Femoston conti - õhukese polümeerikattega tablett (5mg +1mg)

ATC Kood: G03FA14
Toimeaine: düdrogesteroon +östradiool
Tootja: BGP Products SIA

Artikli sisukord

FEMOSTON CONTI
õhukese polümeerikattega tablett (5mg +1mg)


Pakendi infoleht: teave kasutajale

Femoston conti, 1 mg/5 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Östradiool/düdrogesteroon

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Selle ravimi täielik nimi on Femoston conti 1 mg/5 mg õhukese polümeerikattega tabletid. Selles infolehes kasutatakse nime lühendatud varianti Femoston conti.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Femoston conti ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Femoston conti võtmist

3.Kuidas Femoston conti’t võtta

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Femoston conti’t säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Femoston conti ja milleks seda kasutatakse

Femoston conti on hormoonasendusravi (HAR). Femoston conti sisaldab kahte tüüpi naissuguhormoone: östrogeeni, mida nimetatakse östradiooliks ja gestageeni, mida nimetatakse düdrogesterooniks. Femoston conti’t kasutatakse menopausijärgses eas naistel, kellel on viimasest loomulikust menstruatsioonist möödunud vähemalt 12 kuud.

Femoston conti’t kasutatakse

Menopausijärgselt esinevate sümptomite leevendamiseks

Menopausi jooksul väheneb naise organismis toodetava östrogeeni kogus. See võib põhjustada sümptomeid nagu näo, kaela ja rinna õhetus („kuumahood“). Femoston conti leevendab neid sümptomeid menopausijärgselt. Teile määratakse Femoston conti’t vaid siis, kui need sümptomid teie igapäevast elu tõsiselt segavad.

Osteoporoosi ennetamiseks

Mõnel naisel võib pärast menopausi tekkida luude hõrenemine (osteoporoos). Arutage oma arstiga kõiki saadaolevaid ravivõimalusi.

Kui teil on osteoporoosi tõttu suurenenud risk luumurdude tekkeks ja teised ravimid teile ei sobi, võite te kasutada Femoston conti’t osteoporoosi ennetamiseks pärast menopausi.

2. Mida on vaja teada enne Femoston conti võtmist

Eelnevad haigused ja regulaarne tervisekontroll

HARi kasutamine toob endaga kaasa ka riske, millega tuleb arvestada kui otsustatakse ravi alustada või jätkata.

Munasarjade puudulikkusest või kirurgilisest sekkumisest põhjustatud enneaegse menopausiga naiste ravimise kogemus on piiratud. Kui teil on enneaegne menopaus, võivad HARi kasutamisel esinevad ohud olla teistsugused. Palun rääkige sellest oma arstiga.

Enne HARi alustamist (või taasalustamist) küsib arst teilt teie isiklikku ja teie perekonna haiguse eellugu. Teie arst võib otsustada, et teile on vaja teostada füüsikaline läbivaatus. See võib vajadusel sisaldada rindade uurimist ja/või günekoloogilist läbivaatust.

Kui te olete alustanud Femoston conti kasutamist, peate te käima regulaarselt kontroll-läbivaatustel (vähemalt üks kord aastas). Nende kontroll-läbivaatuste käigus arutage oma arstiga Femoston conti’ga ravi jätkamise kasu ja riske.

Käige vastavalt arsti soovitusele regulaarselt rinnanäärmete uuringul.

ÄRGE VÕTKE Femoston conti’t, kui midagi alljärgnevast kehtib teie kohta. Kui te ei ole ükskõik millise alljärgneva punkti osas kindel, pidage enne Femoston conti võtmist nõu oma arstiga.

Ärge võtke Femoston conti’t

-kui teil on või on kunagi olnud rinnanäärmevähk või kahtlustatakse selle olemasolu

-kui teil on östrogeensõltuv kasvaja, nt emaka limaskesta (endomeetrium) vähk või kahtlustatakse selle olemasolu

-kui teil on või arst kahtlustab, et teil on gestageensõltuv kasvaja, nt ajukasvaja (meningioom)

-kui teil on ebaselge põhjusega tupeverejooks

-kui teil on emaka limaskesta liigne paksenemine (endomeetriumi hüperplaasia), mida ei ole ravitud

-kui teil on või on kunagi olnud tromb veenis (tromboos), nt jalgades (süvaveenitromboos) või kopsudes (kopsuemboolia)

-kui teil on vere hüübimishäire (nt C-valgu, S-valgu või antitrombiini puudulikkus)

-kui teil on või hiljuti on olnud haigus, mille põhjustasid trombid arterites, nt südameatakk, insult või stenokardia

-kui teil on või on kunagi olnud maksahaigus, ning teie maksafunktsiooni näitajad ei ole normaliseerunud

-kui teil on harvaesinev pärilik verepigmendi häire mida nimetatakse „porfüüriaks“

-kui olete östradiooli, düdrogesterooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Kui teil ilmneb Femoston conti võtmise ajal esmakordselt ükskõik milline ülal loetletud seisunditest, lõpetage koheselt selle võtmine ja kosulteerige oma arstiga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne ravi alustamist rääkige oma arstile, kui teil on kunagi esinenud ükskõik milline allpool loetletud seisunditest, kuna need võivad taastekkida või ägeneda ravi ajal Femoston conti’ga. Sellisel juhul peate te käima sagedamini arsti juures kontroll-läbivaatustel:

-fibroidid emakas

-emaka limaskest paikneb väljaspool emakat (endometrioos) või varem esinenud emaka limaskesta paksenemine (endomeetriumi hüperplaasia)

-kõrgenenud risk trombide tekkeks (vt „Trombid veenides”)

-kõrgenenud risk östrogeensõltuva kasvaja tekkeks (nt rinnanäärmevähk emal, õel või vanaemal)

-kõrge vererõhk (hüpertensioon)

-maksahäired, nt healoomuline maksakasvaja

-diabeet

-sapikivid

-migreen või tugev peavalu

-immuunsüsteemi haigus, mis kahjustab mitmeid organeid (süsteemne erütematoosne luupus)

-epilepsia

-astma

-sisekõrva ja kuulmist kahjustav haigus (otoskleroos)

-väga kõrge rasvade (triglütseriidid) tase veres

-südame- või neeruprobleemidest tingitud vedelikupeetus

Lõpetage Femoston conti võtmine ja pöörduge otsekohe arsti poole

kui te märkate HARi võtmise ajal ükskõik millist alljärgnevatest seisunditest:

-mistahes seisund, mida on mainitud lõigus „Ärge võtke Femoston conti’t“

-naha või silmavalgete muutumine kollaseks (ikterus). Need võivad olla maksahaiguse nähud

-oluline vererõhu tõus (sümptomite hulka võivad kuuluda peavalu, väsimus, pearinglus)

-migreenilaadsed peavalud esimest korda elus

-kui te rasestute

-kui te märkate trombide esinemise märke, nt:

-jalgade valulik turse ja punetus

-äkiline valu rinnus

-hingamisraskus

Lisainformatsiooni vaadake lõigust “Trombid veenides”.

Pange tähele: Femoston conti ei ole rasestumisvastane vahend. Kui teie viimasest menstruatsioonist on möödunud vähem kui 12 kuud või kui te olete alla 50-aastane, peaksite te rasestumise vältimiseks kasutama täiendavaid rasestumisvastaseid vahendeid. Konsulteerige oma arstiga.

Hormoonasendusravi ja vähk

Emaka limaskesta liigne paksenemine (endomeetriumi hüperplaasia) ja emaka limaskestavähk (endomeetriumivähk)

Ainult östrogeeni sisaldava HARi võtmine suurendab emaka limaskesta liigse paksenemise (endomeetriumi hüperplaasia) ja emaka limaskestavähi (endomeetriumivähk) tekkeriski. Femoston conti koostises olev gestageen kaitseb teid selle lisariski eest.

Ebaregulaarne veritsus

Femoston conti võtmise esimesel 3...6 kuul võib esineda ebaregulaarset veritsust ja määrimist. Kui ebaregulaarne veritsus:

-püsib kauem kui esimesed 6 kuud

-tekib pärast seda kui te olete Femoston conti’t võtnud kauem kui 6 kuud

-jätkub pärast Femoston conti võtmise lõpetamist

pöörduge oma arsti poole niipea kui võimalik.

Rinnanäärmevähk

Tõendusmaterjal viitab sellele, et östrogeen-gestageen kombinatsiooni ja võimalik et ka ainult östrogeeni sisaldava HARi kasutamine suurendab rinnanäärmevähi tekkeriski. Lisarisk sõltub sellest, kui kaua te HARi kasutate. Lisarisk ilmneb mõne aasta jooksul. Siiski see taandub normi piiridesse mõne (kõige rohkem 5) aasta jooksul pärast ravi lõpetamist.

Võrdlus

50….79-aastaste naiste seas, kes ei kasuta HARi, diagnoositakse 5-aastase perioodi jooksul rinnanäärmevähk keskmiselt 9...17-l naisel 1000-st. 50….79-aastaste naiste seas, kes võtavad östrogeen-gestageen HARi kauem kui 5 aastat, esineb 1000 kasutaja kohta 13...23 juhtu (st 4...6 lisajuhtu).

Kontrollige regulaarselt oma rindu. Pöörduge oma arsti poole kui te märkate mistahes muutusi, nt:

-lohud nahal

-rinnanibude muutused

-mistahes tuntavad või nähtavad tükid

Munasarjavähk

Munasarjavähki esineb harva – palju harvemini kui rinnanäärmevähki. Ainult östrogeeni või östrogeen-progestageeni kombinatsiooni sisaldavat hormoonasendusravi on seostatud munasarjavähi veidi suurema riskiga. Munasarjavähi risk sõltub vanusest. Näiteks 50…54-aastastel naistel, kes ei saa

hormoonasendusravi, diagnoositakse umbes kahel naisel 2000st 5-aastase perioodi vältel munasarjavähk. Naistel, kes on saanud hormoonasendusravi 5 aastat, esineb umbes 3 munasarjavähijuhtu 2000 kasutaja kohta (st umbes 1 lisajuht).

Hormoonasendusravi toimed südamele ja vereringele

Trombid veenides (tromboos)

HARi kasutajatel on veenitrombide tekkerisk ligikaudu 1,3…3 korda suurem kui mittekasutajatel, eriti esimesel raviaastal.

Trombid võivad olla ohtlikud ning kui need liiguvad kopsudesse võivad nad põhjustada valu rinnus, hingeldust, minestamist või isegi surma.

Teil võib tekkida tromb veenis suurema tõenäosusega kui te jääte vanemaks ja kui ükski alljärgnevast kehtib teie kohta. Rääkige oma arstile kui mistahes olukord järgnevatest situatsioonidest kehtib teie kohta:

-kui te ei suuda kõndida pikema aja jooksul seoses suure operatsiooni, vigastuse või haigusega (vt ka lõik 3 „Kui teil seisab ees operatsioon“)

-kui te olete tugevalt ülekaaluline (KMI > 30 kg/m)

-teil kellelgi teie lähisugulastest on kunagi esinenud tromb jalas, kopsus või mõnes muus organis

-kui teil on süsteemne erütematoosne luupus (SEL)

-kui teil on vähk

Trombi sümptomeid vaata lõigust „Lõpetage Femoston’i võtmine ja võtke koheselt ühendust arstiga“.

Võrdlus

50ndates eluaastates naistel, kes ei võta HARi, võib keskmiselt 4...7 juhul 1000-st tekkida 5 aasta jooksul veenis tromb.

50ndates eluaastates naistel, kes võtavad östrogeen-gestageen HARi kauem kui 5 aastat, esineb 9...12 juhtu 1000 kasutaja kohta (st 5 lisajuhtu).

Südamehaigus (südameatakk)

Puuduvad tõendid selle kohta, et HAR ennetaks südameatakki.

Östrogeen-gestageeni sisaldavat HARi võtvatel üle 60-aastastel naistel on veidi suurem tõenäosus südamehaiguste tekkeks kui nendel, kes HARi ei kasuta.

Insult

HARi kasutajatel on insuldi tekkeriski ligikaudu 1,5 korda suurem kui mittekasutajatel. HARi kasutamisest põhjustatud insuldi lisajuhtude arv suureneb koos vanusega.

Võrdlus

50ndates eluaastates naistel, kes ei võta HARi, võib keskmiselt 8 juhul 1000-st tekkida 5-aastase perioodi jooksul insult. 50ndates eluaastates naiste seas, kes võtavad östrogeen-gestageen HARi, esineb 5 aasta jooksul 11 juhtu 1000 kasutaja kohta (st 3 lisajuhtu).

Muud seisundid

HAR ei hoia ära mälukaotust. On mõned tõendid selle kohta, et naistel, kes hakkavad HARi kasutama pärast 65. eluaastat, võib olla mälukaotuse tekkerisk suurem. Palun pidage nõu oma arstiga.

Rääkige oma arstile, kui teil on või on varem olnud mõni järgmistest haigusseisunditest, sest sel juhul jälgib arst teid hoolikamalt:

-südamehaigus

-neerukahjustus

-teatud vererasvade normaalsest kõrgem tase (hüpertriglütserideemia)

Femoston conti ei ole rasestumisvastane vahend ja ei ole mõeldud kasutamiseks naistel, kes võivad rasestuda.

Palun pidage nõu oma arstiga.

Lapsed

Femoston conti on näidustatud ainult menopausijärgses eas naistele.

Muud ravimid ja Femoston conti

Mõned ravimid võivad mõjutada Femoston conti toimet. See võib viia ebaregulaarse veritsuseni. See kehtib alljärgnevate ravimite kohta:

Alljärgnevad ravimid võivad vähendada Femoston conti toimet ja põhjustada veritsemist või määrimist:

-epilepsiavastased ravimid (nt fenobarbitaal, karbamasepiin, fenütoiin),

-tuberkuloosivastased ravimid (nt rifampitsiin, rifabutiin),

-HIV-infektsiooni[AIDS]vastased ravimid (nt ritonaviir, nelfinaviir, nevirapiin, efavirens),

-liht-naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavad taimsed preparaadid.

Femoston conti võtmisel võivad järgmiste ravimite kontsentratsioonid veres suureneda ohtlikult kõrgele tasemele:

-takroliimus, tsüklosporiin – kasutatakse nt organsiirdamisel

-fentanüül – valuvaigisti

-teofülliin – kasutatakse astma ja teiste hingamisprobleemide puhul

Seetõttu on vajalik hoolikas jälgimine mõne aja jooksul ja vajadusel tuleb vähendada annust.

Teatage oma arstile või apteekrile kui te võtate või olete hiljuti võtnud mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid, taimseid preparaate või muid loodustooteid.

Laboratoorsed analüüsid

Kui teile on vaja teha vereanalüüs, rääkige arstile või laboritöötajatele, et te kasutate Femoston conti’t, kuna see ravim võib mõjutada mõnede analüüside tulemusi.

Femoston conti koos toidu ja joogiga

Femoston conti’t võib võtta koos toiduga või ilma.

Rasedus ja imetamine

Femoston conti on mõeldud ainult menopausijärgses eas naistele.

Kui te jääte rasedaks, lõpetage Femoston conti võtmine ja rääkige sellest oma arstile.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Femoston conti toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuritud. Toime on ebatõenäoline.

Femoston conti sisaldab laktoosi.

Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

3.Kuidas Femoston conti’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Millal alustada Femoston conti võtmist

Ärge alustage Femoston conti võtmist varem kui 12 kuud pärast viimast loomulikku menstruatsiooni.

Võite alustada Femoston conti võtmist teile sobival päeval, kui:

-te ei kasuta praegu HAR preparaate

-te lähete üle mõnelt pidevalt kombineeritud HAR preparaadilt. Sel juhul võtate nii östrogeeni

kui gestageeni sisaldavaid tablette või kasutate plaastreid iga päev

Võite alustada Femoston conti võtmist esimesel päeval pärast 28-päevase tsükli lõpetamist, kui:

-te lähete üle tsükliliselt või järjestikuselt HAR preparaadilt. Sel juhul võtate ainult östrogeeni sisaldavaid tablette või kasutate plaastreid tsükli esimesel poolel. Seejärel võtate tablette või kasutate plaastreid, mis sisaldavad nii östrogeeni kui gestageeni kuni 14 päeva.

Ravimi võtmine

-Neelake tablett alla veega.

-Võite tablette võtta koos toiduga või ilma.

-Proovige võtta tablette iga päev samal kellaajal. See kindlustab teie organismis ravimi püsiva koguse. See aitab teil ka tabletivõtmist meeles pidada.

-Võtke iga päev üks tablett, jätmata vahet erinevate pakendite vahele. Blistirel on märgitud nädalapäevad. See hõlbustab tableti võtmist meeles pidada.

Kui palju ravimit võtta

-Teie arsti eesmärgiks on määrata teile väikseim annus nii lühikese aja jooksul kui võimalik, mis on vajalik teie sümptomite raviks. Rääkige oma arstiga kui teile tundub, et teie annus on liiga tugev või ei ole piisavalt tugev.

-Kui te võtate Femoston conti’t osteoporoosi ennetamiseks, kohandab arst annuse teile sobivaks. See sõltub teie luutihedusest.

-Võtke iga päev üks lõheroosa tablett 28-päevase tsükli jooksul.

Kui teil seisab ees operatsioon

Kui teile plaanitakse teha operatsiooni, rääkige arstile et te võtate Femoston conti’t. Teil võib olla vajalik lõpetada Femoston conti võtmine ligikaudu 4 kuni 6 nädalat enne operatsiooni, et vähendada trombide tekkeriski (vt lõik 2 „Trombid veenides“). Küsige arstilt, millal te võite Femoston conti’t uuesti võtma hakata.

Kui te võtate Femoston conti’t rohkem kui ette nähtud

Kui teie (või keegi teine) võtab liiga palju Femoston conti tablette, ei kaasne sellega tõenäoliselt mingit ohtu. Teil võib tekkida iiveldus või oksendamine, rindade hellus või valulikkus, pearinglus, kõhuvalu, unisus/väsimus või ärajätuveritsus. Puudub vajadus raviks. Kahtluse korral küsige nõu oma arstilt.

Kui te unustate Femoston conti’t võtta

Võtke ununenud tablett niipea kui see teile meenub. Kui on möödunud rohkem kui 12 tundi tabletivõtmise ajast, võtke järgmine annus tavalisel ajal. Ärge võtke ununenud tabletti. Ärge võtke kahekordset annust. Võib esineda veritsust või määrimist kui te unustate annuse võtmata.

Kui te lõpetate Femoston conti võtmise

Ärge lõpetage Femoston conti võtmist ilma esmalt oma arstiga konsulteerimata.

-Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Järgmistest haigustest on teatatud sagedamini HARi võtvatel naistel võrreldes naistega, kes HARi ei kasuta:

-rinnanäärmevähk

-emaka limaskesta paksenemine või vähk (endomeetriumi hüperplaasia või -vähk)

-munasarjavähk

-trombid jalgade või kopsude veenides (venoosne trombemboolia)

-südamehaigus

-insult

-võimalikud mäluhäired (dementsus), kui HARi alustatakse pärast 65. eluaastat

Lisainformatsiooni nende kõrvaltoimete kohta vaadake lõigust 2.

Selle ravimi võtmisel võivad ilmneda järgmised kõrvaltoimed:

Väga sage (võib esineda rohkem kui ühel patsiendil 10-st):

-peavalu

-kõhuvalu

-seljavalu

-rindade hellus või valulikkus

Sage (võib esineda kuni ühel patsiendil 10-st):

-tupeseen (tupeinfektsioon, mis on põhjustatud seene Candida albicans poolt)

-masendustunne, närvilisus

-migreen. Kui teil on esimest korda elus migreenilaadne peavalu, lõpetage Femoston conti võtmine ja pöörduge otsekohe arsti poole

-iiveldus, oksendamine, puhitus (flatulents)

-veritsushäired, nt ebaregulaarne veritsemine või määrimine, valulikud menstruatsioonid (düsmenorröa), suurenenud või vähenenud veritsus

-valu vaagna piirkonnas

-voolus emakakaelast

-nõrkus- või väsimustunne, üldine halb enesetunne

-pahkluude, jalalabade või sõrmede turse (perifeerne ödeem)

-kehakaalu tõus

Aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel patsiendil 100-st):

-emakakasvaja (fibroid) suurenemine

-ülitundlikkusreaktsioonid, nt düspnoe (allergiline astma), või muud kogu keha haaravad reaktsioonid, nt iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus või hüpotensioon

-suguiha muutused

-trombid jalgades või kopsudes (venoosne trombemboolia või kopsuemboolia)

-maksafunktsiooni häired, millega võib kaasneda nahakollasus (kollatõbi), nõrkus (asteenia), üldine halb enesetunne ja kõhuvalu. Kui märkate naha või silmavalgete muutumist kollaseks, lõpetage Femoston conti võtmine ja pöörduge otsekohe arsti poole.

-rinnanäärmete turse

-premenstruaalne sündroom (PMS)

-kehakaalu langus

Harv (võib esineda kuni ühel patsiendil 1000-st):

-südameatakk (müokardiinfarkt)

-näo ja kaela piirkonna naha turse. See võib põhjustada hingamisraskust (angioödeem)

-violetsed laigud või täpid nahal (vaskulaarne purpura)

Seoses HARiga, sh Femoston conti’ga on teadmata sagedusega teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:

-hea- või pahaloomulised kasvajad, mis võivad sõltuda östrogeeni tasemest, nt emaka limaskestavähk, munasarjavähk (lisainformatsiooni vt lõigust 2)

-gestageeni tasemest sõltuva kasvaja mõõtmete suurenemine (nt meningioom)

-haigusseisund, mis on tingitud punaste vereliblede lagunemisest (hemolüütiline aneemia)

-haigus, mille korral immuunsüsteem kahjustab organismi mitmeid organeid (süsteemne erütematoosne luupus)

-krambihoogude (epilepsia) süvenemine

-tahtmatud lihastõmblused, mida te ei saa kontrollida (koorea)

-trombid arterites (arteriaalne trombemboolia)

-kõhunäärme põletik (pankreatiit) naistel, kellel on eelnevalt teatud vererasvade kõrge tase (hüpertriglütserideemia)

-erinevad nahakahjustused: naha värvuse muutus, eriti näo ja kaela piirkonnas, mida tuntakse ka kui “raseduslaigud” (kloasm), punased valulikud nahasõlmekesed (nodoosne erüteem), nahalööve koos märklauakujulise punetuse või haavanditega (multiformne erüteem)

-krambid jalgades

-kusepidamatus

-valulikud/muhklikud rinnad (rindade fibrotsüstilised haigused)

-emakakaela haavand (emakakaela erosioon)

-harvaesineva verepigmendi häire (porfüüria) halvenemine

-teatud vererasvade kõrge tase (hüpertriglütserideemia)

-silma sarvkesta muutused (kurvatuuri järsenemine), võimetus kanda kontaktläätsi (kontaktläätsede talumatus)

-kilpnäärme hormoonide kogusisalduse suurenemine

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Femoston conti’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Femoston conti sisaldab:

-Toimeained on östradiool (östradioolhemihüdraadina) ja düdrogesteroon. Femoston conti sisaldab 1 mg östradiooli ja 5 mg düdrogesterooni.

-Teised abiained on: laktoosmonohüdraat, hüpromelloos, maisitärklis, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat

-õhukese polümeerikatte segu Orange 1 (titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172), hüpromelloos, makrogool 400)

Kuidas Femoston conti välja näeb ja pakendi sisu

Ümar kaksikkumer lõheroosa õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on märgistus „379”. Tabletid on pakendatud 28- või 84-tabletilistesse (3x28) blisterpakenditesse.

Blisterpakend on valmistatud PVC kilest, mida katab alumiiniumfoolium.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

BGP Products SIA

Mūkusalas 101

Rīga, LV 1004

Läti

Tootja

Abbott Biologicals B.V.

Veerweg 12

8121 AA Olst

Holland

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal Liivalaia 13/15

10118 Tallinn

Tel: + 372 6363 052

Infoleht on viimati uuendatud veebruaris 2018.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Femoston conti, 1 mg/5 mg õhukese polümeerikattega tabletid

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks tablett sisaldab 1 mg 17β-östradiooli (hemihüdraaadina) ja 5 mg düdrogesterooni.

INN. Estradiolum, dydrogesteronum

Teadaolevat toimet omav abiaine: laktoosmonohüdraat.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3.RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tablett.

Ümar kaksikkumer lõheroosa õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on märgistus „379”.

4.KLIINILISED ANDMED

4.1Näidustused

Östrogeenide puudusest tingitud sümptomite hormoonasendusravi (HAR) postmenopausis naistel, kellel on viimasest menstruatsioonist möödunud vähemalt 12 kuud.

Osteoporoosi profülaktika postmenopausis naistel, kellel on kõrgenenud risk luumurdude tekkeks ja kes ei talu või kellele on vastunäidustatud ravi teiste ravimitega, mis on näidustatud osteoporoosi profülaktikaks.

Eakad

Üle 65-aastaste naiste ravimise kogemus on piiratud.

4.2Annustamine ja manustamisviis

Pidev kombineeritud annustamine.

Östrogeeni ja gestageeni manustatakse iga päev ilma katkestusteta. Annus on üks tablett ööpäevas 28-päevase tsükli jooksul.

Femoston conti’t tuleb võtta pidevalt ilma katkestusteta pakendite vahel.

Menopausijärgsete sümptomite ravi alustamiseks ja jätkamiseks tuleb kasutada väikseimat toimivat annust ja lühimat ravikestust (vt ka lõik 4.4).

Pidevat kombineeritud ravi Femoston conti või Femoston conti 0,5 mg/2,5 mg’ga võib alustada sõltuvalt menopausist möödunud ajast ning sümptomite raskusest.

Sõltuvalt kliinilisest ravivastusest võib annust edaspidi kohandada.

Patsiendid, kes vahetavad ravi mõnelt teiselt pidevalt sekventsiaalselt või tsükliliselt manustatavalt ravimpreparaadilt, peavad lõpetama 28-päevase tsükli ning võivad seejärel üle minna Femoston conti kasutamisele.

Patsiendid, kes vahetavad ravi pidevalt manustatavalt kombineeritud ravimpreparaadilt, võivad ravi alustada mistahes ajal.

Annuse ununemise korral tuleb see võtta esimesel võimalusel. Kui möödunud on rohkem kui 12 tundi, tuleb ravi jätkata järgmise tabletiga ilma ununenud annust võtmata. Verejooksu või määrimise tekkerisk võib suureneda.

Femoston conti’t võib võtta sõltumatult toidukordadest

Pediaatriline populatsioon

Puudub asjakohane näidustus Femoston conti kasutamiseks lastel.

4.3Vastunäidustused

-Teadaolev, varem esinenud või kahtlustatav rinnanäärmevähk;

-Teadaolevad või kahtlustatavad östrogeensõltuvad pahaloomulised kasvajad (nt endomeetriumi vähk);

-Teadaolevad või kahtlustatavad gestageensõltuvad kasvajad (meningioom);

-Diagnoosimata genitaalne verejooks;

-Ravimata endomeetriumi hüperplaasia;

-Varem esinenud või olemasolev venoosne trombemboolia (süvaveenitromboos, kopsuarteri trombemboolia);

-Teadaolev trombofiilne häire (nt C-valgu, S-valgu või antitrombiini puudulikkus, vt lõik 4.4)

-Aktiivne või hiljutine arteriaalne trombembooliline haigus (nt stenokardia, müokardiinfarkt)

-Äge maksahaigus või varem esinenud maksahaigus, mille tõttu muutused maksa funktsionaalsetes uuringutes ei ole taastunud normiväärtusteni

-Porfüüria.

-Teadaolev ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

4.4Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Postmenopausi sümptomite raviks tohib HAR-ga alustada ainult selliste sümptomite puhul, millel on ebasoodne mõju elukvaliteedile. Kõigil juhtudel tuleb vähemalt kord aastas hoolikalt kaaluda ravist saadava kasu ja võimalike ohtude vahekorda ning hormoonasendusravi jätkata vaid senikaua, kuni kasu ületab ohud.

HAR-ravi saajatel on enneaegse menopausi korral tõendusmaterjal riskide kohta piiratud. Tulenevalt madalast absoluutsest riskist noorematel naistel, võib nendel kasu/riski tasakaal olla soodsam kui vanematel naistel.

Meditsiiniline läbivaatus/jälgimine

Enne HAR alustamist või taasalustamist on võimalike ravi vastunäidustuste ja eriolukordade välistamiseks vajalik võtta patsiendilt põhjalik isiklik ja perekondlik anamnees. Füüsikalise (sh vaagnaelundite ja rindade) uuringu teostamisel tuleb sellest juhinduda ning arvestada vastunäidustuste ja hoiatustega. Ravi ajal on perioodiliselt vajalik teostada kontroll-läbivaatusi, mille sagedus ja iseloom sõltuvad naise ravivajadusest. Naisi tuleb nõustada, millistest muutustest oma rindades nad peaksid arstile või õele teatama (vt allpool „Rinnanäärmevähk“). Uuringud, sealhulgas vastavad uurimismeetodid, nt mammograafia, tuleb läbi viia tavakohaseid sõeluuringu nõudeid järgides ja vastavalt patsiendi kliinilistele vajadustele.

Jälgimist vajavad seisundid

Kui mõni all-loetletud seisunditest esineb, on varem esinenud ja/või on raseduse või eelneva HAR ajal ägenenud, tuleb patsienti väga hoolikalt jälgida.

Tuleb arvestada, et need seisundid võivad korduda või ägeneda Femoston conti ravi ajal:

-Leiomüoom (emaka fibroidid) või endometrioos

-Trombemboolilise haiguse riskifaktorid (vt allpool)

-Östrogeen-sõltuvate kasvajate riskifaktorid, nt rinnanäärmevähi esinemine esimese astme lähisugulastel

-Hüpertensioon

-Maksafunktsioonihäired (nt maksa adenoom)

-Suhkurtõbi koos veresoonte kahjustusega või ilma

-Kolelitiaas

-Migreen või (tugev) peavalu

-Süsteemne erütematoosne luupus

-Anamneesis endomeetriumi hüperplaasia (vt allpool)

-Epilepsia

-Astma

-Otoskleroos

Ravi kohest lõpetamist nõudvad seisundid:

Ravi tuleb viivitamatult lõpetada vastunäidustuse ilmnemisel ja järgmiste seisundite puhul:

-ikterus või maksafunktsiooni häired

-märkimisväärne vererõhu tõus

-migreenitaolise peavalu esmakordne teke

-rasedus

Endomeetriumi hüperplaasia ja vähk

-Intaktse emakaga naistel on endomeetriumi hüperplaasia ja vähi tekkerisk suurenenud kui pikema aja jooksul manustatakse ainult östrogeene. Endomeetriumivähi tekkeriski suurenemine ainult östrogeeni kasutajate seas on vahemikus 2...12 korda suurem võrreldes mittekasutajatega, see sõltub ravi kestusest ja östrogeeni annusest (vt lõik 4.8). Ravi lõpetamise järgselt võib risk püsida vähemalt 10 aastat.

-Gestageeni lisamine tsükliliselt vähemalt 12-l päeval ühe kuu/28 päevase tsükli või pideva kombineeritud östrogeen-gestageen ravi jooksul võimaldab naiste puhul, kellel ei ole teostatud hüsterektoomiat, oluliselt vähendada ainult östrogeeni sisaldava HAR-iga seotud riski.

-Esimestel ravikuudel võib üksikjuhtudel esineda ebaregulaarset vereeritust ja määrimist.

Kui vereeritus või määrimine tekib pärast mõnda aega kestnud ravi või jätkub pärast ravi katkestamist, tuleb kindlaks teha selle põhjus, pahaloomulise protsessi välistamiseks võib vajalikuks osutuda endomeetriumi biopsia.

Rinnanäärmevähk

Üldise tõendusmaterjali alusel võib eeldada, et östrogeen-gestageen kombineeritud ravi saavatel naistel ja võimalik, et ka ainult östrogeeni sisaldava HAR korral on rinnanäärmevähi tekkerisk suurenenud, see sõltub HAR kasutamise kestusest.

Östrogeen-gestageen kombineeritud ravi

-Randomiseeritud, platseebokontrolliga uuring (Women’s Health Initiative (WHI)) ja epidemioloogilised uuringud on näidanud, et ligikaudu 3 aasta pärast suureneb rinnanäärmevähi risk naistel, kes saavad HAR-ks östrogeen-gestageen kombinatsioone (vt lõik 4.8).

Ainult östrogeeni sisaldav ravi

-WHI uuringus ei leitud rinnavähi riski suurenemist hüsterektoomia läbinud naistel, kes kasutasid ainult östrogeeni sisaldavat HAR. Epidemioloogilistes uuringutes on peamiselt teatatud rinnavähi riski vähesest suurenemisest, mis on oluliselt väiksem kui östrogeen- gestageeni kombinatsiooni kasutajatel täheldatud (vt lõik 4.8).

Risk ilmneb mõne aasta jooksul kasutamisest, kuid pärast ravi lõpetamist taandub lähteväärtuseni mõne aasta (kõige rohkem viie) jooksul.

HAR, eriti östrogeeni-gestageeni kombinatsioonid, suurendab mammogrammil kudede tihedust, mis võib takistada rinnanäärmevähi radioloogilist avastamist.

Munasarjavähk

Munasarjavähki esineb palju harvem kui rinnanäärmevähki. Ulatuslikust metaanalüüsist saadud epidemioloogilised andmed näitavad veidi suuremat riski naistel, kes kasutavad ainult östrogeeni või östrogeen-progestageeni kombinatsiooni sisaldavat hormoonasendusravimit; see risk suureneb pärast 5-aastast kasutamist ning väheneb aja jooksul pärast ravi lõpetamist. Mõned teised uuringud, sh WHI uuring, viitavad sellele, et kombineeritud hormoonasendusravimite kasutamine võib olla seotud sarnase või veidi väiksema riskiga (vt lõik 4.8).

Venoosne trombemboolia

-HAR on seotud venoosse trombemboolia (VTE), sh süvaveenide tromboosi või kopsuarteri trombemboolia tekkeriski 1,3...3 kordse suurenemisega. Nende juhtude esinemine on tõenäolisem HAR esimesel aastal kui hiljem (vt lõik 4.8).

-Teadaoleva trombofiilse seisundiga patsientidel on kõrgendatud risk VTE tekkeks ja HAR võib suurendada seda riski. Seetõttu on HAR vastunäidustatud sellistel patsientidel (vt lõik 4.3).

-VTE üldiste teadaolevate riskifaktorite hulka kuuluvad: östrogeenide kasutamine, vanem iga, ulatuslik kirurgiline vahelesegamine, pikaajaline liikumatus, ülekaalulisus (BMI >30 kg//m), rasedus/sünnitusjärgne periood, süsteemne erütematoosne luupus (SEL) ja vähk. Puudub ühtne seisukoht varikoossete veenide võimaliku rolli kohta VTE kulus.

-Nagu kõikidel postoperatiivsetel patsientidel, tuleb rakendada profülaktilisi meetmeid ennetamaks operatsioonijärgse VTE teket. Kui on ette näha pikaajalist liikumatust, tuleks HAR 4...6 nädalat enne operatsiooni ajutiselt katkestada. Ravi tohib taasalustada, kui naise liikuvus on täielikult taastunud.

-Naistele, kellel anamneesis ei ole VTE esinenud, kuid kelle esimese astme sugulasel on esinenud noores eas tromboos, võib sõeluuringut pakkuda pärast hoolikat nõustamist seoses piirangutega (ainult osa trombofiilsetest defektidest avastatakse uuringu käigus).

-Kui trombofiilne defekt avastatakse perekondlikust trombooliast eraldi või defekt on

raskekujuline (nt antitrombiini, S-valgu või C-valgu puudulikkus või kombineeritud defektid), on HAR vastunäidustatud.

-Pidevat antikoagulant-ravi saavatel naistel tuleb hoolikalt kaaluda HAR kasu-riski suhet.

-Kui VTE tekib pärast ravi alustamist, tuleb ravimi manustamine katkestada. Patsiente tuleb teavitada vajadusest koheselt arstiga ühendust võtta võimalike trombembooliliste sümptomite tekkel (nt valulik turse jalas, ootamatu valu rindkeres, düspnoe).

Südame pärgarterite haigus (SPH)

Randomiseeritud kontrollitud uuringud ei ole kinnitanud östrogeen-gestageen kombinatsiooni või ainult östrogeeni sisaldava HAR kasutamisel kaitsvat mõju müokardiinfarkti suhtes naistel, kellel esineb SPH või ilma selleta.

Kombineeritud östrogeen-gestageen ravi

Östrogeen-gestageen HAR kasutamisel on SPH suhteline tekkerisk veidi suurenenud. SPH absoluutse riski lähteväärtus on east sõltuv, SPH juhtude arv tervetel menopausi eas naistel östrogeen-gestageeni kasutamisel on väga väike, kuid ea tõustes suureneb.

Ainult östrogeeni sisaldav ravi

Randomiseeritud kontrollitud uuringutes ei täheldatud SPH riski suurenemist hüsterektoomia läbinud naistel, kes kasutavad ainult östrogeeni sisaldavat ravi.

Isheemiline insult

Östrogeen-gestageeni kombinatsioon ja ainult östrogeeni sisaldav ravi on seotud isheemilise insuldi tekkeriski kuni 1,5 kordse suurenemisega. Suhteline risk ei muutu sõltuvalt east ega menopausi

kestusest. Insuldi tekkerisk on east sõltuv, HAR kasutavate naiste üldine risk insuldi tekkeks ea tõustes suureneb (vt lõik 4.8).

Teised seisundid

-Östrogeenid võivad põhjustada vedelikupeetust, mistõttu tuleb hoolikalt jälgida südame- või neerufunktsiooni häiretega patsiente.

-Varasema hüpertriglütserideemiaga naisi tuleks östrogeeni sisaldava või kombineeritud hormoonasendusravi ajal pidevalt jälgida, kuna harvadel juhtudel on kirjeldatud sellises seisundis patsientidele östrogeenide manustamisel triglütseriidide sisalduse olulist suurenemist vereplasmas, mis põhjustas pankreatiidi teket.

-Östrogeenid suurendavad türoksiini siduva globuliini (TBG) hulka, mis viib kilpnäärmehormoonide (mõõdetud valgule seotud joodina, PBI), T4 (mõõdetud kolonnkromatograafial või radioimmuunanalüüsil) või T3 (mõõdetud radioimmuunanalüüsil) sisalduse tõusule vereringes. T3 resiini tagasihaare on vähenenud, mis viitab TBG tõusule. Vaba T3 ja T4 kontsentratsioonid ei muutu. Seerumis võib suureneda ka teiste sidumisvalkude, näiteks kortikoide siduva globuliini (CBG) ja suguhormoone siduva globuliini (SHBG) sisaldus. See põhjustab vastavalt kortikosteroidide ja suguhormoonide koguse suurenemist vereringes. Vabade või bioloogiliselt aktiivsete hormoonide kontsentratsioonid ei muutu. Suureneda võib teiste plasmavalkude (angiotensinogeeni/reniini substraat, alfa-1-antitrüpsiin, tseruloplasmiin) sisaldus.

-HAR ei paranda kognitiivset funktsiooni. On mõningaid tõendeid võimaliku dementsuse suurenenud tekkeriski kohta naistel, kes alustasid pideva kombineeritud või ainult östrogeeni sisaldava HAR-ga pärast 65 eluaastat.

-Harvaesineva päriliku galaktoositalumatuse, laktaasipuudulikkuse või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

See östrogeen-gestageeni kombineeritud preparaat ei ole kontratseptiiv.

4.5Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimeuuringuid ei ole teostatud.

Östrogeenide ja gestageenide toimet võivad vähendada:

-Östrogeenide ja gestageenide metabolism võib kiireneda samaaegsel ravimite metabolismi spetsiifiliselt tsütokroom P450 ensüüme 2B6, 3A4, 3A5, 3A7 indutseerivate ravimite manustamisel, nt krambivastased ravimid (nt fenobarbitaal, karbamasepiin, fenütoiin), ja infektsioonivastased ravimid (nt rifampitsiin, rifabutiin, nevirapiin, efavirens).

-Ritonaviir ja nelfinaviir, teadaolevalt CYP450 3A4, A5, A7 tugevad inhibiitorid, vastupidi, ilmutavad steroidhormoonidega koosmanustamisel hoopis indutseerivaid omadusi.

-Naistepuna ürti (Hypericum perforatum) sisaldavad taimsed preparaadid võivad kiirendada östrogeenide ja gestageenide metabolismi üle CYP450 3A4 raja.

-Kliiniliselt võib viia östrogeenide ja gestageenide kiirenenud metabolism toime vähenemisele ja emakaverejooksu profiili muutusele.

Östrogeenid võivad takistada teiste ravimite metabolismi:

östrogeenid võivad per se inhibeerida ravimeid metaboliseerivaid CYP450 ensüüme konkureeriva inhibeerimise kaudu. Sellega tuleb eriti arvestada kitsa terapeutilise indeksiga ravimite puhul nagu

-takroliimus ja tsüklosporiin A (CYP450 3A4, 3A3)

-fentanüül (CYP450 3A4)

-teofülliin (CYP450 1A2).

Kliiniliselt võib see viia mõjutatud ainete plasmataseme tõusule kuni toksiliste kontsentratsioonideni. Seega võib olla näidustatud hoolikas ravimi kontsentratsiooni jälgimine pikema ajaperioodi jooksul ning vajadusel takroliimuse, fentanüüli, tsüklosporiin A ja teofülliini annuse vähendamine.

4.6Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Femoston conti ei ole raseduse ajal näidustatud. Kui Femoston conti ravi ajal rasestutakse, tuleb ravi otsekohe lõpetada.

Praeguseks hästi läbiviidud epidemioloogilised uuringud ei näidanud östrogeeni ja gestageeni kombinatsiooni teratogeenset ega lootetoksilist toimet.

Puuduvad piisavad andmed östradiooli/düdrogesterooni kasutamise kohta rasedatel naistel.

Imetamine

Femoston conti ei ole imetamise ajal näidustatud.

4.7Toime reaktsioonikiirusele

Femoston conti ei oma toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

4.8Kõrvaltoimed

Kliinilistes uuringutes kõige sagedamini teatatud ravimi kõrvaltoimed östradiooli/düdrogesterooniga ravitud patsientidel on peavalu, kõhuvalu, rindade hellus/valulikkus ja seljavalu.

Kliinilistes uuringutes (n=4929) on täheldatud alltodud sagedustega järgmisi kõrvaltoimeid:

MedDRA-

Väga sage

Sage

Aeg-ajalt

Harv

organsüsteemi

≥1/10

≥1/100 kuni <1/10

≥1/1000 kuni

≥1/10 000 kuni

klasside andmebaas

 

 

<1/100

<1/1000

Infektsioonid ja

 

Vaginaalne

 

 

infestatsioonid

 

kandidiaas

 

 

Hea-,

 

 

Leiomüoomi

 

pahaloomulised ja

 

 

suuruse

 

täpsustamata

 

 

muutused

 

kasvajad (sealhulgas

 

 

 

 

tsüstid ja polüübid)

 

 

 

 

Immuunsüsteemi

 

 

Ülitundlikkus-

 

häired

 

 

reaktsioonid

 

Psühhiaatrilised

 

Depressioon,

Libiido

 

häired

 

närvilisus

muutused

 

 

 

 

 

 

Närvisüsteemi

Peavalu

Migreen,

 

 

häired

 

pearinglus

 

 

Südame häired

 

 

 

Müokardiinfarkt

Vaskulaarsed

 

 

Venoosne

 

häired

 

 

trombemboolia*

 

Seedetrakti häired

Kõhuvalu

Iiveldus,

 

 

 

 

oksendamine,

 

 

 

 

kõhupuhitus

 

 

Maksa ja sapiteede

 

 

Maksafunkt-

 

häired

 

 

siooni häired,

 

 

 

 

mõnikord

 

 

 

 

asteenia ja

 

 

 

 

üldise halva

 

 

 

 

enesetunde,

 

 

 

 

nahakollasuse ja

 

 

 

 

kõhuvaluga,

 

 

 

 

sapipõie

 

 

 

 

haigused

 

Naha ja

 

Allergilised

 

Angioödeem,

nahaaluskoe

 

nahareaktsioonid,

 

vaskulaarne

kahjustused

 

lööve, urtikaaria,

 

 

FEMOSTON CONTI_1082528_SPC_10825287x1

MedDRA-

Väga sage

Sage

Aeg-ajalt

Harv

organsüsteemi

≥1/10

≥1/100 kuni <1/10

≥1/1000 kuni

≥1/10 000 kuni

klasside andmebaas

 

 

<1/100

<1/1000

 

 

pruuritus

 

purpur

 

 

 

 

 

Lihas-skeleti ja

Seljavalu

 

 

 

sidekoe kahjustused

 

 

 

 

Reproduktiivse

Rindade

Menstruatsiooni-

Rindade

 

süsteemi ja

valulikkus/

häired (sh

suurenemine,

 

rinnanäärme häired

tundlikkus

menopausijärgnem

premenstruaal-

 

 

 

äärimine,

ne sündroom

 

 

 

metrorraagia,

 

 

 

 

menorraagia, oligo-

 

 

 

 

/amenorröa,

 

 

 

 

ebaregulaarne

 

 

 

 

menstruatsioon,

 

 

 

 

düsmenorröa, valu

 

 

 

 

vaagna piirkonnas,

 

 

 

 

voolus

 

 

 

 

emakakaelast

 

 

Üldised häired ja

 

Asteenilised

 

 

manustamiskoha

 

seisundid (asteenia,

 

 

reaktsioonid

 

väsimus, jõuetus),

 

 

 

 

perifeersed tursed

 

 

Uuringud

 

Kehakaalu

Kehakaalu

 

 

 

suurenemine

vähenemine

 

 

 

 

 

 

*vt allpool lisainfot

Rinnanäärmevähi tekkerisk

-Enam kui 5 aastat östrogeen-gestageen kombineeritud ravi võtnud naistel on täheldatud rinnanäärmevähi tekkeriski kuni 2-kordset suurenemist.

-Ainult östrogeen-ravi kasutajatel on igasugune risk oluliselt madalam kui östrogeen-gestageen kombinatsiooni kasutajatel.

-Riski tase sõltub kasutamise kestusest (vt lõik 4.4).

-Suurima randomiseeritud platseebokontrolliga uuringu (WHI uuring) ja suurima epidemioloogilise uuringu (MWS) tulemused on järgnevad:

Million Women uuring – eeldatav rinnanäärmevähi tekkerisk pärast 5 aastast kasutamist

 

Lisajuhud 1000

 

 

Vanusevahemik

HAR

Risksuhe ja

Lisajuhud 1000 HAR kasutaja kohta 5 aasta

(aastad)

mittekasutaja

95% CI#

jooksul (95% CI)

 

kohta 5 aasta

 

 

 

jooksul

 

 

 

 

Ainult östrogeeni sisaldav HAR

50-65

9-12

1,2

1-2 (0-3)

 

 

Östrogeen-gestageen kombinatsioon

50-65

9-12

1,7

6 (5-7)

 

 

 

 

1 lähteväärtuse esinemissagedus arenenud riikides

 

# üldine riskisuhe. Riskisuhe ei ole püsiväärtus, vaid suureneb ajalise kestusega.

Märkus: rinnanäärmevähi esinemissagedus erineb EL riikides, rinnanäärmevähi lisajuhtude arv muutub proportsionaalselt.

US WHI uuringud – rinnanäärmevähi lisarisk pärast 5 aastast kasutamist

FEMOSTON CONTI_1082528_SPC_10825288x1

 

Vanusevahemik

Esinemissagedus 1000

 

Riskisuhe ja 95%

Lisajuhud 1000 HAR kasutaja

 

(aastad)

naise kohta platseebo

 

kohta 5 aasta jooksul (95% CI)

 

 

CI

 

 

rühmas 5 aasta jooksul

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

CEE ainult östrogeen

 

50-79

0,8 (0,7 – 1,0)

-4 (-6 – 0)

 

 

 

 

CEE+MPA östrogeen ja gestageen

50-79

1,2 (1,0 – 1,5)

+4 (0 – 9)

2 WHI uuringus emakata naised, kellel rinnanäärmevähi tekkerisk ei suurenenud

ravi esimese 5 aasta jooksul riski suurenemist ei esinenud kui analüüsiti naisi, kes varem ei olnud HAR kasutanud: pärast 5 aastat oli risk suurem kui mittekasutajatel.

Endomeetriumivähi tekkerisk

Postmenopausis emakaga naised

Endomeetriumivähi tekkerisk on ligikaudu 5 naisel 1000-st emakaga HAR mittekasutajast.

Emakaga naistel ainult östrogeeni sisaldava HAR kasutamine ei ole soovitatav, kuna see suurendab endomeetriumivähi tekkeriski (vt lõik 4.4).

Sõltuvalt ainult östrogeeni sisaldava ravi kestusest ja östrogeeni annusest, varieerub epidemioloogilistes uuringutes endomeetriumivähi tekkeriski suurenemine vahemikus 10 ja 55 lisajuhtu iga 1000 naise kohta vanuses 50...65.

Gestageeni lisamine ainult östrogeeni sisaldavale ravile vähemalt 12 päeval tsükli jooksul võib ennetada riski suurenemist. Million Women uuringus ei esinenud kombineeritud HAR (järjestikuline või pidev) kasutamisel 5 aasta jooksul endomeetriumivähi tekkeriski suurenemist (RR 1,0 (0,8…1,2)).

Munasarjavähk

Ainult östrogeeni või östrogeen-progestageeni kombinatsiooni sisaldavat hormoonasendusravi on seostatud munasarjavähi diagnoosimise riski vähese suurenemisega (vt lõik 4.4). Metaanalüüs, mis hõlmas 52 epidemioloogilist uuringut, näitas munasarjavähi suuremat riski käesoleval ajal hormoonasendusravi saavatel naistel võrreldes naistega, kes ei ole kunagi hormoonasendusravi saanud (RR 1,43; 95% usaldusvahemik 1,31–1,56). 50–54-aastastel naistel, kes on saanud hormoonasendusravi 5 aastat, tähendab see umbes üht munasarjavähi lisajuhtu 2000 kasutaja kohta. 50–54-aastastel naistel, kes ei saa hormoonasendusravi, diagnoositakse 5-aastase perioodi vältel munasarjavähk umbes kahel naisel 2000st.

Venoosse trombemboolia tekkerisk

HAR seostatakse venoosse trombemboolia (VTE) 1,3...3 kordse suhtelise riski suurenemisega, sh süvaveenide tromboos või kopsuemboolia. Selliste juhtude esinemissagedus on tõenäolisem HAR kasutamise esimesel aastal (vt lõik 4.4). WHI uuringu tulemused on järgnevad:

WHI uuringud – VTE lisarisk pärast 5 aastast kasutamist

Vanusevahemik

Esinemissagedus 1000

Riskisuhe ja 95% CI

Lisajuhud 1000 HAR

(aastad)

naise kohta platseebo

 

 

kasutaja kohta

 

rühmas 5 aasta jooksul

 

 

 

 

Suukaudne ainult östrogeen

 

 

 

 

50-59

1,2

(0,6- – 2,4)

(-3 – 10)

Suukaudne kombineeritud östrogeen-gestageen

 

 

 

 

50-59

2,3

(1,2 – 4,3)

(1 – 13)

3 Uuringus emakata

naised

 

 

 

 

Pärgarterite haiguse tekkerisk

Pärgarterite haiguse tekkerisk on vähesel määral suurenenud kombineeritud östrogeen-gestageen HAR kasutajatel vanuses üle 60 eluaasta (vt lõik 4.4).

FEMOSTON CONTI_1082528_SPC_10825289x1

Isheemilise insuldi tekkerisk

Ainult östrogeeni sisaldava ja östrogeen-gestageen ravi kasutamist on seostatud isheemilise insuldi suhtelise riski 1,5-kordse suurenemisega. HAR kasutamise ajal hemorraagilise insuldi tekkerisk ei ole suurenenud.

Suhteline risk ei sõltu east ega kasutamise ajast, aga riski lähteväärtus on east sõltuv, HAR kasutavatel naistel suureneb üldine insuldi tekkerisk ea suurenedes (vt lõik 4.4).

WHI kombineeritud uuringud – isheemilise insuldi4 lisariskid kasutamisel 5 aasta jooksul

Vanusevahemik

Esinemissagedus 1000

Riskisuhe ja

Lisajuhud 1000

(aastad)

naise kohta platseebo

95% CI

HAR kasutaja kohta 5

 

rühmas 5 aasta jooksul

 

aasta jooksul

50-59

1,3 (1,1 – 1,6)

3 (1 – 5)

4 Isheemilist ja hemorraagilist insulti ei eristatud

Teiste östrogeeni/gestageeni (sh östradiooli/düdrogesterooni) preparaatidega seoses on kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid:

Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad:

Östrogeen-sõltuvad nii hea- kui ka pahaloomulised kasvajad, s.h endomeetriumivähk, munasarja vähk. Gestageen-sõltuva neoplasma mõõtmete suurenemine, nt meningioom.

Vere ja lümfisüsteemi häired:

Hemolüütiline aneemia

Immuunsüsteemi häired:

Süsteemne erütematoosne luupus

Ainevahetus- ja toitumishäired:

Hüpertriglütserideemia

Närvisüsteemi häired:

Võimalik dementsus, korea, epilepsia ägenemine

Silma kahjustused:

Kontaktläätsede talumatus, sarvkesta kurvatuuri järsenemine

Vaskulaarsed häired:

Arteriaalne trombemboolia

Seedetrakti häired:

Pankreatiit (olemasoleva hüpertriglütserideemiaga naistel)

Naha ja nahaaluskoe kahjustused:

Multiformne erüteem, nodoosne erüteem, kloasmid ja melasmid, mis võivad pärast ravimi võtmise lõpetamist püsida

Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused:

Jalgade krambid

Neerude ja kuseteede häired:

Uriinipidamatus

Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired:

Fibrotsüstiline rindade haigus, emakakaela erosioon

Kaasasündinud, perekondlikud ja geneetilised häired:

Porfüüria ägenemine

Uuringud:

Kilpnäärme hormoonide koguhulga suurenemine

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9Üleannustamine

Femoston conti’ga ei ole üleannustamisest teatatud.

Nii östradiool kui düdrogesteroon on madala toksilisusega ained. Üleannustamisel võib tekkida iiveldus, oksendamine, rindade tundlikkus, pearinglus kõhuvalu, unisus/väsimus ja ärajätu verejooks. Tõenäoliselt puudub vajadus spetsiifiliseks sümptomaatiliseks raviks. Ülalnimetatud informatsioon kehtib ka üleannustamise kohta lastel.

5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: urogenitaalsüsteem ja suguhormoonid, gestageenide ja östrogeenide fikseeritud kombinatsioonid,

ATC-kood: G03FA14.

Östradiool

Toimeaine on 17β-östradiool, mis on keemiliselt ja bioloogiliselt identne inimese endogeense östradiooliga. See asendab östrogeeni menopausis naistel ja leevendab menopausiga seotud sümptomeid.

Östrogeenid ennetavad luude hõrenemist pärast menopausi või ovariektoomiat.

Düdrogesteroon

Düdrogesteroon on suukaudselt toimiv gestageen, mille aktiivsus on võrreldav parenteraalselt manustatud progesterooniga.

Östrogeenid edendavad endomeetriumi kasvu, antiöstrogeenid suurendavad endomeetriumi hüperplaasia ja vähi tekkeriski. Progestageeni lisamine vähendab tunduvalt naistel, kellel ei ole teostatud hüsterektoomiat, östrogeenidega seotud endomeetriumi hüperplaasia tekkeriski.

Kliiniliste uuringute andmed

-Östrogeenivaeguse sümptomite ja verejooksude leevenemine.

-Klimakteeriliste vaevuste vähenemine saavutati esimeste ravinädalate jooksul.

Amenorröa esines 88% naistest 10…12. ravikuul. Ebaregulaarset veritsemist ja/või määrimist esines 15% naistest esimesel kolmel ravikuul ja 12% naistest 10…12. ravikuul.

-Osteoporoosi preventsioon

Östrogeenide vaegust menopausi ajal seostatakse luu suurenenud ainevahetuse ja luutiheduse vähenemisega. Östrogeenide toime luu mineraalide tihedusele on annusest sõltuv. Kaitsetoime tundub olema sama pikk kui ravipikkus, Pärast hormoonasendusravi katkestamist kaob luumass samal määra ravi mittesaanud naistega.

WHI uuringu kogemused ja meta-analüüsiga uuringud näitavad, et hormoonasendusravi, üksi või kombinatsioonis gestageeniga – manustatuna peamiselt tervetele naistele – vähendab puusaluu, selgroolülide ja teiste osteoporootiliste murdude riski. Hormoonasendusravi võib ka ära hoia

FEMOSTON CONTI_1082528_SPC_108252811x1

luumurdude teket madala luutihedusega naistel ja/või teadaoleva osteoporoosi korral, kuid kogemused selle kinnitamiseks on piiratud.

Pärast üheaastast ravi suurenes luude mineraalne tihedus lumbaallülides ligikaudu 4,0% ± 3,4% (keskmine ± SH). 90%-l uuritavatel luude mineraalne tihedus kas suurenes või püsis ravi jooksul samal tasemel. Femoston conti omab toimet ka puusaluu mineraalsele tihedusele. Suurenemine pärast üheaastast ravi Femoston conti 1/5CC oli 1,5% ± 4,5% (keskmine ± standardhälve) reieluukaelas, 3,7% ± 6,0% (keskmine ± standardhälve) trohhanteris ja 2,1% ± 7,2% (keskmine ± standardhälve) Ward’i kolmnurgas. Nende naiste osakaal, kelle LMT püsis 3 puusapiirkonnas pärast ravi Femoston conti 1/5-ga sama või tõusis, oli vastavalt 71%, 66% ja 81%.

5.2Farmakokineetilised omadused

Östradiool

-Imendumine

Östradiooli imendumine sõltub partikli suurusest: kontrastina suukaudselt manustatud kristallilisele östradioolile, mis imendub halvasti, imendub mikroniseeritud östradiool seedetraktist täielikult.

Järgnevas tabelis on esitatud östradiooli (E2), östriooni (E1) ja östroonsulfaadi (E1S) keskmised tasakaaluoleku farmakokineetilised omadused mikroniseeritud östradiooli iga annuse kohta. Andmete esitamisel on toodud keskmine (standardhälve).

1 mg östradiool

Omadus

E2

 

E1

Omadus

E1S

 

CMAX (pg/ml)

71 (36)

310 (99)

CMAX (ng/ml)

9,3 (3,9)

CMIN (pg/ml)

18,6

(9,4)

114 (50)

CMIN (ng/ml)

2,099

(1,340)

CAV (pg/ml)

30,1

(11,0)

194 (72)

CAV (ng/ml)

4,695

(2,350)

AUC 0-24

725 (270)

4767 (1857)

AUC 0-24

112,7

(55,1)

(pg·h/ml)

 

 

 

(ng·h/ml)

 

 

-Jaotumine

Östrogeenid võivad olla seondunud või seondumata. Ligikaudu 98...99% östradiooli annusest seondub plasmavalkudega, millest ligikaudu 30...52% on seotud albumiiniga ja 46...69% suguhormoone siduva globuliiniga (SHBG).

-Metabolism

Pärast suukaudset manustamist metaboliseerub östradiool laialdaselt. Peamised konjugeerimata ja konjugeeritud metaboliidid on östroon ja östroonsulfaat. Need metaboliidid aitavad kaasa östrogeeni toimele, kas siis otseselt või pärast konversiooni östradiooliks. Östroonsulfaat võib läbida enterohepaatilise ringe.

-Eliminatsioon

Peamised ühendid uriinis on östrooni ja östradiooli glükuroniidid. Eliminatsiooni poolväärtusaeg on vahemikus 10…16 tundi.

Östrogeenid erituvad imetava ema rinnapiima.

-Seos annuse ja ajaga

Pärast Femoston conti suukaudset manustamist üks kord päevas saavutas östradiooli kontsentratsioon tasakaaluseisundi umbes viie päeva pärast.

Üldiselt saavutatakse tasakaalukontsentratsioonid ilmselt 8…11-päevase annustamise jooksul. Düdrogesteroon

-Imendumine

Pärast suukaudset manustamist imendub düdrogesteroon kiiresti, kusjuures TMAX on vahemikus 0,5…2,5 tundi. Düdrogesterooni absoluutne biosaadavus (suukaudne annus 20 mg versus intravenoosse infusiooni annus 7,8 mg) on 28%.

FEMOSTON CONTI_1082528_SPC_108252812x1

Järgnevas tabelis on esitatud düdrogesterooni (D) ja dihüdrodüdrogesterooni (DHD) keskmised tasakaaluoleku farmakokineetilised omadused. Andmete esitamisel on toodud keskmine (standardhälve).

Düdrogesteroon 5 mg

Omadus

D

DHD

CMAX (ng/ml)

0,90 (0,59)

24,68 (10,89)

AUC0-T

1,55 (1,08)

98,37 (43,21)

(ng·h/ml)

 

 

AUCINF

-

121,36 (63,63)

(ng·h/ml)

 

 

-Jaotumine

Pärast intravenoosset manustamist on düdrogesterooni tasakaaluseisundi jaotusmaht ligikaudu 1400 l. Rohkem kui 90% düdrogesteroonist ja DHD-st seondub plasmavalkudele.

-Metabolism

Pärast suukaudset manustamist metaboliseeritakse düdrogesteroon kiiresti DHD-ks. Peamise aktiivse metaboliidi 20 α-dihüdrodüdrogesterooni (DHD) maksimaalne tase saabub ligikaudu 1,5 tundi pärast annustamist. DHD tase plasmas on oluliselt kõrgem võrreldes eelühendiga. DHD ja düdrogesterooni AUC ja CMAX suhted on vastavalt 40 ja 25. Düdrogesterooni ja DHD keskmised poolväärtusajad kõiguvad vastavalt vahemikes 5…7 ja 14…17 tundi. Kõikide metaboliitide ühine iseloomulik omadus on eelühendi 4,6-een-3-oon konfiguratsiooni säilimine ja 17α-hüdroksülisatsiooni puudumine. See seletab düdrogesterooni östrogeense ja androgeense toime puudumist.

-Eliminatsioon

Pärast märgistatud düdrogesterooni suukaudset manustamist eritub keskmiselt 63% annusest uriiniga. Plasma kogukliirens on 6,4 l/min. Täielik eritumine toimub 72 tunni jooksul. DHD esineb uriinis peamiselt glükuroonhappe konjugaadina.

-Seos annuse ja ajaga

Üksik- ja korduvate annuste farmakokineetika on lineaarne suukaudse annuse vahemikus 2,5…10 mg. Üksik- ja korduvate annuste kineetika võrdlemisel selgus, et düdrogesterooni ja DHD farmakokineetika ei muutu korduval annustamisel. Tasakaaluseisund saavutatakse 3-päevase ravi järel.

5.3Prekliinilised ohutusandmed

Puuduvad prekliinilised ohutusandmed lisaks nendele, mis juba on esitatud ravimi omaduste kokkuvõtte (SPC) teistes peatükkides, mis oleks arstile sihtmärkpopulatsioonile väljakirjutamiseks asjakohased.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1Abiainete loetelu

Laktoosmonohüdraat

Hüpromelloos

Maisitärklis

Kolloidne veevaba ränidioksiid

Magneesiumstearaat

Värvained

Toimeained tabletis

Tableti värvus

Värvained

5 mg düdrogesterooni ja 1 mg östradiooli

lõheroosa

õhukese

 

 

 

polümeerikatte segu

 

 

 

Orange 1:

 

 

 

titaandioksiid

 

 

 

(E171), kollane

 

 

 

raudoksiid (E172),

 

 

 

punane raudoksiid

 

 

 

(E172),

 

 

 

hüpromelloos,

 

 

 

makrogool 400.

6.2

Sobimatus

 

 

Ei kohaldata.

 

 

6.3

Kõlblikkusaeg

 

 

3 aastat.

6.4Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5Pakendi iseloomustus ja sisu

Tabletid on pakendatud 28 või 84 (3 x 28) kaupa blisterpakendisse.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Blisterpakend on valmistatud PVC kilest, mida katab alumiiniumfoolium.

6.6Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.

7.MÜÜGILOA HOIDJA

BGP Products SIA

Mūkusalas 101

Rīga, LV 1004

Läti

8.MÜÜGILOA NUMBER

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 17.06.2005

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 31.05.2010

10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

veebruar 2018