestab

5...20 minutit, sõltuvalt annusest. Lihasesse süstimisel ilmneb toime 5...15 minuti jooksul ning kestab 10...40 minutit.

Farmakokineetilised omadused

Metabolism

Glükagoon laguneb ensümaatiliselt vereplasmas ja elundites, kuhu ta jaotub. Glükagooni kliirens toimub põhiliselt maksa ja neerude kaudu, kummagi elundi osa kogu organismi metaboolses kliirensis on ligikaudu 30%.

Eritumine

Glükagooni poolväärtusaeg veres on lühike, ligikaudu 3...6 minutit. Glükagooni metaboolne kliirens inimese ainevahetuses on ligikaudu 10 ml/kg/min.

Prekliinilised ohutusandmed

Asjakohased prekliinilised andmed, mis annaksid olulist informatsiooni ravimi ordineerimisel, puuduvad.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Laktoosmonohüdraat

Vesinikkloriidhape pH reguleerimiseks

Naatriumhüdroksiid pH reguleerimiseks

Süstevesi

Manustamiskõlblikuks muudetud lahus sisaldab 1 mg/ml glükagooni ja 107 mg/ml laktoosmonohüdraati.

Sobimatus

Ei ole teada sobimatusi GlucaGen’iga.

Kõlblikkusaeg

Enne manustamiskõlblikuks muutmist on kõlblikkusaeg 36 kuud.

Manustamiskõlblikuks muudetud GlucaGen tuleb kasutada kohe pärast valmistamist.

Säilitamise eritingimused

Mitte lasta külmuda.

Harvadel juhtudel, kui ilmnevad vähimadki tunnused kiudjate moodustiste (viskoossus) või lahustamatute osakeste tekkest, tuleb lahus ära visata.

Hoida temperatuuril 2 °C…8 °C (külmkapis). Kasutaja võib kõlblikkusaja jooksul hoida GlucaGen 1 mg HypoKit’i temperatuuril kuni 25°C kuni 18 kuud. Hoida originaalpakendis, valgus eest kaitstult.

Pakendi iseloomustus ja sisu

GlucaGen’i viaal:

I tüüpi klaasist (Ph. Eur.) viaal on suletud bromobutüülkummist korgiga ja kaetud alumiiniumkorgiga.

Lahusti pakend:

I tüüpi klaasist (Ph. Eur.) eeltäidetud süstel koos bromobutüülkummist kolvi ja nõelaga.

Viaal on kaetud plastist kaitsekapsliga, mis tuleb eemaldada enne kasutamist.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Manustamiskõlblikuks muutmine

Süstige süstevesi (1,1 ml) glükagooni kokkupressitud pulbrit sisaldavasse viaali. Loksutage viaali kergelt, kuni glükagoon on täielikult lahustunud ja lahus on läbipaistev. Tõmmake kogu lahus tagasi süstlasse.

Diagnostiliste protseduuride puhul võib osutuda sobivamaks peenema nõela ja täpsema gradueeringuga süstal.

Manustamiskõlblikuks muudetud ravim on selge ja värvitu, selle kontsentratsioon on 1 mg (1 RÜ)/ml ning see süstitakse naha alla, lihasesse või veeni.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Taani

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 12.05.2005

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19.10.2011

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

veebruar 2016